ჯუბერექი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

ჯუბერექი 120 მგ საინექციო ხსნარი

დენოსუმაბი

▼ეს მედიკამენტი იმყოფება დამატებითი დაკვირვების ქვეშ. ეს უზრუნველყოფს უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის სწრაფ იდენტიფიკაციას. პაციენტს ამ პროცესის ხელშეწყობა შეუძლია ნებისმიერი, განვითარებული, ახალი გვერდითი მოვლენის შეტყობინებით. იხ. მე-4 პარაგრაფის ბოლო ნაწილი გვერდითი მოვლენების შეტყობინების შესახებ.

საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. დაავადების სიმტომების მსგავსების მიუხედავად, ის საზიანო შეიძლება აღმოჩნდეს მათთვის.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, იხ. პარაგრაფი 4.

მკურნალი ექიმი პაციენტს გადასცემს სამახსოვრო ბარათს, რომელიც შეიცავს უსაფრთხოების შესახებ მნიშვნელოვან ინფორმაციას, რაც პაციენტმა უნდა იცოდეს ჯუბერექით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს ჯუბერექი და მისი გამოყენება;

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ჯუბერექის მიღებამდე;

ჯუბერექის მიღების წესი;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

ჯუბერექის შენახვის წესი;

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

რას წარმოადგენს ჯუბერექი და მისი გამოყენება

ჯუბერექი შეიცავს დენოსუმაბს, ცილას (მონოკლონური ანტისხეული), რომელიც მოქმედებს ძვლების დაშლის შენელებით, რაც გამოწვეულია ავთვისებიანი სიმსივნის ძვლებში გავრცელებით (ძვლების მეტასტაზები) ან ძვლების გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნით.

ჯუბერექი გამოიყენება გავრცელებული კიბოს მქონე ზრდასრულებში ძვლების მეტასტაზებით გამოწვეული სერიოზული გართულებების (როგორიცაა: მოტეხილობა, ზურგის ტვინზე ზეწოლა ან სხივური თერაპიის ან ქირურგიული ოპერაციის საჭიროება) პრევენციისათვის.

ჯუბერექი ასევე გამოიყენება ძვლების გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის სამკურნალოდ, რომლის მკურნალობა ოპერაციით არ შეიძლება ან როცა ოპერაცია არ არის მკურნალობის ოპტიმალური ვარიანტი, ზრდასრულებში და მოზარდებში, რომლებშიც შეწყვეტილია ძვლების ზრდა.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ჯუბერექის გამოყენებამდე

დაუშვებელია ჯუბერექის გამოყენება

თუ პაციენტი ალერგიულია დენოსუმაბის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში).

მკურნალი ექიმი არ დაუნიშნავს პაციენტს ჯუბერექს, თუ პაციენტს კალციუმის დაბალი დონე აქვს სისხლში, რომელიც არ არის ნამკურნალები.

მკურნალი ექიმი არ დაუნიშნავს პაციენტს ჯუბერექს, თუ პაციენტს აღენიშნება შეუხორცებელი ჭრილობები სტომატოლოგიური ან პირის ღრუს ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ჯუბერექის გამოყენებამდე.

კალციუმისა და D ვიტამინის დანამატები

პაციენტმა უნდა მიიღოს კალციუმისა და D ვიტამინის დანამატები ჯუბერექით მკურნალობის დროს, თუ არ აქვს სისხლში კალციუმის მაღალი დონე. ექიმი პაციენტთან ერთად განიხილავს ამ საკითხს. თუ სისხლში კალციუმის დონე დაბალია, ექიმმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება კალციუმის დანამატების დანიშვნის შესახებ ჯუბერექით მკურნალობის დაწყებამდე.

კალციუმის დაბალი დონე სისხლში

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს დაუყოვნებლივ, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების სპაზმები, უნებლიე შეკუმშვები ან კრამპები და/ან თითების, ფეხის თითების ან პირის ირგვლივ დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება და/ან გულყრები, ცნობიერების დაბინდვა ან ცნობიერების დაკარგვა ჯუბერექით მკურნალობის დროს. პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს კალციუმის დაბალი დონე სისხლში.

თირკმლის დაზიანება

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აქვს ან ჰქონდა თირკმელების მძიმე პრობლემები, თირკმლის უკმარისობა ან საჭიროებს დიალიზს, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისხლში კალციუმის დაქვეითების რისკი, განსაკუთრებით, თუ პაციენტი არ იღებს კალციუმის დანამატებს.

პირის ღრუს, კბილების ან ქვედა ყბის პრობლემები

პაციენტებში, რომლებიც კიბოსთან დაკავშირებული მდგმარეობების გამო იღებდნენ ჯუბერექის ინექციებს, ხშირად (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში) აღინიშნა გვერდითი ეფექტი, ე.წ. ყბის ოსტეონეკროზი (ყბის ძვლის დაზიანება). ყბის ოსტეონეკროზი ასევე შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

მნიშვნელოვანია, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ყბის ოსტეონეკროზის განვითარება, რადგან ეს შეიძლება იყოს მტკივნეული მდგომარეობა, რომლის მკურნალობაც შეიძლება რთული იყოს. ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების რისკის შესამცირებლად საჭიროა რამდენიმე სიფრთხილის ზომის მიღება:

მკურნალობის დაწყებამდე ექიმს/ექთანს (სამედიცინო სპეციალისტს) უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს რაიმე პრობლემა აქვს პირის ღრუსთან ან კბილებთან დაკავშირებით. ექიმმა უნდა გადადოს მკურნალობის დაწყება, თუ პაციენტს აღენიშნება სტომატოლოგიური პროცედურების ან პირის ღრუზე ქირურგიული ჩარევის შედეგად პირის შეუხორცებელი ჭრილობები. ექიმმა შეიძლება პაციენტს ურჩიოს სტომატოლოგიური გამოკვლევა ჯუბერექით მკურნალობის დაწყებამდე.

მკურნალობის დროს საჭიროა პირის ღრუს სათანადო ჰიგიენის დაცვა და რუტინული სტომატოლოგიური შემოწმებების ჩატარება. თუ პაციენტი იყენებს პროთეზს, უნდა დარწმუნდეს, რომ ის სწორად არის მორგებული.

თუ პაციენტი იტარებს სტომატოლოგიურ მკურნალობას ან უნდა გაუკეთდეს სტომატოლოგიური ოპერაცია (მაგ. კბილის ამოღება), უნდა აცნობოს ექიმს სტომატოლოგიური მკურნალობის შესახებ და აცნობოს სტომატოლოგს, რომ მკურნალობს ჯუბერექით.

საჭიროა ექიმთან ან სტომატოლოგთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ აღინიშნება რაიმე პრობლემა პირის ღრუსთან ან კბილებთან დაკავშირებით, როგორიცაა კბილების მორყევა, ტკივილი ან შეშუპება, წყლულების შეუხორცებლობა ან გამონადენი, რადგან ეს შეიძლება იყოს ყბის ოსტეონეკროზის ნიშნები.

პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ ქიმიოთერაპიას და/ან სხივურ თერაპიას, იღებენ სტეროიდებს ან ანტიანგიოგენეზურ მედიკამენტებს (რომლებიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ), უტარდებათ სტომატოლოგიური ოპერაცია, არ იტარებენ რუტინულ სტომატოლოგიურ მკურნალობას, აქვთ ღრძილების დაავადება ან მწეველები არიან, შეიძლება ჰქონდეთ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების უფრო მაღალი რისკი.

ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები

ზოგიერთ პაციენტს ჯუბერექით მკურნალობის დროს განუვითარდა ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები.

საჭიროა ექიმთან მიმართვა, თუ აღინიშნება ახალი ან უჩვეულო ტკივილი თეძოს, საზარდულის ან ბარძაყის არეში.

სისხლში კალციუმის მაღალი დონე ჯუბერექით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ

ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე ზოგიერთ პაციენტს სისხლში კალციუმის მაღალი დონე განუვითარდა მკურნალობის შეწყვეტიდან კვირების ან თვეების შემდეგ. ექიმი მოახდენს პაციენტის მონიტორინგს კალციუმის მაღალი დონის ნიშნებსა და სიმპტომებზე ჯუბერექით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ბავშვები და მოზარდები

ჯუბერექი არ არის რეკომენდებულია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისათვის, გარდა გიგანტურუჯრედოვანი ძვლის სიმსივნის მქონე მოზარდებისა, რომლებშიც შეწყდა ძვლების ზრდა. ჯუბერექის გამოყენება არ არის შესწავლილი ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებსაც აღენიშნება სხვა ტიპის კიბო ძვლებში მეტასტაზებით.

სხვა მედიკამენტები და ჯუბერექი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი. ეს მოიცავს ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებს. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ ექიმს ეცნობოს, თუ პაციენტი მკურნალობს:

დენოსუმაბის შემცველი სხვა მედიკამენტით;

ბისფოსფონატით.

დაუშვებელია ჯუბერექის ერთდროულად მიღება დენოსუმაბის ან ბისფოსფონატების შემცველ სხვა მედიკამენტებთან.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ჯუბერექი არ არის ტესტირებული ორსულ ქალებში. მნიშვნელოვანია, რომ ექიმს ეცნობოს ორსულობის, შესაძლო ორსულობის ან მისი დაგეგმვის შესახებ. ჯუბერექი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს გამოსაყენებლად. შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის ეფექტიანი მეთოდები ჯუბერექით მკურნალობის დროს და ჯუბერექით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 თვის განმავლობაში.

თუ ორსულობა დადგა ჯუბერექით მკურნალობის განმავლობაში ან ჯუბერექით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 თვეში, უნდა ეცნობოს ექიმს.

არ არის ცნობილი ჯუბერექი გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. მნიშვნელოვანია ექიმს ეცნობოს, თუ პაციენტი ძუძუთი კვებავს ბავშვს ან გეგმავს მას. მკურნალი ექიმი პაციენტს დაეხმარება გადაწყვეტილების მიღებაში, შეწყვიტოს ძუძუთი კვება თუ ჯუბერექით მკურნალობა, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედისთვის ჯუბერექის სარგებლის გათვალისწინებით,

თუ პაციენტი ჯუბერექით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვებავს ბავშვს, უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს.

საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

ჯუბერექს არ აქვს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე.

ჯუბერექი შეიცავს სორბიტოლს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 78,2 მგ სორბიტოლს თითოეულ ფლაკონში.

ჯუბერექი შეიცავს პოლისორბატ 20-ს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 0,17 მგ პოლისორბატ 20-ს თითოეულ ფლაკონში. პოლისორბატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აქვს რომელიმე ნივთიერების მიმართ ცნობილი ალერგია.

ჯუბერექი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 120 მგ დოზაში, ანუ ფაქტობრივად “თავისუფალია ნატრიუმისაგან”.

ჯუბერექის გამოყენების წესი

ჯუბერექი კეთდება სამედიცინო სპეციალისტის პასუხისმგებლობით.

ჯუბერექის რეკომენდებული დოზაა 120 მგ ყოველ 4 კვირაში ერთხელ, ერთი კანქვეშა ინექციის სახით. ჯუბერექის ინექცია ხდება ბარძაყში, მუცელში ან მკლავში. თუ პაციენტი მკურნალობს გიგანტურუჯრედოვანი ძვლის სიმსივნის გამო მან უნდა მიიღოს დამატებითი დოზა პირველი დოზის შემდეგ 1 კვირაში ან 2 კვირაში.

დაუშვებელია შენჯღრევა.

პაციენტმა ასევე უნდა მიიღოს კალციუმისა და D ვიტამინის დანამატები ჯუბერექით მკურნალობის დროს, თუ არ აღენიშნება ჭარბი კალციუმი სისხლში. მკურნალი ექიმი პაციენტთან ერთად განიხილავს ამ საკითს.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს განუვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი ჯუბერექით მკურნალობის განმავლობაში (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

კუნთების სპაზმები, უნებლიე შეკუმშვები ან კრამპები და/ან თითების, ფეხის თითების ან პირის ირგვლივ დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება, გულყრები, ცნობიერების დაბინდვა ან ცნობიერების დაკარგვა. ეს შეიძლება სისხლში კალციუმის დაბალი დონის ნიშნები იყოს. სისხლში კალციუმის დაბალმა დონემ შეიძლება გამოიწივოს გულის რითმის ცვლილება, ე.წ. QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რომელიც ჩანს ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ).

მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს განუვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი ჯუბერექით მკურნალობის განმავლობაში ან მისი შეწყვეტის შემდეგ (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

პირის და/ან ქვედა ყბის მუდმივი ტკივილი და/ან შეშუპება, ან შეუხორცებელი წყლულები პირის ღრუში ან ყბაზე, გამონადენი, დაბუჟების ან სიმძიმის შეგრზნება ქვედა ყბაში, კბილების მორყევა შეიძლება იყოს ქვედა ყბის ძვლის დაზიანების ნიშნები (ოსტეონეკროზი).

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

ძვლების, სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, რომელიც ზოგჯერ ძლიერია;

ქოშინი;

ფაღარათი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

ფოსფატების დაბალი დონე სისხლში (ჰიპოფოსფატემია);

კბილების მოცილება;

ჭარბი ოფლიანობა;

გავრცელებული კიბოს მქონე პაციენტებში: სხვა ტიპის კიბოს განვითარება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

კალციუმის მაღალი დონე სისხლში (ჰიპერკალციემია) მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე პაციენტებში;

ახალი ან უჩვეულო ტკივილი ბარძაყის, საზარდულის ან თეძოს არეში (შეიძლება ბარძაყის მოტეხილობის ადრეული ნიშანი იყოს);

გამონაყარი კანზე ან წყლულები პირის ღრუში (წამლისმიერი ლიქენოიდური გამონაყარი).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა: ხმაურით სუნთქვა ან სუნთქვის გაძნელება; სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის ან სხეულის სხვა ნაწილების შესივება; კანზე გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება). იშვიათ შემთხვევებში ალერგიული რეაქციები შეიძლება მძიმე იყოს.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ ხერხდება სიხშირის შეფასება)

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აქვს ყურის ტკივილი, ყურიდან გამონადენი და/ან ყურის ინფექცია. ეს შეიძლება ყურის ძვლების დაზიანების ნიშნები იყოს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება უშუალოდ შესაძლებელია:

კვიპროსი

ჯანდაცვის სამინისტროს ფარმაცევტული სამსახური

CY-1475 ნიქოზია

ტელ: +357 22608607

ფაქსი: + 357 22608669

ვებგვერდი: www.moh.gov.cy/phs

საბერძნეთი

წამლების ეროვნული ორგანიზაცია

284 მესოგეიონის ქ. Gღ-15562 ქოლარგოსი, ათენი

ტელ: + 30 21 32040337

ვებგვერდი: http://www.eof.gr http://www.kitrinkarta.gr

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

ჯუბერექის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება ეტიკეტსა და მუყაოს კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება მაცივარში (2°C – 8°C).

დაუშვებელია გაყინვა.

ფლაკონი ინახება მუყაოს კოლოფში სინათლისაგან დასაცავად.

ფლაკონი შეიძლება მაცივრის გარეთ იქნეს შენახული, რათა მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას (25°C-მდე) ინექციის წინ.

ეს ინექციას უფრო კომფორტულს ხდის. როგორც კი ფლაკონი მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას (25°C-მდე), ის აღარ უნდა იქნეს შენახული მაცივარში და გამოყენებულ უნდა იქნეს 30 დღის განმავლობაში.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ჯუბერექი

აქტიური ნივთიერებაა დენოსუმაბი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 120 მგ დენოსუმაბს 1,7 მლ ხნსარში (შეესაბამება 70 მგ/მლ-ს).

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: აცეტის მჟავა, ყინულოვანი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, სორბიტოლი (E420), პოლისორბატი 20 და საინექციო წყალი (იხ. პარაგრაფი 2 “ჯუბერექი შეიცავს სორბიტოლს, ჯუბერექი შეიცავს ნატრიუმს, ჯუბერექი შეიცავს პოლისორბატ 20-ს”).

ჯუბერექის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

ჯუბერექი არის საინექციო ხსნარი (ინექცია).

ჯუბერექი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი.

თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთ, სამ ან ოთხ ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონს.

ყველა შეფუთვა ბაზარზე შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spain

აკორდ ჰელსქეა ს.ლ.უ.

ვორლდ თრეიდ სენთა, მოლ დე ბარსელონა, ს/ნ,

ედიფიცი ესტ, 6ა პლანტა,

08039 ბარსელონა,

ესპანეთი

მწარმოებელი

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Poland

აკორდ ჰელსქეა პოლსკა, სპ.ზ.ო.ო.

ულ. ლუტომიერსკა 50

95-200 პაბიანიცე

პოლონეთი

მედიკამენტის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისატვის საწიროა ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგნელთან მიმართვა:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /

NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

აკორდ ჰელსქეა ს.ლ.უ.

ტელ: +34 93 301 00 64

საბერძნეთი:EL

ვინ მედიკა ა.ე.

ტელ.:: +30 210 74 88 821

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღი: 05/2025.

ამ პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ევროპის წამლის სააგენტოს ვებგვერდზე: http://www.ema.europa.eu

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო სპაეციალისტებისათვის:

გაკეთებამდე ჯუბერექის ხსნარი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს. ხსნარი შეიძლება შეიცავდეს გამჭვირვალე ან თეთრი ფერის ცილოვანი ნაწილაკების კვალს. ხსნარის ინექცია არ უნდა მოხდეს, თუ ის მღვრიეა ან ფერი აქვს შეცვლილი.

არ უნდა შეინჯღრეს.

ინექციის ადგილზე დისკომფორტის თავიდან ასაცილებლად ფლაკონი ინექციამდე უნდა გაჩერდეს ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC-მდე) და ნელა გაკეთდეს.

უნდა მოხდეს ფლაკონის მთელი შიგთავსის ინექცია.

დენოსუმაბის შესაყვანად რეკომენდებულია 27 კალიბრის ნემსის გამოყენება.

ფლაკონი ხელახლა არ უნდა იქნეს შეყვანილი.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.