გროუტროპინ-II საინექციო ხსნარი აი-პენი

გროუტროპინ-II საინექციო ხსნარი რეცეპტით გასაცემი სამკურნალო საშუალება

აი-პენი სომატროპინი

30 ს.ე./2.7 მლ მომხმარებელზე ორიენტირებული სამართლიანი ვაჭრობის კომისია

[პროდუქტის დასახელება] გროუტროპინ-II საინექციო ხსნარი აი-პენი (სომატროპინი)

[აქტიური ნივთიერება და მისი რაოდენობა] 1 კარტრიჯში (2.7 მლ) • აქტიური ნივთიერება: სომატროპინი (გენური რეკომბინაციით) ........................................ 30 ს.ე. (10 მგ) (მასპინძელი[host]: E. coli K-12 W3110, ვექტორი: pHGH401) • დანამატი (სტაბილიზატორი): D-მანიტოლი – 23.49 მგ • დანამატი (კონსერვანტი): ფენოლი – 8.10 მგ • დანამატი (გამხსნელი): საინექციო წყალი • სხვა დანამატები: ნატრიუმის აცეტატი, ძმარმჟავა, პოლოქსამერი 188

[აღწერა] უფერო, გამჭვირვალე, კალმის ფორმის საინექციო პრეპარატი, რომელშიც მოთავსებულია მოცულობის რეგულირების შესაძლებლობის მქონე კარტრიჯი, რომელიც შეიცავს გამჭვირვალე ხსნარს. (დოზის რეგულირების მინიმალური ერთეული: 0.1 ს.ე.)

[ეფექტურობა · ეფექტი]

ზრდის ჰორმონის სეკრეციის დარღვევით გამოწვეული ბავშვთა ზრდის შეფერხება

ბავშვთა იდიოპათიური დაბალი სიმაღლე (ISS)

ზრდის შეფერხება ბავშვებში, რომლებშიც ზრდის ფირფიტები დახურული არ არის და ქრომოსომული ანალიზით დადასტურებულია ტერნერის სინდრომი

გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებული (SGA: small for gestational age) დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვთა ზრდის დარღვევა

[გამოყენების წესი · დოზირება] ამ პრეპარატის გამოყენების წესი და დოზა თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად უნდა განისაზღვროს.

ზრდის ჰორმონის სეკრეციის დარღვევით გამოწვეული ბავშვთა ზრდის შეფერხება რეკომენდებული დოზაა კვირაში სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე 0.6 ს.ე. (0.2 მგ) ან კვირაში სხეულის ზედაპირის ფართობის (მ²) ყოველ ერთეულზე 14.4 ს.ე. (4.8 მგ), დაყოფილი 5~7 დოზად, კანქვეშა ინექციით.

ბავშვთა იდიოპათიური დაბალი სიმაღლე (ISS) რეკომენდებული დოზაა კვირაში სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე 1.11 ს.ე. (0.37 მგ), დაყოფილი 6~7 დოზად, კანქვეშა ინექციით.

ზრდის შეფერხება ბავშვებში, რომლებშიც ზრდის ფირფიტები დახურული არ არის და ქრომოსომული ანალიზით დადასტურებულია ტერნერის სინდრომი რეკომენდებული დოზაა დღეში სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე 0.14 ს.ე. (0.047 მგ), კანქვეშა ინექციით.

გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებული (SGA: small for gestational age) დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვთა ზრდის დარღვევა რეკომენდებული დოზაა კვირაში სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე 1.44 ს.ე. (0.48 მგ), დაყოფილი 6~7 დოზად, კანქვეშა ინექციით.

[გამოყენებისას სიფრთხილის ზომები]

• არ გამოიყენოთ შემდეგ პაციენტებში.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები

აქტიური პროლიფერაციული დიაბეტური რეტინოპათიის ან მძიმე არაპროლიფერაციული დიაბეტური რეტინოპათიის მქონე პაციენტები

ავთვისებიანი სიმსივნის მქონე პაციენტები

დახურული ზრდის ფირფიტების მქონე პაციენტები

ბავშვები, რომლებსაც ჰიპოფიზის ფუნქციის დაქვეითებით გამოწვეული ზრდის ჰორმონის სეკრეციის შემცირების გამომწვევი თავის ტვინის სიმსივნე აქვთ

ამ პრეპარატის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტები

ორსული ან სავარაუდოდ ორსული ქალები და მეძუძური ქალები

პაციენტები, რომლებსაც გულის ან მუცლის ღრუს ოპერაციის, მრავლობითი ტრავმის ან მწვავე სუნთქვის უკმარისობის თანმხლები გართულებების გამო აქვთ მწვავე კრიტიკული მდგომარეობა

მწვავე სუნთქვის უკმარისობის მქონე პაციენტები

• შემდეგ პაციენტებში გამოიყენეთ სიფრთხილით.

გულისა და თირკმლის დაავადებების მქონე პაციენტები (ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს გარდამავალი გვერდითი მოვლენები.)

