ტაკროლიმუსი კაფსულები, USP

ინფორმაცია პაციენტისთვის

ტაკროლიმუსი (ta kroe' li mus) კაფსულები, USP, პერორალური გამოყენებისთვის

გაეცანით პაციენტისთვის განკუთვნილ ინფორმაციას ტაკროლიმუსის მიღებამდე და პრეპარატის ყოველი განმეორებითი მიღებისას. შესაძლოა მასში განახლებული ინფორმაცია იყოს მოცემული. აღნიშნული ინფორმაცია ვერ შეცვლის მკურნალ ექიმთან კონსულტაციას თქვენი ჯანმრთელობის მდგომარეობის ან მკურნალობის შესახებ.

რა არის ყველაზე მნიშვნელოვანი, რაც უნდა ვიცოდე ტაკროლიმუსის შესახებ?

ტაკროლიმუსმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები, მათ შორის:

კიბოს განვითარების რისკის ზრდა. ტაკროლიმუსის მიღებისას იზრდება ზოგიერთი ტიპის კიბოს განვითარების რისკი, კანისა და ლიმფური ჯირკვლის კიბოს (ლიმფომა) ჩათვლით.

ინფექციის განვითარების რისკის ზრდა. ტაკროლიმუსი არის პრეპარატი, რომელიც ზეგავლენას ახდენს იმუნურ სისტემაზე. ტაკროლიმუსმა შეიძლება დააქვეითოს იმუნური სისტემის უნარი, შეებრძოლოს ინფექციებს. ტაკროლიმუსის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს სერიოზული ინფექციები, რაც შეიძლება ფატალურად დასრულდეს. დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ აღინიშნა ინფექციის რომელიმე სიმპტომი, მათ შორის:

ცხელება

ოფლიანობა ან შემცივნება

ხველა ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები

კუნთების ტკივილი

კანზე სითბოს შეგრძნება, სიწითლე ან ტკივილი

რა არის ტაკროლიმუსი?

ტაკროლიმუსი წარმოადგენს რეცეპტით გასაცემ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში ორგანოს მოცილების პრევენციისთვის თირკმლის, ღვიძლის, გულის ან ფილტვის გადანერგვის შემდგომ პერიოდში.

ტაკროლიმუსის კაფსულები წარმოადგენს სწრაფი გამოთავისუფლების პრეპარატს და განსხვავდება ტაკროლიმუსის ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ტაბლეტებისგან ან ტაკროლიმუსის ხანგრძლივი გამოთავისუფლების კაფსულებისგან. მკურნალმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს, რომელი ფორმაა თქვენთვის შესაფერისი.

ვინ არ უნდა მიიღოს ტაკროლიმუსი?

არ მიიღოთ ტაკროლიმუსის კაფსულები, თუ გაქვთ ალერგია ტაკროლიმუსის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ. ინგრედიენტების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ფურცელი-ჩანართის ბოლო ნაწილში.

რა ინფორმაცია უნდა მივაწოდო მკურნალ ექიმს ტაკროლიმუსის მიღებამდე?

ტაკროლიმუსის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ, მათ შორის, თუ:

გეგმავთ ნებისმიერი ვაქცინის გაკეთებას. ტაკროლიმუსის მიღებისას არ არის დაშვებული ცოცხალი ვაქცინების გაკეთება.

გაქვთ ან წარსულში გქონიათ ღვიძლის, თირკმლის ან გულის პრობლემები.

ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას. ტაკროლიმუსმა შესაძლოა ზიანი მიაყენოს მუცლადმყოფ ბავშვს.

თუ ხართ რეპროდუქციული ასაკის, ტაკროლიმუსით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოიყენოთ ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტური საშუალებები. მკურნალობის დაწყებამდე გაესაუბრეთ ექიმს კონტრაცეფციის იმ მეთოდებზე, რომლებიც თქვენთვის იქნება მისაღები.

მამრობითი სქესის პაციენტებმა, რომელთა პარტნიორ ქალებსაც გააჩნიათ რეპროდუქციული პოტენციალი, ტაკროლიმუსით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში ასევე უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური საშუალებები. მკურნალობის დაწყებამდე გაესაუბრეთ ექიმს კონტრაცეფციის იმ მეთოდებზე, რომლებიც თქვენთვის იქნება მისაღები.

არსებობს ორსულთა რეესტრი იმ ქალი პაციენტებისთვის, რომელთაც დაუდგინდათ ორსულობა და მამაკაცი პაციენტებისთვის, რომელთა პარტნიორების ორსულობაც დაფიქსირდა ტაკროლიმუსით მკურნალობის პერიოდში. მოცემული რეესტრის მიზანია შეაგროვოს ინფორმაცია თქვენი და თქვენი ბავშვის ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ. აღნიშნულ ნებაყოფლობით პროგრამაში დასარეგისტრირებლად დარეკეთ ნომერზე 1-877-955-6877 ან ეწვიეთ ვებგვერდს https://www.transplantpregnancyregistry.org/

ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას. ტაკროლიმუსი გადადის დედის რძეში. მკურნალ ექიმთან ერთად უნდა გადაწყვიტოთ, გააგრძელებთ თუ არა ძუძუთი კვებას ტაკროლიმუსის კაფსულების მიღების პერიოდში.

გეგმავთ ორსულობას. ტაკროლიმუსმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს როგორც ქალების, ისე მამაკაცების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე (ფერტილობის პრობლემები).

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ, ასევე ნებისმიერი ახალი პრეპარატის დაწყებისას ან შეწყვეტისას. ეს ეხება როგორც რეცეპტით და ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატებს, ისე ვიტამინებს, ბუნებრივ, მცენარეულ თუ საკვებ დანამატებს.

განსაკუთრებით აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ საშუალებებს:

სიროლიმუსი (RAPAMUNE): არ უნდა მიიღოთ ტაკროლიმუსი, თუ იღებთ სიროლიმუსს.

ციკლოსპორინი (GENGRAF, NEORAL და SANDIMMUNE)

ამინოგლიკოზიდები, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.

განციკლოვირი (CYTOVENE IV, VALCYTE)

ამფოტერიცინი B (ABELCET, AMBISOME)

ცისპლატინი

ანტივირუსული პრეპარატები, რომლებსაც ეწოდებათ ნუკლეოზიდური უკუტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორები.

ანტივირუსული პრეპარატები, რომლებსაც ეწოდებათ პროტეაზას ინჰიბიტორები.

შარდმდენი საშუალებები (დიურეტიკები)

მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალებები

ნელფინავირი (VIRACEPT)

ტელაპრევირი (INCIVEK)

ბოცეპრევირი

რიტონავირი (KALETRA, NORVIR, TECHNIVIE, VIEKIRA PAK, VIEKIRA XR)

ლეტერმოვირი (PREVYMIS)

კეტოკონაზოლი

იტრაკონაზოლი (ONMEL, SPORANOX)

ვორიკონაზოლი (VFEND)

კლარითრომიცინი (BIAXIN, BIAXIN XL, PREVPAC)

რიფამპინი (RIFADIN, RIFAMATE, RIFATER, RIMACTANE)

რიფაბუტინი (MYCOBUTIN)

ამიოდარონი (NEXTERONE, PACERONE)

თუ არ ხართ დარწმუნებული ზემოთ აღნიშნულ პრეპარატებთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტაკროლიმუსმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატების მოქმედებაზე, ხოლო სხვა პრეპარატებმა შეიძლება იმოქმედონ ტაკროლიმუსის ეფექტზე.

საჭიროა იცოდეთ რა პრეპარატებს იღებთ. შეადგინეთ პრეპარატების სია და წარუდგინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყოველი ახალი პრეპარატის მიღებისას.

როგორ უნდა მივიღო ტაკროლიმუსის კაფსულები?

მიიღეთ ტაკროლიმუსის კაფსულები ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

ექიმი განსაზღვრავს ტაკროლიმუსის კაფსულების ზუსტ დოზას და მიღების დროს. საჭიროების შემთხვევაში ექიმმა შესაძლოა შეცვალოს პრეპარატის დოზა. არ შეწყვიტოთ წამლის მიღება და არ შეცვალოთ დოზირება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ტაკროლიმუსის კაფსულების მიღება შეგიძლიათ როგორც საკვებთან ერთად, ისე მის გარეშე.

მიიღეთ ტაკროლიმუსის კაფსულები ყოველდღე ერთი და იმავე წესით. მაგალითად, თუ გადაწყვეტთ კაფსულების საკვებთან ერთად მიღებას, მაშინ ყოველთვის საკვებთან ერთად უნდა მიიღოთ.

მიიღეთ ტაკროლიმუსის კაფსულები ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, 12 საათიანი ინტერვალით. მაგალითად, თუ პირველ დოზას მიიღებთ დილის 7:00 საათზე, მეორე დოზა უნდა მიიღოთ საღამოს 7:00 საათზე.

ტაკროლიმუსის კაფსულების ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს მიღება ხელს უწყობს ორგანიზმში პრეპარატის რაოდენობის მუდმივად სტაბილურ დონეზე შენარჩუნებას.

თუ მიიღეთ ტაკროლიმუსის კაფსულების ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას.

ტაკროლიმუსის კაფსულები:

არ გახსნათ და არ დაფხვნათ ტაკროლიმუსის კაფსულები.

რას უნდა მოვერიდო ტაკროლიმუსის კაფსულების მიღებისას?

ტაკროლიმუსის კაფსულებით მკურნალობის პერიოდში არ უნდა გაიკეთოთ ცოცხალი ვაქცინები.

შეზღუდეთ მზის ზემოქმედების ქვეშ ყოფნის დრო და მოერიდეთ ულტრაიისფერ (UV) გამოსხივებას, მაგალითად, სოლარიუმებს.

ატარეთ დამცავი ტანსაცმელი და გამოიყენეთ მაღალი დამცავი ფაქტორის (SPF) მქონე მზისგან დამცავი საშუალებები.

ტაკროლიმუსით მკურნალობის პერიოდში არ მიიღოთ გრეიფრუტი და არ დალიოთ გრეიფრუტის წვენი.

რა გვერდითი ეფექტები შეიძლება ჰქონდეს ტაკროლიმუსის კაფსულებს?

ტაკროლიმუსის კაფსულებმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები, მათ შორის:

იხ. ნაწილი „რა არის ყველაზე მნიშვნელოვანი, რაც უნდა ვიცოდე ტაკროლიმუსის კაფსულების შესახებ?“

მედიკამენტური შეცდომებით გამოწვეული პრობლემები: პაციენტებს, რომლებიც ტაკროლიმუსს იღებენ, ზოგჯერ შეცდომით აძლევენ აღნიშნული პრეპარატის სხვა ფორმას. ტაკროლიმუსის გახანგრძლივებული მოქმედების ფორმები არ არის იგივე, რაც ტაკროლიმუსის კაფსულები და მათი ერთმანეთით ჩანაცვლება არ შეიძლება. ახალი რეცეპტის გამოწერისას, პრეპარატის მიღებამდე კარგად შეამოწმეთ შეფუთვა, რომ ნამდვილად ტაკროლიმუსის კაფსულებია.

გადაამოწმეთ ფარმაცევტთან და მიმართეთ მკურნალ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ შეცდომით სხვა პრეპარატი მოგცეს.

სისხლში შაქრის მაღალი დონე (დიაბეტი): ტაკროლიმუსის კაფსულებით მკურნალობის პერიოდში ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ სისხლის ანალიზები დიაბეტის გამოსარიცხად. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლში შაქრის მომატების რომელიმე სიმპტომს, მათ შორის:

ხშირი შარდვა

გაძლიერებული წყურვილის ან შიმშილის გრძნობა

მხედველობის დაბინდვა

ცნობიერების არევა

ძილიანობა

მადის დაკარგვა

სპეციფიური სუნი სუნთქვისას

გულისრევა, ღებინება ან ტკივილი მუცლის არეში

თირკმლის პრობლემები: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ტაკროლიმუსის სერიოზული და ხშირი გვერდითი ეფექტია. ტაკროლიმუსის კაფსულებით მკურნალობის პერიოდში ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის ანალიზები თირკმლის ფუნქციონირების შემოწმების მიზნით.

ნერვული სისტემის პრობლემები: დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ ტაკროლიმუსის სერიოზული და ხშირი გვერდითი ეფექტია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ტაკროლიმუსის კაფსულებით მკურნალობისას შენიშნავთ რომელიმე მოცემულ სიმპტომს, რადგან ეს შეიძლება მიუთითებდეს ნერვული სისტემის სერიოზულ დაზიანებაზე:

თავის ტკივილი

ცნობიერების არევა

კრუნჩხვები

მხედველობის შეცვლა

ქცევის შეცვლა

კომა

ტრემორი

დაბუჟება და ჩხვლეტის შეგრძნება

სისხლში კალიუმის მაღალი დონე: ტაკროლიმუსის კაფსულებით მკურნალობის პერიოდში ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის ანალიზები კალიუმის დონის შესამოწმებლად.

მაღალი არტერიული წნევა: მაღალი არტერიული წნევა ტაკროლიმუსის სერიოზული და ხშირი გვერდითი ეფექტია. ტაკროლიმუსის მიღებისას ექიმი გააკონტროლებს წნევას და საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დაგინიშნოთ წნევის დამწევი პრეპარატი. ასევე, ექიმმა შესაძლოა მოგცეთ მითითება, რომ წნევა სახლის პირობებშიც გაიზომოთ.

გულის ელექტრული აქტივობის ცვლილებები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).

გულის პრობლემები (მიოკარდიუმის ჰიპერტროფია): დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს, თუ ტაკროლიმუსის კაფსულების მიღებისას შენიშნავთ გულთან დაკავშირებული პრობლემების რომელიმე სიმპტომს, მათ შორის:

სუნთქვის უკმარისობა

ტკივილი გულმკერდის არეში

თავბრუსხვევის შეგრძნება

გულის წასვლის შეგრძნება

სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება (ანემია).

თირკმლის, ღვიძლის, გულის ან ფილტვის ტრანსპლანტატის მქონე პაციენტებში ტაკროლიმუსის კაფსულების ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია:

ზოგადი ინფექციები, მათ შორის ციტომეგალოვირუსული (CMV) ინფექცია

ტრემორი (სხეულის კანკალი)

ყაბზობა

დიარეა

თავის ტკივილი

მუცლის ტკივილი

ძილის დარღვევა

გულისრევა

სისხლში შაქრის მაღალი დონე (დიაბეტი)

სისხლში მაგნიუმის დაბალი დონე

სისხლში ფოსფატის დაბალი დონე

ხელების, ფეხების, კოჭების ან ტერფების შეშუპება

სისუსტე

ტკივილი

სისხლში ცხიმების მაღალი დონე

სისხლში კალიუმის მაღალი დონე

სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი დონე (ანემია)

სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი დონე

ცხელება

დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება ხელებსა და ფეხებში

სასუნთქი გზების ანთება (ბრონქიტი)

სითხის დაგროვება გულის გარშემო

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გაწუხებთ ან გრძელდება.

ეს არ არის ტაკროლიმუსის კაფსულების ყველა შესაძლო გვერდითი ეფექტი. დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდით ეფექტებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ აცნობოთ Strides Pharma Inc-ს 1-877-244-9825 ან ეწვიეთ ვებგვერდს www.strides.com ან FDA-ს 1-800-FDA-1088 ან www.fda.gov/medwatch

როგორ უნდა შევინახო ტაკროლიმუსის კაფსულები?

შეინახეთ ტაკროლიმუსის კაფსულები ოთახის ტემპერატურაზე 68°F-77°F (20°C-25°C).

შეინახეთ ტაკროლიმუსის კაფსულები და ყველა სხვა პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ზოგადი ინფორმაცია ტაკროლიმუსის კაფსულების უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენების შესახებ

ზოგჯერ პრეპარატები ინიშნება ისეთი მიზნებისთვის, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში

არ გამოიყენოთ ტაკროლიმუსის კაფსულები ისეთი მდგომარეობის დროს, რომლისთვისაც არ ყოფილა გამოწერილი. არ გადასცეთ ტაკროლიმუსის კაფსულები სხვა პირებს, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათაც მსგავსი სიმპტომები აქვთ. ამან შესაძლოა ავნოს მათ. ფარმაცევტს ან მკურნალ ექიმს შეგიძლიათ სთხოვოთ ტაკროლიმუსის შესახებ ის საინფორმაციო მასალა, რომელიც განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისთვის.

აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში შეჯამებულია ყველაზე მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტაკროლიმუსის შესახებ. თუ მეტი ინფორმაციის მიღება გსურთ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

რას შეიცავს ტაკროლიმუსის კაფსულები?

აქტიური ნივთიერება: ტაკროლიმუსი, USP

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კროსკარმელოზა NF, ჰიპრომელოზა USP, ლაქტოზას მონოჰიდრატი NF და მაგნიუმის სტეარატი NF. 0.5 მგ კაფსულის გარსი შეიცავს: FD & C ლურჯი 1, FD & C წითელი 40, ჟელატინი NF და ტიტანის დიოქსიდი USP. 1 მგ კაფსულის გარსი შეიცავს: FD & C ლურჯი 1, ჟელატინი NF, რკინის ოქსიდი ყვითელი და ტიტანის დიოქსიდს USP. 5 მგ კაფსულის გარსი შეიცავს: D & C წითელი 28, D & C ყვითელი 10, FD & C ლურჯი 1, ჟელატინი NF და ტიტანის დიოქსიდი USP.

მწარმოებელი:

სტრაიდს ფარმა საიენს ლიმიტიდ (Strides Pharma Science Limited)

ბენგალურუ - 562106, ინდოეთი

დისტრიბუტორი

სტრაიდს ფარმა ინკ. (Strides Pharma Inc.)

ბრიჯვოთერი, NJ 08807

გადახედვის თარიღი: 08/2025

დამატებითი ინფორმაცია პედიატრიული გამოყენების შესახებ დამტკიცებულია Astellas Pharma US, Inc.-ის პროდუქტისთვის „პროგრაფი“ (ტაკროლიმუსი). თუმცა, Astellas Pharma US, Inc.-ის ექსკლუზიური მარკეტინგული უფლებების გამო, აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ არის მარკირებული ამ ინფორმაციით.

პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი დამტკიცებულია აშშ-ს სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ.