დოცეტაქსელი აქვიდა

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

დოცეტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

დოცეტაქსელი / Docetaxel

ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

• რას წარმოადგენს დოცეტაქსელი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია დოცეტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე
• დოცეტაქსელი აქვიდას გამოყენების წესი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• დოცეტაქსელი აქვიდას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს დოცეტაქსელი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

სამკურნალო საშუალების სახელწოდებაა დოცეტაქსელი აქვიდა. მისი სავაჭრო დასახელებაა დოცეტაქსელი. დოცეტაქსელი არის ნივთიერება, რომელიც მიიღება ურთხელის წიწვებისგან. დოცეტაქსელი მიეკუთვნება ტაქსანების სახელით ცნობილი პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც ეფექტურია კიბოს წინააღმდეგ.

დოცეტაქსელი აქვიდა ინიშნება ექიმის მიერ სარძევე ჯირკვლის კიბოს, ფილტვის კიბოს გარკვეული ტიპების (არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო), პროსტატის კიბოს, კუჭის კიბოს ან თავისა და კისრის სიმსივნეების სამკურნალოდ:

სარძევე ჯირკვლის კიბოს შორსწასული სტადიის სამკურნალოდ, დოცეტაქსელ აქვიდას მიღება შესაძლებელია როგორც დამოუკიდებლად, ასევე დოქსორუბიცინთან, ტრასტუზუმაბთან ან კაპეციტაბინთან კომბინაციაში.

ლიმფური კვანძების დაზიანებით ან მის გარეშე სარძევე ჯირკვლის კიბოს ადრეული სტადიის სამკურნალოდ, დოცეტაქსელ აქვიდას მიღება შესაძლებელია დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან კომბინაციაში.

ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ, დოცეტაქსელი აქვიდა შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც დამოუკიდებლად, ასევე ცისპლატინთან კომბინაციაში.

პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ, დოცეტაქსელი აქვიდა მიიღება პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან კომბინაციაში.

მეტასტაზური კუჭის კიბოს სამკურნალოდ, დოცეტაქსელი აქვიდა მიიღება ცისპლატინთან და 5-ფტორურაცილთან კომბინაციაში.

თავის და კისრის სიმსივნეების სამკურნალოდ, დოცეტაქსელი აქვიდა მიიღება ცისპლატინთან და 5-ფტორურაცილთან კომბინაციაში.

• ინფორმაცია დოცეტაქსელი აქვიდას გამოყენებამდე

არ შეიძლება დოცეტაქსელი აქვიდას გამოყენება,

თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) დოცეტაქსელის ან მე-6 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ,

თუ თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა ძალიან დაბალია,

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

დოცეტაქსელ აქვიდათი მკურნალობის თითოეული კურსის წინ უნდა ჩატარდეს სისხლის ანალიზი იმის დასადგენად, აქვს თუ არა პაციენტს დოცეტაქსელ აქვიდათი მკურნალობისათვის საკმარისი სისხლის უჯრედების რაოდენობა და შესაბამისი ღვიძლის ფუნქცია. თუ თქვენი სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა დაქვეითებულია, შეიძლება განვითარდეს სიცხე ან ინფექციები.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ შენიშნავთ მუცლის ტკივილს ან ზეწოლით შეგრძნებას, დიარეას, სწორი ნაწლავიდან სისხლდენას, სისხლს განავალში ან სიცხეს. ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაზიანების პირველი ნიშნები, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ექიმმა დაუყოვნებლივ უნდა უმკურნალოს ამ ნიშნებს.

მხედველობის პრობლემების შემთხვევაში, აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. მხედველობის პრობლემების, განსაკუთრებით მხედველობის დაბინდვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა გამოიკვლიოთ თვალები და მხედველობა.

აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ პაკლიტაქსელის შემცველი პრეპარატის წინა მკურნალობაზე გამოვლინდა ალერგიული რეაქცია.

აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ გაქვთ გულის პრობლემები.

თუ თქვენ შეამჩნევთ ფილტვების მწვავე პრობლემებს ან თუ ისინი გაუარესდება (ცხელება, ქოშინი ან ხველა), დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტს. ექიმმა შეიძლება დაუყოვნებლივ შეწყვიტოს მკურნალობა.

დოცეტაქსელი აქვიდას შეყვანამდე ერთი დღით ადრე დაგენიშნებათ პრემედიკაცია, რომელიც შედგება პერორალური კორტიკოსტეროიდებისაგან, როგორიცაა დექსემეთაზონი, რომელიც უნდა გაგრძელდეს მომდევნო 2 დღის განმავლობაში, არასასურველი რეაქციების, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდნენ დოცეტაქსელი აქვიდას ინფუზიის შემდეგ, განსაკუთრებით ალერგიული რეაქციების და სითხის დაგროვების (ხელების, ფეხების, ტერფების შეშუპება და წონაში მატება), შეძლებისდაგვარად შემცირების მიზნით.

მკურნალობის განმავლობაში შესაძლოა დაგენიშნოთ სხვა მედიკამენტები სისხლის უჯრედების რაოდენობის შენარჩუნების მიზნით.

დოცეტაქსელი აქვიდას გამოყენების პერიოდში დაფიქსირდა რთული კანის პრობლებები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის-სინდრომი (SJS), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) და მწვავე გენერალიზირებული პუსტულოზური ეგზანთემა (AGEP).

SJS/TEN-ს შეიძლება ახასიათებდეს შემდეგი სიმპტომები: ბუშტუკების წარმოქმნა, კანის აქერცვლა ან სისხლდენა კანის ნებისმიერ ადგილას (მათ შორის ტუჩებზე, თვალებზე, პირში, ცხვირზე, სასქესო ორგანოებზე, ხელებზე ან ტერფებზე) გამონაყარით ან მის გარეშე. გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა სიცხე, შემცივნება და კუნთების ტკივილი, შეიძლება ერთდროულად გამოვლინდეს.

AGEP-ს შეიძლება ახასიათებდეს შემდეგი სიმპტომები: გავრცელებული, წითელი და აქერცლილი გამონაყარი შეშუპებული კანის ქვეშ (მათ შორის კანის ნაკეცებზე, ტანსა და ზედა კიდურებზე) და ბუშტუკები, რომელსაც თან ახლავს ცხელება.

თუ შენიშნავთ კანის მძიმე რეაქციებს ან ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე რეაქციას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან სამედიცინო პროფესიონალს.

დოცეტაქსელ აქვიდათი მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები ან სისხლში შარდმჟავას მაღალი დონე.

დოცეტაქსელი აქვიდა შეიცავს ალკოჰოლს. მიმართეთ ექიმს, თუ ხართ დაავადებული ალკოჰოლიზმით, გაქვთ ეპილეფსია ან გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. იხილეთ აგრეთვე ქვემოთ ნაწილი „დოცეტაქსელი აქვიდა შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს)“.

დოცეტაქსელ აქვიდას გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემული მედიკამენტები, რადგან დოცეტაქსელ აქვიდამ ან სხვა მედიკამენტებმა შეიძლება არ იმოქმედოს ისე კარგად, როგორც მოსალოდნელია და შესაძლოა უფრო მეტად განვითარდეს გვერდითი მოვლენები.

სხვა მედიკამენტების ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს ამ მედიკამენტში შემავალი სპირტით.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

დოცეტაქსელ აქვიდა არ უნდა მიიღოთ ორსულობის დროს, თუ ექიმი ამას აბსოლუტურად აუცილებლად არ ჩათვლის.

მკურნალობის დროს და ამ მედიკამენტით მკურნალობის დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში არ უნდა დაორსულდეთ.

თერაპიის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი, რადგან დოცეტაქსელ აქვიდამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. თუ მკურნალობის დროს დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს.

დოცეტაქსელ აქვიდათი მკურნალობის დროს არ უნდა კვებოთ ჩვილი ძუძუთი.

თუ თქვენ ხართ მამაკაცი და მკურნალობთ დოცეტაქსელ აქვიდათი, არ უნდა მოახდინოთ განაყოფიერება და მკურნალობის დროს და ამ პრეპარატით მკურნალობის დასრულებიდან 4 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი. რეკომენდებულია თერაპიის დაწყებამდე კონსულტაციის მიღება სპერმის კონსერვაციის შესახებ, რადგან დოცეტაქსელმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს მამაკაცის ფერტილობის უნარზე.

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

ავტომობილის მართვისა ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს თქვენი რეაქციის უნარის დაქვეითება. ამ მედიკამენტის გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები, რომლებმაც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ ავტომობილის მართვის, ხელსაწყოების გამოყენების ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე (იხილეთ ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). თუ ეს გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა, არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ ხელსაწყოებთან ან მექანიზმებთან ექიმთან, ფარმაცევტთან ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტთან კონსულტაციის გარეშე.

დოცეტაქსელი აქვიდა შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს)

1 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი:

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 50 Vol.-% ეთანოლს (ალკოჰოლს). ეს შეადგენს 395 მგ-მდე ეთანოლს თითო ფლაკონში, რაც 10 მლ ლუდის ან 4 მლ ღვინის ექვივალენტურია.

4 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი:

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 50 Vol.-% ეთანოლს (ალკოჰოლს). ეს შეადგენს 1580 მგ-მდე ეთანოლს თითო ფლაკონში, რაც 40 მლ ლუდის ან 17 მლ ღვინის ექვივალენტურია.

8 მლ-იანი საჩხვლეტი ფლაკონი:

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 50 Vol.-% ეთანოლს (ალკოჰოლს). ეს შეადგენს 3160 მგ-მდე ეთანოლს თითო ფლაკონში, რაც 80 მლ ლუდის ან 33 მლ ღვინის ექვივალენტურია.

ჯანმრთელობის რისკი არსებობს, სხვებს შორის, უპირატესად ღვიძლის დაავადების მქონე პირებისთვის, ალკოჰოლიზმით და ეპილეფსიით დაავადებულებისთვის, ტვინის ორგანული დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის, ორსული ქალებისთვის, მეძუძური დედებისთვის და ბავშვებისთვის.

ამ მედიკამენტში ალკოჰოლის შემცველობამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ნერვული სისტემის ის ნაწილი, რომელიც მოიცავს ტვინსა და ზურგის ტვინს).

• დოცეტაქსელი აქვიდას გამოყენების წესი

დოცეტაქსელი აქვიდა გაგიკეთდებათ თქვენ სამედიცინო სპეციალისტის მიერ.

რეკომენდებული დოზა

დოზა დამოკიდებულია თქვენი სხეულის წონაზე და თქვენს ზოგად ფიზიკურ აგებულებაზე. ექიმი გამოთვლის თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობს კვადრატულ მეტრებში (მ2) და განსაზღვრავს თქვენთვის შესაფერის მისაღებ დოზას.

გამოყენების ინსტრუქცია და მიღების მეთოდი

დოცეტაქსელ აქვიდა შეჰყავთ ერთ-ერთ ვენაში ინფუზიის სახით (ინტრავენური შეყვანა). ინფუზიას დაახლოებით ერთი საათი სჭირდება. ამ დროის განმავლობაში თქვენ საავადმყოფოში დარჩებით.

გამოყენების სიხშირე

როგორც წესი, ინფუზია უნდა მიიღოთ ყოველ 3 კვირაში ერთხელ.

ექიმს შეუძლია შეცვალოს დოზების რაოდენობა და სიხშირე თქვენი სისხლის ანალიზის, თქვენი ზოგადი ჯანმრთელობისა და დოცეტაქსელ აქვიდაზე თქვენი რეაქციის მიხედვით. გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, განსაკუთრებით თუ გაქვთ დიარეა, პირის ღრუს წყლულები, დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება, სიცხე, და მიაწოდოთ მას თქვენი სისხლის ანალიზის შედეგები. ეს ინფორმაცია საშუალებას მისცემს მას გადაწყვიტოს, საჭიროა თუ არა დოზის შემცირება.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

თქვენი მკურნალო ექიმი განიხილავს თქვენთან ერთად ამას და მოგცემთ განმარტებას შესაძლო რისკებსა და მკურნალობის სარგებლის შესახებ.

დოცეტაქსელ აქვიდას ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია: სისხლის წითელი უჯრედების ან ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, თმის ცვენა, გულისრევა, ღებინება, პირის ღრუს წყლულები, დიარეა და დაღლილობა.

გვერდითი მოვლენების სიმძიმე შეიძლება გაიზარდოს, როდესაც დოცეტაქსელი აქვიდა მიიღება სხვა ქიმიოთერაპიულ პრეპარატებთან ერთად.

საავადმყოფოში ინფუზიის დროს შეიძლება განვითარდეს შემდეგი ალერგიული რეაქციები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს):

ალები, კანის რეაქციები, ქავილი

გულმკერდის შებოჭილობა, ქოშინი

ცხელება ან შემცივნება

ზურგის ტკივილი

დაბალი არტერიული წნევა

შესაძლოა განვითარდეს სხვა მძიმე რეაქციებიც.

თუ გქონიათ ალერგიული რეაქცია პაკლიტაქსელზე, დოცეტაქსელით მკურნალობის დროსაც შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქცია, რომელიც შეიძლება მძიმე იყოს.

საავადმყოფოს პერსონალი მკურნალობის დროს ყურადღებით დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას. თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ მოვლენას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ საავადმყოფოს პერსონალს.

დოცეტაქსელი აქვიდას ინფუზიებს შორის შეიძლება განვითარდეს შემდეგი მოვლენები და სიხშირე შეიძლება განსხვავდებოდეს მიღებული მედიკამენტების კომბინაციის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

ინფექციები, სისხლის წითელი უჯრედების (ანემია) ან თეთრი სისხლის უჯრედების (მნიშვნელოვანია ინფექციებთან საბრძოლველად) და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება

ცხელება: თუ გაქვთ ცხელება, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს.

ზემოთ აღწერილი ალერგიული რეაქციები

მადის დაკარგვა (ანორექსია)

უძილობა

დაბუჟება, ჩხვლეტის ან ჩხვლეტის შეგრძნება, ან ტკივილი სახსრებში ან კუნთებში

თავის ტკივილი

გემოს შეცვლა

თვალის ანთება ან ცრემლდენის მომატება

შეშუპება ლიმფური დრენაჟის დარღვევის გამო

ქოშინი

ცხვირიდან გამონადენი; ყელის და ცხვირის ანთება; ხველა

ცხვირიდან სისხლდენა

პირის ღრუს ანთება

კუჭის აშლილობა, მათ შორის გულისრევა, ღებინება, დიარეა და ყაბზობა

მუცლის ტკივილი

საჭმლის მონელების დარღვევა

თმის ცვენა: შემთხვევათა უმრავლესობაში, თმის ნორმალური ზრდა უნდა აღდგეს. ზოგიერთ შემთხვევაში (სიხშირე უცნობია), დაფიქსირდა თმის მუდმივი ცვენა.

ხელის ან ფეხის ტერფების სიწითლე და შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის აქერცვლა (ასევე შეიძლება გამოვლინდეს ხელებზე, სახეზე ან სხეულზე)

ფრჩხილების ფერის შეცვლა, რომელიც შემდგომში შეიძლება მოძვრეს

კუნთების ტკივილი; ზურგის ან ძვლების ტკივილი

მენსტრუაციის ცვლილება ან შეწყვეტა

ხელების, ფეხების და ფეხების შეშუპება

დაღლილობა ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები

წონის მატება ან კლება

ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია

ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 -დან 1-მდე პაციენტში):

პირის ღრუს კანდიდოზი (პირის ღრუს სოკოვანი ინფექცია)

დეჰიდრატაცია

თავბრუსხვევა

სმენის დაქვეითება

არტერიული წნევის დაცემა, გულისცემის არარეგულარული ან გახშირებული რიტმი

გულის უკმარისობა

ეზოფაგიტი (საყლაპავის ანთება)

პირის სიმშრალე

ყლაპვის გაძნელება ან ტკივილი

სისხლდენა

ღვიძლის ფერმენტების მომატება (შესაბამისად, სისხლის რეგულარული ანალიზების საჭიროება)

სისხლში შაქრის დონის მომატება (დიაბეტი)

სისხლში კალიუმის, კალციუმის და/ან ფოსფატის დონის შემცირება

არახშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 -დან 1-მდე პაციენტში):

გულის წასვლის შეტევები

კანის რეაქციები, ფლებიტი (ვენის ანთება) და შეშუპება ინექციის ადგილას

სისხლის კოლტები

მწვავე მიელოიდური ლეიკემია და მიელოდისპლაზიური სინდრომი (სისხლის კიბოს სახეობები) შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დოცეტაქსელით სხვა კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად.

იშვიათი (შესაძლოა გამოვლინდეს 1000-დან 1-მდე პაციენტში):

მსხვილი და წვრილი ნაწლავის ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი (სიხშირე უცნობია); ნაწლავის პერფორაცია.

უცნობია სიხშირე (სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

ინტერსტიციული ფილტვის დაავადება (ხველასთან და სუნთქვის გაძნელებასთან დაკავშირებული პნევმონია). პნევმონია ასევე შეიძლება განვითარდეს დოცეტაქსელისა და სხივური თერაპიის ერთდროული გამოყენებისას.

პნევმონია (ფილტვის ინფექცია)

ფილტვის ფიბროზი (ფილტვებში ნაწიბურების გაჩენა და გასქელება ქოშინით)

მხედველობის დაბინდვა თვალის ბადურას შეშუპების გამო (კისტოიდური მაკულური შეშუპება)

სისხლში ნატრიუმის და/ან მაგნიუმის დონის ვარდნა (ელექტროლიტური დისბალანსი)

პარკუჭოვანი არითმია ან პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს არარეგულარული და/ან გახშირებული გულისცემით, ძლიერი ქოშინით, თავბრუსხვევით და/ან გონების დაკარგვის სახით). ამ სიმპტომებიდან ზოგიერთი შეიძლება სერიოზული იყოს. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ სიმპტომს.

რეაქციები ინექციის ადგილას, სადაც ადრე რეაქციები აღინიშნა.

არაჰოჯკინის ლიმფომა (ლიმფური კვანძის კიბო) და სხვა სიმსივნეები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დოცეტაქსელით სხვა კიბოს პრეპარატებთან ერთად.

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) (კანის ნებისმიერ ადგილას (მათ შორის ტუჩებზე, თვალებზე, პირში, ცხვირზე, სასქესო ორგანოებზე, ხელებზე ან ტერფებზე) ბუშტუკების გაჩენა, აქერცვლა ან სისხლდენა გამონაყარით ან მის გარეშე. ასევე შეიძლება გამოვლინდეს გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, შემცივნება და კუნთების ტკივილი).

მწვავე გენერალიზებული პუსტულოზური ეგზანთემა (AGEP) (გავრცელებული, წითელი და ქერცლიანი გამონაყარი შეშუპებული კანის ქვეშ (მათ შორის კანის ნაკეცები, ტანი და ზედა კიდურები) და ბუშტუკებით, რომელსაც თან ახლავს ცხელება).

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი სერიოზული მდგომარეობაა, რომელიც ხასიათდება სისხლის ანალიზის შედეგების ცვლილებებით, როგორიცაა შარდმჟავას, კალიუმის და ფოსფატის დონის მომატება, ასევე კალციუმის დონის შემცირება; ამან შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა კრუნჩხვები, თირკმლის უკმარისობა (შარდის გამოყოფის შემცირება ან მუქი შარდი) და გულის რითმის დარღვევები. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა.

მიოზიტი (კუნთების ანთება - სიმხურვალე, სიწითლე და შეშუპება - რაც იწვევს კუნთების ტკივილს და სისუსტეს).

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტების ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კისინგერ-ალეე 3, D-53175 ბონი, გერმანია, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• დოცეტაქსელი აქვიდას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ და ფლაკონის ეტიკეტზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება მოცემული თვის ბოლო დღემდე.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დაცვის მიზნით შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. არ გაყინოთ.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

დოცეტაქსელი აქვიდა შეიცავს

აქტიური ნივთიერებაა დოცეტაქსელი. საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის ყოველი მლ შეიცავს 20 მგ დოცეტაქსელს.

დამხმარე ნივთიერებებია პოლისორბატი 80, ეთანოლი (იხ. ნაწილი 2) და ლიმონმჟავა.

დოცეტაქსელი აქვიდას გარეგნული ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

დოცეტაქსელი აქვიდას საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი წარმოადგენს ყვითელიდან მოყავისფრო-ყვითელ ფერამდე, გამჭვირვალე, ზეთოვან ხსნარს.

თითოეული საკეცი კოლოფი შეიცავს ერთ საჩხვლეტ ფლაკონს 1 მლ კონცენტრატით (20 მგ დოცეტაქსელი).

თითოეული საკეცი კოლოფი შეიცავს ერთ საჩხვლეტ ფლაკონს 4 მლ კონცენტრატით (80 მგ დოცეტაქსელი).

თითოეული საკეცი კოლოფი შეიცავს ერთ საჩხვლეტ ფლაკონს 8 მლ კონცენტრატით (160 მგ დოცეტაქსელი).

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ფარმაცევტული კომპანია და მწარმოებელი

შპს აქვიდა / AqVida GmbH

კაიზერ-ვილჰელმ შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

ამ ინსტრუქციის ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღია 2023 წლის ივნისი.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:

დოცეტაქსელი აქვიდას 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატის მომზადებისა და გამოყენების ინსტრუქცია

მნიშვნელოვანია, რომ დოცეტაქსელ აქვიდას საინფუზიო ხსნარის მომზადებამდე სრულად წაიკითხოთ ამ ინსტრუქციის შინაარსი.

უსაფრთხოების რეკომენდაციები გამოყენებისას:

დოცეტაქსელი წარმოადგენს ციტოსტატიკურ საშუალებას. ამიტომ, როგორც სხვა პოტენციურად ტოქსიკური პრეპარატების შემთხვევაში, მასთან მუშაობისა და ხსნარების მომზადებისას უნდა იქნას მიღებული უსაფრთხოების ზომები. რეკომენდებულია დამცავი ხელთათმანების ტარება. დოცეტაქსელ აქვიდას კონცენტრატის ან საინფუზიო ხსნარის კანთან კონტაქტში მოხვედრის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ და საფუძვლიანად გაწმინდეთ ეს ადგილი საპნითა და წყლით. ლორწოვან გარსთან კონტაქტის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ კარგად ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობით წყლით.

მომზადება ინტრავენური გამოყენებისათვის:

საინფუზიო ხსნარის მომზადება

არ გამოიყენოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ დოცეტაქსელს ან 2 საჩხვლეტი ფლაკონისაგან შედგებიან (კონცენტრატი და გამხსნელი საშუალება) ამ საკურნალო პრეპარატთან ერთად

დოცეტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი, რომელიც შეიცავს მხოლოდ 1 მლ-იან 1 საჩხვლეტ ფლაკონს (20 მგ/1 მლ).

დოცეტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი, რომელიც შეიცავს მხოლოდ 4 მლ-იან 1 საჩხვლეტ ფლაკონს (80 მგ/4 მლ).

დოცეტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი, რომელიც შეიცავს მხოლოდ 8 მლ-იან 1 საჩხვლეტ ფლაკონს (160 მგ/8 მლ).

დოცეტაქსელი აქვიდა 20 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი არ საჭიროებს წინასწარ გამხსნელი საშუალებით გაზავებას და შესაძლოა დაემატოს უშუალოდ საინფუზიო ხსნარს.

ერთი ფლაკონი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, კონცენტრატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებამდე შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი, რომელიც ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე.

გახსნილ ფლაკონში კონცენტრატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოყენებისას დადასტურდა 4 კვირის განმავლობაში 2-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე.

პაციენტისთვის საჭირო დოზის მისაღებად, შესაძლოა საჭირო გახდეს საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატის ერთზე მეტი ფლაკონის გამოყენება.

ასეპტიკურად ამოიღეთ საინფუზიო ხსნარისთვის საჭირო რაოდენობა გრადუირებული შპრიცის გამოყენებით, რომელსაც აქვს 21-კალიბრიანი ნემსი.

დოცეტაქსელ აქვიდას 20 მგ/1 მლ ფლაკონში დოცეტაქსელის კონცენტრაცია არის 20 მგ/მლ. დოცეტაქსელ აქვიდას 80 მგ/4 მლ ფლაკონში დოცეტაქსელის კონცენტრაცია არის 20 მგ/მლ. დოცეტაქსელ აქვიდას 160 მგ/8 მლ ფლაკონში დოცეტაქსელის კონცენტრაცია არის 20 მგ/მლ.

ამის შემდეგ კონცენტრატი ერთჯერადი ინექციით („ერთი შესხურებით“) შეიყვანება 250 მლ-იან საინფუზიო პაკეტში ან ბოთლში, რომელიც შეიცავს 5%-იან გლუკოზის ან იზოტონურ ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარს. თუ საჭიროა დოცეტაქსელის 190 მგ-ზე მეტი დოზა, უნდა იქნას გამოყენებული საინფუზიო საშუალების უფრო დიდი მოცულობა ისე, რომ არ იქნეს გადაჭარბებული 0.74 მგ/მლ დოცეტაქსელის კონცენტრაცია.

საინფუზიო პაკეტის ან საინფუზიო ბოთლის შიგთავსი ხელით აურიეთ წინ და უკან დახრით.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნა/განზავება უნდა მოხდეს კონტროლირებად და ასეპტიკურ პირობებში და საინფუზიო ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ ის დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი, რომელიც ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში. გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია პოლიოლეფინის პარკებში 72 საათის განმავლობაში 2-დან 8°C-მდე და 8 საათის განმავლობაში 25°C-ზე. მიუხედავად იმისა, რომ კონტაქტის დრო ძალიან მოკლეა, უსაფრთხოების მიზნით რეკომენდებულია მხოლოდ PVC-ისგან თავისუფალი მილებისა და საინფუზიო ნაკრებების გამოყენება. დოცეტაქსელის საინფუზიო ხსნარი ზეგაჯერებულია და შესაბამისად, დროთა განმავლობაში შეიძლება განიცადოს კრისტალიზაცია. თუ კრისტალები ხილული გახდება, ხსნარი აღარ უნდა იქნას გამოყენებული და უნდა გადაიღვაროს.

როგორც ყველა პარენტერალურად მისაღები პრეპარატის შემთხვევაში, გამოყენებამდე საინფუზიო ხსნარი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს. ნალექის შემცველი ხსნარები უნდა გადაიღვაროს.

უტილიზაცია:

გახსნის პროცესში და გამოყენებისთვის გამოყენებული ყველა მასალა უნდა განადგურდეს ჩვეულებრივი სტანდარტების შესაბამისად. მედიკამენტები არ უნდა გადაიყაროს გამდინარე წყლებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.