პაციენტები, რომლებსაც ოჯახურ ანამნეზში აქვთ შაქრიანი დიაბეტი

ენდოკრინული დარღვევების მქონე პაციენტები, მათ შორის ზრდის ჰორმონის დეფიციტი და ტერნერის სინდრომი (იზრდება ჰიპოთირეოზის განვითარების რისკი. სომატროპინით მკურნალობის დროს ყველა ბავშვი, რომელიც უჩივის კოჭლობას, მენჯ-ბარძაყის ან მუხლის ტკივილს, უნდა შემოწმდეს.)

• გვერდითი მოვლენები

ჰიპერმგრძნობელობა: ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს გამონაყარი (ჭინჭრის ციება, ერითემა და სხვ.), გენერალიზებული ქავილი, აგრეთვე ინექციის ადგილის სიწითლე, სიცხის შეგრძნება, ტკივილი და სხვ.; ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება.

კრუნჩხვა: შეიძლება გამოვლინდეს კრუნჩხვა. ასეთი სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში მიიღეთ შესაბამისი ზომები, მათ შორის პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.

ენდოკრინული სისტემა: შეიძლება გამოვლინდეს ან გაუარესდეს ჰიპოთირეოზი, რის შედეგადაც ამ პრეპარატით მკურნალობის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. ამიტომ რეგულარულად შეამოწმეთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია და ჰიპოთირეოზის გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში რეკომენდებულია შესაბამისი მკურნალობა. გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დაქვეითების გამო შეიძლება განვითარდეს შაქრიანი დიაბეტი. საჭიროა საკმარისი დაკვირვება და დარღვევის არსებობის დადგენის შემთხვევაში მიიღეთ შესაბამისი ზომები, მათ შორის პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.

ღვიძლი: ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს AST-ის, ALT-ის, ALP-ის მომატება.

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი.

კუნთოვანი და ძვალ-სახსროვანი სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს ზრდასთან დაკავშირებული მენჯ-ბარძაყის სახსრის ტკივილი, მენჯ-ბარძაყის გარდამავალი სინოვიტი, ეგზოსტოზი (EXOSTOSIS), ბარძაყის თავის ეპიფიზის ჩამოცურება, ლეგ-კალვე-პერტესის დაავადება, კიფოზი, ხერხემლის დეფორმაციის პროგრესირება, პერიოდული კიდურების დამბლა, სახსრების ტკივილი, ქვედა კიდურების ზრდის ტკივილი; იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს კარპალური გვირაბის სინდრომი.

სისხლი: შეიძლება გამოვლინდეს ლეიკოციტების რაოდენობის მატება, ეოზინოფილების რაოდენობის მატება, ნეიტრალური ცხიმების მომატება, შრატში LDH-ის მომატება, თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების მომატება, საერთო ქოლესტერინის მომატება, ჰემატურია; ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს კრეატინფოსფოკინაზისა და შრატში მიოგლობინის მომატება. ლეიკემია დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ ბუნებრივი ზრდის ჰორმონითა და რეკომბინანტული ზრდის ჰორმონით, თუმცა ლეიკემიასა და ზრდის ჰორმონის გამოყენებას შორის კავშირი დადგენილი არ არის.

თირკმელები · თირკმლის სინდრომი: შეიძლება გამოვლინდეს შეშუპება, პროტეინურია, ჰიპოპროტეინემია. საჭიროა საკმარისი დაკვირვება და დარღვევის არსებობის დადგენის შემთხვევაში მიიღეთ შესაბამისი ზომები, მათ შორის პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა. ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს მიკროსკოპული ჰემატურია, იშვიათად — პროტეინურია.

სხვა: ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს შეშუპება, თავის ტკივილი, კანქვეშა ცხიმის დაკარგვა. ასევე, ქალასშიდა წნევის მომატებას შეიძლება თან ახლდეს მხედველობის ნერვის დისკოს შეშუპება და მხედველობის დარღვევა; ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ ან შეამცირეთ ამ პრეპარატის გამოყენება. გარდა ამისა, იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს არსებული ხალის ზრდა და ავთვისებიანად გარდაქმნა, ამიტომ საჭიროა ყურადღებით გამოკვლევა; იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს გინეკომასტია და პანკრეატიტი. საზღვარგარეთ ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული სერიოზული შემთხვევები იყო ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ნუშურების ჰიპერტროფია, დაღლილობა და სხვ.

ამ პრეპარატის კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები

① კლინიკური კვლევა ზრდის ჰორმონის დეფიციტის მქონე ბავშვებში ზრდის ჰორმონის დეფიციტის მქონე ბავშვებში ამ პრეპარატის 12 თვის განმავლობაში გამოყენების კლინიკურ კვლევაში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები იყო კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია და სხვ.

② კლინიკური კვლევა იდიოპათიური დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვებში იდიოპათიური დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვებში ამ პრეპარატის 52 კვირის განმავლობაში გამოყენების კლინიკურ კვლევაში ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები იყო ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ნაზოფარინგიტი, ცხელება, ნაწლავური ინფექცია და ხელ-ფეხ-პირის დაავადება; ერთადერთი წამლისმიერი გვერდითი რეაქცია იყო გამონაყარი, რომელიც დაფიქსირდა ერთ პაციენტში.

