მეპრილი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

მეპრილი™ ტაბლეტები

Mepril™

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Glimepiride

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: გლიმეპირიდი 1 მგ, 2 მგ, 3 მგ, 4 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 101), პოვიდონი (PVPK 30), მაგნიუმის სტეარატი. მღებავი ნივთიერებების სახით: 1 მგ-იანი ტაბლეტისთვის - რკინის წითელ ოქსიდს (E172); 2 მგ-იანი ტაბლეტისთვის - რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172) და ინდიგოკარმინს (E132); 3 მგ-იანი ტაბლეტისთვის - რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172); 4 მგ-იანი ტაბლეტისთვის - ინდიგოტინს.

აღწერა

1 მგ ტაბლეტები: ყვითელი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზის მქონე ტაბლეტები; ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია ორ თანაბარ ნაწილად.

2 მგ ტაბლეტები: მწვანე ფერის, მოგრძო ფორმის, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზის მქონე ტაბლეტები; ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია ორ თანაბარ ნაწილად.

3 მგ ტაბლეტები: კრემის ფერის, მოგრძო ფორმის, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზის მქონე ტაბლეტები; ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია ორ თანაბარ ნაწილად.

4 მგ ტაბლეტები: ცისფერი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზის მქონე ტაბლეტები; ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია ორ თანაბარ ნაწილად.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰიპოგლიკემიური სამკურნალწამლო საშუალება-სულფონილშარდოვანას (გამონაკლისია ინსულინი) წარმოებული. გლიმეპირიდი.

ათქ კოდი: A10BB12

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალება, მიეკუთვნება სულფონილშარდოვანას წარმოებულებს. ასტიმულირებს კუჭქვეშა ჯირკვლის ბეტა-უჯრედების მიერ ინსულინის სეკრეციას, ამცირებს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციას. გარდა ამისა, მეპრილს გააჩნია გლუკოზის დონის შემცირების მექანიზმი, რომელიც არ არის დაკავშირებული კუჭქვეშა ჯირკვლის ფუნქციასთან. მეპრილი ასევე ზრდის პერიფერიული ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. ჯანმრთელ მოხალისეებში გლიმეპირიდის მინიმალური ეფექტური დოზა შეადგენს 0,6 მგ. გლიმეპირიდის ეფექტი არის დოზაზე დამოკიდებული და წარმოებადი. ფიზიკურ დატვირთვაზე ფიზიოლოგიური რეაქცია (ინსულინის სეკრეციის შემცირება) გლიმეპირიდის მიღებისას შენარჩუნებულია. შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას ოპტიმალური მეტაბოლური კონტროლის მიღწევა შესაძლებელია 24 სთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

საკვების მიღება აბსორბციაზე არსებით ზეგავლენას არ ახდენს. პრეპარატის მრავალჯერადი მიღებისას დღეღამური დოზით 4 მგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2,5 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს 309 ნგ/მლ.

განაწილება

გლიმეპირიდის განაწილების მოცულობა ძალიან დაბალია (დაახლოებით 8,8 ლ-მდე) და დაახლოებით ალბუმინის განაწილების ტოლია. პრეპარატის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი მაღალია (99%-ზე მეტი), კლირენსი დაბალი (48 მლ/წთ-მდე). ნახევრადგამოყოფის საშუალო პერიოდი, შრატში პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაციის არსებობისას, დოზირების მრავალჯერადი რეჟიმის დროს შეადგენს დაახლოებით 5-8 სთ-ს. დიდი დოზების მიღების შემდეგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შედარებით იზრდება.

ბიოტრანსფორმაცია

გლიმეპირიდი მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში 2 ძირითადი მეტაბოლიტის - ჰიდროქსიმეტაბოლიტის (M1) და კარბოქსიმეტაბოლიტის (M2) წარმოქმნით.

გამოყოფა

ერთჯერადად მიღების შემდეგ პრეპარატის 58% გამოიყოფა თირკმელებით და 35% ნაწლავებით. შეუცვლელი აქტიური ნივთიერება შარდში არ ვლინდება.

გამოყენების ჩვენებები

გამოიყენება ინსულინდამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტის (ტიპი II) დროს, დიეტოთერაპიისა და ფიზიკური დატვირთვის არაეფექტურობის შემთხვევაში.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა გლიმეპირიდის, სულფონილშარდოვანას სხვა წარმოებულების, სულფანილამიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

ინსულინდამოკიდებული შაქრიანი დიაბეტი (ტიპი I ), მაგალითად, შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტების მკურნალობა, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კეტოაციდოზი, დიაბეტური კეტოაციდოზი, დიაბეტური პრეკომა და კომა. თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში გლიმეპირიდის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ოპტიმალური მეტაბოლური კონტროლის უზრუნველყოფა ინსულინზე გადასვლით.

განსაკუთრებული მითითებები

მკურნალობის პირველ კვირას შესაძლებელია გაიზარდოს ჰიპოგლიკემიის წარმოშობის რისკი, რომელიც მოითხოვს პაციენტის მდგომარეობის სერიოზულ კონტროლს.

ჰიპოგლიკემიის განვითარების ხელშემწყობ ფაქტორებს განეკუთვნება:

• პაციენტის ექიმთან ურთიერთობის სურვილის არქონა ან ურთიერთობის არასაკმარისი შესაძლებლობა (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში).
• არასრულფასოვანი, არარეგულარული კვება.
• ნახშირწყლების მოხმარებასა და ფიზიკურ დატვირთვას შორის დისბალანსი.
• ჩვეული დიეტის შეცვლა.
• ალკოჰოლის მოხმარება, განსაკუთრებით საკვების მიღების გამოტოვებასთან ერთად.
• თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა.
• მეპრილის ჭარბი დოზირება.
• ზოგიერთი დეკომპენსირებული ენდოკრინული დარღვევები, რომლებიც იწვევენ ნახშირწყლოვანი ცვლის დარღვევას ან ჰიპოგლიკემიის საპასუხო კონტრრეგულაციას (მაგ. ფარისებრი ჯირკვლის და ჰიპოფიზის წინა წილის ფუნქციის დარღვევა, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა).
• სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღება.
• პრეპარატ მეპრილის მიღება მისი გამოყენების ჩვენებების არარსებობისას.

მეპრილით მკურნალობისას აუცილებელია სისხლსა და შარდში გლუკოზის დონის რეგულარული კონტროლი. ასევე რეკომენდებულია გლიკოზირებული ჰემოგლობინის დონის განსაზღვრა. მეპრილით მკურნალობისას საჭიროა ჩატარდეს ღვიძლის და პერიფერიული სისხლის (განსაკუთრებით ლეიკოციტების და თრომბოციტების) რეგულარული კონტროლი.

ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკ-ფაქტორების ზემოქმედების დროს, ინტერკურენტული მკურნალობისას ან ცხოვრების წესის შეცვლისას საჭიროა მეპრილის დოზის ან მკურნალობის სქემის კორექცია. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები, რომლებიც წარმოიქმნება ორგანიზმის ადრენერგული კონტრრეგულაციის შედეგად ჰიპოგლიკემიის საპასუხოდ, შეიძლება იყოს სუსტად გამოხატული ან საერთოდ არ იყოს გამოხატული ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პაციენტებში ვეგეტატიური ნერვული სისტემის დაზიანებით ან პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ბეტა-ადრენობლოკატორებს, კლონიდინს, რეზერპინს, გუანეტიდინს და სიმპათოლიტიკურ საშუალებებს. ძირითადად ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობის აღმოფხვრა ნახშირწყლების მიღებით შეიძლება (მაგ. გლუკოზა ან შაქარი). სულფონილშარდოვანას სხვა წარმოებულების გამოყენების გამოცდილებიდან ჩანს, რომ ჰიპოგლიკემიის აღმოფხვრის მიუხედავად შესაძლებელია რეციდივი, ამიტომ პაციენტები უნდა რჩებოდნენ მუდმივი დაკვირვების ქვეშ. სტრესული სიტუაციების დროს (ტრავმების, ქირურგიული ოპერაციების, ინფექციური დაავადებების დროს, რომლებსაც თან სდევს მაღალი ტემპერატურა) აუცილებელია ავადმყოფის დროებით გადაყვანა ინსულინზე.

პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას (გ-6-ფდ) უკმარისობა, სულფონილშარდოვანას წარმოებულებით მკურნალობის დროს, შესაძლოა განუვითარდეთ ჰემოლიზური ანემია, რადგან გლიმეპირიდი მიეკუთვნება სულფონილშარდოვანას ჯგუფს, ამიტომ ზემოთ აღნიშნულ პაციენტებში საჭიროა მისი სიფრთხილით მიღება; რეკომენდებულია იმ მედიკამენტების გამოყენება, რომლებიც არ შეიცავენ სულფონილშარდოვანას.

მეპრილი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებს გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ-ლაქტოზის უკმარისობით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, აღნიშნული პრეპარატი არ ენიშნებათ.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

გლიმეპირიდი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2C9-(CYP2C9)-ით, რაც უნდა იქნას გათვალისწინებული, გლიმეპირიდის CYP2C9-ს ინდუქტორებთან (მაგ. რიფამპიცინი) ან ინჰიბიტორებთან (მაგ. ფლუკონაზოლი) ერთდროულად გამოყენებისას. მეპრილის ჰიპოგლიკემიური მოქმედების გაძლიერება შესაძლებელია ინსულინთან, პერორალურ ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან, აგფ ინჰიბიტორებთან, ანაბოლურ სტეროიდებთან, მამაკაცის სასქესო ჰორმონებთან, ქლორამფენიკოლთან, კუმარინის წარმოებულებთან, ციკლოფოსფამიდთან, დიზოპირამიდთან, ფენფლურამინთან, ფენირამიდოლთან, ფიბრატებთან, ფლუოქსეტინთან, გუანეტიდინთან, იზოფოსფამიდთან, მაო-ს ინჰიბიტორებთან, მიკონაზოლთან, ფლუკონაზოლთან, პარაამინოსალიცილის მჟავასთან, პენტოქსიფილინთან (მაღალი დოზით პარენტერალური მიღებისას), ფენილბუტაზონთან, აზაპროპაზონთან, ოქსიფენბუტაზონთან, პრობენეციდთან, ქინოლონებთან, სალიცილატებთან, სულფინპირაზონთან, კლარითრომიცინთან, სულფანილმიდებთან, ტეტრაციკლინებთან, ტრიტოქუალინთან, ტროფოსფამიდთან, ალოპურინოლთან, სიმპათოლიტიკებთან ერთდროული მიღებისას.

ჰიპოგლიკემიური ეფექტის შესუსტება და მასთან დაკავშირებული გლუკოზის დონის მომატება სისხლში შეიძლება აღინიშნოს მეპრილის აცეტაზოლამიდთან, ბარბიტურატებთან, კორტიკოსტეროიდებთან, დიაზოქსიდთან, დიურეტიკებთან, ადრენალინთან და სხვა სიმპათომიმეტიკებთან, გლუკაგონთან, საფაღარათო საშუალებებთან (ხანგრძლივი მიღების შემდეგ), ნიკოტინის მჟავასთან (მაღალი დოზებით), ესტროგენებთან და პროგესტაგენებთან, ფენოთიაზინთან, ფენიტოინთან, რიფამპიცინთან, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან, სალურეტიკებთან, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მასტიმულირებელ პრეპარატებთან, გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროული მიღების დროს.

H2-რეცეპტორების ბლოკატორებს, ბეტა-ადრენობლოკატორებს, კლონიდინს და რეზერპინს, შეუძლიათ მეპრილის ჰიპოგლიკემიური ეფექტის როგორც გაძლიერება, ისე შესუსტება.

სიმპათოლიტიკური პრეპარატების გავლენით, როგორიცაა ბეტა - ადრენობლოკერები, კლონიდინი, გუანეტიდინი და რეზერპინი, ჰიპოგლიკემიის საპასუხო კონტრრეგულაციის ნიშნები შეიძლება შემცირდეს ან საერთოდ არ არსებობდეს. ალკოჰოლის ერთჯერადად ან ქრონიკულმა მოხმარებამ შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს მეპრილის ჰიპოგლიკემიური მოქმედება. მეპრილის მიღების ფონზე შესაძლებელია კუმარინის წარმოებულების ეფექტის გაძლიერება ან შესუსტება.

ნაღვლის მჟავების სეკვესტრანტები: კოლესეველამი უკავშირდება გლიმეპირიდს და ამცირებს გლიმეპირიდის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კოლესეველამის მიღებამდე არანაკლებ 4 საათით ადრე, გლიმეპირიდის გამოყენებისას რაიმე ურთიერთქმედება არ აღინიშნება. ამიტომ გლიმეპირიდი მიღებული უნდა იქნას, კოლესეველამის მიღებამდე 4 საათით ადრე მაინც.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ნაყოფზე მეპრილის უარყოფითი ზეგავლენის გამო მისი გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია. დაგეგმილი ორსულობის შემთხვევაში ან ორსულობის დროს აუცილებელია ქალის გადაყვანა ინსულინოთერაპიაზე.

დადგენილია, რომ მეპრილი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ამ მიზეზით ან უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში და ქალი გადაყვანილი იქნას ინსულინთერაპიაზე, ან შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

მკურნალობის დასაწყისში ერთი პრეპარატიდან სხვა პრეპარატზე გადასვლის დროს, მეპრილის არარეგულარული მიღებისას, პაციენტებს შეიძლება აღენიშნოთ ისეთი ჰიპო- და პიპერგლიკემიის გამოვლინება, როგორიცაა ყურადღების კონცენტრაციის და ფსიქომოტორული რეაქციის სიჩქარის დაქვეითება, რაც გასათვალისწინებელია ავტომობილის და სხვადასხვა მექანიზმების მართვისას.

მიღების წესი და დოზირება

მეპრილის ტაბლეტებს იღებენ მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმაო რაოდენობის სითხის მიყოლებით (მაგალითად, ნახევარი ჭიქა წყალი). ტაბლეტების გაყოფა შეიძლება ორ ტოლ ნაწილად. პრეპარატს იღებენ უშუალოდ საკვების მიღების წინ ან მიღების დროს.

მეპრილის დოზა განისაზღვრება სისხლში გლუკოზის დონის მიხედვით. საჭიროა შეირჩეს გლიმეპირიდის ყველაზე მცირე დოზა, რომელსაც შეუძლია გააკონტროლოს ნებისმიერი მეტაბოლური ცვლილებები.

პრეპარატით მკურნალობისას აუცილებელია სისხლსა და შარდში გლუკოზის დონის რეგულარული განსაზღვრა. ამავდროულად, რეკომენდებულია გლიკოზირებული ჰემოგლობინის რეგულარული კონტროლი.

პრეპარატის მიღების გამოტოვების ანაზღაურება დაუშვებელია შემდგომი მიღების დოზის გაზრდით. ექიმმა პაციენტს უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია, თუ როგორ უნდა იმოქმედოს პრეპარატ მეპრილის არასწორი მიღების შემთხვევაში (როგორიცაა პრეპარატის მორიგი დოზის მიღების ან საკვების მიღების გამოტოვება), ან იმ დროს როდესაც არ არის პრეპარატის მიღების საშუალება.

საწყისი დოზა და დოზის შერჩევა:

საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ ერთხელ დღეღამეში. საჭიროების შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს თანდათანობით სისხლში გლუკოზის რეგულარული კონტროლის გათვალისწინებით (1-2 კვირის ინტერვალით), შემდეგი სქემით 1 მგ - 2 მგ - 3 მგ - 4 მგ - 6 მგ ან 8 მგ (განსაკუთრებული შემთხვევების დროს).

დღიური დოზის დიაპაზონი კარგად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისათვის

სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1- 4 მგ-ს. მხოლოდ პაციენტების მცირე რაოდენობას შეიძლება წარმოეშვას სადღეღამისო დოზის 6 მგ -ზე მეტი რაოდენობით მიღების აუცილებლობა.

დოზირების რეჟიმი

პრეპარატის მიღების დრო და ჯერადობა განისაზღვრება ექიმის მიერ პაციენტის ცხოვრების წესის გათვალისწინებით. როგორც წესი საკმარისია ერთჯერადი სადღეღამისო დოზა. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება უშუალოდ სრულფასოვანი საუზმის წინ, ან საუზმის დროს, იმ შემთხვევაში თუ სადღეღამისო დოზა არ იქნა მიღებული უშუალოდ საკვების პირველ მიღებამდე ან მის დროს. ძალიან მნიშვნელოვანია არ გამოტოვოთ საკვების მიღება მეპრილის მიღების შემდეგ.

მეტაბოლური კონტროლის გაუმჯობესება ასოცირდება ინსულინის მიმართ მგრძნობელობის მომატებასთან.

ამასთან დაკავშირებით, მკურნალობის პროცესში შესაძლოა მეპრილის მიღების მოთხოვნილება შემცირდეს. ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია დროულად მეპრილის დოზის შემცირება ან პრეპარატის მოხსნა. დოზის კორექცია საჭიროა პაციენტის სხეულის მასის ცვლილების, ცხოვრების წესის შეცვლის ან სხვა ფაქტორების შემთხვევაში, რომლებიც განაპირობებენ ჰიპო ან ჰიპერგლიკემიის განვითარების რისკის ზრდას.

როგორც წესი, მეპრილით მკურნალობა საჭიროა ხანგრძლივად.

სხვა პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატიდან მეპრილზე გადაყვანა

არ არსებობს ზუსტი შესაბამისობა მეპრილსა და სხვა პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზებს შორის. ასეთი პრეპარატებიდან მეპრილზე გადაყვანის შემთხვევაში, ამ უკანასკნელის საწყისი სადღეღამისო დოზა უნდა შეადგენდეს 1 მგ-ს (იმ შემთხვევაშიც კი, როცა პაციენტი გადაყავთ მეპრილზე სხვა პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის მაქსიმალური დოზიდან). აუცილებელია გავითვალისწინოთ მანამდე მიღებული ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის ეფექტის ხარისხი და ხანგრძლივობა. შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის მიღების დროებითი შეწყვეტა ადიტიური ეფექტის თავიდან ასაცილებლად, რომელიც აძლიერებს ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკს.

გამოყენება მეტფორმინთან კომბინაციაში

პაციენტებში, არასაკმარისად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტით გლიმეპირიდის ან მეტფორმინის მაქსიმალური სადდღეღამისო დოზების მიღებისას შესაძლებელია მკურნალობის დაწყება ამ ორი პრეპარატის კომბინაციით. დამატებითი მიღება იწყება დაბალი დოზებით, რომელიც თანდათანობით იზრდება სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მიხედვით. კომბინირებული თერაპია უნდა დაიწყოს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.

გამოყენება ინსულინთან კომბინაციაში

პაციენტებში, არასაკმარისად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტით მეპრილის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზით მიღებისას შესაძლებელია მისი კომბინაცია ინსულინთან. ინსულინით მკურნალობა იწყება დაბალი დოზებით, რომელიც თანდათანობით იზრდება სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მიხედვით. კომბინირებული თერაპია უნდა დაიწყოს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.

პაციენტის გადაყვანა ინსულინიდან მეპრილზე

ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია პაციენტის შაქრიანი დიაბეტის II ტიპით გადაყვანა ინსულინიდან მეპრილზე. გადაყვანა უნდა ჩატარდეს მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

პაციენტები თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობით

თირკმელებისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატ მეპრილის მოხმარებასთან დაკავშირებით მონაცემები შეზღუდულია. პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შესაძლოა უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ გლიმეპირიდის ჰიპოგლიკემიური ეფექტის მიმართ.

პრეპარატის მიღება თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმის მქონე პაციენტებისთვის უკუნაჩვენებია. თირკმელებისა და ღვიძლის უკმარისობის რთული ფორმის მქონე პაციენტებში ადეკვატური მეტაბოლური კონტროლის უზრუნველყოფის მიზნით, რეკომენდებულია ინსულინოთერაპიაზე გადასვლა.

პედიატრიული პაციენტები

8 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატ მეპრილის მოხმარებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს. 8 წლიდან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატ მეპრილის მონოთერაპიის სახით მოხმარებასთან დაკავშირებით მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული არასაკმარისი მონაცემების გამო პრეპარატის მიღება ამ ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის.

გერიატრიული ჯგუფი

მამაკაცებსა და ქალებში, ისევე როგორც ახალგაზრდა და ხანდაზმულ (65 წლის ასაკზე ზევით) პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები მსგავსია.

გვერდითი მოვლენები

წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (1/100≤ დან 1/10>მდე); არცთუ ხშირად(1/1000 ≤ დან 1/100>მდე); იშვიათად (1/10000≤ დან 1/1000>მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (მოცემული ინფორმაციის მიხედვით სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათად: შესაძლებელია თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ერითროციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ან პანციტოპენია, რომელიც ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

უცნობი სიხშირით: პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს ცნობილი იქნა გართულებული თრომბოციტოპენიის შესახებ <10000/მკლ თრომბოციტების რაოდენობით

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი, ქოშინი, არტერიული ჰიპოტენზია, დისპნოე, ზოგიერთ შემთხვევაში-მსუბუქად გამოხატული ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება პროგრესირდეს და განვითარდეს ანაფილაქსიური შოკი.

უცნობი სიხშირით: პრეპარატების სულფონილშარდოვანას და სულფონილამიდების მიმართ ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

იშვიათად: ჰიპოგლიკემია

შესაძლებელი განვითარდეს ხანგრძლივი ჰიპოგლიკემია, ისევე როგორც სხვა სულფონილშარდოვანას წარმოებულების გამოყენების დროს. ჰიპოგლიკემიის შესაძლო სიმპტომებია: თავის ტკივილი, შიმშილის შეგრძნება, გულისრევა, დაღლილობა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, დისკომფორტი, აგრესიულობა, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარის დაქვეითება, დეპრესია, ცნობიერების დარღვევა, მეტყველების და მხედველობის მოშლა, აფაზია, ტრემორი, მგრძნობელობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, თვითკონტროლის დაკარგვა, დელირიუმი, ცენტრალური გენეზის კრუნჩხვები, გონების დაკარგვა. ეს სიმპტომები შესაძლოა გაუარესდეს მათ შორის ზედაპირული სუნთქვის, ბრადიკარდიის და კომის ჩათვლით. ამას გარდა ჰიპოგლიკემიის საპასუხოდ შესაძლოა აღმოცენდეს ადრენერგული კონტრრეგულაციის ნიშნები, როგორიცაა ცივი წებოვანი ოფლი, შფოთვა, ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, გახშირებული პულსაცია, სტენოკარდია, არითმია. ჰიპოგლიკემიის მძიმე შეტევის კლასიკურმა სურათმა შესაძლოა მოგვაგონოს ინსულტი. აღნიშნული სიმპტომები პრაქტიკულად სრულიად ქრება ჰიპოგლიკემიის კუპირებისთანავე.

მხედველობის ორგანოთა მხრივ

ძალიან იშვიათად: მკურნალობის დროს (განსაკუთრებით დასაწყისში) შეიძლება გამოვლინდეს მხედველობის გარდამავალი დარღვევები, რაც შესაძლოა განპირობებული იყოს სისხლში შაქრის დონის ცვლილებით.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: შესაძლოა აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, სიმძიმის შეგრძნება ან დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის მიდამოში, მუცლის ტკივილი, დიარეა.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ქოლესტაზითა და სიყვითლით) ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა.

უცნობი სიხშირით: ღვიძლის ფერმენტების აქტიურობის ზრდა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

უცნობი სიხშირით: შესაძლებელია ისეთი ალერგიული და ფსევდოალერგიული რეაქციების გამოვლენა, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ალერგიული ვასკულიტი და ფოტომგრძნობელობა. ასეთი რეაქციები თითქმის ყოველთვის მსუბუქი ხასიათისაა, თუმცა შეიძლება გადავიდეს ქოშინით, არტერიული ჰიპოტენზიით მიმდინარე მძიმე რეაქციებში, რომლებიც ზოგჯერ შეიძლება პროგრესირდეს და განვითარდეს ანაფილაქსური შოკი. ჭინჭრის ციების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

ლაბორატორიული კვლევები

ძალიან იშვიათად: სისხლის შრატში ნატრიუმის დონის შემცირება.

ინფორმაცია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია ინფორმაცია მისი საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს მედიკამენტის სარგებელი/რისკის თანაფარდობის ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება. აუცილებელია დაკვირვება ავადმყოფის გულისცემასა და სუნთქვაზე. კომის, როგორც ჰიპოგლიკემიის შედეგის, განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია ავადმყოფის ჰოსპიტალიზება. საჭიროა ხელოვნური ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა.

გამოშვების ფორმა

1 მგ, 2 მგ, 3 მგ ან 4 მგ-იანი ტაბლეტები

15 ტაბლეტი მოთავსებული ბლისტერზე.

2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25º C –ზე, ორიგინალურ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სან. ა.შ.

იქითელლი ოსბ მაჰალესი

• ჯადე №3/1 А

ბაშაქშეჰირი/სტამბული/თურქეთი