ვიზოპტინი

გამოყენების ინსტრუქცია

ვიზოპტინი

სავაჭრო დასახელება

ვიზოპტინი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტეტრიზოლინი

ფარმაცევტული ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი

გარეგნობა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი

შემადგენლობა

თვალის წვეთების ხსნარის ყოველი მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტი: 0.5 მგ ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდი.

ექსციპიენტები: ბორის მჟავა, ბორაქსი, დინატრიუმ ედეტატის დიჰიდრატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაცევტული ჯგუფი და ათქ კოდი

ოფთალმოლოგიური გამოყენების დეკონგესტანტები, დეკონგესტანტების სახით გამოყენებული სიმპათომიმეტიკები.

ათქ კოდი: S01GA02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტეტრიზოლინი არის სიმპათომიმეტიკი და პირდაპირ ასტიმულირებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის α-ადრენერგულ რეცეპტორებს, მაგრამ მცირე ან საერთოდ არ მოქმედებს β-ადრენერგულ რეცეპტორებზე.

როგორც სიმპათომიმეტურ ამინს, მას აქვს ვაზოკონსტრიქტორული და დეკონგესტანტური თვისებები.

ფარმაკოკინეტიკა

ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდის სისხლძარღვების შემავიწროებელი და ლორწოვანი გარსის დეკონგესტანტური ეფექტი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ვლინდება რამდენიმე წუთში და გრძელდება 4-დან 8 საათამდე. შესაბამისი ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში, ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდი მნიშვნელოვნად არ შეიწოვება.

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სისტემური შეწოვა, განსაკუთრებით ლორწოვანი გარსის და ეპითელური დაზიანების შემთხვევაში, გამორიცხული არ არის.

10 ჯანმრთელ მოხალისეზე ჩატარებულ კვლევაში, თვალში თერაპიული გამოყენების შემდეგ, ტეტრაჰიდროზოლინის კონცენტრაციები გამოვლინდა როგორც შრატში, ასევე შარდში. პლაზმიდან საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენდა დაახლოებით 6 საათს. სუბიექტებმა აჩვენეს სისტემური შეწოვის სხვადასხვა მაჩვენებელი. შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია იყო 0.068-დან 0.380 ნგ/მლ-მდე. 24 საათის შემდეგ, ყველა სუბიექტს შარდში ჰქონდა ტეტრაჰიდროზოლინის გაზომვადი კონცენტრაცია.

თერაპიული ჩვენებები

ვიზოპტინი ნაჩვენებია როგორც შეშუპების საწინააღმდეგო საშუალება თვალის არაინფექციური გაღიზიანების შემთხვევაში, მაგალითად, გამოწვეული კვამლით, ქარით, ქლორირებული წყლით, სინათლით და ალერგიული ანთების დროს, როგორიცაა თივის ცხელება თვალის დაზიანებით.

ვიზოპტინი ნაჩვენებია მოზრდილებში, მოზარდებსა და 2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები, მოზარდები და 2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები

ჩვეულებრივი დოზაა 1 წვეთი დაზიანებული თვალის (დაზიანებული თვალები) ქვედა კონიუნქტივალურ პარკში დღეში 2-3-ჯერ.

უნდა იქნას აცილებული ხანგრძლივი გამოყენება და დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით ბავშვებში.

ვიზოპტინი უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მიღების წესი

ოკულარული გამოყენებისთვის.

5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სამკურნალო საშუალება, პრეპარატები უნდა იქნას მიღებული ცალ-ცალკე, 15 წუთიანი ინტერვალით (იხილეთ განყოფილება <<ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები>>)

ბოთლის წვერისა და ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, თავიდან იქნას აცილებული კონტაქტი ქუთუთოებთან, მიმდებარე ზედაპირებთან ან სხვა ზედაპირებთან. პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ მიღებებს შორის ბოთლი ჰქონდეთ მჭიდროდ დახურული.

შენიშვნა კონტაქტური ლინზების მომხმარებლებისთვის

ამჟამინდელი თვალის დაავადების დროს კონტაქტური ლინზების ტარება აკრძალულია. თუ გამონაკლის შემთხვევებში ოფთალმოლოგი მყარი კონტაქტური ლინზების ტარებას დაუშვებს, ისინი წვეთების გამოყენებამდე უნდა მოიხნას და ჩაიდგას ჩაწვეთევბიდან მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ ჩაიდგმება.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდის ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე ექსციპიენტის მიმართ.
• დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
• 2 წლამდე ასაკის ბავშვები.

არასასურველი ეფექტები

გვერდითი რეაქციები დალაგებულია სიხშირის მიხედვით შემდეგი კონვენციის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) ან უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

თვალის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: მიდრიაზი.

ძალიან იშვიათი: კონიუნქტივის ეპითელური კერატინიზაცია (ქსეროზი) საცრემლე არხების და ეპიფორების (ცრემლის წვეთების) ოკლუზიით ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდის ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

უცნობი: მხედველობის დაბინდვა, კონიუნქტივის გაღიზიანება.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

ხშირი: რეაქტიული ჰიპერემია, წვის შეგრძნება ლორწოვან გარსებში, ლორწოვანი გარსების სიმშრალე. სისტემური ეფექტები (მაგ., გულისცემის შეგრძნება, თავის ტკივილი, ტრემორი, სისუსტე, ოფლიანობა და არტერიული წნევის მომატება).

უცნობი: თვალის და პერიოკულარული წვის შეგრძნება, ერითემა, გაღიზიანება, შეშუპება, ტკივილი, ქავილი.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

სამკურნალო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. ეს იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებლისა და რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინება ეროვნული ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ვიზოპტინი არ უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევებში:

• გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებები (მაგ., კორონარული არტერიის დაავადება, ჰიპერტონია, ფეოქრომოციტომა);
• პროსტატის ჰიპერპლაზია;
• მეტაბოლური დარღვევები (მაგ., ჰიპერთირეოზი, დიაბეტი, პორფირია);
• პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით და სხვა სამკურნალო საშუალებებით, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ არტერიული წნევა;
• მშრალი რინიტი;
• მშრალი კერატოკონიუნქტივიტი;
• გლაუკომა.

განსაკუთრებით შეშუპების საწინააღმდეგო ოფთალმოლოგიური პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენების და დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მათი ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. შეშუპების საწინააღმდეგო ოფთალმოლოგიური პრეპარატების ბოროტად გამოყენების შედეგად შეიძლება განვითარდეს შემდეგი:

• კონიუნქტივისა და ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაზრდილი ან რეაქტიული ჰიპერემია (მედიკამენტოზური რინიტი).

ხანგრძლივი გამოყენება და დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით ბავშვებში, უნდა იქნას აცილებული. ამიტომ, ბავშვებში და მაღალი დოზებით გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ვიწროკუთხოვანი გლაუკომის გამოყენება უკუნაჩვენებია. გლაუკომის სხვა ფორმების შემთხვევაში, ის უნდა ჩატარდეს მხოლოდ განსაკუთრებული სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ასევე რეკომენდებული ადგილობრივი დოზები სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ჰიპერთირეოზის, გულის დაავადებების, მაღალი არტერიული წნევის და შაქრიანი დიაბეტის დროს.

ვიზოპტინის მიმღებმა პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ თვალის გაღიზიანება ან სიწითლე ხშირად არის თვალის სერიოზული დაავადების ნიშანი და ამიტომ უნდა მიმართონ ოფთალმოლოგს.

ვიზოპტინი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ თვალის მსუბუქი გაღიზიანების დროს. თუ 48 საათის განმავლობაში გაუმჯობესება არ არის, ან თუ თვალის გაღიზიანება ან სიწითლე გაგრძელდა ან გაძლიერდა, ვიზოპტინის მიღება უნდა შეწყდეს და უნდა მიმართონ ექიმს.

ინფექციებით, უცხო სხეულებით ან რქოვანას ქიმიური დაზიანებით გამოწვეული თვალის გაღიზიანება ან სიწითლე ასევე საჭიროებს სამედიცინო მკურნალობას. თუ განვითარდა თვალის გადაძაბვა, თავის ტკივილი, მხედველობის დაკარგვა, მხედველობის დარღვევები (მაგ., მხედველობის აქერცვლა ან გაორება), თვალის ძლიერი მწვავე ან ცალმხრივი სიწითლე ან დაძაბულობა სინათლეზე ზემოქმედებისას, პროდუქტის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

ამ პროდუქტის გამოყენებისას, თვალის გუგები შეიძლება დროებით გაფართოვდეს.

ექსციპიენტები

ეს წამალი შეიცავს 0.1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს ყოველ მლ-ში.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება შეიწოვოს რბილმა კონტაქტურმა ლინზებმა და შეცვალოს მათი ფერი. პაციენტებმა უნდა მოიხსნან კონტაქტური ლინზები ამ წამლის გამოყენებამდე და დააბრუნონ 15 წუთის შემდეგ.

მოხსენებულია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, მშრალი თვალის სიმპტომები და შეიძლება გავლენა მოახდინოს ლორწოვან აპკსა და რქოვანას ზედაპირზე. სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მშრალი თვალის მქონე პაციენტებში და იმ პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ რქოვანას დაზიანება. ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ვიზოპტინი მნიშვნელოვან გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

განმეორებითი ინსტილაციის შემთხვევაში, ტეტრიზოლინმა შეიძლება გამოიწვიოს მიდრიაზი, რაც მნიშვნელოვნად მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

არ არსებობს მონაცემები პლაცენტარული შეღწევადობისა და ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ. ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს გამოყენებას მოერიდეთ შესაძლო სისტემური გვერდითი მოვლენების გამო.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ტრანილციპრომინის ტიპის MAO ინჰიბიტორების და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ასევე არტერიული წნევის გამაძლიერებელი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, შეიძლება მოხდეს არტერიული წნევის მატება ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტის გაძლიერების გამო. ამიტომ, კომბინირებული გამოყენება მაქსიმალურად უნდა იქნას აცილებული.

ჭარბი დოზირება

თვალში გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, ტეტრიზოლინმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები.

განადგურების და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა გადაიყაროს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა

მასალის დაბინდვის რისკის გამო, უნდა გამოირიცხოს რბილი კონტაქტურ ლინზებთან პირდაპირი შეხება.

შეფუთვა

15 მლ ოფთალმოლოგიური ხსნარი შეფუთულია გაუმჭვირვალე პოლიეთილენის ბოთლში, 15 მლ ნომინალური მოცულობით, საწვეთურით და დახურულია ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია პოლიეთილენის დამცავი რგოლით. ერთი ბოთლი და ფურცელი-ჩანართი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ვარგისობის ვადა

გაუხსნელი ბოთლი: 5 წელი.

პირველი გახსნის შემდეგ: 4 კვირა

მწარმოებელი

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, რუმინეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „რომფარმ კომპანი ჯორჯია“

საქართველო, თბილისი, სააკაძის დაღმართი N8, ოფისი N7ა