③ კლინიკური კვლევა ტერნერის სინდრომის მქონე ბავშვებში ტერნერის სინდრომის მქონე ბავშვებში ამ პრეპარატის 52 კვირის განმავლობაში გამოყენების კლინიკურ კვლევაში ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები იყო ნაზოფარინგიტი, ნაწლავური ინფექცია, ცხელება, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, გასტრიტი, მენოპურინი, ჰემატურია და ჭინჭრის ციება; ერთადერთი წამლისმიერი გვერდითი რეაქცია იყო ინექციის ადგილის ერითემა, რომელიც დაფიქსირდა ერთ პაციენტში.

④ კლინიკური კვლევა გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებულ (SGA) დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვებში გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებულ (SGA) დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვებში ამ პრეპარატის 52 კვირის განმავლობაში გამოყენების ჯგუფში ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები იყო ნაზოფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ალერგიული რინიტი, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ნაწლავური ინფექცია, ადენოვირუსული ინფექცია და ცხელება; ერთადერთი წამლისმიერი გვერდითი რეაქცია იყო ინექციის ადგილის შეშუპება, რომელიც დაფიქსირდა ერთ პაციენტში. იმავე კლინიკურ კვლევაში, 26-კვირიანი არანამკურნალები დაკვირვების პერიოდის შემდეგ, ამ პრეპარატის 52 კვირის განმავლობაში გამოყენების ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების პერიოდში ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები იყო ნაზოფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ცხელება, ტიკი და ჭინჭრის ციება; წამლისმიერი გვერდითი რეაქციები არ დაფიქსირებულა.

ზრდის ჰორმონის დეფიციტის მქონე ბავშვებში პოსტმარკეტინგული კვლევა კორეაში 6 წლის განმავლობაში 791 პაციენტზე ჩატარებული პოსტმარკეტინგული კვლევის შედეგად, 14 პაციენტში (1.7%) დაფიქსირდა 18 გვერდითი მოვლენა (2.3%). მათ შორის, მოქმედ გამოყენების სიფრთხილის ზომებში ასახული არ არის შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ყაბზობა 0.3% (2 შემთხვევა), დიარეა 0.3% (2 შემთხვევა), კუნთების ტკივილი 0.1% (1 შემთხვევა), სისუსტე 0.1% (1 შემთხვევა), შემცივნება 0.1% (1 შემთხვევა), ცხელება 0.1% (1 შემთხვევა), ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება 0.1% (1 შემთხვევა) — სულ 9 შემთხვევა.

საზღვარგარეთული პოსტმარკეტინგული გვერდითი მოვლენების ანგარიშების (1989–2018.12) საფუძველზე ჩატარებული სიგნალის ინფორმაციის ანალიზისა და შეფასების შედეგად ახლად დადასტურებული გვერდითი მოვლენები • ინექციისა და შეყვანის ადგილის დარღვევები: ინექციის ადგილის შეშუპება, ინექციის ადგილის სისხლდენა, ინექციის ადგილის ქავილი, ინექციის ადგილის ჭინჭრის ციება • ნერვული სისტემა: კრუნჩხვა • კანი და კანქვეშა ქსოვილი: აკნე

• ზოგადი სიფრთხილის ზომები

ამ პრეპარატის გამოყენება უნდა დაიწყოს და მონიტორინგი ჩატარდეს სომატროპინის ჩვენებებთან დაკავშირებული პაციენტების დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის შესაბამისი სპეციალიზებული ცოდნისა და გამოცდილების მქონე სპეციალისტის მიერ.

სიმსივნე პაციენტებში, რომლებსაც პირველი სიმსივნის გამო თავის ტვინის/თავის არეში ჩაუტარდათ სხივური თერაპია და ამის შედეგად განუვითარდათ ზრდის ჰორმონის დეფიციტი, სომატროპინით ნამკურნალებ ბავშვებში დაფიქსირდა მეორადი სიმსივნის განვითარების რისკის ზრდა. ყველაზე ხშირად განვითარებული მეორადი სიმსივნე იყო ინტრაკრანიალური სიმსივნე (განსაკუთრებით მენინგიომა). სიმსივნის განვითარების რეციდივის ან პროგრესირების რისკის შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს. ამიტომ, თუ პაციენტს სიმსივნის გამო განუვითარდა ზრდის ჰორმონის დეფიციტი, სომატროპინის გამოყენებამდე და გამოყენების პერიოდში რეგულარულად უნდა შემოწმდეს ძირითადი დაავადებისა და სიმსივნის პროგრესირება და რეციდივის არსებობა. სომატროპინით მკურნალობისას პაციენტის კანზე დაზიანების არსებობის შემთხვევაში საჭიროა მისი ყურადღებით დაკვირვება ავთვისებიან დაავადებად გარდაქმნის ნიშნებზე.

