მიღების წესი და დოზირება

მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის შენახვის პირობები
რას წარმოადგენს ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი და რისთვის გამოიყენება?

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი ხელმისაწვდომია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს ხუთ ამპულას.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი შეიცავს 5 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს 4 მლ საინექციო ხსნარის ყოველ მლ-ზე თითოეულ ამპულაში. ეს არის გამჭვირვალე, უფერო საინექციო ხსნარი.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი მიეკუთვნება ადგილობრივი ანესთეტიკების ჯგუფს.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი გამოიყენება სხეულის გარკვეული ნაწილების გაუტკივარების (ანესთეზირების) მიზნით ქირურგიული ჩარევისა და მშობიარობის დროს.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი ასევე გამოიყენება მუცლის ღრუს, საშარდე გზების, მამაკაცის რეპროდუქციული სისტემის და ქვედა ტანის ოპერაციების დროს.

ინფორმაცია ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის გამოყენებამდე

უკუჩვენებები

თუ:

გაქვთ ალერგია ბუპივაკაინის ან ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევიში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხილეთ დამხმარე ნივთიერებების სია),

გაქვთ ალერგია სხვა ადგილობრივი (რეგიონული) საანესთეზიო პრეპარატების მიმართ (მაგ., როგორიცაა ლიდოკაინი ან როპივაკაინი), რომლებიც შედიან იმავე მედიკამენტების ჯგუფში, რომელსაც ეკუთვნის ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი,

გაქვთ კანის ინფექცია (ანთებითი მიკრობული დაავადება) ინექციის გასაკეთებელ ადგილთან ახლოს,

გაქვთ დაავადება, რომელიც იწვევს ცხელებას და კანკალს ბაქტერიების სისხლში გადასვლის შედეგად (სეპტიცემია),

გაქვთ მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება კარდიოგენული შოკი (სერიოზული მდგომარეობა, როდესაც გული ვერ აწვდის სხეულს საკმარის სისხლს),

გაქვთ მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება ჰიპოვოლემიური შოკი (ძალიან დაბალი არტერიული წნევა, რაც იწვევს სისხლის მიმოქცევის უეცარ მოშლას [შოკი; კოლაფსი]),

გაქვთ სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული პრობლემები, გაქვთ თავის ტვინის ან ხერხემლის დაავადებები, როგორიცაა მენინგიტი (ტვინის გარსის ანთება), პოლიომიელიტი (ბავშვთა დამბლა) ან სპონდილიტი (ხერხემლის ან მალების ანთება),

გაქვთ ძლიერი თავის ტკივილი, რომელიც გამოწვეულია თავის შიგნით სისხლდენით (ინტრაკრანიალური ჰემორაგია),

გაქვთ პრობლემები, რომლებიც გამოწვეულია პერნიციოზული ანემიით (ვიტამინი B12-ის დეფიციტი) ზურგის ტვინის დეგენერაციასთან (სტრუქტურის დარღვევა) ერთად,

ახლო წარსულში გადაიტანეთ ტრავმა ან დაგისვეს ისეთი დიაგნოზი, როგორიცაა ტუბერკულოზი (ჭლექი) ან ხერხემლის სიმსივნე.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ სიტუაციებში:

თუ:

გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები (ამ შემთხვევებში, ექიმმა შეიძლება დასჭირდეს ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის დოზის კორექტირება)

თუ გაცნობეს, რომ გაქვთ სისხლის მოცულობის შემცირება (ჰიპოვოლემია)

გაქვთ სითხე ფილტვებში,

თუ გაქვთ ნერვული პრობლემა, როგორიცაა გაფანტული სკლეროზი (ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადება) ან ინსულტი

თუ გაქვთ ნერვებისა და კუნთების პრობლემა (ნერვ-კუნთოვანი დაავადება)

თუ ხართ ხანდაზმული

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ, თუნდაც მხოლოდ წარსულში, მიმართეთ ექიმს.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის არ ურთიერთქმედებს საკვებთან და სასმელთან.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

თუ:

თქვენ იყენებთ სხვა ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებს,

თქვენ იყენებთ გულის რიტმის დარღვევების (არითმიების) სამკურნალო მედიკამენტებს, როგორიცაა ამიოდარონი,

აუცილებლად აცნობეთ ექიმს მათი გამოყენების შესახებ, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის დოზის კორექცია.

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით რაიმე რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. ექიმი დაგინიშნავთ ბუვასინ სპინალ ჰევის მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.

თუ მკურნალობის დროს გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს.

ბუვასინი სპინალ ჰევი გადადის დედის რძეში.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე

ბუვასინ 5 მგ/მლ სპინალ ჰევიმ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და შეაფერხოს რეაქციის სიჩქარე. ამიტომ, არ უნდა მართოთ ავტომობილი და იმუშაოთ მექანიზმებთან ბუვასინ 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის მიღებიდან მომდევნო დღემდე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის თითოეული დოზა შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს; ანუ არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან სულ მცირე 1 პაციენტს.

ხშირი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტს.

არახშირი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 1.000-დან 1-ზე მეტს.

იშვიათი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 1.000-დან 1-ზე ნაკლებს, მაგრამ 10.000-დან 1-ზე მეტს.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10.000-დან 1-ზე ნაკლებს.

სიხშირე უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია.

შეწყვიტეთ ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდა:

მძიმე ალერგიული რეაქციები:

სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგი ეფექტების უეცარ გამოვლენას:

სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის გაძნელება.

ხელების, ფეხების და კოჭების ძლიერი ან უეცარი შეშუპება.

სუნთქვის გაძნელება.

კანის ძლიერი ქავილი (ბუშტუკებით).

ძალიან დაბალი არტერიული წნევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გონების დაკარგვა ან შოკი.

ეს ყველა ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენაა.

თუ რომელიმე მათგანი გამოგივლინდათ, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია ბუვასინ 5 მგ/მლ სპინალ ჰევიზე. შესაძლოა დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენა იშვიათია (ვლინდება 1000 პაციენტიდან ერთში).

სხვა გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი:

გულისრევა

გულისცემის შენელება

დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია) და მასთან დაკავშირებული თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა

ხშირი:

თავის ტკივილი

ღებინება

შარდვის შეუძლებლობა, შარდის შეუკავებლობა

არახშირი:

დაბუჟება (პარესთეზია)

კონკრეტული კუნთების ჯგუფის ნებაყოფლობითი მოძრაობის შემცირება (პარეზი)

შეხებისა და ტკივილის შეგრძნების დარღვევა (დიზესთეზია)

კუნთების დროებითი სისუსტე, ზურგის ტკივილი

იშვიათი:

ქვედა ტანის დამბლა, ორივე ფეხის ჩათვლით (პარაპლეგია),

ნებაყოფლობითი მოძრაობების დაკარგვა ან შემცირება (პარალიზი),

ნებისმიერი მიზეზით გამოწვეული ნერვული დარღვევა - მგრძნობელობის დაკარგვა (ნეიროპათია),

ზურგის ტვინის გარშემო არსებული მემბრანის ანთება (არაქნოიდიტი)

გულის უეცარი გაჩერება

სუნთქვის გაძნელება

ინექციის შემთხვევით არასწორად გაკეთების ან სხვა ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად გაკეთების შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს ზოგიერთი სიმპტომი. ეს სიმპტომები მოიცავს სპაზმურ შეტევებს (კრუნჩხვებს), თავბრუსხვევას ან მხედველობის დაბინდვას, კანკალს და ენის დაბუჟებას.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების გამოყენებისას და ასევე შეიძლება გამოვლინდეს ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის გამოყენებისას:

იშვიათი: ნერვების დაზიანება (შეიძლება გამოიწვიოს მუდმივი პრობლემები).

თუ ზურგის ტვინის სითხეში შეჰყავთ ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის ჭარბი დოზა, შესაძლოა განვითარდეს მთელი სხეულის დაბუჟება (ანესთეზია).

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიუხედავად იმისა, არის თუ არა ისინი ჩამოთვლილი გამოყენების ინსტრუქციაში, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ თქვენს მიერ განცდილი გვერდითი მოვლენების შესახებ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TÜFAM) ვებ-გვერდზე www.titck.gov.tr „წამლის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების“ ღილაკზე დაწკაპუნებით ან გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების ცხელი ხაზის ნომერზე 0 800 314 00 08 დარეკვით. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ თქვენს მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის შენახვის პირობები

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

არ გაყინოთ. არ გაალღოთ და გამოიყენოთ გაყინული პროდუქტები.

