ბროვინი

• სამკურნალო საშუალების დასახელება

ბროვინი®, 60 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

• თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 60 მგ ლევოდროპროპიზინს.

შემავსებლების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ 6.1 პუნქტი.

• ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თეთრიდან მოთეთრო ფერის, ორმხრივად ამოზნექილი, მრგვალი ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 9 მმ დიამეტრით, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზით.

გამყოფი ხაზი განკუთვნილია მხოლოდ ტაბლეტის გასატეხად ყლაპვის გაადვილების მიზნით და არა თანაბარ დოზებად გასაყოფად.

• კლინიკური მახასიათებლები
• 1 თერაპიული ჩვენებები

მშრალი ხველის (არაპროდუქტიული ხველა) ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობა.

ბროვინი® ნაჩვენებია მოზრდილებსა და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან.

• 2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები და 12 წლიდან მოზარდები: ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი (60 მგ ლევოდროპროპიზინის ექვივალენტური) დღეში სამჯერ. დოზებს შორის უნდა იყოს მინიმუმ 6 საათიანი ინტერვალი.

სამკურნალო საშუალება უნდა იქნას გამოყენებული ხველის გაქრობამდე, მაგრამ მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 7 დღე. თუ ხველა გაგრძელდა ან გაუარესდა, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს კონსულტაციისთვის.

პედიატრიული პოპულაცია:

12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

აქტიური ნივთიერების დოზის და მიღების რეჟიმიდან გამომდინარე, ბროვინი® 60 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად შეიძლება ხელმისაწვდომი იყოს ფარმაცევტული დოზის სხვა ფორმები.

მიღების მეთოდი

გამოიყენება პერორალურად.

რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების მიღება კვებებს შორის ერთ ჭიქა წყალთან ერთად.

• 3 უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების (ნივთიერებების) ან 6.1 პუნქტში მითითებული რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• სველი ხველა (ნახველის გამომწვევი ხველა).
• ლორწოვან-ცილიარული ფუნქციის დაქვეითება (კართაგენერის სინდრომი, ცილიარული დისკინეზია).
• ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა
• ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში (იხ. პუნქტი 4.6).
• 4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
• ლევოდროპროპიზინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მნიშვნელოვნად არ იცვლება ხანდაზმულ ინდივიდებში დანიშვნისას, ამიტომ არ არის საჭირო არც დოზის და არც დოზირების ინტერვალის შეცვლა. თუმცა, იმის გათვალისწინებით, რომ ხანდაზმული პაციენტების მგრძნობელობა სხვადასხვა სამკურნალო პროდუქტის მიმართ იცვლება, პაციენტთა ამ ჯგუფში ლევოდროპროპიზინის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე.
• სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 35 მლ/წთ) დანიშვნისას.
• სიფრთხილეა საჭირო განსაკუთრებით მგრძნობიარე პაციენტებში სედატიური სამკურნალო საშუალებების ერთდროული დანიშვნისას (იხილეთ პუნქტი 4.5).
• არ არსებობს მონაცემები საკვების ზემოქმედების შესახებ პროდუქტის შეწოვაზე, ამიტომ რეკომენდებულია პროდუქტის მიღება კვებებს შორის (უზმოზე).

პედიატრიული პოპულაცია

ბროვინი® 60 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, იხილეთ პუნქტი 4.2.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები

• ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ის არ შეიცავს ნატრიუმს.
• 5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკურ კვლევებში ბენზოდიაზეპინებთან ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა, განსაკუთრებით მგრძნობიარე პაციენტებში სედატიური საშუალებების ერთდროული მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე, სედატიური ეფექტის შესაძლო გაძლიერების გამო (იხ. ნაწილი 4.4).

კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ურთიერთქმედება ბრონქოპულმონალური დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებულ სამკურნალო საშუალებებთან, როგორიცაა ბეტა-2-აგონისტები, მეთილქსანტინები და მისი წარმოებულები, კორტიკოსტეროიდები, ანტიბიოტიკები, მუკორეგულატორები და ანტიჰისტამინური საშუალებები.

• 6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ და მეძუძურ ქალებში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია.

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების თანახმად, ვინაიდან აქტიური ნივთიერება გადის პლაცენტარულ ბარიერს, ბროვინი® არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

რადგან აქტიური ნივთიერება აღმოჩენილია დედის რძეში, ბროვინი® არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

• 7 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ბროვინს® აქვს მცირე გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა (იხ. პუნქტი 4.8). ინსტრუქციის მიხედვით გამოყენების შემთხვევაშიც კი, ამ სამკურნალო პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს რეაქციის დრო ისე, რომ დაირღვეს საგზაო მოძრაობაში აქტიური მონაწილეობის ან მექანიზმების გამოყენების უნარი.

• 8 არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია MedDRA სისტემის ორგანთა კლასიფიკაციის მიხედვით.