გლუკოზის აუტანლობა და დიაბეტი სომატროპინის დიაბეტოგენური მოქმედების გამო შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერგლიკემია და კეტოზი და შეიძლება განვითარდეს ინსულინრეზისტენტული მდგომარეობა, ამიტომ პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ დაკვირვება გლუკოზის აუტანლობის გამოვლენაზე. სომატროპინმა შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინრეზისტენტობა. სომატროპინის მაღალი დოზებით გამოყენებისას ზოგჯერ შეიძლება დიაგნოსტირდეს ადრე დაუდგენელი გლუკოზის აუტანლობა და შაქრიანი დიაბეტი. დაფიქსირებულია ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის განვითარება. ამიტომ სომატროპინით მკურნალობისას ყველა პაციენტში (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიაბეტის რისკ-ფაქტორები, როგორიცაა სიმსუქნე, ტერნერის სინდრომი, შაქრიანი დიაბეტის ოჯახური ანამნეზი) რეგულარულად უნდა განხორციელდეს გლუკოზის დონის მონიტორინგი. პაციენტები, რომლებსაც უკვე აქვთ ტიპი 1 ან ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი ან გლუკოზის აუტანლობა, სომატროპინით მკურნალობისას ყურადღებით უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ. ასეთ პაციენტებში სომატროპინით მკურნალობის დაწყებისას შეიძლება საჭირო გახდეს დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატების (ინსულინი ან პერორალური/საინექციო ჰიპოგლიკემიური საშუალებები) დოზის კორექცია.

ინტრაკრანიალური წნევის მომატება სომატროპინით ნამკურნალებ მცირე რაოდენობის პაციენტებში დაფიქსირდა ინტრაკრანიალური წნევის მომატება, რომელსაც თან ახლდა მხედველობის ნერვის დისკოს შეშუპება, მხედველობის დარღვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. სიმპტომები, როგორც წესი, სომატროპინით მკურნალობის დაწყებიდან 8 კვირის განმავლობაში გამოვლინდა. ყველა დაფიქსირებულ შემთხვევაში სომატროპინის გამოყენების შეწყვეტის ან დოზის შემცირების შემდეგ ინტრაკრანიალურ წნევასთან დაკავშირებული ნიშნები და სიმპტომები გაქრა. სომატროპინით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში პერიოდულად რეკომენდებულია თვალის ფსკერის გამოკვლევა. სომატროპინით მკურნალობის პერიოდში მძიმე ან განმეორებითი თავის ტკივილის, მხედველობის დარღვევის, გულისრევისა და ღებინების გამოვლენის შემთხვევაში მხედველობის ნერვის დისკოს შეშუპების დასადგენად უნდა ჩატარდეს თვალის ფსკერის გამოკვლევა. თუ თვალის ფსკერის გამოკვლევით დადასტურდა მხედველობის ნერვის დისკოს შეშუპება, სომატროპინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. სომატროპინის გამოყენებით გამოწვეული ინტრაკრანიალური წნევის მომატების მკურნალობის შესახებ ამჟამად დადგენილი მითითება არ არსებობს. თუ სომატროპინით მკურნალობა განახლდება, საჭიროა ინტრაკრანიალური წნევის მომატების სიმპტომების ყურადღებით მონიტორინგი. ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს ინტრაკრანიალური წნევის მომატების განვითარების რისკი.

მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია დაფიქსირებულია მძიმე სისტემური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია და ანგიონევროზული შეშუპება. პაციენტებსა და მათ მომვლელებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია, რომ შესაძლებელია ალერგიული რეაქციის განვითარება და ასეთი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივი მკურნალობა.

გაზრდილი სიკვდილიანობა 522 ზრდასრულ პაციენტში, რომლებსაც გულის ღია ოპერაციის, მუცლის ღრუს ოპერაციის, მრავლობითი შემთხვევითი ტრავმის თანმხლები გართულებების გამო ჰქონდათ მწვავე კრიტიკული მდგომარეობა ან მწვავე სუნთქვის უკმარისობა, სომატროპინის აღდგენითი ეფექტის შესაფასებლად ჩატარდა ორი პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა. პლაცებოს ჯგუფის პაციენტებთან შედარებით, სომატროპინის ჯგუფში (დოზა 5.3 ან 8 მგ/დღე) სიკვდილიანობა უფრო მაღალი იყო (41.9% შედარებით 19.3%-თან). ამ მონაცემების საფუძველზე ასეთი ტიპის პაციენტები არ უნდა მკურნალობდნენ სომატროპინით. ამიტომ მძიმე მწვავე დაავადების მქონე პაციენტებში მკურნალობის გაგრძელების პოტენციური რისკი და სარგებელი უნდა შედარდეს და შეფასდეს.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია არადიაგნოსტირებული/არანამკურნალები ჰიპოთირეოზი შეიძლება ხელს უშლიდეს სომატროპინის ზრდის ეფექტს. ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებს წინასწარ აქვთ გაზრდილი აუტოიმუნური ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებისა და პირველადი ჰიპოთირეოზის განვითარების რისკი. ზრდის ჰორმონის დეფიციტის მქონე პაციენტებში სომატროპინის გამოყენების დროს შეიძლება პირველად გამოვლინდეს ან გაუარესდეს ცენტრალური (მეორეული) ჰიპოთირეოზი. ამიტომ სომატროპინით მკურნალობის ყველა პაციენტში უნდა შემოწმდეს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია და საჭიროების შემთხვევაში დაიწყოს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით შესაბამისი ჩანაცვლებითი თერაპია. სომატროპინით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა შრატში T4-დან T3-ზე გარდაქმნის მომატება, რის შედეგადაც შრატში T4-ის კონცენტრაცია შემცირდა და T3-ის კონცენტრაცია გაიზარდა. პერიფერიული ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების კონცენტრაციები ჯანმრთელ პირებში ნორმის ფარგლებში რჩებოდა. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებზე სომატროპინის გავლენა შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს ცენტრალური უსიმპტომო ჰიპოთირეოზის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც თეორიულად მაღალია ჰიპოთირეოზის განვითარების შესაძლებლობა. პირიქით, თიროქსინის ჩანაცვლებით თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს მსუბუქი ჰიპერთირეოზი, ამიტომ სომატროპინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ და დოზის კორექციის შემდეგ უნდა შემოწმდეს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია.

