ედოლფენი

სარეკომენდაცო ვესია

ედოლფენი®

ფლურბიპროფენის ნატრიუმი 0.3 მგ/მლ

თვალის წვეთები, ხსნარი

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე სრულად და ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ იგი სხვა პირებს. ამ პრეპარატმა შეიძლება ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დაავადების ისეთივე ნიშნები აქვთ, როგორიც თქვენ.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაშიც, რომელიც მოცემული არ არის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

რას წარმოადგენს ედოლფენი და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ ედოლფენის გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება ედოლფენი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ ინახება ციკლოპლეგიცედოლი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს ედოლფენი და რისთვის გამოიყენება

ედოლფენი არის თვალის წვეთები, ხსნარი თვალის კაკალში ადგილობრივი გამოყენებისთვის, რომლის ერთადერთი მოქმედი ნივთიერებაა ფლურბიპროფენის ნატრიუმი 0.3 მგ/მლ.

ფლურბიპროფენის ნატრიუმი არის ძლიერი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, რომლის აქტივობა განპირობებულია ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის ინჰიბირებით, რომელიც პროსტაგლანდინების წარმოქმნის ბიოსინთეზურ გზაში ძირითადი ელემენტია.

პროსტაგლანდინები თვალის ანთების კონკრეტული ტიპის შუალედური ელემენტებია, რადგან მათი არსებობა იწვევს ვაზოდილატაციას, სისხლძარღვთა გამტარიანობის გაზრდას, ლეიკოტაქსისს, თვალის შიდა ტონუსის მომატებას და სისხლ-წყლიანი ბარიერის გაწყვეტას. ასევე, მათი არსებობისა და ირისის სფინქტერში გამოწვეული შევიწროების გამო, პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ მიოზის საპასუხო რეაქციაში თვალის ოპერაციის დროს.

ედოლფენი ნაჩვენებია:

ოპერაციის დროს და ოპერაციის შემდგომი მიოზის ინჰიბირებისას.

ყველა იმ შემთხვევაში, როდესაც პროსტაგლანდინების ინჰიბირება სასარგებლოა, მაგალითად, ანთებითი რეაქციის კონტროლის მიზნით ოფთალმოლოგიური ლაზერის გამოყენებისას.

• რა უნდა იცოდეთ ედოლფენის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ედოლფენი:

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ფლურბიპროფენის ნატრიუმის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

ჰერპესული კერატიტის (დენდრიტული) შემთხვევებში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ედოლფენის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გაქვთ თვალის ჭრილობები, რადგან ამ პრეპარატის გამოყენებისას ჭრილობის შეხორცებას შეიძლება მეტი დრო დასჭირდეს.

ედოლფენმა ასევე შეიძლება შეაფერხოს რქოვანას დაზიანებების ან წყლულების შეხორცება.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ედოლფენი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა გამოიყენოთ სხვა პრეპატატები.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება ცნობილი არ არის

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულმა ან მეძუძურმა ქალებმა არ უნდა ჩაიტარონ ეს მკურნალობა, თუ ექიმი არ ჩათვლის, რომ პოტენციური სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

თუ ედოლფენის გამოყენების შემდეგ მხედველობის დროებით დაბინდვას გრძნობთ, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ გამოიყენოთ მექანიზმები მანამ, სანამ მხედველობა ნორმალური არ გახდება.

ედოლფენი შეიცავს თიომერსალს

თიომერსალმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

• როგორ გამოიყენება ედოლფენი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ თქვენმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი კვლევები არ არსებობს.

რეკომენდებული დოზაა:

ქირურგიული ჩარევისთვის მომზადებისას: ქირურგიული ჩარევის წინა ორი საათით ადრე, ყოველ ნახევარ საათში ერთხელ თვალის წვეთების ხსნარის 1 წვეთი (სულ 4 წვეთი).

სხვა კლინიკური სიტუაციებისთვის: 1 წვეთი, დღეში 4-ჯერ.

გამოყენების წესი:

თვალის წვეთები ხსნარი განკუთვნილია თვალის კაკალში ადგილობრივი გამოყენებისთვის და მისი ჩაწვეთება უნდა მოხდეს კონიუნქტივალურ პარკში („ჯიბეში“ თვალსა და ქუთუთოებს შორის).

შემდეგი ნაბიჯები დაგეხმარებათ ედოლფენის სწორად გამოყენებაში:

დაიბანეთ ხელები და დაჯექით ან კომფორტულად მოკალათდით.