სიხშირის ჯგუფები განისაზღვრება შემდეგი კონვენციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ l/100-დან < 1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1,000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10,000-დან < 1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), უცნობი (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

MedDRA სისტემის ორგანოთა კლასი

სიხშირე

გვერდითი რეაქციები

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები

მეტაბოლური და კვებითი დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ჰიპოგლიკემიური კომა (დაფიქსირებულია ერთი შემთხვევა, როდესაც ქალი ერთდროულად იღებდა სისხლში გლუკოზის დამწევ პერორალურ სამკურნალო საშუალებას)

ფსიქიატრიული დარღვევები

ძალიან იშვიათი

გაღიზიანებადობა, დეპერსონალიზაცია, დერეალიზაცია

ნერვული სისტემის

დარღვევები

ძალიან იშვიათი

თავბრუსხვევა, ტრემორი, პარესთეზია, ძილიანობა, მოთენთილობა, თავის ტკივილი, სინკოპე, გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები (აღწერილია ერთი შემთხვევა), პეტიტ-მალის გულყრები (მოხსენებულია ერთი შემთხვევა)

ყურის და ლაბირინთის მხრივი დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ვერტიგო

გულისმხრივი დარღვევები

ძალიან იშვიათი

პალპიტაცია, ტაქიკარდია, არითმია (აღწერილია ერთი შემთხვევა)

გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ჰიპოტენზია

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყრის დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ქოშინი, ხველა, სასუნთქი გზების შეშუპება

კუჭ-ნაწლავის მხრივი დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, გლოსიტი (აღწერილია ერთი შემთხვევა), აფთოზური წყლული (აღწერილია ერთი შემთხვევა)

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ქოლესტაზური ჰეპატიტი (დაფიქსირებულია ერთი შემთხვევა)

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ძალიან იშვიათი

ჭინჭრის ციება, ერითემა, ეგზანთემა, გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, კანის რეაქციები, ბულოზური ეპიდერმოლიზი (აღწერილია ერთი ფატალური შემთხვევა)

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

ძალიან იშვიათი

კუნთების სისუსტე

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები გამოყენების ადგილას

ძალიან იშვიათი

სისუსტე, გენერალიზებული შეშუპება, ასთენია (აღწერილია იზოლირებული შემთხვევები)

მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია სამკურნალო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. ეს იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებლისა და რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ აცნობონ სსიპ - საქართველოს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს.

• 9 დოზის გადაჭარბება

8 დღის განმავლობაში 240 მგ-მდე ერთჯერადი დოზის ან 120 მგ-მდე დღეში სამჯერ მიღებისას დოზის გადაჭარბების მნიშვნელოვანი შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

შემთხვევათა უმეტესობაში, პაციენტებს აღენიშნებოდათ მუცლის ტკივილი და ღებინება, ერთ პაციენტში აღინიშნა ჭარბი ძილიანობა და 600 მგ დოზის მიღების შემდეგ მისი ჟანგბადის სატურაცია შემცირდა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს აშკარა კლინიკური გამოვლინებები, დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს სიმპტომური მკურნალობა და საჭიროების შემთხვევაში, გამოყენებული იქნას ჩვეულებრივი ზომები (მაგალითად, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება, სითხეების პარენტერალური შეყვანა და ა.შ.).

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველისა და გაციების პრეპარატები; ხველის დამთრგუნველი სხვა საშუალებები

ათქ კოდი: R05DB27

მოქმედების მექანიზმი

ლევოდროპროპიზინის ხველის საწინააღმდეგო ეფექტი განპირობებულია C-ბოჭკოებზე მისი დამთრგუნველი მოქმედებით. ლევოდროპროპიზინი არის (2S)-3-(4 ფენილპიპერაზინ-1-ილ) პროპან-1,2-დიოლის ქიმიური ეკვივალენტი. ლევოდროპროპიზინის ხველის საწინააღმდეგო ეფექტი ძირითადად პერიფერიულია, რადგან მოქმედებს ტრაქეობრონქულ ხეზე, რასაც თან ახლავს ანტი-ალერგიული და ბრონქოსპაზმის საწინააღმდეგო ეფექტები.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

დადასტურებულია, რომ მას შეუძლია in vitro პირობებში დათრგუნოს ნეიროპეპტიდების გამოთავისუფლება C-ბოჭკოებიდან. ლევოდროპროპიზინი ბრონქოპულმონალურ სისტემაზე მოქმედებას ახდენს ჰისტამინით, სეროტონინით ან ბრადიკინინით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის ინჰიბირების გზით.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ადამიანებში პერორალური მიღების შემდეგ ლევოდროპროპიზინი სწრაფად შეიწოვება და სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმში.

განაწილება

ადამიანის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა (11-14%) და ძაღლებსა და ვირთაგვებში დაფიქსირებულის მსგავსია.

