ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი

გამოყენების ინსტრუქცია

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი

(AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი;

1 ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კოპოვიდონი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კროსპოვიდონი, კალციუმის სტეარატი.

სამკურნალო ფორმა. ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ან თეთრი ფერის მოყვითალო ელფერით, მრგვალი ფორმის ტაბლეტები ბრტყელი ზედაპირით და ნაზოლით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ხველისა და გაციების დროს გამოყენებადი სამკურნალო საშუალებები. მუკოლიზური საშუალებები. ამბროქსოლი. ათქ კოდი R05C B06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ამბროქსოლი ზრდის სასუნთქი ჯირკვლების სეკრეციას, ამცირებს ბრონქული ლორწოს სიბლანტეს, ასტიმულირებს სასუნთქი გზების წამწამების (მოციმციმე ეპითელიუმის) აქტივობას და აძლიერებს ფილტვებში სურფაქტანტის წარმოქმნას. ეს ეფექტები იწვევს ლორწოს გამოდევნის გაძლიერებას (მუკოცილიარული კლირენსი). სითხის სეკრეციის გააქტიურება და მუკოცილიარული კლირენსის გაზრდა ხელს უწყობს ლორწოს გამოდევნას და ამცირებს ხველას. ამბროქსოლის გამოყენება ზრდის ანტიბიოტიკების ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის, ერითრომიცინის და დოქსიციკლინის კონცენტრაციას ნახველსა და ბრონქოფილტვის სეკრეტში. ფარმაკოკინეტიკა. პრეპარატის შეწოვა სწრაფი და საკმაოდ სრულია პერორალური მიღების შემდეგ. პრეპარატის მოქმედება იწყება პერორალური მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ და გრძელდება 6-12 საათის განმავლობაში, ინდივიდუალური დოზის მიხედვით.

პიკური პლაზმური დონეები მიიღწევა 1-3 საათში. ამბროქსოლის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ 1/3-ით მცირდება პირველადი მეტაბოლიზმის შედეგად. ამბროქსოლის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან შეადგენს 80-90%-ს.

პლაზმური ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი შეადგენს 7-12 საათს. ამბროქსოლის და მისი მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 22 საათს.

ამბროქსოლის განაწილება სისხლიდან ქსოვილებში სწრაფია, აქტიური ნივთიერების მაღალი კონცენტრაციით ფილტვებში. პრეპარატი აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერებში და გამოიყოფა დედის რძეში.

ამბროქსოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში კონიუგაციის გზით. შედეგად მიღებული მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით (მაგ., დიბრომანტრანილის მჟავა, გლუკურონიდები). დაახლოებით 90% გამოიყოფა თირკმელებით წყალში ხსნადი მეტაბოლიტების სახით, ხოლო 10%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება ქრონიკული თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს.

ამბროქსოლის კლირენსი მცირდება 20-40%-ით ღვიძლის მძიმე დაზიანების შემთხვევაში. ღვიძლის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია ამბროქსოლის მეტაბოლიტების დაგროვება.

არ არის მოსალოდნელი, რომ დიალიზი ან ფორსირებული დიურეზი მოახდენენ სისხლიდან ამბროქსოლის გამოყოფის სტიმულირებას, მისი ცილებთან მაღალი შეკავშირების, განაწილების დიდი მოცულობის და ქსოვილებიდან სისხლში ნელი გადანაწილების გათვალისწინებით.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

სეკრეტოლიზური თერაპია მწვავე და ქრონიკული ბრონქოპულმონალური დაავადებების დროს, რომლებიც დაკავშირებულია ბრონქიალური სეკრეციის დარღვევასთან და ნახველის გამოყოფის შესუსტებასთან.

უკუჩვენებები.

• მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ამბროქსოლის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• ნახშირწყლების აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევები: თანდაყოლილი გალაქტოზემია, გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბციის სინდრომი, ლაქტაზას დეფიციტი (პრეპარატში ლაქტოზის შემცველობის გამო).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები.

ამბროქსოლის გამოყენება ანტიბიოტიკებთან (ამოქსიცილინთან, ცეფუროქსიმთან, ერითრომიცინთან, დოქსიციკლინთან) ხელს უწყობს ანტიბიოტიკების კონცენტრაციის ზრდას ფილტვის ქსოვილებში.

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად იწვევს ლორწოს სეკრეციის გართულებას ხველის შემცირებისას. ამიტომ, ასეთი კომბინაცია შესაძლებელია მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ექიმი ყურადღებით შეაფასებს გამოყენებისაგან მოსალოდნელი სარგებელისა და პოტენციური რისკის შეფარდებას.

გამოყენების თავისებურებანი.

მუკოლიზური საშუალებების, მათ შორის ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენებისას, იყო შეტყობინებები კანის მძიმე დაზიანებების ერთეული შემთხვევების შესახებ, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), მწვავე გენერალიზებული ეგზამენტოზური პუსტულოზი. ეს ძირითადად აიხსნებოდა ძირითადი დაავადების სიმძიმით და/ან თანმხლები თერაპიით. გარდა ამისა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ლაიელის სინდრომის ადრეულ სტადიაზე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ გრიპის მსგავსი, არასპეციფიკური პროდრომული სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, სხეულის ტკივილი (სხეულში მტვრევის შეგრძნება), რინიტი, ხველა და ყელის ტკივილი. არასწორი შეფასების შედეგად, პაციენტებს შესაძლოა მიეცათ მედიკამენტები ხველისა და გაციების სიმპტომური მკურნალობისთვის.

