ჰანა ბუპივაკაინი HCI Heavy საინექციო 0.5%

მხოლოდ რეცეფტით

ჰანა ბუპივაკაინი HCI Heavy ინექცია 0.5%

[შემადგენლობა] ყოველი 1 მლ შეიცავს: ■ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი ................. 5.28 მგ

(ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის 5 მგ ექვივალენტური) ■ დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი, დექსტროზა [აღწერა] ყავისფერი ამპულები, რომლებიც შეიცავს უფერო და გამჭვირვალე ხსნარს.

[ჩვენებები]

ზურგის ტვინის ანესთეზია ქირურგიული ჩარევის დროს (მაგ., უროლოგიური და ქვედა კიდურების ქირურგიული ჩარევა 2-3 საათის განმავლობაში, ან მუცლის ღრუს ოპერაცია 45-60 წუთის განმავლობაში).

[დოზირება და მიღების წესი]

• მოზრდილები

სუბარაქნოიდურ ადგილას ინტრათეკალური ინექციით შეიყვანეთ ამ პროდუქტის 2-4 მლ (რაც 10-20 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტურია).

ანესთეტიკის გავრცელება დამოკიდებულია რამდენიმე ფაქტორზე, მათ შორის შეყვანილ მოცულობაზე და პაციენტის პოზიციაზე შეყვანის დროს და მის შემდეგ. მაგალითად, როდესაც ამ პროდუქტის 3 მლ შეჰყავთ წელის მესამე და მეოთხე მალებს შორის (L3–L4), გავრცელების დონე აღწევს მეშვიდე და მეათე გულმკერდის მალებს (T7–T10) შორის, პაციენტის მჯდომარე მდგომარეობაში შეყვანისას. პაციენტის ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში შეყვანისას, რასაც მოჰყვება ზურგზე წოლა, გავრცელება აღწევს მეოთხე და მეშვიდე გულმკერდის მალებს შორის (T4–T7).

დოზა უნდა შეირჩეს პაციენტის ასაკის, ანესთეზირებული უბნის, შეყვანის ადგილისა და ქსოვილების მახასიათებლების, სიმპტომების, ფიზიკური კონსტიტუციისა და ზოგადი მდგომარეობის შესაბამისად.

[გაფრთხილებები]

• ამპულის ინექციები შეიძლება დაბინძურდეს მინის ნაწილაკებით ამპულის გახსნისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები. ამიტომ, ამპულა ფრთხილად უნდა გაიხსნას მინის ნაწილაკებით დაბინძურების რისკის შესამცირებლად. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პროდუქტის ბავშვებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას.
• არ მისცეთ ეს პროდუქტი შემდეგ პაციენტებს:
• პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ამ პროდუქტის ან სხვა ამიდური ტიპის ადგილობრივი ანესთეტიკების მიმართ.
• პაციენტები შოკის მდგომარეობაში.
• პაციენტები ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებით (მაგ., მენინგიტი, პოლიომიელიტი, სიმსივნეები, ქალასშიდა სისხლდენა).
• პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ანთება ინექციის ადგილას ან მის გარშემო.
• პაციენტები კოაგულაციის დარღვევებით ან ანტიკოაგულანტულ თერაპიაზე მყოფები.
• პაციენტები ზურგის ტვინის სტენოზით, აქტიური ხერხემლის დაავადებებით (მაგ., სპონდილიტი, სიმსივნეები, ტუბერკულოზი) ან ზურგის ტვინის ტრავმით (მაგ., ხერხემლის მოტეხილობა).
• სეფსისის მქონე პაციენტები.
• პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ პერნიციოზული ანემია, რომელსაც თან ახლავს ზურგის ტვინის ქვემწვავე დეგენერაცია.
• გვერდითი რეაქციები
• შოკი : შესაძლოა განვითარდეს შოკი. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ყურადღებით დაკვირვების ქვეშ და თუ გამოვლინდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ჰიპოტენზია, სიფერმკრთალე, პულსის დარღვევები ან სუნთქვის დათრგუნვა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მიღებულ იქნას შესაბამისი ზომები, მათ შორის ხელოვნური სუნთქვა, ჟანგბადის მიღება, სითხის შევსება, ნატრიუმის ბიკარბონატი, ვაზოპრესორები და სხეულის შესაბამისი პოზიციის შენარჩუნება.

2 ) ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები

① შესაძლოა განვითარდეს ისეთი მძიმე სიმპტომები, როგორიცაა ტრემორი და კრუნჩხვები. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ყურადღებით დაკვირვების ქვეშ და თუ ასეთი სიმპტომები განვითარდა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა, მათ შორის დიაზეპამის ან ულტრამოკლე მოქმედების ბარბიტურატის (მაგ., თიოპენტალის ნატრიუმი) მიღება.

② შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, შფოთვა, აგზნებადობა, მოუსვენრობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა და ღებინება. პაციენტები ყურადღებით უნდა იყვნენ დაკვირვებულნი შოკში ან სხვა მძიმე რეაქციებში პროგრესირებაზე და საჭიროების შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები.

3 ) თავის ტკივილი შეიძლება ზოგჯერ განვითარდეს, ალერგიული რეაქციები კი იშვიათად არის აღწერილი.

• იშვიათად აღინიშნა მუდმივი დამბლა, კუნთების სისუსტე და შარდის ბუშტის ფუნქციის დარღვევა. უცნობია, ეს ეფექტები ტექნიკურ ფაქტორებს (მაგ., ინტრანევრალური ინექცია) მიეწერება თუ თავად ანესთეტიკურ საშუალებას.

5 ) ანესთეტიკის სწრაფი გავრცელების შემთხვევაში შეიძლება სუნთქვის დათრგუნვა განვითარდეს.

6 ) ამ პროდუქტთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების გარჩევა შეიძლება რთული იყოს შემდეგისგან:

• ნერვული ბლოკადის შედეგად გამოწვეული ფიზიოლოგიური ეფექტები (მაგ., ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, შარდის დროებითი შეკავება);
• ნემსით პუნქციით გამოწვეული პირდაპირი ეფექტები (მაგ., ზურგის ტვინის ჰემატომა);
• ნემსით პუნქციით გამოწვეული არაპირდაპირი ეფექტები (მაგ., მენინგიტი, ეპიდურული აბსცესი); და
• ცერებროსპინალური სითხის გაჟონვით გამოწვეული ეფექტები (მაგ., წელის პუნქციის შემდგომი თავის ტკივილი).

ძალიან ხშირი (>1/10)

გულისრევა

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია

ხშირი (>1/100)

ნერვული სისტემა: დურალური პუნქციის შემდგომი თავის ტკივილი

კუჭ-ნაწლავის სისტემა: ღებინება

საშარდე სისტემა: შარდის შეკავება, შარდის შეუკავებლობა

არახშირი (1/100–1/1,000)

ნერვული სისტემა: პარესთეზია, პარეზი, სენსორული დარღვევები

კუნთოვანი სისტემა: კუნთების სისუსტე, ზურგის ტკივილი

იშვიათი (<1/1,000)

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: გულის გაჩერება

ზოგადი დარღვევები: ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი

ცენტრალური ნერვული სისტემა (ცნს):შემთხვევითი სრული ხერხემლის ბლოკადა , ცხენის კუდის სინდრომი, დამბლა, ნევროლოგიური დარღვევები, არაქნოიდიტი

სასუნთქი სისტემა: სუნთქვის დათრგუნვა

• ზოგადი სიფრთხილის ზომები

1 ) რადგან შოკი ან სხვა მძიმე გვერდითი რეაქციები შეიძლება იშვიათად განვითარდეს, მიზანშეწონილია უზრუნველყოთ, რომ ადგილობრივი ანესთეტიკის შეყვანისთანავე დაუყოვნებლივ იქნას მიღებული გადაუდებელი მკურნალობის ზომები.

2 ) ზურგის ტვინის ანესთეზიამ ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს ინტენსიური ანესთეზია, რასაც თან ახლავს ნეკნთაშუა კუნთებისა და დიაფრაგმის დამბლა, განსაკუთრებით ორსულ ქალებში.

