ნიუმიქსინი

პროდუქტის მახასიათებლების შემაჯამებელი ანგარიში

სამკურნალო საშუალების დასახელება:

ნიუმიქსინი /NEWMYXIN/ თვალის წვეთები, სუსპენზია.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1მლ სუსპენზიის შემადგენლობაში შედის: 1მგ დექსამეტაზონი, 6000სე პოლიმიქსინ B სულფატი, 3500სე ნეომიცინის სულფატი (ბაზის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი მოქმედებით: 1 მლ სუსპენზიის შემადგენლობაში შედის 0.04მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ 6.1. პუნქტში.

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები, სუსპენზია.

თეთრი, ოდნავ მოყვითალო ფერის, გაუმჭვირვალე სუსპენზია, არ შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს.

კლინიკური მონაცემები

თერაპიული ჩვენებები

ნიუმიქსინის თვალის წვეთები, სუსპენზია, გამოიყენება თვალის სტეროიდებზე მგრძნობიარე ანთებითი დაავადებების მოკლევადიანი მკურნალობისთვის, როცა ასევე ნაჩვენებია პროფილაქტიკური ანტიბაქტერიული თერაპია, სოკოვანი და ვირუსული დაავადებების არსებობის გამორიცხვის შემდეგ.

დოზირება და მიღების წესი

ბავშვები და მოზარდები (მათ შორის ხანდაზმულები)

ერთი, ან ორი წვეთი თითოეულ დაზიანებულ თვალში დღეში ექვსჯერ, ან საჭიროების შემთხვევაში, უფრო ხშირად.

ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების დროს

1მგ/მლდექსამეტაზონის /3500სე/მლ ნეომიცინის სულფატის/ 6000სე/მლპოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების გამოყენება პაციენტთა ამ ჯგუფებში შესწავლილი არ არის. თუმცა, მოცემული პროდუქტის ტოპიკური გამოყენების შემდეგ აქტიური ნივთიერებების დაბალი სისტემური შეწოვის გამო დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

მიღების წესი

მხოლოდ ოკულარული გამოყენებისთვის. არ არის განკუთვნილი პერორალური, ან ინექციის სახით გამოყენებისთვის.

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი რგოლი მოშვებულია, მოხსენით პროდუქტის გამოყენებამდე.

სუსპენზიის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოებს, თვალის მიდამოებს, ან სხვა ზედაპირებს.

ჩაწვეთების შემდეგ რეკომენდებულია ნაზოლაკრიმალური ოკლუზია, ან ქუთუთოს ფრთხილად დახურვა. აღნიშნულმა შეიძლება შეამციროს თვალში ჩაწვეთებული სამკურნალო საშუალების სისტემური აბსორბცია და სისტემური გვერდითი რეაქციები.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

მარტივი ჰერპესის ვირუსი;

ყვავილვაქცინის ვირუსი, ჩუტყვავილა და რქოვანას ან კონიუნქტივის სხვა ვირუსული ინფექცია;

თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები ან თვალის არანამკურნალევი პარაზიტული ინფექციები;

თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების შემთხვევაში, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატისადმი არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს მგრძნობელობა ადგილობრივად გამოყენებული ამინოგლიკოზიდების მიმართ. შეიძლება სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართაც გამოვლინდეს ჯვარედინი მგრძნობელობა. ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები შეიძლება იყოს ადგილობრივი და გენერალიზებული, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ანაფილაქსიური ან ბულოზური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის ან სერიოზული რეაქციების ნიშნების განვითარების შემთხვევაში შეწყვიტეთ აღნიშნული პროდუქტის გამოყენება.

პაციენტებმა, რომლებიც ღებულობენ ნეომიცინის სულფატის შემცველ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, აუცილებლად უნდა გაიარონ სამედიცინო კონსულტაცია თვალის ტკივილის, სიწითლის, შეშუპების ან გაღიზიანების გაუარესების, ან გახანგრძლივების შემთხვევაში.

სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიკურობა, ოტოტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა, განვითარდა ნეომიცინის სისტემურად ან ადგილობრივად ღია ჭრილობებზე, ან დაზიანებულ კანზე გამოყენების შემთხვევებში. აგრეთვე, ნეფროტოქსიკური და ნეიროტოქსიკური რეაქციები განვითარდა პოლიმიქსინის B– ს სისტემურად გამოყენების დროს. მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული რეაქციები არ გამოვლენილა აღნიშნული პროდუქტის ტოპიკალურად თვალში გამოყენების შემდეგ, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ამინოგლიკოზიდთან ან პოლიმიქსინის B–სთან ერთად სისტემური თერაპის დროს.

ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოკულარული ჰიპერტენზია და/ან გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის არის დეფექტები, აგრეთვე უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა. პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ხანგრძლივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდული თერაპია, აუცილებელია თვალის წნევის რეგულარული და ხშირი მონიტორინგი. აღნიშნული მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პედიატრიულ პაციენტებში, რადგან ბავშვებში კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ოკულარული ჰიპერტენზიის განვითარების რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს და უფრო ადრე განვითარდეს, ვიდრე მოზრდილებში.

კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული ინტრაოკულარული წნევის და/ან კატარაქტის განვითარების რისკი მაღალია წინასწარგანწყობილ პაციენტებში (მაგ., დიაბეტი).

ოფთალმოლოგიური მიზნით დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან დაკავშირებით კუშინგის სინდრომი და/ან ადრენალური სუპრესია შეიძლება განვითარდეს ინტენსიური, ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შედეგად წინასწარ განწყობილ პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებსა და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს (მაგ: რიტონავირი და კობიცისტატი). აღნიშნულ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს თანდათან.

იმ დაავადებების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევენ რქოვანას, ან სკლერას გათხელებას, ცნობილია, რომ პერფორაციები მიმდინარეობს ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება დააქვეითოს ორგანიზმის რეზისტენტობა და ხელი შეუწყოს ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი, ან პარაზიტული ინფექციების განვითარებას, ასევე შენიღბოს ინფექციის კლინიკური ნიშნები და აღკვეთოს ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები 1 მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიის მიმართ. რქოვანა გარსის ქრონიკული წყლულის შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ, ან ღებულობენ აღნიშნულ მედიკამენტებს, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სოკოვანი ინფექციის არსებობის ალბათობა. სოკოვანი ინფექციის დადასტურების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა.

მარტივი ჰერპესის გამწვავების თავიდან აცილების მიზნით აუცილებელია ნაპრალოვანი ნათურით რეგულარული გამოკვლევა.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეანელონ რქოვანის ჭრილობების შეხორცება. ასევე, ცნობილია, რომ ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ანელებენ, ან აფერხებენ შეხორცებას. ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისა და ტოპიკური სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს მკურნალობის დროს პრობლემების განვითარების რისკი (იხილეთ 4.5. პუნქტი).

მხედველობის დარღვევა

კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. მხედველობის დაბინდვის, ან მხედველობის სხვა სახის დარღვევების განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ოფთალმოლოგთან, შესაძლო მიზეზების დასადგენად, რაც შესაძლებელია მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას, ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომლებიც გამოვლინდა კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

თვალის ინფექციის მკურნალობის დროს კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული. შესაბამისად, პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი, რომ ნიუმიქსინის თვალის წვეთებით, სუსპენზიით მკურნალობის დროს კონტაქტური ლინზები არ გამოიყენონ.

ნიუმიქსინის თვალის წვეთები, სუსპენზია, შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ატარებს კონტაქტურ ლინზებს, პაციენტმა ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის გამოყენებამდე უნდა მოიხსნას კონტაქტური ლინზები და ჩაისვას ინსტილაციიდან არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

არსებული შეზღუდული მონაცემების საფუძველზე, ბავშვებში გვერდითი მოვლენების პროფილი არ განსხვავდება ზრდასრულების პროფილისგან. თუმცა, როგორც წესი, ბავშვების თვალები აღნიშნულ სტიმულზე უფრო ძლიერად რეაგირებენ, ვიდრე მოზრდილების თვალები. გაღიზიანებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ბავშვებში მკურნალობის დაცვაზე. ბენზალკონიუმის ქლორიდი, როგორც აღინიშნა, იწვევს თვალის გაღიზიანებას, თვალის სიმშრალის სიმპტომებს და შეიძლება გავლენა იქონიოს ცრემლის აპკსა და რქოვანას ზედაპირზე.

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მშრალი თვალის სინდრომი და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რქოვანას შესაძლო დაზიანება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ.

კორტიკოსტეროიდების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შაქრიანი დიაბეტის განვითარება ან გამწვავება. ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითების/შაქრიანი დიაბეტის განვითარების შესაძლებლობის გამო, სიფრთხილეა საჭირო ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის დანიშვნისას იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც პირად ან ოჯახურ ანამნეზში აღენიშნებათ დიაბეტი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

ადგილობრივი სტეროიდებისა და ადგილობრივი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას შეხორცებითი პროცესების გართულების რისკი.

CYP3A4 ინჰიბიტორებმა (მათ შორის რიტონავირი და კობიცისტატი) შეიძლება შეამციროს დექსამეტაზონის კლირენსი, რაც იწვევს მისი ეფექტის გაძლიერებას და ადრენალურ სუპრესიას/კუშინგის სინდრომს. საჭიროა მსგავსი კომბინაციის თავიდან არიდება, იმ შემთხვევების გარდა, როცა სარგებელი აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტების მომატებულ რისკს, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი კორტიკოსტეროიდული ეფექტების დროულად გამოვლენის მიმართულებით.

ამინოგლიკოზიდის (ნეომიცინი) და სხვა პოტენციურად ნეიროტოქსიკური, ოტოტოქსიკური, ან ნეფროტოქსიკური (სისტემური, პერორალური, ან ადგილობრივი გამოყენების) მედიკამენტების ერთდროულად გამოყენებისას მოსალოდნელია ტოქსიკური ეფექტების ურთიერთგაძლიერება, რაც თავიდან უნდა იქნას აცილებული შეძლებისდაგვარად.

ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სამედიცინო პროდუქტის დანიშვნის შემთხვევაში, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს სულ მცირე 5–წუთიანი ინტერვალებით. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის დანიშვნისას გასათვალისწინებელია ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების უფრო მაღალი საჭიროების შესაძლებლობა, რადგან ამ პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება შემცირდეს (იხილეთ 4.4. პუნქტი).

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები მამაკაცის, ან ქალის ფერტილობაზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ. ქალების, ან მამაკაცების ფერტილობაზე დექსამეტაზონის ზემოქმედების შეფასება ძნელია შეზღუდული კლინიკური მონაცემების გათვალისწინებით. დექსამეტაზონმა არ აჩვენა უარყოიფითი გავლენა ფერტილობაზე ვირთხებში (ქორიონული გონადოტროპინი).

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები 1 მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ.

ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ნეომიცინი, აღწევს პლაცენტაში ვენაში შეყვანის შემდეგ. არაკლინიკური და კლინიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ ამინოგლიკოზიდების სისტემური ზემოქმედება იწვევს ოტოტოქსიკურობას და ნეფროტოქსიკურობას. ნეომიცინის დაბალი დოზით გამოყენება არ იწვევს ოტოტოქსიკურობას, ან ნეფროტოქსიკურობას. ორსულობის დროს კორტიკოიდების ხანგრძლივად, ან განმეორებითი გამოყენება ზრდის საშვილოსნოსშიდა ზრდა-განვითარების შეფერხების რისკს. ჩვილი ბავშვები, რომელთა დედები ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვან დოზას, უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი ზედამხედველობის ქვეშ ჰიპოადრენალიზმის სიმპტომების დროულად გამოვლენის თვალსაზრისით (იხილეთ 4.4. პუნქტი).

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიურობა 1 მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიის გამოყენებისას (იხილეთ 5.3. პუნქტი).

ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის, გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პერიოდში.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ოფთალმოლოგიური მიზნით ადგილობრივი გამოყენების დექსამეტაზონი, ნეომიცინი, ან პოლიმიქსინი B დედის რძეში. ვინაიდან სისტემური კორტიკოსტეროიდები და ამინოგლიკოზიდები შეიძლება გადავიდეს რძეში, არ უნდა გამოირიცხოს რისკი ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის.

ნიუმიქსინის თვალის წვეთებით, სუსპენზიით, მკურნალობის მოხსნის, ან ბუნებრივი კვების შეწყვეტის/ თავის შეკავების საკითხის გადაწყვეტის დროს, საჭიროა, ბავშვისთვის ბუნებრივი კვებით და დედისთვის თერაპიით მიღებული სარგებლის თანაფარდობის გათვალისწინება.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ნიუმიქსინის თვალის წვეთები, სუსპენზია, არ მოქმედებს, ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. სხვა თვალის წვეთების მსგავსად, მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ ან სხვა მხედველობის დარღვევებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ ინსტილაციის შემდეგ განვითარდა მხედველობის დაბინდვა, ავტოსატრანსპორტო საშუალების და მექანიზმების მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მხედველობის აღდგენის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის /6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიისა და 1 მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის /6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის მალამოს კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო ოკულარული დისკომფორტი, კერატიტი და თვალის გაღიზიანება, რაც პაციენტების 0.7-0.9%-ში აღინიშნა.

გვერდითი რეაქციების ცხრილი

გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000) ან უცნობი სიხშირის (გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით). თითოეულ სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლებადობის მიხედვით. ინფორმაცია გვერდითი რეაქციების შესახებ ეფუძნება 1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიისა და თვალის მალამოს კლინიკური კვლევების შედეგებსა და პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას.

ორგანოთა სისტემები

MedDRA (v.18.0)

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: მომატებული მგრძნობელობა (სისტემური ან ოკულარული)

ენდოკრინული სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: კუშინგის სინდრომი, ადრენალური სუპრესია (იხილეთ 4.4. პუნქტი)

ნერვული სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: თავის ტკივილი

დარღვევები თვალის მხრივ

არახშირი: კერატიტი, თვალშიდა წნევის მომატება, თვალის ქავილი, ოკულარული დისკომფორტი, თვალის გაღიზიანება.

უცნობი სიხშირის: წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, მხედველობის დაბინდვა (იხილეთ 4.4. პუნქტი), ფოტოფობია, მიდრიაზი, ქუთუთოს პტოზი, თვალის ტკივილი, თვალის შეშუპება, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, თვალის ჰიპერემია, გაძლიერებული ცრემლდენა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი

შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

სტეროიდული კომპონენტის გამო, რქოვანას, ან სკლერას გათხელების გამომწვევი დაავადებების დროს პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში (იხილეთ 4.4. პუნქტი).

სტეროიდების ადგილობრივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის არის დეფექტები, აგრეთვე უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა (იხილეთ 4.4. პუნქტი).

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა ადგილობრივი ამინოგლიკოზიდების მიმართ (იხილეთ 4.4. პუნქტი). ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება დააქვეითონ გლუკოზისადმი ტოლერანტობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შაქრიანი დიაბეტის განვითარება ან გამწვავება (იხილეთ 4.4. პუნქტი).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიის დოზის გადაჭარბების ნიშნები და სიმპტომები შეიძლება მსგავსი იყოს ზოგიერთ პაციენტში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციებისა (კერატიტი, ერითემა, გაძლიერებული ცრემლდენა, შეშუპება და ქუთუთოების ქავილი).

აღნიშნული ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატის მახასიათებლების გათვალისწინებით, თვალში გამოყენებისას, რეკომენდებული დოზით, ან ერთი ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვისას არ არის მოსალოდნელი ტოქსიური ეფექტები.

ნიუმიქსინის თვალის წვეთების, სუსპენზიის, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, თვალების გამორეცხვა შესაძლებელია თბილი წყლით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიური საშუალებები; ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ანტიინფექციური საშუალებები კომბინაციაში, კორტიკოსტეროიდები და ანტიინფექციური საშუალებები კომბინაციაში.

ათქ კოდი: S01CA01.

მოქმედების მექანიზმი

1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთებს, სუსპენზიას გააჩნია ორმაგი მოქმედება: კორტიკოსტეროიდული კომპონენტი დექსამეტაზონი აქტიურად თრგუნავს ანთებით პროცესებს, ხოლო ორი ანტიბიოტიკი, პოლიმიქსინ B და ნეომიცინი, უზრუნველყოფს ანტიინფექციურ მოქმედებას.

დექსამეტაზონი არის სინთეზური გლუკოკორტიკოიდული საშუალება, რომელსაც აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. პოლიმიქსინ B არის ციკლური ლიპოპეპტიდი, რომელიც აღწევს გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედის კედელში და ახდენს ციტოპლაზმური მემბრანის დესტაბილიზაციას. ნაკლებად ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. ნეომიცინი არის ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც აინჰიბირებს ცილების სინთეზს რიბოსომების დონეზე.

რეზისტენტობის მექანიზმი

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობა პოლიმიქსინ B–ს მიმართ იშვიათად ვითარდება ქრომოსომული მუტაციის შედეგად. პლაზმური მემბრანის ფოსფოლიპიდების ცვლილება, როგორც ჩანს, გარკვეულ როლს თამაშობს.

ნეომიცინის მიმართ რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმი შეიძლება იყოს: 1) ბაქტერიულ უჯრედში ცვლილებები რიბოსომების დონეზე; 2) ნეომიცინის უჯრედში ტრანსპორტირების შეფერხება; 3) ფოსფორილირებაში, ადენილაციის, აცეტილირების პროცესებში მონაწილე ფერმენტების ინაქტივაცია. ინაქტივირებული ფერმენტების წარმოების შესახებ გენეტიკური ინფორმაცია შეიძლება გადაეცეს ბაქტერიულ ქრომოსომას, ან პლაზმიდებს.

ზღვრული მნიშვნელობები

1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიის თითო გრამი შეიცავს 6000 სე პოლიმიქსინ B სულფატს და 3500 სე ნეომიცინის სულფატს. ზღვრული მნიშვნელობები და in vitro სპექტრი, როგორც ქვემოთ არის ნაჩვენები, ემყარება პოლიმიქსინ B–ს ან ნეომიცინის ორმაგ მოქმედებას. მითითებული ზღვრული მნიშვნელობები ემყარება თვალის ინფექციების სპეციფიკური ტიპების მიმართ შეძენილ რეზისტენტობას და 1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთებში, სუსპენზიაში, საერთაშორისო ერთეულებში მოცემულ პოლიმიქსინ B-ს და ნეომიცინის თანაფარდობას:

რეზისტენტობის ზღვრული მნიშვნელობები: >5:2.5 - >40:20, ბაქტერიის ტიპის მიხედვით.

მგრძნობელობა

ქვემოთ მოცემულია ინფორმაცია 1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთებში, სუსპენზიაში, შემავალი პოლიმიქსინ B-ს, ან ნეომიცინის მიმართ მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის შესახებ. ქვემოთ წარმოდგენილია ბაქტერიული სახეობები, რომლებიც გამოვლენილია თვალის გარე ინფექციების დროს.

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული მდებარეობის მიხედვით და დროის თვალსაზრისით ცალკეული სახეობებისათვის, ამიტომ, სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მოპოვება, განსაკუთრებით, მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს. საჭიროების შემთხვევაში, აუცილებელია ექსპერტის კონსულტაცია, როდესაც, რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელების გათვალისწინებით, საეჭვოა 1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთებში, სუსპენზიაში, შემავალი პოლიმიქსინ B-ს, ან ნეომიცინის კომბინაციის გამოყენება გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Bacillus cereus

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Bacillus simplex

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე - MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე -MSSE)

Staphylococcus pasteuri

Staphylococcus warneri

Streptococcus mutans

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella lacunata

Pseudomonas aeruginosa

Serratia species

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება იყოს პრობლემა

Staphylococcus epidermidis (მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული - MRSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus lugdunensis

თანდაყოლილი რეზისტენტული მიკროორგანიზმები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococci faecalis

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული - MRSA)

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

ანაერობული ბაქტერიები

Propionibacterium acnes

დექსამეტაზონი არის საშუალოდ ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, რომელიც კარგად აღწევს თვალის ქსოვილში. კორტიკოსტეროიდებს გააჩნიათ ანთების საწინააღმდეგო და ვაზოკონსტრიქციული მოქმედება. ისინი თრგუნავენ ანთებით რეაქციებს და სიმპტომებს სხვადასხვა დარღვევების დროს, თუმცა, ვერ ახდენენ აღნიშნული დაავადებების სრულ განკურნებას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დექსამეტაზონი, სხვა კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღებისას და მისი ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 190 წუთს. საკმაოდ კარგად შეიწოვება კანზე და თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ საერთო ეფექტის მისაღებად. დექსამეტაზონი მნიშვნელოვანი რაოდენობით აღწევს თვალში და ხელს უწყობს დექსამეტაზონის ეფექტურობას თვალის წინა სეგმენტის ანთებითი დაავადების დროს.

პოლიმიქსინ B სულფატი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ან ინტაქტური კანიდან. მიუხედავად იმისა, რომ რქოვანას ინტაქტური ეპითელიუმი ხელს უშლის რქოვანას სტრომაში პოლიმიქსინის შეღწევას, ეპითელური დაზიანების შემდეგ თერაპიული კონცენტრაციები ხვდება სტრომაში. სტრომაში შეღწევადობის კარგი ხარისხი მიიღწევა ადგილობრივი ინსტილაციის, სუბკონიუნქტივური ინექციის, ან თვალის აბაზანის შემდეგ ეპითელიუმის აბრაზიის შედეგად. პრეპარატის პარენტერალური, ან ადგილობრივი შეყვანის შემდეგ, მინისებრ სხეულში პოლიმიქსინ B-ს შეღწევა მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ აღინიშნება.

ნეომიცინი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ხოლო ტოპიკური გამოყენების შემდეგ არასაკმარისი რაოდენობა შეიწოვება საერთო ეფექტის მისაღებად. გავრცელებული ინფორმაციით, აბსორბცია ხდება ჭრილობებიდან და ანთებადი კანიდან. შეწოვის შემდეგ ნეომიცინი აქტიური ფორმით სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მუტაგენობა და კარცინოგენობა

გენოტოქსიურობის კვლევებმა, ნეომიცინთან და პოლიმიქსინ B-თან დაკავშირებით, მეტაბოლური აქტივაციით ან მის გარეშე, აჩვენა უარყოფითი შედეგი ბაქტერიულ (ეიმსის ტესტი) ან ძუძუმწოვრების უჯრედებში (ქრომოსომების აბერაცია CHO უჯრედებში).

მიკრონუკლეუსის ანალიზის შედეგად გამოვლინდა დექსამეტაზონის კლასტოგენური მოქმედება in vivo თაგვებში უფრო დიდი დოზებით გამოყენების შემდეგ. 1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთებთან, სუსპენზიასთან, ან მის აქტიურ ნივთიერებებთან დაკავშირებით კანცეროგენობის თვალსაზრისით ჩვეულებრივი გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.

ტერატოგენული მოქმედება

ვირთხებისთვის ყოველდღიურად დიდი დოზებით ნეომიცინის მიცემის შედეგად მათ ნაშიერებში გამოვლინდა მნიშვნელოვანი ოტოტოქსიკურობა. ტერატოგენული დოზა გაცილებით აღემატება (>10,000-ჯერ) 1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიის, კლინიკურ დღიურ დოზას. ცხოველებში დექსამეტაზონი ტერატოგენული აღმოჩნდა. დექსამეტაზონმა გამოიწვია ნაყოფის განვითარების ანომალიები, მათ შორის ტუჩისა და სასის ნაპრალი, საშვილოსნოსშიდა ზრდა-განვითარების შეფერხება, ტვინის ზრდასა და განვითარებაზე გავლენა.

ადგილობრივი ტოლერანტობა და სისტემური შედეგები

დექსამეტაზონის სისტემური ზემოქმედება ასოცირდება მის ფარმაცევტულ ეფექტებთან, როგორც ძლიერი გლუკოკორტიკოიდი. სტეროიდების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლუკოკორტიკოიდული დისბალანსი. ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური მიზნით დექსამეტაზონის კურდღლებში გამოყენებასთან დაკავშირებით ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა სისტემური ეფექტები 1 თვის მკურნალობის შემდეგ. კურდღლებში 1მგ/მლ დექსამეტაზონის /3500 სე/მლ ნეომიცინის სულფატის / 6000სე/მლ პოლიმიქსინ B სულფატის თვალის წვეთების, სუსპენზიის, გამოყენებამ როგორც საკონტროლო ჯგუფში, ასევე გაღიზიანებულ თვალებში გამოიწვია მინიმალური გაღიზიანება.

ფარმაცევტული მონაცემები

შემავსებლების ჩამონათვალი

ნატრიუმის ქლორიდი

პოლისორბატი 20

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა

მარილმჟავა /ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

გაწმენდილი წყალი.

არათავსებადობა

არ არის ცნობილი.

ვარგისიანობის ვადა

გაუხსნელი: 24 თვე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურის პირობებში.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურის პირობებში.

არ გაყინოთ.

შეფუთვა:

5მლ სუსპენზია დაფასოებულია თეთრი ფერის პოლიეთილენის ფლაკონში, თეთრი საწვეთურითა და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

შეფუთვის ზომა: მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 5მლ მოცულობით სუსპენზიის 1 ფლაკონი.

ნარჩენების განკარგვა

გამოუყენებელი პროდუქტის ან ნარჩენების განკარგვა უნდა მოხდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0119, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18

სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

პირველი რეგისტრაციის/ რეგისტრაციის განახლების თარიღი

ტექსტის გადახედვის თარიღი