თქვენი ექიმი ან საავადმყოფო შეინახავს ბუვასინ 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის და პასუხისმგებელია პროდუქტის ხარისხზე, თუ ის გახსნისთანავე არ იქნება გამოყენებული.

თქვენ ასევე ხართ პასუხისმგებელი გამოუყენებელი ბუვასინ 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის სათანადო განადგურებაზე.

გამოიყენეთ მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შესაბამისად.

შემადგენლობა

თითოეული ამპულა შეიცავს 20 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს (უწყლო) აქტიური ნივთიერების სახით. ხსნარის 1 მლ შეიცავს 5 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს (უწყლო). დამხმარე ნივთიერებები: დექსტროზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა და საინექციო წყალი (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია).

გამოყენებამდე გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას. ნებისმიერი მოულოდნელი ეფექტის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას საწყის შეფუთვაში. არ შეიძინოთ დაჭრილი ან გახსნილი შეფუთვა. შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ამპულის გახსნის შემდეგ რაც შეიძლება მალე. არ გაყინოთ.

გაიცემა მხოლოდ რეცეპტის საფუძველზე.

სტერილური 4მლx5 ამპულა

ბუვასინი

5 მგ/მლ

სპინალ ჰევი საინექციო ხსნარის შემცველი ამპულა

ბუპივაკაინი HCI

შეიყვანება ინტრასპინალურად - ვემი

ლიცენზიის მფლობელი: ვემ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ. მასლაკ მაჰალესი AOS 55. სოკაკი 42 მასლაკი A ბლოკი შენობა № 2/134 სარიერი/სტამბოლი

წარმოების ადგილი: ვემ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ. ჩერქეზქოის ორგანიზებული სამრეწველო ზონა, ყარააღაჩის უბანი, ფათიჰის ბულვარი № 38, ქაფაქლი/თექირდაღი

ლიცენზიის ნომერი: 31.10.2011 – 236/39

დონე

ყურადღება:

არ მართოთ ავტომობილი

ჰკითხეთ ექიმს,

როდის შეგიძლიათ კვლავ

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი საინექციო ხსნარის შემცველი ამპულა

სტერილური

შეიყვანება ზურგის ტვინში

აქტიური ნივთიერება: თითოეული ამპულა შეიცავს 20 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს (უწყლო) აქტიური ნივთიერების სახით.

დამხმარე ნივთიერებები: დექსტროზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე, გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ გამოყენების ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი დანიშნულია პირადად თქვენთვის; არ მისცეთ ის სხვას გამოყენებისთვის.

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენების დროს მოგიწევთ ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტი, აცნობეთ ექიმს, რომ იყენებთ ამ მედიკამენტს.

ზუსტად დაიცავით ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

რას წარმოადგენს ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი და რისთვის გამოიყენება?
ინფორმაცია ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის გამოყენებამდე
ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის გამოყენების წესი
მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის შენახვის პირობები
რას წარმოადგენს ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი და რისთვის გამოიყენება?

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი ხელმისაწვდომია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს ხუთ ამპულას.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი შეიცავს 5 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს 4 მლ საინექციო ხსნარის ყოველ მლ-ზე თითოეულ ამპულაში. ეს არის გამჭვირვალე, უფერო საინექციო ხსნარი.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი მიეკუთვნება ადგილობრივი ანესთეტიკების ჯგუფს.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი გამოიყენება სხეულის გარკვეული ნაწილების გაუტკივარების (ანესთეზირების) მიზნით ქირურგიული ჩარევისა და მშობიარობის დროს.

ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი ასევე გამოიყენება მუცლის ღრუს, საშარდე გზების, მამაკაცის რეპროდუქციული სისტემის და ქვედა ტანის ოპერაციების დროს.

ინფორმაცია ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ბუვასინი 5 მგ/მლ სპინალ ჰევი შემდეგ სიტუაციებში: