პრიმაცეფი P

გამოყენების ინსტრუქცია

პრიმაცეფი P

(PRIMACEF P)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფეპიმი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრიდან ღია ყვითელ ფერამდე ფხვნილი;

შემადგენლობა:

1 ფლაკონი შეიცავს:

ცეფეპიმის ჰიდროქლორიდს, 1 გ ცეფეპიმის ეკვივალენტურს.

დამხმარე ნივთიერება: L-არგინინი - 0.707 გ.

გამოშვების ფორმა:

სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მეოთხე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალება.

ათქ-კოდი: J01DE01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ცეფეპიმი წარმოადგენს IV თაობის ცეფალოსპორინულ ანტიბიოტიკს. გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება, იწვევს მიკროორგანიზმის უჯრედული კედლის სინთეზის დარღვევას. გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი სხვადასხვა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების, მათ შორის ამინოგლიკოზიდების ან III თაობის ცეფალოსპორინებისადმი რეზისტენტული შტამების მიმართ.

ცეფეპიმი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკრობების უმრავლესობისადმი. მას გააჩნია მცირე მსგავსება ქრომოსომული გენების მიერ კოდირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ და სწრაფად აღწევს გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედებში.

პრიმაცეფი P აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი აერობული ბაქტერიები:

Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus spp-ს სხვა შტამები, მათ შორის S. hominis, S. saprophyticus, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Streptococcus pneumonie, Streptococcus bovis (D ჯგუფი), Streptococcus viridans, სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (C, G, F ჯგუფები);

გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიები:

Pseudomonas spp. (P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri-ს ჩათვლით), Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae-ს ჩათვლით), Enterobacter spp. (E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii-ს ჩათვლით), Proteus spp. (P. mirabilis, P. vulgaris-ის ჩათვლით), Acinetobacter calcoaceticus (A. anitratus, A. lwoffii), Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (C. freundii-ს ჩათვლით), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Morganella morganii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis, Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii), Salmonella spp., Serratia spp. (S. marcescens, S. liquefaciens), Shigella spp., Yersinia enterocolitica;

ანაერობული ბაქტერიები:

Clostridium perfringens, Mobiluncus spp.

პრეპარატის მიმართ მდგრადია Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Xanthomonas maltophilia-ს (Pseudomonas maltophilia) ზოგიერთი შტამი.

ენტეროკოკების შტამების უმრავლესობა (მაგ., Enterococcus faecalis) და მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები მდგრადია ცეფალოსპორინების, მათ შორის ცეფეპიმის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: ცეფეპიმი კუნთში შეყვანის შემდეგ შეიწოვება მთლიანად.

1 გ ცეფეპიმის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ Cmax შეადგენს 81.7 მკგ/მლ, ხოლო კუნთში შეყვანის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1.5 სთ-ში და შეადგენს 29.6 მკგ/მლ.

განაწილება: პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 16.4%-ს და არ არის დამოკიდებული სისხლის შრატში არსებული ცეფეპიმის კონცენტრაციაზე.

ჯანმრთელ ადამიანებში 2 გ ცეფეპიმის ინტრავენური შეყვანისას 8 საათიანი ინტერვალით 9 დღის განმავლობაში ცეფეპიმის კუმულაცია ორგანიზმში არ აღინიშნებოდა.

თერაპიული კონცენტრაციით ცეფეპიმი აღინიშნება შარდში, ნაღველში, ნაღვლის ბუშტში, პერიტონეალურ სითხეში, დამწვრობით გამოწვეული ბუშტუკის შემადგენლობაში, ბრონქების ლორწოვან სეკრეტში, ნახველში, წინამდებარე ჯირკვალში, აპენდიქსში, თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში მენინგიტის დროს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ცეფეპიმი მეტაბოლიზდება N-მეთილპიროლიდინად, რომელიც სწრაფად გარდაიქმნება N-მეთილპიროლიდინის ოქსიდად.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 სთ-ს. საერთო კლირენსი საშუალოდ შეადგენს 120 მლ/წთ. ცეფეპიმი ძირითადად გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით გლომერულური ფილტრაციის გზით (თირკმლის საშუალო კლირენსი შეადგენს 110 მლ/წთ). შეყვანილი ცეფეპიმის დაახლოებით 85% აღინიშნება შარდში უცვლელი სახით.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: 65 წლის ზევით პაციენტებში 1 გ ცეფეპიმის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ აღინიშნებოდა ”კონცენტრაცია-დრო”-ს დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობის (AUC) გაზრდა და თირკმლის კლირენსის შემცირება ახალგაზრდა ავადმყოფებთან შედარებით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს ესაჭიროებათ დოზირების რეჟიმის კორექცია. თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის ხარისხის ზრდასთან ერთად ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) იზრდება. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას, რომელიც მოითხოვს დიალიზის ჩატარებას, T1/2 შეადგენს საშუალოდ 13 სთ-ს ჰემოდიალიზის დროს და 19 სთ-ს პერიტონეალური დიალიზის დროს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ან მუკოვისციდოზის დროს ცეფეპიმის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. ასეთ პაციენტებს დოზის კორექცია არ სჭირდებათ.

2 თვიდან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის ერთჯერადი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ დოზით 50 მგ/კგ, აგრეთვე პრეპარატის რამდენიმე დოზის შეყვანის შემდეგ ყოველ 8 ან 12 სთ-ში, მაგრამ არანაკლებ 48 საათისა, საერთო კლირენსი და განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენდა 3.3±1.0 მლ/წთ/კგ და 0.3±0.1 ლ/კგ. ცეფეპიმის გამოყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად შეადგენდა შეყვანილი დოზის 60.4±30.4 %, ხოლო თირკმლის კლირენსი – საშუალოდ 2.0±1.1 მლ/წთ/კგ. პაციენტების ასაკი და სქესი არ ახდენდა არსებით ზეგავლენას საერთო კლირენსზე და განაწილების მოცულობაზე (Vd) თითოეულის სხეულის მასაზე შესწორების გათვალისწინებით.

პრეპარატის 12 სთ-ში ერთხელ შეყვანისას დოზით 50 მგ/კგ ცეფეპიმის კუმულაცია არ აღინიშნებოდა, ხოლო სტაციონარულ მდგომარეობაში ყოველ 8 სთ-ში 50 მგ/კგ სქემით შეყვანისას Cmax, AUC და T1/2 დაახლოებით 15%-ით იზრდებოდა. ბავშვებში ცეფეპიმის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დოზით 50 მგ/კგ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები შეესაბამება პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს მოზრდილებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დოზით 2 გ.

ცეფეპიმის ინტრამუსკულური შეყვანიდან 0.75 სთ-ის შემდეგ Cmax სისხლის პლაზმაში შეადგენდა საშუალოდ 68 მკგ/მლ, ხოლო 8 სთ-ში ცეფეპიმის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენდა საშუალოდ 6 მკგ/მლ. ცეფეპიმის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულური ინექციის შემდეგ შეადგენს საშუალოდ 82%-ს.

პრეპარატის კონცენტრაციები თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში და სისხლის პლაზმაში ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს წარმოდგენილია ცხრილში:

დრო შეყვანის შემდეგ

კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (მკგ/მლ)*

კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში (მკგ/მლ)*

კონცენტრაციების შეფარდება თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში/სისხლის პლაზმაში*

• 5 სთ
• 4±55.4
• 7±8
• 12±0.14

1 სთ

• 1±7.8
• 3±1.5
• 1±0.04

2 სთ

• 9±12.9
• 6±2.0
• 17±0.09

4 სთ

• 7±15.7
• 2±1.1
• 87±0.56

8 სთ

• 9±5.9
• 3±2.8
• 02±0.64
• ბავშვთა ასაკი 3.1 თვიდან 14.7 წლამდე, ასაკში სტანდარტული გადახრით ±3 წელი.

პრეპარატის დოზა – 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ყოველ 8 სთ-ში ერთხელ, ინტრავენური შეყვანისას 5-20 წთ-ის განმავლობაში.

კონცენტრაციები პლაზმასა და თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში განსაზღვრულია პრეპარატით მკურნალობის მე-2 ან მე-3 დღეს, გადასხმის დამთავრებისას.

ჩვენება:

პრიმაცეფი P გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონიისა და ბრონქიტის ჩათვლით);

საშარდე გზების ინფექციები (როგორც გართულებული, ასევე გაურთულებელი);

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;

ინტრააბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტისა და სანაღვლე გზების ინფექციების ჩათვლით);

გინეკოლოგიური ინფექციები;

სეფსისი, სეპტიცემია;

ფებრილური ნეიტროპენია (ემპირიული თერაპიის სახით).

მიღების წესი და დოზირება:

პრიმაცეფი P შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში. პრეპარატის დოზა და შეყვანის წესი დამოკიდებულია გამომწვევი მიკროორგანიზმის მგრძნობელობაზე, ინფექციის სიმძიმესა და თირკმლის ფუნქციურ მდგომარეობაზე.

მოზრდილებსა და 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციის დროს პრეპარატი ინიშნება შემდეგი დოზით:

საშარდე გზების ინფექციები, მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის (გაურთულებელი და გართულებული): 0.5-1 გ ვენაში ან კუნთში 12 სთ-ში ერთხელ;

სხვა მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციები ბრონქიტის, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების ჩათვლით: 1 გ ვენაში ან კუნთში 12 სთ-ში ერთხელ;

მძიმე ინფექციები (მათ შორის პნევმონია, საშარდე გზების ინფექციები, გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, ასოცირებული ბაქტერიემიის შემთხვევების ჩათვლით):

2 გ ვენაში 12 სთ-ში ერთხელ;

ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპია: 2 გ ვენაში 8 სთ-ში ერთხელ.

ბავშვები 2 თვის ასაკიდან თირკმლის ნორმალური ფუნქციის დროს: 40 კგ-მდე სხეულის მასის მქონე ბავშვებში – 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე 12 სთ-ში ერთხელ (მძიმე ინფექციების დროს – 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე 8 სთ-ში ერთხელ). ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპიის დროს ინიშნება 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე 8 სთ-ში ერთხელ.

პრიმაცეფი P-თი მკურნალობის კურსის საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენს 7-10 დღეს. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია საჭირო გახდეს თერაპიის გახანგრძლივება. ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობისას თერაპიული დოზა ინიშნება მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში. ფებრილური ნეიტროპენიის ემპირიული თერაპიის ხანგრძლივობა შეადგენს 7 დღეს ან პერიოდს ნეიტროპენიის გაქრობამდე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს დოზირების რეჟიმის კორექცია არ ესაჭიროებათ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ავადმყოფებში (CLCr < 30 მლ/წთ) აუცილებელია დოზირების რეჟიმის კორექცია. პრიმაცეფი P-ს საწყისი დოზა უნდა შეესაბამებოდეს მის დოზას თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში. შემანარჩუნებელი დოზა გამოითვლება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)

რეკომენდებული დოზა

2 გ ყოველ 8 სთ-ში

2 გ ყოველ 12 სთ-ში

1 გ ყოველ 12 სთ-ში

500 მგ ყოველ

12 სთ-ში

> 50

საშუალო დოზა, კორექციას არ საჭიროებს

50-30

2 გ ყოველ

12 სთ-ში

2 გ ყოველ

24 სთ-ში

1 გ ყოველ

24 სთ-ში

500 მგ ყოველ

24 სთ-ში

29-11

2 გ ყოველ

24 სთ-ში

1 გ ყოველ

24 სთ-ში

500 მგ ყოველ 24 სთ-ში

500 მგ ყოველ 24 სთ-ში

≤ 10

1 გ ყოველ

24 სთ-ში

500 მგ ყოველ

24 სთ-ში

250 მგ ყოველ

24 სთ-ში

250 მგ ყოველ

24 სთ-ში

როდესაც არსებობს მხოლოდ შრატისმიერი კრეატინინის სტაციონარული კონცენტრაციის მონაცემები, შეიძლება ვისარგებლოთ კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრის შემდეგი ფორმულით:

მამაკაცები:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) = წონა (კგ) x (140 – ასაკი) / 72 x შრატისმიერი კრეატინინი (მგ/დლ)

ქალები:

ზემოთ მოყვანილი მნიშვნელობა x 0.85.

ჰემოდიალიზის შემთხვევაში 3 სთ-ის განმავლობაში ორგანიზმიდან გამოიყოფა ცეფეპიმის საერთო რაოდენობის დაახლოებით 68%, ამიტომ ყოველი სეანსის დამთავრების შემდეგ აუცილებელია საწყისი დოზის განმეორებითი შეყვანა.

ავადმყოფებში, რომლებიც იმყოფებიან მუდმივ პერიტონეალურ დიალიზზე, პრიმაცეფი P ინიშნება საშუალო რეკომენდებული დოზით – 500 მგ, 1 გ ან 2 გ (ინფექციის სიმძიმიდან გამომდინარე) 48 სთ-იანი ინტერვალით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში მოზრდილების მსგავსად რეკომენდებულია დოზირების რეჟიმის ცვლილება, ვინაიდან ორივე ასაკობრივ ჯგუფში ცეფეპიმის ფარმაკოკინეტიკა იდენტურია.

ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესი:

პრიმაცეფი P-ს შეყვანა შეიძლება ვენაში ან ღრმად კუნთებში, კუნთის დიდ მასაში (მაგ., დუნდულა კუნთის ზედა, გარეთა კვადრანტში).

პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა მიზანშეწონილია მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს, განსაკუთრებით შოკის საშიშროების პირობებში.

ინტრავენური შეყვანისთვის ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალში, 5% გლუკოზის ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში; ნაკადურად პრიმაცეფი P-ს ინტრავენური შეყვანა ხდება 3-5 წთ-ის განმავლობაში;

ინტრავენურად სისტემაში შესაყვანად მომზადებულ ხსნარს აზავებენ სხვა საინფუზიო ხსნარებთან და შეჰყავთ არანაკლებ 30 წთ-ის განმავლობაში. პრიმაცეფი P-ს ხსნარები კონცენტრაციით შეთავსებადია: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის, 5% ან 10% დექსტროზის, M/6 ნატრიუმის ლაქტატის, 5% დექსტროზისა და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის, რინგერის ლაქტატის, რინგერის ლაქტატისა და 5% დექსტროზის ხსნარებთან.

ინტრამუსკულური შეყვანისთვის ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონის შიგთავსს ხსნიან 3 მლ სტერილურ საინექციო წყალში.

მომზადებული ხსნარები ვარგისია 24 სთ-ის განმავლობაში 250C ტემპერატურაზე და 3 დღის განმავლობაში 20-80C ტემპერატურაზე. თუმცა, მიკრობიოლოგიური დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია ხსნარი გამოყენებულ იქნას მომზადებისთანავე.

გვერდითი მოვლენები:

ინფექციები და ინვაზიები: არახშირი - პირის ღრუს კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია; იშვიათი - კანდიდოზი;

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ხშირი - ანემია, ეოზინოფილია; არახშირი - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია; უცნობი - აპლასტიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი;

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი - ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიოედემა; უცნობი - ანაფილაქსიური შოკი;

ფსიქიკური დარღვევები: უცნობი - დაბნეულობა, ჰალუცინაციები;

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი - თავის ტკივილი; იშვიათი - კრუნჩხვები, პარესთეზია, დისგევზია, თავბრუ; უცნობი - კომა, სტუპორი, ენცეფალოპათია, ცნობიერების ცვლილება, მიოკლონუსი;

სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირი - ფლებიტი ინფუზიის ადგილზე; იშვიათი - ვაზოდილატაცია; უცნობი - სისხლჩაქცევა;

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ: იშვიათი - ქოშინი;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი - დიარეა; არახშირი - გულისრევა, ღებინება, კოლიტები (ფსევდომემბრანული კოლიტის ჩათვლით); იშვიათი - ყაბზობა, ტკივილი მუცლის არეში; უცნობი - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება;

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირი - გამონაყარი; არახშირი - ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა; უცნობი - ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა;

თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ: თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ - იშვიათი - სისხლის შარდოვანას აზოტის ან/და შრატის კრეატინინის დონის მომატება; უცნობი - თირკმლის უკმარისობა, ტოქსიკური ნეფროპათია;

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: იშვიათი - გენიტალური ქავილი;

ზოგადი რეაქციები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე; ხშირი - ტკივილი და ანთება ინექციის ადგილზე; არახშირი - ცხელება, ანთება ინფუზიის ადგილზე; იშვიათი - შემცივნება;

გამოკვლევები: ძალიან გავრცელებული - კუმბსის ტესტის დადებითი შედეგი; ხშირი - ალანინამინოტრანსფერაზას, ასპარტატამინოტრანსფერაზას. ტუტე ფოსფატაზას, საერთო ბილირუბინის მომატება, პროთრომბინის დროის ან ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის გაზრდა; უცნობი - ცრუ დადებითი გლუკოზურია.

პრიმაცეფი P ადვილად გადაიტანება. კლინიკურ კვლევებში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების სიხშირე დაბალია. ყველაზე ხშირ გვერდით ეფექტებად გამოვლენილი იქნა სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და ალერგიული რეაქციები.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა ცეფეპიმის ან L-არგინინის მიმართ. ალერგიული რეაქციები ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

დაუშვებელია პრიმაცეფი P-ს ხსნარის შერევა მეტრონიდაზოლის, ვანკომიცინის, გენტამიცინის, ტობრამიცინის, ნეტილმიცინის ან ამინოფილინის ხსნარებთან. კომბინირებული თერაპიის საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს პრიმაცეფი P-ს და აღნიშნული პრეპარატების ცალ-ცალკე შეყვანა.

ცეფეპიმი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ამინოგლიკოზიდებთან და მარყუჟოვან დიურეტიკებთან კომბინაციაში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევენ ცეფალოსპორინების გამოყოფის შენელებას და ზრდიან სისხლდენის განვითარების რისკს.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აღინიშნება ენცეფალოპათიის სიმპტომები.

მკურნალობა: სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია; დოზის გადაჭარბების დროს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია ჰემოდიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

არ არსებობს მონაცემები ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ. პრიმაცეფი P-ს გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ცეფეპიმი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში. მიუხედავად ამისა, პრიმაცეფი P სიფრთხილით გამოიყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

ექსპერიმენტული კვლევების დროს არ გამოვლინდა პრეპარატის რაიმე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე და მისი ფეტოტოქსიკური მოქმედება.

განსაკუთრებული მითითებები:

გამომწვევი მიკროორგანიზმის იდენტიფიკაციისთვის და ცეფეპიმის მიმართ მგრძნობელობის განსაზღვრისთვის საჭიროა ჩატარდეს შესაბამისი ტესტები.

შერეული აერობულ/ანაერობული (Bacteroides fragilis ჩათვლით) ინფექციის რისკის დროს გამომწვევის იდენტიფიკაციამდე რეკომენდებულია დაიწყოს პრიმაცეფი P-თი მკურნალობა ანაერობებზე მოქმედ პრეპარატთან კომბინაციაში.

პრიმაცეფი P სიფრთხილით ინიშნება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით წამლისმიერი ალერგიის დროს. ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.

დიარეის გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის გამორიცხვა. კოლიტის მსუბუქი ფორმები შეიძლება რეაგირებდეს პრეპარატის მოხსნაზე, ხოლო მძიმე ფორმები საჭიროებენ სპეციალურ მკურნალობას.

პრიმაცეფი P-ს გამოყენებამ შეიძლება სუპერინფექციის განვითარება გამოიწვიოს, რაც მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარებას. გერიატრიულ პრაქტიკაში თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში პრიმაცეფი P-ს დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თირკმლის უკმარისობის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია დოზირების რეჟიმის კორექცია.

პედიატრიაში გამოყენება: ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია 2 თვის ასაკიდან. პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 თვემდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ მოქმედებს ყურადღების კონცენტრაციასა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

შეფუთვა:

1 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :

3 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი”.

მისამართი:

საქართველო 0198,

თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33.

www.rational.ge