უნიზოლინი
UNIZOLINE
სასუნთქი სისტემის ინფექციები ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები, მათ შორის შუა ყურის მწვავე ანთება, ტონზილიტი; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის დაინფიცირებული დამწვრობა და ჭრილობა; ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტის ჩათვლით; სეფსისი; მასტიტი; ბაქტერიული ენდოკარდიტი; პერიტონიტი; …
სრულად- მოქმედი ნივთიერება
- ცეფაზოლინი (cefazolin)
- ფორმა და შეფუთვა
- 1გ ფხვნილი ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი №1
- მწარმოებელი
- KWALITY PHARMACEUTICALS LTD, ინდოეთი
- გაცემის წესი
- II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
რეგისტრაციის დეტალები
- ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
- ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის, პირველი თაობის ცეფალოსპორინები
- ATC კოდი
- J01DB04
- რეგისტრაციის ნომერი
- რ-046052
- რეგისტრირებულია
- 30 ივლისი 2026, მოქმედებს 30 ივლისი 2031-მდე
- რეგისტრაციის მფლობელი
- BRUDER LIFE SCIENCE (ინდოეთი)
- განმცხადებელი
- შპს „ჯიემთი ფარმა“
- GMP
- აქვს GMP სერტიფიკატი და აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს
უნიზოლინი — ინსტრუქცია ქართულად
რისთვის გამოიყენება
სასუნთქი სისტემის ინფექციები ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები, მათ შორის შუა ყურის მწვავე ანთება, ტონზილიტი; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის დაინფიცირებული დამწვრობა და ჭრილობა; ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტის ჩათვლით; სეფსისი; მასტიტი; ბაქტერიული ენდოკარდიტი; პერიტონიტი; სანაღვლე გზების ინფექციები; სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები: გონორეა, სიფილისი; შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, პიელონეფრიტის, ცისტიტის, ურეთრიტის ჩათვლით; გინეკოლოგიური ინფექციების პროფილაქტიკა; ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა.
მიღების წესი და დოზირება
საშუალო და მძიმე ინფექციები - 0.5-1 გ ინტრავენურად ყოველ 6-8 საათში
გრამდადებითი კოკებით გამოწვეული მსუბუქი ინფექციები - 250-500 მგ ინტრავენურად ყოველ 8 საათში
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ქოლეცისტიტი - 1-2 გ ინტრავენურად ყოველ 8 საათში ერთხელ 4-7 დღის განმავლობაში
გაურთულებელი საშარდე გზების ინფექცია - 1 გ ინტრავენურად ყოველ 12 საათში ერთხელ.
ოპერაციისთვის მომზადება:
ინფექციის საწინააღმდეგო პროფილაქტიკა
ოპერაციამდე: 1-2 გ ინტრავენურად/ინტრამუსკულურად ≤ პროცედურამდე 60 წუთით ადრე (შეიძლება განმეორდეს ოპერაციის დროს 2-5 საათის შემდეგ).
ბავშვებში:
1 თვის ასაკიდან საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 25-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მძიმედ მიმდინარე ინფექციის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 100 მგ/კგ-მდე სხეულის მასაზე). პრეპარატი შეყავთ 3-4-ჯერ დღეში ყოველ 6 საათში ერთხელ. 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული
გამოყენების მეთოდი:
ინტრამუსკულური შეყვანა:
გახსენით ფლაკონები სტერილურ საინექციო წყალში ზემოთ მოცემული განზავების ცხრილის მიხედვით.
კარგად შეანჯღრიეთ გახსნამდე. ცეფაზოლინი საინექციო უნდა შეიყვანოთ დიდ კუნთოვან მასაში. ცეფაზოლინი საინექციო გამოყენებისას ტკივილი ინექციის დროს იშვიათია.
