იზოფლურანი-PF

გამოყენების ინსტრუქცია

იზოფლურანი-PF 100% საინჰალაციო ხსნარი ინჰალაციის გზით გამოიყენება.

აქტიური ნივთიერება: თითოეული 100 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს 100 მლ იზოფლურანს. დამხმარე ნივთიერება(ები): დამხმარე ნივთიერებებს არ შეიცავს.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს მოხმარების ინსტრუქცია, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. • შეინახეთ ეს მოხმარების ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა. • თუ დამატებითი კითხვები გაქვთ, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. • ეს მედიკამენტი პირადად თქვენთვის არის დანიშნული, არ გადასცეთ სხვებს. • ამ მედიკამენტის გამოყენების დროს, ექიმთან ან საავადმყოფოში მისვლისას აცნობეთ ექიმს, რომ ამ მედიკამენტს იყენებთ. • ზუსტად დაიცავით ამ ინსტრუქციაში მითითებული წესები. ნუ გამოიყენებთ რეკომენდებულზე მაღალ ან დაბალ დოზას.

ამ მოხმარების ინსტრუქციაში:

რა არის იზოფლურანი-PF და რისთვის გამოიყენება?

რა უნდა გაითვალისწინოთ იზოფლურანი-PF-ის გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება იზოფლურანი-PF?

რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

იზოფლურანი-PF-ის შენახვა

სათაურები მოცემულია.

იზოფლურანი-PF რა არის და რისთვის გამოიყენება?

• იზოფლურანი-PF მიეკუთვნება იმ მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც გამოიყენება ინჰალაციის გზით და ეწოდება ზოგადი ანესთეტიკები. ზოგადი ანესთეტიკები დროებით ამცირებენ სხეულის ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტივობას. ეს იწვევს ცნობიერების დაკარგვას, რაც უზრუნველყოფს ოპერაციის უმტკივნეულოდ და შეუფერხებლად ჩატარებას.
• იზოფლურანი-PF წარმოდგენილია 100 მლ-იანი ალუმინის ფლაკონების სახით.
• იზოფლურანი-PF შეიცავს 100 მლ იზოფლურანს.
• იზოფლურანი-PF არის ოდნავ მძაფრი სუნის მქონე, ეთერს მსგავსი გამჭვირვალე სითხე. სპეციალურ ანესთეზიის აპარატში (ვაპორიზატორში) მოთავსებისას იზოფლურანი-PF გადაიქცევა გაზად და ერევა თქვენს სუნთქვით ჟანგბადს.
• იზოფლურანი-PF არის ანესთეზიის საშუალება, რომელიც მიიღება ინჰალაციის გზით. გამოიყენება ოპერაციის დროს ზოგადი ანესთეზიის (ღრმა, უმტკივნეულო ძილის) შესანარჩუნებლად ან ზოგჯერ ზოგადი ანესთეზიის დასაწყებად.

იზოფლურანი-PF-ის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი 사항ები

არ გამოიყენოთ იზოფლურანი-PF შემდეგ შემთხვევებში:

თუ; • იზოფლურანის ან სხვა ანესთეზიური პრეპარატის მიმართ ალერგიული ხართ, • თქვენ ან თქვენი ოჯახის წევრს ანესთეზიის დროს იზოფლურანი-PF-ით ან სხვა ანესთეზიურებით აღენიშნა მალიგნური ჰიპერთერმია (სხეულის ტემპერატურის სწრაფი ზრდა), • ბოლო პერიოდში ანესთეზიური საშუალებების მიღების შემდეგ გქონდათ კანის სიყვითლე, აუხსნელი ცხელება ან პათოლოგიური ლეიკოციტოზი, რაც ღვიძლის პრობლემებს უკავშირდება.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენ გეხებათ, არ გამოიყენოთ იზოფლურანი-PF. თუ დარწმუნებული არ ხართ, გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ანესთეზიოლოგს.

გამოიყენეთ იზოფლურანი-PF სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

თუ;

მოკლე პერიოდში მიღებული ზოგადი ანესთეტიკები განმეორდება (განსაკუთრებით ბოლო 3 თვის განმავლობაში), ზოგიერთმა ანესთეზიურმა საშუალებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიყვითლე,

გაქვთ ციროზი (ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა), ვირუსული ჰეპატიტი (ღვიძლის ინფექცია) ან სხვა ღვიძლის დაავადება,

გაქვთ კორონარული გულის დაავადება (გულის მკვებავი არტერიების შევიწროება ან ბლოკირება),

ოპერაციასთან დაკავშირებული დაავადებების გარდა გაწუხებთ ძლიერი თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება ან ნეირომუსკულური დაავადება (კუნთებზე მოქმედი დაავადება, მაგ. დუშენის კუნთოვანი დისტროფია),

გაქვთ ბრონქოკონსტრიქცია (ფილტვების და სასუნთქი გზების შევიწროებით გამოწვეული ხველა, ხიხინი ან ქოშინი),

ხართ ორსულად, გაქვთ ორსულობის ალბათობა ან ძუძუთი კვებავთ,

თქვენ ან თქვენს ოჯახში აღინიშნება QT ინტერვალის გახანგრძლივება (გულის ელექტრული გამტარობის დარღვევა, რომელიც იწვევს არარეგულარულ გულისცემას) ან

გაქვთ ტორსად დე პუანტის ტიპის არითმია,

გაქვთ მიტოქონდრიული დარღვევა (გულის, ტვინის და ღვიძლის სპეციალურ უჯრედებზე მოქმედი თანდაყოლილი დაავადება),

გაქვთ ინტრაკრანიალური წნევის მომატება,

გაქვთ სისხლის ან სითხის დაკარგვა სხვადასხვა მიზეზით ან დაბალი არტერიული წნევა.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულშიც კი თქვენ გეხებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ორსულობა პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ანესთეზიოლოგს. თუ ორსულად ხართ ან ორსულობის ეჭვი გაქვთ, მიმართეთ ექიმს ან ანესთეზიოლოგს. იზოფლურანი-PF ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ანესთეზიოლოგს.

ძუძუთი კვება პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ანესთეზიოლოგს. იზოფლურანის დედის რძეში გადასვლა ცნობილი არ არის. დადასტურებული მონაცემების არარსებობის გამო, ქალებს რეკომენდებულია იზოფლურანის გამოყენებიდან 48 საათის განმავლობაში არ კვებონ ძუძუთი და ამ პერიოდში გამოყოფილი რძე გადაყარონ.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა იზოფლურანმა და სხვა ზოგადმა ანესთეზიურებმა შეიძლება გამოიწვიონ ყურადღების საჭირო ფუნქციების მსუბუქი დაქვეითება ანესთეზიის შემდეგ 2–4 დღის განმავლობაში. როგორც სხვა ანესთეზიურების შემთხვევაში, განწყობისა და სიმპტომების მცირე ცვლილებები შეიძლება გაგრძელდეს გამოყენებიდან 6 დღემდე. ეფექტების გაქრობამდე არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან.

იზოფლურანი-PF-ის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია იზოფლურანი-PF არ შეიცავს დამხმარე ნივთიერებებს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება როგორც ყველა პრეპარატის შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია ექიმს, ქირურგს ან ანესთეზიოლოგს აცნობოთ, რომელი პრეპარატებს იყენებთ. განსაკუთრებით, თუ იყენებთ:

ამფეტამინებს (სტიმულანტები)

ბეტა-ბლოკერებს (ჰიპერტენზიისა და ზოგიერთი გულის დაავადების სამკურნალო საშუალებები)

იზონიაზიდს (ტუბერკულოზის სამკურნალო ანტიბიოტიკი)

დეკონგესტანტებს (ეფედრინი) (ცხვირის გაჭედვის საწინააღმდეგო საშუალებები)

არასელექტიურ მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორებს (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ). ქირურგიულ ჩარევამდე 15 დღით ადრე მკურნალობა უნდა შეწყდეს

კალციუმის ანტაგონისტებს (ჰიპერტენზიის სამკურნალო საშუალებები)

ოპიოიდებს და სხვა სედატიურ საშუალებებს (საშუალო სიმძიმის ტკივილის სამკურნალო და დამამშვიდებელი პრეპარატები)

იზოპრენალინის მსგავსი სიმპათომიმეტურ აგენტებს (სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივატორები)

ადრენალინს და ნორადრენალინს (მოულოდნელი ალერგიული რეაქციებისა და არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითების სამკურნალო საშუალებები)

სუქცინილქოლინს და სხვა კუნთების დამშვებ საშუალებებს

თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიიღეთ რაიმე დანიშნული ან დაუნიშნავი პრეპარატი, აცნობეთ ექიმს ან ანესთეზიოლოგს.

როგორ გამოიყენება იზოფლურანი-PF?

• შესაბამისი გამოყენებისა და დოზის/გამოყენების სიხშირის ინსტრუქციები: გამოიყენება კლინიკაში და ექიმის კონტროლის ქვეშ. იზოფლურანი-PF-ის დოზას განსაზღვრავს ანესთეზიის სპეციალისტი. ეს დოზა იცვლება თქვენი ასაკის, წონის და ოპერაციის ტიპის მიხედვით. იზოფლურანი-PF-ის გამოყენებისას ბავშვი უნდა იყოს მკაცრი დაკვირვების ქვეშ. იზოფლურანს აქვს ძლიერი სუნი, თუმცა ეს სრულიად ნორმალურია და ძილი ძალიან სწრაფად დგება.
• გამოყენების გზა და მეთოდი: ანესთეზიის დასაწყისში დაძინება: იზოფლურანი-PF არის ანესთეზიური გაზი, რომელიც მიიღება სუნთქვის (ინჰალაციის) გზით. იზოფლურანი სპეციალურ ანესთეზიის აპარატში (ვაპორიზატორში) გადაიქცევა გაზად. იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებს შეიძლება სთხოვონ იზოფლურანის გაზის ნიღბის საშუალებით ჩასუნთქვა, მაგრამ ჩვეულებრივ, იზოფლურანის მიღებამდე პაციენტს დაძინებისთვის სხვა ანესთეზიური პრეპარატი ინექციის გზით ეძლევა. იზოფლურანი არ არის რეკომენდებული ჩვილებსა და ბავშვებში ანესთეზიის დასაწყისში დასაძინებლად.

ანესთეზიამდე მედიკამენტის მიცემა: ანესთეზიის სპეციალისტმა შეიძლება გადაწყვიტოს ბავშვისთვის მედიკამენტის მიცემა, რათა თავიდან აიცილოს იზოფლურანის გამოყენებით გამოწვეული სუნთქვისა და გულისცემის სიხშირის შესაძლო შემცირება.

ანესთეზიის დროს ძილის შენარჩუნება: ანესთეზიის სპეციალისტის მეთვალყურეობით ოპერაციის დროს ნიღბის დახმარებით გააგრძელებთ იზოფლურანის ჩასუნთქვას.

ანესთეზიის შემდეგ გაღვიძება: როდესაც ანესთეზიის სპეციალისტი შეწყვეტს იზოფლურანის მიწოდებას, რამდენიმე წუთში გაიღვიძებთ.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი იზოფლურანი-PF: ვინაიდან პრეპარატი გამოიყენება სპეციალისტის მიერ, ეს შემთხვევა ნაკლებად სავარაუდოა.

თუ გგონიათ, რომ იზოფლურანი-PF-ის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ანესთეზიოლოგს.

რა არის შესაძლო გვერდითი მოვლენები?

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, იზოფლურანი-PF-ის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერების (იზოფლურანის) მიმართ მგრძნობიარე პირებში შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები. ეს შეიძლება განვითარდეს თქვენ ან თქვენს შვილში ოპერაციის დროს ან მის შემდეგ. ქვემოთ ჩამოთვლილი იზოფლურანთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები სერიოზულია და საჭიროების შემთხვევაში იმართება ქირურგის ან ანესთეზიის სპეციალისტის მიერ. თუ თქვენ ან თქვენს შვილს ოპერაციის შემდეგ რომელიმე ასეთი გვერდითი მოვლენა გამოვლინდება, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ანესთეზიოლოგს.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გამოვლინდა, შეწყვიტეთ იზოფლურანი-PF-ის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

ფილტვებისა და სასუნთქი გზების შევიწროების გამო სუნთქვის გაძნელება,

ენის და/ან ყელის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; სუნთქვის გაძნელება; სახის შეშუპება; კანის გამონაყარი — ალერგიული რეაქციის ნიშნები,

სისხლში შაქრისა და კალიუმის დონის მომატება. იშვიათად, ოპერაციიდან მოკლე დროის შემდეგ ბავშვებში ინჰალაციური ანესთეზიის გამოყენებასთან დაკავშირებულად დაფიქსირდა გულის არანორმალური რიტმი (არითმია) და სიკვდილი,

ალერგიული რეაქციები,

კანის გამონაყარი, სახის შეშუპება,

სხეულის ტემპერატურის სწრაფი მატება, შემცივნება ან კანკალი,

ხიხინი, სუნთქვის გაძნელება,

გულის უეცარი გაჩერება,

სისხლში ან შარდში გარკვეული უჯრედების ან ანალიზის მაჩვენებლების არანორმალური დონეები,

ღვიძლის დაზიანება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა,

QT ინტერვალის გახანგრძლივება და Torsade de Pointes (გულის რიტმის დარღვევა),

იზოფლურანის გამოყენების შემდეგ აღწერილია რაბდომიოლიზი (კუნთოვანი ქსოვილის სწრაფი დაზიანება), რომელიც ვლინდება კუნთების ტკივილით და მუქი ფერის შარდით.

ეს ყველაფერი ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენებია. თუ რომელიმე მათგანი თქვენში აღინიშნება, შესაძლოა გქონდეთ მძიმე ალერგიული რეაქცია იზოფლურანი-PF-ზე. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

გვერდითი მოვლენები სიხშირის მიხედვით კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან მინიმუმ 1-ში. ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან ნაკლებში, მაგრამ 100 პაციენტიდან მეტში. არცთუ ხშირი: შეიძლება გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან ნაკლებში, მაგრამ 1,000 პაციენტიდან მეტში. იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 1,000 პაციენტიდან ნაკლებში, მაგრამ 10,000 პაციენტიდან მეტში. ძალიან იშვიათი: შეიძლება გამოვლინდეს 10,000 პაციენტიდან ნაკლებში. უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია.

სხვა გვერდითი მოვლენების სიხშირე: უცნობია:

სისხლში ნახშირჟანგის მონოქსიდის არსებობა

მძიმე ანაფილაქსიური რეაქცია

ჰიპერმგრძნობელობა

სისხლში კალიუმის მაღალი დონე

სისხლში შაქრის (გლუკოზის) დონის მომატება

აგიტაცია (მოუთმენლობა)

ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებები (ზოგჯერ შეიძლება გაგრძელდეს 6 დღემდე)

დელირიუმი (ბოდვა)

განწყობის ცვლილება

კრუნჩხვები

მენტალური დარღვევა

გულის არანორმალური რიტმი (არითმია) ან გულისცემა

სწრაფი ან ნელი გულისცემა

ცნობიერების ცვლილებები (კრუნჩხვები), გონებრივი დარღვევა

დაბალი არტერიული წნევა

სისხლდენა

გულისრევა და ღებინება

ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების შევიწროება)

სუნთქვის გაძნელება, ქოშინი, ხიხინი, გულმკერდის დისკომფორტი

ნაწლავების კუნთების დროებითი შეწყვეტა (ყაბზობა, დისკომფორტი, შებერილობა და ღებინება)

ხიხინი

სუნთქვის დეპრესია

ხორხის სპაზმი

ნაწლავის გაუვალობა

გულისრევა

ღებინება

ღვიძლის უჯრედების ნეკროზი (ჰეპატური ნეკროზი)

ჰეპატოცელულური დაზიანება (ღვიძლის დაზიანება)

სისხლში ბილირუბინის მომატება

სახის შეშუპება

კონტაქტური დერმატიტი

კანის გამონაყარი

სისხლში კრეატინინის მომატება

სისხლში შარდოვანას შემცირება

სხეულის ტემპერატურის სწრაფი მატება (მალიგნური ჰიპერთერმია)

გულმკერდის დისკომფორტი

შემცივნება

თეთრი სისხლის უჯრედების რაოდენობის მომატება

ღვიძლის ფერმენტების მომატება

სისხლში ფტორის დონის მომატება

EEG-ის არანორმალური შედეგი

სისხლში ქოლესტერინის შემცირება

ტუტე ფოსფატაზის შემცირება

კუნთების ტკივილი

მუქი ყავისფერი შარდი

ეს გვერდითი მოვლენები სერიოზულია და შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. ინჰალაციური ანესთეზიური პრეპარატების ხანგრძლივი პროფესიული ზემოქმედება შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (კონტაქტური დერმატიტი, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება, ხიხინი, გულმკერდის დისკომფორტი), სახის შეშუპება ან სხვა ალერგიული რეაქციები.

თუ თქვენ შეგხვდებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ანესთეზიოლოგს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება: თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა განვითარდება, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენები აცნობოთ www.titck.gov.tr ვებგვერდზე „პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შეტყობინება“ განყოფილებიდან ან დარეკოთ ნომერზე 0 800 314 00 08 და აცნობოთ თურქეთის ფარმაკოვიგილანციის ცენტრს (TÜFAM). გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

იზოფლურანი-PF-ის შენახვა

იზოფლურანი-PF შეინახეთ ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას და საკუთარ შეფუთვაში. შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, 25°C-ზე ქვემოთ. ფლაკონი მჭიდროდ დახურეთ.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად. არ გამოიყენოთ იზოფლურანი-PF შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ პროდუქტში/შეფუთვაში შეამჩნევთ დაზიანებას, არ გამოიყენოთ იზოფლურანი-PF.

ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები არ გადააგდოთ ნაგავში! ჩააბარეთ თურქეთის რესპუბლიკის გარემოს, ურბანიზაციისა და კლიმატის ცვლილების სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

რეგისტრაციის მფლობელი: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Ergene/TEKİRDAĞ ტელ: 0282 675 14 04

მწარმოებელი: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Ergene/TEKİRDAĞ

ეს გამოყენების ინსტრუქცია დამტკიცებულია 26/06/2025 თარიღით.