ლაპაზინი CR ტაბ.

ლაპაზინი CR ტაბლეტი

ლევოდროპრიზინის ტაბლეტი

შემადგენლობა ეს წამალი შეიცავს

[კონტროლირებადი გამონთავისუფლების]

აქტიური ინგრედიენტები: ლევოდროპროპიზინი: 45.0 მგ

არააქტიური ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლიდონი® SR, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

[დაუყოვნებლივი გამონთავისუფლების]

აქტიური ინგრედიენტები: ლევოდროპროპიზინი 45.0 მგ

არააქტიური ინგრედიენტები: ლაქტოზის ჰიდრატი (ძროხის რძე)

სხვა ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა

თეთრიდან ღია ყვითლამდე ფერის, მოგრძო, ორშრიანი, ხანგრძლივი გამონთავისუფლების ტაბლეტი: თეთრი ქვედა შრე და თეთრიდან ღია ყვითლამდე ფერის ზედა შრე.

ჩვენება

ხველა, რომელიც დაკავშირებულია შემდეგ მდგომარეობებთან: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: მიიღეთ 1 ტაბლეტი (90 მგ ლევოდროპროპიზინის ექვივალენტი) პერორალურად, დღეში ორჯერ.

რადგანაც ეს არის ხანგრძლივი გამონთავისუფლების ფორმულაა, არ გაყოთ და არ დაფშვნათ ტაბლეტი; გადაყლაპეთ ის მთლიანად.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისათვის

• უკუჩვენებები
• პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ამ პრეპარატის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
• პაციენტები ბრონქული ლორწოს მომატებული სეკრეციით.
• პაციენტები მუკოცილიარული დისფუნქციით (როგორიცაა, მაგალითად კარტაგენერის სინდრომი ან პირველადი ცილიარული დისკინეზია).
• ორსული ქალები, სავარაუდოდ ორსული ქალები ან მეძუძური დედები.
• პაციენტები ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.
• ეს პროდუქტი შეიცავს ლაქტოზას და არ უნდა იქნას გამოყენებული ისეთი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ- ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
• სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ პაციენტებში
• პაციენტები გულის მძიმე უკმარისობით ან თირკმლის მძიმე უკმარისობით
• ხანდაზმული პაციენტები
• პედიატრიული პაციენტები (იხილეთ მე-4 პუნქტი „ზოგადი სიფრთხილის ზომები“).
• არასასურველი რეაქციები

(1) არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა გახანგრძლივებული გამონთავისუფლების ფორმულაციის მიმართ.

კლინიკური კვლევების მე-3 ფაზაში, რომელიც ჩატარდა მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის მქონე 136 პაციენტზე (69 მწვავე ბრონქიტით და 67 ქრონიკული ბრონქიტით), დაფიქსირდა შემდეგი არასასურველი რეაქციები, ამ პრეპარატთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის მიუხედავად. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥10%), ხშირი (≥1%, <10%), არახშირი (≥0.1%, <1%), იშვიათი (≥0.01%, <0.1%), ძალიან იშვიათი (<0.01%).

• კუჭ-ნაწლავის მხრივი დარღვევები: არახშირი - გულისრევა, დისპეფსია, ყაბზობა.
• ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები: ხშირი - ძილიანობა, თავის ტკივილი; არახშირი - თავბრუსხვევა
• ყურისა და ლაბირინთის მხრივი დარღვევები: არახშირი - პოზიციური თავბრუსხვევა
• თვალის მხრივი დარღვევები: არახშირი - ქუთუთოების შეშუპება
• ლაბორატორიული ტესტების მხრივი დარღვევები: ხშირი - შარდში ლეიკოციტების მომატება; არახშირი - მომატებული ალტ, მომატებული ასტ, დადებითი პასუხი Helicobacter pylori

(2) დაუყოვნებლივ გამონთავისუფლებადი ფორმულაციის მიმართ დაფიქსირებული არასასურველი რეაქციები:

• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივი დარღვევები: გულისრევა, ბოყინი, დისპეფსია, დიარეა, ღებინება
• ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები: დაღლილობა, ასთენია, ძილიანობა, სტუპორი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა
• გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივი დარღვევები: გულის ფრიალი
• კანის მხრივი დარღვევები: ძალიან იშვიათი - ალერგიული რეაქციები
• შიდა ბაზარზე გამოტანის შემდეგ შეკრებილი სერიოზული გვერდითი მოვლენების ანალიზისა და შეფასების მიხედვით, გამოვლინდა შემდეგი მოვლენები. თუმცა, ეს არ გულისხმობს აქტიურ ინგრედიენტთან დადასტურებულ მიზეზ-შედეგობრივ კავშირს:
• იმუნური სისტემა: ანაფილაქსიური რეაქცია
• ლევოდროპროპიზინის გახანგრძლივებული გამონთავისუფლების ტაბლეტების განმეორებით გამოკვლევასთან დაკავშირებული პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვების შედეგები

ოთხი წლის განმავლობაში 1,308 სუბიექტში ჩატარებული ხელახალი გამოკვლევის მიზნით ჩატარებული შიდა მარკეტინგული დაკვირვების დროს, არასასურველი მოვლენების ინციდენტობის სიხშირე, მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის მიუხედავად, შეადგენდა 0.61%-ს (12 შემთხვევიდან 8-ში 1,308 სუბიექტში). პრეპარატის მიმართ უდავო მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის მქონე სერიოზული არასასურველი მოვლენები არ დაფიქსირებულა. მოულოდნელ არასასურველ მოვლენებს შორის, რომელთა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გამორიცხვაც შეუძლებელი იყო, იშვიათად დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობა 0.08%-ში (1,308 სუბიექტიდან 1 შემთხვევა).

• ზოგადი სიფრთხილის ზომები
• იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა; ამიტომ, სიფრთხილეა საჭირო ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს. ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს, განსაკუთრებით ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას.
• რადგან ეს გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმულაციაა, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული პედიატრიულ პაციენტებში. ასეთ შემთხვევებში, განიხილეთ დოზის რეგულირებისთვის შესაფერისი ალტერნატიული ფორმულაციების გამოყენება.
• ურთიერთქმედებები

მგრძნობარე პაციენტებში სედაციურ საშუალებებთან ერთად მიღებისას გამოიჩინეთ სიფრთხილე.

• ორსულობა და ლაქტაცია

არ გამოიყენოთ ორსულ ქალებში, სავარაუდოდ ორსულ ქალებში ან მეძუძურ დედებში.

• უსაფრთხოების ზომები შენახვასთან და მოპყრობასთან დაკავშირებით
• შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
• არ გადაიტანოთ სხვა კონტეინერში, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი გამოყენება ან გავლენა მოახდინოს პროდუქტის ხარისხზე.
• ინფორმაცია ბიოექვივალნტობის შესწავლის შესახებ

2×2 ჯვარედინ კვლევაში, სატესტო პრეპარატი (ლევოდროპროპიზინი, Genupharma Inc.) და რეფერენტული პრეპარატი (Levotics CR Tab., Korea united pharma) ჯანმრთელ ზრდასრულებს მიეცათ ერთჯერადი პერორალური დოზის სახით (თითო ტაბლეტი) უზმოზე და ჭამის შემდეგ. ლევოდროპროპიზინის კონცენტრაცია პლაზმაში განისაზღვრა 30 სუბიექტში (უზმოზე) და 29 სუბიექტში (ჭამის შემდეგ). შედარებითი შეფასების პარამეტრები (AUCt, Cmax) ლოგარითმულად გარდაქმნილი და სტატისტიკურად გაანალიზებული იყო.

სხვაობების საშუალო მნიშვნელობის 90%-იანი სანდოობის ინტერვალები იყო log 0.8-დან log 1.25-მდე, რაც ბიოექვივალენტობას ადასტურებდა.

უზმო

კატეგორია

პირველადი შეფასების პარამეტრები

რეფერენტული შეფასების პარამეტრები

AUC0-24სთ

(ნგსთ/მლ)

Cmax

(ნგ/მლ)

Tmax (სთ)

t1/2 (სთ)

რეფერენტული

პრეპარატი

ლევოტიკს CR ტაბ.,

Korea United Pharma

1229476

32483.3

• 50

(0.33-2.00)

• 740.58

ტესტ პროდუქტი

ლევოდროპროპიზინი

Genupharma Inc

1260475

313.7103.6

• 00

(0.33-2.5)

• 590.47

90% სანდოობის ინტერვალი*

Log 1.0075-1.0570

Log 0.8618-1.0532

-

-

(AUCt, Cmax, საშუალო მნიშვნელობაგადახრა, Tmax, შუა მაჩვენებელი (ინტერვალი), n=30)

AUCt: პლაზმის კონცეტრაციის მიღების მომენტიდან, ბოლო განსაზღვრამდე დროის დამოკიდებულების, მრუდქვეშა ფართობი

Cmax: პლაზმაში მაქსიმალური კონცეტრაცია

Tmax: დრო, მაქსიმალური კონცეტრაციის მისაღწევად

T1/2: დოზის სრული ელიმინაციისთვის საჭირო დროის ნახევარი

90% სანდოობის ინტერვალი* არის ლოგარითმულად გარდაქმნილი პირველადი პარამეტრების საშუალო სხვაობა

კვების შემდეგ

კატეგორია

პირველადი შეფასების პარამეტრები

რეფერენტული შეფასების პარამეტრები

AUC0-24სთ

(ნგსთ/მლ)

Cmax

(ნგ/მლ)

Tmax (სთ)

t1/2 (სთ)

რეფერენტული

პრეპარატი

ლევოტიკს CR ტაბ.,

Korea United Pharma

1452461

291,964,2

2,00

(0.75-4.00)

• 720.61

ტესტ პროდუქტი

ლევოდროპროპიზინი

Genupharma Inc

1455471

302.375.2

• 00

(0.75-5,00)

• 620.54

90% სანდოობის ინტერვალი*

Log 0.9726-1.0254

Log 0.9651-1.0957

-

-

(AUCt, Cmax, საშუალო მნიშვნელობაგადახრა, Tmax, შუა მაჩვენებელი (ინტერვალი), n=30)

AUCt: პლაზმის კონცეტრაციის მიღების მომენტიდან, ბოლო განსაზღვრამდე დროის დამოკიდებულების, მრუდქვეშა ფართობი

Cmax: პლაზმაში მაქსიმალური კონცეტრაცია

Tmax: დრო, მაქსიმალური კონცეტრაციის მისაღწევად

T1/2: დოზის სრული ელიმინაციისთვის საჭირო დროის ნახევარი

90% სანდოობის ინტერვალი* არის ლოგარითმულად გარდაქმნილი პირველადი პარამეტრების საშუალო სხვაობა

შენახვა

შეინახეთ ჰერმეტულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურის ფარგლებში (1-30°C-ზე)

შეფუთვა

30 ტაბლეტი/ბოთლში, 300 ტაბლეტი/ ბოთლში.

[შეკითხვების შემთხვევაში]

080-640-0080

მწარმოებელი

„GENUPharma Inc“, 93, ბიო ვალი 2-რო, ჯეჩეონ-სი, ჩუნგჩეონგბუკ-დო, კორეის რესპუბლიკა.

• ეს პროდუქტი მგრძნობიარეა ტენიანობის მიმართ; ამიტომ, გთხოვთ, გადაამუშავოთ და შეინახოთ იგი ორიგინალ შეფუთვაში.
• ეს პროდუქტი წარმოებულია და ხარისხი შემოწმებულია კორეის კარგი საწარმოო პრაქტიკის (KGMP) სტანდარტების შესაბამისად. თუ შეძენისას აღმოჩნდება, რომ პროდუქტი ვადაგასულია, გაუვარგისებულია, გაფუჭებულია ან დაბინძურებულია, მას შეცვლიან შეძენის ადგილზე.
• პროდუქტის შესახებ დეტალური ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ „სამკურნალო პროდუქტის ინფორმაციის“ განყოფილებაში, სურსათისა და წამლის უვნებლობის სამინისტროს (MFDS) ინტეგრირებული წამლის საინფორმაციო სისტემაში (https://nedrug.mfds.go.kr).
• ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით თანდართულ ინსტრუქციას და შეინახეთ ის სხვა მედიკამენტთან ერთად.
• ამ მედიკამენტის სწორი გამოყენების შემთხვევაშიც კი, შესაძლოა გვერდითი მოვლენები გამოვლინდეს. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები და მათი შემსუბუქების შესახებ განაცხადები შეგიძლიათ წარადგინოთ კორეის წამლის უსაფრთხოებისა და რისკების მართვის ინსტიტუტში (1644-6223, 14-3330).

საბოლოო ვერსია:2022.08.08