ამ მიზეზით, კანის პროგრესირებადი დაზიანებების აღნიშვნისას (ზოგჯერ ასოცირებულის ბუშტუკების ან ლორწოვანი გარსის დაზიანებების გაჩენასთან), დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.

კუჭის და/ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტებში პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებების შემთხვევაში, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, შესაძლებელია მიღებებს შორის ინტერვალის გახანგრძლივება ან პრეპარატის დოზის შემცირება. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, ამიტომ, თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს, შესაძლებელია ამბროქსოლის და/ან მისი მეტაბოლიტების დაგროვება ღვიძლში.

მკურნალობის დროს აუცილებელია დიდი რაოდენობით სითხის (წვენების, ჩაის, წყლის) მიღება პრეპარატის მუკოლიზური ეფექტის გასაძლიერებლად.

ლორწოს გაძლიერებული სეკრეციის ან ბრონქომოტორული ფუნქციის დარღვევის შემთხვევებში (მაგალითად, ისეთი იშვიათი გენეტიკურად დეტერმინირებული დაავადების დროს, როგორიცაა პირველადი ცილიარული დისკინეზია), მუკოლიზური საშუალებები (მათ შორის ამბროქსოლი) სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ლორწოს დიდი რაოდენობით დაგროვების რისკის გამო.

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ნახშირწყლებისადმი ტოლერანტობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევების მქონე პაციენტებმა (თანდაყოლილი გალაქტოზემია, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი, ლაქტაზას დეფიციტი) არ უნდა მიიღონ იგი. თუ თქვენ დაგიდგინდათ ზოგიერთი შაქრების აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე ჩაიტარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობა. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენების კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე მავნე ზემოქმედება ნაყოფზე ორსულობის 28-ე კვირის შემდეგ. მიუხედავად ამისა, დაცული უნდა იქნას სიფრთხილის ჩვეულებრივი ზომები ორსულობის პერიოდში მედიკამენტების მიღებასთან დაკავშირებით. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდირებული არ არის. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია დედისთვის სარგებლისა და ნაყოფისთვის პოტენციური რისკის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

ძუძუთი კვება. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა. პრეკლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზეგავლენა ფერტილობაზე.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

არ არსებობს მონაცემები ავტოტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების შესახებ.

გამოყენების წესი და დოზირება.

თუ სხვა რამ არ არის დანიშნული, რეკომენდირებულია:

მოზრდილებსა და 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში: პირველი 2-3 დღის განმავლობაში მიიღეთ 30 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში 3-ჯერ (რაც ექვივალენტურია 90 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის დღეში), შემდეგ 30 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ (რაც ექვივალენტურია 60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის დღეში).

თერაპიული ეფექტის გაძლიერება შესაძლებელია 60 მგ (2 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ პრეპარატის მიღებით, რაც ექვივალენტურია 120 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის დღეში.

მიიღეთ მედიკამენტი ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. არ დაღეჭოთ ტაბლეტები და დააყოლეთ საკმარისი რაოდენობის სითხე (მაგ., წყალი, ჩაი, წვენი).

მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული 4-5 დღეზე მეტხანს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ბავშვები.

არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება.

სიმპტომები. ამბროქსოლი კარგად აიტანებოდა პარენტერალური გამოყენებისას 15 მგ-დე/კგ/დღეში დოზებით და პერორალური გამოყენებისას - 25 მგ-დე/კგ/დღეში დოზით. ამბროქსოლის დოზის გადაჭარბების შემდეგ ინტოქსიკაციის მძიმე ნიშნები არ დაფიქსირებულა. იყო შეტყობინებები ხანმოკლე მოუსვენრობის და დიარეის შემთხვევების შესახებ.

მნიშვნელოვანმა ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერსალივაცია, ღებინების სურვილი/ღებინება და არტერიული წნევის დაქვეითება.

მკურნალობა. გადაუდებელი ზომები, როგორიცაა ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა, ზოგადად არ არის ნაჩვენები და უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ინტოქსიკაციის დროს. რეკომენდირებულია სიმპტომური მკურნალობა.

გვერდითი რეაქციები.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი: დისპეფსია, გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა/ყაბზობა, ჰიპერსალივაცია, პირის სიმშრალე, პირის ღრუს და/ან ხახის ლორწოვანი გარსის ჰიპესთეზია.

სასუნთქი სისტემა, გულმკერდის ორგანოები და შუასაყარი: რინორეა, ზედა სასუნთქი გზების ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ქოშინი (როგორც ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის სიმპტომი).

შარდგამომყოფი სისტემა: დიზურია.

ნერვული სისტემა: დისგევზია (გემოს შეგრძნებების დარღვევა).

იმუნური სისტემა, კანი და კანქვეშა ქსოვილები: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ქავილი, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი), წამლით გამოწვეული ცხელება, შემცივნება და სხვა ალერგიული რეაქციები.

ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კანის მძიმე დაზიანებები, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი, მწვავე გენერალიზებული ეგზამენტოზური პუსტულოზი.

სხვა: რეაქციები ლორწოვანი გარსების მხრივ.

ვარგისიანობის ვადა. 4 წელი.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები.

ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 2 ბლისტერი შეფუთვაში.

გაცემის კატეგორია - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი.

საჯარო სააქციო საზოგადოება „სამეცნიერო-საწარმოო ცენტრი „ბორშჩაგოვსკის ქიმიურ-ფარმაცევტული ქარხანა“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.

უკრაინა, 03134, კიევი, მირის ქუჩა, 17.

ბოლო გადახედვის თარიღი. 06.05.2026