ინტრავენური შეყვანა:
პირდაპირი (ბოლუსური) ინექცია: ზემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით გახსნის შემდეგ, ფლაკონები კიდევ უფრო გააზავეთ დაახლოებით 5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. ხსნარი შეიყვანეთ ნელა 3-5 წუთის განმავლობაში, პირდაპირ ან მილის მეშვეობით, თუ პაციენტი პარენტერალურ სითხეებს იღებს. წყვეტილი ან უწყვეტი ინფუზია: გახსნილი ცეფაზოლინი გააზავეთ 50-100 მლ-ში შემდეგი ხსნარებიდან ერთ-ერთში: ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია 5% ან 10% დექსტროზას ინექცია, 5% დექსტროზა ლაქტატირებულ რინგერის ინექციაში, 5% დექსტროზა და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია, 5% დექსტროზა და 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია, 5% დექსტროზა და 0.2% ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია, ინვერტული შაქარი 5% ან 10% სტერილურ საინექციო წყალში, რინგერის ინექცია 5% ნატრიუმის ბიკარბონატის ინექცია.
.
უკუჩვენებები
ცეფაზოლინის ინექცია უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია
ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე
სიფრთხილის ზომები
ამერიკის ჯანმრთელობის ასოციაციის (AHA) გაიდლაინების თანახმად, ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა რეკომენდებულია მხოლოდ მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის.
ხანგრძლივი მკურნალობა, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება ან კვებითი დეფიციტი შეიძლება დაკავშირებული იყოს გაზრდილი საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობით (INR).
სიფრთხილით გამოიყენეთ კრუნჩხვითი აშლილობის მქონე პაციენტებში (მაღალი დონეები დაკავშირებულია კრუნჩხვების რისკის მატებასთან) შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, როდესაც დოზა შესაბამისად არ მცირდება; თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის); შეწყვიტეთ კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში ან დანიშნეთ შესაბამისი დოზირება.
პაციენტებში ანტიკონვულსიური თერაპიის გაგრძელება
ცნობილი კრუნჩხვითი დარღვევებით.
ცეფაზოლინის ინექციის დანიშვნა დადასტურებული ან ძლიერი ეჭვის შემთხვევაში ბაქტერიული ინფექციის არარსებობის შემთხვევაში
ან პროფილაქტიკური ჩვენება ნაკლებად სავარაუდოა, რომ პაციენტისთვის სარგებელს მოუტანს და ზრდის რისკს
წამლის მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების განვითარება.
როგორც სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების შემთხვევაში, ცეფაზოლინის ინექციის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სოკოების ჭარბი ზრდა.
არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შესახებ; აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის განმეორებითი შეფასება;
თერაპიის დროს სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები.
გლუკოზის შემცველი ტესტების გამოყენებისას, შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია შეიძლება გამოვლინდეს.
ბენედიქტის სპილენძის აღდგენის რეაქციაზე, რომელიც განსაზღვრავს აღმდგენი ნივთიერებების რაოდენობას, როგორიცაა
შარდში გლუკოზა; რეკომენდებულია ფერმენტული გლუკოზის ოქსიდაზას საფუძველზე ჩატარებული გლუკოზის ტესტების ჩატარება.
გამოყენებული.
დექსტროზის შემცველი პროდუქტების მიღებისას აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია; ეს რეაქციები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მაღალ
დექსტროზის კონცენტრაციები (ანუ 50% დექსტროზა); რეაქციები დაფიქსირდა, როდესაც სიმინდისგან მიღებული დექსტროზის ხსნარები შეჰყავდათ პაციენტებს, რომლებსაც ჰქონდათ ან არ ჰქონდათ დექსტროზის ისტორია.
სიმინდის პროდუქტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
როგორც სხვა დექსტროზის შემცველი ხსნარების შემთხვევაში, ცეფაზოლინის ინექცია უნდა დაინიშნოს
სიფრთხილე გამოიჩინეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გამოხატული ან ცნობილი სუბკლინიკური შაქრიანი დიაბეტი ან ნახშირწყლების
შეუწყნარებლობა ნებისმიერი მიზეზით.
ინექციისთვის ცეფაზოლინი, ისევე როგორც ყველა ცეფალოსპორინი, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს:
პირები, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, განსაკუთრებით კოლიტის ისტორია.
ცეფალოსპორინები შეიძლება დაკავშირებული იყოს პროთრომბინის აქტივობის დაქვეითებასთან. რისკის ჯგუფში შედიან
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის ან ცუდი კვების მქონე პაციენტები, ასევე პაციენტები
ანტიმიკრობული თერაპიის ხანგრძლივი კურსის მიმღები და პაციენტები, რომლებიც ადრე სტაბილიზებული იყვნენ
ანტიკოაგულანტული თერაპია. პროთრომბინის დროის მონიტორინგი უნდა მოხდეს რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში და
ეგზოგენური K ვიტამინის მიღება ჩვენების მიხედვით.
