ზვოგრა

სარეკომენდაციო ვერსია

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისათვის

ზვოგრა® 120 მგ საინექციო ხსნარი

დენოსუმაბი

INCLUDEPICTURE "/Users/natiafabritius/Library/Group Containers/UBF8T346G9.ms/WebArchiveCopyPasteTempFiles/com.microsoft.Word/image?url=%2F025050d5-0497-44d9-9897-0a81fe06faba%2Fimg65191741.jpeg&w=1200&q=75" \* MERGEFORMATINET ეს სამკურნალო პროდუქტი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს. ეს იძლევა უსაფრთხოების შესახებ ახალი ინფორმაციის სწრაფად იდენტიფიცირების საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება. გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ ნაწილი 4.

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშნელოვან ინფორმაციებს.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას სხვას გამოყენების მიზნით. მან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს სხვებს, მაშინაც კი, თუ მათაც აღენიშნებათ თქვენი დაავადების მსგავსი სიმპტომები.

თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე გვერდით რეაქციებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

მკურნალობის პერიოდში თქვენ მოგენიჭებათ პაციენტის ბარათი, რომელშიც მოცემულია მნიშვნელოვანი ინფორმაციები უსაფრთხოების შესახებ, რომლებიც უნდა გაითვალისწინოთ ზვოგრათი ® მკურნალობის პერიოდში.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს ზვოგრა® და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია ზვოგრას® გამოყენებამდე
• ზვოგრას® გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები
• ზვოგრას® შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს ზვოგრა® და რისთვის გამოიყენება?

ზვოგრა® შეიცავს დენოსუმაბს, ცილას (მონოკლონური ანტისხეული), რომელიც ანელებს ძვლის დესტრუქციას, რომელიც გამოწვეულია კიბოს ძვალში გავრცელებით (ძვლის მეტასტაზები) ან ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნეებით.

ზვოგრა® გამოიყენება კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე მოზრდილებში ძვლის მეტასტაზებით გამოწვეული სერიოზული გართულებების (როგორიცაა მოტეხილობები, ზურგის ტვინზე ზეწოლა ან სხივური თერაპიის ან ქირურგიული ჩარევის საჭიროება) პრევენციისთვის.

ზვოგრა® ასევე გამოიყენება ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნეების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და მოზარდებში, რომელთა ძვლებმა ზრდა შეწყვიტეს და ვისთვისაც ქირურგიული ჩარევა არ არის მიზანშეწონილი, როდესაც ქირურგიული ჩარევა შეუძლებელია ან მკურნალობის საუკეთესო ვარიანტი არ არის.

• ინფორმაცია ზვოგრას® გამოყენებამდე

არ შეიძლება ზვოგრას® გამოყენება,

თუ ხართ ალერგიული დენოსუმაბის მიმართ ან ამ მედიკამენტში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც აღწერილია ნაწილში 6.

ექიმი არ დაგინიშნავთ ზვოგრას®, თუ თქვენ სისხლში აღინიშნება კალციუმის ძლიერად დაბალი დონე.

ექიმი არ დაგინიშნავთ ზვოგრას®, თუ გაქვთპირის ღრუში მოუშუშებელი წყლულები კბილის ოპერაციის ან სხვა ქირურგიული ჩარევების შემდეგ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს რჩევისთვის ზვოგრას® გამოყენებამდე

კალციუმის და D ვიტამინის დანამატები

ზვოგრათი® მკურნალობის დროს უნდა მიიღოთ კალციუმის და D ვიტამინის დანამატები, თუ სისხლში კალციუმის დონე მაღალი არ გაქვთ. ექიმი ამას თქვენთან განიხილავს. თუ სისხლში კალციუმის დონე დაბალია, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს კალციუმის დანამატების დანიშვნა ზვოგრათი® მკურნალობის დაწყებამდე.

სისხლში კალციუმის დაბალი დონე

გთხოვთ, დაუყოვნებლივ აცნობოთ ექიმს, თუ ზვოგრათი® მკურნალობის დროს განიცდით სპაზმებს, კანკალს ან კუნთების კრუნჩხვებს და/ან დაბუჟებას ან ჩხვლეტის შეგრძნებას თითებსა და ფეხის თითებში ან პირის გარშემო და/ან კრუნჩხვებს, დაბნეულობას ან გონების დაკარგვას. შესაძლოა, სისხლში კალციუმის დაბალი დონე გქონდეთ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ან გქონიათ თირკმლის მძიმე პრობლემები ან თირკმლის უკმარისობა, ან თუ დაგჭირდათ დიალიზი. ამან შეიძლება გაზარდოს სისხლში კალციუმის დაბალი დონის რისკი, განსაკუთრებით თუ არ იღებთ კალციუმის დანამატებს.

პირის ღრუს, კბილების ან ყბის პრობლემები

ზვოგრას® ინექციების მიმღებ კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნა გვერდითი ეფექტი, რომელსაც ყბის ოსტეონეკროზი (ყბის ძვლის დაზიანება) ეწოდება (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს). ყბის ოსტეონეკროზი ასევე შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

მნიშვნელოვანია ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების პრევენცია, რადგან ეს შეიძლება იყოს მტკივნეული მდგომარეობა, რომლის მკურნალობაც შეიძლება რთული იყოს. ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების რისკის შესამცირებლად, უნდა დაიცვათ რამდენიმე სიფრთხილის ზომა:

მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს/ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ გაქვთ პირის ღრუს ან კბილების რაიმე პრობლემა. ექიმმა უნდა გადადოს მკურნალობის დაწყება, თუ გაქვთ სტომატოლოგიური პროცედურების ან პირის ღრუს ქირურგიული ჩარევის შედეგად არაშეხორცებული ჭრილობები. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ ზვოგრათი® მკურნალობის დაწყებამდე სტომატოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება.

მკურნალობის დროს უნდა დაიცვათ პირის ღრუს კარგი ჰიგიენა და რეგულარულად ჩაიტაროთ სტომატოლოგიური შემოწმება. თუ პროთეზს ატარებთ, დარწმუნდით, რომ ის სწორად გერგებათ.

თუ თქვენ იტარებთ სტომატოლოგიურ მკურნალობას ან აპირებთ სტომატოლოგიურ პროცედურას (მაგ., კბილის ამოღებას), აცნობეთ ექიმს თქვენი სტომატოლოგიური მკურნალობის შესახებ და აცნობეთ სტომატოლოგს, რომ მკურნალობთ ზვოგრათი®.

დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს და სტომატოლოგს, თუ შეამჩნევთ პირის ღრუს ან კბილების რაიმე პრობლემას, როგორიცაა კბილების მორყევა, ტკივილი ან შეშუპება, შეუხორცებელი წყლულები ან გამონადენი, რადგან ეს შეიძლება იყოს ყბის ოსტეონეკროზის ნიშნები.

პაციენტებს, რომლებიც იტარებენ ქიმიოთერაპიას და/ან სხივურ თერაპიას, იღებენ სტეროიდებს ან ანტიანგიოგენურ პრეპარატებს (რომლებიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ), იტარებენ სტომატოლოგიურ ქირურგიას, არ იღებენ რუტინულ სტომატოლოგიურ მომსახურებას, აწუხებთ ღრძილების დაავადება ან არიან მწეველები, შეიძლება ჰქონდეთ ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების მომატებული რისკი.

ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები

დენოსუმაბით მკურნალობის დროს ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა ბარძაყის ძვლის უჩვეულო მოტეხილობები. დაუკავშირდით ექიმს, თუ შეამჩნევთ ახალ ან უჩვეულო ტკივილს თეძოს, საზარდულის ან ბარძაყის ძვლებში.

ზვოგრათი® მკურნალობის დასრულების შემდეგ სისხლში კალციუმის მაღალი დონე

ზოგიერთ პაციენტს, რომელსაც გიგანტურუჯრედოვანი ძვლის სიმსივნე ჰქონდა, მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის ან თვის შემდეგ სისხლში კალციუმის მაღალი დონე აღენიშნებოდა. ზვოგრას® მიღების შეწყვეტის შემდეგ, ექიმი დაგაკვირდებათ სისხლში კალციუმის მაღალი დონის ნიშნებსა და სიმპტომებზე.

ბავშვები და მოზარდები

ზვოგრას® გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, გარდა იმ მოზარდებისა, რომლებსაც აქვთ ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნეები და რომელთა ძვლებმა ზრდა შეწყვიტეს. დენოსუმაბის გამოყენება არ არის შესწავლილი ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებსაც აქვთ ძვლებზე გავრცელებული სხვა კიბო.

ზვოგრას® გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. ეს ეხება ასევე რეცეპტის გარეშე გაცემულ მედიკამენტებსაც. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ მკურნალობთ:

დენოსუმაბის ან ბისფოსფონატის შემცველი სხვა მედიკამენტით ან

ბისფოსფონატით.

არ გამოიყენოთ ზვოგრა® დენოსუმაბის ან ბისფოსფონატების შემცველ სხვა მედიკამენტებთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

დენოსუმაბის გამოყენება ორსულ ქალებში არ არის შესწავლილი. თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს. ზვოგრას® გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია ზვოგრათი® მკურნალობის დროს და ზვოგრათი® მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 5 თვის განმავლობაში.

გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუ დაორსულდით ზვოგრათი® მკურნალობის დროს ან ზვოგრათი® მკურნალობის შეწყვეტიდან 5 თვეზე ნაკლები ხნის განმავლობაში.

უცნობია, გადადის თუ არა დენოსუმაბი დედის რძეში. მნიშვნელოვანია, რომ აცნობოთ ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ძუძუთი კვებას. ექიმი დაგეხმარებათ გადაწყვიტოთ, შეწყვიტოთ თუ არა ძუძუთი კვება ან შეწყვიტოთ ზვოგრათი® მკურნალობა, გაითვალისწინებს როგორც ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის, ასევე დედისთვის თერაპიის სარგებლის საკითხს.

გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუ ზვოგრათი® მკურნალობის დროს ძუძუთი კვებავთ ბავშვს. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

დენოსუმაბი არ ახდენს არავითარ ზეგავლენას ან ახდენს მხოლოდ უმნიშვნელო გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

• ზვოგრას® გამოყენების წესი

ზვოგრა® გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტის პასუხისმგებლობის ქვეშ.

ზვოგრას® რეკომენდებული დოზა შეადგენს 120 მგ ყოველ 4 კვირაში ერთხელ, რომელიც კეთდება ერთჯერადი ინექციის სახით კანის ქვეშ (სუბკუტანურად).

ზვოგრა® შეჰყავთ ბარძაყში, მუცელში ან მკლავზე. თუ ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნეების მკურნალობას გადიხართ, მიიღებთ დამატებით დოზას პირველი დოზის მიღებიდან 1 კვირის და 2 კვირის შემდეგ.

არ შეანჯღრიოთ.

შესაძლოა დაგენიშნოთ დამატებით კალციუმის და D- ვიტამინის პრეპარატები ზვოგრათი® მკურნალობის პერიოდში, თუკი არ აღინიშნება სისხლში ჭარბი კალციუმის დონე. ექიმი ამას მოილაპარაკებს თქვენთან ერთად.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო სპეციალისტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

გთხოვთ დაუყონებლივ აცნობოთ ექიმს, თუ ზვოგრათი® მკურნალობის დროს შენიშნავთ შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმეს (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

სპაზმები, კანკალი, კუნთების კრუნჩხვები, დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება თითებსა და ფეხის თითებში ან პირის გარშემო და/ან კრუნჩხვები, დაბნეულობა ან გონების დაკარგვა შეიძლება იყოს სისხლში კალციუმის დაბალი დონის ნიშნები. სისხლში კალციუმის დაბალმა დონემ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს გულის რიტმის ცვლილება, რომელსაც QT ინტერვალის გახანგრძლივება ეწოდება და რომლის დანახვაც ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) შეიძლება.

გთხოვთ დაუყონებლივ აცნობოთ ექიმს, თუ ზვოგრათი® მკურნალობის დროს ან მისი დასრულების შემდეგ შენიშნავთ შემდეგი სიმპტომებიდან რომელიმეს (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში):

ყბის ძვლის დაზიანების (ოსტეონეკროზი) ნიშნები შეიძლება იყოს პირის ღრუს და/ან ყბის მუდმივი ტკივილი და/ან შეშუპება ან შეუხორცებელი წყლულები პირის ღრუში ან ყბაში, გამონადენი, დაბუჟება ან სიმძიმის შეგრძნება ყბაში ან კბილის მორყევა.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

ძვლების, სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, ზოგჯერ ძლიერი,

ქოშინი,

დიარეა.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10 პაციენტიდან 1-მდე):

სისხლში ფოსფატის დაბალი დონე (ჰიპოფოსფატემია),

კბილის მოძრობა,

ჭარბი ოფლიანობა,

კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტებში: კიბოს სხვა ფორმის განვითარება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 პაციენტიდან 1-მდე):

ძვლის გიგანტურუჯრედოვანი სიმსივნის მქონე პაციენტებში მკურნალობის დასრულების შემდეგ სისხლში კალციუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია),

თეძოს, საზარდულის ან ბარძაყის ახალი ან უჩვეულო ტკივილი (ეს შეიძლება იყოს ბარძაყის ძვლის შესაძლო მოტეხილობის ადრეული ნიშანი),

კანზე გამონაყარი ან წყლულები პირის ღრუში (ლიქენოიდული წამლისმიერი გამონაყარი).

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 1 000 პაციენტიდან 1-მდე):

ალერგიული რეაქციები (მაგ., ხიხინი ან სუნთქვის გაძნელება; სახის, ტუჩების, ენის, ყელის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება; გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება). იშვიათ შემთხვევებში, ალერგიული რეაქციები შეიძლება იყოს მძიმე.

უცნობია სიხშირე (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

მიმართეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ ყურის ტკივილი, ყურიდან გამონადენი და/ან ყურის ინფექცია. ეს შეიძლება ყურის ძვლების დაზიანების ნიშნები იყოს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია შეგიძლიათ მიაწოდოთ პირდაპირ შემდეგ მისამართზე

ვაქცინებისა და ბიოსამედიცინო სამედიცინო პროდუქტების ფედერაციული ინსტიტუტი

პოლ-ერლიხ-ინსტიტუტი

პოლ-ერლიხ-შტრ. 51-59

63225 ლანგენი

ტელ.: +49 6103 77 0

ფაქსი: +49 6103 77 1234

ვებ-გვერდი: www.pei.de

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• ზვოგრას® შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და კოლოფზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს ან „გამოიყენეთ ვადამდე“-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ მაცივარში (2°C – 8°C).

არ გაყინოთ.

საჩხვლეტი ფლაკონი უნდა შეინახოთ საწყის კოლოფში მისი შემცველობის სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

საჩხვლეტი ფლაკონი ინექციამდე შეიძლება ინახებოდეს მაცივრის გარეთ, რათა მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას (25°C-მდე). ეს ინექციას უფრო კომფორტულს ხდის. მას შემდეგ, რაც საჩხვლეტი ფლაკონი მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას (25°C-მდე), ის უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს ზვოგრა®

აქტიური ნივთიერება არის დენოსუმაბი. თითოეული საჩვლეტი ფლაკონი შეიცავს 120 მგ დენოსუმაბს 1,7 მლ ხსნარში (შეესაბამება 70 მგ/მლ).

დამხმარე ნივთიერებებია ჰისტიდინი, ჰისტიდინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი, საქაროზა, პოლოქსამერი 188 და საინექციო წყალი.

ზვოგრას® გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ზვოგრა® არის საინექციო ხსნარი (ინექცია).

ზვოგრა® არის გამჭვირვალე, უფეროდან ოდნავ მოყვითალომდე ფერის ხსნარი. შესაძლოა შეიცავდეს გამჭვირვალედან მოთეთრო ფერამდე ცილის ნაწილაკებს.

ყოველი შეფუთვა შეიცავს 1, 3 ან 4 ერთჯერადი გამოყენების საჩხვლეტ ფლაკონს.

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ფარმაცევტული საწარმო

სტადა არცნაიმითელ აგ

სტადაშტრასე 2-18

61118 ბად ფილბელი

გერმანია

მწარმოებელი

ალვოტექი ჰფ

შემუნდარგატა 15-19

რეიკიავიკი 102

ისლანდია

სამედიცინო პროდუქტის შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად დაუკავშირდით ფარმაცევტული კომპანიის ადგილობრივ წარმომადგენელს:

გერმანია

სტადაფარმ გმბჰ

ტელ: + 4961016030

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო შესწორების თარიღია 2025 წლის ნოემბერი.

ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ დეტალური ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ ევროპული სამედიცინო პროდუქტების სააგენტოს ინტერნეტ გვერდზე: http://www.ema.europa.eu.

• -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისათვის:

ზვოგრას® ხსნარი გამოყენებამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად. ხსნარი შესაძლოა შეიცავდეს გამჭვირვალედან მოთეთრო ფერის ცილის ნაწილაკებს. არ შეიძლება ხსნარის შეყვანა, თუ ხსნარი არის მღვრიე ან შეინიშნება ფერის ცვლილება ან ჭარბი ნაწილაკები ან უცხო სახის მოცურავე ნაწილაკები მასში.

არ შეანჯღრიოთ.

ინექციის ადგილზე გართულებების თავიდან აცილების მიზნით, საჩხვლეტი ფლაკონი ინეციის გაკეთებამდე უნდა მოათავსოთ ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-მდე) და ინექცია უნდა ჩატარდეს ნელა.

უნდა მოხდეს საჩვლეტი ფლაკონის მთლიანი შემადგენლობის შეყვანა.

დენოსუმაბის გამოყენებისათვის რეკომენდებულია 27 კოლიბრიანი ნემსი.

საჩხვლეტი ფლაკონის განმეორებით ჩაჩხვლეტა არ შეიძლება.

გამოუყენებელი მედიკამენტები ან ნარჩენი მასალები უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.