რეზოლი

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

Rezol 1 გ ფხვნილი საინექციო ან საინფუზიო ხსნარისთვის ცეფაზოლინი

ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ინსტრუქცია, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის მიღებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• არ გადააგდოთ ეს ფურცელი, რადგან შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• ეს წამალი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის და არ უნდა მიეცეს სხვა ადამიანებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, თუნდაც მათი სიმპტომები თქვენის მსგავსი იყოს. თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, ისეთი გვერდითი მოვლენის ჩათვლით, რომელიც არ არის მითითებული ამ ჩანართში. იხილეთ ნაწილი 4.

შეფუთვის ჩანართის შინაარსი:

რა არის Rezol და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ Rezol-ის მიღებამდე

როგორ მივიღოთ Rezol

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ უნდა შეინახოთ Rezol

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რა არის და რისთვის გამოიყენება Rezol

Rezol შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ცეფაზოლინს.

ცეფაზოლინი მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, სახელწოდებით ცეფალოსპორინები, რომლებიც მოქმედებენ ბაქტერიების გასანადგურებლად.

ცეფაზოლინი გამოიყენება მაშინ, როდესაც ცნობილია ან არსებობს ეჭვი, რომ ინფექციური დაავადების გამომწვევი აგენტი არის ცეფაზოლინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერია. იგი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების ინფექციური დაავადებები;

ძვლებისა და სახსრების ინფექციური დაავადებები.

Rezol შეიძლება გამოყენებულ იქნას ოპერაციის წინ და შემდეგ ინფექციის თავიდან ასაცილებლად.

რა უნდა იცოდეთ Rezol-ის მიღებამდე Rezol უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

თუ ალერგიული ხართ ცეფაზოლინის ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 ნაწილში);

თუ გქონიათ მძიმე ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკის მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

Rezol-ის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას:

თუ გქონდათ მსუბუქი ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკების მიმართ (მაგ. გამონაყარი, რომელსაც შესაძლოა თან ახლდა ქავილი);

თუ ხართ ალერგიული რომელიმე ნივთიერების მიმართ, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში;

თუ ოდესმე გქონიათ ნაწლავის პრობლემები, განსაკუთრებით კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ანთება);

თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები;

თუ ზღუდავთ ნატრიუმს თქვენს რაციონში.

K ვიტამინის დეფიციტის რისკ-ფაქტორები და რისკ-ფაქტორები, რომლებიც დაკავშირებულია სისხლის შედედების სხვა დარღვევებთან

იშვიათ შემთხვევებში ცეფაზოლინით მკურნალობის დროს შეიძლება მოხდეს სისხლის შედედების დარღვევა. გარდა ამისა, სისხლის შედედება შეიძლება დაირღვეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაავადებები, რომლებიც იწვევენ ან აძლიერებენ სისხლდენას, როგორიცაა ჰემოფილია ან კუჭის ან ნაწლავის წყლული. ასეთ შემთხვევებში სიფრთხილით მოხდება თქვენი სისხლის კოაგულაციის მონიტორინგი.

ეს წამალი არ უნდა შეიყვანოთ ზურგის ტვინის მიმდებარე სივრცეში (სუბარაქნოიდული სივრცე), რადგან მიღებულია ინფორმაცია ცენტრალური ნერვულ სისტემაზე ტოქსიკურ ზემოქმედებაზე (კრუნჩხვების ჩათვლით).

ცეფაზოლინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამატებითი ინფექცია (სუპერინფექცია). თქვენი ექიმი ყურადღებით გააკონტროლებს და საჭიროების შემთხვევაში დანიშნავს მკურნალობას.

ბავშვებისთვის

Rezol არ უნდა იქნას გამოყენებული დროულ და დღენაკლულ ახალშობილებში.

სხვა მედიკამენტები და Rezol

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას. ეს მოიცავს ურეცეპტო და მცენარეულ მედიკამენტებს. ეს საჭიროა, რადგან Rezol-ს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედებაზე და ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს Rezol-ის მოქმედებაზე.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს ექიმს ან მედდას, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე მედიკამენტს.

ამინოგლიკოზიდები ან სხვა ანტიბიოტიკები (გამოიყენება ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ).

პრობენეციდი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ).

ვიტამინი K.

ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები).

ფუროსემიდი (შარდმდენი).

ორალური კონტრაცეპტივები.

უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამოწმებთ შარდში ან სისხლში გლუკოზის დონეს.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, მეძუძური, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობის პერიოდში ცეფაზოლინი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ რისკებისა და სარგებლიანობის გულდასმით გათვალისწინების შემდეგ, რადგან არ არსებობს ორსულთა მკურნალობის გამოცდილება და ცეფაზოლინი კვეთს პლაცენტას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. რეკომენდებულია ცეფაზოლინი არ იქნეს გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც არსებობს მისი აუცილებლობა.

Rezol სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს მეძუძურ ქალებში, ვინაიდან პრეპარატის მცირე რაოდენობა აღწევს დედის რძეში.

ავტოტრანსპორტის მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება

ცეფაზოლინი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

Rezol შეიცავს ნატრიუმს

თითოეული 1გ ფლაკონი შეიცავს დაახლოებით 50,6მგ ნატრიუმს (სუფრის მარილის კომპონენტი). ეს შეესაბამება ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური მოხმარების 2,53%-ს.

Rezol-ია გამოყენების წესი:

Rezol-ს ექიმი ან ექთანი გაგიკეთებთ. წამალი მიიღება ქვემოთ ჩამოთვლილი ერთ-ერთი მეთოდით.

შეჰყავთ კუნთში (მაგ., მკლავის კუნთში).

ნელა (3-5 წუთის განმავლობაში) ერთ-ერთ ვენაში.

ის შეჰყავთ თქვენს ერთ-ერთ ვენაში ჩასმული პატარა მილის მეშვეობით (ამას ინტრავენური ინფუზია ეწოდება).

Rezol-ის დოზას თქვენი ექიმი, თქვენი ასაკის, სხეულის წონის, ინფექციის სიმძიმისა და თირკმელების ფუნქციის გათვალისწინებით. თქვენი ექიმი აგიხსნით ამას.

მოზრდილები, მათ შორის მოხუცები

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 6გ.

თუ ინფექციურ დაავადებას მკურნალობენ, დღიური დოზა შეიძლება იყოს 1-6გ, რაც დამოკიდებულია ინფექციური დაავადების სიმძიმეზე.

თუ იგეგმება ოპერაცია, ოპერაციამდე 30-60 წუთით ადრე შესაძლებელია მიიღოთ 1გ დოზა.

თუ ოპერაცია ხანგრძლივია, ოპერაციის დროს შესაძლებელია დაინიშნოს დამატებითი დოზა 500 მგ (1გ). Rezol-ით მკურნალობა შესაძლოა გაგრძელდეს ოპერაციიდან 24 საათის განმავლობაში ინფექციის თავიდან ასაცილებლად.

გამოყენება ბავშვებსა და ჩვილებში (1 თვის და უფროსი ასაკის)

დოზას განსაზღვრავს ექიმი ბავშვის სხეულის წონის მიხედვით. ბავშვებისთვის დღიური დოზა შეიძლება იყოს 25-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე. ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

თირკმელების დაავადების მქონე მოზრდილები და ბავშვები

თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები, შეიძლება დაგჭირდეთ უფრო დაბალი დოზის მიღება. შესაძლოა დაგჭირდეთ სისხლის ანალიზის გაკეთება იმის შესამოწმებლად, რომ იღებთ სწორ დოზას.

რა უნდა გააკეთოთ Rezol-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში?

თუ ფიქრობთ, რომ მშეგიყვანეს წამალის ჭარბი დოზა, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

თუ დაგავიწყდათ Rezol-ის მიღება

თუ ფიქრობთ, რომ წამალი დროულად არ იქნა შეყვანილი, მიმართეთ ექიმს ან მედდას.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ამ მედიკამენტმა, სხვა მედიკამენტების მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მძიმე ალერგიული რეაქციები (ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები, შეიძლება განუვითარდეს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანს) თუ თქვენ გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ქვემოთ მოცემულია შესაძლო სიმპტომები.

სახის, ყელის, ტუჩების ან პირის უეცარი შეშუპება (შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელება).

ხელების, ფეხებისა და ტერფების უეცარი შეშუპება.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს)

გამონაყარი კანზე.

გულისრევა და ღებინება.

დიარეა.

ტკივილი და სიმკვრივე ინექციის ადგილზე.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 100-დან 1 ადამიანს)

ინფექციები – კანდიდოზი (მათ შორის ვაგინიტი და პირის ღრუს კანდიდოზი)

ცხელება.

კრუნჩხვები.

ვენების ანთება ან თრომბოზი.

კანის სიწითლე, ქავილი, სახსრების ტკივილი, კანის დაზიანება, გავრცელებული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანს)

ვაგინალური ქავილი ან გამონადენი საშოდან.

სხვა ტიპის ინფექციური დაავადება.

სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება.

თავბრუსხვევა.

სუნთქვის დარღვევა.

სუნთქვის გაძნელება (ხშირად ხველებით).

ხველა.

ცხვირიდან გამონადენი (ცხვირის სურდო).

მადის დაკარგვა.

სისხლში შაქრის დაქვეითება/მატება

ღვიძლის პრობლემები (გამოვლენილი სისხლის ანალიზით).

ძლიერი გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ჩნდება, იწვევს ბუშტუკებს და კანის აქერცვლას (შეიძლება გაჩნდეს ბუშტუკები პირის ღრუშიც).

ძლიერი დაღლილობა ან სისუსტე.

გულმკერდის ტკივილი.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10000-დან 1 ადამიანს)

სისხლის შედედების დარღვევა.

მსხვილი ნაწლავის ანთება. შესაძლო ნიშნებია დიარეა (ჩვეულებრივ სისხლით და ლორწოთი განავალში), მუცლის ტკივილი და ცხელება.

სასქესო ორგანოების ქავილი.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ის, რაც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის შეტყობინება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ის, რაც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. თქვენ შეგიძლიათ შეავსოთ და წარუდგინოთ გვერდითი მოვლენების ანგარიში ლიეტუვის რესპუბლიკის

ჯანდაცვის სამინისტროს მედიკამენტების კონტროლის სახელმწიფო სამსახურს ვებ-გვერდზე მითითებული მეთოდების გამოყენებით https://vvkt.lrv.lt/lt/ ან დარეკეთ უფასო ტელეფონის ნომერზე 8 800 73 568. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ დაგვეხმარებით ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

Rezol-ის შენახვის წესი:

შეინახეთ მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა არის თვის ბოლო დღე.

ეს წამალი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს. შეინახეთ ფლაკონი გარე მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

არ გადააგდოთ წამალი ჩამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია Rezol-ის შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერებაა ცეფაზოლინი. ერთი ფლაკონი შეიცავს 1გ ცეფაზოლინს (ცეფაზოლინის ნატრიუმის მარილის სახით).
• არ შეიცავს დამხმარე ნივთიერებებს.

როგორია Rezol და შეფუთვის შიგთავსი

Rezol არის თეთრიდან მოთეთრო ფერის ფხვნილი. იგი მიეწოდება უფერო მინის ფლაკონში დახურულ ალუმინის თავსახურით და ნაცრისფერი ბუტილის რეზინის საცობით.

პაციენტში შეყვანამდე პრეპარატი Rezol იხსნება საინექციო წყლის ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის დამატებით ფლაკონში.

შემდეგ საჭირო დოზა უნდა იქნას ამოღებული ფლაკონიდან. ის შეიძლება მიეცეს პაციენტს ინექციით ან გადატანილ იქნას საინფუზიო ტომარაში და მიეცეს ინტრავენურად თხელი მილის მეშვეობით.

Rezol ხელმისაწვდომია 1, 5 ან 55 ფლაკონის სახით შეფუთული მუყაოს კოლოფში. შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ხელმისაწვდომი.

რეგისტრირებული პირი და მწარმოებელი UAB " Eletis " Pharma

Sukileniu Ave. 61-2 LT-49333, კაუნასი ლიეტუვა

ტელეფონი: +370 37 370054

ფაქსი +370 37 370067

ელ-ფოსტა [email protected]

ამ ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღია 08/07/2024.

დეტალური ინფორმაცია ამ მედიკამენტის შესახებ ხელმისაწვდომია ლიეტუვის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროსთან არსებული მედიკამენტების კონტროლის სახელმწიფო სამსახურის ვებგვერდზე. https://vvkt.lrv.lt/lt/ -----------------------------------------

1080516104577

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის.

Rezol

1გ ფხვნილი საინექციო ან საინფუზიო ხსნარისთვის

ყველა ინფორმაცია, რომელიც დაკავშირებულია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულებასთან, მოცემულია პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამებაში.

შეფუთვა

III ტიპის უფერო მინის ფლაკონი, დახურული რეზინის საცობითა და დალუქული ალუმინის თავსახურით.

ფლაკონები შეიცავს სტერილურ, მოთეთრო-მოყვითალო, ჰიგროსკოპულ, კრისტალურ ფხვნილს. არ შეიცავს დამხმარე ნივთიერებებს.

Rezol-ის თითოეული გრამი შეიცავს დაახლოებით 2,2 მმოლ (50,6მგ) ნატრიუმს. შეფუთვის ზომა: კოლოფი შეიცავს 1, 5 ან 55 ფლაკონს.

დოზირება და მიღების წესი დოზირება

თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე მოზრდილები

მაღალმგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებები ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა მოზრდილებისთვის არის 1-2 გ, მიიღება ორ ან სამ თანაბარ დოზად (ერთი დოზა დასაშვებია ყოველ 8 ან 12 საათში).

ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებები ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზაა 3-4 გ, მიიღება სამ ან ოთხ თანაბარ დოზად (ერთი დოზა დასაშვებია ყოველ 6 ან 8 საათში). თუ პაციენტს აქვს მძიმე ინფექციური დაავადება, შეიძლება გამოყენებულ იქნას დღიური დოზა არაუმეტეს 6 გ-სა, რომელიც მიიღება სამ ან ოთხ თანაბარ დოზად (ერთი დოზა მიიღება ყოველ 6 ან 8 საათში).

ოპერაციის დროს ინფექციის პროფილაქტიკისთვის გამოყენება

ოპერაციის შემდგომი ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, როდესაც დაბინძურება ხდება ან შეიძლება მოხდეს ოპერაციის დროს, რეკომენდებულია შემდეგი დოზირება.

• 1-2 გ დოზა შეჰყავთ ინტრავენურად ოპერაციის დაწყებამდე 30 წუთიდან 1 საათით ადრე.
• ხანგრძლივი ქირურგიული პროცედურების დროს ოპერაციის დროს ინტრავენურად შეჰყავთ დოზა 500 მგ-დან 1 გ-მდე (შეიყვანება ქირურგიული პროცედურის ხანგრძლივობის მიხედვით).
• 500მგ-1გ ინტრავენურად ყოველ 68 საათში ოპერაციის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში.

მნიშვნელოვანია, რომ: (1) პრეოპერაციული დოზა შეყვანილი იქნას უშუალოდ ოპერაციის დაწყებამდე (ოპერაციამდე 30 წთ-დან 1 სთ-მდე), რათა უზრუნველყოფილი იყოს ანტიბიოტიკის საკმარისი დონე შრატში და ქსოვილებში თავდაპირველი ქირურგიული ჭრის დროს და (2) საჭიროების შემთხვევაში, ცეფაზოლინი შეყვანილი უნდა იქნეს შესაბამისი დონის ინტერვალებით ოპერაციის დროს ანტიბაქტერიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად. განმეორებითი დოზები რეკომენდირებულია ყოველ 4 საათში (დაწყებული წინასაოპერაციო დოზიდან). ცეფაზოლინის პროფილაქტიკური მკურნალობა ჩვეულებრივ წყდება ქირურგიული ჩარევიდან 24 საათის განმავლობაში. კარდიოქირურგიის შემთხვევაში ცეფაზოლინით პროფილაქტიკური მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ოპერაციის დასრულებიდან 48 საათის განმავლობაში, კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე.

თირკმლის უკმარისობის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში

უნდა დაინიშნოს შესაბამისი საწყისი დოზა. შემდგომი დოზები უნდა დარეგულირდეს თირკმლის უკმარისობის ხარისხის, ინფექციის სიმძიმისა და პათოგენის მგრძნობელობის მიხედვით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ცეფაზოლინით შემანარჩუნებელი თერაპია

კრეატინინი

კლირენსი (მლ/წთ)

კრეატინინის რაოდენობა შრატში (მგ/100 მლ)

მთლიანი დღიური დოზა

შეყვანის ინტერვალი, რომლის მიხედვითაც უნდა გაიყოს დოზა

≥ 55

≤1.5

ჩვეულებრივი დოზა *

შეუცვლელი

35 -54

• 6 -3.0

ჩვეულებრივი დოზა *

მინიმუმ 8 საათი.

11 -34

• 1 -4.5

ჩვეულებრივი დოზის ნახევარი

12 საათი

≤10

≥4.6

ჩვეულებრივი დოზის მეოთხედი

18-24 საათი.

• დღიური დოზა თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის.