როგორც სხვა დექსტროზის შემცველი ხსნარების შემთხვევაში, ცეფაზოლინი საინექციო ფორმით უნდა დაინიშნოს
სიფრთხილით, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გამოხატული ან ცნობილი სუბკლინიკური შაქრიანი დიაბეტი ან ნახშირწყლების
შეუწყნარებლობა ნებისმიერი მიზეზით.
თუ მიღება კონტროლდება სატუმბი მოწყობილობით, სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის მიღების შეწყვეტის დროს.
კონტეინერის დაშრობამდე გადატუმბვა უნდა მოხდეს, წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება ჰაერის ემბოლია გამოიწვიოს.
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან
პრობენეციდმა შეიძლება შეამციროს ცეფალოსპორინების თირკმლის მილაკოვანი სეკრეცია ერთდროული გამოყენებისას.
რაც იწვევს სისხლში ცეფალოსპორინების დონის მატებას და უფრო ხანგრძლივ მოქმედებას.
წამლის/ლაბორატორიული ტესტის ურთიერთქმედება
ბენედიქტის ხსნარის გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს შარდში გლუკოზის ცრუ დადებითი რეაქცია .
ფელინგსის ხსნარით ან Clinitest ® ტაბლეტებით, მაგრამ არა ფერმენტებზე დაფუძნებული ტესტებით, როგორიცაა
კლინისტიქსი®.
დადებითი პირდაპირი და არაპირდაპირი ანტიგლობულინის (კუმბსის) ტესტები დაფიქსირდა; ესენიც შეიძლება გამოვლინდეს
ახალშობილებში, რომელთა დედებმაც მშობიარობამდე მიიღეს ცეფალოსპორინები.
ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ძუძუთი კვება
B კატეგორია ტერატოგენული ეფექტების მიხედვით:
ხელმისაწვდომი მონაცემები გამოქვეყნებული პერსპექტიული კოჰორტული კვლევებიდან, შემთხვევების სერიებიდან და შემთხვევების ანგარიშებიდან
ორსულ ქალებში ცეფალოსპორინების, მათ შორის ცეფაზოლინის, რამდენიმე ათწლეულის განმავლობაში გამოყენებისას არ დაფიქსირებულა
დადგენილია პრეპარატთან დაკავშირებული რისკი ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტების, მუცლის მოშლის ან დედის ან
ნაყოფის შედეგები; პრეპარატი კვეთს პლაცენტას.
ლაქტაცია
გამოქვეყნებული ლიტერატურის მონაცემებით, ცეფაზოლინი გვხვდება ადამიანის რძეში, მაგრამ არა
მოსალოდნელია დაგროვება ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში; არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ძუძუთი კვებაზე ზემოქმედების შესახებ.
ბავშვის ან რძის წარმოებაზე. ძუძუთი კვების განვითარებისა და ჯანმრთელობისთვის სასარგებლო თვისებები უნდა იქნას გათვალისწინებული დედის თერაპიის კლინიკურ საჭიროებასთან და პრეპარატის ან დედის ძირითადი დაავადების შედეგად ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვზე შესაძლო გვერდით ეფექტებთან ერთად.
ნაყოფიერება
ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაყოფიერებაზე გავლენა არ დაფიქსირებულა..
გავლენა ავტომობილის მართვაზე
ცეფაზოლინი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
გვერდითი მოვლენები
შემდეგი რეაქციები დაფიქსირდა:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, პირის ღრუს კანდიდოზი (პირის ღრუს კანდიდოზი), ღებინება, გულისრევა, კუჭის სპაზმები,
ანორექსია და ფსევდომემბრანული კოლიტი. ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომების დაწყება შეიძლება
შეიძლება განვითარდეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. გულისრევა და ღებინება იშვიათად აღინიშნა.
ალერგიული: ანაფილაქსია, ეოზინოფილია, ქავილი, წამლისმიერი ცხელება, კანის გამონაყარი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი
სინდრომი.
ჰემატოლოგიური: ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტემია. ღვიძლის:
დაფიქსირდა SGOT-ის, SGPT-ის და ტუტე ფოსფატაზას დონის დროებითი მატება.
სხვა ცეფალოსპორინების მიღებისას მიღებულია ჰეპატიტის შესახებ შეტყობინებები.
თირკმლის: როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ასევე აღინიშნა შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება.
თირკმლის უკმარისობის სახით, მიღებულია.
ადგილობრივი რეაქციები: ინექციის ადგილას ფლებიტის იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა. ზოგიერთი
მოხდა ინდურაცია.
სხვა რეაქციები: გენიტალური და ანალური ქავილი (მათ შორის ვულვის ქავილი, გენიტალური მონილიოზი და
ვაგინიტი).
ჭარბი დოზა
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც შემთხვევით ჭარბ დოზირებას იწვევენ, შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები.
მიიღეთ ცეფაზოლინის ინექციის რეკომენდებულ დოზაზე მეტი დოზები. თუ კრუნჩხვები
შემთხვევითი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ ცეფაზოლინის ინექცია და მიეცით
დამხმარე მკურნალობა..
შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონი შეიცავს:
ცეფაზოლინის ნატრიუმი USP
ცეფაზოლინის ექვივალენტი…….1 გ
ფარმაცევტული ფორმა:
ფხვნილი ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად
შენახვის პირობები
36 თვე
შენახვა:
შეინახეთ არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან.
შეფუთვა:
1 გ ფხვნილი ინტრავენური და კუნთშიდა ინექციისთვის ხსნარისთვის, მინის ფლაკონი №1
განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები
გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ. მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი ფლაკონის ნებისმიერი ნაწილი უნდა გადააგდოთ.
გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მარკეტინგის მფლობელი
ბრუდერის სიცოცხლის მეცნიერება
ინდოეთი
მწარმოებელი
კვალითი ფარმასეუთიკ ლიმიტედი
ინდოეთი
ფარმაკოლოგიური თვისებები
სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება, პირველი თაობა
ცეფალოსპორინი
მოქმედების რეჟიმი
ცეფაზოლინი პენიცილინის შეკავშირების შემდეგ აფერხებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზს.
ცილები (PBPs). ეს იწვევს უჯრედის კედლის (პეპტიდოგლიკანის) ბიოსინთეზის შეფერხებას,
რაც იწვევს ბაქტერიული უჯრედის ლიზისს და სიკვდილს.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
შეწოვა
ინტრამუსკულური შეყვანა
250 მგ დოზა უზრუნველყოფს ცეფაზოლინის შრატის დონის (მკგ/მლ) შემცირებას 15.5-დან 17-მდე 30 წუთში.
კუნთშიდა ინექციიდან 1 საათის შემდეგ, 13 საათის შემდეგ, 5.1 საათის შემდეგ და 2.5 საათის შემდეგ. A
500 მგ დოზა უზრუნველყოფს ცეფაზოლინის შრატის დონის (მკგ/მლ) შემცირებას 30 წუთში 36.2-დან 36.8-მდე.
1 საათში, 37.9 2 საათში, 15.5 4 საათში, 6.3 6 საათში და 3 8 საათის შემდეგ
კუნთშიდა ინექცია. საშუალოდ ორი კვლევის მიხედვით, 1 გ დოზა უზრუნველყოფს შრატის დონეს
ცეფაზოლინი (მკგ/მლ-ში) 60.1-დან 30 წუთში 63.8-მდე 1 საათში, 54.3-მდე 2 საათში, 29.3-მდე 4 წუთში
საათში, 13.2 საათში 6 საათში და 7.1 საათში კუნთშიდა ინექციიდან 8 საათში. ცეფაზოლინი აღწევს
შარდში პიკური კონცენტრაციები აღემატება 1000 მკგ/მლ-ს და 4000 მკგ/მლ-ს კუნთში შეყვანის შემდეგ
ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია
უნიზოლინი
შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონი შეიცავს:
ცეფაზოლინის ნატრიუმი USP
ცეფაზოლინის ექვივალენტი…….1 გ
ფარმაცევტული ფორმა:
ფხვნილი ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად
ჩვენება
სასუნთქი სისტემის ინფექციები ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები, მათ შორის შუა ყურის მწვავე ანთება, ტონზილიტი; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის დაინფიცირებული დამწვრობა და ჭრილობა; ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტის ჩათვლით; სეფსისი; მასტიტი; ბაქტერიული ენდოკარდიტი; პერიტონიტი; სანაღვლე გზების ინფექციები; სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები: გონორეა, სიფილისი; შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, პიელონეფრიტის, ცისტიტის, ურეთრიტის ჩათვლით; გინეკოლოგიური ინფექციების პროფილაქტიკა; ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა.
დოზირება და მიღების წესი
საშუალო და მძიმე ინფექციები - 0.5-1 გ ინტრავენურად ყოველ 6-8 საათში
გრამდადებითი კოკებით გამოწვეული მსუბუქი ინფექციები - 250-500 მგ ინტრავენურად ყოველ 8 საათში
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ქოლეცისტიტი - 1-2 გ ინტრავენურად ყოველ 8 საათში ერთხელ 4-7 დღის განმავლობაში
გაურთულებელი საშარდე გზების ინფექცია - 1 გ ინტრავენურად ყოველ 12 საათში ერთხელ.
ოპერაციისთვის მომზადება:
ინფექციის საწინააღმდეგო პროფილაქტიკა
ოპერაციამდე: 1-2 გ ინტრავენურად/ინტრამუსკულურად ≤ პროცედურამდე 60 წუთით ადრე (შეიძლება განმეორდეს ოპერაციის დროს 2-5 საათის შემდეგ).
ბავშვებში:
1 თვის ასაკიდან საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 25-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მძიმედ მიმდინარე ინფექციის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 100 მგ/კგ-მდე სხეულის მასაზე). პრეპარატი შეყავთ 3-4-ჯერ დღეში ყოველ 6 საათში ერთხელ. 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული
გამოყენების მეთოდი:
ინტრამუსკულური შეყვანა:
გახსენით ფლაკონები სტერილურ საინექციო წყალში ზემოთ მოცემული განზავების ცხრილის მიხედვით.
კარგად შეანჯღრიეთ გახსნამდე. ცეფაზოლინი საინექციო უნდა შეიყვანოთ დიდ კუნთოვან მასაში. ცეფაზოლინი საინექციო გამოყენებისას ტკივილი ინექციის დროს იშვიათია.
ინტრავენური შეყვანა:
პირდაპირი (ბოლუსური) ინექცია: ზემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით გახსნის შემდეგ, ფლაკონები კიდევ უფრო გააზავეთ დაახლოებით 5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. ხსნარი შეიყვანეთ ნელა 3-5 წუთის განმავლობაში, პირდაპირ ან მილის მეშვეობით, თუ პაციენტი პარენტერალურ სითხეებს იღებს. წყვეტილი ან უწყვეტი ინფუზია: გახსნილი ცეფაზოლინი გააზავეთ 50-100 მლ-ში შემდეგი ხსნარებიდან ერთ-ერთში: ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია 5% ან 10% დექსტროზას ინექცია, 5% დექსტროზა ლაქტატირებულ რინგერის ინექციაში, 5% დექსტროზა და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია, 5% დექსტროზა და 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია, 5% დექსტროზა და 0.2% ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია, ინვერტული შაქარი 5% ან 10% სტერილურ საინექციო წყალში, რინგერის ინექცია 5% ნატრიუმის ბიკარბონატის ინექცია.
.
უკუჩვენება
ცეფაზოლინის ინექცია უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია
ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე
განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
ამერიკის ჯანმრთელობის ასოციაციის (AHA) გაიდლაინების თანახმად, ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა რეკომენდებულია მხოლოდ მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის.
ხანგრძლივი მკურნალობა, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება ან კვებითი დეფიციტი შეიძლება დაკავშირებული იყოს გაზრდილი საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობით (INR).
სიფრთხილით გამოიყენეთ კრუნჩხვითი აშლილობის მქონე პაციენტებში (მაღალი დონეები დაკავშირებულია კრუნჩხვების რისკის მატებასთან) შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, როდესაც დოზა შესაბამისად არ მცირდება; თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის); შეწყვიტეთ კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში ან დანიშნეთ შესაბამისი დოზირება.
პაციენტებში ანტიკონვულსიური თერაპიის გაგრძელება
ცნობილი კრუნჩხვითი დარღვევებით.
ცეფაზოლინის ინექციის დანიშვნა დადასტურებული ან ძლიერი ეჭვის შემთხვევაში ბაქტერიული ინფექციის არარსებობის შემთხვევაში
ან პროფილაქტიკური ჩვენება ნაკლებად სავარაუდოა, რომ პაციენტისთვის სარგებელს მოუტანს და ზრდის რისკს
წამლის მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების განვითარება.
როგორც სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების შემთხვევაში, ცეფაზოლინის ინექციის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სოკოების ჭარბი ზრდა.
არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შესახებ; აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის განმეორებითი შეფასება;
თერაპიის დროს სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები.
გლუკოზის შემცველი ტესტების გამოყენებისას, შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია შეიძლება გამოვლინდეს.
ბენედიქტის სპილენძის აღდგენის რეაქციაზე, რომელიც განსაზღვრავს აღმდგენი ნივთიერებების რაოდენობას, როგორიცაა
შარდში გლუკოზა; რეკომენდებულია ფერმენტული გლუკოზის ოქსიდაზას საფუძველზე ჩატარებული გლუკოზის ტესტების ჩატარება.
გამოყენებული.
დექსტროზის შემცველი პროდუქტების მიღებისას აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია; ეს რეაქციები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მაღალ
დექსტროზის კონცენტრაციები (ანუ 50% დექსტროზა); რეაქციები დაფიქსირდა, როდესაც სიმინდისგან მიღებული დექსტროზის ხსნარები შეჰყავდათ პაციენტებს, რომლებსაც ჰქონდათ ან არ ჰქონდათ დექსტროზის ისტორია.
სიმინდის პროდუქტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
როგორც სხვა დექსტროზის შემცველი ხსნარების შემთხვევაში, ცეფაზოლინის ინექცია უნდა დაინიშნოს
სიფრთხილე გამოიჩინეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გამოხატული ან ცნობილი სუბკლინიკური შაქრიანი დიაბეტი ან ნახშირწყლების
შეუწყნარებლობა ნებისმიერი მიზეზით.
ინექციისთვის ცეფაზოლინი, ისევე როგორც ყველა ცეფალოსპორინი, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს:
პირები, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, განსაკუთრებით კოლიტის ისტორია.
ცეფალოსპორინები შეიძლება დაკავშირებული იყოს პროთრომბინის აქტივობის დაქვეითებასთან. რისკის ჯგუფში შედიან
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის ან ცუდი კვების მქონე პაციენტები, ასევე პაციენტები
ანტიმიკრობული თერაპიის ხანგრძლივი კურსის მიმღები და პაციენტები, რომლებიც ადრე სტაბილიზებული იყვნენ
ანტიკოაგულანტული თერაპია. პროთრომბინის დროის მონიტორინგი უნდა მოხდეს რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში და
ეგზოგენური K ვიტამინის მიღება ჩვენების მიხედვით.
როგორც სხვა დექსტროზის შემცველი ხსნარების შემთხვევაში, ცეფაზოლინი საინექციო ფორმით უნდა დაინიშნოს
სიფრთხილით, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გამოხატული ან ცნობილი სუბკლინიკური შაქრიანი დიაბეტი ან ნახშირწყლების
შეუწყნარებლობა ნებისმიერი მიზეზით.
თუ მიღება კონტროლდება სატუმბი მოწყობილობით, სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის მიღების შეწყვეტის დროს.
კონტეინერის დაშრობამდე გადატუმბვა უნდა მოხდეს, წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება ჰაერის ემბოლია გამოიწვიოს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
პრობენეციდმა შეიძლება შეამციროს ცეფალოსპორინების თირკმლის მილაკოვანი სეკრეცია ერთდროული გამოყენებისას.
რაც იწვევს სისხლში ცეფალოსპორინების დონის მატებას და უფრო ხანგრძლივ მოქმედებას.
წამლის/ლაბორატორიული ტესტის ურთიერთქმედება
ბენედიქტის ხსნარის გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს შარდში გლუკოზის ცრუ დადებითი რეაქცია .
ფელინგსის ხსნარით ან Clinitest ® ტაბლეტებით, მაგრამ არა ფერმენტებზე დაფუძნებული ტესტებით, როგორიცაა
კლინისტიქსი®.
დადებითი პირდაპირი და არაპირდაპირი ანტიგლობულინის (კუმბსის) ტესტები დაფიქსირდა; ესენიც შეიძლება გამოვლინდეს
ახალშობილებში, რომელთა დედებმაც მშობიარობამდე მიიღეს ცეფალოსპორინები.
ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
B კატეგორია ტერატოგენული ეფექტების მიხედვით:
ხელმისაწვდომი მონაცემები გამოქვეყნებული პერსპექტიული კოჰორტული კვლევებიდან, შემთხვევების სერიებიდან და შემთხვევების ანგარიშებიდან
ორსულ ქალებში ცეფალოსპორინების, მათ შორის ცეფაზოლინის, რამდენიმე ათწლეულის განმავლობაში გამოყენებისას არ დაფიქსირებულა
დადგენილია პრეპარატთან დაკავშირებული რისკი ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტების, მუცლის მოშლის ან დედის ან
ნაყოფის შედეგები; პრეპარატი კვეთს პლაცენტას.
ლაქტაცია
გამოქვეყნებული ლიტერატურის მონაცემებით, ცეფაზოლინი გვხვდება ადამიანის რძეში, მაგრამ არა
მოსალოდნელია დაგროვება ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში; არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ძუძუთი კვებაზე ზემოქმედების შესახებ.
ბავშვის ან რძის წარმოებაზე. ძუძუთი კვების განვითარებისა და ჯანმრთელობისთვის სასარგებლო თვისებები უნდა იქნას გათვალისწინებული დედის თერაპიის კლინიკურ საჭიროებასთან და პრეპარატის ან დედის ძირითადი დაავადების შედეგად ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვზე შესაძლო გვერდით ეფექტებთან ერთად.
ნაყოფიერება
ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაყოფიერებაზე გავლენა არ დაფიქსირებულა..
გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
ცეფაზოლინი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
არასასურველი ეფექტები
შემდეგი რეაქციები დაფიქსირდა:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, პირის ღრუს კანდიდოზი (პირის ღრუს კანდიდოზი), ღებინება, გულისრევა, კუჭის სპაზმები,
ანორექსია და ფსევდომემბრანული კოლიტი. ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომების დაწყება შეიძლება
შეიძლება განვითარდეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. გულისრევა და ღებინება იშვიათად აღინიშნა.
ალერგიული: ანაფილაქსია, ეოზინოფილია, ქავილი, წამლისმიერი ცხელება, კანის გამონაყარი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი
სინდრომი.
ჰემატოლოგიური: ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტემია. ღვიძლის:
დაფიქსირდა SGOT-ის, SGPT-ის და ტუტე ფოსფატაზას დონის დროებითი მატება.
სხვა ცეფალოსპორინების მიღებისას მიღებულია ჰეპატიტის შესახებ შეტყობინებები.
თირკმლის: როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ასევე აღინიშნა შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება.
თირკმლის უკმარისობის სახით, მიღებულია.
ადგილობრივი რეაქციები: ინექციის ადგილას ფლებიტის იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა. ზოგიერთი
მოხდა ინდურაცია.
სხვა რეაქციები: გენიტალური და ანალური ქავილი (მათ შორის ვულვის ქავილი, გენიტალური მონილიოზი და
ვაგინიტი).
დოზის გადაჭარბება
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც შემთხვევით ჭარბ დოზირებას იწვევენ, შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები.
მიიღეთ ცეფაზოლინის ინექციის რეკომენდებულ დოზაზე მეტი დოზები. თუ კრუნჩხვები
შემთხვევითი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ ცეფაზოლინის ინექცია და მიეცით
დამხმარე მკურნალობა..
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება, პირველი თაობა
ცეფალოსპორინი
მოქმედების რეჟიმი
ცეფაზოლინი პენიცილინის შეკავშირების შემდეგ აფერხებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზს.
ცილები (PBPs). ეს იწვევს უჯრედის კედლის (პეპტიდოგლიკანის) ბიოსინთეზის შეფერხებას,
რაც იწვევს ბაქტერიული უჯრედის ლიზისს და სიკვდილს.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
შეწოვა
ინტრამუსკულური შეყვანა
250 მგ დოზა უზრუნველყოფს ცეფაზოლინის შრატის დონის (მკგ/მლ) შემცირებას 15.5-დან 17-მდე 30 წუთში.