• მეორე ან მესამე ხარისხის ატრიოვენტრიკულური (AV) ბლოკადის მქონე პაციენტების მკურნალობა სიფრთხილით უნდა მოხდეს, რადგან ადგილობრივმა ანესთეტიკებმა შეიძლება კიდევ უფრო დააქვეითოს მიოკარდიუმის გამტარობა. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ამ პროდუქტის ხანდაზმულ პაციენტებში, ღვიძლის მძიმე უკმარისობის, თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე ან ზოგადად დასუსტებულ პაციენტებში გამოყენებისას.
• რადგან ბუპივაკაინის და III კლასის ანტიარითმული პრეპარატების გულზე ეფექტები შეიძლება იყოს ადიტიური, პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმულ პრეპარატებს (მაგ., ამიოდარონს), უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ და უნდა განიხილონ ეკგ-მონიტორინგი.
• სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკების მსგავსად, ბუპივაკაინის მაღალმა სისტემურმა კონცენტრაციამ სისხლში შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მწვავე გვერდითი რეაქციები. ეს განსაკუთრებით სავარაუდოა შემთხვევითი ინტრავასკულარული შეყვანის ან მაღალი ვასკულარიზაციის ადგილებში ინექციის შემდეგ. ბუპივაკაინის მაღალ სისტემურ კონცენტრაციებთან დაკავშირებით აღწერილია პარკუჭოვანი არითმიები, პარკუჭოვანი ფიბრილაცია, უეცარი გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი და სიკვდილი. თუმცა, სპინალური ანესთეზიისთვის ჩვეულებრივ გამოყენებული დოზების გამოყენებისას, პლაზმური სისტემური კონცენტრაციების მაღალი მაჩვენებელი იშვიათად აღინიშნება. სპინალური ანესთეზიის იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გართულებაა ვრცელი ან სრული სპინალური ბლოკადა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულ-სისხლძარღვთა და სუნთქვის დათრგუნვა. გულ-სისხლძარღვთა დათრგუნვა გამოწვეულია ვრცელი სიმპათიკური ბლოკადით და შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია ან გულის გაჩერება. სუნთქვის დათრგუნვა შეიძლება გამოწვეული იყოს სასუნთქი კუნთების, მათ შორის დიაფრაგმის, დამბლით. ხანდაზმულ პაციენტებს და ორსულობის გვიან პერიოდში მყოფ ქალებს ვრცელი ან სრული სპინალური ბლოკადის მომატებული რისკი აქვთ; ამიტომ, ამ პაციენტებში დოზის შემცირება უნდა განიხილონ.
• სპინალურმა ანესთეზიამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია. რისკის შემცირება შესაძლებელია კრისტალოიდური ან კოლოიდური ხსნარების ინტრავენური შეყვანით. ჰიპოტენზიის მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს, მაგალითად, ეფედრინის 5-10 მგ ინტრავენური შეყვანით, საჭიროებისამებრ განმეორებით.
• იშვიათ შემთხვევებში, სპინალურმა ანესთეზიამ შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური დაზიანება, რაც იწვევს პარესთეზიას, მგრძნობელობის დაკარგვას, მოტორულ სისუსტეს ან დამბლას. ნევროლოგიური დარღვევები, როგორიცაა გაფანტული სკლეროზი, ჰემიპლეგია, პარაპლეგია და ნერვ-კუნთოვანი დარღვევები, არ ითვლება სპინალური ანესთეზიის გვერდით ეფექტებად, მაგრამ განსაკუთრებულ სიფრთხილეს მოითხოვს.
• დოზიდან და მიღების მეთოდიდან გამომდინარე, ბუპივაკაინმა შეიძლება დროებით დააქვეითოს მოტორული ფუნქცია და კოორდინაცია.
• წამლის ურთიერთქმედება

ამ პროდუქტის სხვა ადგილობრივ ანესთეტიკებთან ან ადგილობრივ ანესთეტიკებთან სტრუქტურულად დაკავშირებულ პრეპარატებთან (მაგ., IB კლასის ანტიარითმული საშუალებები) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი რეაქციების რისკი და უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით.

მიუხედავად იმისა, რომ ადგილობრივ ანესთეტიკებთან და III კლასის ანტიარითმულ საშუალებებთან (მაგ., ამიოდარონი) ურთიერთქმედების სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა, რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა. ბუპივაკაინმა ასევე შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს ციმეტიდინთან.

• გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
• ორსულობა

ორსულობის დროს ამ პროდუქტის ნაყოფზე ზემოქმედება სრულად დადგენილი არ არის. ორსულობის გვიან პერიოდში ქალებში დოზის შემცირება უნდა განიხილებოდეს.

• ლაქტაცია

ბუპივაკაინი გამოიყოფა დედის რძეში; თუმცა, თერაპიული დოზებით მიღებისას, ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში გვერდითი მოვლენების რისკი უმნიშვნელოდ ითვლება.

• გამოყენების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები
• ეს პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ინტრავენური რეგიონალური ანესთეზიისთვის (ბირის ბლოკადა).

[შენახვის პირობები]

შეინახეთ 1-30°C ტემპერატურაზე ჰერმეტულად დახურულ კონტეინერში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

[შეფუთვის ერთეული]

50 ამპულა/ყუთი (4 მლ/ამპულა)

※ ფარმაცევტული ტერმინების განმარტებებისა და სხვა დეტალური ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, ეწვიოთ Hana Pharm Co., Ltd.-ის ვებგვერდს (www.hanaph.co.kr)

※ თუ თქვენ შეიძინეთ ვადაგასული, გაფუჭებული, გაფუჭებული ან დაზიანებული პროდუქტი

გაცვლა განხორციელდება შეძენის ადგილზე.

※ მომხმარებელთა მომსახურება: 080-577-8004 (უფასო ზარი)

※ გვერდითი მოვლენებით გამოწვეული ზიანის კომპენსაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ კორეის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას (1644-6223, 14-3330).

გამოქვეყნების თარიღი: 1997.10.

გადახედვის თარიღი: 2023.05.24. <A06>

მწარმოებელი * დისტრიბუტორი

Hana Pharm Co., Ltd.

13-39 , Jeyakdanji-ro, Hyangnam -eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do

წარმომადგენელი დირექტორი ჩოი ჰონგი

HANA PHARM.CO.,LTD.

პრეზიდენტი / თ. ჰ. ჩოი