პანკრეატიტი თუ პაციენტს უვითარდება მუცლის ტკივილი, სომატროპინით მკურნალობის დროს საჭიროა პანკრეატიტის განვითარების ყურადღებით მონიტორინგი.

ბავშვებში ბარძაყის თავის ეპიფიზის ჩამოცურება ენდოკრინული დარღვევების მქონე ბავშვებში, მათ შორის ზრდის ჰორმონის დეფიციტისა და ტერნერის სინდრომის დროს, ან სწრაფი ზრდის პერიოდში, შეიძლება გამოვლინდეს ბარძაყის თავის ეპიფიზის ჩამოცურება. სომატროპინით მკურნალობის დროს ბავშვები, რომლებიც იწყებენ კოჭლობას ან უვითარდებათ მენჯ-ბარძაყის ან მუხლის ტკივილი, ყურადღებით უნდა შემოწმდნენ.

ბავშვებში უკვე არსებული სქოლიოზის პროგრესირება სომატროპინით მკურნალობისას სქოლიოზის სიხშირე ან სიმძიმე არ იზრდება, თუმცა სწრაფად მზარდ ბავშვებში შეიძლება განვითარდეს სქოლიოზის პროგრესირება. რადგან სომატროპინი ზრდის ზრდის სიჩქარეს, სქოლიოზის მქონე პაციენტებში სომატროპინით მკურნალობის დროს საჭიროა სქოლიოზის პროგრესირების მონიტორინგი. არანამკურნალები ენდოკრინული დარღვევები, მათ შორის სქოლიოზი, შეიძლება გამოიწვიოს ძვლოვანი დარღვევები. საჭიროა სომატროპინის გამოყენების პერიოდში გამოვლენილ ასეთ დარღვევებზე ყურადღების გამახვილება.

შუა ყურის ანთება და გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებში ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებს აქვთ სმენის დაკარგვის მაღალი რისკი, ამიტომ საჭიროა შუა ყურის ანთებისა და ყურის სხვა დარღვევების გულდასმით შემოწმება. სომატროპინით მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს შუა ყურის ანთების სიხშირე. გარდა ამისა, ტერნერის სინდრომის მქონე პაციენტებში არსებობს გულ-სისხლძარღვთა დარღვევების (მაგ.: ინსულტი, აორტის ანევრიზმა, ჰიპერტენზია) რისკი, ამიტომ საჭიროა ასეთი მდგომარეობების ყურადღებით მონიტორინგი.

ლიპოატროფია სომატროპინის ერთსა და იმავე ადგილზე ხანგრძლივად კანქვეშ შეყვანისას შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი ქსოვილის ატროფია; ამის თავიდან აცილება შესაძლებელია ინექციის ადგილის შეცვლით.

ლაბორატორიული გამოკვლევები სომატროპინით მკურნალობის დროს შეიძლება გაიზარდოს არაორგანული ფოსფორის, ტუტე ფოსფატაზის, პარათირეოიდული ჰორმონის (PTH) და IGF-1-ის შრატისმიერი მაჩვენებლები.

ანტისხეულები სომატროპინის მიმართ ანტისხეულების არსებობა სასურველია პერიოდულად შემოწმდეს. უწყვეტი გამოყენებისას შეიძლება წარმოიქმნას ანტისხეულები და შემცირდეს ეფექტი; ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს გამოყენება და განხილულ იქნეს სხვა შესაბამისი მკურნალობის მეთოდი.

კლინიკური გამოცდილების დაგროვების მიზნით, ვინაიდან შესაძლოა გაიზარდოს de novo ლეიკემიის განვითარების სიხშირე, გამოყენებისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობაზე საკმარისი დაკვირვება.

კოჭლობის გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. სომატროპინით მკურნალობაზე რეაქცია დროთა განმავლობაში შეიძლება შემცირდეს; თუმცა, თუ მკურნალობის პირველი წლის განმავლობაში ზრდის სიჩქარის მატება ვერ მიიღწევა, საჭიროა შეესაბამებოდეს თუ არა მკურნალობის რეჟიმს პაციენტი და საფუძვლიანად შეფასდეს ზრდის დარღვევის სხვა მიზეზები, როგორიცაა ჰიპოთირეოზი, არასაკმარისი კვება და ძვლის მოწიფულობის მაღალი ხარისხი.

კანქვეშა შეყვანისას იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპოგლიკემია; ასეთ შემთხვევაში გადადით ყოველდღიური შეყვანის რეჟიმზე.

ბავშვებში სომატროპინით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ზრდის დასრულებამდე. რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური დოზის გადაჭარბება არ არის სასურველი, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა აკრომეგალია, ჰიპერგლიკემია და გლუკოზურია.

ამ პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის გავლენა ავთვისებიანი სიმსივნის პრევენციაზე საკმარისად შესწავლილი არ არის.

გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებულ (SGA) დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვებში ზრდის დარღვევის გამომწვევი სხვა სამედიცინო მიზეზები ან მკურნალობები მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებლად უნდა იქნეს გამოკვლეული და გამორიცხული.

გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებულ (SGA) დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვებში მკურნალობის დაწყებამდე და შემდგომ ყოველწლიურად რეკომენდებულია უზმოზე ინსულინისა და სისხლში გლუკოზის დონის გაზომვა. შაქრიანი დიაბეტის განვითარების მაღალი რისკის მქონე ბავშვებში (ოჯახური ანამნეზი, სიმსუქნე, მძიმე ინსულინრეზისტენტობა, acanthosis nigricans) უნდა ჩატარდეს პერორალური გლუკოზის ტოლერანტობის ტესტი (Oral Glucose Tolerance Testing, OGTT). თუ აშკარა შაქრიანი დიაბეტი გამოვლინდა, სომატროპინი არ უნდა იქნეს გამოყენებული.

გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებულ (SGA) ბავშვებში მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დაწყებიდან 1 წლის შემდეგ რეკომენდებულია IGF-1-ის დონის გაზომვა. განმეორებითი გაზომვისას, თუ IGF-1-ის დონე ასაკისა და პუბერტატული განვითარების სტადიის შესაბამის საცნობარო მნიშვნელობას +2 SD-ით აღემატება, დოზის კორექციის განსახილველად შეიძლება გათვალისწინებულ იქნეს IGF-1/IGFBP-3-ის თანაფარდობა.

გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებულ (SGA) პაციენტებში, რომელთა პუბერტატული პერიოდი თითქმის დაწყებულია, მკურნალობის დაწყების გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ პაციენტებში, რომელთა პუბერტატული პერიოდი თითქმის დაწყებულია, მკურნალობის დაწყება რეკომენდებული არ არის. რასელ-სილვერის სინდრომის (Russell-Silver Syndrome) მქონე პაციენტებში გამოცდილება შეზღუდულია.

გესტაციურ ასაკთან შედარებით მცირე ზომით დაბადებული (SGA) დაბალი სიმაღლის მქონე ბავშვების სომატროპინით მკურნალობის შედეგად მიღებული სიმაღლის მატების ნაწილი შეიძლება დაიკარგოს, თუ მკურნალობა საბოლოო სიმაღლის მიღწევამდე შეწყდება.

• წამალთაშორისი ურთიერთქმედება
• გლუკოკორტიკოიდები გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს სომატროპინის ზრდის ხელშემწყობი მოქმედება. ამიტომ ზრდაზე მათი დამთრგუნველი ეფექტის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა გლუკოკორტიკოიდებით ჩანაცვლებითი თერაპიის ფრთხილად კორექტირება. შესაბამისად, გლუკოკორტიკოიდების მიმღებ პაციენტებში საჭიროა ზრდის ყურადღებით მონიტორინგი, რათა შეფასდეს, ახდენენ თუ არა გლუკოკორტიკოიდები გავლენას ზრდაზე. ზრდის ჰორმონმა შეიძლება შეამციროს კორტიზონის კორტიზოლად გარდაქმნა და გამოავლინოს მანამდე დაუდგენელი ცენტრალური (მეორეული) თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა ან გააუვნებელყოს დაბალი დოზით გლუკოკორტიკოიდებით ჩანაცვლებითი თერაპიის ეფექტი.
• 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 1 (11βHSD-1)-ის ინჰიბირება სომატროპინის გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1) და გამოიწვიოს შრატში კორტიზოლის კონცენტრაციის შემცირება. შედეგად, სომატროპინით მკურნალ პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს მანამდე დაუდგენელი ცენტრალური (მეორეული) თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა და შეიძლება საჭირო გახდეს გლუკოკორტიკოიდებით ჩანაცვლებითი თერაპია. გარდა ამისა, პაციენტებში, რომლებიც მანამდე დიაგნოსტირებული თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის გამო გლუკოკორტიკოიდებით ჩანაცვლებით თერაპიას იღებენ, სომატროპინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ შეიძლება საჭირო გახდეს გლუკოკორტიკოიდების შემანარჩუნებელი ან სტრესული დოზების (stress doses) გაზრდა.
• ციტოქრომ P450-ით მეტაბოლიზებული პრეპარატები სომატროპინმა შეიძლება გაზარდოს ციტოქრომ P450 კლირენსი, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო ციტოქრომ P450-ის მიერ მეტაბოლიზებულ პრეპარატებთან (მაგ.: კორტიკოსტეროიდები, სასქესო ჰორმონები, ანტიკონვულსანტები, ციკლოსპორინი) ერთდროული გამოყენებისას. თუმცა, ამის შესახებ ოფიციალური წამალთაშორისი ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.
• პერორალური ესტროგენი თუ ქალი, რომელიც სომატროპინით მკურნალობს, იწყებს პერორალური ესტროგენით მკურნალობას, სისხლში IGF-1-ის დონის ასაკისა და სქესის შესაბამის ნორმალურ დიაპაზონში შესანარჩუნებლად შეიძლება საჭირო გახდეს სომატროპინის დოზის გაზრდა. პირიქით, თუ სომატროპინით მკურნალობისას ქალი წყვეტს პერორალური ესტროგენის გამოყენებას, ზრდის ჰორმონის სიჭარბის ან/და გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად შეიძლება საჭირო გახდეს სომატროპინის დოზის შემცირება.
• ინსულინი და სხვა ჰიპოგლიკემიური საშუალებები დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც მედიკამენტური მკურნალობა ესაჭიროებათ, სომატროპინით მკურნალობის დაწყებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან/და პერორალური/საინექციო ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექტირება.
• ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში გამოყენება

ორსულებში ამ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ორსულ ან სავარაუდოდ ორსულ ქალებში მისი გამოყენება არ შეიძლება.

მეძუძურ ქალებში ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა და უცნობია, გამოიყოფა თუ არა სომატროპინი დედის რძეში. თუმცა, ვინაიდან მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, თუ ამ პრეპარატის გამოყენების საჭიროება აღემატება ძუძუთი კვების მნიშვნელობას, პრეპარატი გამოიყენება, ხოლო თუ ძუძუთი კვების მნიშვნელობა აღემატება პრეპარატის გამოყენების საჭიროებას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

• ხანდაზმულებში გამოყენება

60 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში გამოყენების გამოცდილების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

• ჭარბი დოზირებისას გასატარებელი ღონისძიებები

მწვავე ჭარბი დოზირებისას თავდაპირველად შეიძლება გამოვლინდეს სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითება, რასაც შემდგომ შეიძლება მოჰყვეს სისხლში გლუკოზის დონის მატება. სომატროპინის ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს სითხის შეკავება. ხანგრძლივი ჭარბი დოზირების შედეგად შეიძლება გამოვლინდეს გიგანტიზმისა და აკრომეგალიის სიმპტომები.

• გამოყენებისას სიფრთხილის ზომები

კანქვეშ შეყვანისას საჭიროა ინექციის ადგილის მონაცვლეობა მკლავის ზედა ნაწილში, ბარძაყზე, მუცელსა და სხვა ფართო უბნებზე; ლიპოატროფიის თავიდან ასაცილებლად არ შეიძლება ინექციის განმეორებით ერთსა და იმავე ადგილას გაკეთება.

პირველად გამოყენების შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნეს გამოყენებული რაც შეიძლება სწრაფად.

გამოყენებამდე ვიზუალურად შეამოწმეთ პრეპარატი; თუ ხსნარი შემღვრეულია ან მასში ნაწილაკებია შერეული, პრეპარატი არ გამოიყენოთ. ინექცია უნდა გაკეთდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც ხსნარი ნაწილაკების გარეშე და გამჭვირვალეა.

ყოველი შეყვანისას უნდა გამოიყენოთ ახალი საინექციო ნემსი. გამოყენებული ნემსი უნდა გადააგდოთ შესაბამის კონტეინერში, რომლის გახვრეტაც ნემსით ადვილად შეუძლებელია.

ექიმმა ამ პრეპარატის გამომყენებელ პაციენტს ან მის მომვლელს სათანადოდ უნდა ასწავლოს ამ პრეპარატის უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენების მეთოდი; ასევე საფუძვლიანად უნდა აუხსნას, რომ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მნიშვნელოვანია მისი სათანადოდ გადაგდება და რომ საინექციო ნემსის ხელახლა გამოყენება დაუშვებელია.

• შენახვისა და მოპყრობის სიფრთხილის ზომები

ეს პრეპარატი ინახება მაცივარში (2~8°C) და დაცული უნდა იყოს გაყინვისგან. ასევე, არ შეანჯღრიოთ ძლიერად, რადგან ამან შეიძლება აქტიური ნივთიერების დენატურაცია გამოიწვიოს.

პირველი გახსნის შემდეგ ① 30 ს.ე./2.7 მლ: მაცივარში (2~8°C) შეიძლება შენახულ იქნეს მაქსიმუმ 28 დღის განმავლობაში, ხოლო ოთახის ტემპერატურაზე (25°C ან ნაკლები) — მაქსიმუმ 10 დღის განმავლობაში. არ გაყინოთ. ② 20 ს.ე./1.8 მლ: მაცივარში (2~8°C) შეიძლება შენახულ იქნეს მაქსიმუმ 21 დღის განმავლობაში, ხოლო ოთახის ტემპერატურაზე (25°C ან ნაკლები) — მაქსიმუმ 10 დღის განმავლობაში. არ გაყინოთ.

• სხვა

დაფიქსირებულია ლეიკემიის განვითარების შემთხვევები ზრდის ჰორმონით ნამკურნალებ ჰიპოფიზური ჯუჯობის მქონე პაციენტებში.

არსებობს ცნობები ავთვისებიანი სიმსივნის განვითარების რისკის შესაძლო ზრდის შესახებ.

დაფიქსირებულია თავის ტვინის სიმსივნის რეციდივის შემთხვევები ზრდის ჰორმონით ნამკურნალებ პაციენტებში.

ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში, ვირთაგვებში ჩატარებული 1-წლიანი კანქვეშა და პერორალური შეყვანის კვლევებისას დაფიქსირდა სხეულის წონის მატების სიჩქარისა და ორსულობის სიხშირის შემცირება.

ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში დაფიქსირდა ანტიგენურობა.

აშშ-ში, შენარჩუნებული უჯრედული ხაზის უჯრედებზე ჩატარებული Ames-ის ტესტით, თაგვის L5178Y უჯრედებით და ვირთაგვის ძვლის ტვინის უჯრედებზე ჩატარებული in vivo ქრომოსომული აბერაციის ტესტით გენოტოქსიკურობა არ გამოვლენილა.

• ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის
• ფარმაკოლოგიური მოქმედების შესახებ ინფორმაცია ეს პრეპარატი არის სომატროპინი, ადამიანის ჰიპოფიზში წარმოქმნილი ზრდის ჰორმონის ძირითადი კომპონენტის (191 ამინომჟავისგან შემდგარი ერთჯაჭვიანი ცილა) გენეტიკურად რეკომბინირებული წარმოების მეთოდით დამზადებული პრეპარატი. იგი ადამიანის ჰიპოფიზიდან წარმოშობილი ადამიანის ზრდის ჰორმონის იდენტურია და ცნობილია, რომ ხელს უწყობს ქსოვილების ზრდას, ძვლების ზრდას, უჯრედების ზრდას, ორგანოების ზრდას, ცხიმების დაშლასა და ცილების სინთეზს.
• ფარმაკოკინეტიკური ინფორმაცია ამ პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შესასწავლად კლინიკური კვლევა არ ჩატარებულა.
• კლინიკური კვლევების შესახებ ინფორმაცია ამ პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაფასებელი კლინიკური კვლევა არ ჩატარებულა. ეს პრეპარატი შეესაბამება „Growtropin საინექციო ხსნარის კარტრიჯისა და აქტიური ნივთიერების პრეპარატის, საბოლოო ხსნარის, პირველადი შეფუთვის მასალისა და გამოყენებული საწარმოო პროცესის“ მქონე პროდუქტს, რომლის მწარმოებელია იგივე კომპანია. იგი წარმოადგენს „სამკურნალო საშუალებების თანაბარი დოზირების ფორმის სხვადასხვა მოცულობის პროდუქტებს“, რომლებიც განსაზღვრულია „სამკურნალო საშუალებების თანაბარი დოზირების ფორმის სხვადასხვა მოცულობის პროდუქტების ბიოეკვივალენტობის კვლევის კრიტერიუმების დანართი 1“-ში; შესაბამისად, კლინიკური კვლევის ჩატარება საჭირო არ იყო. იგი განიხილებოდა როგორც ამ პრეპარატისა და აქტიური ნივთიერების, დოზირების ფორმისა და შეყვანის გზის იდენტური და მხოლოდ შეფუთვის ფორმისა და მოცულობის მიხედვით განსხვავებული, იმავე კომპანიის სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის მონაცემები.
• არაკლინიკური ინფორმაცია ამ პრეპარატზე არაკლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

[შენახვის წესი] ჰერმეტულ ჭურჭელში, მაცივარში (2~8°C) შენახვა

არ გაყინოთ.

[შეფუთვის ერთეული] 1 კარტრიჯი/კალამი/პაკეტი (30 ს.ე./2.7 მლ)

[კონსულტაციის ტელეფონი] მომხმარებელთა კონსულტაცია: 080-920-1001

[გვერდითი მოვლენების (არასასურველი რეაქციების) შესახებ შეტყობინება და ზიანის ანაზღაურების მოთხოვნა] ზიანის ანაზღაურების კონსულტაცია: 14-3330 სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოვლენის შეტყობინებისა და ზიანის ანაზღაურების კონსულტაცია: 1644-6223

® რეგისტრირებული სავაჭრო ნიშანი

※ ამ პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ თანდართული ინსტრუქცია და შეინახეთ იგი პრეპარატთან ერთად. ※ დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად და ხარისხის შესანარჩუნებლად პრეპარატი სხვა ჭურჭელში არ გადაიტანოთ. ※ თუ შეძენილი პრეპარატი ვადაგასულია, გაფუჭებულია, დაზიანებულია ან დაბინძურებულია, მისი შეძენის ადგილის მეშვეობით შეიცვლება მხოლოდ აფთიაქის გამხსნელისა და სამკურნალო საშუალებების გამყიდველის მიერ. ※ ამ პროდუქტის შეცვლა ან კომპენსაცია შესაძლებელია სამართლიანი ვაჭრობის კომისიის მიერ გამოცხადებული მომხმარებელთა დავების გადაწყვეტის კრიტერიუმების შესაბამისად.

GTIP30C1NS-6C001 თანდართული ინსტრუქციის შედგენა: 2023.11 თანდართული ინსტრუქციის განახლება: 2026.03.24

Dong-A ST

სათავო ოფისი: სეული, დონგდემუნ-გუ, ჩონჰო-დაერო 64 ქარხანა: დეგუ, დალსონგ-გუნი, ნონგონგ-ეუპი, ნონგონგ-რო 493 პროდუქტის დეტალური ინფორმაცია: www.donga-st.com