კუნთშიდა ინექციიდან 1 საათის შემდეგ, 13 საათის შემდეგ, 5.1 საათის შემდეგ და 2.5 საათის შემდეგ. A
500 მგ დოზა უზრუნველყოფს ცეფაზოლინის შრატის დონის (მკგ/მლ) შემცირებას 30 წუთში 36.2-დან 36.8-მდე.
1 საათში, 37.9 2 საათში, 15.5 4 საათში, 6.3 6 საათში და 3 8 საათის შემდეგ
კუნთშიდა ინექცია. საშუალოდ ორი კვლევის მიხედვით, 1 გ დოზა უზრუნველყოფს შრატის დონეს
ცეფაზოლინი (მკგ/მლ-ში) 60.1-დან 30 წუთში 63.8-მდე 1 საათში, 54.3-მდე 2 საათში, 29.3-მდე 4 წუთში
საათში, 13.2 საათში 6 საათში და 7.1 საათში კუნთშიდა ინექციიდან 8 საათში. ცეფაზოლინი აღწევს
შარდში პიკური კონცენტრაციები აღემატება 1000 მკგ/მლ-ს და 4000 მკგ/მლ-ს კუნთში შეყვანის შემდეგ
დოზები შესაბამისად 500 მგ და 1 გ.
განაწილება
ცეფაზოლინი ადვილად აღწევს ანთებით სინოვიალურ მემბრანაში და მისი კონცენტრაცია
სახსარში მიღწეული ანტიბიოტიკის დონე შედარებადია შრატში გაზომილ დონეებთან.
ცეფაზოლინი ადვილად აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში ჭიპლარის სისხლში და ამნიონურ სითხეში.
ის ძალიან დაბალი კონცენტრაციით გვხვდება მეძუძური დედების რძეში. როდესაც ცეფაზოლინი
შეუფერხებელი სანაღვლე გზების მქონე პაციენტებისთვის, მაღალი კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად აღემატება
შრატის დონეები გვხვდება ნაღვლის ბუშტის ქსოვილსა და ნაღველში. თუმცა, ობსტრუქციის არსებობის შემთხვევაში,
ანტიბიოტიკის კონცენტრაცია ნაღველში გაცილებით დაბალია, ვიდრე სისხლის შრატში.
ბიოტრანსფორმაცია
კონტროლირებადი კვლევები ზრდასრულ ნორმალურ მოხალისეებზე, რომლებიც იღებდნენ ცეფაზოლინს 1 გ დღეში ოთხჯერ 10 წლის განმავლობაში.
დღეები, სისხლის საერთო ანალიზის, AST, ALT, ბილირუბინის, ტუტე ფოსფატაზას, BUN-ის, კრეატინინის და
შარდის ანალიზმა ცეფაზოლინის მიღებით გამოწვეული კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აჩვენა.
ელიმინაცია
ცეფაზოლინი უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდში, ძირითადად გლომერულური ფილტრაციის გზით და
უფრო მცირე ხარისხით, მილაკოვანი სეკრეციით. 500 მგ ინტრამუსკულური ინექციის შემდეგ, 56%-დან 89%-მდე
მიღებული დოზის აღდგენა ხდება 6 საათის განმავლობაში, ხოლო 80%-დან თითქმის 100%-მდე - 24 საათში.
კლინიკური კვლევების წინა მონაცემები
მუტაგენურობის კვლევები და ცხოველებზე გრძელვადიანი კვლევები კანცეროგენული პოტენციალის დასადგენად
ცეფაზოლინის ინექციის გამოყენება არ ჩატარებულა.
შენახვის ვადა
36 თვე
შენახვა:
შეინახეთ არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან.
შეფუთვა:
1 გ ფხვნილი ინტრავენური და კუნთშიდა ინექციისთვის ხსნარისთვის, მინის ფლაკონი №1
განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები
გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ. მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი ფლაკონის ნებისმიერი ნაწილი უნდა გადააგდოთ.
გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მარკეტინგის მფლობელი
ბრუდერის სიცოცხლის მეცნიერება
ინდოეთი
მწარმოებელი
კვალითი ფარმასეუთიკ ლიმიტედი
ინდოეთი
წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.


