ეპიმედაკი

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

ეპიმედაკი® 2მგ/მლ საინექციო ხსნარი

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არაა მითითებული ამ ინსტრუქციაში (იხილეთ მე-4 პუნქტი)

ინსტრუქციის შინაარსი

• რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება ეპიმედაკი?
• რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ეპიმედაკის გამოყენების წინ?
• როგორ მიიღოთ ეპიმედაკი?
• რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს?
• როგორ ინახება ეპიმედაკი?
• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რას წარმოადგენს და რისთვის გამოიყენება ეპიმედაკი?

ეპიმედაკის აქტიური ნივთიერება, ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი, მიეკუთვნება ნივთიერებათა ჯგუფს, რომელიც ცნობილია ანტრაციკლინის სახელით. ეს უჯრედების დამაზიანებელი (ციტოტოქსიური) ნივთიერება გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.

ეპიმედაკი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

ძუძუს კიბო

საკვერცხის კიბოს გვიანი სტადია

კუჭის კიბო

ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო (ფილტვის კიბოს სახეობა)

შარდის ბუშტის ზედაპირული ან ლოკალური კიბო

• რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ეპიმედაკის გამოყენების წინ?

არ მიიღოთ ეპიმედაკი, თუ:

გაქვთ ალერგია ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდზე, ეპიმედაკის შემადგენლობაში არსებულ მე-6 პუნქტში ჩამოთვლილ რომელიმე კომპონენტზე ან ანტრაციკლინზე (მაგალითად - დოქსორუბიცინი, დაუნორუბიცინი).

გაქვთ ალერგია ანტრაცენდიონზე (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ).

ძვლის ტვინის მიერ სისხლის უჯრედების წარმოქმნა მუდმივად დათრგუნულია უჯრედების დამაზიანებელი სხვა მედიკამენტებით მკურნალობის ან სხივური თერაპიის გამო.

მიიღეთ ეპირუბიცინის ან სხვა ანტრაციკლინის (მაგალითად - დოქსორუბიცინი, დაუნორუბიცინი) და ანტრაცენდიონის (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ) მაქსიმალური დოზა.

გაქვთ ან გქონდათ გულთან დაკავშირებული პრობლემები (მაგალითად- გულის რითმის დარღვევები, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის კუნთის დაავადება, გულის მწვავე ანთება, არასტაბილური სტენოკარდია).

გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

გაქვთ სისტემური ინფექცია (ინფექცია, რომელიც აზიანებს მთლიან სხეულს).

ჩვილს კვებავთ ძუძუთი.

გაქვთ პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის და/ან კუჭის ლორწოვანი გარსის სერიოზული ანთება.

ეპიმედაკი არ მიიღოთ შარდის ბუშტის გზით, თუ:

გაქვთ საშარდე გზების ინფექცია.

სიმსივნემ შეაღწია შარდის ბუშტის კედელში.

გაძნელებულია შარდის ბუშტში კათეტერის შეყვანა.

გაქვთ შარდის ბუშტის ანთება.

შარდში ვლინდება სისხლი.

გაქვთ შეკუმშული შარდის ბუშტი.

მოშარდვის შემდეგ შარდის ბუშტში რჩება დიდი რაოდენობით შარდი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

იყავით განსაკუთრებით ფრთხილად (კითხეთ თქვენს ექიმს), თუ:

თქვენი ღვიძლი ან თირკმელი არასათანადოდ ფუნქციონირებს.

ინფუზიის დროს ან ინექციის ადგილას გრძნობთ დისკომფორტს (საინექციო ხსნარი შეიძლება მოხვდეს მიმდებარე ქსოვილში).

შემცირებულია ლეიკოციტების, ერითროციტების და თრომბოციტების რაოდენობა.

გაქვთ ლორწოვანი გარსის ან პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (ჭრილობა ტუჩის არეში ან წყლული პირის ღრუში).

ადრე იტარებდით სხივურ თერაპიას მკერდის არეში ან იღებდით მედიკამენტს, რომელსაც აქვს გვერდითი ეფექტები გულზე.

ახლო წარსულში ჩაიტარეთ ვაქცინაცია ან ახლო მომავალში გეგმავთ აცრას.

ადრე მკურნალობდით ტრასტუზუმაბით (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ).

ბავშვები:

ეპიმედაკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში შესწავლილი არაა.

სხვა მედიკამენტები და ეპიმედაკი

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებდით, იღებთ ან აპირებთ მიიღოთ სხვა ნებისმიერ მედიკამენტი, მათ შორის რეცეპტის გარეშე დაშვებული მედიკამენტები, განსაკუთრებით:

სხვა მედიკამენტი, რომელსაც შეუძლია გავლენა მოახდინოს გულზე. მაგალითად, სხვა მედიკამენტები, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ (ისეთი როგორიცაა - 5-ფტორურაცილი, ციკლოფოსფამიდი, ცისპლატინი ან ტაქსანი) ან კალციუმის არხის ბლოკერები (მაგალითად- ვერაპამილი, დექსვერაპამილი) ან სხივური თერაპია, რომელიც ტარდება მკურნალობის დროს ან ჩატარდა მკურნალობამდე.

სხვა მედიკამენტი, რომელსაც შეუძლია გავლენა მოახდინოს თქვენი ღვიძლის მუშაობაზე.

ციმეტიდინი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კუჭის წყლულის და გულძმარვის სამკურნალოდ). ციმეტიდინს შეუძლია ეპირუბიცინის ეფექტის გაძლიერება.

პაკლიტაქსელი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ). ეპირუბიცინით მკურნალობასა და პაკლიტაქსელით მკურნალობას შორის უნდა გავიდეს მინიმუმ 24 სააათი.

დოცეტაქსელი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ).

ქინინი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება მალარიის და ქვედა კიდურების კრუნჩხვის სამკურნალოდ).

ინტერფერონ ალფა-2ბ (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი ფორმის კიბოს და ლიმფომის დროს, ასევე ჰეპატიტის ზოგიერთი ფორმის სამკურნალოდ).

მედიკამენტი, რომელსაც შეუძლია გავლენა მოახდინოს სისხლის ანალიზზე (მაგალითად- სხვა ციტოტოქსიური მედიკამენტი, ანტიბიოტიკი, ისეთი როგორიცაა - სულფონამიდი და ქლორამფენიკოლი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ, ისეთი როგორიცაა- დიფენილჰიდანტოინი, ანტირეტროვირუსული მედიკამენტი, რომელიც ძირითადად გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ და ტკივილგამაყუჩებელი მედიკამენტები, როგორიცაა ამინოპირინის წარმოებულები).

დექსრაზოქსანი (გამოიყენება ეპირუბიცინით გამოწვეული ქრონიკული კუმულაციური კარდიოტოქსიურობის თავიდან ასაცილებლად).

ტრასტუზუმაბი. ტრასტუზუმაბი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი სახეობის კიბოს სამკურნალოდ) შესაძლოა დარჩეს ორგანიზმში 7 თვემდე. რადგან ტრასტუზუმაბს შეუძლია გავლენა მოახდინოს გულზე, არ მიიღოთ ეპირუბიცინი ტრასტუზუმაბის შეწყვეტიდან 7 თვის განმავლობაში. თუ ეპირუბიცინს მიიღებთ ამ დროის გასვლამდე, აუცილებელია ყურადღებით აკონტროლოთ გულის ფუნქცია.

ანტიბიოტიკი, ისეთი როგორიცაა სულფონამიდები და ზოგიერთი შარდმდენი. შესაძლოა გამოიწვიოს შარდმჟავას დონის მომატება სისხლში.

ჰეპარინი, (მედიკამენტი რომელიც ხელის უშლის სისხლის შედედებას). შესაძლოა გამოიწვიოს როგორც ეპირუბიცინის, ასევე ჰეპარინის ეფექტურობის დაკარგვა.

თუ გეგმავთ ვაქცინაციას, ვაქცინაციის წინ აცნობეთ ექიმს, რომ მკურნალობას იტარებთ ეპირუბიცინით.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ამ მედიკამენტის მიღების დაწყების წინ, თუ ხართ ორსულად, კვებავთ ძუძუთი, ვარაუდობთ რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ დაორსულებას.

ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს, ეპიმედაკის აქტიურ ნივთიერებას, შეუძლია გამოიწვიოს მალფორმაციების განვითარება. ამიტომ მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენ ექიმს, თუ ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად. ცნობილი გახდა, რომ ეპირუბიცინი ორსულ ქალებში ასოცირდება ახალშობილის და ნაყოფის გულის პრობლემებთან, მათ შორის ნაყოფის სიკვდილთანაც. ეპიმედაკი არ უნდა მიიღოთ ორსულობის დროს, თუ ამის შესახებ არ გითხრათ ექიმმა. თავი აარიდეთ დაორსულებას თუ თქვენ ან თქვენი პარტნიორი იღებთ ეპიმედაკს. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტური საშუალება ეპირუბიცინით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დამთავრებიდან (ბოლო დოზის მიღებიდან) მინიმუმ 7 თვის განმავლობაში. მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტური საშუალება ეპირუბიცინით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დამთავრებიდან (ბოლო დოზის მიღებიდან) მინიმუმ 4 თვის განმავლობაში.

თუ დაორსულდით ეპიმედაკით მკურნალობის დროს, რეკომენდებულია გენეტიკოსის კონსულტაცია.

მამაკაცები, რომლებიც გეგმავენ მომავალში მამობას, რეკომენდებულია გაიარონ კონსულტაცია სპერმის შენახვის შესაძლებლობაზე ეპიმედაკით მკურნალობის დაწყებამდე.

უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება ეპიმედაკით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს. არ კვებოთ ძუძუთი ბოლო დოზის მიღებიდან მინიმუმ 7 დღის განმავლობაში, რადგან ეპიმედაკმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს მეძუძურ ბავშვს.

ავტომანქანის და მექანიზმების მართვა

ეპიმედაკმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და პირღებინება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომანქანის ან სხვა ნებისმიერი მექანიზმის მართვის უნარზე.

ეპიმედაკი შეიცავს ნატიუმს

მედიკამენტის 1 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 0,154 მმოლ (ან 3,54 მგ) ნატრიუმს. სხვადასხვა ზომის შეფუთვის ეპიმედაკი შეიცავს ნატრიუმის შემდეგ რაოდენობებს:

5 მლ-იანი ფლაკონი: შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, რაც ნიშნავს რომ პრაქტიკულად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

10 მლ-იანი ფლაკონი: შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 35,42 მგ ნატრიუმს (ძირითადი შემადგენელი - სუფრის მარილი). ეს შეადგენს ზრდასრული ადამიანის საკვებში ნატრიუმის დღიური მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის 1,77 %-ს.

25 მლ-იანი ფლაკონი: შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 88,55 მგ ნატრიუმს (ძირითადი შემადგენელი - სუფრის მარილი). ეს შეადგენს ზრდასრული ადამიანის საკვებში ნატრიუმის დღიური მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის 4,43 %-ს.

50 მლ-იანი ფლაკონი: შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 177,1 მგ ნატრიუმს (ძირითადი შემადგენელი - სუფრის მარილი). ეს შეადგენს ზრდასრული ადამიანის საკვებში ნატრიუმის დღიური მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის 8,86 %-ს.

100 მლ-იანი ფლაკონი: შეფუთვის ეს ზომა შეიცავს 354,21 მგ ნატრიუმს (ძირითადი შემადგენელი - სუფრის მარილი). ეს შეადგენს ზრდასრული ადამიანის საკვებში ნატრიუმის დღიური მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის 17,71 %-ს.

• როგორ მიიღოთ ეპიმედაკი?

ეპიმედაკი დაგენიშნებათ მხოლოდ იმ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ვისაც აქვს მსგავსი სახის მკურნალობის ჩატარების გამოცდილება. ეპიმედაკით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს თქვენი ექიმი შეამოწმებს სხვადასხვა ლაბორატორიულ მარკერებს (მაგალითად, სისხლში თეთრი და წითელი უჯრედების რაოდენობას, სისხლში შარდმჟავას დონეს, ღვიძლის ფუნქციას) და ყურადღებით გააკონტროლებს თქვენი გულის მუშაობას. თქვენს გულზე დაკვირვება გაგრძელდება ეპიმედაკით მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაშიც.

ეპიმედაკის დოზა დამოკიდებულია თქვენს დაავადებაზე, მკურნალობაზე რეაქციაზე და სხვა მედიკამენტებზე, რომელსაც თქვენ იღებთ.

ეპიმედაკის დოზა განისაზღვრება სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით, რომელიც დამოკიდებულია თქვენს სიმაღლესა და წონაზე.

ეპიმედაკის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 60-იდან 90 მგ-მდე კვადრატულ მეტრ სხეულის ფართობზე. მედიკამენტს მიიღებთ ინტრავენური ინექციის გზით, სისხლძარღვში 3-5 წუთის განმავლობაში. ინექცია გაგიკეთდებათ 3 კვირაში ერთხელ.

ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ თქვენ მიიღებთ შედარებით მაღალ დოზას- 120 მგ-ს კვადრატულ მეტრ სხეულის ფართობზე 3 კვირაში ერთხელ, ინტრავენური ინექციის სახით 3-5 წუთის განმავლობაში ან ინფუზიის (წვეთოვიანი) სახით 30 წთ-მდე ხანგრძლივობით.

მკერდის კიბოს შემთხვევაში თქვენი ექიმი შეარჩევს დოზას და მკურნალობის გრაფიკს.

დოზა შემცირდება, თუ თქვენს ორგანიზმში თრომბოციტების და ლეიკოციტების რაოდენობა დაბალია, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები ან თუ იღებთ უჯრედების დამაზიანებელ სხვა მედიკამენტსაც.

ეპიმედაკი ასევე შესაძლოა შეყვანილი იქნას პირდაპირ შარდის ბუშტში შარდის ბუშტის ზედაპირული კიბოს დროს ან ქირურგიული ამოკვეთის შემდეგ შარდის ბუშტის კიბოს რეციდივის თავიდან ასაცილებლად. დოზა შეირჩევა შარდის ბუშტის კიბოს ტიპის მიხედვით.

ეპიმედაკის შარდთან ძალიან განზავების თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყებამდე 12 საათის განმავლობაში პაციენტმა არ დალიოს არაფერი.

თქვენი მდგომარეობა ყურადღებით გაკონტროლდება ეპიმედაკით მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დამთვარების შემდეგ.

თუ თქვენ მიიღეთ ეპიმედაკის იმაზე დიდი დოზა, ვიდრე რეკომენდებული იყო

თუ თქვენ მიიღეთ ეპიმედაკის იმაზე დიდი დოზა, ვიდრე რეკომენდებული იყო, შესაძლოა განვითარდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულის სერიოზული პრობლემები, სისხლის უჯრედების მკვეთრად დაქვეითება, პირის ღრუს და კუჭის ლორწოვანი გარსის სერიოზული ანთება, სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემები. გვერდითი მოვლენები შესაძლოა უფრო მკვეთრად იყოს გამოხატული.

ასეთი სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ეპიმედაკის მიღება და უნდა დაიწყოს სიმპტომების მკურნალობა. თუ გულთან დაკავშირებით გექნებათ სერიოზული პრობლემები, შესაძლოა დაგჭირდეთ კონსულტაციის გავლა გულის ექიმთან. თუ სისხლის უჯრედების რაოდენობა მკვეთრად იქნება დაქვეითებული, შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლის გადასხმა.

• რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს?

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს და განიხილეთ, როგორ უნდა მოიქცეთ.

ეპიმედაკმა შეიძლება შარდი წითლად შეღებოს მისი მიღებიდან ერთი-ორი დღის განმავლობაში

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

ინფექციები

ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნის დათრგუნვა (მიელოსუპრესია), სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია), სისხლის თეთრი უჯრედების გარკვეული ტიპების რაოდენობის შემცირება (გრანულოციტოპენია და ნეიტროპენია), სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ანემია) და სისხლის თეთრი უჯრედების მცირე რაოდენობა, რომელსაც ერთვის ცხელება (ფებრილური ნეიტროპენია), თრომბოციტებს რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).

ლორწოვანი გარსის ანთება (მუკოზიტი), პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი), პირღებინება, წყლიანი განავალი ან ხშირი ნაწლავთა მოქმედება (დიარეა), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მადის დაკარგვა და ტკივილი მუცლის არეში

თმის ცვენა, როგორც წესი შექცევადი

შარდი ხდება წითელი ფერის მკურნალობიდან 1-2 დღის შემდეგ

მენსტრუალური ციკლის არქონა

კონიუნქტივიტი, თვალის რქოვანა გარსის ანთება (კერატიტი)

ალები

კანის დაზიანება

ვენების ანთება (ფლებიტი)

სისუსტე, ცხელება

ღვიძლის ფერმენტების (ეგრეთწოდებული ტრანსამინაზების) რაოდენობის ცვლილება

შარდის ბუშტის ინფექცია (ქიმიური ცისტიტი), ზოგჯერ შარდში სისხლით, აღინიშნა შარდის ბუშტში მედიკამენტის შეყვანის შემდეგ

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში):

სითხის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია)

გულის ფუნქციის დარღვევა (გულის შეგუბებითი უკმარისობა). შეიძლება იყოს შემდეგი ნიშნები:

ჰაერის უკმარისობა (დისპნოე)

ქვედა კიდურებში სითხის დაგროვება (შეშუპება)

ღვიძლის ზომაში გაზრდა

მუცლის ღრუში სითხის დაგროვება (ასციტი)

ფილტვებში სითხის დაგროვება (ფილტვის შეშუპება)

სითხის დაგროვება გულმკერდსა და ფილტვს შორის (პლევრული გამონაჟონი)

გულის მესამე ტონი (გალოპის რიტმი)

ქსოვილების ლოკალური ტოქსიურობა, გამონაყარი, ქავილი, კანის და ფრჩხილების მომატებული პიგმენტაცია, კანის ცვლილება

ვენის გაყოლებაზე სიწითლე (ერითემა ინფუზიის ადგილას)

სისხლდენა

კანის სიწითლე

შემცივნება

მადის დაკარგვა

გულის ფუნქციის ცვლილება სიმპტომების გარეშე (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის ასიმპტომური დაქვეითება)

სიცოცხლისთვის საშიში არარეგულარული გულისცემა (პარკუჭოვანი ტაქიკარდია), გაიშვიათებული გულისცემა, გულის გამტარებლობის დარღვევა (AV ბლოკადა, ჰისის კონის ბლოკადა)

შარდის ბუშტის ანთება (ბაქტერიული ცისტიტი), ტკივილი ან წვა შარდვის დროს, სისხლი შარდში, გახშირებული შარდვა შარდის ბუშტში მედიკამენტის შეყვანის შემდეგ

კუჭ-ნაწლავის წყლული, ეროზია და დაზიანება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ტკივილი მკერდის ძვლის არეში, მონელების დაღვევა და ყლაპვის გაძნელება საყლაპავში მიმდინარე ანთების გამო, ტკივილი ან წვა კუჭ-ნაწლავის არეში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ანთება, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება წვითა და ტკივილით

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა განვითარდეს 100-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში):

სისხლის ზოგიერთი კიბო (მწვავე ლიმფოციტური ლეიკემია, მწვავე მიელოიდური ლეიკემია)

სეფსისი, ფილტვების ანთება (პნევმონია)

სისუსტე (ასთენია)

კანის სიწითლე (ერითემა), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია)

სისხლძარღვის ობსტრუქცია

შეშუპება და ტკივილი ზემო და ქვემო კიდურების არეში სისხლძარღვის ანთების გამო, შესაძლოა გამოწვეული იყოს თრომბის წარმოქმნით

სისხლის კოლტები ფილტვის არეში, რომელიც იწვევს ტკივილს გულმკერდის არეში და ჰაერის უკმარისობას

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა განვითარდეს 1.000-დან არაუმეტეს 1 პაციენტში):

მოულოდნელად განვითარებული სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია. სიმპტომები მოიცავს მოულოდნელად გაჩენილ ალერგიის ისეთ ნიშნებს როგორიცაა, გამონაყარი, ქავილი ან ურტიკარია კანზე, შეშუპება სახის, ტუჩების, ენის არეში და სხეულის სხვა ნაწილებში, ქოშინი, ხიხინი სუნთქვის დროს ან სუნთქვის გაძნელება, ჰიპერმგრძნობელობა მედიკამენტის შარდის ბუშტში შეყვანის შემდეგ

სისხლში შარდმჟავის რაოდენობის გაზრდა

თავბრუსხვევა

გულზე ტოქსიური ზემოქმედება, როგორიცაა ეკგ-ზე (ელექტროკარდიოგრამა) ცვლილებები, არარეგულარული გულისცემის სხვადასხვა ფორმა (არითმია) ან გულის კუნთის დაზიანება (კარდიომიოპათია)

სპერმაში სპერმატოზოიდების რაოდენობის შემცირება

უცნობი (ამჟამინდელი მონაცემებით სიხშირე ვერ ფასდება)

სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც ვითარდება ძალიან დაბალი არტერიული წნევის დროს სეფსისის გამო (სეპტიური შოკი)

სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც ვითარდება ძალიან დაბალი არტერიული წნევის დროს (შოკი)

არტერიული წნევის ჩქარი დაქვეითება, რომელსაც ზოგჯერ ერთვის კანის რეაქცია ან გამონაყარი (ანაფილაქსიური შოკი)

ქსოვილებისთვის ჟანგბადის არასაკმარისი მიწოდება, ვითარდება ძვლის ტვინში უჯრედების არასაკმარისი წარმოქმნის დროს (მიელოსუპრესია)

სისხლძარღვის თრომბით დახშობა (თრომბოემბოლია)

ვენის კედლის გამკვრივება, ლოკალური ტკივილი, კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მძიმე ანთება

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის მომატებული პიგმენტაცია

გაზრდილი მგრძნობელობა სინათლის მიმართ (ფოტოსენსიტიურობა), დასხივებული კანის მომატებული მგრძნობელობა (ე.წ. (Recall-ფენომენი)

კანის სერიოზული დაზიანება, მას შემდეგ რაც საინექციო სითხემ გაჟონა მიმდებარე ქსოვილში

თავის ტკივილი

ტკივილი

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ შეამჩნიეთ გვერდითი მოვლენები შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით მოვლენებს, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება შეგიძლიათ ასევე შემდეგ მისამართზე, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, ვებ.გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ ეხმარებით ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის დაგროვებაში.

• როგორ ინახება ეპიმედაკი?

შეინახეთ მაცივარში (2 °C – 8 °C-ზე).

ფლაკონი შეინახეთ მუყაოს კოლოფში, რათა დაიცვათ მისი შიგთავსი სინათლისგან.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც წარმოდგენილია შეფუთვაზე. ვადის გასვლის დღედ მიჩნეულია მითითებული თვის ბოლო რიცხვი.

მედიკამენტები არ გადაყაროთ დამდგარ წყლებსა და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. არასაჭირო მედიკამენტების მოშორების გზების შესახებ იკითხეთ ფარმაცევტთან. ამით თქვენ დაიცავთ გარემოს.

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ეპიმედაკი:

აქტიური ნივთიერება: ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდი

სხვა შემადგენელი ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა და საინექციო წყალი.

1მლ ხსნარი შეიცავს 2მგ ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს.

ფლაკონი 5 მლ ზომის (10 მლ, 25 მლ, 50 მლ, 100 მლ-ზომის) შეიცავს 10 მგ (20მგ, 50 მგ, 100 მგ, 200 მგ) ეპირუბიცინის ჰიდროქლორიდს.

როგორ გამოიყურება ეპიმედაკი და შეფუთვის შიგთავსი

ეპიმედაკი არის გამჭვირვალე წითელი ფერის ხსნარი.

წარმოდგენილია ინდივიდუალური ფლაკონების სახით.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

მედაკი

სპეციალიზირებული კლინიკური პროდუქციის საზოგადოება

თეატრის ქუჩა 6

22880 ვედელი

გერმანია

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

ეს პრეპარატი ევროპის ეკონომიკური სივრცის ქვეყნებში ნებადართულია შემდეგი დასახელებით:

დანია: Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

გერმანია: Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung

ფინეთი: Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos

Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

ნორვეგია: Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

პოლონეთი: Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

პორტუგალია: Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável

სლოვაკეთი: Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok

გაერთიანებული სამეფო Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

(ჩრდილოეთ ირლანდია):

ბოლო ცვლილებები ამ ინსტრუქციაში შეტანილია 2023 წლის მარტში.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისთვის:

ეპიმედაკი შეიძლება განზავდეს 50 მგ/მლ (5 %) გლუკოზის ხსნარით ან 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და გამოყენებული იქნეს ინტრავენური ინფუზიის სახით. საინფუზიო ხსნარი უნდა მომზადდეს უშუალოდ გამოყენების წინ.

საინექციო ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს. ნებისმიერი გამოუყენებელი ნარჩენის უტილიზაცია უნდა მოხდეს ქვეყანაში განსაზღვრული წესების მიხედვით.

შეუთავსებლობა

თავიდან უნდა იქნეს აცილებული პრეპარატის ხანგრძლივი კონტაქტი ტუტე Ph-ის მქონე ხსნარებთან (მათ შორის ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარებთან). ეს გამოიწვევს აქტიური ნივთიერების ჰიდროლიზს. შეიძლება გამოყენებული იქნეს მხოლოდ ჩამოთვლილ გამხსნელებთან ერთად.

დაფიქსირებულია პრეპარატის ფიზიკური შეუთავსებლობა პრეპარატ ჰეპარინთან.

პრეპარატის შერევა არ შეიძლება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გარდა ქვემოთ ჩამოთვლილი საშუალებებისა.

მზა ხსნარის სტაბილურობა

ეპიმედაკი შეიძლება განზავდეს 50 მგ/მლ (5%) გლუკოზის ხსნარით ან 9 მგ/მლ (0,9%) ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და გამოყენებული იქნეს ინტრავენური ინფუზიის სახით ასეპტიურ პირობებში. მზა ხსნარის ფიზიკური და ქიმიური სტაბილურობა დადასტურებულია 48 საათის განმავლობაში 25 °C ტემპერატურის პირობებში სინათლისგან დაცულ ადგილას შენახვის დროს.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნეს დაუყოვნებლივ. თუ ხსნარის გამოყენება არ მოხდა დაუყოვნებლივ, შენახვაზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი. შენახვის ხანგრძლივობამ არ უნდა გადაააჭარბოს 24 საათს 2°C – 8°C ტემპერატურაზე, თუ ხსნარი იქნება მომზადებული კონტროლირებად და ვალიდურ ასეპტიურ პირობებში.

ანტინეოპლაზიური პრეპარატების უსაფრთხო გამოყენების და მათი უტილიზაციის შესახებ:

საინფუზიო ხსნარი უნდა მოამზადოს სპეციალურად მომზადებულმა პერსონალმა ასეპტიურ პირობებში.

საინფუზიო ხსნარი უნდა მომზადდეს ასეპტიურ ადგილას.

აუცილებელია შესაბამისი დამცავი ტანსაცმლის (ერთჯერადი ხელთათმანი, დამცავი სათვალე, ხალათი და დამცავი ნიღაბი) გამოყენება.

დაიცავით სიფრთხილის ზომები, რათა პრეპარატი არ მოხვდეს თვალში. თვალში მოხვედრის შემთხვევაში ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობით წყლით და/ან 9 მგ/მლ (0,9 %) ნატრიუმის ქლორიდით და გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

კანზე პრეპარატის მოხვედრის შემთხვევაში აუცილებელია დაზიანებული უბანი კარგად დაიბანოთ წყლითა და საპნით ან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით. დასაბანმა ჯაგრისმა არ უნდა დააზიანოს კანი. ხელთათმნის მოხსნის შემდეგ ყოველთვის დაიბანეთ ხელები.

დაღვრილი ან გაჟონილი პროდუქტი უნდა დამუშავდეს ნატრიუმის ჰიპოქლორიტის (1 %-იანი ხელმისაწვდომი ქლორით) ხსნარით, სასურველია დასველება და შემდეგ წყლით დამუშავება. ყველა საწმენდი საშუალება უნდა განადგურდეს ქვემოთ აღწერილი წესის შესაბამისად.

ორსულ თანამშრომლებს ეკრძალებათ ციტოტოქსიკურ მედიკამენტებთან მუშაობა.

დაიცავით სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გახსნის და/ან განზავების დროს გამოყენებული ნივთების (შპრიცი, ნემსი და ა.შ), უტილიზაციის დროს. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის ან ნარჩენის უტილიზაცია უნდა მოხდეს ქვეყანაში განსაზღვრული წესების მიხედვით.