ტაფლოტანი

ჩანართი ფურცელი – ინფორმაცია პაციენტებისთვის

TAFLOTAN

ტაფლოტანი®

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ტაფლოტანი®

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ტაფლუპროსტი

წამლის ფორმა: თვალის წვეთები

შემადგენლობა:

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

ტაფლუპროსტი – 15 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გლიცეროლი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატ 80, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა, საინექციო წყალი.

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა საჭიროა თვალის წვეთებში pH-ის კორექციის მიზნით.

27 მკლ მოცულობის ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 0,41 მკგ ტაფლუპროსტს.

აღწერილობა:

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

გლაუკომის სამკურნალო საშუალებები და მიოტიკები. პროსტაგლანდინის ანალოგები.

ათქ კოდი: S01EE05

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

მოქმედების მექანიზმი

ტაფლუპროსტი - F2-ალფა პროსტაგლანდინის ფტორირებული ანალოგია. ტაფლუპროსტის მჟავა, ტაფლუპროსტის ბიოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტი, ადამიანის პროსტაგლანდინური FP რეცეპტორების მაღალაქტიური და სელექტიური აგონისტია. ტაფლუპროსტის მჟავას მსგავსება FP რეცეპტორთან 12-ჯერ მეტია ვიდრე ლატანოპროსტის. თვალშიდა წნევის დაქვეითება იწყება პრეპარატის პირველი ჩაწვეთებიდან 2-4 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა ჩაწვეთებიდან დაახლოებით 12 სთ-ის შემდეგ. ეფექტის ხანგრძლივობა ნარჩუნდება მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.

გამოყენების ჩვენება:

გამოიყენება მომატებული თვალშიდა წნევის დასაქვეითებლად ღიაკუთხოვანი გლაუკომის და ოფთალმოჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში.

მონოთერაპიის სახით შემდეგ პაციენტებში:

პირველი რიგის პრეპარატებით მკურნალობაზე არასაკამრისი შედეგის დროს

პირველი რიგის პრეპარატების მკურნალობის აუტანლობის ან ამ პრეპარატების მიმართ უკუჩვენების შემთხვევაში.

დამატებითი მკურნალობის სახით ბეტა-ბლოკერებთან კომბინაციაში.

ტაფლოტანი® ნაჩვენებია მოზრდილებში 18 წლის ასაკიდან.

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერება ტაფლუპროსტის ან რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში:

ტაფლუპროსტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რადგანაც არ არსებობს მონაცემები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ ამ კატეგორიის პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალები /კონტრაცეფცია

ტაფლოტანის® გამოყენება არ შეიძლება შვილოსნობის ასაკისა და შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალებში, თუ ისინი არ გამოიყენებენ ადექვატურ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს.

ორსულობა

ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში ტაფლუპროსტის® გამოყენებასთან დაკავშირებით არ არსებობს. ტაფლუპროსტმა შესაძლოა მოახდინოს მავნე ფარმაკოლოგიური ზემოქმედება ორსულობაზე და/ან ნაყოფზე და/ან ახალშობილზე. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადგინდა ტოქსიკური ზემოქმედება რეპროდუქციულ სისტემაზე. ამასთან დაკავშირებით ტაფლოტანის® გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც ეს სრულიად აუცილებელია (როდესაც არ არსებობს მკურნალობის სხვა ვარიანტები).

ძუძუთი კვება

ცნობილი არ არის, გამოიყოფა თუ არა ტაფლუპროსტი დედის რძეში. ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევით ადგილობრივი გამოყენებისას დადგინდა ტაფლუპროსტის რძეში ექსკრეცია. ამიტომ ტაფლუპროსტის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ შეიძლება. გამოყენების წესი და დოზები:

დოზირება

რეკომენდებული დოზაა – თვალის წვეთები ტაფლოტანის® ერთი წვეთი დაავადებული თვალ(ებ)ის კონიუნქტივალურ პარკში 1-ჯერ დღეში, საღამოს.

აუცილებელია დოზის ზუსტად მხოლოდ დღეში ერთხელ შეყვანა, რადგანაც უფრო ხშირმა გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს თვალშიდა წნევის დაქვეითების ეფექტი. გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

ხანდაზმული პაციენტების მკურნალობისას დოზის შეცვლა აუცილებელი არ არის.

გამოყენება თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას

ღვიძლისა და/ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ტაფლუპროსტის ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე ასეთი კატეგორიის პაციენტების მკურნალობის დროს.

გამოყენების მეთოდი

იმისათვის რომ თავიდან იქნას აცილებული ხსნარის შესაძლო დაბინძურება, პაციენტებმა არ უნდა დაუშვან აპლიკატორი ფლაკონის წვერით ქუთუთოებზე, თვალის ირგვლივ კანზე და ნებისმიერ სხვა ზედაპირებზე შეხება.

ქუთუთოების კანის გამუქების შესამცირებლად აუცილებელია კანიდან მოშორებული იქნას ზედმეტი ხსნარი. ისევე, როგორც სხვა თვალის წვეთების გამოყენებისას, რეკომენდებულია ცხვირ-საცრემლე არხის ოკლუზია (თვალის შიდა კუთხეზე საჩვენებელი თითის მიჭერით) ან ქუთუთოების ფრთხილად დახუჭვა პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ. ამ გზით შესაძლებელია პრეპარატის სისტემური აბსორბციის შემცირება.

რამოდენიმე ადგილობრივი მოქმედების ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია მათ გამოყენებებს შორის არანაკლებ 5- წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

გამოყენების ინსტრუქცია:

როდესაც იწყებთ ახალ ფლაკონს:

არ გამოიყენოთ ფლაკონი, თუ პლასტმასის გარსი მისი თავსახურის ან ყელის ირგვლივ არ არის ან დაზიანებულია. მოხსენით პლასტმასის გარსი. ჩაიწერეთ ფლაკონის გახსნის თარიღი გარეთა შეფუთვაზე განთავსებულ თარიღისთვის განკუთვნილ ადგილას.

ყოველთვის, როდესაც იყენებთ ტაფლოტანს®:

• დაიბანეთ ხელები
• გახსენით ფლაკონი. დაიცავით განსაკუთრებული სიფრთხილე რომ ფლაკონის საწვეთურის თავი არ შეეხოს თვალს, თვალის ირგვლივ კანს ან თითებს.
• გადახარეთ თავი უკან და დაიკავეთ ფლაკონი თვალის ზემოთ საწვეთურით ქვემოთ.
• ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო და აიხედეთ ზევით. ფრთხილად მოუჭირეთ ფლაკონს და ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი თვალსა და ქვედა ქუთუთოს შორის არსებულ სივრცეში.
• დახუჭეთ თვალი და მსუბუქად მიიჭირეთ თითი თვალის შიდა კუთხეში 1 წუთის განმავლობაში. ეს თავიდან აგარიდებთ თვალის წვეთების მოხვედრას ცხვირსაცრემლე არხში.
• მოიწმინდეთ ზედმეტი ხსნარი თვალის ირგვლივ კანიდან.
• დაახურეთ თავსახური და მჭიდროდ დახურეთ ფლაკონი.

თუ წვეთი არ მოხვდა თვალში, სცადეთ კიდევ ერთხელ.

თუ თქვენმა ექიმმა წვეთები დაგინიშნათ ორივე თვალში, გაიმეორეთ 3-7 ეტაპები მეორე თვალისათვის.

გვერდითი ეფექტები:

ჩატარდა კლინიკური კვლევაები, რომელშიც 1400-ზე მეტი პაციენტი მკურნალობდა ტაფლუპროსტით მონოთერაპიის სახით ან 0,5% თიმოლოლითნ მკურნალობაზე დამატერბის სახით. მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტი იყო თვალის ჰიპერემია. ის აღენიშნებოდა კონსერვანტიანი ტაფლუპროსტის კვლევაში მონაწილე პაციენტების დაახლოებით 13% ევროპასა და აშშ-ში. უმეტეს შემთხვევაში ჰიპერემია იყო ზომიერი, რის გამოც პაციენტთა საშუალოდ 0,4%-მა შეწყვიტა მონაწილეობა ძირითად კვლევებში. სამთვიანი კვლევის მესამე ფაზაში აშშ-ში უკონსერვანტო ტაფლუპროსტის შედარებისას უკონსერვანტო თიმოლოლთან თვალის ჰიპერემია აღენიშნებოდა პაციენტების 4,1%-ს (13/120), რომლებიც იღებდნენ ტაფლუპროსტს.

ევროპასა და აშშ-ში ტაფლუპროსტის კლინიკური კვლევების დროს, შემდეგი გვერდითი ეფექტები მაქსიმალური პერიოდის შემდეგ 24 თვის განმავლობაში შორეული შედეგების შესწავლით იქნა გამოვლენილი.

სიხშირის თითოეული ჯგუფის ფარგლებში გვერდითი რეაქციები დალაგებულია სიხშირის კლებადობის მიხედვით.

ნერვული სისტემა

ხშირად გამოვლენილი (>1/100-დან <1/10-მდე): თავის ტკივილი.

თვალი:

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი (>1/10): კონიუნქტივის/თვალის ჰიპერემია.

ხშირად გამოვლენილი (>1/100-დან <1/10-მდე): თვალების ქავილი, თვალების გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, წამწამების ცვლილება (სიგრძის, სისქის და რაოდენობის მომატება), თვალის სიმშრალე, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, წამწამების ფერის შეცვლა, ქუთუთოების ერითემა, ზეედაპირული წერტილოვანი კერატიტი, ფოტოფობია, მომატებული ცრემლდენა, ბუნდოვანი მხედველობა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, და ფერადი გარსის პიგმენტაციის მომატება. არახშირად გამოვლენილი (>1/1000-დან <1/100-მდე): ქუთუთოების პიგმენტაცია, ქუთუთოების შეშუპება, ასთენოპია, კონიუნქტივის შეშუპება, გამონადენი თვალებიდან, ბლეფარიტი, წინა საკნის უჯრედების მხრივი დარღვევები, თვალებში დისკომფორტის შეგრძნება, წინა საკნის ანთებითი ჰიპერემია, კონიუნქტივის პიგმენტაცია, კონიუნქტივალური ფოლიკულები, ალერგიული კონიუნქტივიტი და თვალებში ანომალური შეგრძნებები.

უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე): ირიტი/უვეიტი, ქუთუთოების ღარების გაღრმავება, მაკულარული შეშუპება/მაკულის კისტოიდური შეშუპება.

იშვიათად დაფიქსირებულია შემთხვევები, როდესაც რამოდენიმე პაციენტს აღენიშნებოდა კალციფიკატები რქოვანაზე, რქოვანას მნიშვნელოვანი დაზიანებით, რაც გამოწვეული იყო თვალის წვეთებში შემავალი ფოსფატით.

რესპირატორული დარღვევები

უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე): ასთმის გამწვავება, დისპნოე.

კანი და კანქვეშა ქსოვილი:

იშვიათად გამოვლენილი (>1/1000-დან <1/100-მდე): ქუთუთოების ჰიპერტრიქოზი. გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, მათი ჩათვლით, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე სამედიცინო გამოყენების შესახებ ინსტრუქციაში, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ განგივითარდებათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციებზე, მათი ჩათვლით, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში.

არასასურველი რეაქციების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ უშუალოდ სომხეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს მედიკამენტებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის ცენტრს ბმულზე www.pharm.am ან დარეკოთ ცხელი ხაზის ნომერზე: (+37410) 200505 და (+37496) 220505.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების საშუალებით თქვენ ხელს უწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

დოზის გადაჭარბება:

პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

რაიმე ურთიერთქმედება სხვა სისტემური გამოყენებისთვ ის განკუთვნილ სამკურნალო საშუალებებთან მოსალოდნელი არ არის, რადგანაც თვალში პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ ტაფლუპროსტის სისტემური კონცენტრაცია ძლიერ დაბალია. ამიტომ სპეციალური კვლევები ტაფლუპროსტის სპეციფიური ჯვარედინი ურთიერთქმედების შესასწავლად სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან არ ჩატარებულა.

კლინიკურ კვლევებში ტაფლუპროსტი გამოიყენებოდა თიმოლოლთან ერთად და ამ დროს ჯვარედინი ურთიერთქმედების ნიშნები არ დაფიქსირებულა.

განსაკუთრებული მითითებები:

მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებულნი წამწამების ზედმეტად ზრდის, ქუთუთოს კანის გამუქების და ფერადი გარსის პიგმენტაციის მომატების შესაძლებლობის შესახებ. ამათგან ზოგიერთი ცვლილება შესაძლოა იყოს მუდმივი, რაც გამოიწვევს განსხვავებას თვალების გარეგნული იერსახის მხრივ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში თუ მკურნალობა ტარდებოდა ერთ თვალზე.

ფერადი გარსის პიგმენტაციის ცვლილება ვითარდება ნელა და რამოდენიმე თვის განმავლობაში შესაძლოა შეუმჩნეველი დარჩეს. თვალის ფერის შეცვლა უპირატესად აღინიშნება შერეული ფერების ფერადი გარსის მქონე პაციენტებში, მაგ: მოყავისფრო-ცისფერი, მონაცრისფრო-ყავისფერი, მოყვითალო-ყავისფერი ან მომწვანო-ყავისფერი. შესაძლოა მუდმივი ჰეტეროქრომიის რისკის ალბათობა, თუ მკურნალობა ტარდება მხოლოდ ერთ თვალზე.

არსებობს თმის ზრდის შესაძლებლობა იმ ადგილებში, სადაც ტაფლუპროსტის ხსნარი განმეორებით შედის კანის ზედაპირთან კონტაქტში.

არ არსებობს გამოცდილება ტაფლუპროსტის გამოყენებასთან დაკავშირებით ნეოვასკულარული, დახურულკუთხოვანი, ვიწროკუთხოვანი ან თანდაყოლილი გლაუკომის დროს. არსებობს მხოლოდ მცირე გამოცდილება ტაფლუპროსტით მკურნალობასთან დაკავშირებით აფაკიის, პიგმენტური ან ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომის მქონე პაციენტებში.

რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ტაფლუპროსტით მკურნალობისას პაციენტებში აფაკიით, არტიფაკიით, ბროლის უკანა კაფსულის ან წინა კამერის ბროლის დაზიანებით შემთხვევაში. ასევე პაციენტებში მაკულის კისტოიდური შეშუპების ან ირიტის/უვეიტის განვითარების დადგენილი რისკ-ფაქტორებით.

არ არსებობს კლინიკური გამოცდილება პრეპარატის გამოყენების შესახებ ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში. ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტებს პრეპარატი უნდა დაენიშნოთ სიფრთხილით.

ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელიც როგორც წესი, ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებში გამოიყენება კონსერვანტის სახით, იწვევს წერტილოვან კერატოპათიას და/ან ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიას. რადგანაც ტაფლოტანი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ხშირი ან მუდმივი გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია მშრალი თვალის სინდრომის მქონე პაციენტების საფუძვლიანი მონიტორინგი, ასევე იმ შემთხვევაში, როდესაც რქოვანა რისკის ქვეშაა.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა ასევე შესაძლოა გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. საჭიროა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტი. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები პრეპარატის გამოყენებამდე და ჩაისვით ხელახლა ჩაწვეთებიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: ტაფლუპროსტი არ ახდენს ზემოქმედებას ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ისევე როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური საშუალებების გამოყენებისას, ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა აღინიშნოს მხედველობის ხანმოკლე დაბინდვა. ამ დროს პაციენტმა უნდა მოიცადოს მხედველობის სრულ აღდგენამდე, სანამ დაიწყებს მანქანის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.

გამოშვების ფორმა:

თვალის წვეთები 15 მკგ/მლ.

2,5 მლ გამჭვირვალე პოლიპროპილენის ფლაკონში, დახუფული პლასტმასის საცობ-საწვეთურით, ხრახნიანი ხუფით და გარსის რგოლით ფლაკონის პირველად გახსნის კონტროლისთვის. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი.

გამოიყენეთ ფლაკონის გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვა:

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. შეინახეთ არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მუყაოს კოლოფში.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციისას:

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალების ან ნარჩენების უტილიზაცია უნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სს სანტენი, ნიიტტიუჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

მწარმოებელი:

შპს კომპანია სანტენ ფარმასიუტიკალ, 348-3, აზა-სუვა, ოაზა-შიდე, ტაგა-ჩო, ინუკამი-გან, შიგა, 522-0314, იაპონია

მეორადი შეფუთვა:

მანუფაქტურინგ ფექიჯინგ ფარმაკა (მფფ) ბ.ვ., ნეპტუნუს 12, 8448ცნ ჰერენვენი, ნიდერლანდები.

გამოშვების ხარისხის კონტროლი:

სს სანტენი, კელლოპორტინკატუ 1, 33100 ტამპერე, ფინეთი