აკლიფი

სარეკომენდაციო

ინსტრუქცია

AKLIEF®

50 მკგ/გ კრემი

ტრიფაროტენი

აღნიშნული პრეპარატი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს საშუალებას იძლევა სწრაფად გამოვლინდეს უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ახალი ინფორმაცია. თქვენ შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შეტყობინებით. გვერდითი მოვლენების შეტყობინების წესი იხილეთ მე-4 პუნქტის ბოლო ნაწილში.

პრეპარატის გამოყენებამდე გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლებელია ხელმეორედ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს სამკურნალო საშუალება დაგენიშნათ პირადად თქვენ. ნუ გადასცემთ მას სხვა პირებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, დაავადების იგივე ნიშნების არსებობის შემთხვევაშიც კი.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

ინსტრუქციის შინაარსი:

რას წარმოადგენს აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი და რა შემთხვევებში გამოიყენება?

რისი ცოდნაა საჭირო აკლიფი 50 მკგ/გ კრემის გამოყენებამდე?

როგორ გამოიყენება აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი?

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ უნდა იქნას შენახული აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი?

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი და რა შემთხვევებში გამოიყენება?

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: რეტინოიდი აკნეს ადგილობრივად სამკურნალოდ.

ათქ კოდი: D10AD06.

აკლიფი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ტრიფაროტენს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, სახელწოდებით “რეტინოიდები”.

აკლიფი გამოიყენება სახეზე და/ან ტანზე ჩვეულებრივი აკნეს (Acne Vulgaris) კანისმიერი მკურნალობისთვის 12 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში, როდესაც ვლინდება ბევრი კომედონი (თეთრი და შავი წერტილები), პაპულები და პუსტულები (ანთებითი ჩირქოვანი გამონაყარი).

რისი ცოდნაა საჭირო აკლიფი 50 მკგ/გ კრემის გამოყენებამდე?

არასოდეს გამოიყენოთ აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი:

თუ ხართ ქალი, რომელიც გეგმავს ორსულობას ან ხართ ორსულად (იხ. პუნქტი „ორსულობა და ძუძუთი კვება“);

თუ გაქვთ ალერგია ტრიფაროტენის ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

აკლიფის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს/ფარმაცევტს ან ექთანს.

ტრიფაროტენის კრემის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიწითლე, აქერცვლა, სიმშრალე და სუსხვა/წვა (იხ. პუნქტი 4). დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ აღგენიშნებათ ეს სიმპტომები. რეკომენდებულია დამატენიანებლის გამოყენება მკურნალობის დაწყებისას, რაც ხელს შეუწყობს მსგავსი რეაქციების თავიდან აცილებას. თუ სიმპტომები გამოვლინდება, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ დამატენიანებლის გამოყენება (თუ უკვე არ იყენებთ), კრემის ნაკლები სიხშირით გამოყენება ან ხანმოკლე დროით შეწყვეტა. თუ ამ ზომების მიუხედავად, სიმპტომები ნარჩუნდება, შეიძლება საჭირო გახდეს კრემის გამოყენების სრულად შეწყვეტა.

აკლიფის გამოყენება არ შეიძლება ჭრილობებზე, ნაკაწრებზე, გახეხილ ან ეგზემატურ კანზე.

აკლიფი არ უნდა მოხვდეს თვალში, ქუთუთოებზე, ტუჩებზე ან ლორწოვან გარსებზე. თუ პროდუქტი შემთხვევით მოხვდება თვალში, დაუყოვნებლით ჩამოიბანეთ უხვი თბილი წყლით. ფრთხილად იყავით კანის მგრძნობიარე უბნებზე წასმისას, როგორიცაა კისერი ან იღლიები.

სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც აკლიფის კრემი გამოიყენება კანზე გამოსაყენებელ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად, კოსმეტიკური საშუალებების ჩათვლით (იხ. ასევე პუნქტი „სხვა სამკურნალო საშუალებები და აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი“).

არ გამოიყენოთ „ცვილი“, როგორც დეპილაციის მეთოდი აკლიფით დამუშავებულ კანზე.

თუ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ გამოვლინდება მგრძნობელობის რეაქცია, აკლიფის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

აკლიფის გამოყენება არ შეიძლება მზით დამწვარ კანზე. მკურნალობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული მზის სხივების ჭარბი ზემოქმედება, მათ შორის ულტრაიისფერი ნათურებით ან ფოტოთერაპია. რეკომენდებულია მზისგან დამცავი საშუალებების გამოყენება მზისგან დამცავი ფაქტორით (SPF) მინიმუმ 30 და დამცავი ტანსაცმლის გამოყენება (როგორიცაა ქუდი და პერანგი) დამუშავებულ ადგილებზე, როდესაც შეუძლებელია ზემოქმედების თავიდან აცილება. თუ მაინც დაგეწვათ მზეზე სახე, მკერდი, მხრები ან ზურგი, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება დაზიანებულ უბნებზე, სანამ კანი არ აღდგება.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი:

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ, ბოლო დროს იყენებდით ან შეიძლება გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტები.

საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, თუ იყენებთ კოსმეტიკურ საშუალებებს ან აკნეს სამკურნალო საშუალებებს - ამქერცლავი, გამაღიზიანებელი ან საშრობი ეფექტებით, ვინაიდან მათ შეიძლება ჰქონდეთ დამატებითი გამაღიზიანებელი მოქმედება სამკურნალო საშუალებასთან ერთად. თუ კანი გაღიზიანდება, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსული ან მეძუძური, ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

არ გამოიყენოთ აკლიფი თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ დაორსულებას. თქვენს ექიმს შეუძლია მოგაწოდოთ მეტი ინფორმაცია.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, შეწყვიტეთ ამ პრეპარატის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ძუძუთი კვება

აკლიფის გამოყენებისას არსებობს რისკი, რომ კრემში შემავალი მოქმედი ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში, რაც შეიძლება შეიცავდეს რისკს ახალშობილის/ჩვილისთვის. თქვენ და ექიმმა უნდა მიიღოთ გადაწყვეტილება შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება თუ თავი შეიკავოთ აკლიფით თერაპიისგან, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და დედისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

მეძუძურმა ქალებმა არ უნდა გამოიყენონ აკლიფი გულმკერდის ან მკერდის არეში, ჩვილ ბავშვებში გადაყლაპვის და/ან კონტაქტური ზემოქმედების რისკის თავიდან ასაცილებლად.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აკლიფს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი შეიცავს პროპილენგლიკოლს (E1520), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება(მაგალითად კონტაქტური დერმატიტი).

ეს პრეპარატი, ასევე შეიცავს 50 მგ სპირტს (ეთანოლს) თითოეულ გრამში, რაც 5% w/w -ის ექვივალენტურია. შეიძლება გამოიწვიოს წვის შეგრძნება დაზიანებულ კანზე.

როგორ გამოიყენება აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი?

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

მნიშვნელოვანი: აკლიფი განკუთვნილია 12 წლიდან და უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის მხოლოდ სახის და/ან ტანის კანზე გამოყენებისთვის. არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი სხეულის სხვა ნაწილებზე. არ გადაყლაპოთ.

შეინახეთ აკლიფი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოყენების წესი

ტუმბოს პირველად გამოყენებამდე მოამზადეთ იგი რამდენჯერმე დაჭერით (მაქსიმუმ 10-ჯერ), სანამ მცირე რაოდენობის პრეპარატი არ გამოიყოფა. ტუმბო ახლა მზად არის გამოსაყენებლად. წაისვით აკლიფის კრემის თხელი ფენა სახის დაზიანებულ უბნებზე (შუბლი, ცხვირი, ნიკაპი, მარჯვენა და მარცხენა ლოყები) და ტანის დაზიანებული ადგილეზე დღეში ერთხელ, საღამოს, სუფთა და მშრალ კანზე:

ტუმბოს ერთი (1) ამოქმედება საკმარისი უნდა იყოს სახის (ანუ შუბლის, ლოყების, ცხვირის და ნიკაპის) დასაფარად.

ტუმბოს ორი (2) ამოქმედება საკმარისი უნდა იყოს ტანის ზედა ნაწილის დასაფარად (ანუ ზურგის მიღწევადი უკანა ნაწილი, მხრები და მკერდი). ერთი (1) დამატებითი ტუმბოს ამოქმედება შეიძლება გამოყენებულ იქნას ზურგის შუა და ქვედა ნაწილზე, თუ აკნე იქაც გავრცელებულია.

ერთ დღეში ტუმბოს ოთხზე მეტი (4) ამოქმედება რეკომენდებული არ არის.

მოერიდეთ თვალებთან, ქუთუთოებთან, ტუჩებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს, მაგალითად ცხვირის ან პირის ღრუს შიგნით. თუ კრემი შემთხვევით მოგიხვდათ რომელიმე ამ უბანზე, მაშინვე ჩამოიბანეთ იგი უხვი თბილი წყლით.

დაიბანეთ ხელები კრემის წასმისთანავე.

თქვენ უნდა გამოიყენოთ დამატენიანებელი ისეთი სიხშირით, როგორსაც საჭიროება მოითხოვს, აკლიფით მკურნალობის დაწყებიდანვე. დამატენიანებლის გამოყენება შეიძლება აკლიფის წასმამდე ან მისი წასმის შემდეგ, საკმარისი ინტერვალის დაცვით, რათა კანი გაშრეს დამატენიანებელსა და აკლიფის გამოყენებას შორის.

თქვენი ექიმი გეტყვით რამდენ ხანს დაგჭირდებათ აკლიფის გამოყენება. სამთვიანი მკურნალობის შემდეგ, თქვენს ექიმს შეიძლება დასჭირდეს აკნეს შემდგომი გაუმჯობესების შეფასება.

გამოყენება ბავშვებში

აკლიფის გამოყენება არ შეიძლება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

თუ გამოიყენეთ დანიშნულზე მეტი რაოდენობის აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი

თუ გამოიყენებთ იმაზე მეტ აკლიფს, ვიდრე საჭიროა თქვენს კანზე, თქვენ ვერ მოიცილებთ აკნეს უფრო სწრაფად, მაგრამ თქვენი კანი შეიძლება გაღიზიანდეს, აიქერცლის და გაწითლდეს. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ საჭიროზე მეტ აკლიფს.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მოწამვლის ეროვნულ ცენტრს, თუ:

ბავშვმა შემთხვევით გამოიყენა ეს პრეპარატი;

თქვენ ან ვინმე სხვამ შემთხვევით გადაყლაპეთ ეს პრეპარატი.

ექიმი გირჩევთ რა ქმედებების განხორციელებაა საჭირო.

თუ დაგავიწყდათ აკლიფი 50 მკგ/გ კრემის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ აკლიფის გამოყენება საღამოს, გამოიყენეთ იგი მეორე საღამოს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

თუ შეწყვიტეთ აკლიფი 50 მკგ/გ კრემის გამოყენება

ლაქები (თეთრი წერტილები, შავი წერტილები და ანთებითი ჩირქოვანი გამონაყარი) შემცირდება მხოლოდ ამ პრეპარატის რამდენიმე გამოყენების შემდეგ. მნიშვნელოვანია, რომ გააგრძელოთ აკლიფის გამოყენება ექიმის დანიშნულებით.

თუ გაგიჩნდებათ ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

რეაქციები გამოყენების ადგილზე, როგორიცაა სიწითლე, აქერცვლა, სიმშრალე და კანის სუსხვა/წვა ხშირად ვლინდება აკლიფის კრემის გამოყენებისას. იხ. პუნქტი 2 „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“ ინფორმაციისთვის, თუ რა უნდა გააკეთოთ, თუკი გივლინდებათ ასეთი სიმპტომები.

აკლიფმა შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1 პაციენტზე):

გაღიზიანება წასმის ადგილას, ქავილი, მზისდამწვრობის მსგავსი წვა.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 პაციენტზე):

კანის ტკივილი;

მშრალი კანი;

გაუფერულება (კანის პიგმენტაციის დაკარგვა);

ეროზია (კანის საფარველის დაზიანება);

გამონაყარი;

შეშუპება;

კანის გაღიზიანება;

აკნე;

ალერგიული დერმატიტი (კანისმიერი ალერგია);

ერითემა (სიწითლე).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გავლენა იქონიოს 1000-დან 1 პაციენტზე):

ურტიკარია (ჭინჭრის ციება);

ბუშტუკები;

„ასტეატოზური“ ეგზემა (მშრალი კანი აქერცვლით და ნახეთქებით);

სებორეული დერმატიტი (წითელი, აქერცლილი კანი და ქავილი);

კანის წვის შეგრძნება;

ნახეთქები კანზე;

კანის ჰიპერპიგმენტაცია (კანის პიგმენტაციის გამუქება);

ქუთუთოს აქერცვლა (ქუთუთოს კანის პილინგი) ან შეშუპება (ქუთუთოს კანის შეშუპება);

გახეთქილი ტუჩები;

სიწითლე (სახის გაწითლება).

შეტყობინებები გვერდითი მოვლენები შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის აღნიშვნის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ გვერდითი მოვლენების ეროვნული რეგისტრაციის სისტემის მეშვეობით ჯანდაცვის პროდუქტებისა და წამლის უსაფრთხოების ეროვნული სააგენტო(ANSM) და წამლის უსაფრთხოების მონიტორინგის რეგიონულ ცენტრებს ვებ გვერდზე: https://signalement.social-sante.gouv.fr

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით თქვენ დაგვეხმარებით მივიღოთ დამატებითი ინფორმაცია ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

როგორ უნდა იქნას შენახული აკლიფი 50 მკგ/გ კრემი?

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი შეფუთვაზე და ტუბზე ანდ ტუმბოზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადის ამოწურვის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

გადააგდეთ ტუბი ან ტუმბო პირველი გახსნიდან 6 თვის შემდეგ.

ეს სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს.

არ გადააგდოთ გამოუყენებელი პრეპარატი საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ან ჩამდინარე წყლებში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ ის მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები დაგვეხმარება გარემოს დაცვაში.

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს 50 მიკროგრამი/გ, კრემი:

მოქმედი ნივთიერებაა:

ტრიფაროტენი - ერთი გ კრემი შეიცავს 50 მიკროგრამ ტრიფაროტენს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: ალანტოინი, სიმულგელი 600 PHA (აკრილამიდის და ნატრიუმის აკრილოილდიმეთილტაურატის კოპოლიმერი, იზოჰექსადეკანი, პოლისორბატი 80, სორბიტან ოლეატი), ციკლომეტიკონი, ეთანოლი, ფენოქსიეთანოლი, პროპილენგლიკოლი (E1520), ტრიგლიცერიდების საშუალო ჯაჭვი და გაწმენდილი წყალი.

აკლიფი 50 მკგ/გ კრემის გარეგნული სახე და გარეგანი შეფუთვის შიგთავსი

აკლიფი არის თეთრი და ერთგვაროვანი კრემი.

აკლიფი ხელმისაწვდომია 30 ან 75 გრამიან ტუმბო-ფლაკონში.

1 ცალი ტუმბო-ფლაკონი შეფუთვაში.

ოპერატორი/მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza – La Defense 4

20, Avenue Andre Prothin

92927 La Defense Cedex

მწარმოებელი

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

საფრანგეთი

ეს სამკურნალო საშუალება ლიცენზირებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი დასახელებით:

ბელგია, ბულგარეთი, ხორვატია, დანია, ესპანეთი, ფინეთი, საფრანგეთი, უნგრეთი, ირლანდია, ისლანდია, ლატვია, ლიტვა, ლუქსემბურგი, მალტა, ნორვეგია, ნიდერლანდები, პოლონეთი, პორტუგალია, ჩეხეთის რესპუბლიკა, რუმინეთი, გაერთიანებული სამეფო, სლოვაკია და შვედეთი: Aklief

კვიპროსი, გერმანია, საბერძნეთი და იტალია: Selgamis

ინსტრუქცია ბოლოს გადაიხედა: 2024 წლის 20 სექტემბერს

ამ პრეპარატზე დეტალური ინფორმაცია განთავსებულია საფრანგეთის ჯანდაცვის პროდუქტებისა და წამლის უსაფრთხოების ეროვნული სააგენტოს (ANSM) გვერდზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით