რისთვის გამოიყენება

ხანგრძლივი მიმდინარეობის, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის გამო, ეს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ ოფიციალური სტანდარტებით რეკომენდებული სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი. ეს ეხება ქვემოთ მითითებულ ყველა ჩვენებას. სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენება არამიზანშეწონილად ითვლება იმ შემთხვევაში, თუ :

არსებობს რეზისტენტობა ინფექციისთვის რეკომენდებული სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ;

სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკები კონკრეტული პაციენტისთვის უკუნაჩვენებია;

სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკებმა გამოიწვია გვერდითი ეფექტები, რის გამოც აუცილებელი გახდა მკურნალობის შეწყვეტა;

სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკებით ჩატარებულმა მკურნალობამ შედეგი არ გამოიღო.

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები ინიშნება მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

ფილტვის ანთრაქსი: პოსტექსპოზიციური პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ქვემოთ მითითებული ჩვენებების დროს ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ოფიციალური სტანდარტებით რეკომენდებული სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი.

გაურთულებელი ცისტიტი

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების, მათ შორის ბრონქიტის გამწვავება

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია

კანისა და მისი სტრუქტურების გართულებული ინფექციები

მიღების წესი და დოზირება

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ ან ორჯერ. დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე, აგრეთვე სავარაუდო გამომწვევი პათოგენის მგრძნობელობაზე.

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები ასევე შეიძლება დაინიშნოს მკურნალობის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა გაუმჯობესდა მკურნალობის საწყის ეტაპზე ლევოფლოქსაცინის ინტრავენურად მიღების ფონზე; პარენტერალური და პერორალური ფორმების ბიოექვივალენტურობის გათვალისწინებით, შესაძლებელია იგივე დოზის გამოყენება.

დოზირება

ლევოფლოქსაცინის რეკომენდებული დოზები:

დოზირება თირკმლების ნორმალური ფუნქციონირების დროს (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ)

უკუჩვენებები

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები არ გამოიყენება:

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ან სხვა ქინოლონების, ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ;

ეპილეფსიის დიაგნოზის მქონე პაციენტებში;

პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ფტორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებული მყესების დაზიანება;

ბავშვებში ან მოზარდებში;

ორსულობის დროს;

მეძუძურ ქალებში.

სიფრთხილის ზომები

ლევოფლოქსაცინი არ გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც წარსულში განუვითარდათ სერიოზული გვერდითი რეაქციები ქინოლონის ან ფტორქინოლონის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას. აღნიშნული პაციენტების მკურნალობა ლევოფლოქსაცინით უნდა დაიწყოს მხოლოდ ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტების არარსებობის შემთხვევაში და სარგებელი/რისკის ჯეროვნად შეფასების შემდეგ.

ხანგრძლივი მიმდინარეობის, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი მოვლენები: პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ქინოლონებითა და ფტორქინოლონებით, მათი ასაკისა და არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად, დაფიქსირდა ხანგრძლივი მიმდინარეობის (თვეების ან წლების განმავლობაში მიმდინარე), დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სხვადასხვა ორგანოთა სისტემებზე (მათ შორის საყრდენ-მამოძრავებელ, ნერვულ, ფსიქიატრიულ და სენსორულ სისტემებზე). არ არსებობს ფარმაკოლოგიური მკურნალობა, რომელიც დადასტურებულად ეფექტურია ფტორქინოლონებთან დაკავშირებული ხანგრძლივი მიმდინარეობის ან დამაინვალიდებელი გვერდითი მოვლენების სიმპტომების მკურნალობისთვის. გვერდითი რეაქციის პირველი ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისთანავე, პაციენტმა დაუყონებლივ უნდა შეწყვიტოს ლევოფლოქსაცინის მიღება და გაიაროს სამედიცინო კონსულტაცია, რათა სიმპტომების სათანადო მართვა მოხდეს და თავიდან იქნას აცილებული შემდგომი ზემოქმედება, რამაც შესაძლოა გაამწვავოს გვერდითი მოვლენები.

მეთიცილინ-რეზისტენტულ ოქროსფერ სტაფილოკოკს (MRSA) დიდი ალბათობით გააჩნია თანარეზისტენტობა ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ. შესაბამისად, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის დადგენილი ან საეჭვო MRSA ინფექციების სამკურნალოდ, თუ ლაბორატორიული შედეგები არ ადასტურებს ორგანიზმის მგრძნობელობას ლევოფლოქსაცინის მიმართ (და MRSA ინფექციების სამკურნალოდ ზოგადად რეკომენდებული ანტიბაქტერიული საშუალებები არ არის მიზანშეწონილი).

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება შესაძლებელია მწვავე ბაქტერიული სინუსიტისა და ქრონიკული ბრონქიტის მოულოდნელი გამწვავების დროს, სწორი დიაგნოსტირების შემთხვევაში. გაურთულებელი ცისტიტის, კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციების, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების ან ბრონქიტის გამწვავების შემთხვევაში, თუ ეს ინფექციები სათანადოდ არის დიაგნოსტირებული, ან თუ მიჩნეულია, რომ ამ ინფექციების სამკურნალოდ ჩვეულებრივ რეკომენდებული სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება არამიზანშეწონილია.

E. coli-ის (საშარდე გზების ინფექციების გამომწვევი ყველაზე გავრცელებული პათოგენი) რეზისტენტობა ფტორქინოლონების მიმართ განსხვავდება ევროკავშირის მასშტაბით. დანიშვნისას სასურველია ფტორქინოლონების მიმართ E. Coli-ის რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი მონაცემების გათვალისწინება.

ფილტვის ანთრაქსი: ადამიანებში გამოყენება ეფუძნება in vitro პირობებში Bacillus anthracis-ის მგრძნობელობის მონაცემებს, ასევე ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ და ადამიანებში მიღებულ შეზღუდულ მონაცემებს. მკურნალმა ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ ანთრაქსის მკურნალობის შესახებ ეროვნული და/ან საერთაშორისო გამოცდილება.

ტენდინიტი და მყესის გაწყვეტა

მყესის (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის) ანთება და გაწყვეტა, ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ქინოლონებით და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათში ან მოგვიანებით, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ რამდენიმე თვის განმავლობაში. ტენდინიტისა და მყესების გაწყვეტის რისკი უფრო მაღალია ხანდაზმულებში, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, პაციენტებში, რომლებსაც ჩატარებული აქვთ ტრანსპლანტაცია, პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ 1000 მგ ლევოფლოქსაცინს დღიურად, აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით. შესაბამისად, დაუშვებელია კორტიკოსტეროიდებთან ერთად მისი მიღება.

ტენდინიტის პირველი ნიშნების (მაგ.: მტკივნეული შესიება, ანთება) გამოვლენისთანავე პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს ლევოფლოქსაცინის მიღება და დაიწყოს ალტერნატიული თერაპია. უნდა მოხდეს დაზიანებული მყესის შესაბამისი მკურნალობა (მაგ., იმობილიზაცია). კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას გამოყენებული ტენდინოპათიის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში.

Clostridium difficile-თან დაკავშირებული დაავადება

დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე, ქრონიკული ან/და სისხლიანი, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ (მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში) შეიძლება იყოს Clostridium difficile-თან დაკავშირებული დაავადების (CDAD) სიმპტომი. Clostridium difficile-თან დაკავშირებული დაავადება სიმძიმის მიხედვით შეიძლება იყოს მსუბუქი ან სიცოცხლისთვის საშიში, რომლის ყველაზე მძიმე ფორმას წარმოადგენს ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამიტომ მნიშვნელოვანია აღნიშნული დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის ფონზე ან მის შემდეგ აღენიშნებათ მძიმე დიარეა. CDAD-ის ეჭვის ან დადასტურების შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა (მაგ., პერორალური მეტრონიდაზოლი ან ვანკომიცინი). ამ შემთხვევაში უკუნაჩვენებია სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ახდენენ კუჭ-ნაწლავის პერისტალტიკის ინჰიბირებას.

კრუნჩხვითი შეტევებისადმი მიდრეკილი პაციენტები

ქინოლონები ამცირებს კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბს და იწვევს კრუნჩხვებს. ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ეპილეფსია (იხ. პუნქტი 4.3) და სხვა ქინოლონების მსგავსად, განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში, აგრეთვე აქტიურ ნივთიერებებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ ცერებრალური კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლს, როგორიცაა თეოფილინი. კონვულსიური კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევაში ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტები

ლატენტური ან ფაქტიური გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტის მქონე პაციენტებს ქინოლონებით მკურნალობისას ჰემოლიზური რეაქციებისადმი მიდრეკილება ახასიათებთ. შესაბამისად, ამ კატეგორიის პაციენტებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას რეკომენდებულია ჰემოლიზის მონიტორინგი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ლევოფლოქსაცინის დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული, პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (მაგ., ანგიონევროზული შეშუპება -ანაფილაქსიური შოკი), ზოგჯერ პირველი დოზის მიღების შემდეგ. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და დაუკავშირდნენ მკურნალ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების ექიმს, რომელიც მიიღებს შესაბამის გადაუდებელ ზომებს.

მძიმე კანისმხრივი გვერდითი რეაქციები

ლევოფლოქსაცინის მიღებისას გამოვლინდა მძიმე კანისმხრივი გვერდითი რეაქციები (SCAR), მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN: ასევე ცნობილია როგორც ლაიელის სინდრომი), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომლებიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური აღმოჩნდეს. პრეპარატის დანიშვნისას რეკომენდებულია პაციენტის ინფორმირება მძიმე კანისმხრივი გვერდითი რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ, აგრეთვე მკაცრი მონიტორინგი. აღნიშნული რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს ალტერნატიული თერაპია. ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას სერიოზული რეაქციების, მათ შორის SJS, TEN ან DRESS განვითარების შემთხვევაში, დაუშვებელია აღნიშნულ პაციენტთან ლევოფლოქსაცინის შემდგომში გამოყენება.

დისგლიკემია

ქინოლონების მსგავსად, აღინიშნა სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევები, მათ შორის როგორც ჰიპოგლიკემია, ასევე ჰიპერგლიკემია, რაც უფრო ხშირად გვხვდება ხანდაზმულ პაციენტებში, უმეტესად დიაბეტიანებში, რომლებიც იღებდნენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მაგ., გლიბენკლამიდი) ან ინსულინს. დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტიან პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის მკაცრი მონიტორინგი (იხ. პუნქტი 4.8). სისხლში შაქრის დონის დარღვევის შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს ალტერნატიული ანტიბაქტერიული მკურნალობა ფტორქინოლონების გარეშე.

ფოტოსენსიბილიზაციის პრევენცია

ლევოფლოქსაცინით მკურნალობისას დაფიქსირდა ფოტოსენსიბილიზაციის შემთხვევები. ფოტოსენსიბილიზაციის თავიდან ასაცილებლად, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 48 საათის განმავლობაში მოერიდონ მზის სხივების ხანგრძლივ ზემოქმედებას და/ან ულტრაიისფერ დასხივებას (მაგ., ულტრაიისფერი ნათურები, სოლარიუმი).

პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ K ვიტამინის ანტაგონისტებით

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლევოფლოქსაცინს K ვიტამინის ანტაგონისტთან (მაგალითად, ვარფარინი) ერთად, კოაგულაციის ტესტებში (PT/INR) ცვლილებებისა და/ან სისხლდენის განვითარების რისკის გამო, აუცილებელია კოაგულოგრამის მონიტორინგი აღნიშნულ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას.

ფსიქოზური რეაქციები

ქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის, მიღებისას დაფიქსირდა ფსიქოზური რეაქციები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღნიშნულმა რეაქციებმა გამოიწვია სუიციდური აზრები და თვითაგრესია, ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. აღნიშნული რეაქციების პირველივე ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისთანავე ლევოფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და პაციენტებმა უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს. განხილულ უნდა იქნეს ალტერნატიული ანტიბაქტერიული მკურნალობა ფტორქინოლონების გარეშე და უნდა გატარდეს შესაბამისი ზომები. ფსიქოზური ეპიზოდის მქონე პაციენტებში ან იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ფსიქიკური დაავადებები, ლევოფლოქსაცინის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

ფტორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში გახანგრძლივებული QT ინტერვალის რისკფაქტორებით, როგორიცაა:

თანდაყოლილი გახანგრძლივებული QT ინტერვალის სინდრომი

იმ პრეპარატების მიღება, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგ., IA კლასის და III კლასის ანტიარითმული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები)

დაუკორექტირებელი ელექტროლიტური დისბალანსი (მაგ., ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნიემია)

გულის დაავადება (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია)

ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ იმ პრეპარატების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ამიტომ, სიფრთხილეა საჭირო აღნიშნულ პოპულაციებში ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას.

პერიფერიული ნეიროპათია

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქინოლონებსა და ფტორქინოლონებს, აღინიშნა სენსორული ან სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომლებიც იწვევენ პარესთეზიას, ჰიპოესთეზიას, დისესთეზიას ან სისუსტეს. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს იმის თაობაზე, რომ ნეიროპათიის სიმპტომების (როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე) განვითარების შემთხვევაში, შეუქცევადი დარღვევების თავიდან ასაცილებლად მკურნალობის გაგრძელებამდე უნდა გაიაროს სამედიცინო კონსულტაცია.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას დაფიქსირდა ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები, მათ შორის ფატალური უკმარისობა, ძირითადად პაციენტებში მძიმე თანმხლები დაავადებებით, როგორიცაა სეფსისი (იხ. პუნქტი 4.8). პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს იმის თაობაზე, რომ ღვიძლის დაავადების ნიშნების ან სიმპტომების გაჩენისას, როგორიცაა ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან მტკივნეული მუცელი, მან უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და დაუკავშირდეს ექიმს.

მიასთენია გრავისის გამწვავება

ფტორქინოლონები, მათ შორის ლევოფლოქსაცინი, ხასიათდება ნერვკუნთოვანი მაბლოკირებელი მოქმედებით და მათ შეიძლება გაამწვავონ კუნთების სისუსტე მიასთენია გრავისით დაავადებული პაციენტებში. პოსტმარკეტინგული სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის გარდაცვალება და ხელოვნური ვენტილაციის საჭიროება, უკავშირდება ფტორქინოლონების გამოყენებას მიასთენია გრავისით დაავადებულ პაციენტებში. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ მიასთენია გრავისი.

მხედველობის დარღვევები

მხედველობის დაქვეითების ან მხედველობის სხვა დარღვევების განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ოფთალმოლოგს.

სუპერინფექცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შესაძლოა გამოიწვიოს პრეპარატის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. მკურნალობისას სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია შესაბამისი ღონისძიებების გატარება.

გავლენა ანალიზის შედეგებზე

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლევოფლოქსაცინს, შარდში ოპიატების განსაზღვრის შედეგები შესაძლოა იყოს ცრუ-დადებითი. შესაძლებელია საჭირო გახდეს ოპიატებზე სკრინინგ-ტესტებით მიღებული დადებითი შედეგების გადამოწმება უფრო სპეციფიური მეთოდებით.

ლევოფლოქსაცინი აინჰიბირებს Mycobacterium tuberculosis-ის ზრდას და, შესაბამისად, შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ-უარყოფითი შედეგი ტუბერკულოზის ბაქტერიული დიაგნოსტიკის დროს.

აორტის ანევრიზმა და დისექცია და გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა

ეპიდემიოლოგიური კვლევების საფუძველზე არსებობს ცნობები ფტორქინოლონების გამოყენების შემდეგ, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ანევრიზმის განვითარებისა და აორტის განშრევების, აგრეთვე აორტისა და მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაციის განვითარების მომატებული რისკის შესახებ.

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ფტორქინოლონებით, დაფიქსირდა აორტის ანევრიზმისა და დისექციის შემთხვევები, ზოგჯერ რუპტურა (მათ შორის ფატალური) და გულის სარქვლის რეგურგიტაცია /უკმარისობა (იხ. პუნქტი 4.8).

ამიტომ, ფტორქინოლონების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სარგებელი/რისკის სათანადო შეფასებისა და თერაპიის სხვა შესაძლო ვარიანტების განხილვის შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც ოჯახურ ანამნეზში აღენიშნებათ ანევრიზმა ან გულის სარქვლის თანდაყოლილი პათოლოგია, ან რომლებსაც აქვთ აორტის ანევრიზმა და/ან აორტის განშრევება ან გულის სარქვლის დაავადება, ან სხვა რისკ-ფაქტორები ან მდგომარეობები, რომლებიც ახდენენ შემდეგის პროვოცირებას:

აორტის ანევრიზმა და აორტის დისექცია და გულის სარქვლის რეგურგიტაცია /უკმარისობა (მაგალითად, შემაერთებელი ქსოვილის პათოლოგიები, როგორიცაა მარფანის სინდრომი ან ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეხჩეტის დაავადება, არტერიული ჰიპერტენზია, რევმატოიდული ართრიტი), ან

აორტის ანევრიზმა და დისექცია (მაგ. სისხლძარღვების დაავადება, როგორიცაა ტაკაიასუს არტერიტი, ან გიგანტურუჯრედოვანი არტერიტი, ან ცნობილი ათეროსკლეროზი, ან სიოგრენის სინდრომი), ან

გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა (მაგ. ინფექციური ენდოკარდიტი).

აორტის ანევრიზმისა და დისექციის, აგრეთვე რუპტურის განვიტარების რისკი ასევე შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის უეცარი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სასწრაფო დახმარების განყოფილების ექიმს.

პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ მწვავე დისპნოეს, პალპიტაციის ან მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების განვითარების შემთხვევაში დაუყონებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას.

ნატრიუმი:

აღნიშნული მედიკამენტი შეიცავს 2 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტში, ანუ პრაქტიკულად „ნატრიუმის გარეშეა”.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა ლევოფლოქსაცინზე

რკინის მარილები, თუთიის მარილები, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდები, დიდანოზინი:

ლევოფლოქსაცინის აბსორბცია მნიშვნელოვნად მცირდება რკინის მარილების, ან მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების ან დიდანოზინის (დიდანოზინი, რომელიც შეიცავს ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველ ბუფერულ აგენტებს) ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებთან ერთად მიღებისას. ფტორქინოლონების გამოყენება თუთიის შემცველ მულტივიტამინებთან ერთად ამცირებს მათ შეწოვას პერორალურად მიღებისას. ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღებასა და ორვალენტიანი ან სამვალენტიანი კატიონების შემცველი პრეპარატების, მაგალითად, რკინის მარილების, თუთიის მარილების, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების, ან დიდანოზინის (დიდანოზინი, რომელიც შეიცავს ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველ ბუფერულ აგენტებს) მიღებებს შორის დაცული უნდა იყოს 2- საათიანი ინტერვალი. კალციუმის მარილები მინიმალურ გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე პერორალურად მიღებისას.

სუკრალფატი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან ერთად მიღებისას. თუ პაციენტმა უნდა მიიღოს სუკრალფატიც და ლევოფლოქსაცინიც, სუკრალფატის მიღება რეკომენდებულია ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

კლინიკური კვლევებით არ გამოვლინდა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება თეოფილინთან. თუმცა, თეოფილინთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ან სხვა საშუალებებთან, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლს, ერთად ქინოლონების გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლის მკვეთრი შემცირება.

ფენბუფენთან ერთად მიღებისას ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია დაახლოებით 13%-ით მაღალი იყო, ცალკე გამოყენებასთან შედარებით.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი

პრობენეციდს და ციმეტიდინს სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა აქვთ ლევოფლოქსაცინის ელიმინაციაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლის კლირენსი შემცირდა ციმეტიდინით (24%) და პრობენეციდით (34%). ეს გამოწვეულია იმით, რომ ორივე პრეპარატს შეუძლია დაბლოკოს ლევოფლოქსაცინის თირკმლის ტუბულარული სეკრეცია. ამასთან, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კინეტიკური განსხვავებები იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

სიფრთხილეა საჭირო ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას ისეთ საშუალებებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის ტუბულარულ სეკრეციაზე, როგორიცაა პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

კლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ შეიცვალა ლევოფლოქსაცინის შემდეგ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

ლევოფლოქსაცინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 33%-ით გაიზარდა ლევოფლოქსაცინთან ერთად მიღებისას. ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, აუცილებელია სისხლის შრატში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მონიტორინგი.

K ვიტამინის ანტაგონისტები

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ლევოფლოქსაცინს K ვიტამინის ანტაგონისტთან (მაგალითად, ვარფარინი) ერთად, დაფიქსირდა კოაგულაციის ტესტებში (PT/INR) ცვლილებები და/ან სისხლდენა. შესაბამისად აუცილებელია კოაგულოგრამის მონიტორინგი იმ პაციენტების მკურნალობისას, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს.

პრეპარატები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს

ლევოფლოქსაცინი, სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს, მაგ.,IA კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგ., ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი), III კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგ., ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი), ანტიფსიქოზური საშუალებები (მაგ., ფენოთიაზინები, პიმოზიდი, სერტინდოლი, ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინი არ ახდენს გავლენას თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (რომელიც არის CYP1A2 სუბსტრატი), რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის CYP1A2 ინჰიბიტორი.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ დასტურდება საკვებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება. ამიტომ, ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ფერტილობა

ლევოფლოქსაცინმა ვირთაგვებში ფერტილობაზე ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე უარყოფითი გავლენა არ გამოავლინა.

ორსულობა

ორსულობის დროს ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ ადასტურებენ პირდაპირ ან ირიბ გვერდით მოვლენებს რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით. თუმცა, ადამიანებში გამოყენების შესახებ მონაცემების ნაკლებობისა და ექსპერიმენტებში ნაჩვენები მოუმწიფებელი ცხოველების ზრდის პერიოდში სახსრების ხრტილების ფტორქინოლონებით დაზიანების რისკიდან გამომდინარე, ორსულობის დროს ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ლაქტაციის პერიოდში. არასაკმარისია ინფორმაცია ლევოფლოქსაცინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ; თუმცა სხვა ფტორქინოლონები გადადის დედის რძეში. ადამიანებში გამოყენების შესახებ მონაცემების ნაკლებობისა და ექსპერიმენტებში ნაჩვენები მოუმწიფებელი ცხოველების ზრდის პერიოდში სახსრების ხრტილების ფტორქინოლონებით დაზიანების რისკიდან გამომდინარე, ლაქტაციის პერიოდში ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის გავლენა იქონიოს ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ზოგიერთმა არასასურველმა ეფექტმა (მაგ., თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა) შეიძლება გავლენა იქონიოს პაციენტის კონცენტრირებისა და რეაქციის უნარზე და, შესაბამისად, შეიძლება წარმოადგენდეს რისკს იმ სიტუაციებში, როცა აღნიშნული უნარები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია (მაგ. სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება).

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ წარმოდგენილი ინფორმაცია ეფუძნება 8300-ზე მეტ პაციენტზე ჩატარებული კლინიკური კვლევების მონაცემებს და პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10 ), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10, 000), უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით). თითოეულ სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლებადობის მიხედვით.

ორგანოთა სისტემა

ხშირი

(≥1/100 - <1/10)

არახშირი

(≥1/1,000 - <1/100)

იშვიათი

(≥1/10,000 - <1/1,000)

უცნობი სიხშირის (გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით).

ინფექციები და ინფესტაციები

სოკოვანი ინფექცია, მათ შორის კანდიდოზი, პათოგენის მიმართ რეზისტენტობა

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ლეიკოპენია,

ეოზინოფილია

თრომბოციტოპენია,

ნეიტროპენია

პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი,

ჰემოლიზური ანემია

იმუნური სისტემის დარღვევები

ანგიოედემა, მომატებული მგრძნობელობა

ანაფილაქსიური შოკი a,

ანაფილაქტოიდური შოკიa

მეტაბოლური და კვებითი დარღვევები

-

ანორექსია

ჰიპოგლიკემია, განსაკუთრებით დიაბეტიან პაციენტებში

ჰიპერგლიკემია

ჰიპოგლიკემიური კომა

ფსიქიკური დარღვევები*

უძილობა

შფოთვა,

კონფუზია,

ნერვოზულობა

ფსიქოზური რეაქციები (მაგ. ჰალუცინაციები, პარანოია), დეპრესია, აჟიტაცია, ანომალიური სიზმრები, კოშმარები

ფსიქოზური რეაქციები, თვითდაზიანებები, მათ შორის სუიციდური აზრები, ან სუიციდის მცდელობები

ნერვული სისტემის დარღვევები *

თავის ტკივილი,

თავბრუსხვევა

ძილიანობა, ტრემორი, დისგეზია

კრუნჩხვები, პარესთეზია

პერიფერიული ნეიროპათია, პერიფერიული სენსორულ- მოტორული ნეიროპათია, პაროსმია, მათ შორის ანოსმია, დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული დარღვევები, აგეზია, სინკოპე, მსუბუქი ფორმის ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია

დარღვევები

მხედველობის

ორგანოს მხრივ*

მხედველობის პრობლემები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა

მხედველობის დროებითი დაკარგვა

დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ*

ვერტიგო

ტინიტუსი

სმენის დაკარგვა,

სმენის დაქვეითება

დარღვევები

გულის მხრივ

ტაქიკარდია, პალპიტაცია

პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება, პარკუჭოვანი არითმია და Torsade de Pointes (აღინიშნა უპირატესად პაციენტებში QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორებით), ელექტროკარდიოგრამაზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხილეთ 4.4 და 4.9 პუნქტები)

ვასკულარული დარღვევები

ჰიპოტენზია

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის მხრივ

დისპნოე

ბრონქოსპაზმი,

ალერგიული პნევმონიტი

გასტრო-

ინტესტინალური დარღვევები

დიარეა, გულისრევა, ღებინება

მუცლის ტკივილი, დისპეფსია,

მეტეორიზმი,

ყაბზობა

დიარეა - ჰემორაგიული, რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება მიუთითებდეს ენტეროკოლიტზე, მათ შორის ფსევდომემბრანულ კოლიტზე, პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ALT/AST, ტუტე ფოსფატაზა, GGT)

სისხლში ბილირუბინის დონის მატება

-

სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, მათ შორის ღვიძლის მწვავე უკმარისობის ფატალური შემთხვევები, ძირითადად პაციენტებში მძიმე თანმხლები დაავადებებით, ჰეპატიტი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევებიb

გამონაყარი, ქავილი,

ურტიკარია, ჰიპერჰიდროზი

DRESS, წამლის ფიქსირებული გამონაყარი

ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი, სტომატიტი

ენდოკრინული სისტემის დარღვევები

ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი (SIADH)

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი

ქსოვილის დარღვევები

ართრალგია,

მიალგია

მყესებთან დაკავშირებული პრობლემები, მათ შორის ტენდინიტი (მაგ. აქილევსის მყესი), კუნთების სისუსტე, რომელიც განსაკუთრებით საყურადღებოა მიასთენიის გრავისით დაავადებულ პაციენტებში

რაბდომიოლიზი, მყესების გაწყვეტა, იოგის გაწყვეტა, კუნთის გაწყვეტა, ართრიტი

დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

სისხლში კრეატინინის დონის მატება

თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგ. ინტერსტიციალური ნეფრიტის გამო)

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები *

ასთენია

პირექსია

ტკივილი (მათ შორის ზურგის, გულმკერდის და კიდურების ტკივილი)

a-ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველივე დოზის მიღებისას.

b-ლორწოვან გარსთან და კანთან დაკავშირებული რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველივე დოზის მიღებისას.

ქინოლონებითა და ფტორქინოლონებით მკურნალობასთან დაკავშირებით, ზოგიერთ შემთხვევაში არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად, დაფიქსირდა ხანგრძლივი მიმდინარეობის (თვეების ან წლების განმავლობაში მიმდინარე), დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სხვადასხვა ორგანოთა სისტემებზე (მათ შორის მყესების ანთება, მყესების გაგლეჯვა, ართრალგია, სახსრების ტკივილი, მოძრაობის დარღვევა, პარესთეზია, ნეიროპათია, დაღლილობა, ფსიქიკური სიმპტომები, მეხსიერების დაქვეითება, აგრეთვე სმენის, მხედველობის, გემოსა და ყნოსვის შეგრძნების დაქვეითება). ამ გვერდით მოვლენებს შეიძლება თან ახლდეს ფსიქიკური სიმპტომების მთელი რიგი, რომელიც მოიცავს, თუმცა არ შემოიფარგლება მხოლოდ შემდეგით, ძილის დარღვევები, შფოთვა, პანიკური შეტევები, კონფუზია ან დეპრესია. არ არსებობს ფარმაკოლოგიური მკურნალობა, რომელიც დადასტურებულად ეფექტურია ფტორქინოლონებთან დაკავშირებული ხანგრძლივი მიმდინარეობის ან დამაინვალიდებელი გვერდითი მოვლენების სიმპტომების მკურნალობისთვის. არსებული მონაცემების საფუძველზე ამ ხანგრძლივი მიმდინარეობის, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი მოვლენების სიხშირის ზუსტი შეფასება შეუძლებელია, თუმცა წამლისმიერი გვერდითი რეაქციების შესახებ ანგარიშებში მოცემული მონაცემები მიუთითებს, რომ სიხშირე მინიმუმ მერყეობს 1/1,000-დან 1/10,000-მდე (რაც შეესაბამება „იშვიათი“ სიხშირის კატეგორიას).
*აორტის ანევრიზმისა და დისექციის, ზოგჯერ რუპტურის (მათ შორის ფატალური), აგრეთვე გულის სარქვლის რეგურგიტაციის/უკმარისობის შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ფტორქინოლონებით.

ფტორქინოლონებით მკურნალობას უკავშირდება ასევე შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

პორფირიის შეტევები პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

ფარმაცევტული პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია ფარმაცევტული პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ Yellow Card Scheme website:www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store-ის მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

ჭარბი დოზა

ცხოველებში ტოქსიკურობის კვლევებისა და სუპრათერაპიული დოზების გამოყენებით ჩატარებული კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევების მიხედვით, ლევოფლოქსაცინის დოზის მწვავე გადაჭარბების ყველაზე მნიშვნელოვანი ნიშნებია ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომები, როგორიცაა კონფუზია, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაქვეითება და კრუნჩხვები, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, აგრეთვე კუჭ-ნაწლავის რეაქციები, როგორიცაა გულისრევა და ლორწოვანი გარსის ეროზია.

ცნს-ის ეფექტები, მათ შორის კონფუზია, კონვულსია, ჰალუცინაციები და ტრემორი დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის დროს.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენისას უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია ელექტროკარდიოგრაფიული მონიტორინგი. ანტაციდები შეიძლება გამოყენებულ იქნას კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად. ჰემოდიალიზი, მათ შორის პერიტონეალური დიალიზი და CAPD, არაეფექტურია ორგანიზმიდან ლევოფლოქსაცინის გამოსადევნად. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

შემადგენლობა

თითო შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის: ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი USP, 500მგ ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტური.

სერიის/პარტიის მოცულობა: 200,000 ტაბლეტი

#

ინგრედიენტები

სპეციფი

კაცია

რ-ბა/

ტაბლეტი (მგ)

ფუნქციური კატეგორია

1.

ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი USP (ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტური)

USP

512.470

აქტიური ნივთიერება

2.

მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 102)

BP

530

განმზავებელი

3.

კროსპოვიდონი (XL-10)

BP

000

დამშლელი

4.

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

BP

000

გლიდანტი

5.

პროვიდონი (K-30)

BP

000

შემკვრელი

6.

დისტილირებული წყალი

USP

000

გამხსნელი

7.

კროსპოვიდონი (XL-10)

BP

000

დამშლელი

8.

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

BP

000

გლიდანტი

9.

ტალკი

BP

000

გლიდანტი/

ლუბრიკანტი

10.

მაგნიუმის სტეარატი

BP

000

ლუბრიკანტი

შემოუგარსავი ტაბლეტის წონა:

590.000მგ

გარსი:

Opadry Brown(03B595038)

In-House

000

ფერის მიმცემი მფარავი პოლიმერი

დისტილირებული წყალი#

USP

150.000

შემოგარსული ტაბლეტის წონა:

605.000მგ

წამლის ფორმა

პერორალურად მისაღები შემოგარსულები ტაბლეტები.

ყავისფერი, წაგრძელებული ფორმის, ორმხრივამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეს „B500“ წარწერით და მეორე მხარეს გლუვი ზედაპირით.

შენახვის პირობები

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, ნესტისგან დასაცავად. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები USP 500მგ დაფასოებულია 1x10 Alu/Alu ბლისტერულ შეფუთვაში.

შეფუთვა (Printed Aluminum Foil with Alu Base Foil) – 3x10

ნარჩენების განკარგვა

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Swasthya Healthcare Pvt.Ltd.

სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი: -

პირველი რეგისტრაციის/რეგისტრაციის განახლების თარიღი: -

ტექსტის გადახედვის თარიღი: 26/08/2024წ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალებები- ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი: J01MA12.

ლევოფლოქსაცინი ფტორქინოლონების ჯგუფის სინთეზური ანტიბაქტერიული საშუალებაა და წარმოადგენს რაცემიული აქტიური ნივთიერების ოფლოქსაცინის S(-) ენანტიომერს.

მოქმედების მექანიზმი

როგორც ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-გირაზის კომპლექსსა და ტოპოიზომერაზა IV-ზე.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური (PK/PD) ურთიერთკავშირი

ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) ან მრუდის ქვეშ ფართობისა (AUC) და მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (MIC) თანაფარდობაზე.

რეზისტენტობის მექანიზმი

ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტულობა ყალიბდება ნელ-ნელა, მუტაციების გზით ორივე ტიპის ტოპოიზომერაზა II-ში, დნმ-გირაზასა და ტოპოიზომერაზა IV-ში. რეზისტენტობის სხვა მექანიზმებს, როგორიცაა შეღწევადობის ბარიერები (ხშირად Pseudomonas aeruginosa-ში), აგრეთვე ეფლუქსის მექანიზმებს, შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობაზე.

ჯვარედინი რეზისტენტობა დაფიქსირდა ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ფტორქინოლონებს შორის. მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, როგორც წესი, არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინსა და სხვა კლასის ანტიბაქტერიულ საშუალებებს შორის.

მგრძნობელობის ზღვარი

EUCAST-ის (ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) რეკომენდირებული MIC მგრძნობელობის ზღვარი ლევოფლოქსაცინისთვის, რომელიც გამოყოფს მგრძნობიარე ორგანიზმებს საშუალოდ მგრძნობიარე ორგანიზმებისგან და საშუალოდ მგრძნობიარე ორგანიზმებს რეზისტენტული ორგანიზმებისგან, წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში (მგ/ლ).

EUCAST კლინიკური MIC მგრძნობელობის ზღვარი ლევოფლოქსაცინისთვის (ვერსია 2.0, 2012-01-01).

მიკროორგანზიმი

მგრძნობიარე

რეზიტენტული

Enterobacteriacae

≤ 1 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Pseudomonas spp.

≤ 1 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Acinetobacter spp.

≤ 1 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Staphylococcus spp.

≤ 1 მგ/ლ

>1 მგ/ლ

Enterococcus spp. 1

≤ 4 მგ/ლ

> 4 მგ/ლ

S. pneumoniae1

≤ 2 მგ/ლ

> 2 მგ/ლ

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 მგ/ლ

> 2 მგ/ლ

H. influenzae 2,3

≤ 0.06 მგ/ლ

> 0.06 მგ/ლ

Moraxella catarrhalis 3

≤ 0.125 მგ/ლ

>0.125 მგ/ლ

Helicobacterpylori

≤ 1 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

Aerococcussanguinicola and urine2

≤ 2 მგ/ლ

> 2 მგ/ლ

Aeromomas spp.

≤ 0.5 მგ/ლ

> 1 მგ/ლ

არასახეობრივი4

≤ 1 მგ/ლ

> 2 მგ/ლ

1-მხოლოდ გაურთულებელი საშარდე გზების ინფექციები.

2-მგრძნობელობის განსაზღვრა შესაძლებელია ციპროფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობის საფუძველზე.

რეზისტენტობის გავრცელება შერჩეული სახეობებისთვის შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული არეალისა და დროის მიხედვით და მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია, რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის გამოყენება. საჭიროების შემთხვევაში, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ზოგიერთი სახეობის ინფექციისას კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს პრეპარატის გამოყენებას, ექსპერტის რჩევა უნდა იქნას გათვალისწინებული.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, group C and G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Peptostreptococcus

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება იყოს პრობლემა

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული)#

Coagulase negative Staphylococcus spp.

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Bacteroides fragilis

თანდაყოლილი რეზისტენტული მიკროორგანიზმები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecium

#მეთიცილინ-რეზისტენტული ოქროსფერი სტაფილოკოკი (MRSA), ჩვეულებრივ, რეზისტენტულია ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პერორალურად მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1 – 2 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 99-100%.

საკვები მცირე გავლენას ახდენს ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.

წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა 500მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში.

განაწილება

ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% უკავშირდება შრატის ცილებს. ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა დაახლოებით 100ლ-ს შეადგენს 500მგ ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ, რაც მიუთითებს სხეულის ქსოვილებში ფართო განაწილებაზე.

სხეულის ქსოვილებსა და სითხეებში შეღწევა

ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ეპითელური საფარის სითხეში, ალვეოლურ მაკროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ბლისტერის სითხე), პროსტატის ქსოვილსა და შარდში. თუმცა, ლევოფლოქსაცინი სუსტად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია

ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება ძალიან მცირე რაოდენობით შემდეგი მეტაბოლიტების სახით: დისმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინ- N-ოქსიდი. აღნიშნული მეტაბოლიტები შეადგენს დოზის <5%-ს და გამოიყოფა შარდით. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და არ ახასიათებს ქირალური ინვერსია.

ელიმინაცია

ლევოფლოქსაცინის პერორალური და ინტრავენური გამოყენების შემთხვევაში, შედარებით ნელა გამოიყოფა პლაზმიდან (t½: 6-8 საათი). გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით (მიღებული დოზის > 85%).

500მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ლევოფლოქსაცინის საერთო კლირენსი არის 175+/-29.2მლ/წთ.

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი განსხვავება არ აღინიშნება ინტრავენური და პერორალური მიღების შემდეგ, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ პერორალური და ინტრავენური გამოყენება თანაბარმნიშვნელოვანია.

ხაზოვნება

ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია 50-დან 1000 მგ-მდე დოზის ფარგლებში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევაის მქონე პაციენტები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა გავლენას ახდენს ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებასთან ერთად, თირკმლის ელიმინაცია და კლირენსი მცირდება, ხოლო ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება, როგორც ეს ნაჩვენებია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში:

ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის უკმარისობისას ერთჯერადი 500მგ დოზის პერორალურად მიღების შემთხვევაში

ClCR [მლ/წთ]

<20

20-49

50-80

ClR [მლ/წთ]

13

26

57

t1/2 [სთ]

35

27

9

ხანდაზმული პაციენტები

ლევოფლოქსაცინის კინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ახალგაზრდა და ხანდაზმულ პაციენტებს შორის, კრეატინინის კლირენსთან დაკავშირებული განსხვავებების გარდა.

სქესობრივი განსხვავებები

მამრობითი და მდედრობითი სქესის პაციენტების ცალკეულმა ანალიზებმა აჩვენა მცირე ან უმნიშვნელო განსხვავებები ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ აღნიშნული სქესობრივი განსხვავებები კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემების მიხედვით არ წარმოადგენს ადამიანებისთვის რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს, ერთჯერადი დოზის ტოქსიკურობის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის და რეპროდუქციისა და განვითარების ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების საფუძველზე.

ლევოფლოქსაცინმა არ გამოიწვია ნაყოფიერების ან რეპროდუქციული ფუნქციის დარღვევა ვირთხებში, ხოლო ნაყოფზე მისი ერთადერთი მოქმედება დედის ტოქსიკურობის შედეგად დაგვიანებული მომწიფება იყო.

ლევოფლოქსაცინმა არ გამოიწვია გენური მუტაციები ბაქტერიების ან ძუძუმწოვრების უჯრედებში, თუმცა გამოიწვია ქრომოსომული აბერაციები ჩინური ზაზუნას ფილტვის უჯრედებში in vitro. ეს ეფექტები შეიძლება აიხსნას ტოპოიზომერაზა II-ის ინჰიბირებით. In vivo კვლევებმა (მიკრონუკლეუსი, დისეული ქრომატიდული გაცვლა, Unscheduled DNA Synthesis, დომინანტური ლეტალური ტესტები) არ გამოავლინა რაიმე გენოტოქსიური პოტენციალი.

თაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინს აქვს ფოტოტოქსიური მოქმედება მხოლოდ ძალიან დიდი დოზებით მიღებისას. ლევოფლოქსაცინმა არ აჩვენა გენოტოქსიური პოტენციალი ფოტომუტაგენურობის ანალიზში და მან შეამცირა სიმსივნის განვითარება ფოტოკარცინოგენურობის კვლევაში.

სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცინმა აჩვენა გავლენა ხრტილზე (ბუშტუკები და ღრუები) ვირთაგვებსა და ძაღლებში. ეს შედეგები უფრო გამოხატული იყო ზრდადაუსრულებელ ცხოველებში.

ფარმაცევტული მონაცემები

შემავსებლების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 102)

კროსპოვიდონი (XL-10)

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

პროვიდონი (K-30)

ტალკი

მაგნიუმის სტეარატი

Opadry Brown (03B595038)

დისტილირებული წყალი

არათავსებადობა

არ გამოიყენება.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

BAFNA PHARMACEUTICALS LTD.,(ინდოეთი)

www.bafnapharma.com

პროდუქტის მახასიათებლების შემაჯამებელი ანგარიში

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები USP 500მგ

სოლუფლოქსი- NPG /SOLUFLOX- NPG/

სამკურნალო საშუალების დასახელება:

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები USP 500მგ

თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითო შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის: ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი USP, 500მგ ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტური.

სერიის/პარტიის მოცულობა: 200,000 ტაბლეტი

#

ინგრედიენტები

სპეციფი

კაცია

რ-ბა/

ტაბლეტი (მგ)

ფუნქციური კატეგორია

1.

ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი USP (ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტური)

USP

512.470

აქტიური ნივთიერება

2.

მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 102)

BP

530

განმზავებელი

3.

კროსპოვიდონი (XL-10)

BP

000

დამშლელი

4.

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

BP

000

გლიდანტი

5.

პროვიდონი (K-30)

BP

000

შემკვრელი

6.

დისტილირებული წყალი

USP

000

გამხსნელი

7.

კროსპოვიდონი (XL-10)

BP

000

დამშლელი

8.

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი

BP

000

გლიდანტი

9.

ტალკი

BP

000

გლიდანტი/

ლუბრიკანტი

10.

მაგნიუმის სტეარატი

BP

000

ლუბრიკანტი

შემოუგარსავი ტაბლეტის წონა:

590.000მგ

გარსი:

Opadry Brown(03B595038)

In-House

000

ფერის მიმცემი მფარავი პოლიმერი

დისტილირებული წყალი#

USP

150.000

შემოგარსული ტაბლეტის წონა:

605.000მგ

წამლის ფორმა

პერორალურად მისაღები შემოგარსულები ტაბლეტები.

ყავისფერი, წაგრძელებული ფორმის, ორმხრივამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტები, ერთ მხარეს „B500“ წარწერით და მეორე მხარეს გლუვი ზედაპირით.

თერაპიული ჩვენებები

ხანგრძლივი მიმდინარეობის, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის გამო, ეს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ ოფიციალური სტანდარტებით რეკომენდებული სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი. ეს ეხება ქვემოთ მითითებულ ყველა ჩვენებას. სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენება არამიზანშეწონილად ითვლება იმ შემთხვევაში, თუ :

არსებობს რეზისტენტობა ინფექციისთვის რეკომენდებული სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ;

სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკები კონკრეტული პაციენტისთვის უკუნაჩვენებია;

სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკებმა გამოიწვია გვერდითი ეფექტები, რის გამოც აუცილებელი გახდა მკურნალობის შეწყვეტა;

სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკებით ჩატარებულმა მკურნალობამ შედეგი არ გამოიღო.

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები ინიშნება მოზრდილებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

ფილტვის ანთრაქსი: პოსტექსპოზიციური პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

ქვემოთ მითითებული ჩვენებების დროს ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ოფიციალური სტანდარტებით რეკომენდებული სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი.

გაურთულებელი ცისტიტი

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების, მათ შორის ბრონქიტის გამწვავება

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია

კანისა და მისი სტრუქტურების გართულებული ინფექციები

დოზირება და მიღების წესი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ ან ორჯერ. დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე, აგრეთვე სავარაუდო გამომწვევი პათოგენის მგრძნობელობაზე.

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები ასევე შეიძლება დაინიშნოს მკურნალობის კურსის დასასრულებლად იმ პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა გაუმჯობესდა მკურნალობის საწყის ეტაპზე ლევოფლოქსაცინის ინტრავენურად მიღების ფონზე; პარენტერალური და პერორალური ფორმების ბიოექვივალენტურობის გათვალისწინებით, შესაძლებელია იგივე დოზის გამოყენება.

დოზირება

ლევოფლოქსაცინის რეკომენდებული დოზები:

დოზირება თირკმლების ნორმალური ფუნქციონირების დროს (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ)

ჩვენება

სადღეღამისო დოზა

(ინფექციის სიმძიმის მიხედვით)

მკურნალობის ხანგრძლივობა (ინფექციის სიმძიმის მიხედვით)

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

500მგ დღეში ერთხელ

10-14 დღე

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების, მათ შორის ბრონქიტის გამწვავება

500მგ დღეში ერთხელ

7-10 დღე

საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია

500მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ

7-14 დღე

მწვავე პიელონეფრიტი

500მგ დღეში ერთხელ

7-10 დღე

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

500მგ დღეში ერთხელ

7-14 დღე

გაურთულებელი ცისტიტი

250მგ დღეში ერთხელ

3 დღე

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

500მგ დღეში ერთხელ

28 დღე

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

500მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ

7-14 დღე

ფილტვის ანთრაქსი

500მგ დღეში ერთხელ

8 კვირა

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი ≤50მლ/წთ)

კრეატინინის კლირენსი

დოზირების რეჟიმი

250 მგ/24 სთ

500 მგ/24 სთ

500 მგ/12 სთ

პირველი დოზა:250მგ

პირველი დოზა:500მგ

50-20 მლ/წთ

შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

შემდეგ : 250 მგ/24 სთ

შემდეგ: 250 მგ/12 სთ

19-10 მლ/წთ

შემდეგ: 125 მგ/48 სთ

შემდეგ : 125 მგ/ 24 სთ

შემდეგ: 125 მგ/12 სთ

< 10მლ/წთ (მათ შორის ჰემოდიალიზის და უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (CAPD) დროს)*

შემდეგ: 125 მგ/48 სთ

შემდეგ : 125 მგ/ 24 სთ

შემდეგ: 125 მგ/24 სთ

დამატებითი დოზები საჭირო არ არის ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (CAPD) შემდეგ.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის, ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიერ და ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ამას თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინება მოითხოვს.

ბავშვები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში.

მიღების წესი

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები USP 500მგ მიიღეთ მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით. ტაბლეტები შეიძლება გაიყოს გამყოფ ნიშნულზე. ტაბლეტების მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების მიღებებს შორის პერიოდში. რკინის მარილების, თუთიის მარილების, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების ან დიდანოზინის (დიდანოზინი, რომელიც შეიცავს ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველ ბუფერულ აგენტებს) ან სუკრალფატის დანიშვნის შემთხვევაში, ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები მიღეთ აღნიშნული საშუალებების მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს აბსორბციის შემცირება.

უკუჩვენებები

ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები არ გამოიყენება:

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ან სხვა ქინოლონების, ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ;

ეპილეფსიის დიაგნოზის მქონე პაციენტებში;

პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ფტორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებული მყესების დაზიანება;

ბავშვებში ან მოზარდებში;

ორსულობის დროს;

მეძუძურ ქალებში.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები