პიქსიმი 400მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

პიქსიმი ინიშნება შემდეგი ინფექციების წინააღმდეგ:

შუა ყურის მწვავე ოტიტი; გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis-ის მგრძნობიარე შტამებით,

მწვავე სინუსიტი; გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis-ის მგრძნობიარე შტამებით,

მწვავე ტონზილოფარინგიტი ან ფარინგიტი, საჭიროა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გამოწვეულია Streptococcus pyogenes-ით,

ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გამწვავება, გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae-ს მგრძნობიარე შტამებით.

საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები

გაურთულებელი გონორეა

მითითებები სწორად გამოყენებასთან და დოზირებასთან/მიღების სიხშირესთან დაკავშირებით

დოზირება მოზრდილებისთვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის:

მიიღება პიქსიმის 1 ტაბლეტი (400 მგ) დღე-ღამეში. სურვილის შემთხვევაში, საერთო სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება 2 თანაბარ ნაწილად. პიქსიმის მიღება შეიძლება ცარიელ ან სავსე კუჭზე.

გაურთულებელი გონორეის (სქესობრივად გადამდები ინფექცია) შემთხვევაში პიქსიმი უნდა მიიღოთ ერთჯერადი 400 მგ დოზირების სახით.

სტრეპტოკოკური ტონზილოფარინგიტის (ტონზილიტის და ფარინგიტის) მკურნალობა პიქსიმით შეადგენს 10 დღეს.

მოზრდილებმა უნდა გამოიყენონ რეკომენდებული დოზები და მოზრდილებისთვის შესაფერისი ფარმაცევტული დოზირებული ფორმები. პერორალური სუსპენზიისა და საშეტების ფორმების გამოყენება შეიძლება პაციენტებში, რომლებსაც უჭირთ მყარი საკვების გადაყლაპვა.

მიღების წესი და მეთოდი

პიქსიმი მიიღება პერორალური გზით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

გამოყენება ბავშვებში

6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფიქსიმის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში

სიფრთხილის სპეციალური ზომები საჭირო არ არის. ცეფიქსიმის გამოყენება შეიძლება ხანდაზმულებში ისევე, როგორც მოზრდილებში.

გამოყენება სპეციალური მდგომარეობების დროს

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს.

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს პრეპარატის დოზირებას თქვენი დაავადების მიხედვით და დაგინიშნავთ მას.

ღვიძლის უკმარისობა

დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

თუ ფიქრობთ, რომ პიქსიმის ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ პიქსიმის საჭიროზე მეტი დოზა:

თუ მიიღეთ პიქსიმის საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ პიქსიმის დოზის მიღება

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ცეფიქსიმის ან პიქსიმის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ. ნიშნები შეიძლება იყოს: გამონაყარი, სახსრების ტკივილი, ყლაპვის ან სუნთქვის დარღვევები, ტუჩების, სახის, ყელის ან ენის შეშუპება.

პიქსიმის გამოყენებისას დაიცავით სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები,

თუ ადრე გქონდათ კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ანთება).

თუ გაქვთ თირკმელების უკამრისობა.

შუა ყურის უეცრად განვითარებული (მწვავე) ოტიტის შემთხვევაში სუსპენზია არ უნდა ჩანაცვლდეს ტაბლეტებით, რადგან სუსპენზიის ფორმის შეწოვა უფრო მაღალია.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ ან გეხებოდათ წარსულში დროის ნებისმიერ მონაკვეთში, გთხოვთ, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

პიქსიმის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

პიქსიმი უნდა მიიღოთ საკვებთან ერთად ან უშუალოდ საკვების მიღების შემდეგ.

პიქსიმი სიფრთხილის ზომების დაცვით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა პრეპარატების მიმართ. როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ცეფიქსიმი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინის მიმართ, რადგან არსებობს პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგიულობის გარკვეული მტკიცებულება. პაციენტებში აღინიშნა მძიმე რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსია) პრეპარატების ორივე კლასზე. პიქსიმის მიმართ ალერგიული ეფექტის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას და საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მკურნალობა შესაბამისი საშუალებებით.

პიქსიმი სიფრთხილის ზომების დაცვით ინიშნება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ/1.73მ2) (იხ. პარაგრაფი 4.2).

კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები

ზოგ პაციენტში, რომელიც იღებდა ცეფიქსიმს, რეგისტრირებულია კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. კანის მძიმე გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში ცეფიქსიმის მიღება უნდა შეწყდეს და დაწყებული იქნას შესაბამისი თერაპია ან/და ზომები.

პიქსიმის ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ძლიერ ზრდას. მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და შეიძლება გამოიწვიოს Clostridium-ის ძლიერი ზრდა. კვლევებით ნაჩვენებია, რომ Clostridium difficile-თი გამომუშავებული ტოქსინი წარმოადგენს ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეის ძირითად მიზეზს. პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ პრეპარატის მიღების დროს აღინიშნება ძლიერი დიარეა.

ფსევდომემბრანული კოლიტის მკურნალობა უნდა ითვალისწინებდეს სიგმოიდოსკოპიას, შესაბამის ბაქტერიოლოგიურ კვლევებს, სითხის, ელექტროლიტებისა და ცილოვანი დანამატების მიღებას. თუ კოლიტის გაუმჯობესება არ ხდება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ან თუ სიმპტომები მძიმეა, პერორალური ვანკომიცინი წარმოადგენს არჩევის პრეპარატს C. difficile-თი გამოწვეული ანტიობიოტიკებთან ასოცირებული ფსევდომემბრანული კოლიტის სამკურნალოდ. უნდა გამოირიცხოს კოლიტის სხვა მიზეზები.

პრეპარატის ტაბლეტირებული ფორმის ბიოშეღწევადობის შესაძლო შემცირების და პერორალური სუსპენზიების ფორმის აბსორბციის უფრო მაღალი ხარისხის გამო შუა ყურის მწვავე ოტიტის მკურნალობისას ტაბლეტების ნაცვლად უნდა იქნას გამოყენებული სუსპენზია.

ბენედიქტის ან ფელინგის ხსნარების საშუალებით ან სპილენძის სულფატის ტაბლეტებით გლუკოზაზე შარდის ანალიზმა შეიძლება მოგვცეს ცრუდადებითი რეაქცია. ტესტები გლუკოზის ოქსიდაზას ფერმენტაციულ რეაქციებზე დაფუძნებით არ აჩვენებს ასეთ ურთიერთქმედებას.

პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს. პრობენეციდი ზრდის ცეფიქსიმის კონცენტრაციას. ცეფიქსიმი ზრდის კარბამაზეპინის დონეს. საკვებს შეუძლია შეანელოს ცეფიქსიმის შეწოვა.

ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას ნაჩვენებია კუმბსის პირდაპირი ტესტების დადებითი პასუხები. კუმბსის ტესტის დადებითი პასუხის შემთხვევაში გასათვალისწინებელია, რომ ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებით.

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ზოგ პაციენტში აღინიშნა პროთრომბინული დროის გაზრდა. ამიტომ, ანტიკოაგულაციურ თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებულ ჯგუფებთან დაკავშირებით

განსაკუთრებულ ჯგუფებთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიულ პოპულაციასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის.

მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას.

თუ თქვენი მკურნალობის პერიოდში დაგიდგინდებათ ორსულობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

ძუძუთი კვება

მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

დედის რძეში პიქსიმი არ იყო განსაზღვრული, თუმცა კლინიკური კვლევების საკმარისი შედეგების მიღებამდე საჭიროა ძუძუთი კვების ან პიქსიმით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობის შესახებ საკითხის გადაწყვეტა.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ არის ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ცეფიქსიმი ახდენს პირდაპირ არასასურველ გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ძირითადი დაავადება ან ცეფიქსიმის ზოგიერთი არასასურველი ეფექტი (მაგალითად, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ) შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პიქსიმის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

პიქსიმი არ შეიცავს რაიმე დამხმარე ნივთიერებას, რომელიც საჭიროებს ყურადღებას.

სხვა პრეპარატების მიღება

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებს:

კარბამაზეპინი (გამოიყენება ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში); პიქსიმი ზრდის ამ პრეპარატის დონეს სისხლში.

პრობენეციდი (გამოიყენება ქრონიკული პოდაგრის დროს); პიქსიმი ზრდის ამ პრეპარატის დონეს სისხლში.

ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი (ხელს უწყობს სისხლის გათხელებას).

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახანს იღებდით ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულ პრეპარატს.

• პიქსიმის შენახვის პირობები
• რას წარმოადგენს პიქსიმი და რისთვის გამოიყენება

პიქსიმი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას, რომელსაც ეწოდება ცეფიქსიმი. ის მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, სახელწოდებით ცეფალოსპორინები.

პიქსიმი გამოიყენება ზოგიერთი ინფექციის სამკურნალოდ. პიქსიმი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

შუა ყურის მწვავე ოტიტი (შუა ყურის მოულოდნელად განვითარებული ანთება), თუ გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis-ის მგრძნობიარე შტამებით.

მწვავე სინუსიტი (სინუსების მოულოდნელად განვითარებული ანთება), თუ გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis-ის მგრძნობიარე შტამებით,

მწვავე ბრონქიტი ქვედა სასუნთქ გზებში (ფილტვებში ბრონქების ანთება, რომლებსაც გადააქვთ ჰაერი), თუ გამოწვეულია პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis and Haemophilus influenzae-თი,

მწვავე ტონზილოფარინგიტი (ნუშისებრი ჯირკვლების ან ხახის მოულოდნელად განვითარებული ანთება) ან ფარინგიტი (ყელის ანთება): ანტიმიკრობული მკურნალობა ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გამოწვეულია Streptococcus pyogenes-ით.

ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გამწვავება (ბრონქების ანთება), გამოწვეული Streptococcus pneumoniae და Haemophilus influenzae-ს მგრძნობიარე იზოლატებით.

საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები (შარდის ბუშტის და საშარდე გზების ქვედა ნაწილის ანთება)

გაურთულებელი გონორეა (სქესობრივად გადამდები ინფექცია)

პიქსიმის აღწერილობა და კოლოფის შიგთავსი

თითოეული კოლოფი შეიცავს თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარულ ჰომოგენურ 5 ან 10 ტაბლეტს, გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს (ის გეხმარებათ ტაბლეტის გაყოფაში ორ თანაბარ ნაწილად).

• რა უნდა იცოდეთ პიქსიმის მიღებამდე

ზუსტად განსაზღვრული ინტოქსიკაციის შემთხვევები უცნობია.

თუ მკურნალობის პერიოდში ან მისი დასრულების შემდეგ შენარჩუნდა მძიმე დიარეა, განიხილება ფსევდომემბრანული კოლიტი. შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაიწყეთ შესაბამისი თერაპია (მაგალითად, ვანკომიცინი პერორალურად 4×250 მგ). ნაწლავის პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები უკუნაჩვენებია.

ანაფილაქსიური შოკის შემთხვევაში საჭიროა სასწრაფო ზომების მიღება შოკის პირველივე სიმპტომების გამოვლენისთანავე.

მკურნალობა ანაფილაქსიური შოკის შემთხვევაში: გადაუდებელი დახმარების ზოგადად მიღებულ ღონისძიებებთან ერთად საჭიროა სასუნთქი გზების გამავლობის შენარჩუნება.

გადაუდებელი დახმარებისთვის ეპინეფრინი შეჰყავთ ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან და გლუკოკორტიკოიდებთან (პრედნიზოლონთან) ერთად. ასევე, გასათვალისწინებელია ხელოვნური სუნთქვის, ჟანგბადის ინჰალაციის, კალციუმის შეყვანის შესაძლებლობა. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმით დაკვირვების ქვეშ.

ცეფიქსიმის მნიშვნელოვანი რაოდენობა არ გამოიყოფა სისხლიდან ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიურ ნივთიერებას:

ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატი 447.669 მგ (შეესაბამება 400 მგ ცეფიქსიმს)

დამხმარე ნივთიერებებს:

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი პერორალური გამოყენებისთვის.

მოგრძო ფორმის, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ჰომოგენური ტაბლეტი, გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს (ტაბლეტის გასაყოფად ორ თანაბარ ნაწილად).

• კლინიკური მახასიათებლები

ინახება 25C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

• 5. შეფუთვის აღწერილობა და შიგთავსი

თითოეული კოლოფი შეიცავს აპკიანი გარსით დაფარულ 5 ან 10 ტაბლეტს ბლისტერებში, რომლებიც ერთ მხარეს დაფარულია გამჭვირვალე პვქ/პვდქ, მეორე მხარეს დაბეჭდილი ალუმინის ფოლგით.

• 6. განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციის და მოხმარების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი მასალის უტილიზაცია უნდა მოხდეს უტილიზაციის ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

დევა ჰოლდინგ ა.ს. (DEVA Holding A.Ş)

ჰალკალი მერკეზ მაჰ. ბასინ ექსპრესის ქუჩა 1

34303 კუჯუკჯექმეჩე-სტამბოლი / თურქეთი

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი(ნომრები)

220/91

• პირველი ლიცენზიის გაცემის/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის გაცემის თარიღი : 18.09.2009 წ.

ბოლო განახლების თარიღი :

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

თარგმანი ინგლისურიდან ქართულ ენაზე სწორია

მთარგმნელი: ელმირა არუთინიანი

პერორალური ცეფალოსპორინები

ათქ კოდი: J01DD08

მოქმედების მექანიზმი

ცეფიქსიმი, პერორალური გამოყენების ცეფალოსპორინი, სტრუქტურით, მოქმედების სპექტრითა და ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ რეზისტენტობით მსგავსია პარენტერალური გამოყენების ცეფალოსპორინისა - ცეფოტაქსიმისა. ისევე, როგორც ამ მოლეკულური ჯგუფის ყველა წევრს, ცეფიქსიმს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება. ცეფიქსიმი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირების გზით.

ის ძლიერ რეზისტენტურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების მიმართ. შესაბამისად, ეფექტიანია პენიცილინების მიმართ რეზისტენტური მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ ბეტა-ლაქტამაზას არსებობის გამო, ასევე ზოგიერთი მიკროორგანიზმის წინააღმდეგ, რომლებიც რეზისტენტურია ზოგიერთი ცეფალოსპორინის მიმართ.

ცეფიქსიმი ეფექტიანია ამ პათოგენების წინააღმდეგ:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

რეზისტენტური მიკროორგანიზმები

Pseudomonas spp., enterococci, Listeria monocytogenes, უმრავლესი Staphylococci (კოაგულაზა დადებითი ან უარყოფითი შტამები, ასევე მეთიცილინ რეზისტენტური შტამები), უმრავლესი Enterobacter შტამი, Bacteroides fragilis შტამები და Clostridium spp. რეზისტენტურია ცეფიქსიმის მიმართ.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

შეწოვა:

400 მგ ცეფიქსიმის პერორალური მიღების შემდეგ შრატში საშუალო მაქსიმალური კოცენტრაციები 2.5-4.9 მკგ/მლ დაფიქსირდა მიღებიდან 3-4 საათში.

განაწილება:

ცეფიქსიმის შეკავშირება შრატის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 65%-ს.

ბუშტუკის სითხეში ცეფიქსიმის კონცენტრაცია მცირედიდ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე შრატში (შრატში ეკვივალენტური კონცენტრაციის დაახლოებით 133%). მაქსიმალური კონცენტრაცია მიღწეული იქნა უფრო გვიან, ვიდრე შრატში - 6.7 საათში.

400 მგ ცეფიქსიმის ერთჯერადი პერორალური მიღება 24 საათის განმავლობაში იწვევს შრატში კონცენტრაციის მიღწევას, რომელიც აღემატება შესაბამისი ბაქტერიების მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას.

მაღალი კონცენტრაციები მიიღწევა ნაღველში. პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ქოლეცისტექტომია და იღებდნენ ცეფიქსიმს დოზით 2х200 მგ/დღე-ღამეში ოპერაციამდე ორი დღით ადრე, ბოლო დოზის მიღებიდან 13-17 საათში ნაღველში საშუალო დონემ შეადგინა 199.3 მკგ/მლ.

კონცენტრაციები განისაზღვრა ორგანიზმის შემდეგ ქსოვილებსა და სითხეებში: ნუშისებრი ჯირკვალი 4 მგ/კგ შეყვანიდან 5 საათში (მარჯვენა საშუალოდ 0.74 მკგ/გ, მარცხენა საშუალოდ 0.53 მკგ/ლ); ფილტვის ქსოვილი - 7.8 საათი 200 მგ შეყვანის შემდეგ საშუალოდ 0.99 მკგ/გ, 400 მგ-ის შეყვანიდან 8 საათში 1.76 მკგ/გ; ოტორეა - რამდენიმე დღის განმავლობაში 100 მგ დღე-ღამეში შეყვანიდან 2-3 საათში >1 მკგ/მლ; ცხვირის სინუსების ლორწოვანი გარსები - 200 მგ-ის შეყვანიდან 2-3 საათში 1.2-1.4 მკგ/გ; ნერწყვი - 100 მგ-ის შემდეგ 0.02-0.05 მკგ/მლ.

ბიოტრანსფორმაცია

ცეფიქსიმის მეტაბოლიზმის მტკიცებულება არ არის.

გამოყოფა

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს და არ არის დამოკიდებული დოზაზე ან სამედიცინო ფორმულაზე. 200-400 მგ-ის პერორალური შეყვანის შემდეგ ნივთიერების 10-20% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში; ეს შეწოვილი ნივთიერების 50-55%-ის ეკვივალენტურია.

მიღებული ცეფიქსიმის 10% გამოიყოფა ნაღველში.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პარენტერალური მიღების შემდეგ LD50-ის მნიშვნელობები აღინიშნა 3.5 გ/კგ და 10 გ/კგ დიაპაზონში. მაქსიმალური დოზა 10 გ/კგ ზოგადად კარგად აიტანებოდა პერორალური მიღების შემდეგ. მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ ტოქსიკურობის კვლევებით გამოვლენილია ნივთიერებით გამოწვეული ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტსა და თირკმელებში. სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფიქსიმი კლასიფიცირდება, როგორც პოტენციურად ნეფროტოქსიკური პრეპარატი.

3 კვირის ძაღლებში 400 მგ/კგ/დღე-ღამეში დოზით ცეფიქსიმის ყოველდღიური პერორალური შეყვანა 5 კვირის განმავლობაში იწვევდა თირკმელების მილაკების ეპითელიუმის პერიოდულ ნეკროზს. ამ კვლევაში არატოქსიკური დოზა განისაზღვრა 100 მგ/კგ/დღე-ღამეში დონეზე, რომელიც დაახლოებით თხუთმეტჯერადი თერაპიული დოზის ეკვივალენტურია. მოზრდილ ძაღლებში ნეფროტოქსიკურობის ჰისტოლოგიური ნიშნები აღინიშნა დღე-ღამეში 1 გ/კგ ცეფიქსიმის 14 დღიანი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ (თირკმლის მილაკების რეგენერაცია მანამდე არსებული ნეკროზის შემდეგ).

ვირთაგვებში დღე-ღამეში 1 გ/კგ ერთი წლის განმავლობაში შეყვანა იწვევდა ქრონიკულ ნეფროპათიას თირკმელების მასის გაზრდით და პროტეინურიით. ერთადერთი დამატებითი ნიშანი იყო ბრმა ნაწლავის გადიდება, რაც დამახასიათებელია ანტიბიოტიკებისთვის.

ბოცვრებში ცეფიქსიმის დაბალი დოზებიც კი ახდენდა ტოქსიკურ მოქმედებას. ეს პირველ რიგში დაკავშირებულია გრამდადებითი ნაწლავური ფლორის დაზიანებასთან ცხოველის სახეობის მიხედვით.

ვირთაგვებისა და ბოცვერებისთვის განსაზღვრულია ზღვრული დოზა დაახლოებით 500 მგ/კგ/დღე-ღამეში თირკმლის პროქსიმალურ არხებზე ტოქსიკური მოქმედებისთვის ერთი ან რამდენიმე პარენტერალური გამოყენების შემდეგ. 12 მგ/კგ/დღე-ღამეში ეფექტიანი დოზის შემთხვევაში თერაპიული სპექტრი ფართოა.

3 სახეობის ცხოველის (ვირთაგვი, თაგვი, ბოცვერი) კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენური თვისებები. ვირთაგვებში პერინატალურ ან პოსტნატალურ განვითარებსა და ფერტილობაზე გავლენა არ არის დადგენილი.

ცეფიქსიმი გადადის პლაცენტაში. ჭიპლარის სისხლში კონცენტრაცია შეადგენდა დედის შრატში აღნიშნული კონცენტრაციის 1/6-1/2-ს. დედის რძეში ცეფიქსიმის კონცენტრაცია არ არის დამტკიცებული. მხოლოდ შეზღუდული გამოცდილება არსებობს პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით ადამიანებში ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

მუტაგენობის რამდენიმე in vitro და in vivo ტესტები უარყოფითია. შესაბამისად, ადამიანში ცეფიქსიმის მუტაგენური მოქმედება დარწმუნებით შეიძლება გამოირიცხოს.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებები

მიკროკრისტალური ცელულოზა

პრეჟელატინიზებული სახამებელი

კალციუმის ფოსფატი ორფუძიანი დეჰიდრატი

მაგნიუმის სტეარატი

ოპადრაი თეთრი OY-D-7233 (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი/მაკროგოლი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი)

• 2. არათავსებადობა

არ არის.

• 3. ვარგისობის ვადა

24 თვე.