ომნიტროპი
Omnitrope®
- მოქმედი ნივთიერება
- somatropin
- ფორმა და შეფუთვა
- 10მგ/1,5მლ (20ს.ე./მლ) 1,5მლ კანქვეშ შესაყვანი საინექციო ხსნარი მინის კარტრიჯი №5
- მწარმოებელი
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, ავსტრია
- გაცემის წესი
- II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
რეგისტრაციის დეტალები
- ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
- ჰიპოფიზის და ჰიპოთალამუსის ჰორმონები და ანალოგები, სომატროპინი და სომატროპინის აგონისტები
- ATC კოდი
- H01AC01
- რეგისტრაციის ნომერი
- რ-046490
- რეგისტრირებულია
- 16 ოქტომბერი 2026, მოქმედებს 16 ოქტომბერი 2031-მდე
- რეგისტრაციის მფლობელი
- ()
- განმცხადებელი
- შპს „ჯიჰელსი“
ომნიტროპი — ინსტრუქცია ქართულად
უკუჩვენებები
თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) სომატროპინის მიმართ ან ომნიტროპში შემავალი რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.
აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ აქტიური სიმსივნე (კიბო). მკურნალობის დაწყებამდე სიმსივნე უნდა იყოს არააქტიური, ხოლო სიმსივნის საწინააღმდეგო მკურნალობა დასრულებული.
აცნობეთ ექიმს, თუ ომნიტროპი დაგენიშნათ ზრდის სტიმულირებისთვის, მაგრამ თქვენ უკვე შეწყვიტეთ ზრდა (ეპიფიზები დაკეტილია).
თუ სერიოზულად ავად ხართ (მაგალითად, თუ გაქვთ გართულებები გულზე ღია ოპერაციის, მუცლის ღრუს ოპერაციის, ტრავმის, მწვავე რესპირატორული უკმარისობის ან მსგავსი მდგომარეობების შემდეგ). თუ თქვენ აპირებთ ან უკვე ჩაგიტარდათ სერიოზული ოპერაცია, ან თუ რაიმე მიზეზით საავადმყოფოში მოხვდით, აცნობეთ ექიმს და შეახსენეთ სხვა ექიმებს, რომლებიც თქვენს მონიტორინგს ახორციელებენ, რომ იღებთ ზრდის ჰორმონს.
სიფრთხილის ზომები
ომნიტროპის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს
თუ იტარებთ გლუკოკორტიკოიდებით ჩანაცვლებით თერაპიას, რეგულარულად უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისთვის, ვინაიდან შესაძლოა საჭირო გახდეს გლუკოკორტიკოიდის დოზის კორექცია.
თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკი, ექიმს დასჭირდება სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი სომატროპინით მკურნალობის პერიოდში.
თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, სომატროპინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სისხლში შაქრის დონის მკაცრი მონიტორინგი და მიღებული შედეგების განხილვა ექიმთან, რათა დადგინდეს, საჭიროა თუ არა დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტების დოზის შეცვლა.
სომატროპინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა დასჭირდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით ჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყება.
თუ იტარებთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით მკურნალობას, შესაძლოა საჭირო გახდეს თქვენი ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დოზის კორექტირება.
თუ თქვენ გაქვთ მომატებული ქალასშიდა წნევა (რომელიც იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა ან ღებინება) უნდა შეატყობინოთ ექიმს.
თუ კოჭლობთ ან ზრდის ჰორმონით მკურნალობის პერიოდში დაგეწყოთ კოჭლობა, უნდა აცნობოთ ექიმს.
თუ სომატროპინს იღებთ წარსულში გადატანილი სიმსივნის (კიბოს) შედეგად განვითარებული ზრდის ჰორმონის დეფიციტის სამკურნალოდ, საჭიროა რეგულარული გამოკვლევების ჩატარება სიმსივნის რეციდივის ან სხვა სიმსივნური დაავადების განვითარების გამოსავლენად.
თუ გაგიძლიერდათ მუცლის ტკივილი, უნდა შეატყობინოთ ექიმს.
მონაცემები შეზღუდულია 80 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში გამოყენების შესახებ. ხანდაზმულები შესაძლოა იყვნენ მეტად მგრძნობიარენი სომატროპინის მოქმედებაზე და ამიტომაც შესაძლოა მეტად მიდრეკილნი იყვნენ გვერდითი მოვლენების განვითარებისკენ.
ომნიტროპმა შეიძლება გამოიწვიოს პანკრეასის ანთება, რომელსაც ახასიათებს ძლიერი ტკივილი მუცლისა და ზურგის არეში. დაუკავშირდით ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს ომნიტროპის მიღების შემდეგ განგივითარდებათ მუცლის ტკივილი.
ხერხემლის გვერდითი გამრუდების ზრდა (სქოლიოზი) შეიძლება პროგრესირდეს ნებისმიერ ბავშვში, სწრაფი ზრდის პერიოდში. სომატროპინით მკურნალობის დროს თქვენი ექიმი შეგამოწმებთ თქვენ (ან თქვენს შვილს) სქოლიოზის ნიშნების არსებობაზე.
ბავშვები ქრონიკული რენალური (თირკმლის) უკმარისობით
სომატროპინით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა უნდა შეაფასოს თირკმლის ფუნქცია და ზრდის სიჩქარე. თირკმლის დაავადების სამკურნალო თერაპია უნდა გაგრძელდეს. თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემთხვევაში სომატროპინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ბავშვები პრადერ-უილის სინდრომით
თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ დიეტას წონის კონტროლის მიზნით.
სომატროპინით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი შეგაფასებთ ზედა სასუნთქი გზების ობსტრუქციის ნიშნების, ძილის აპნოეს (მდგომარეობა, რომლის დროსაც ძილის პერიოდში სუნთქვა პერიოდულად წყდება) ან სასუნთქი გზების ინფექციის არსებობის თვალსაზრისით.
სომატროპინით მკურნალობის პერიოდში, თუ გამოვლინდა ზედა სასუნთქი გზების ობსტრუქციის ნიშნები (მათ შორის, თუ დაგეწყოთ ხვრინვა ან გაგიძლიერდათ ხვრინვა), აცნობეთ ექიმს. ექიმმა უნდა ჩაატაროს შესაბამისი გამოკვლევა და შესაძლოა საჭირო გახდეს სომატროპინით მკურნალობის დროებით შეწყვეტა.
მკურალობის პერიოდში ექიმი შეამოწმებს სქოლიოზის, ხერხემლის დეფორმაციის ერთ-ერთი სახეობის, ნიშნების არსებობას.
მკურნალობის პერიოდში, თუ ფილტვის ინფექცია განგივითარდათ, აცნობეთ ექიმს, რათა მან უზრუნველყოს ინფექციის შესაბამისი მკურნალობა.
დაბადებისას მცირე ზომის ან დაბალი წონის მქონე ბავშვები
თუ დაბადებისას იყავით მცირე ზომის ან წონის, და ხართ 9-დან 12 წლამდე ასაკის, მიმართეთ ექიმს კონკრეტული რჩევისათვის სქესობრივ მომწიფებასთან და ამ მედიკამენტით მკურნალობასთან დაკავშირებით.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ზრდა არ შეწყდება.
ექიმი შეამოწმებს თქვენს სისხლში შაქრის და ინსულინის დონეს მკურნალობის დაწყებამდე და ყოველწიურად მკურნალობის დროს.
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები.
განსაკუთრებით აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში იღებდით ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე სამკურნალო საშუალებას. ექიმს შესაძლოა დასჭირდეს ომნიტროპის ან სხვა სამკურნალო საშუალებების დოზის კორექცია:
დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტები;
ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები;
ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები (ანტიკოლვუნსანტები);
ციკლოსპორინი (მედიკამენტი, რომელიც ასუსტებს იმუნურ სისტემას ტრანსპლანტაციის შემდეგ);
პერორალურად მიღებული ესტროგენი ან სხვა სასაქესო ჰორმონები;
თირკმელზედა ჯირკვლის სინთეზური ჰორმონები (კორტიკოსტეროიდები).
ექიმს შესაძლოა დასჭირდეს ამ მედიკამენტების დოზების ან სომატროპინის დოზის კორექცია.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
არ უნდა გამოიყენოთ ომნიტროპი თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას.
ჰკითხეთ თქვენს ექიმეს ან ფარმაცევტს რჩევა, თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი. ეს იმიტომ, რომ ბენზილის სპირტს შეუძლია დაგროვდეს თქვენს სხეულში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ეგრეთ წოდებული „მეტაბოლური აციდოზი“).
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ომნიტროპის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ
ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ მლ-ში, ანუ არსებითად „ნატრიუმის-გარეშე“-ა.
ომნიტროპის 5 მგ/1.5 მლ საინექციო ხსნარი:
ეს მედიკამენტი შეიცავს 9 მგ ბენზილის სპირტს თითოეულ მლ-ში.
ბენზილის სპირტმა შეიძლებაა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.
ბენზილის სპირტი დაკავშირებულია ბავშვებში მძიმე გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკთან, მათ შორის სუნთქვის პრობლემებთან (ე.წ. „გაძნელებული სუნთქვის სინდრომი“).
ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ მისცეთ ახლშობილ ბავშვს (4 კვირამდე).
ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევა, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება. ეს იმიტომ, რომ დიდი რაოდენობით ბენზილის სპირტი შეიძლება დაგროვდეს თქვენს ორგანიზმში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ეგრეთ წოდებული "მეტაბოლური აციდოზი").
ბენზილის სპირტის შემცველობის გამო, აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ უნდა მიეცეთ დღენაკლულ ან ახალშობილ ბავშვებს. ჩვილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში მან შესაძლოა გამოიწვიოს ტოქსიკური და ალერგიული რეაქციები.
არ გამოიყენოთ ერთ კვირაზე მეტხანს მცირე ასაკის ბავშვებში (3 წლამდე), გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ამას ექიმი ან ფარმაცევტი გირჩევთ.
- როგორ უნდა გამოიყენოთ ომნიტროპი
ყოველთვის გამოიყენეთ ეს მედიკამენტი თქვენი ექიმის, ფარმაცევტის ან მედდის დანიშნულებისამებრ. თუ რაიმეში დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.
დოზა დამოკიდებულია თქვენს ზომაზე, იმ მდგომარეობაზე, რომლის გამოც მკურნალობთ და იმაზე, თუ რამდენად ეფექტურად მოქმედებს თქვენზე ზრდის ჰორმონი. თითოეული ადამიანი ინდივიდუალურია. ექიმი განსაზღვრავს ომნიტროპის თქვენთვის შესაფერის ინდივიდუალურ დოზას მილიგრამებში (მგ) — სხეულის წონის (კგ) ან სიმაღლისა და წონის საფუძველზე გამოთვლილი სხეულის ზედაპირის ფართობის (მ²) მიხედვით — და ასევე დაგეგმავს მკურნალობის განრიგს. არ შეცვალოთ დოზა და მკურნალობის განრიგი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
რეკომენდირებული დოზა:
ბავშვები ზრდის ჰორმონის დეფიციტით:
- 025–0.035 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 0.7–1.0 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში. შესაძლებელია უფრო მაღალი დოზების გამოყენება. თუ ზრდის ჰორმონის დეფიციტი მოზარდობის ასაკშიც გაგრძელდება, ომნიტროპის მიღება უნდა გაგრძელდეს ფიზიკური განვითარების დასრულებამდე.
ბავშვები ტერნერის სინდრომით:
- 045–0.050 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.4 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში.
ბავშვები ქრონიკული რენალური (თირკმლის) უკმარისობით:
- 045–0.050 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.4 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში. თუ ზრდის ტემპი ზედმეტად დაბალია, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზების გამოყენება. მკურნალობის დაწყებიდან 6 თვის შემდეგ შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექტირება.
ბავშვები პრადერ-უილის სინდრომით:
- 035 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.0 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირზე დღეში. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2.7 მგ-ს. მკურნალობა არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში, რომლებმაც შეწყვიტეს ზრდა სქეობრივი მომწიფების შემდეგ.
ბავშვები რომლებიც დაიბადნენ პატარები ან მოსალოდნელზე ნაკლები წონით და ზრდის დარღვევით:
- 035 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.0 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში. მნიშვნელოვანია მკურნალობის გაგრძელება ვიდრე საბოლოო სიმაღლე არ იქნება მიღწეული. მკურნალობა უნდა შეწყდეს პირველი წლის შემდეგ, თუ არ აღინიშნება პასუხი მკურნალობაზე, ან თუ მიაღწიეთ საბოლოო სიმაღლეს და ზრდა შეწყვიტეთ.
ზრდასრულები ზრდის ჰორმონის დეფიციტით:
თუ ბავშვობის ასაკში ჩატარებული მკურნალობის შემდეგ ომნიტროპით თერაპიას აგრძელებთ, დოზირება დღეში 0,2–0,5 მგ-ით უნდა დაიწყოთ.
ეს დოზა თანდათან უნდა გაიზარდოს ან შემცირდეს სისხლის ანალიზის შედეგების, აგრეთვე კლინიკური პასუხისა და გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით.
თუ თქვენი ზრდის ჰორმონის დეფიციტი იწყება ზრდასრულობის დროს, უნდა დაიწყოთ 0.15-0.3 მგ დღიურად.
დოზა თანდათან უნდა გაიზარდოს სისხლის ანალიზის შედეგების, ასევე კლინიკური პასუხისა და გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით. სადღეღამისო შემანარჩუნებელი დოზა იშვიათად აღემატება 1,0 მგ-ს. ქალებს შესაძლოა მამაკაცებთან შედარებით უფრო მაღალი დოზები დასჭირდეთ. დოზირება ყოველ 6 თვეში უნდა გადამოწმდეს. 60 წელს გადაცილებულმა პირებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ დღეში 0,1–0,2 მგ დოზით, რომელიც ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით ნელა უნდა გაიზარდოს. გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური დოზა. შემანარჩუნებელი დოზა იშვიათად აღემატება 0,5 მგ-ს დღეში. მიჰყევით ექიმის მითითებებს.
ომნიტროპის ინექცია
გაიკეთეთ ინექციის სახით ზრდის ჰორმონი ყოველ დღე ერთსა და იმავე დროს. დაძინების დრო ყველაზე კარგი დროა, რადგან ადვილი დასამახსოვრებელია. ასევე ბუნებრივია, რომ ზრდის ჰორმონს მაღალი მაჩვენებელი აქვს ღამით.
SurePal 5-ისთვის განკუთვნილი ომნიტროპი 5 მგ/1,5 მლ კარტრიჯი მრავალჯერადი გამოყენებისაა. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ SurePal 5-ის საინექციო მოწყობილობის მეშვეობით, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპი 5 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად.
SurePal 10-ისთვის განკუთვნილი ომნიტროპი 10 მგ/1.5 მლ კარტრიჯი განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ SurePal 10-ის საინექციო მოწყობილობის მეშვეობით, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპი 10 მგ/1.5 მლ საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად.
SurePal 15-ისთვის განკუთვნილი ომნიტროპი 15 მგ/1,5 მლ კარტრიჯი განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ SurePal 15-ის საინექციო მოწყობილობის მეშვეობით, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპი 15 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად.
ომნიტროპი განკუთვნილია მხოლოდ კანქვეშა გამოყენებისთვის. ეს ნიშნავს, რომ მისი ინექცია ხდება მოკლე საინექციო ნემსის მეშვეობით კანქვეშ ცხიმოვან ქსოვილში. ადამიანების უმეტესობა ინექციას იკეთებენ ბარძაყში ან ქვედა ნაწილში. ინექციას იკეთებთ ექიმის მიერ მითითებულ ადგილას. კანის ცხიმვანი ქსოვილი შესაძლოა შეიკუმშოს ინექციის ადგილას. ამის თავიდან ასაცილებლად, გამოიყენეთ მცირედ განსხვავებული ადგილი ყოველი ინექციისას. ეს აძლევს თქვენს კანს და კანქვეშა ადგილს დროს, რათა აღდგეს ერთი ინექციის შემდეგ, ვიდრე გაიკეთებდეთ მეორეს იმავე ადგილას.
ექიმმა უნდა გიჩვენოთ როგორ გამოიყენოთ ომნიტროპი. ყოველთვის გაიკეთეთ ომნიტროპი ზუსტად ექიმის მითითების შესაბამისად. თუ დარწმუნებული არ ხართ, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
როგორ უნდა გაიკეთოთ ომნიტროპის ინექცია
შემდეგი ინსტრუქცია განმარტავს, თუ როგორ უნდა გაიკეთოთ ომნიტროპი თავად. გთხოვთ ყურადღებით წაიკითხოთ ინსტრუქციები და მიჰყევით მათ ეტაპობრივად. თქვენი ექიმი გიჩვენებთ როგორ უნდა გაიკეთოთ ომნიტროპის ინექცია. არ გაიკეთოთ ინექცია თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ კარგად გაიაზრეთ ინექციასთან დაკავშირებული პროცედურები და მოთხოვნები.
ომნიტროპი კეთდება ინექციის სახით კანქვეშ.
ფრთხილად შეამოწმეთ ხსნარი ვიდრე შეიყვანდეთ მას ინექციის სახით და გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭირვალე და უფერო ხსნარი.
ცვალეთ ინექციის ადგილები ლოკალური ლიპოატროფიის რისკის შესამცირებლად (კანქვეშ ცხიმოვანი ქსოვილის შემცირება).
მომზადება
მოაგროვეთ აუცილებელი საგნები ინექციის დაწყებამდე:
კარტრიჯი ომნიტროპის საინექციო ხსნარით.
SurePal — ინექციის მოწყობილობა, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპის საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად (არ შედის შეფუთვაში; იხილეთ SurePal-ს თანდართული გამოყენების ინსტრუქცია).
კალმის ნემსი კანქვეშა ინექციისთვის (არ არის შეფუთვაში).
2 საწმენდი ტამპონი (არ არის შეფუთვაში)
დაიბანეთ ხელები ვიდრე გადახვიდოდეთ შემდეგ ეტაპზე.
ომნიტროპის ინექცია
საწმენდი ტამპონით, დეზინფექცია ჩაუტარეთ კარტრიჯის რეზინის მემბრანას.
შიგთავსი უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო.
ჩადეთ კარტრიჯი საინექციო კალამში. მიჰყევით კალმის გამოყენების ინსტრუქციას. დაარეგულირეთ კალამი დოზის ამოსაღებად.
აირჩიეთ საინექციო ადგილი. ინექციისათვის საუკეთესო ადგილია ქსოვილი ცხიმოვანი ფენით კანსა და კუნთს შორის, როგორიცაა ბარძაყი ან მუცელი (გარდა ჭიპისა და წელის ხაზისა).
დარწმუნდით, რომ ინექციას იკეთებთ 1 სმ-ის მოშორებით მაინც ბოლო საინექციო ადგილიდან და თქვენ შეცვალეთ საინექციო ადგილი ზუსტად ისე როგორც გასწავლეს.
ვიდრე გაიკეთებდეთ ინექციას, გაისუფთავეთ კანი კარგად სპირტიანი ტამპონით. დაელოდეთ არის გაშრობას.
შეიყვანეთ ნემსი კანში ისე, როგორც ექიმმა გასწავლათ.
ინექციის შემდეგ
ინექციის შემდეგ, დააჭირეთ საინექციო ადგილს პატარა სახვევით ან სტერილური ბინტით რამოდენიმე წამის განმავლობაში. არ დაიმასაჟოთ ინექციის ადგილი.
ამოიღეთ ნემსი კალმიდან ნემსის ზედა სახურავის გამოყენებით და გადააგდეთ ნემსი. ასე შეძლებთ ომნიტროპის ხსნარი შეინახოთ სტერილურად და არ დაიღვრება. ასევე შეაჩერებს ჰაერს, რომ უკან არ ჩავიდეს კალამში და ნემსს დაიცავს გაჭედვისაგან. არ გაუზიაროთ ნემსი სხვას. არ გადასცეთ კალამი სხვას.
დატოვეთ კარტრიჯი კალამში, თავსახური დაახურეთ კალამს, და შეინახეთ მაცივარში.
მაცივრიდან გამოღების შემდეგ ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.
გვერდითი მოვლენები
როგორ უნდა შეინახოთ ომნიტროპი
შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
- რა არის ომნიტროპი და რისთვის გამოიყენება იგი
ომნიტროპი არის ადამიანის რეკომბინანტული ზრდის ჰორმონი (ასევე ეწოდება სომატროპინი). მას აქვს ადამიანის ბუნებრივი ზრდის ჰორმონის იდენტური სტრუქტურა, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კუნთების ზრდისთვის. იგი ასევე ხელს უწყობს ცხიმოვანი და კუნთოვანი ქსოვილების სათანადო განვითარებას. პრეპარატი არის რეკომბინანტული, რაც იმას ნიშნავს, რომ იგი არ არის მიღებული ადამიანის ან ცხოველის ქსოვილებისგან.
ბავშვებში ომნიტროპი გამოიყენება ზრდასთან დაკავშირებული შემდეგი დარღვევების სამკურნალოდ:
თუ სათანადოდ არ იზრდებით და არ გაქვთ საკუთარი ზრდის ჰორმონის საკმარისი რაოდენობა.
თუ თქვენ გაქვთ ტერნერის სინდრომი. ტერნერის სინდრომი არის გოგონებში არსებული გენეტიკური დარღვევა, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზრდაზე - თქვენი ექიმი გეტყვით თუ გაქვთ მსგავსი პრობლემა.
თუ გაქვთ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა. როდესაც თირკმელები კარგავენ ნორმალური ფუნქციონირების უნარს, ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზრდაზე.
თუ დაბადებისას მცირე ზომის ან დაბალი წონის იყავით. თუ 4 წლის ასაკისთვის ან უფრო მოგვიანებით ვერ შეძელით ზრდის ტემპის აღდგენა ან ნორმალური ზრდის შენარჩუნება, ზრდის ჰორმონმა შეიძლება ხელი შეუწყოს თქვენს ზრდას.
თუ გაქვთ პრადერ-უილის სინდრომი (ქრომოსომული დარღვევა). ზრდის ჰორმონი დაგეხმარებათ სიმაღლეში ზრდაში (თუ ჯერ კიდევ იზრდებით) და ასევე გააუმჯობესებს სხეულის აღნაგობას: შემცირდება ჭარბი ცხიმის რაოდენობა და გაუმჯობესდება კუნთოვანი მასა.
ზრდასრულებში ომნიტროპი გამოიყენება
ზრდის ჰორმონის გამოხატული დეფიციტის მქონე პირთა სამკურნალოდ. ეს მდგომარეობა შეიძლება განვითარდეს ზრდასრულ ასაკში ან გრძელდებოდეს ბავშვობიდან. თუ ბავშვობაში ზრდის ჰორმონის დეფიციტის გამო ომნიტროპით მკურნალობდით, ზრდის დასრულების შემდეგ თქვენი ჰორმონალური სტატუსი ხელახლა შეფასდება. თუ დადასტურდება ზრდის ჰორმონის მძიმე დეფიციტი, ექიმი გირჩევთ ომნიტროპით მკურნალობის გაგრძელებას.
ეს მედიკამენტი უნდა დანიშნოს მხოლოდ ექიმმა, რომელსაც აქვს ზრდის ჰორმონით მკურნალობის გამოცდილება და რომელმაც დაადასტურა თქვენი დიაგნოზი.
- რა უნდა იცოდეთ ომნიტროპის გამოყენებამდე
შემადგენლობა
ომნიტროპის აქტიური ნივთიერება არის სომატროპინი.
ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს 3.3 მგ სომატროპინს (10 IU შესაბამისი)
ერთი კარტრიჯი შეიცავს 5.0 მგ (15 IU შესაბამისი) სომატროპინს 1.5 მლ-ში.
სხვა შემადგენელი კომპონენტებია:
დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ ჰეპტაჰიდრატი
ნატრიუმის დიჰიდრატ დიჰიდროფოსფატი
მანიტოლი
პოლოქსამერი188
ბენზილის სპირტი
საინექციო წყალი
რას შეიცავს 10 მგ/1.5 მლ ომნიტროპი
ომნიტროპინის აქტიური ნივთიერება გახლავთ სომატროპინი.
ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს 6.7 მგ სომატროპინს (20 IU შესაბამისი)
ერთი კარტრიჯი შეიცავს 10.0 მგ( 30 IU შესაბამისი) სომატროპინს 1.5 მლ-ში.
სხვა ინგრედიენტებია:
დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ ჰეპტაჰიდრატი
ნატრიუმის დიჰიდრატ დიჰიდროფოსფატი
გლიცინი
პოლოქსამერი188
ფენოლი
საინექციო წყალი
რას შეიცავს 15 მგ/1.5 მლ ომნიტროპი
ომნიტროპინის აქტიური ნივთიერება გახლავთ სომატროპინი.
ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს 10 მგ სომატროპინს (30 IU შესაბამისი)
ერთი კარტრიჯი შეიცავს 15.0 მგ (45 IU შესაბამისი) სომატროპინს 1.5 მლ-ში.
სხვა ინგრედიენტებია:
დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ ჰეპტაჰიდრატი
ნატრიუმის დიჰიდრატ დიჰიდროფოსფატი
ნატრიუმის ქლორიდი
პოლოქსამერი188
ფენოლი
საინექციო წყალი
როგორ გამოიყურება ომნიტროპი და შეფუთვის შემადგენლობა
ომნიტროპი არის გამჭვირვალე და უფერო საინექციო ხსნარი.
ომნიტროპი 5 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ SurePal 5-ით.
ომნიტროპი 10 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ SurePal 10-ით.
ომნიტროპი 15 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ SurePal 15-ით.
შეფუთვის ზომა 1, 5 ან 10.
შესაძლოა გაყიდვაში არ იყოს შეფუთვის ყველა ზომა.
ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
ბიოქემიშტრას. 10
A-6336 ლანგკამპფენ
ავსტრია
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
Sandoz GmbH
ბიოქემიშტრას. 10
A-6250 კუნდლ
ავსტრია
აღნიშნულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე დამატებითი ინფორმაციისათვის მიმართეთ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს.
რეგისტრაციის ნომერი ევროკავშირში:
EU/1/06/332/010-018
ეს ინსტრუქცია ბოლოს გადახედილია 09/2025
ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს ვებგვერდზე: https://www.ema.europa.eu.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის
სარეკომენდაციო ვერსია
გამოყენების ინსტრუქცია
ფურცელ-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის
ომნიტროპი 5 მგ/1.5 მლ საინექციო ხსნარი კარტრიჯში
ომნიტროპი 10 მგ/1.5 მლ საინექციო ხსნარი კარტრიჯში
ომნიტროპი 15 მგ/1.5 მლ საინექციო ხსნარი კარტრიჯში
სომატროპინი SANDOZ
ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.
ეს მედიკამენტი მხოლოდ თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ამან შეიძლება მათ ზიანი მიაყენოს, მაშინაც კი, თუ მათი ავადმყოფობის ნიშნები თქვენსას ჰგავს.
გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.
რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია:
რა არის ომნიტროპი და რისთვის გამოიყენება იგი
რა უნდა იცოდეთ ომნიტროპის გამოყენებამდე
როგორ უნდა გამოიყენოთ ომნიტროპი
შესაძლო გვერდითი ეფექტები
როგორ უნდა შეინახოთ ომნიტროპი
შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
- რა არის ომნიტროპი და რისთვის გამოიყენება იგი
ომნიტროპი არის ადამიანის რეკომბინანტული ზრდის ჰორმონი (ასევე ეწოდება სომატროპინი). მას აქვს ადამიანის ბუნებრივი ზრდის ჰორმონის იდენტური სტრუქტურა, რაც აუცილებელია ძვლებისა და კუნთების ზრდისთვის. იგი ასევე ხელს უწყობს ცხიმოვანი და კუნთოვანი ქსოვილების სათანადო განვითარებას. პრეპარატი არის რეკომბინანტული, რაც იმას ნიშნავს, რომ იგი არ არის მიღებული ადამიანის ან ცხოველის ქსოვილებისგან.
ბავშვებში ომნიტროპი გამოიყენება ზრდასთან დაკავშირებული შემდეგი დარღვევების სამკურნალოდ:
თუ სათანადოდ არ იზრდებით და არ გაქვთ საკუთარი ზრდის ჰორმონის საკმარისი რაოდენობა.
თუ თქვენ გაქვთ ტერნერის სინდრომი. ტერნერის სინდრომი არის გოგონებში არსებული გენეტიკური დარღვევა, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზრდაზე - თქვენი ექიმი გეტყვით თუ გაქვთ მსგავსი პრობლემა.
თუ გაქვთ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა. როდესაც თირკმელები კარგავენ ნორმალური ფუნქციონირების უნარს, ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზრდაზე.
თუ დაბადებისას მცირე ზომის ან დაბალი წონის იყავით. თუ 4 წლის ასაკისთვის ან უფრო მოგვიანებით ვერ შეძელით ზრდის ტემპის აღდგენა ან ნორმალური ზრდის შენარჩუნება, ზრდის ჰორმონმა შეიძლება ხელი შეუწყოს თქვენს ზრდას.
თუ გაქვთ პრადერ-უილის სინდრომი (ქრომოსომული დარღვევა). ზრდის ჰორმონი დაგეხმარებათ სიმაღლეში ზრდაში (თუ ჯერ კიდევ იზრდებით) და ასევე გააუმჯობესებს სხეულის აღნაგობას: შემცირდება ჭარბი ცხიმის რაოდენობა და გაუმჯობესდება კუნთოვანი მასა.
ზრდასრულებში ომნიტროპი გამოიყენება
ზრდის ჰორმონის გამოხატული დეფიციტის მქონე პირთა სამკურნალოდ. ეს მდგომარეობა შეიძლება განვითარდეს ზრდასრულ ასაკში ან გრძელდებოდეს ბავშვობიდან. თუ ბავშვობაში ზრდის ჰორმონის დეფიციტის გამო ომნიტროპით მკურნალობდით, ზრდის დასრულების შემდეგ თქვენი ჰორმონალური სტატუსი ხელახლა შეფასდება. თუ დადასტურდება ზრდის ჰორმონის მძიმე დეფიციტი, ექიმი გირჩევთ ომნიტროპით მკურნალობის გაგრძელებას.
ეს მედიკამენტი უნდა დანიშნოს მხოლოდ ექიმმა, რომელსაც აქვს ზრდის ჰორმონით მკურნალობის გამოცდილება და რომელმაც დაადასტურა თქვენი დიაგნოზი.
- რა უნდა იცოდეთ ომნიტროპის გამოყენებამდე
არ გამოიყენოთ ომნიტროპი
თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) სომატროპინის მიმართ ან ომნიტროპში შემავალი რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.
აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ აქტიური სიმსივნე (კიბო). მკურნალობის დაწყებამდე სიმსივნე უნდა იყოს არააქტიური, ხოლო სიმსივნის საწინააღმდეგო მკურნალობა დასრულებული.
აცნობეთ ექიმს, თუ ომნიტროპი დაგენიშნათ ზრდის სტიმულირებისთვის, მაგრამ თქვენ უკვე შეწყვიტეთ ზრდა (ეპიფიზები დაკეტილია).
თუ სერიოზულად ავად ხართ (მაგალითად, თუ გაქვთ გართულებები გულზე ღია ოპერაციის, მუცლის ღრუს ოპერაციის, ტრავმის, მწვავე რესპირატორული უკმარისობის ან მსგავსი მდგომარეობების შემდეგ). თუ თქვენ აპირებთ ან უკვე ჩაგიტარდათ სერიოზული ოპერაცია, ან თუ რაიმე მიზეზით საავადმყოფოში მოხვდით, აცნობეთ ექიმს და შეახსენეთ სხვა ექიმებს, რომლებიც თქვენს მონიტორინგს ახორციელებენ, რომ იღებთ ზრდის ჰორმონს.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ომნიტროპის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს
თუ იტარებთ გლუკოკორტიკოიდებით ჩანაცვლებით თერაპიას, რეგულარულად უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისთვის, ვინაიდან შესაძლოა საჭირო გახდეს გლუკოკორტიკოიდის დოზის კორექცია.
თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკი, ექიმს დასჭირდება სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი სომატროპინით მკურნალობის პერიოდში.
თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, სომატროპინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სისხლში შაქრის დონის მკაცრი მონიტორინგი და მიღებული შედეგების განხილვა ექიმთან, რათა დადგინდეს, საჭიროა თუ არა დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტების დოზის შეცვლა.
სომატროპინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა დასჭირდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით ჩანაცვლებითი თერაპიის დაწყება.
თუ იტარებთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებით მკურნალობას, შესაძლოა საჭირო გახდეს თქვენი ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დოზის კორექტირება.
თუ თქვენ გაქვთ მომატებული ქალასშიდა წნევა (რომელიც იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა ან ღებინება) უნდა შეატყობინოთ ექიმს.
თუ კოჭლობთ ან ზრდის ჰორმონით მკურნალობის პერიოდში დაგეწყოთ კოჭლობა, უნდა აცნობოთ ექიმს.
თუ სომატროპინს იღებთ წარსულში გადატანილი სიმსივნის (კიბოს) შედეგად განვითარებული ზრდის ჰორმონის დეფიციტის სამკურნალოდ, საჭიროა რეგულარული გამოკვლევების ჩატარება სიმსივნის რეციდივის ან სხვა სიმსივნური დაავადების განვითარების გამოსავლენად.
თუ გაგიძლიერდათ მუცლის ტკივილი, უნდა შეატყობინოთ ექიმს.
მონაცემები შეზღუდულია 80 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში გამოყენების შესახებ. ხანდაზმულები შესაძლოა იყვნენ მეტად მგრძნობიარენი სომატროპინის მოქმედებაზე და ამიტომაც შესაძლოა მეტად მიდრეკილნი იყვნენ გვერდითი მოვლენების განვითარებისკენ.
ომნიტროპმა შეიძლება გამოიწვიოს პანკრეასის ანთება, რომელსაც ახასიათებს ძლიერი ტკივილი მუცლისა და ზურგის არეში. დაუკავშირდით ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს ომნიტროპის მიღების შემდეგ განგივითარდებათ მუცლის ტკივილი.
ხერხემლის გვერდითი გამრუდების ზრდა (სქოლიოზი) შეიძლება პროგრესირდეს ნებისმიერ ბავშვში, სწრაფი ზრდის პერიოდში. სომატროპინით მკურნალობის დროს თქვენი ექიმი შეგამოწმებთ თქვენ (ან თქვენს შვილს) სქოლიოზის ნიშნების არსებობაზე.
ბავშვები ქრონიკული რენალური (თირკმლის) უკმარისობით
სომატროპინით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა უნდა შეაფასოს თირკმლის ფუნქცია და ზრდის სიჩქარე. თირკმლის დაავადების სამკურნალო თერაპია უნდა გაგრძელდეს. თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემთხვევაში სომატროპინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ბავშვები პრადერ-უილის სინდრომით
თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ დიეტას წონის კონტროლის მიზნით.
სომატროპინით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი შეგაფასებთ ზედა სასუნთქი გზების ობსტრუქციის ნიშნების, ძილის აპნოეს (მდგომარეობა, რომლის დროსაც ძილის პერიოდში სუნთქვა პერიოდულად წყდება) ან სასუნთქი გზების ინფექციის არსებობის თვალსაზრისით.
სომატროპინით მკურნალობის პერიოდში, თუ გამოვლინდა ზედა სასუნთქი გზების ობსტრუქციის ნიშნები (მათ შორის, თუ დაგეწყოთ ხვრინვა ან გაგიძლიერდათ ხვრინვა), აცნობეთ ექიმს. ექიმმა უნდა ჩაატაროს შესაბამისი გამოკვლევა და შესაძლოა საჭირო გახდეს სომატროპინით მკურნალობის დროებით შეწყვეტა.
მკურალობის პერიოდში ექიმი შეამოწმებს სქოლიოზის, ხერხემლის დეფორმაციის ერთ-ერთი სახეობის, ნიშნების არსებობას.
მკურნალობის პერიოდში, თუ ფილტვის ინფექცია განგივითარდათ, აცნობეთ ექიმს, რათა მან უზრუნველყოს ინფექციის შესაბამისი მკურნალობა.
დაბადებისას მცირე ზომის ან დაბალი წონის მქონე ბავშვები
თუ დაბადებისას იყავით მცირე ზომის ან წონის, და ხართ 9-დან 12 წლამდე ასაკის, მიმართეთ ექიმს კონკრეტული რჩევისათვის სქესობრივ მომწიფებასთან და ამ მედიკამენტით მკურნალობასთან დაკავშირებით.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ზრდა არ შეწყდება.
ექიმი შეამოწმებს თქვენს სისხლში შაქრის და ინსულინის დონეს მკურნალობის დაწყებამდე და ყოველწიურად მკურნალობის დროს.
სხვა მედიკამენტები და ომნიტროპი
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები.
განსაკუთრებით აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში იღებდით ქვემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე სამკურნალო საშუალებას. ექიმს შესაძლოა დასჭირდეს ომნიტროპის ან სხვა სამკურნალო საშუალებების დოზის კორექცია:
დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტები;
ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები;
ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები (ანტიკოლვუნსანტები);
ციკლოსპორინი (მედიკამენტი, რომელიც ასუსტებს იმუნურ სისტემას ტრანსპლანტაციის შემდეგ);
პერორალურად მიღებული ესტროგენი ან სხვა სასაქესო ჰორმონები;
თირკმელზედა ჯირკვლის სინთეზური ჰორმონები (კორტიკოსტეროიდები).
ექიმს შესაძლოა დასჭირდეს ამ მედიკამენტების დოზების ან სომატროპინის დოზის კორექცია.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
არ უნდა გამოიყენოთ ომნიტროპი თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას.
ჰკითხეთ თქვენს ექიმეს ან ფარმაცევტს რჩევა, თუ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი. ეს იმიტომ, რომ ბენზილის სპირტს შეუძლია დაგროვდეს თქვენს სხეულში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ეგრეთ წოდებული „მეტაბოლური აციდოზი“).
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ომნიტროპის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ
ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ მლ-ში, ანუ არსებითად „ნატრიუმის-გარეშე“-ა.
ომნიტროპის 5 მგ/1.5 მლ საინექციო ხსნარი:
ეს მედიკამენტი შეიცავს 9 მგ ბენზილის სპირტს თითოეულ მლ-ში.
ბენზილის სპირტმა შეიძლებაა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.
ბენზილის სპირტი დაკავშირებულია ბავშვებში მძიმე გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკთან, მათ შორის სუნთქვის პრობლემებთან (ე.წ. „გაძნელებული სუნთქვის სინდრომი“).
ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ მისცეთ ახლშობილ ბავშვს (4 კვირამდე).
ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევა, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება. ეს იმიტომ, რომ დიდი რაოდენობით ბენზილის სპირტი შეიძლება დაგროვდეს თქვენს ორგანიზმში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ეგრეთ წოდებული "მეტაბოლური აციდოზი").
ბენზილის სპირტის შემცველობის გამო, აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ უნდა მიეცეთ დღენაკლულ ან ახალშობილ ბავშვებს. ჩვილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში მან შესაძლოა გამოიწვიოს ტოქსიკური და ალერგიული რეაქციები.
არ გამოიყენოთ ერთ კვირაზე მეტხანს მცირე ასაკის ბავშვებში (3 წლამდე), გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ამას ექიმი ან ფარმაცევტი გირჩევთ.
- როგორ უნდა გამოიყენოთ ომნიტროპი
ყოველთვის გამოიყენეთ ეს მედიკამენტი თქვენი ექიმის, ფარმაცევტის ან მედდის დანიშნულებისამებრ. თუ რაიმეში დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.
დოზა დამოკიდებულია თქვენს ზომაზე, იმ მდგომარეობაზე, რომლის გამოც მკურნალობთ და იმაზე, თუ რამდენად ეფექტურად მოქმედებს თქვენზე ზრდის ჰორმონი. თითოეული ადამიანი ინდივიდუალურია. ექიმი განსაზღვრავს ომნიტროპის თქვენთვის შესაფერის ინდივიდუალურ დოზას მილიგრამებში (მგ) — სხეულის წონის (კგ) ან სიმაღლისა და წონის საფუძველზე გამოთვლილი სხეულის ზედაპირის ფართობის (მ²) მიხედვით — და ასევე დაგეგმავს მკურნალობის განრიგს. არ შეცვალოთ დოზა და მკურნალობის განრიგი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
რეკომენდირებული დოზა:
ბავშვები ზრდის ჰორმონის დეფიციტით:
- 025–0.035 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 0.7–1.0 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში. შესაძლებელია უფრო მაღალი დოზების გამოყენება. თუ ზრდის ჰორმონის დეფიციტი მოზარდობის ასაკშიც გაგრძელდება, ომნიტროპის მიღება უნდა გაგრძელდეს ფიზიკური განვითარების დასრულებამდე.
ბავშვები ტერნერის სინდრომით:
- 045–0.050 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.4 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში.
ბავშვები ქრონიკული რენალური (თირკმლის) უკმარისობით:
- 045–0.050 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.4 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში. თუ ზრდის ტემპი ზედმეტად დაბალია, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზების გამოყენება. მკურნალობის დაწყებიდან 6 თვის შემდეგ შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექტირება.
ბავშვები პრადერ-უილის სინდრომით:
- 035 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.0 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირზე დღეში. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2.7 მგ-ს. მკურნალობა არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში, რომლებმაც შეწყვიტეს ზრდა სქეობრივი მომწიფების შემდეგ.
ბავშვები რომლებიც დაიბადნენ პატარები ან მოსალოდნელზე ნაკლები წონით და ზრდის დარღვევით:
- 035 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში ან 1.0 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დღეში. მნიშვნელოვანია მკურნალობის გაგრძელება ვიდრე საბოლოო სიმაღლე არ იქნება მიღწეული. მკურნალობა უნდა შეწყდეს პირველი წლის შემდეგ, თუ არ აღინიშნება პასუხი მკურნალობაზე, ან თუ მიაღწიეთ საბოლოო სიმაღლეს და ზრდა შეწყვიტეთ.
ზრდასრულები ზრდის ჰორმონის დეფიციტით:
თუ ბავშვობის ასაკში ჩატარებული მკურნალობის შემდეგ ომნიტროპით თერაპიას აგრძელებთ, დოზირება დღეში 0,2–0,5 მგ-ით უნდა დაიწყოთ.
ეს დოზა თანდათან უნდა გაიზარდოს ან შემცირდეს სისხლის ანალიზის შედეგების, აგრეთვე კლინიკური პასუხისა და გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით.
თუ თქვენი ზრდის ჰორმონის დეფიციტი იწყება ზრდასრულობის დროს, უნდა დაიწყოთ 0.15-0.3 მგ დღიურად.
დოზა თანდათან უნდა გაიზარდოს სისხლის ანალიზის შედეგების, ასევე კლინიკური პასუხისა და გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით. სადღეღამისო შემანარჩუნებელი დოზა იშვიათად აღემატება 1,0 მგ-ს. ქალებს შესაძლოა მამაკაცებთან შედარებით უფრო მაღალი დოზები დასჭირდეთ. დოზირება ყოველ 6 თვეში უნდა გადამოწმდეს. 60 წელს გადაცილებულმა პირებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ დღეში 0,1–0,2 მგ დოზით, რომელიც ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით ნელა უნდა გაიზარდოს. გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური დოზა. შემანარჩუნებელი დოზა იშვიათად აღემატება 0,5 მგ-ს დღეში. მიჰყევით ექიმის მითითებებს.
ომნიტროპის ინექცია
გაიკეთეთ ინექციის სახით ზრდის ჰორმონი ყოველ დღე ერთსა და იმავე დროს. დაძინების დრო ყველაზე კარგი დროა, რადგან ადვილი დასამახსოვრებელია. ასევე ბუნებრივია, რომ ზრდის ჰორმონს მაღალი მაჩვენებელი აქვს ღამით.
SurePal 5-ისთვის განკუთვნილი ომნიტროპი 5 მგ/1,5 მლ კარტრიჯი მრავალჯერადი გამოყენებისაა. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ SurePal 5-ის საინექციო მოწყობილობის მეშვეობით, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპი 5 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად.
SurePal 10-ისთვის განკუთვნილი ომნიტროპი 10 მგ/1.5 მლ კარტრიჯი განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ SurePal 10-ის საინექციო მოწყობილობის მეშვეობით, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპი 10 მგ/1.5 მლ საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად.
SurePal 15-ისთვის განკუთვნილი ომნიტროპი 15 მგ/1,5 მლ კარტრიჯი განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ SurePal 15-ის საინექციო მოწყობილობის მეშვეობით, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპი 15 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად.
ომნიტროპი განკუთვნილია მხოლოდ კანქვეშა გამოყენებისთვის. ეს ნიშნავს, რომ მისი ინექცია ხდება მოკლე საინექციო ნემსის მეშვეობით კანქვეშ ცხიმოვან ქსოვილში. ადამიანების უმეტესობა ინექციას იკეთებენ ბარძაყში ან ქვედა ნაწილში. ინექციას იკეთებთ ექიმის მიერ მითითებულ ადგილას. კანის ცხიმვანი ქსოვილი შესაძლოა შეიკუმშოს ინექციის ადგილას. ამის თავიდან ასაცილებლად, გამოიყენეთ მცირედ განსხვავებული ადგილი ყოველი ინექციისას. ეს აძლევს თქვენს კანს და კანქვეშა ადგილს დროს, რათა აღდგეს ერთი ინექციის შემდეგ, ვიდრე გაიკეთებდეთ მეორეს იმავე ადგილას.
ექიმმა უნდა გიჩვენოთ როგორ გამოიყენოთ ომნიტროპი. ყოველთვის გაიკეთეთ ომნიტროპი ზუსტად ექიმის მითითების შესაბამისად. თუ დარწმუნებული არ ხართ, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
როგორ უნდა გაიკეთოთ ომნიტროპის ინექცია
შემდეგი ინსტრუქცია განმარტავს, თუ როგორ უნდა გაიკეთოთ ომნიტროპი თავად. გთხოვთ ყურადღებით წაიკითხოთ ინსტრუქციები და მიჰყევით მათ ეტაპობრივად. თქვენი ექიმი გიჩვენებთ როგორ უნდა გაიკეთოთ ომნიტროპის ინექცია. არ გაიკეთოთ ინექცია თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ კარგად გაიაზრეთ ინექციასთან დაკავშირებული პროცედურები და მოთხოვნები.
ომნიტროპი კეთდება ინექციის სახით კანქვეშ.
ფრთხილად შეამოწმეთ ხსნარი ვიდრე შეიყვანდეთ მას ინექციის სახით და გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭირვალე და უფერო ხსნარი.
ცვალეთ ინექციის ადგილები ლოკალური ლიპოატროფიის რისკის შესამცირებლად (კანქვეშ ცხიმოვანი ქსოვილის შემცირება).
მომზადება
მოაგროვეთ აუცილებელი საგნები ინექციის დაწყებამდე:
კარტრიჯი ომნიტროპის საინექციო ხსნარით.
SurePal — ინექციის მოწყობილობა, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა ომნიტროპის საინექციო ხსნართან გამოსაყენებლად (არ შედის შეფუთვაში; იხილეთ SurePal-ს თანდართული გამოყენების ინსტრუქცია).
კალმის ნემსი კანქვეშა ინექციისთვის (არ არის შეფუთვაში).
2 საწმენდი ტამპონი (არ არის შეფუთვაში)
დაიბანეთ ხელები ვიდრე გადახვიდოდეთ შემდეგ ეტაპზე.
ომნიტროპის ინექცია
საწმენდი ტამპონით, დეზინფექცია ჩაუტარეთ კარტრიჯის რეზინის მემბრანას.
შიგთავსი უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო.
ჩადეთ კარტრიჯი საინექციო კალამში. მიჰყევით კალმის გამოყენების ინსტრუქციას. დაარეგულირეთ კალამი დოზის ამოსაღებად.
აირჩიეთ საინექციო ადგილი. ინექციისათვის საუკეთესო ადგილია ქსოვილი ცხიმოვანი ფენით კანსა და კუნთს შორის, როგორიცაა ბარძაყი ან მუცელი (გარდა ჭიპისა და წელის ხაზისა).
დარწმუნდით, რომ ინექციას იკეთებთ 1 სმ-ის მოშორებით მაინც ბოლო საინექციო ადგილიდან და თქვენ შეცვალეთ საინექციო ადგილი ზუსტად ისე როგორც გასწავლეს.
ვიდრე გაიკეთებდეთ ინექციას, გაისუფთავეთ კანი კარგად სპირტიანი ტამპონით. დაელოდეთ არის გაშრობას.
შეიყვანეთ ნემსი კანში ისე, როგორც ექიმმა გასწავლათ.
ინექციის შემდეგ
ინექციის შემდეგ, დააჭირეთ საინექციო ადგილს პატარა სახვევით ან სტერილური ბინტით რამოდენიმე წამის განმავლობაში. არ დაიმასაჟოთ ინექციის ადგილი.
ამოიღეთ ნემსი კალმიდან ნემსის ზედა სახურავის გამოყენებით და გადააგდეთ ნემსი. ასე შეძლებთ ომნიტროპის ხსნარი შეინახოთ სტერილურად და არ დაიღვრება. ასევე შეაჩერებს ჰაერს, რომ უკან არ ჩავიდეს კალამში და ნემსს დაიცავს გაჭედვისაგან. არ გაუზიაროთ ნემსი სხვას. არ გადასცეთ კალამი სხვას.
დატოვეთ კარტრიჯი კალამში, თავსახური დაახურეთ კალამს, და შეინახეთ მაცივარში.
მაცივრიდან გამოღების შემდეგ ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.
არ გამოიყენოთ თუ ხსნარი არის შემღვრეული ან შეიცავს ნაწილაკებს.
თუ თქვენ გამოიყენეთ ომნიტროპი საჭიროზე მეტი რაოდენობით
თუ გაიკეთეთ ინექცია ჭარბი ოდენობით, სასწრაფოთ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. სისხლში შაქრის დონე შეიძლება მკვეთრად დაეცეს, მოგვიანებით კი — ზედმეტად აიწიოს. შესაძლოა იგრძნოთ კანკალი, ოფლიანობა, ძილიანობა ან უჩვეულო მდგომარეობა; ასევე შესაძლებელია გონება დაკარგოთ.
თუ დაგავიწყდათ ომნიტროპის გამოყენება
არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის საკომპენსაციოდ. საუეთესოა თუ ზრდის ჰორმონს გამოიყენებთ რეგულარულად. თუ დაგავიწყდებათ დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი ინექცია მეორე დღეს ჩვეულ დროს. ჩაინიშნეთ ნებისმიერი გამოტოვებული ინექცია და უამბეთ ექიმს შემდეგი ვიზიტისას.
თუ შეწყვეტეთ ომნიტროპის გამოყენებას
მიმართეთ ექიმს რჩევისათვის, ვიდრე შეწყვეტთ ომნიტროპის გამოყენებას.
თუ გაქვთ რაიმე დამატებითი კითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენების თაობაზე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.
- შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება. ზრდასრულებში ძალიან ხშირი და ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში და შესაძლოა თავისთავად გაქრეს ან გაქრეს დოზის შემცირების შემთხვევაში.
ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა განუვითარდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტს) მოიცავს:
ზრდასრულებში
სახსრების ტკივილი
წყლის შეკავება (ვლინდება შეშუპებული თითების და კოჭების სახით)
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა შეეხოს 1 პაციენტამდე 10-დან) მოიცავს:
ბავშვებში
სახსრების ტკივილი
დროებითი სიწითლე, ქავილი ან ტკივილი ინექციის ადგილას
ზრდასრულებში
დაბუჟება/ჩხვლეტის შეგრძნება
ტკივილის ან წვის შეგრძნება ხელებსა და იღლიის არეში (ცნობილია როგორც კარპალური არხის სინდრომი)
ხელებისა და ფეხების შებოჭილობა, კუნთების ტკივილი
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოუვლინდეს 1 პაციენტამდე 100-დან) მოიცავს:
ბავშვებში
ლეიკემია (აღწერილია ზრდის ჰორმონის დეფიციტის მქონე პაციენტების მცირე რაოდენობაში, რომელთაგან ზოგიერთს სომატროპინით მკურნალობდნენ. თუმცა, არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ლეიკემიის შემთხვევები იზრდება ზრდის ჰორმონის მიმღებებში, რომლებსაც არ აქვთ წინასწარგანწყობის ფაქტორები.)
ქალასშიდა წნევის მომატება (რაც იწვევს სიმპტომებს, როგორიცაა ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა ან ღებინება)
დაბუჟება/ჩხვლეტის შეგრძნება
ქავილი
ამობურცული ადგილები კანზე ქავილის თანხლებით
გამონაყარი
კუნთების ტკივილი
სარძევე ჯირკვლების (გინეკომასტია)
წყლის შეკავება (რაც მკურნალობის დასაწყისში ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში ვლინდება თითების ან კოჭების შეშუპებით).
ზრდასრულებში
სარძევე ჯირკვლების გადიდება (გინეკომასტია)
უცნობია (სიხშირე შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებიდან):
ტიპი 2 დიაბეტი
სახის შეშუპება
თავის ტკივილი
სისხლში კორტიზოლის ჰორმონის შემცირებული დონე.
ჰიპოთირეოზი
ბავშვებში
შებოჭილობა ხელებსა და ფეხებში.
ზრდასრულებში
მომატებული შიდა ქალის წნევა (რომელიც იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა ან ღებინება)
გამონაყარი
ქავილი
ამობურცული ადგილები კანზე ქავილის თანხლებით
დროებითი სიწითლე, ქავილი ან ტკივილი ინექციის ადგილას
შესაძლოა წარმოიქმნას ანტისხეულები შეყვანილი ზრდის ჰორმონის მიმართ, თუმცა, როგორც ჩანს, ეს ხელს არ უშლის ზრდის ჰორმონის მოქმედებას.
ინექციის ადგილის გარშემო კანი შეიძლება გახდეს არათანაბარი ან ამობურცული; ამის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია ინექციის ადგილის ყოველ ჯერზე შეცვლა.
პრადერ-უილის სინდრომის მქონე პაციენტებში დაფიქსირდა უეცარი სიკვდილის იშვიათი შემთხვევები. თუმცა, აღნიშნულ შემთხვევებსა და ომნიტროპით მკურნალობას შორის კავშირი არ დადასტურებულა.
თუ ომნიტროპით მკურნალობისას ბარძაყის ან მუხლის არეში დისკომფორტს ან ტკივილს იგრძნობთ, ექიმმა შესაძლოა განიხილოს ბარძაყის ძვლის თავის ეპიფიზის გადაცდენა და ლეგ-კალვე-პერტესის დაავადება.
ზრდის ჰორმონით მკურნალობასთან დაკავშირებული სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები შესაძლოა მოიცავდეს შემდეგს:
თქვენ (ან თქვენ ბავშვს) შესაძლოა აღგენიშნოთ სისხლში შაქრის მაღალი შემცველობა ან შემცირებული ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დონე. ეს უნდა შეამოწმოს ექიმმა და თუ აუცილებელია თქვენმა ექიმმა უნდა დაგინიშნოთ ადექვატური მკურნალობა. იშვიათია პანკრეასის ანთების განვითარების შემთხვევა პაციენტებში, რომელთაც ჩაუტარდათ ზრდის ჰორმონით მკურნალობა.
გვერდითი მოვლენების შეტყობინება
თუ გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ ინსტრუქციაში მითითებული არ არის. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ხელს უწყობთ ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებას.
- როგორ უნდა შეინახოთ ომნიტროპი
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და მუყაოზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღად მითითებულია თვის ბოლო დღე.
შეინახეთ და გადაიტანეთ მაცივრით (2°C–8°C).
არ გაყინოთ
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.
პირველი ინექციის შემდეგ, კარტრიჯი უნდა დარჩეს კალამში, უნდა შეინახოთ მაცივარში (2°C–8°C) და შესაძლენელია მისი გამოიყენება მაქსიმუმ 28 დღე.
არ გამოიყენოთ ომნიტროპი თუ შეამჩნევთ, რომ ხსნარი არის შემღვრეული.
არ გადაადგოთ მედიკამენტი საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ ის მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
- შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს ომნიტროპი 5 მგ/1.5 მლ
ომნიტროპის აქტიური ნივთიერება არის სომატროპინი.
ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს 3.3 მგ სომატროპინს (10 IU შესაბამისი)
ერთი კარტრიჯი შეიცავს 5.0 მგ (15 IU შესაბამისი) სომატროპინს 1.5 მლ-ში.
სხვა შემადგენელი კომპონენტებია:
დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ ჰეპტაჰიდრატი
ნატრიუმის დიჰიდრატ დიჰიდროფოსფატი
მანიტოლი
პოლოქსამერი188
ბენზილის სპირტი
საინექციო წყალი
რას შეიცავს 10 მგ/1.5 მლ ომნიტროპი
ომნიტროპინის აქტიური ნივთიერება გახლავთ სომატროპინი.
ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს 6.7 მგ სომატროპინს (20 IU შესაბამისი)
ერთი კარტრიჯი შეიცავს 10.0 მგ( 30 IU შესაბამისი) სომატროპინს 1.5 მლ-ში.
სხვა ინგრედიენტებია:
დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ ჰეპტაჰიდრატი
ნატრიუმის დიჰიდრატ დიჰიდროფოსფატი
გლიცინი
პოლოქსამერი188
ფენოლი
საინექციო წყალი
რას შეიცავს 15 მგ/1.5 მლ ომნიტროპი
ომნიტროპინის აქტიური ნივთიერება გახლავთ სომატროპინი.
ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს 10 მგ სომატროპინს (30 IU შესაბამისი)
ერთი კარტრიჯი შეიცავს 15.0 მგ (45 IU შესაბამისი) სომატროპინს 1.5 მლ-ში.
სხვა ინგრედიენტებია:
დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ ჰეპტაჰიდრატი
ნატრიუმის დიჰიდრატ დიჰიდროფოსფატი
ნატრიუმის ქლორიდი
პოლოქსამერი188
ფენოლი
საინექციო წყალი
როგორ გამოიყურება ომნიტროპი და შეფუთვის შემადგენლობა
ომნიტროპი არის გამჭვირვალე და უფერო საინექციო ხსნარი.
ომნიტროპი 5 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ SurePal 5-ით.
ომნიტროპი 10 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ SurePal 10-ით.
ომნიტროპი 15 მგ/1,5 მლ საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ SurePal 15-ით.
შეფუთვის ზომა 1, 5 ან 10.
შესაძლოა გაყიდვაში არ იყოს შეფუთვის ყველა ზომა.
ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
ბიოქემიშტრას. 10
A-6336 ლანგკამპფენ
ავსტრია
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
Sandoz GmbH
ბიოქემიშტრას. 10
A-6250 კუნდლ
ავსტრია
აღნიშნულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე დამატებითი ინფორმაციისათვის მიმართეთ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს.
რეგისტრაციის ნომერი ევროკავშირში:
EU/1/06/332/010-018
ეს ინსტრუქცია ბოლოს გადახედილია 09/2025
ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს ვებგვერდზე: https://www.ema.europa.eu.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.