ამოხრახნეთ თავსახური და მოხსენით.

თითით ფრთხილად ჩამოწიეთ დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო ქვემოთ.

საწვეთურის წვერი თვალთან ახლოს მიიტანეთ, ისე, რომ წვერი თვალს არ ეხებოდეს.

ფრთხილად მოუჭირეთ ბოთლს ისე, რომ თვალში მხოლოდ ერთი წვეთი ჩაწვეთდეს, შემდეგ კი თითი აუშვით ქვედა ქუთუთოს.

თითით დააჭირეთ დაზიანებული თვალის კუთხეს, ცხვირთან. დააჭირეთ 1 წუთის განმავლობაში, თვალი დახუჭული გქონდეთ.

თუ თქვენმა ექიმმა გირჩიათ, გაიმეორეთ ეს პროცესი მეორე თვალზეც.

დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ედოლფენი

ამ ოფთალმოლოგიური ფორმით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, თვალის წვეთების ხსნარის შემთხვევითმა ან განზრახ გადაყლაპვამ არ უნდა გამოიწვიოს რაიმე პრობლემა. თუ ეს მოხდება, უნდა მიიღოთ სითხეები, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სათანადო განზავება.

თუ დაგავიწყდათ ედოლფენის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის დროულად გამოყენება, დაელოდეთ შემდეგი ჩაწვეთებუს დროს, ანუ დოზა უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ ჩვეულ დროს. არ ჩაიწვეთოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

მისი ჩაწვეთების დროს ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს დროებითი წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება, რომელიც არ წარმოადგენს რაიმე პრობლემას, გარდა დროებითი დისკომფორტისა. არსებობს ცნობები ჰიფემას შესახებ ედოლფენის გამოყენებისას.

იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება სხვა გართულებებიც განვითარდეს, მაგალითად:

ბრონქული ასთმის გაუარესება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ეს დაავადება;

ქუთუთოს კანის გამაღიზიანებელი დაზიანებები (კონტაქტური დერმატიტი);

წერტილოვანი კერატიტი, რომელიც გამოიხატება თვალის წვით, ცრემლდენით და სინათლის აუტანლობით;

კერატული დარბილების დაზიანებები ხანგრძლივი გამოყენებისას.

ედოლფენი მნიშვნელოვნად არ ზრდის თვალშიდა წნევას.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები შესახებ პირდაპირ INFARMED I.P.-ს ქვემოთ მოცემული კონტაქტების საშუალებით. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგრობებაში.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (მედიკამენტების რისკის მართვის დეპარტამენტი)

Parque da Saúde de Lisboa (პარკ დე საუდე დე ლისბოა), ბრაზილიის გამზ. 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ: +351 21 798 73 73

მედიკამენტების ხაზი: 800222444 (უფასო)

ფაქსი: +351 21 798 73 97

ვებგვერდი:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

ელ.ფოსტა: [email protected]

• როგორ ინახება ედოლფენი

არ შეინახოთ 30°С-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ, თვალის წვეთები გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ (“EXP”). ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ვინაიდან ეს სამკურნალო პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის, მისი საწვეთურიანი ბოთლი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა მიზნით.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ედოლფენი

მოქმედი ნივთიერებაა ფლურბიპროფენის ნატრიუმი 0.3 მგ/მლ შემცველობით;

სხვა ინგრედიენტებია: კალიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, თიომერსალი, პოვიდონი, საინექციო წყალი, მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისთვის).

ედოლფენის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

ედოლფენი არის სუფთა, უფერო და უსუნო სტერილური ხსნარი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის, რომელიც მოთავსებულია დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (LDPE) საწვეთურში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (HDPE) თავსახურით. თითოეული ბოთლი შეიცავს 5 მლ ან 10 მლ თვალის წვეთების ხსნარს.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს ს.ა.)

ავ. 25 დე აბრილი, 6-6ა, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

ტელ.: (+351) 21 415 81 30;

ფაქსი.: (+351) 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებლები

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (ლაბორატორიო ედოლ-პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს ს.ა.)

Rua Quinta do Salrego (რუა კვინტა დო სალრეგო) 22-22ა, Portela de Carnaxide (პორტელა დე კარნაქსიდი), 2790-144 კარნაქსიდი – პორტუგალია

Rua Casal do Canas (რუა კასალ დო კანასი) 6-6ა, 2790-204 კარნაქსიდი - პორტუგალია

ეს ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 2025 წლის ივლისში.

E100616.08.01