თუ პაციენტი იმყოფება ჰემოდიალიზზე, დოზის რეჟიმი დამოკიდებულია დიალიზის სტატუსზე.

ასევე იხილეთ ნაწილი 4.4.

პედიატრიულიპაციენტების პოპულაცია

მაღალმგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებები სადღეღამისო დოზაა 25-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რომელიც რეკომენდირებულია დაიყოს ორ-ოთხ თანაბარ დოზად (ერთი დოზა ყოველ 6, 8 ან 12 საათში).

ნაკლებად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებები სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე და რეკომენდებულია მისი გაყოფა სამ ან ოთხ თანაბარ დოზად (ერთი დოზა ყოველ 6 ან 8 საათში).

დღენაკლული ახალშობილებისთვის და 1 თვემდე ასაკის ჩვილებისთვის

დღენაკლულ ახალშობილებში და ერთ თვეზე ნაკლები ასაკის ჩვილებში მკურნალობის უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი და შესაბამისად, აღნიშნულ პაციენტებში ცეფაზოლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ასევე იხილეთ ნაწილი 4.4.

დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის

სხეულის წონა

5 კგ

10 კგ

15 კგ

20 კგ

25 კგ

დოზა მიიღება ყოველ 12 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 25 მგ/კგ სხეულის მასაზე

63 მგ

125 მგ

188 მგ

250 მგ

313 მგ

დოზა მიიღება ყოველ 8 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 25 მგ/კგ სხეულის მასაზე

42 მგ

85 მგ

125 მგ

167 მგ

208 მგ

დოზა მიიღება ყოველ 6 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 25 მგ/კგ სხეულის მასაზე

31 მგ

62 მგ

94 მგ

125 მგ

156 მგ

დოზა მიიღება ყოველ 12 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე

125 მგ

250 მგ

375 მგ

500 მგ

625 მგ

დოზა მიიღება ყოველ 8 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე

83 მგ

166 მგ

250 მგ

333 მგ

417 მგ

დოზა მიიღება ყოველ 6 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე

63 მგ

125 მგ

188 მგ

250 მგ

313 მგ

დოზა მიიღება ყოველ 8 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე

167 მგ

333 მგ

500 მგ

667 მგ

833 მგ

დოზა მიიღება ყოველ 6 საათში ერთხელ, დღიური დოზა 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე

125 მგ

250 მგ

375 მგ

500 მგ

625 მგ

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვები

უნდა დაინიშნოს შესაბამისი საწყისი დოზა. შემდგომი დოზები უნდა დარეგულირდეს თირკმლის უკმარისობის ხარისხის, ინფექციის სიმძიმისა და პათოგენის მგრძნობელობის მიხედვით.

თუ ბავშვს აქვს თირკმლის მსუბუქი უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 70-40 მლ/წთ), საკმარისია ჩვეულებრივი დღიური დოზის 60%-ის მიღება, რომელიც იყოფა თანაბარ ნაწილად და მიიღება ყოველ 12 საათში. თუ ბავშვს აქვს თირკმლის ზომიერი უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 40-20 მლ/წთ), საკმარისია ჩვეულებრივი დღიური დოზის 25%-ის მიღება, რომელიც იყოფა თანაბარ ნაწილად და მიიღება ყოველ 12 საათში. თუ ბავშვს აქვს თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 20-5 მლ/წთ), საკმარისია ჩვეულებრივი დღიური დოზის 10%, ყოველ 24 საათში ერთხელ შეყვანილი.

ყველა ეს რეკომენდაცია გამოიყენება საწყისი დოზის მიღების შემდეგ. ასევე იხილეთ ნაწილი 4.4.

ხანდაზმული პაციენტებისთვის

ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის კორექცია, იმ შემთხვევაში თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე. ანტიბიოტიკოთერაპიის ზოგადი პრინციპების გათვალისწინებით, ცეფაზოლინით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 2-3 დღის განმავლობაში ცხელების გაქრობიდან ან სანამ არ დადგინდება, რომ ინფექცია გამქრალია.

გამოყენების მეთოდი

Rezol 1 გ ფხვნილი საინექციო ან საინფუზიო ხსნარისთვის შეიძლება შეიყვანოთ კუნთში ღრმად, ნელა ვენაში ან ნელი ინტრავენური ინფუზიით.

გამოყენების ინსტრუქცია

საინექციო და საინფუზიო ხსნარის მომზადება

Rezol არის სტერილური საინექციო ფხვნილი, რომელიც პაციენტთან გამოყენებამდე უნდა განზავდეს. განზავებისთვის გამოყენებული გამხსნელის მოცულობა დამოკიდებულია შეყვანის გზაზე.

რეკომენდებულია ახლად მომზადებული ხსნარის გამოყენება. განზავებული სამკურნალო პროდუქტის ეფექტურობა რჩება სტაბილური მინიმუმ 12 საათის განმავლობაში 25°C-ზე შენახვისას ან 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2°-დან 8°C-მდე) შენახვისას.

საინექციო წყალში გახსნისას მიღებული ხსნარი გამჭვირვალე, ღია ყვითელი ან ყვითელია. ინტრამუსკულარული ინექცია

Rezol 1 გ იხსნება 4 მლ საინექციო წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან ხსნარში. შეანჯღრიეთ სანამ ფხვნილი მთლიანად არ დაიშლება. ხსნარში ცეფაზოლინი არის დაახლოებით 250 მგ/მლ.

ინტრავენური ინექცია

Rezol 1 გ იხსნება 4 მლ საინექციო წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან ხსნარში. შეანჯღრიეთ სანამ ფხვნილი მთლიანად არ გაიხსნება.

ხსნარში ცეფაზოლინი არის დაახლოებით 250 მგ/მლ.

Rezol 1 გ შეყავთ ნელა სამიდან ხუთ წუთამდე. არავითარ შემთხვევაში არ უნდა მოხდეს პრეპარატის შეყვანა 3 წუთზე ნაკლებ დროში. ინექცია შეიძლება გაკეთდეს პირდაპირ ვენაში ან ინტრავენური ხაზით.

ინტრავენური ინფუზია

ცეფაზოლინი შეიძლება შეიყვანოთ პირდაპირ ვენაში უწყვეტი ან წყვეტილი ინფუზიით. რ Rezol-ის შეყვანა შესაძლებელია ერთდროულად ინტრავენურ საშუალებებთან, დაკავშირებული საინფუზიო კონტეინერის გამოყენებით.

Rezol 1 გ თავდაპირველად იხსნება 4 მლ საინექციო წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%- იან ხსნარში. შეანჯღრიეთ სანამ ფხვნილი მთლიანად არ გაიხსნება.

სამედიცინო პროდუქტი შემდეგ ზავდება 50-100 მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდში, 5% ან 10% გლუკოზაში, რინგერის ლაქტატის საინფუზიო ხსნარში ან საინექციო წყალში.

ცეფაზოლინი საინფუზიო ხსნარში იქნება 10-19 მგ/მლ.

საინფუზიო ხსნარის მომზადებისას გამოიყენეთ ფხვნილისგან ახლად მომზადებული ხსნარი. მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გადააგდეთ დარჩენილი ხსნარი.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა

ეს პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან გარდა გამოყენების ინსტრუქციებში მითითებული შემთხვევებისა. ცეფაზოლინის შემცველი ხსნარები არ უნდა

იყოს შერეული სისხლთან ან სხვა ცილის ჰიდროლიზატებთან. ცეფაზოლინი შეუთავსებელია ამინოგლიკოზიდებთან, ტეტრაციკლინებთან, ერითრომიცინთან, ასკორბინის მჟავასთან, B ვიტამინის კომპლექსთან, ბლეომიცინის სულფატთან, კალციუმის გლუკონატის გლუკოცეპატთან, კალციუმთან და ციმეტიდინის ჰიდროქლორიდთან.

ვარგისობის ვადა გაუხსნელი შეფუთვა 3 წელი.

გახსნის და/ან განზავების შემდეგ:

გახსნილი ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენებისას არის მაქსიმუმ 12 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე და მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2°C-დან 8°C-მდე).

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის/აღდგენის/განზავების შემდეგ სამკურნალო საშუალება დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ პროდუქტი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, მომხმარებელი პასუხისმგებელია გამოყენებამდე შენახვის პერიოდსა და პირობებზე. ზოგადად, შენახვა იმაზე უფრო ხანგრძლივად, ვიდრე აღნიშნულია ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობის შესახებ ინფორმაციაში არ შეიძლება, თუ გახსნა და განზავება არ ჩატარდა კონტროლირებად და დამოწმებულ ასეპტიკურ პირობებში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს.

სინათლისგან დასაცავად ფლაკონები შეინახეთ გარე მუყაოს კოლოფში,