გამოყოფა

ლევოდროპროპიზინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1-2 საათია. ლევოდროპროპიზინი გამოიყოფა შარდში შეუცვლელი პროდუქტის სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით, როგორიცაა კონიუგირებული ლევოდროპროპიზინი და თავისუფალი და კონიუგირებული პ-ჰიდროქსილევოდროპროპიზინი. პროდუქტის და ზემოთ ჩამოთვლილი მეტაბოლიტების შარდში გამოყოფა 48 საათის განმავლობაში შეადგენს მიღებული დოზის დაახლოებით 35%-ს. განმეორებითი მიღების ტესტები აჩვენებს, რომ 8-დღიანი მკურნალობა (t.i.d.) არ ცვლის პრეპარატის შეწოვისა და ელიმინაციის პროფილს, რაც საშუალებას იძლევა გამოვრიცხოთ დაგროვების და მეტაბოლური თვითინდუქციის ფენომენები.

პაციენტთა სპეციფიკური ჯგუფების მახასიათებლები

ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პროდუქტის ფარმაკოკინეტიკური პროფილის მხრივ მნიშვნელოვანი გადახრები არ დაფიქსირებულა.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური კავშირი

ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩატარდა ვირთაგვებზე , ძაღლებსა და ადამიანებზე. აქტიური ნივთიერების შეწოვა, განაწილება, მეტაბოლიზმი და გამოყოფა ძალიან მსგავსი იყო სამივე შესწავლილ სახეობაში, 75%-ზე მეტი პერორალური ბიოშეღწევადობით. სამკურნალო პროდუქტის პერორალური მიღების შემდეგ რადიოაქტიურობის აღდგენა შეადგენდა 93%-ს.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე ტოქსიკურობა

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევები ჩატარდა ვირთხებზე (პერორალურად; ინტრავენურად), თაგვებზე (პერორალურად; ინტრავენურად) და ზღვის გოჭებზე (პერორალურად).

დაფიქსირდა ინტოქსიკაციის სიმპტომები: სედაცია, პერიფერიული ვაზოდილატაცია, ტრემორი და კრუნჩხვები.

ქრონიკული ტოქსიკურობა

ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევები (26 კვირა) ჩატარდა ვირთხებსა და ძაღლებზე ლევოდროპროპიზინის 24, 60 და 150 მგ/კგ/დღეში დოზებით. ძაღლებში პიგმენტის დაგროვება დაფიქსირდა 24 მგ/კგ/დღეში დოზით სახამხამო აპკში, ხოლო ცალკეულ შემთხვევებში სხვა ორგანოებში, ასევე 150 მგ/კგ/დღეში დოზით ღვიძლში. ორივე ცხოველურ სახეობაში ჰეპატოტოქსიურობის სიმპტომები დაფიქსირდა 60 მგ/კგ/დღეში მიღებისას; ვირთხებში საშვილოსნოს წონის შემცირება დაფიქსირდა მაღალი დოზის მიღებისას.

მუტაგენური და კანცეროგენული პოტენციალი

ლევოდროპროპიზინზე ჩატარებულია საკმარისი მუტაგენურობის ტესტირება. ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა მუტაგენური პოტენციალი.

ლევოდროპროპიზინის კანცეროგენული პოტენციალის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ემბრიონის, ნაყოფის და პოსტნატალურ განვითარებაზე ან ნაყოფიერებაზე ზემოქმედების კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე სპეციფიკური დარღვევა, გარდა ემბრიონის ზრდის შეფერხებისა, რომელიც ვირთხებში 24 მკგ დოზით გამოვლინდა.

ლევოდროპროპიზინი გადის პლაცენტარულ ბარიერს ვირთხებში და შეიძლება გამოვლინდეს რძეში მიღებიდან 8 საათამდე.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ტაბლეტის ბირთვი:

მანიტოლი (E 421)

მიკროკრისტალური ცელულოზა (E 460(i))

ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A)

კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E 551)

მაგნიუმის სტეარატი (E 470b)

აპკიანი გარსი:

პოლი(ვინილის სპირტი) (E 1203)

ტიტანის დიოქსიდი (E 171)

მაკროგოლი 3350 (E 1521)

ტალკი (E 553b)

• 2 შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

• 3 ვარგისობის ვადა

2 წელი.

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

• 5 კონტეინერის ბუნება და შემადგენლობა

გარე კოლოფში მოთავსებული გამჭვირვალე პვქ/პვდქ/ალ ბლისტერები.

შეფუთვის ზომები: 10 ან 20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ყველა შეფუთვის ზომა შესაძლოა არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე.

• 6 უტილიზაციის სპეციალური ზომები

უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი.

Eurodrug Laboratories B.V.

Regulusweg I I

2516 AC. ჰააგა, ნიდერლანდები.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით