რისთვის გამოიყენება

მოზრდილ პაციენტებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ბრონქიტის ჩათვლით

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები.

ზემოთხსენებული დაავადებების დროს მარლეოქსის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც შეუძლებელია ჩვეულებრივ რეკომენდებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება ამ დაავადებების საწყისი თერაპიისთვის.

მწვავე პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

გაურთულებელი ცისტიტი

ჯილეხის ფილტვის ფორმა: კონტაქტის შემდგომი პროფილაქტიკა და რადიკალური მკურნალობა.

მარლეოქსის ტაბლეტების გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის გასაგრძელებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნათ გაუმჯობესება ინტრავენურად ლევოფლოქსაცინის შეყვანით პირველადი თერაპიის ჩატარების შემდეგ.

აუცილებელია ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენების შესახებ ეროვნული სახელმძღვანელოების რეკომენდაციების დაცვა.

მიღების წესი და დოზირება

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად დღე-ღამეში 1 ან 2-ჯერ. სადღეღამისო დოზა დამოკიდებულია დაავადებაზე, მისი მიმდინარეობის სიმძიმეზე, ასევე, სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობაზე.

პრეპარატ მარლეოქსი, 500 მგ ტაბლეტების გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის გასაგრძელებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნათ გაუმჯობესება ინტრავენურად შესაყვანი ლევოფლოქსაცინით პირველადი თერაპიის ჩატარების შემდეგ. პარენტერალური და პერორალური ფორმების ბიოეკვივალენტობის გათვალისწინებით, შეიძლება დაინიშნოს იგივე დოზა.

დოზირება: თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ), რეკომენდებულია პრეპარატ მარლეოქსი, 500 მგ ტაბლეტების შემდეგი დოზები

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი: 500 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე.

ბაქტერიული ეტიოლოგიის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება: 500 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 7-10 დღე.

არაჰოსპიტალური პნევმონია: 500 მგ დღე-ღამეში 1 ან 2-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე.

პიელონეფრიტი: 500 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 7-10 დღე.

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები: 500 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 7-14 დღე.

გაურთულებელი ცისტიტი: 250 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 3 დღე.

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი: 500 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 28 დღე.

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები: 500 მგ დღე-ღამეში 1 ან 2-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 7-14 დღე.

ჯილეხის ფილტვის ფორმა: 500 მგ დღე-ღამეში 1-ჯერ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 8 კვირა.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე და საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. დოზების შერჩევისას, შესაძლებელია ტაბლეტების გატეხვა გამყოფი ხაზით. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან საკვების მიღებებს შორის შუალედებში. მარლეოქსის ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს რკინის და თუთიის მარილების, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდური პრეპარატების ან დიდანოზინის (დიდანოზინის მხოლოდ ის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც შეიცავს ბუფერულ ნივთიერებებს ალუმინის ან მაგნიუმის ნაერთებით), ასევე სუკრალფატის მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის შეწოვის შემცირება.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები: პრეპარატი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები : პრეპარატის დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, გარდა თირკმელების ფუნქციის დარღვევასთან დაკავშირებული შემთხვევებისა (იხ. პუნქტი „განსაკუთრებული მითითებები:“ „ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა“ და „QT ინტერვალის გახანგრძლივება“).

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები: ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება

ღვიძლში უმნიშვნელო რაოდენობით და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, პრეპარატის დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევისას, 250 მგ სადღეღამისო დოზის დროს, პირველ დღეს მიიღება 250 მგ დოზა, მომდევნო დღეებში 125 მგ/დღე-ღამეში; თუ სადღეღამისო დოზა არის 500 მგ, პირველ დღეს მიიღება 500 მგ დოზა, მომდევნო დღეებში 250 მგ/დღე-ღამეში; თუ სადღეღამისო დოზა არის 500 მგ/ყოველ 12 საათში, პირველი დოზა შეადგენს 500 მგ-ს, შემდეგ 250 მგ/ყოველ 12 საათში.

ზომიერად გამოხატული თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, თუ სადღეღამისო დოზა არის 250 მგ, პირველ დღეს მიიღება 250 მგ დოზა, მომდევნო დღეებში 125 მგ/48 სთ; თუ სადღეღამისო დოზა არის 500 მგ, პირველ დღეს მიიღება 500 მგ დოზა, მომდევნო დღეებში 125 მგ/დღე-ღამეში; თუ დოზა არის 500 მგ/ყოველ 12 საათში, პირველი დოზა შეადგენს 500 მგ-ს, შემდეგ 125 მგ/ყოველ 12 საათში.

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას, თუ სადღეღამისო დოზა არის 250 მგ, პირველ დღეს მიიღება 250 მგ დოზა, მომდევნო დღეებში 125 მგ/48 სთ; თუ სადღეღამისო დოზა არის 500 მგ, პირველ დღეს მიიღება 500 მგ დოზა, მომდევნო დღეებში 125 მგ/დღე-ღამეში; თუ დოზა არის 500 მგ/ყოველ 12 საათში, პირველი დოზა შეადგენს 500 მგ-ს, შემდეგ 125 მგ/დღე-ღამეში.

ჰემოდიალიზის ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (უაპდ) შემდეგ, პრეპარატის დამატებითი დოზების შეყვანა საჭირო არ არის.

გამოყენების მეთოდი: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე და საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. დოზის შერჩევისას, შესაძლებელია ტაბლეტების გატეხვა გამყოფი ხაზით. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან საკვების მიღებებს შორის შუალედებში. მარლეოქსის ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს რკინის და თუთიის მარილების, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდური პრეპარატების ან დიდანოზინის (დიდანოზინის მხოლოდ ის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც შეიცავს ბუფერულ ნივთიერებებს ალუმინის ან მაგნიუმის ნაერთებით), ასევე სუკრალფატის მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის შეწოვის შემცირება.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების, ასევე პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების მიმართ

ეპილეფსია

მყესების დაზიანება ქინოლონებით ადრე ჩატარებული მკურნალობის დროს

ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდი

18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი.

წამლისმიერი ურთიერთქმედება

სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება პრეპარატ მარლეოქსზე

რკინის, თუთიის, მაგნიუმის ან ალუმინის მარილების შემცველი ანტაციდური პრეპარატები, დიდანოზინი: ლევოფლოქსაცინის შეწოვა მნიშვნელოვნად მცირდება რკინის, თუთიის, მაგნიუმის ან ალუმინის მარილების შემცველ ანტაციდურ პრეპარატებთან ან დიდანოზინთან (დიდანოზინის სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც შეიცავს ბუფერულ ნივთიერებებს ალუმინით ან მაგნიუმით) ან თუთიის შემცველ მულტივიტამინურ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას. რეკომენდებულია არ მიიღოთ პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს ორ ან სამვალენტიან კატიონებს, როგორებიც არის რკინის, თუთიის მარილები, ანტაციდური პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმს ან ალუმინს ან დიდანოზინი

(პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს ბუფერულ ნივთიერებებს ალუმინით ან მაგნიუმით) მარლეოქსის ტაბლეტების მიღებამდე 2 საათით ადრე და მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. პერორალური მიღების შემდეგ, კალციუმის მარილები მინიმალურ გავლენას ახდენენ ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე.

სუკრალფატი : ლევოფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან ერთდროული პერორალური მიღებისას. თუ პაციენტისთვის აუცილებელია როგორც სუკრალფატის, ასევე მარლეოქსის მიღება, სუკრალფატის მიღება უმჯობესია მარლეოქსის ტაბლეტების მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

თეოფილინი, ფენბუფენი ან მსგავსი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები: კლინიკური კვლევის დროს ლევოფლოქსაცინსა და თეოფილინს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ აღმოჩენილა, თუმცა, შეიძლება აღინიშნოს ეპილეფსიური აქტივობის ზღურბლის მნიშვნელოვანი შემცირება ქინოლონების და თეოფილინის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ან სხვა ისეთი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლს. ფენბუფენის არსებობისას, ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია დაახლოებით 13%-ით მეტი იყო, ვიდრე მხოლოდ ლევოფლოქსაცინის მიღების შემთხვევაში.

პრობენეციდი და ციმეტიდინი: სტატისტიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს ახდენდნენ ლევოფლოქსაცინის გამოყოფაზე. ლევოფლოქსაცინის თირკმლისმიერი კლირენსი მცირდებოდა ციმეტიდინის (24%-ით) და პრობენეციდის (34%-ით) გამოყენებისას. ეს აიხსნება იმით, რომ ორივე სამკურნალო პრეპარატს შეუძლია დაბლოკოს ლევოფლოქსაცინის მილაკოვანი სეკრეცია. თუმცა, კვლევაში გამოყენებული დოზებით, სტატისტიკურად მნიშვნელოვან კინეტიკურ განსხვავებებს, სავარაუდოდ, კლინიკური მნიშვნელობი არ ექნება. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენენ მილაკოვან სეკრეციაზე, როგორებიც არის პრობენეციდი და ციმეტიდინი, განსაკუთრებით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია: კლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამ პრეპარატის გამოყენებამ ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად არ მოახდინა რაიმე მნიშვნელოვანი კლინიკური გავლენა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე: კალციუმის კარბონატი, დიგოქსინი, გლიბენკლამიდი, რანიტიდინი.

პრეპარატ მარლეოქსის მოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ციკლოსპორინი: ლევოფლოქსაცინთან ერთდროულად გამოყენებისას, ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება 33%-ით.

K ვიტამინის ანტაგონისტები: პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ლევოფლოქსაცინს K ვიტამინის ანტაგონისტთან (მაგ. ვარფარინთან) კომბინაციაში იყო შეტყობინებები სისხლის შედედების მაჩვენებლების ზრდის (შედედების დრო/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) და/ან სისხლდენის განვითარების შესახებ, რაც ზოგჯერ იყო სერიოზული, ამიტომ, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს, აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას: ლევოფლოქსაცინის, ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ნეიროლეპტიკები).

სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია: ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევების დროს, ლევოფლოქსაცინმა გავლენა არ მოახდინა თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (მარკერი სუბსტრატი CYP1A2), რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ლევოფლოქსაცინი არ არის CYP1A2–ის ინჰიბიტორი.

ურთიერთქმედების სხვა ტიპები

საკვები: საკვებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღნიშნულა, ამიტომ მარლეოქსის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

სიფრთხილის ზომები

დიდი ალბათობით, მეთიცილინ-რეზისტენტული S. aureus ასევე მდგრადი იქნება ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ. შესაბამისად, ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული მეთიცილინ-რეზისტენტული ოქროსფერი სტაფილოკოკით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ (ან მდგრადობაზე ეჭვის არსებობისას), გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ლევოფლოქსაცინის მიმართ გამომწვევის მგრძნობელობა ლაბორატორიულად არის დადასტურებული და აგრეთვე თუ ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ ინიშნება მეთიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ არ მიიჩნევა მიზანშეწონილად.

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება შესაძლებელია მწვავე ბაქტერიული სინუსიტის და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების სამკურნალოდ ამ დაავადებების სწორი დიაგნოსტირებისას.

საშარდე გზების დაავადების ყველაზე გავრცელებული გამომწვევი აგენტის E. coli-ის მდგრადობა ფტორქინოლონების მიმართ სხვადასხვა ქვეყნებში განსხვავდება. პრეპარატების დანიშვნისას, რეკომენდებულია E. coli-ის ფტორქინოლონების მიმართ მდგრადობის ადგილობრივი გავრცელების გათვალისწინება.

ჯილეხის ფილტვის ფორმა: ხელმისაწვდომია შეზღუდული კლინიკური მონაცემები, ამიტომ ადამიანში გამოყენება ემყარება Bacillus anthracis-ის მგრძნობელობის მონაცემებს, რომლებიც მიღებულია in vitro და პრეკლინიკური კვლევების მონაცემებით. აუცილებელია, რომ მკურნალმა ექიმმა იხელმძღვანელოს ჯილეხის მკურნალობის ეროვნული და/ან საერთაშორისო დოკუმენტებით.

ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ უნდა მოხდეს პაციენტებში, რომლებსაც წარსულში ქონდათ სერიოზული გვერდითი რეაქციები ქინოლონის ან ფტორქინოლონის შემცველ პრეპარატებზე. ასეთი პაციენტების მკურნალობა ლევოფლოქსაცინით უნდა დაიწყოს მხოლოდ მკურნალობის სხვა ვარიანტების არარსებობის შემთხვევაში ან სარგებელი/რისკი თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა: იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ტენდინიტი. ყველაზე ხშირად ზიანდება აქილევსის მყესი. ტენდინიტს შეუძლია გამოიწვიოს მყესების გაწყვეტა. ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა (უფრო ხშირად, მაგრამ არ შემოიფარგლება აქილევსის მყესით) და ზოგიერთ შემთხვევაში ორმხრივიც კი, შეიძლება განვითარდეს ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 48 საათის განმავლობაში. ასევე იყო შეტყობინებები ამ პათოლოგიის განვითარების შემთხვევების შესახებ მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ლევოფლოქსაცინის 1000 მგ სადღეღამისო დოზას. ტენდინიტისა და მყესების გაწყვეტის განვითარების რისკი იზრდება 60 წელს გადაცილებულ პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობისას, ორგანოების გადანერგვის შემდეგ, კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულად მიღებისას, ამიტომ კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულად გამოყენება არ უნდა მოხდეს.

ტენდინიტის პირველი ნიშნებისას (მაგალითად, მტკივნეული შეშუპება ან ანთება) აუცილებელია პრეპარატ მარლეოქსის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა, სხვა შესაფერისი მკურნალობის შერჩევა და დაზიანებული მყესის საკმარისი იმობილიზაციის უზრუნველყოფა. ტენდინოპათიის ნიშნების გამოვლენის დროს, არ უნდა მოხდეს კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აუცილებელია სადღეღამისო დოზის კორექტირება კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად. ლევოფლოქსაცინის დანიშვნის შემდეგ, აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის საგულდაგულო მონიტორინგი.

Clostridium difficile-ის მიერ გამოწვეული დაავადება: დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე, ხანგრძლივი და/ან სისხლიანი, ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ (მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის ჩათვლით), შეიძლება იყოს Clostridium difficile-ის მიერ გამოწვეული დაავადების სიმპტომი. Clostridium difficile-ის მიერ გამოწვეული დაავადების სიმძმის ხარისხი შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან მძიმე, სიცოცხლისათვის საშიშ ფორმამდე. ყველაზე მძიმე ფორმა არის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამიტომ, თუ ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს ან გამოყენების შემდეგ პაციენტებს უვითარდებათ მძიმე დიარეა, მნიშვნელოვანია ამ დაავადების გათვალისწინება. ეჭვის არსებობისას ან დაავადების გამომწვევის Clostridium difficile-ს დადგენისას, აუცილებელია პრეპარატ მარლეოქსის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. ამ დაავადების დროს უკუნაჩვენებია პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ ნაწლავის პერისტალტიკას.

კრუნჩხვების განვითარების მიმართ მიდრეკილი პაციენტები: ქინოლონებს შეუძლიათ კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლის შემცირება და კრუნჩხვების პროვოცირება. ლევოფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია ანამნეზში ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში. ამ პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება კრუნჩხვების განვითარებისკენ (ისევე, როგორც სხვა ქინოლონების) ან იმ სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას, რომელთა აქტიურ ნივთიერებებს შეუძლიათ კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლის შემცირება (მაგალითად, თეოფილინი). კრუნჩხვითი შეტევების განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატ მარლეოქსით მკურნალობის შეწყვეტა.

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობის მქონე პაციენტები: გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტივობის ფარული და აშკარა დარღვევების მქონე პაციენტებში, ქინოლონის ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს წინასწარგანწყობა ჰემოლიზური რეაქციების მიმართ. ასეთ პაციენტებში პრეპარატ მარლეოქსის გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა მათზე დაკვირვება ჰემოლიზის შესაძლო განვითარების გამო.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი ძირითადად გამოყოფა თირკმელების საშუალებით, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატ მარლეოქსის დოზის კორექცია.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: ლევოფლოქსაცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული და სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, ანგიონევროზული შეშუპება ანაფილაქსიურ შოკამდე), რომლებიც ზოგჯერ ვითარდება პრეპარატის პირველი დოზის შეყვანის შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში, პაციენტებმა დაუყონებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და დაუკავშირდნენ მკურნალ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების ექიმს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების მისაღებად.

კანის მძიმე რეაქციები: ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს აღინიშნა კანის მძიმე რეაქციების შემთხვევები, მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური გამოვლინებებით, რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში და ლეტალურიც კი. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ კანის სერიოზული რეაქციების გამოვლინებების შესახებ და მკურნალობის პერიოდში უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. თუ გამოვლინდა სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს კანის ამ მძიმე რეაქციებზე, აუცილებელია პრეპარატ მარლეოქსის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა დ ექიმთან მიმართვა. თუ პაციენტს ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს განუვითარდა კანის სერიოზული რეაქცია, მაშინ მომავალში ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია მისთვის.

დისგლიკემია: ყველა ქინოლონის გამოყენებისას იყო შეტყობინებები სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევის განვითარების შესახებ, მათ შორის როგორც ჰიპო-, ასევე ჰიპერგლიკემიის, რომლებიც ჩვეულებრივ აღინიშნებოდა დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებს (მაგალითად, გლიბენკლამიდს) ან ინსულინს. იყო შეტყობინებები ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევების შესახებაც კი. დიაბეტის მქონე პაციენტების მკურნალობისას, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონეზე სათანადოდ დაკვირვება.

ფოტოსენსიბილიზაციის პროფილაქტიკა: ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს იყო შეტყობინებები ფოტოსენსიბილიზაციის შესახებ. ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია, რომ პაციენტებმა მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ 48 საათის განმავლობაში თავი აარიდონ მზის ძლიერი სხივების ან ხელოვნური ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას (მაგალითად, ულტრაიისფერი სანათი, სოლარიუმი).

პაციენტები, რომლებიც იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს: კოაგულაციის ტესტის მაჩვენებლების (შედედების დრო/საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) შესაძლო გაზრდის და/ან სისხლდენის განვითარების გამო, აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების შედეგების კონტროლი იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ პრეპარატ მარლეოქსით და K ვიტამინის ანტაგონისტებით (მაგალითად, ვარფარინით).

ფსიქოზური რეაქციები: იყო შეტყობინებები ფსიქოზური რეაქციების განვითარების შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ლევოფლოქსაცინის პირველი დოზის მიღების შემდეგაც კი, ასეთი რეაქციები პროგრესირებდა სუიციდური აზრების გაჩენამდე და თავად პაციენტისთვის სახიფათო ქცევამდე. ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატ მარლეოქსის მიღება უნდა შეწყდეს და მოხდეს შესაბამისი ზომების მიღება. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით ფსიქოზის ან ანამნეზში ფსიქიატრიული დაავადების მქონე პაციენტებში.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება: ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ცნობილი რისკის ფაქტორები, როგორებიც არის:

QT ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი

იმ სამკურნალო პრეპარატების ერთდროულად გამოყენება, რომლებიც იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ნეიროლეპტიკები)

არაკორექტირებული ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა (მაგალითად, ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია)

გულის დაავადებები (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და ქალები შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ QTc ინტერვალის გახანგრძლივების გამომწვევი პრეპარატების მიმართ. ამიტომ, პაციენტების ამ ჯგუფში ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენების დროს აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.

პერიფერიული ნეიროპათია: პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს იყო შეყტობინებები სენსორული ან სენსომოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევების შესახებ, რომლებიც იწვევს პარესთეზიას, ჰიპესთეზიას, დიზესთეზიას ან სისუსტეს. პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის გაგრძელებემდე უნდა მოხდეს რეკომენდაციის მიცემა, რომ აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ნეიროპათიის ისეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, როგორებიც არის ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პოტენციურად შეუქცევადი დარღვევების განვითარება.

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას დაფიქსირდა ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები, ღვიძლის უკმარისობამდე, ლეტალური გამოსავალით, უპირველეს ყოვლისა პაციენტებში, რომლებსაც ქონდათ მძიმე ძირითადი დაავადება, მაგალითად, სეფსისი. ღვიძლის დაავადების ისეთი სიმპტომების და ნიშნების განვითარების დროს, როგორებიც არის ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი და მუცლის ტკივილი, პაციენტებისთვის რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა და მკურნალ ექიმთან მიმართვა.

მიასთენიის გამწვავება: ფტორქინოლონებს, მათ შორის ლევოფლოქსაცინს, აქვთ ნერვ-კუნთოვანი მაბლოკირებელი აქტივობა და შეუძლიათ მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებში კუნთების სისუსტის გაძლიერება. სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის სიკვდილის შემთხვევები და ფილტვების დამხმარე ვენტილაციის აუცილებლობა, რაც აღინიშნა მარკეტინგის შემდგომი მეთვალყურეობის დროს, დაკავშირებული იყო მიასთენიის მქონე პაციენტებში ფტორქინოლონების გამოყენებასთან. არ არის რეკომენდებული ლევოფლოქსაცინის გამოყენება მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებში.

მხედველობის დარღვევები: მხედველობის დარღვევების ან თვალებზე რაიმე ზემოქმედების შემთხვევაში, აუცილებელია ოფთალმოლოგთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

სუპერინფექცია: ლევოფლოქსაცინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივად, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. მკურნალობის დროს სუპერინფექციის განვითარებისას, აუცილებელია შესაბამისი ზომების მიღება.

აორტის ანევრიზმა და განშრევება: ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში იყო შეტყობინებები აორტის ანევრიზმის და განშრევების განვითარების მომატებული რისკის შესახებ ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.

აქედან გამომდინარე, ოჯახურ ანამნეზში სისხლძარღვების გაფართოებით გამოწვეული დაავადების მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებსაც ადრე დიაგნოსტირებული ქონდათ აორტის ანევრიზმა და/ან აორტის განშრევება ან სხვა რისკის ფაქტორების არსებობისას, რომლებიც იწვევს წინასწარგანწყობას აორტის ანევრიზმის და აორტის განშრევების განვითარების მიმართ (მაგალითად, მარფანის სინდრომი, ელერს-დანლოსის სისხლძარღვოვანი სინდრომი, ტაკაიასუს არტერიიტი, კვანძური პერიარტერიიტი, ბეხჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, დადგენილი ათეროსკლეროზი), ფტორქინოლონების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სარგებელი/რისკი თანაფარდობის ყურადღებით შეფასების და მკურნალობის სხვა მეთოდების განხილვის შემდეგ.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის არეში მოულოდნელი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სასწრაფო დახმარების ექიმს.

ხანგრძლივი, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი რეაქციები სამკურნალო პრეპარატის მიმართ: პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, მათი ასაკის და არსებული რისკის ფაქტორების მიუხედავად, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა ხანგრძლივი (რამდენიმე თვის ან წლის განმავლობაში მიმდინარე), ლეტალური და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ორგანიზმის სხვადასხვა, ზოგჯერ რამოდენიმე სისტემაზე (საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატი, ნერვული სისტემა, ფსიქიკური მდგომარეობა და მგრძნობელობა). ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქციის პირველი ნიშნებისას, პაციენტებისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

გავლენა ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე: პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლევოფლოქსაცინს, შარდში ოპიატების არსებობაზე ანალიზმა შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები. შეიძლება საჭირო გახდეს ოპიატების არსებობაზე ანალიზის შედეგების დადასტურება სხვა, უფრო სპეციფიკური მეთოდით.

ლევოფლოქსაცინს შეუძლია შეაფერხოს Mycobacterium tuberculosis-ის ზრდა და იყოს ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოზის ცრუ უარყოფითი შედეგების მიზეზი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. პრეკლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი ზემოქმედება რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მხრივ. კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო და ასევე იმის გამო, რომ ექსპერიმენტული მონაცემები მიუთითებენ ფტორქინოლონების მიერ ხრტილების დაზიანების რისკზე, რომლებიც მზარდ ორგანიზმში წონის დატვირთვას ატარებენ, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ორსულ ქალებში.

ძუძუთი კვება: პრეპარატი მარლეოქსი უკუნაჩვენებია ქალებში, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ. ლევოფლოქსაცინის დედის რძესთან ერთად გამოყოფის შესახებ არსებობს არასაკმარისი მონაცემები, თუმცა ცნობილია, რომ სხვა ფტორქინოლონები გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. კლინიკური მონაცემების არარსებობის, აგრეთვე არსებული ექსპერიმენტული მონაცემების გამო, რომლებიც ადასტურებენ ფტორქინოლონების მიერ ხრტილების დაზიანების რისკს, რომლებიც მზარდ ორგანიზმში წონის დატვირთვას ატარებენ, ლევოფლოქსაცინის გამოყენება არ უნდა მოხდეს ქალებში, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ.

ფერტილობა: პრეკლინიკურ კვლევებში, ლევოფლოქსაცინმა არ გამოიწვია ფერტილობის ან რეპროდუქციული ფუნქციის გაუარესება.

სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე.

ზოგიერთ გვერდით ეფექტს, მაგალითად, კრუნჩხვამდელ მდგომარეობას/თავბრუსხვევას, ძილიანობას, მხედველობის დარღვევას, შეუძლია შეამციროს ყურადღების კონცენტრაციის უნარი და რეაქციის სიჩქარე, რაც შეიძლება საშიში იყოს იმ შემთხვევებში, როდესაც ასეთი შესაძლებლობები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია (მაგალითად, ავტომობილის და მოძრავი მექანიზმების მართვის დროს).

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება კლინიკური კვლევების მონაცემებს 8300-ზე მეტი პაციენტის მონაწილეობით, ასევე პოსტმარკეტინგული დაკვირვების გამოცდილებას.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კრიტერიუმების შესაბამისად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

ხშირად

უძილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

დიარეა, ღებინება, გულისრევა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ალტ/ასტ, ტუტე ფოსფატაზა, გგტ).

არახშირად

სოკოვანი ინფექცია, მათ შორის Candida-ს ინფექცია, პათოგენური გამომწვევის მიმართ რეზისტენტობა

ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, სისხლში კრეატინინის დონის მომატება

ანორექსია, შფოთვა, ნერვოზულობა, დაბნეულობა, ძილიანობა, ტრემორი, დისგევზია, ვესტიბულური თავბრუსხვევა, ასთენია, ქოშინი

მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა, ბილირუბინის დონის მომატება სისხლში

გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ჰიპერჰიდროზი

ართრალგია, მიალგია.

იშვიათად

თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია

ანგიონევროზული შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობა

ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი, ჰიპოგლიკემია (განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულებში)

ფსიქოზური რეაქციები (მაგ., ჰალუცინაციებით, პარანოიით), დეპრესია, აგზნება, უჩვეულო სიზმრები, ღამის კოშმარები, გულყრები, პარესთეზია

მხედველობის დარღვევები, როგორიცაა არამკაფიო მხედველობა, ტინიტუსი

ტაქიკარდია, აჩქარებული გულისცემა, ჰიპოტენზია, ჰიპერთერმია

წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მდგრადი წამლისმიერი ერითემა

თირკმლის მწვავე უკმარისობა (მაგალითად, ინტერსტიციული ნეფრიტის შედეგად).

უცნობია

პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია

ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქტოიდური შოკი

ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემიური კომა

ფსიქოტური აშლილობები თავად პაციენტისთვის საშიში ქცევით, მათ შორის სუიციდური აზრები ან სუიციდის მცდელობები

პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია, პერიფერიული სენსორულ-მოტორული ნეიროპათია, პაროსმია, მათ შორის ანოსმია, დისკინეზია, ექსტრაპირამიდული დარღვევები, აგევზია, გონების დაკარგვა, კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია

მხედველობის დროებითი დაკარგვა, უვეიტი, სმენის დაკარგვა, სმენის დარღვევა

პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის გაჩერება,

პარკუჭოვანი არითმია, პირუეტული ტაქიკარდია (უფრო ხშირად QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში), ელექტროკარდიოგრამაზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება

ბრონქოსპაზმი, ალერგიული პნევმონიტი

ჰემორაგიული დიარეა, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება მიუთითებდეს ენტეროკოლიტზე, ფსევდომემბრანული კოლიტის, პანკრეატიტის ჩათვლით

სიყვითლე და ღვიძლის მძიმე დაზიანება, მათ შორის ღვიძლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევები ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით, მძიმე ძირითადი დაავადებების მქონე პაციენტებში, ჰეპატიტი

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს- ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული

ერითემა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტი, სტომატიტი

რაბდომიოლიზი, მყესების (მაგალითად, აქილევსის მყესი), იოგების, კუნთების გაწყვეტა, ართრიტი

ტკივილი (მათ შორის, ზურგის, გულმკერდის და კიდურების ტკივილი).

რეაქციები ლორწოვანზე ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს პირველი დოზის შემდეგაც კი.

ქინოლონების და ფტორქინოლონების გამოყენებისას აღინიშებოდა ხანგრძლივი (რამდენიმე თვემდე ან წლამდე) დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სამკურნალო პრეპარატების მიმართ სერიოზული რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც გავლენას ახდენდნენ რამდენიმე ორგანოთა სისტემაზე და გრძნობათა ორგანოებზე (მათ შორის ისეთი რეაქციები, როგორიცაა ტენდინიტი, მყესების გაწყვეტა, ართრალგია, ტკივილი კიდურებში, სიარულის მანერის დარღვევა, ნევროპათიები, რაც ვლინდება პარესთეზიით, დეპრესიით, დაღლილობით, მეხსიერების გაუარესებით, ძილის, სმენის, მხედველობის, გემოს და სუნის შეგრძნების დარღვევით). ზოგიერთ შემთხვევაში, ისინი არ იყო დამოკიდებული არსებულ რისკის ფაქტორებზე.

ფტორქინოლონების მიღების დროს გამოვლენილი სხვა გვერდითი რეაქციები

პორფირიის მქონე პაციენტებში, აღინიშნა პორფირიის შეტევები.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ფტორქინოლონებს, იყო შეტყობინებები მხრის, ხელის, აქილევსის ან სხვა მყესების გაწყვეტის შესახებ, რაც საჭიროებდა ქირურგიულ აღდგენას და იწვევდა ხანგრძლივ ინვალიდობას. კვლევები და სისტემური ქინოლონების რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების გამოცდილება აჩვენებს, რომ ამ გაწყვეტების რისკი შეიძლება მომატებული იყოს იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და დიდი დატვირთვის ქვეშ მყოფი მყესებისთვის (მაგალითად, აქილევსის მყესი).

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: დაბნეულობა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დარღვევა, კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები, ტრემორი, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, აგრეთვე რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (კნტ) მხრივ, როგორებიც არის გულისრევა და ეროზია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე.

მკურნალობა: სიმპტომური. QT ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლებლობის გამო, აუცილებელია ეკგ-ის მონიტორინგი. კუჭის ლორწოვანი გარსის დასაცავად შესაძლებელია ანტაციდების გამოყენება.

ჰემოდიალიზი, მათ შორის პერიტონეალური დიალიზი, არ არის ეფექტური. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის ცნობილი.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია პვქ/პე/პვდქ ფირის და ალუმინის ფოლგის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი 512,46 მგ (500,0 მგ ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტური).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ალუმინის ლაქი FD&C ლურჯი 2, ალუმინის ლაქი FD&C ყვითელი 6, რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172).

აღწერა

ოვალური, ორმხრივ ამოზნექილი ნარინჯისფერი ტაბლეტები, ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი, ზომით 19,3 მმ ± 0,1 მმ, 7,8 მმ ± 0,1 მმ და სისქით 5 მმ ± 0,2 მმ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

5 წელი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. ანტიმიკრობული პრეპარატები - ქინოლონის წარმოებულები. ფტორქინოლონები. ლევოფლოქსაცინი.

ათქ კოდი J01MA12

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პერორალური მიღებისას ლევოფლოქსაცინი შეიწოვება სწრაფად და თითქმის მთლიანად, კონცენტრაციის პიკი პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 99 - 100%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე. პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 48 საათის განმავლობაში, 500 მგ დოზის დღე-ღამეში 1-2-ჯერ მიღების შემდეგ.

განაწილება: ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. 500 მგ ერთჯერადი და განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ, ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 100 ლიტრს, რაც მიუთითებს ორგანიზმის ქსოვილებში მის ფართო განაწილებაზე.

ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში შეღწევა: ნაჩვენებია, რომ ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ეპითელურ სითხეში, ალვეოლურ მაკროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ინტერსტიციული სითხე), პროსტატის ქსოვილში და შარდში. თუმცა, ლევოფლოქსაცინი ცუდად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია: ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება უმნიშვნელოდ, მეტაბოლიტები არის დესმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინის N-ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტები შეადგენენ პრეპარატის დოზის <5% და გამოიყოფა შარდთან ერთად. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და არ განიცდის ქირალურ ინვერსიას.

ელიმინაცია: ლევოფლოქსაცინის შიგნით მიღების ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, იგი შედარებით ნელა გამოიყოფა პლაზმიდან (t1/2: 6 – 8 სთ). ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (შეყვანილი დოზის >85%). ლევოფლოქსაცინის საშუალო კლირენსი 500 მგ ერთჯერადი დოზის შეყვანის შემდეგ იყო 175 +/- 29,2 მლ/წთ. ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი განსხვავებები ინტრავენური და პერორალური მეთოდით შეყვანისას არ აღინიშნება, რაც ადასტურებს იმას, რომ ისინი ურთიერთჩანაცვლებადია.

ხაზოვნება (არახაზოვნება): ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არის ხაზოვანი 50-დან 1000 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები : ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას ახდენს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებისას, მცირდება პრეპარატის თირკმელებით გამოყოფა და თირკმლისმიერი კლირენსი, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება, როგორც ეს მოცემულია ცხრილში ქვემოთ.

ფარმაკოკინეტიკა თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას, 500 მგ ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღების შემდეგ.

Clკრ [მლ / წთ]

<20

20 - 4 0

50 - 80

Clთირკ. [მლ / წთ]

13

26

57

t1/2 [სთ]

35

27

9

ხანდაზმულები: ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არის ახალგაზრდა და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს შორის, გარდა კრეატინინის კლირენსის სხვაობებისა.

სქესობრივი განსხვავებები: კაცი და ქალი პაციენტების მონაცემების ცალკეულმა ანალიზმა აჩვენა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში ძალიან უმნიშვნელო სქესობრივი განსხვავებების არსებობა. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ აღნიშნული სქესობრივი სხვაობა კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი არის ფტორქინოლონების კლასის სინთეზური ანტიბაქტერიული პრეპარატი, რაცემატული აქტიური ნივთიერების ოფლოქსაცინის S (-) ენანტიომერი.

მოქმედების მექანიზმი: როგორც ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-ჰირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV- ზე.

თანაფარდობა ფარმაკოკინეტიკა/ფარმაკოდინამიკა: ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) ან ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ ფართობის (AUC) და მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (მმკ) თანაფარდობაზე.

რეზისტენტობის მექანიზმი: ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობის შეძენა ხდება თანდათანობით, სამიზნე ადგილის მუტაციით II ტიპის ტოპოიზომერაზაში, დნმ ჰირაზასა და ტოპოიზომერაზა IV-ში. მდგრადობის სხვა მექანიზმებმა, როგორებიც არის გამტარიანობის ბარიერები (ხშირად Pseudomonas aeruginosa–ს) და უჯრედებიდან ნივთიერებების გამოყოფის მექანიზმები, შეიძლება ასევე მოახდინონ გავლენა ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობაზე.

ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ფტორქინოლონებს შორის აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა. მოქმედების მექანიზმის თავისებურებებიდან გამომდინარე, ზოგადად, ჯვარედინი რეზისტენტობა არ აღინიშნება ლევოფლოქსაცინსა და სხვა კლასების ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს შორის.

ზღვრული მნიშვნელობები: ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერ რეკომენდებული ლევოფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც მიჯნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისაგან და ასევე საშუალოდ მგრძნობიარეს რეზისტენტული მიკროორგანიზმებისაგან, წარმოდგენილია ქვემოთ, მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის ტესტირების ცხრილში (მგ/ლ).

ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის მიერ რეკომენდებული მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის კლინიკური ზღვრული მნიშვნელობები ლევოფლოქსაცინისთვის (ვერსია 2.0, 01.01.2012 წ.):

პათოგენური ორგანიზმი

მგრძნობელობა

მდგრადობა

ენტერობაქტერიები

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

Pseudomonas spp.

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

Acinetobacter spp.

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

Staphylococcus spp.

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

S. pneumoniae 1

≤ 2 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

სტრეპტოკოკები A, B, C, G

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

H. influenzae 2 3

≤ 1 მგ / ლ

> 1 მგ / ლ

M. catarrhalis 3

≤ 1 მგ / ლ

> 1 მგ / ლ

ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული მიკროორგანიზმების სახეობებთან4

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

1 ზღვრული მნიშვნელობები დაკავშირებულია ლევოფლოქსაცინის მაღალი დოზებით თერაპიასთან.

2 შეიძლება აღინიშნებოდეს მდგრადობის დაბალი დონე ფტორქინოლონების მიმართ (პრეპარატ ციპროფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია 0,12-0,5 მგ/ლ), თუმცა, არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ამ მდგრადობას აქვს კლინიკური მნიშვნელობა H. influenzae-ს მიერ გამოწვეული სასუნთქი გზების ინფექციების დროს.

3 ძალიან იშვიათია ან ჯერ არ არის რეგისტრირებული შტამები, რომელთა მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის მნიშვნელობები აღემატება მგრძნობელობის ზღვრულ მნიშვნელობებს. ნებისმიერი მსგავსი იზოლატის გამოყენებით ჩატარებული იდენტიფიკაციის და ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის ანალიზები უნდა განმეორდეს და თუ შედეგი დადასტურდება, იზოლატი უნდა გაიგზავნოს რეფერენს ლაბორატორიაში. სანამ არ იქნება მიღებული კლინიკური პასუხის მონაცემები დადასტურებული იზოლატებისთვის, რომელთა მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის მნიშვნელობები მოცემულ მომენტში აღემატება მგრძნობელობის ზღვრულ მნიშვნელობებს, ასეთი იზოლატები უნდა ჩაითვალოს რეზისტენტულად.

4 ზღვრული მნიშვნელობები გამოიყენება დოზებისთვის: 500 მგ x 1 500 მგ x 2–მდე პერორალური მიღებისთვის და 500 მგ x 1 500 მგ x 2–მდე ინტრავენური შეყვანისთვის.

მდგრადობის გავრცელება შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში (ცალკეული სახეობებისათვის), ამიტომ, სასურველია მდგრადობის შესახებ ადგილობრივი მონაცემების მოპოვება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს. თუ ადგილობრივი მდგრადობა იმდენად არის გავრცელებული, რომ ეჭვქვეშ აყენებს პრეპარატის გამოყენების სარგებელს, ზოგიერთი ტიპის ინფექციის დროს, აუცილებლობის შემთხვევაში, აუცილებელია რჩევისთვის ექსპერტთან მიმართვა. ევროპული მონაცემები მიღებულია 2012 წლის აგვისტოში.

მიკროორგანიზმების ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci ჯგუფი C და G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

ანაერობული ბაქტერიები

Peptostreptococcus

სხვა

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis,

Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis,

Ureaplasma urealyticum

მიკროორგანიზმები, რომელთაც შესაძლებელია ქონდეთ შეძენილი რეზისტენტობა

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible#, Staphylococcus spp. coagulase negative

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

ანაერობული ბაქტერიები

Bacteroides fragilis

შტამები, რომელთაც ბუნებრივად აქვთ რეზისტენტობა

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Enterococcus faecium

# მეთიცილინ-რეზისტენტული S. aureus დიდი ალბათობით ასევე ფლობს მდგრადობას ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

სამკურნალო საშუალების

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

მარლეოქსი

სავაჭრო დასახელება

მარლეოქსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ლევოფლოქსაცინი

სამკურნალწამლო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 500 მგ

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი 512,46 მგ (500,0 მგ ლევოფლოქსაცინის ეკვივალენტური).

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ალუმინის ლაქი FD&C ლურჯი 2, ალუმინის ლაქი FD&C ყვითელი 6, რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172).

აღწერა

ოვალური, ორმხრივ ამოზნექილი ნარინჯისფერი ტაბლეტები, ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი, ზომით 19,3 მმ ± 0,1 მმ, 7,8 მმ ± 0,1 მმ და სისქით 5 მმ ± 0,2 მმ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. ანტიმიკრობული პრეპარატები - ქინოლონის წარმოებულები. ფტორქინოლონები. ლევოფლოქსაცინი.

ათქ კოდი J01MA12

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პერორალური მიღებისას ლევოფლოქსაცინი შეიწოვება სწრაფად და თითქმის მთლიანად, კონცენტრაციის პიკი პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 99 - 100%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ლევოფლოქსაცინის შეწოვაზე. პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 48 საათის განმავლობაში, 500 მგ დოზის დღე-ღამეში 1-2-ჯერ მიღების შემდეგ.

განაწილება: ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 30-40% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. 500 მგ ერთჯერადი და განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ, ლევოფლოქსაცინის განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 100 ლიტრს, რაც მიუთითებს ორგანიზმის ქსოვილებში მის ფართო განაწილებაზე.

ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში შეღწევა: ნაჩვენებია, რომ ლევოფლოქსაცინი აღწევს ბრონქების ლორწოვან გარსში, ეპითელურ სითხეში, ალვეოლურ მაკროფაგებში, ფილტვის ქსოვილში, კანში (ინტერსტიციული სითხე), პროსტატის ქსოვილში და შარდში. თუმცა, ლევოფლოქსაცინი ცუდად აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ბიოტრანსფორმაცია: ლევოფლოქსაცინი მეტაბოლიზდება უმნიშვნელოდ, მეტაბოლიტები არის დესმეთილ-ლევოფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინის N-ოქსიდი. ეს მეტაბოლიტები შეადგენენ პრეპარატის დოზის <5% და გამოიყოფა შარდთან ერთად. ლევოფლოქსაცინი სტერეოქიმიურად სტაბილურია და არ განიცდის ქირალურ ინვერსიას.

ელიმინაცია: ლევოფლოქსაცინის შიგნით მიღების ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, იგი შედარებით ნელა გამოიყოფა პლაზმიდან (t1/2: 6 – 8 სთ). ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (შეყვანილი დოზის >85%). ლევოფლოქსაცინის საშუალო კლირენსი 500 მგ ერთჯერადი დოზის შეყვანის შემდეგ იყო 175 +/- 29,2 მლ/წთ. ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი განსხვავებები ინტრავენური და პერორალური მეთოდით შეყვანისას არ აღინიშნება, რაც ადასტურებს იმას, რომ ისინი ურთიერთჩანაცვლებადია.

ხაზოვნება (არახაზოვნება): ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არის ხაზოვანი 50-დან 1000 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები : ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას ახდენს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებისას, მცირდება პრეპარატის თირკმელებით გამოყოფა და თირკმლისმიერი კლირენსი, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება, როგორც ეს მოცემულია ცხრილში ქვემოთ.

ფარმაკოკინეტიკა თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას, 500 მგ ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღების შემდეგ.

Clკრ [მლ / წთ]

<20

20 - 4 0

50 - 80

Clთირკ. [მლ / წთ]

13

26

57

t1/2 [სთ]

35

27

9

ხანდაზმულები: ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ არის ახალგაზრდა და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს შორის, გარდა კრეატინინის კლირენსის სხვაობებისა.

სქესობრივი განსხვავებები: კაცი და ქალი პაციენტების მონაცემების ცალკეულმა ანალიზმა აჩვენა ლევოფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში ძალიან უმნიშვნელო სქესობრივი განსხვავებების არსებობა. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ აღნიშნული სქესობრივი სხვაობა კლინიკურად მნიშვნელოვანია.

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი არის ფტორქინოლონების კლასის სინთეზური ანტიბაქტერიული პრეპარატი, რაცემატული აქტიური ნივთიერების ოფლოქსაცინის S (-) ენანტიომერი.

მოქმედების მექანიზმი: როგორც ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-დნმ-ჰირაზას კომპლექსზე და ტოპოიზომერაზა IV- ზე.

თანაფარდობა ფარმაკოკინეტიკა/ფარმაკოდინამიკა: ლევოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის ხარისხი დამოკიდებულია შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) ან ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ ფართობის (AUC) და მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის (მმკ) თანაფარდობაზე.

რეზისტენტობის მექანიზმი: ლევოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობის შეძენა ხდება თანდათანობით, სამიზნე ადგილის მუტაციით II ტიპის ტოპოიზომერაზაში, დნმ ჰირაზასა და ტოპოიზომერაზა IV-ში. მდგრადობის სხვა მექანიზმებმა, როგორებიც არის გამტარიანობის ბარიერები (ხშირად Pseudomonas aeruginosa–ს) და უჯრედებიდან ნივთიერებების გამოყოფის მექანიზმები, შეიძლება ასევე მოახდინონ გავლენა ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობაზე.

ლევოფლოქსაცინსა და სხვა ფტორქინოლონებს შორის აღინიშნება ჯვარედინი რეზისტენტობა. მოქმედების მექანიზმის თავისებურებებიდან გამომდინარე, ზოგადად, ჯვარედინი რეზისტენტობა არ აღინიშნება ლევოფლოქსაცინსა და სხვა კლასების ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს შორის.

ზღვრული მნიშვნელობები: ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერ რეკომენდებული ლევოფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც მიჯნავს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისაგან და ასევე საშუალოდ მგრძნობიარეს რეზისტენტული მიკროორგანიზმებისაგან, წარმოდგენილია ქვემოთ, მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის ტესტირების ცხრილში (მგ/ლ).

ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის მიერ რეკომენდებული მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის კლინიკური ზღვრული მნიშვნელობები ლევოფლოქსაცინისთვის (ვერსია 2.0, 01.01.2012 წ.):

პათოგენური ორგანიზმი

მგრძნობელობა

მდგრადობა

ენტერობაქტერიები

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

Pseudomonas spp.

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

Acinetobacter spp.

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

Staphylococcus spp.

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

S. pneumoniae 1

≤ 2 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

სტრეპტოკოკები A, B, C, G

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

H. influenzae 2 3

≤ 1 მგ / ლ

> 1 მგ / ლ

M. catarrhalis 3

≤ 1 მგ / ლ

> 1 მგ / ლ

ზღვრული მნიშვნელობები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული მიკროორგანიზმების სახეობებთან4

≤ 1 მგ / ლ

> 2 მგ / ლ

1 ზღვრული მნიშვნელობები დაკავშირებულია ლევოფლოქსაცინის მაღალი დოზებით თერაპიასთან.

2 შეიძლება აღინიშნებოდეს მდგრადობის დაბალი დონე ფტორქინოლონების მიმართ (პრეპარატ ციპროფლოქსაცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია 0,12-0,5 მგ/ლ), თუმცა, არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ამ მდგრადობას აქვს კლინიკური მნიშვნელობა H. influenzae-ს მიერ გამოწვეული სასუნთქი გზების ინფექციების დროს.

3 ძალიან იშვიათია ან ჯერ არ არის რეგისტრირებული შტამები, რომელთა მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის მნიშვნელობები აღემატება მგრძნობელობის ზღვრულ მნიშვნელობებს. ნებისმიერი მსგავსი იზოლატის გამოყენებით ჩატარებული იდენტიფიკაციის და ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის ანალიზები უნდა განმეორდეს და თუ შედეგი დადასტურდება, იზოლატი უნდა გაიგზავნოს რეფერენს ლაბორატორიაში. სანამ არ იქნება მიღებული კლინიკური პასუხის მონაცემები დადასტურებული იზოლატებისთვის, რომელთა მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის მნიშვნელობები მოცემულ მომენტში აღემატება მგრძნობელობის ზღვრულ მნიშვნელობებს, ასეთი იზოლატები უნდა ჩაითვალოს რეზისტენტულად.

4 ზღვრული მნიშვნელობები გამოიყენება დოზებისთვის: 500 მგ x 1 500 მგ x 2–მდე პერორალური მიღებისთვის და 500 მგ x 1 500 მგ x 2–მდე ინტრავენური შეყვანისთვის.

მდგრადობის გავრცელება შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში (ცალკეული სახეობებისათვის), ამიტომ, სასურველია მდგრადობის შესახებ ადგილობრივი მონაცემების მოპოვება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს. თუ ადგილობრივი მდგრადობა იმდენად არის გავრცელებული, რომ ეჭვქვეშ აყენებს პრეპარატის გამოყენების სარგებელს, ზოგიერთი ტიპის ინფექციის დროს, აუცილებლობის შემთხვევაში, აუცილებელია რჩევისთვის ექსპერტთან მიმართვა. ევროპული მონაცემები მიღებულია 2012 წლის აგვისტოში.

მიკროორგანიზმების ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci ჯგუფი C და G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

ანაერობული ბაქტერიები

Peptostreptococcus

სხვა

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis,

Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis,

Ureaplasma urealyticum

მიკროორგანიზმები, რომელთაც შესაძლებელია ქონდეთ შეძენილი რეზისტენტობა

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible#, Staphylococcus spp. coagulase negative

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

ანაერობული ბაქტერიები

Bacteroides fragilis

შტამები, რომელთაც ბუნებრივად აქვთ რეზისტენტობა

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Enterococcus faecium

# მეთიცილინ-რეზისტენტული S. aureus დიდი ალბათობით ასევე ფლობს მდგრადობას ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის მიმართ.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილ პაციენტებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ბრონქიტის ჩათვლით

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები.

ზემოთხსენებული დაავადებების დროს მარლეოქსის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც შეუძლებელია ჩვეულებრივ რეკომენდებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება ამ დაავადებების საწყისი თერაპიისთვის.

მწვავე პიელონეფრიტი და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები

ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი

გაურთულებელი ცისტიტი

ჯილეხის ფილტვის ფორმა: კონტაქტის შემდგომი პროფილაქტიკა და რადიკალური მკურნალობა.

მარლეოქსის ტაბლეტების გამოყენება ასევე შეიძლება მკურნალობის კურსის გასაგრძელებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნათ გაუმჯობესება ინტრავენურად ლევოფლოქსაცინის შეყვანით პირველადი თერაპიის ჩატარების შემდეგ.

აუცილებელია ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენების შესახებ ეროვნული სახელმძღვანელოების რეკომენდაციების დაცვა.

გამოყენების წესი და დოზები