სტამიკი 40მგ

მოზრდილები და მოზარდები 12 წელს ზემოთ:

პრეპარატი ნაჩვენებია გასტროეზოფაგური რეფლუქსის სამკურნალოდ.

მოზრდილები:

პრეპარატი ნაჩვენებია Helicobacter pylori-ს (H. pylori) აღმოსაფხვრელად, აღნიშნულ მიკროორგანიზმთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულის დროს, შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში,

პეპტიკური წყლულის დროს (კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული),

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების დროს.

მოზრდილები და მოზარდები 12 წელს ზემოთ:

გასტროეზოფაგური რეფლუქსის შემთხვევაში

რეკომენდებული დოზა არის სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში. ზოგ შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 2 ტაბლეტი დღეში). იმ პაციენტებისათვის, ვისაც 4-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ გაუმჯობესება არ აღენიშნება, მიზანშეწონილია მკურნალობის გაგრძელება დამატებით 4 კვირით.

მოზრდილები:

H. pylori-ს აღმოფხვრა ორ შესაბამის ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე H. pylori დადებით პაციენტებში, ფაქტორის მოცილების მიზნით გამოიყენება კომბინაციური თერაპია. რეზისტენტობასა და შესაბამისი ანტიბიოტიკების დანიშვნასთან დაკავშირებით მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური ადგილობრივი მითითებები. რეზისტენტობის ხასიათიდან გამომდინარე, H. pylori-ს აღმოსაფხვრელად შეიძლება შემდეგი კომბინაციების გამოყენება:

ა) სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

ბ) სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ+

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) დღეში ორჯერ

+ 250-500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

გ) სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) დღეში ორჯერ

H. pylori-ს აღმოსაფხვრელად კომბინაციური თერაპიის დროს, სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული მეორე ტაბლეტი მიიღება საღამოს კვებამდე 1 საათით ადრე. კომბინაციური თერაპია ზოგადად 7 დღის განმავლობაში ტარდება და შეიძლება გახანგრძლივდეს დამატებით 7 დღით, 2 კვირამდე საერთო ხანგრძლივობით. იმ შემთხვევაში, თუ პანტოპრაზოლით მკურნალობა გაგრძელდება წყლულის მკურნალობის მიზნით, გამოიყენება თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულისათვის რეკომენდებული დოზები.

თუ კომბინაციური თერაპია არ არის საჭირო, მაგალითად, თუ პაციენტი აღმოჩნდა უარყოფითი H. pylori-ზე, სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტის მონოთერაპიისათვის გამოიყენება დოზირების შემდეგი გაიდლაინები:

კუჭის წყლულის მკურნალობა

სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (გაიზარდოს სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარულ 2 ტაბლეტამდე დღეში), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა მკურნალობაზე რეაქცია არ აღინიშნება. კუჭის წყლულის სამკურნალოდ ჩვეულებრივ საჭიროა 4-კვირიანი პერიოდი. თუ ეს საკმარისი არ არის, განკურნება მიღწეული იქნება დამატებით 4 კვირის განმავლობაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა

სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (გაიზარდოს სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარულ 2 ტაბლეტამდე დღეში), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა მკურნალობაზე პასუხი არ არსებობს. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ ჩვეულებრივ საჭიროა 2-კვირიანი პერიოდი. თუ ეს საკმარისი არ არის, განკურნება მიღწეული იქნება დამატებით 2 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ხანგრძლივი მართვის მიზნით, პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ 80 მგ დღიური დოზით (სტამიკი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 2 ტაბლეტი). შემდეგ, საჭიროების მიხედვით, შეიძლება დოზის გაზრდა ან შემცირება კუჭის მჟავის სეკრეციის შესაბამისად. თუ დღიური დოზა აღემატება 80 მგ-ს, დოზა უნდა გაიყოს ორად, რომელიც მიიღება დღეში ორჯერ. პანტოპრაზოლის დოზის დროებითი მომატება 160 მგ-ზე ზემოთ შესაძლებელია, თუმცა მხოლოდ მჟავას ადექვატური კონტროლისათვის საჭირო ხანგრძლივობით.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული და უნდა მოერგოს კლინიკურ საჭიროებებს.

მიღების წესი:

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

არ შეიძლება სტამიკის დაღეჭვა ან დაფშვნა. მისი გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად ჭამამდე 1 საათით ადრე გარკვეული რაოდენობის წყლის მიყოლებით.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ:

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. სტამიკის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციურ თერაპიაში H. pylori-ს აღმოსაფხვრელად თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ვინაიდან აღნიშნული პაციენტებისათვის კომბინაციურ თერაპიაში პანტოპრაზოლის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია დღეისათვის არ არსებობს (იხილეთ პუნქტი 5.2).

ღვიძლის უკმარისობა:

პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დისფუნქციით, არ შეიძლება პანტოპრაზოლის 20 მგ-ზე მეტი დღიური დოზის გამოყენება (20 მგ სტამიკის 1 ტაბლეტი). სტამიკის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციური თერაპიის დროს H. pylori-ს აღმოსაფხვრელად, ღვიძლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან აღნიშნული პაციენტებისათვის, კომბინაციურ თერაპიაში პანტოპრაზოლის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია დღეისათვის არ არსებობს (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულებში დოზის კორექციის საჭიროება არ არსებობს (იხილეთ პუნქტი 5.2).

თუ:

ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) პანტოპრაზოლის პრეპარატული სუბსტანციის ან სტამიკის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე დამხმარე საშუალების, ბენზიმიდაზოლების (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სოკოვანი დაავადებების დროს) მიმართ

ხართ ალერგიული პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების შემცველი სხვა პრეპარატების მიმართ,

არ გამოიყენოთ სტამიკი

სტამიკი სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

თუ:

გაქვთ ღვიძლის უკმარისობა, აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, სტამიკით მკურნალობის დროს ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს ღვიძლის ფერმენტებს, განსაკუთრებით გრძელვადიანი გამოყენებისას. ღვიძლის ფერმენტების მომატებისას სტამიკის მიღება უნდა შეწყდეს.

თუ ორგანიზმში შემცირებულია B12 ვიტამინის წყაროები ან თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკის ფაქტორები, უნდა იყოთ ფრთხილად. პანტოპრაზოლმა, ისევე როგორც კუჭის მჟავას დამწევი ყველა პრეპარატმა, შეიძლება დააქვეითოს B12 ვიტამინის აბსორბცია.

თუ იყენებთ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ატაზანავირი (აინ ინფექციის სამკურნალოდ) პანტოპრაზოლთან ერთად, რეკომენდაციის მისაღებად კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმი.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენებამ, როგორიცაა პანტოპრაზოლი, განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტ ხანს, შეიძლება გაზარდოს ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობის რისკი. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ოსტეოპოროზი ან თუ იყენებთ კორტიკოსტეროიდებს (რამაც შეიძლება გაზარდოს ოსტეოპოროზის რიკსი).

თუ სტამიკს იღებთ სამ თვეზე მეტ ხანს, მაგნიუმის დონეები სისხლში შეიძლება შემცირდეს. მაგნიუმის დაბალი დონეები შეიძლება გამოვლინდეს დაღლილობით, კუნთების უნებლიე შეკუმშვები, დეზორიენტაცია, კონვულსიები, თავბრუსხვევა და გულის დარტყმების სიჩქარის გაზრდა. თუ განვითარდა რომელიმე ეს სიმპტომი, გთხოვთ აცნობეთ თქვენს ექიმს დაუყოვნებლივ. მაგნიუმის დაბალმა დონეებმა შეიძლება გამოიწვიონ სისხლში კალიუმის ან კალციუმის დონეების შემცირება.

ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს სისხლის რეგულარული ანალიზები მაგნიუმის დონეების მონიტორინგი მიზნით.

მკურნალობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალკოჰოლის გამოყენება.

თუ ოდესმე გქონიათ კანისმიერი რეაქცია სტამიკის მსგავსი პრეპარატის მკურნალობის შემდეგ, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჟავას.

კანზე გამონაყარის განვითარებისას, განსაკუთრებით მზის ზემოქმედების უბნებზე, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს სტამიკით მკურნალობის შეწყვეტა. თუ გაქვთ სხვა დაავადებები, როგორიცაა სახსრების ტკივილი, აუცილებლად ახსენეთ ექიმთან.

თუ გიტარდებათ ნეიროენდოკრინული სიმსივნის დიაგნოსტიკური ანალიზები, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რადგან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მსგავსად, სტამიკმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ ანალიზების შედეგებზე.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მსგავსად, სტამიკმაც შეიძლება ოდნავ გაზარდოს ზემო რესპირატორულ ტრაქტში ჩვეულებრივ არსებული ბაქტერიების რიცხვი და შესაბამისად, ინფექციის (Salmonella და Campylobacter ან C. difficile) რისკი.

თუ ის გამოიყენება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო (არასტეროიდული ტკივილგამაყუჩებლები, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები) პრეპარატებით გამოწვეული წყლულების პრევენციისთვის, სტამიკის გამოყენება უნდა შეიზღუდოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების უწყვეტად მიღება და იმყოფებიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ უარყოფითი მოვლენების განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ (მაგ. 65 წლის ასაკის ზემოთ, ანამნეზში წყლულის ან კუჭიდან სისხლდენის არსებობისას).

თუ უნდა ჩაგიტარდეთ სპეციფიკური სისხლის ანალიზი (ქრომოგრანინი A).

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს:

მოულოდნელი კლება წონაში

ღებინება, განსაკუთრებით რეციდივის დროს

სისხლის ღებინება; ღებინებისას მუქი ყავის მარცვლების მსგავსი მასა

სისხლი განავალში, შეიძლება იყოს შავი ფერის ან კუპრისებრი

ყლაპვის გაძნელება ან ტკივილი ყლაპვისას

სიფერმკრთალე და სისუსტე (ანემია)

გულის არეში ტკივილი

კუჭის ტკივილი

მძიმე და პერსისტენტული დიარეა

სტამიკით მკურნალობამ შეიძლება დათრგუნოს კიბოსთან დაკავშირებული სიმპტომები და საბოლოოდ დააყოვნოს დიაგნოზის დასმა. შესაბამისად, სტამიკით მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ რამდენიმე ანალიზი, რათა დარწმუნდეს, რომ არ გაქვთ კიბო. თუ სიმპტომები გრძელდება მკურნალობის დროს, შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი გამოკვლევების ჩატარება.

თუ სტამიკს იყენებთ 1 წელზე მეტ ხანს, სავარაუდოდ, ექიმი განახორციელებს მუდმივ დაკვირვებას თქვენს მდგომარეობაზე. თუ შენიშნავთ რაიმე ახალ და უჩვეულო სიმპტომს, აცნობეთ ამის თაობაზე თქვენს ექიმს მასთან ვიზიტისას.

თუ თქვენ შენიშნავთ ასეთ სიმპტომს, მაშინაც კი, თუ წარსულში გქონიათ ამგვარი სიმპტომები, კონსულტაციისთის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სტამიკის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან:

სტამიკი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით ჭამამდე 1 საათით ადრე, არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა ან გატეხვა.

შრატის ქრომოგრანინი A-ს (CgA) დონე იზრდება პრეპარატით გამოწვეული კუჭის მჟავას დონეების შემცირების მეორადად. CgA-ს დონეების მომატებამ შეიძლება მოგვცეს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტიკური კვლევების მცდარი შედეგები. პანტოპრაზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA-ს განსაზღვრამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე და იმ შემთხვევაში, თუ CgA დონე მაღალი იქნება, ანალიზი უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ. ანალიზი იმავე ლაბორატორიაში უნდა გაკეთდეს, ვინაიდან ანალიზებს შორის რეფერენს ინტერვალები შეიძლება განსხვავდებოდეს სერიული ტესტების ჩატარების შემთხვევაში (მაგალითად, მონიტორინგისათვის).

თანმხლები გამოყენება არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად:

სტამიკის® გამოყენება არასელექტიური, არასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ინდუცირებული გასტროდუოდენური წყლულის პროფილაქტიკისათვის უნდა შეიზღუდოს კუჭ-ნაწლავური გართულებების განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, რომლებიც არასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით უწყვეტ მკურნალობას საჭიროებენ. მაღალი რისკი უნდა შეფასდეს ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების მიხედვით, როგორიცაა ხანდაზმული ასაკი (65 წელს ზემოთ), კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის ანამნეზი, ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა უბნებიდან სისხლდენის ანამნეზი.

ბაქტერიებით გამოწვეული გასტროინტესტინური ინფექციები:

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდოს ბაქტერიებით (მაგალითად, Salmonella და Campylobacter ან C. difficile) გამოწვეული გასტროინტესტინური ინფექციების განვითარების რისკი.

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა:

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები დაკავშირებულია ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. კერების წარმოქმნის შემთხვევაში, განსაკუთრებით მზის ზემოქმედების ადგილებში, ან ართრალგიის თანხლებით, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს დახმარებისათვის, და ჯანდაცვის სპეციალისტმა უნდა განიხილოს სტამიკის® შეწყვეტის საკითხი. ქვემწვავე კანის წითელმა მგლურამ, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით წინა მკურნალობის შემდეგ შეიძლება გაზარდოს აღნიშნული მოვლენის განვითარების რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან.

ლაბორატორიული ანალიზები:

ქრომოგრანინი A-ს (CgA) მომატებულმა დონემ შეიძლება ზეგავლენას მოახდინოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევებზე. აღნიშნულის თავიდან აცილების მიზნით, სტამიკით® მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA-ს განსაზღვრამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე (იხილეთ პუნქტი 5.1). თუ CgA და გასტრინის დონეები არ დაუბრუნდა ნორმალურ მაჩვენებელებს საწყისი განსაზღვრის შემდეგ, განსაზღვრა უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

• 5. სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებანი

სამკურნალო პრეპარატები pH-ზე დამოკიდებული შეწოვის ფარმაკოკინეტიკით:

კუჭის მჟავას სეკრეციის მძიმე და ხანგრძლივი ინჰიბირების გამო, სტამიკმა® შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს სხვა სამკურნალო პრეპარატების შეწოვაზე, სადაც კუჭის pH პერორალური შეღწევადობის მნიშვნელოვანი ფაქტორია, მაგალითად, ზოგიერთი აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი და სხვა პრეპარატები, მათ შორის, ერლოტინიბი.

აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები:

პანტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული აივ-ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის მჟავას pH-ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის გამოხატული შემცირების გამო.

თუ აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორების კომბინაცია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან გარდაუვალია, რეკომენდებულია მკაცრი კლინიკური მონიტორინგი (მაგალითად, ვირუსული დატრვირთვა). არ შეიძლება პანტოპრაზოლის დღეში 20 მგ დოზის გადაჭარბება. აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორების დოზა არ საჭიროებს კორექციას.

კუმარინული ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)

კლინიკურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში, ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად პანტოპრაზოლის გამოყენებისას ურთიერთქმედება არ აღინიშნებოდა. თუმცა, პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში, პაციენტებში, რომლებიც ერთად ღებულობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებსა და ფენპროკუმონს ან ვარფარინს, რეგისტრირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) ცვლილების რამდენიმე შემთხვევა. საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობისა და პროთრომბინის დროის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს პათოლოგიური სისხლდენა და გარდაცვალების შემთხვევაც კი. პანტოპრაზოლით და ვარფარინით ან ფენპროკუმონით ნამკურნალებ პაციენტებში საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობისა და პროთრომბინის დროის მონიტორინგი.

მეთოტრექსატი

მაღალი დოზებით მეთოტრექსატისა (მაგალითად, 300 მგ) და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ერთად გამოყენებამ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის დონეები. აქედან გამომდინარე, მაღალი დოზებით მეთოტრექსატის გამოყენების პირობებში, მაგალითად, კიბოს და ფსორიაზის დროს, მიზანშეწონილია პანტოპრაზოლის დროებითი მოხსნა.

ურთიერთქმედების სხვა კვლევები:

პანტოპრაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომა P450 ფერმენტის სისტემის საშუალებით. ძირითადი მეტაბოლური მექანიზმი არის დემეთილირება CYP2C19-ით, ხოლო სხვა მეტაბოლური მექანიზმი მოიცავს CYP3A4-ით ოქსიდაციას.

აღნიშნული მექანიზმებით მეტაბოლიზებული სამკურნალო პრეპარატების, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენქლამიდი, ნიფედიპინი და ლევონორგესტრელის და ეთინილესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივები, ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები კლინიკურად გამოხატულ ურთიერთქმედებებს არ ავლენს.

პანტოპრაზოლის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ან ნაერთებთან, რომლების ფერმენტთა იმავე სისტემით მეტაბოლიზდება, არ გამოირიცხება.

ურთიერთქმედების შემსწავლელმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პანტოპრაზოლი ზეგავლენას არ ახდენს CYP1A2-ით (როგორიცაა კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9-თ (როგორიცაა პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი), CYP2D6-ით (როგორიცაა მეტოპროლოლი), CYP2E1-ით (როგორიცაა ეთანოლი) მეტაბოლიზებული აქტიური ნივთერებების მეტაბოლიზმზე, ან ხელს არ უშლის დიგოქსინის p-გლიკოპროტეინთან დაკავშირებულ შეწოვას.

ანტაციდებთან ერთად გამოყენებისას ურთიერთქმედებები არ აღინიშნებოდა.

ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები ასევე ჩატარებულა პანტოპრაზოლის გამოყენებისას ანტიბიოტიკებთან ერთად, როგორიცაა კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ გამოვლენილა.

სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებს ან ასტიმულირებს CYP2C19-ს:

CYP2C19 ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, შეუძლია პანტოპრაზოლის სისტემური ზემოქმედების გაზრდა. CYP2C19 ინჰიბიტორებით, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, ნამკურნალები პაციენტებისათვის, ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის მაღალი დოზებით პანტოპრაზოლით ხანგრძლივი მკურნალობისას მიზანშეწონილია დოზის შემცირება.

ფერმენტის სტიმულატორებს, რომლებიც ზეგავლენას ახდენს CYP2C19-სა და CYP3A4-ზე, როგორიცაა რიფამპიცინი ან კრაზანას პრეპარატები (Hypericum perforatum), შეუძლია ფერმენტის აღნიშნული სისტემით მეტაბოლიზებული, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების პლაზმური კონცენტრაციების შემცირება.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ:

სპეციალურ პოპულაციაში ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია:

პენტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვაინაიდან აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ არსებული ინფორმაცია საკმარისი არ არის (იხილეთ პუნქტი 5.2.).

ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არსებობს სათანადო მონაცემები ორსულ ქალებში პანტოპრაზოლის გამოყენების შესახებ. თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, თუმცა, ექიმი ფიქრობს, რომ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის ზიანის რისკს, პანტოპრაზოლი უნდა მიიღოთ.

თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როგორც ცნობილია, პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. ის გამოიყენება მეძუძურ დედებში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის სარგებელი დედისათვის აღემატება ჩვილისათვის ზიანის რისკს.

სტამიკი არ ახდენს/უმნიშვნელოდ ახდენს ზემოქმედებას ავტომობილების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

არ მართოთ ავტომობილები ან დანადგარები, თუ განვითარდა თავბრსუხვევა და მხედველობის დარღვევა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სტამიკის ზოგიერთი დამხმარე საშუალების შესახებ

არ შეიცავს დამხმარე საშუალებებს, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილეს.

სხვა პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენება

სტამიკმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატების ეფექტიანობაზე, უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

პანტოპრაზოლმა შეიძლება შეასუსტოს ისეთი პრეპარატების მოქმედება აბსორბციის შემცირებით, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი და პოსაკონაზოლი, რომლებიც გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ და ისეთი კიბოს პრეპარატების მოქმედება, როგორიცაა ერლოტინიბი, რომლის აბსორბცია დამოკიდებულია კუჭის მჟავას დონეზე (pH).

შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხშირი შემოწმებების ჩატარება, თუ იღებთ ვარფარინს და ფენპროკუმონს, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლის შესქელებაზე ან გათხელებაზე.

პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება აივ (შიდსის) ინფექციის სამკურნალოდ, როგორიცაა ატაზანავირი.

მეთოტრექსატი (გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ფსორიაზის და კიბოს სამკურნალოდ) - თუ იღებთ მეთოტრექსატს, ექიმმა შეიძლება დროებით შეწყვიტოს სტამიკით მკურნალობა, რადგან პანტოპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში მეთოტრექსატის დონე.

ფლუვოქსამინი (გამოიყენება დეპრესიის და სხვა ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალოდ) - ექიმმა შეიძლება შეამციროს პანტოპრაზოლის დოზა, თუ მას იღებთ.

რიფამპიცინი (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ).

კრაზანას პრეპარატები (Hypricum perforatum) (გამოიყენება მსუბუქი დეპრესიის სამკურნალოდ).

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით ნებისმიერ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს, აცნობეთ ამის თაობაზე თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორი მიიღება სტამიკი

მიღების წესი და გზა:

სტამიკი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით ჭამამდე 1 საათით ადრე, არ შეიძლება მისი დაღეჭვა ან გატეხვა.

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის/მიღების სიხშირის შესახებ:

მოზრდილებისა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის

რეფლუქს ეზოფაგიტის (საკვებისა და მჟავას ამოსვლა კუჭიდან საყლაპავში) და მასთან დაკავშირებული სიმპტომების (მაგალითად, წვის შეგრძება და გულის არეში ტკივილი, მჟავას ამოსვლა კუჭიდან საყლაპავში, ტკივილი ყლაპვისას) სამკურნალოდ:

რეკომენდებული დოზა არის სტამიკის ერთი ტაბლეტი დღეში. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ სტამიკის 2 ტაბლეტის გამოყენება დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, არის 4-8 კვირა. ექიმი გეტყვით, თუ რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ სტამიკი სამკურნალოდ.

მოზრდილებისთვის:

თორმეტგოჯას წყლულის და კუჭის წყლულის სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია H. Pylori-ს ბაქტერიული ინფექციით ორ შესაფერის ანტიბიოტიკთან ერთად

ანტიბიოტიკებთან ამოქსიცილინთან, კლარითრომიცინთან და მეტრონიდაზოლთან (ან თიონიდაზოლთან) კომბინაციაში, რეკომენდებული დოზა არის ერთი ტაბლეტი სტამიკი დღეში. პირველი ტაბლეტი მიიღება საუზმემდე 1 საათით ადრე და მეორე ტაბლეტი სადილამდე 1 საათით ადრე. მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 1-2 კვირის განმავლობაში. დაიცავით თქვენი ექიმის რეკომენდაციები და წაიკითხეთ ამ ანტიბიოტიკების გამოყენების ინსტრუქციები.

კუჭის წყლულის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული

რეკომენდებული დოზა არის 1 ტაბლეტი სტამიკი დღეში. თქვენმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ დღეში 2 ტაბლეტი სტამიკის გამოყენება. კუჭის წყლულის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს, როგორც წესი, 4-8 კვირას. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, არის 2-4 კვირა. ექიმი გეტყვით, თუ რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ სტამიკი სამკურნალოდ.

ზოლინგერ-ელისონის და სხვა მდგომარეობების გრძელვადიანი მკურნალობა, როდესაც კუჭი ძალიან დიდი რაოდენობის მჟავას გამოიმუშავებს.

რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 2 ტაბლეტი სტამიკი დღეში.

ორივე ტაბლეტი მიიღება ერთსადაიმავე დროს, ჭამამდე 1 საათით ადრე. ექიმი დააკორექტირებს თქვენი პრეპარატის დოზას შემდგომში კუჭის მჟავას დონის მიხედვით. თუ ექიმი გირჩევთ 2 ტაბლეტზე მეტს დღეში, ტაბლეტები მიიღება დღეში ორჯერ.

თუ ექიმი გირჩევთ დღეში 4 ტაბლეტზე მეტის მიღებას, ის ასევე გეტყვით, თუ როდის უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატების მიღება.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში

არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

სტამიკის გამოყენება შეიძლება ხანდაზმულებში დოზის კორექციის გარეშე.

გამოყენების სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის უკმარისობა:

თუ გაქვთ თირკმლის დისფუნქცია, არ გამოიყენოთ სტამიკი Helicobaacter Pylori-ს სამკურნალოდ.

ღვიძლის უკმარისობა:

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე ან საშუალო სიმძიმის ღვიძლის პრობლემები, არ გამოიყენოთ სტამიკი Helicobaacter Pylori-ს სამკურნალოდ.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, 20 მგ პანტოპრაზოლის სადღეღამისო დოზის გადამეტება არ შეიძლება.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ სტამიკის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის სტამიკი:

ცნობილი არ არის ჭარბი დოზის სიმპტომების შესახებ.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის სტამიკი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ სტამიკის მიღება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. გააგრძელეთ მკურნალობა შემდეგი დოზით, ექიმის მიერ დანიშნული დოზირების რეჟიმით.

• როგორ ინახება სტამიკი®
• რა არის სტამიკი® და რისთვის გამოიყენება

სტამიკი წარმოდგენილია (ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული) ტაბლეტების ფორმით სპეციალური სუბსტანციით, რომელიც ახდენს კუჭში პრეპარატების დაშლის პრევენციას. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ პანტოპრაზოლს (პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატი) პრეპარატული სუბსტანციის სახით.

პანტოპრაზოლი, სტამიკის პრეპარატული სუბსტანცია, შედის „პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით“ ცნობილი პრეპარატების ჯგუფში. ეფექტურია კუჭში წარმოებული მჟავას რაოდენობის შემცირების კუთხით. გამოიყენება კუჭისა და ნაწლავების მჟავა-დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალოდ.

სტამიკი ბაზარზე წარმოდგენილია კოლოფებში 14 ან 28 ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტით ალუ-ალუ შეფუთვაში. ტაბლეტები არის ყვითელი ფერის, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები გლუვი კიდეებით.

სტამიკი:

ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ და მოზრდილებში:

გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (დაავადება, როდესაც კუჭის შიგთავსის ამოსვლა საყლაპავში)

მოზრდილებში:

Helicobacter pylori (H.pylori)-ს ბაქტერიით გამოწვეული თორმეტგოჯას და კუჭის წყლულების დროს გამოიყენება ორ შესაფერის ანტიბიოტიკთან ერთად ბაქტერიის გასანადგურებლად და ამგვარად, წყლულების რეციდივის თავიდან ასაცილებლად.

გამოიყენება პეპტიკური წყლულის (თორმეტგჯა ნაწლავის წყლული და კუჭის წყლული) მკურნალობის დროს

გამოიყენება ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის (კუჭქვეშა ჯირკვლის სიმსივნეები, რომლებიც წარმოიქმნიან ისეთ ჰორმონებს, რომლებიც იწვევენ კუჭის მჟავას სიჭარბით) და სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც იწვევენ კუჭის მჟავას ჭარბ სეკრეციას.

• რა უნდა გაითვალისწინონ სტამიკის გამოყენების წინ

ადამიანებში ჭარბი დოზირების სიმპტომები ცნობილი არ არის. სისტემური ზემოქმედება 240 მგ-მდე დოზით ინტრავენურად 2 წუთის განმავლობაში კარგად იყო გადატანილი. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ინტენსიურად უკავშირდება ცილას, მისი გამოყოფა დიალიზით ადვილი არ არის. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნებით, სიმპტომატური და დამხმარე მკურნალობის გარდა, სხვა კონკრეტული თერაპიულ რეკომენდაციები არ არსებობს.

აქტიური ნივთიერება:

• 1 მგ პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატი, რაც წარმოადგენს 40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტურს.

დამხმარე კომპონენტები:

დამხმარე კომპონენტებთან დაკავშირებით იხილეთ პუნქტი 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ყვითელი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი, გლუვი ორივე მხარეს.

• კლინიკური მახასიათებლები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 250C ოთახის ტემპერატურაზე.

• 5. შეფუთვის აღწერილობა და შიგთავსი

ალუ-ალუ ბლისტრი, რომელიც შეიცავს 14 და 28 ნაწლავში ხსნად გარსით დაფარულ ტაბლეტებს.

• 6. მოხმარებისა და უტილიზაციის განსაკუთრებული პირობები

გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენი მასალა ექვემდარება გაუვნებელყოფას „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Helba Ilaç Iç ve Diş San. Tic. Ltd. A.Ş.

ელ.ფოსტა: [email protected]

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი:
• პირველი ლიცენზიის გაცემის თარიღი/ლიცენზიის განახლების თარიღი:

პირველი ლიცენზიის გაცემის თარიღი: 26.08.2011

ლიცენზიის განახლების თარიღი:

• ტექსტის გადასინჯვის თარიღი

-

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC02

მოქმედების მექანიზმი

პანტოპრაზოლი არის ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლი, რომელიც აინჰიბირებს ჰიდროქლორმჟავას სეკრეციას კუჭში პარიეტალური უჯრედების პროტონული ტუმბოს სპეციფიკური ბლოკადით.

პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება მის აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედების მჟავე გარემოში და აინჰიბირებს H+, K+-ატფაზა ფერმენტს, ანუ კუჭში ჰიდროქლორის მჟავას წარმოქმნის ბოლოს სტადიას. ინჰიბირება არის დოზაზე დამოკიდებული და ზეგავლენას ახდენს როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებული მჟავას სეკრეციაზე. პაციენტების უმრავლესობაში, სიმპტომების გაუმჯობესება მიიღწევა ორი კვირის განმავლობაში. სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისა და H2 რეცეპტორის ინჰიბიტორების მსგავსად, პანტოპრაზოლით მკურნალობა ამცირებს მჟავიანობას კუჭში და შესაბამისად ზრდის გასტრინს მჟავიანობის შემცირების პროპორციულად. გასტრინის მომატება შექცევადია. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ურთიერთქმედებს ფერმენტთან რეცეპტორში, დისტალურად, ის აინჰიბირებს ჰიდროქლორის მჟავას სეკრეციას სხვა ნივთიერებების (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) სტიმულაციის გარეშე. ეფექტი ისეთვეა, როგორც პერორალური და ინტრავენური გამოყენების დროს.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

უზმოზე გასტრინის მაჩვენებელი იზრდება პანტოპრაზოლით. ხანმოკლე გამოყენებისას, შემთხვევათა უმრავლესობაში ის არ აღემატებოდა ნორმის ზედა ზღვარს. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, გასტრინის დონეები შემთხვევათა უმრავლესობაში ორმაგდებოდა. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება ჭარბი ზრდა. ამის შედეგად, სპეციფიკური ენდოკრინული უჯრედების (ECL) რაოდენობის მსუბუქი ან ზომიერი მომატება კუჭში აღინიშნა შემთხვევათა უმცირესობაში ხანგრძლივი მკურნალობის დროს (მარტივი ან ადენომატოიდური ჰიპერპლაზია). მიუხედავად ამისა, დღემდე ჩატარებული კვლევების თანახმად, ცხოველების კვლევების დროს გამოვლენილი კარცინოიდული პრეკურსორების (ატიპიური ჰიპერპლაზია) ან კუჭის კარცინოიდების წარმოქმნა ადამიანებში არ აღინიშნება (იხილეთ პუნქტი 5.3).

ანტისეკრეტორული სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობის დროს, შრატის გასტრინის დონეები იზრდება მჟავას შემცირებული სეკრეციის საპასუხოდ. აგრეთვე, CgA იზრდება კუჭის შემცირებული მჟავიანობის შედეგად. CgA-ს დონის მომატებამ შეიძლება მოგვცეს მცდარი შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტიკური კვლევების დროს.

არსებული გამოქვეყნებული მტკიცებულებანი ცხადყოფენ, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები უნდა მოიხსნას CgA-ს განსაზღვრამდე 5-14 დღით ადრე. აღნიშნული პრაქტიკის მიზეზი არის ის, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით თერაპიასთან დაკავშირებული CgA-ს გაზრდილი დონე შემცირდეს სტანდარტულ მაჩვენებლებამდე.

კუჭის მჟავიანობის რაიმე მიზეზით შემცირება, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჩათვლით, იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ჩვეულებრივ არსებული ბაქტერიების რაოდენობის ზრდას.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შესაძლოა ოდნავ გაზარდოს გასტროინტესტინური ინფექციების, როგორიცაა Salmonella და Camphylobacter, განვითარების რისკი, და სავარაუდოდ ასევე ჰოსპიტალიზებული პაციენტების რაოდენობა, Clostridium difficile-ის ინფექციით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგების თანახმად, ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში პანტოპრაზოლით ხანგრძილივი მკურნალობის ეფექტი ფარისებრი ჯირკვლის ენდოკრინულ პარამეტრებზე არ შეიძლება უგულვებელყოფილი იყოს.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა:

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება და პლაზმაში მაქსიმალური დონე მიიღწევა ერთი ერთჯერადი 40 მგ პერორალური დოზის შემდეგაც კი. მიღებიდან საშუალოდ 2,5 სთ-სთვის მიიღწევა დაახლოებით 2-3 მკგ/ლ შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია და ეს მაჩვენებლები მუდმივი რჩება მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.

ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 77%. საკვების თანმხლებ მიღებას ზეგავლენა არ მოუხდენია ფართობზე მრუდის ქვეშ (AUC), შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციასა და შესაბამისად ბიოშეღწევადობაზე. მხოლოდ lag-დროის ვარიაბელობა გაიზრდება საკვების ერთდროულად მიღებით.

განაწილება:

პანტოპრაზოლი უკავშირდება შრატის ცილებს დაახლოებით 98%-ით. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0,15 ლ/კგ-ს შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია:

პანტოპრაზოლი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლური მექანიზმი არის დემეთილირება CYP2C19-ით, რასაც მოჰყვება სულფატის კონიუგაცია; სხვა მეტაბოლური მექანიზმი მოიცავს ოქსიდაციას CYP3A4-ით.

გამოყოფა:

ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით არის ერთი საათი, ხოლო კლირენსი არის დაახლოებით 0.1 ლ/სთ/კგ. არსებობს დაყოვნებული გამოყოფის რამდენიმე შემთხვევა. პარიეტალური უჯრედების პროტონულ ტუმბოებთან პანტოპრაზოლის სპეციფიკური შეკავშირების გამო, ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ კორელირებს მოქმედების უფრო ხანგრძლივ მოქმედებასთან (მჟავას სეკრეციის ინჰიბირენა).

პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტებისათვის თირკმელი გამოყოფის ძირითად გზას (დაახლოებით 80%) წარმოადგენს, დანარჩენი განავალთან ერთად გამოიყოფა.

მთავარი მეტაბოლიტი, როგორც შრატში ასევე შარდში არის დესმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც კონიუგირებულია სულფატთან. ძირითადი მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი (დაახლოებით 1,5 საათი) არ არის პანტოპრაზოლზე უფრო ხანგრძლივი.

ხაზოვნება/არა-ხაზოვნება:

სტამიკის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ. პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა არის ხაზოვანი პერორალური და ინტრავენური მიღების შემდეგ 10-80 მგ დოზის ფარგლებში.

მახასიათებლების პაციენტებში

სუსტი მეტაბოლიზატორები:

ევროპის პოპულაციის დაახლოებით 3%-ს არ აღენიშნება ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტი, და ამიტომ მათ სუსტ მეტაბოლიზატორებს უწოდებენ. აღნიშნულ პირებში, პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი ძირითადად CYP3A4-ით კატალიზდება. 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, პლაზმური კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ ფართობი დაახლოებით 6-ჯერ უფრო მაღალი იყო სუსტ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე პირებში ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტით (ინტენსიური მეტაბოლიზატორები). საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაციები გაიზარდა 60%-ით. აღნიშნულ მონაცემებს არანაირი ზეგავლენა არ აქვს პანტოპრაზოლის დოზირებაზე.

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (დიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით) პრეპარატის გამოყენებისას დოზის შემცირება რეკომენდებული არ არის. ჯანმრთელი პირების მსგავსად, პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის ხანმოკლე და მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა დიალიზდება. მიუხედავად იმისა, რომ ძირითად მეტაბოლიტს ზომიერად დაყოვნებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი აქვს (2-3 საათი), ექსკრეცია მაინც სწრაფია და შესაბამისად აკუმულაცია არ აღინიშნება.

ღვიძლის უკმარისობა:

მიუხედავად იმისა, რომ ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებისათვის (ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის A და B კლასი) ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა 7-9 საათამდე, ხოლო AUC-ის მაჩვენებლები გაიზარდა 5-7-ჯერ, შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია მხოლოდ 1,5-ჯერ გაიზარდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით.

პედიატრიული პოპულაცია:

5-16 წლის ასაის ბავშვებში, პანტოპრაზოლის 20 ან 40 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ, AUC და Cmax მოზრდილების შესაბამისი მაჩვენებლების ფარგლებში იყო.

0,8 ან 1,6 მგ/კგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი ინტრავენური დოზების მიღების შემდეგ 2-16 წლის ასაკის ბავშვებში, მნიშვნელოვანი კავშირი პანტოპრაზოლის კლირენსსა და ასაკსა თუ წონას შორის არ ყოფილა. AUC და განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოზრდილების მონაცემებს.

ხანდაზმულები:

AUC და Cmax მნიშვნელობების უმნიშვნელო ზრდა ხანდაზმულ მოხალისეებში ჯანმრთელ პირებთან შედარებით კლინიკურად უმნიშვნელოა.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების სტანდარტული კვლევები, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობისა და გენოტოქსიურობის პრეკლინიკური მონაცემები რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანების მიმართ არ ავლენს.

კანცეროგენობის ორწლიან კვლევაში ვირთხებში, დამატებით გამოვლინდა ნეიროენდოკრინული სიმსივნეები, ბრტყელუჯრედული პაპილომა აღინიშნა ვირთხების კუჭში. მექანიზმი, რომელიც იწვევს კუჭის სიმსივნეების განვითარებას ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლებით, სათანადოდ არის შესწავლილი და მიღებულ იქნა დასკვნა, რომ ის არის შრატში გასტრინის დონეების მომატების მეორადი რეაქცია, რომელიც აღინიშნებოდა ვირთხებში მაღალი დოზებით ქრონიკული მკურნალობის დროს. მღრღნელების ორწლიან კვლევაში, ღვიძლის სიმსივნეების მომატებული რაოდენობა აღინიშნებოდა ვირთხებში და მდედრ თაგვებში, რის მიზეზადაც დასახელდა პანტოპრაზოლის მაღალი მეტაბოლიზმის სიჩქარე ღვიძლში.

ფარისებრი ჯირკვლის ნეოპლასტიკური ცვლილებების მცირე მატება აღინიშნა ვირთხების იმ ჯგუფში, რომლებიც მაქსიმალურ დოზას ღებულობდნენ (200 მგ/კგ). აღნიშნული ნეოპლაზმების განვითარება დაკავშირებული იყო ვირთხის ღვიძლში თიროქსინის დაშლის მხრივ პანტოპრაზოლის მიერ გამოწვეულ ცვლილებებთან. ვინაიდან ადამიანის თერაპიული დოზა არის დაბალი, ფარისებრ ჯირკვალზე მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ცხოველებზე ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლევებში, მსუბუქი ფეტოტოქსიურობა აღინიშნა 5 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზების შემთხვევაში. გამოკვლევებმა დარღვეული ფერტილობის ან ტერატოგენული ეფექტების მტკიცებულებანი ვერ გამოავლინა.

პლაცენტაში პენეტრაცია შეისწავლეს ვირთხებში და გამოვლინდა, რომ ის იზრდება გესტაციის მატებასთან ერთად. შედეგად, პანტოპრაზოლის კონცენტრაცია ნაყოფში დაბადებამდე ცოტა ხნით ადრე იზრდება.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. დამხმარე კომპონენტების ჩამონათვალი

ნატრიუმის კროსკარმელოზა

კალციუმის სტეარატი

კროსპოვიდონი

მანიტოლი DC (E 421)

ნატრიუმის კარბონატი, უწყლო

უწყლო კოლოიდური სილიციუმი

გარსი:

ჰიპრომელოზას აცეტატის სუქცინატი

ტრიეთილ ციტრატი

რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172)

ნატრიუმის ლაურილ სულფატი

ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა

ტალკი

• 2. არათავსებადობა

არათავსებადობის შემთხვევები ცნობილი არ არის.

• 3. ვარგისობის ვადა

თვე