ოფთაქვიქსი

გამოყენების ინსტრუქცია

ოფთაქვიქსი®

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება

ოფთაქვიქსი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ლევოფლოქსაცინი

სამკურნალო ფორმა

ხსნარი/თვალის წვეთები

შემადგენლობა

თვალის წვეთების 1 მლ ხსნარი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: 5,12 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრადტი (5მგ ლევოფლოქსაცინის ექვივალენტი)

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

დამხმარე ნივთიერება ცნობილი ეფექტით: თვალის წვეთების ერთი მლ ხსნარი შეიცავს 0,05მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 0,002მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს.

აღწერილობა

გამჭვირვალე ღია ყვითელი ფერიდან ღია მომწვანო-ყვითელ ფერამდე ხსნარი, ხილული მინარევების გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. ანტიმიკრობული საშუალებები. ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი: S01AE05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს რაცემული სამკურნალო ნივთიერების ოფლოქსაცინის L-იზომერს. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობა განპირობებულია მარცხნივ-მბრუნავი იზომერით.

როგორც ფტორქინოლონების კლასის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, ლევოფლოქსაცინი არჩევითად აინჰიბირებს ბაქტერიულ ტოპოიზომერაზა II-დნმ-გირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს. ლევოფლოქსაცინის უპირატესი სამიზნეა გრამუარყოფითი ბაქტერიების დნმ-გირაზა და გრამდადებითი ბაქტერიების ტოპოიზომერაზა IV.

ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ:

I კატეგორია: ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები:

აერობული გრამდადებითი:

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Staphylococcus pneumoniae

Staphylococcus pyogenes

Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები

აერობული გრამუარყოფითი:

Esherichia coli

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Pseudomonas aeruginosa (ადგილობრივი შტამები)

სხვა მიკროორგანიზმები:

Chlamydia trachomatis (ქლამიდიური კონიუნქტივიტით დაავადებული პაციენტების მკურნალობა საჭიროებს შესაბამის სისტემურ ანტიმიკრობულ მკურნალობას).

II კატეგორია: სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობის შესაძლოა იყოს პრობლემა:

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები:

Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:

Pseudomonas aeruginosa (ჰოსპიტალური შტამები)

• MSSA = მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები Staphylococcus aureus
• * MRSA = მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები Staphylococcus aureus

ფარმაკოკინეტიკა

ლევოფლოქსაცინი თვალში ინსტილაციის შემდგომ კარგად ნარჩუნდება ცრემლის აპკში.

ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რომ ცრემლის აპკში 4 და 6 საათის შემდეგ გაზომილი ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცეტრაცია შეადგენდა შესაბამისად 17,0 მკგ/მლ და 6,6 მკგ/მლ-ს. ყოველ ექვსიდან ხუთ გამოსაცდელში ლევოფლოქსაცინის კონცეტრაცია შეადგენდა 2მკგ/მლ-ს და მეტს ინსტილაციიდან 4 საათის შემდეგ. ყოველ 4 გამოსაცდელს ექვსიდან ეს კონცენტრაცია შეუნარჩუნდა ინსტილაციიდან 6 საათის შემდეგ.

თვალის წვეთების ოფთაქვიქსი® ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცეტრაცია თვალის წყალწყალა ნამში დაახლოებით ორჯერ მაღალია, ვიდრე ოფლოქსაცინის საშუალო კონცეტრაცია (1139,9 ± 717,1 ნგ/მლ და 621,7 ± 368,7 ნგ/მლ შესაბამისად).

ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცეტრაცია სისხლის პლაზმაში გამოყენებიდან 1 საათის შემდეგ 0,86 ნგ/მლ-ია პირველი დღეების განმავლობაში, 2,05 ნგ/მლ-მდე მეთხუთმეტე დღეს. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცეტრაცია სისხლის პლაზმაში, 2,25 ნგ/მლ, გამოვლინდა მეოთხე დღეს, 2 დღის განმავლობაში ყოველ 2 საათში გამოყენების შემდეგ – სულ რვაჯერ დღეში. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალურმა კონცეტრაციამ მოიმატა 0,94 ნგ/მლ-დან პირველ დღეებში, 2,15 ნგ/მლ-მდე მეთხუთმეტე დღეს, რაც 1000-ჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე კონცენტრაცია, ლევოფლოქსაცინის პერორალური სტანდარტული დოზების მიღების შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული, თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობა, მოზრდილებში და ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან და ზემოთ.

ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ ოფიციალური ინსტრუქცია უნდა იქნას დაცული.

ოფთაქვიქსი ნაჩვენებია მოზრდილებში, 1 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და 12 წლიდან 18 წლამდე მოზარდებში.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების - ლევოფლოქსაცინის მიმართ, სხვა ქინოლონების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების, მაგ.: ბენზალკონიუმის ქლორიდის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ლევოფლოქსაცინის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ არის საკმარისი ორსულობაზე, ემბრიონულ განვითარებაზე და ნაყოფზე, ასევე მშობიარობაზე და მშობიარობის შემდგომ ახალშობილის განვითარებაზე ზემოქმედების ეფექტების დასადგენად. ადამიანებისთვის პრეპარატის პოტენციური რისკი უცნობია. თვალის წვეთები ოფთაქვიქსი®, 5მგ/მლ შესაძლოა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ შესაძლო რისკს.

ძუძუთი კვება:

ლევოფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში. თუმცა, ოფთაქვიქსის® თერაპიული დოზებით გამოყენებისას, მეძუძურ ბავშვზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის. თვალის წვეთები ოფთაქვიქსი®, 5 მგ/მლ შესაძლოა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება მეძუძური ბავშვის მიმართ მოსალოდნელ რისკს.

ფერტილობა:

ვირთაგვებში შეყვანილ ლევოფლოქსაცინის დოზას, რომელიც ზემოქმედებით მნიშვნელოვნად აჭარბებდა ადამიანზე მაქსიმალურ ზემოქმედებას, არ გამოუწვევია ფერტილობის გაუარესება.

სიფრთხილით:

ბავშვთა ასაკი.

გამოყენების მეთოდები და დოზები

ყველა პაციენტისთვის: 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალ(ებ)ში ყოველ ორ საათში, სულ 8-მდე ჩაწვეთება დღეში პირველი ორი დღის განმავლობაში სიფხიზლის დროს, შემდეგ ოთხჯერ დღეში მომდევნო 3-5 დღის განმავლობაში.

იმისათვის რომ თავიდან აიცილოთ საწვეთურის ბოლოსა და ხსნარის დაბინძურება, არ შეეხოთ საწვეთურის ბოლოთი ქუთუთოებს და თვალის ირგვლივ ქსოვილებს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, ინფექციის კლინიკურ და ბაქტერიულ მიმდინარეობაზე. ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა რქოვანას წყლულის და ახალშობილთა ბლენორეის მკურნალობის დროს დადგენილი არ არის.

ბავშვები: დოზირების რეჟიმი 1 წლისა და მეტი ასაკის ბავშვებში მოზრდილების ანალოგიურია.

ოფთაქვიქსის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლის ასაკამდე ბავშვებში დადგენილი არ არის. ხელმისაწვდომი მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმული პაციენტები: დოზირების კორექცია საჭირო არ არის.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ ხსნარი ამღვრეულია.

თვალის წვეთების ჩაწვეთების (ინსტილაციის) წინ:

ზედმიწევნით დაიბანეთ ხელები

მიიღეთ მოხერხებული მდგომარეობა (დაჯექით, დაწექით ზურგზე, დადექით სარკის წინ).

თვალის წვეთების გამოყენება:

გახსენით ფლაკონი. ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს არაფერს.

თავი გადაწიეთ უკან. მოათავსეთ ფლაკონი თვალის ზემოთ (ნახ. 1).

ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო, აიხედეთ ზემოთ და ფლაკონის მსუბუქად მოჭერის საშუალებით ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები თვალში (ნახ.2).

დახუჭეთ თვალი, ერთი წუთის განმავლობაში თითით მსუბუქად მოახდინეთ ზეწოლა თვალის შიდა კუთხესთან. აღნიშნული დაგეხმარებათ თავიდან აიცილოთ თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირსაცრემლე არხში, გაიზრდება ეფექტურობა და შემცირდება არასასურველი სისტემური ეფექტების განვითარების რისკი (ნახ.3.). მჭიდროდ დახურეთ ფლაკონი.

რამოდენიმე ადგილობრივი მოქმედების ოფთალმოლოგიური პრეპარატის მიღებისას, ინტერვალი მათ მიღებებს შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთს.

გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტები შესაძლოა განვითარდეს პაციენტების დაახლოებით 10%-ში. როგორც წესი, გვერდითი ეფექტები ვლინდება მსუბუქ ან ზომიერ ფორმებში, ატარებენ გარდამავალ ხასიათს და ჩვეულებრივ შემოიფარგლება თვალისმხრივი სიმპტომებით.

რამდენადაც პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ამ კომპონენტმა, ისევე როგორც აქტიურმა ნივთიერებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კონტაქტური დერმატიტი, თვალის გაღიზიანება ან ორივე მათგანი.

იმუნური სისტემის მხრივი დარღვევა

იშვიათად (>1/10000 <1/1000): ექსტრაოკულარული ალერგიული რეაქციები, კანზე გამონაყრის ჩათვლით.

ძალიან იშვიათი (>1/10000): ანაფილაქსია.

ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები:

იშვიათი (>1/10000 <1/100): თავის ტკივილი.

თვალების მხრივ:

ხშირად (>1/100 <1/10): თვალების წვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ლორწოს გაჩენა ძაფების სახით.

არახშირი (>1/1000 <1/100): ქუთუთოების სიმქრქალე, ქემოზი, კონიუნქტივის პაპილარული რეაქცია, ქუთუთოს შეშუპება, დისკომფორტი, ქავილი და ტკივილი თვალში, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, თვალის სიმშრალე, ქუთუთოების ერითემა და სინათლის შიში.

კლინიკური კვლევების დროს რქოვანაზე პრეციპიტატები არ გამოვლენილა.

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინული დარღვევები

არახშირი (>1/1000 <1/100): რინიტი

ძალიან იშვიათი (>1/10000): ხორხის შეშუპება.

ამას გარდა, სისტემური გამოყენების ლევოფლოქსაცინთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები შესაძლოა წარმოიშვას ოფთაქვიქსის® გამოყენებისას.

არსებობს მონაცემები, რომ პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ სისტემურ ფტორქინოლონებს, განუვითარდათ მხრის, მაჯის აქილევსის მყესის ან სხვა მყესების გაგლეჯა, რასაც დასჭირდა ქირურგიული ჩარევა ან გამოიწვია შრომისუნარიანობის ხანგრძლივი დაკარგვა. სისტემური ქინოლონების გამოყენების პოსტმარკეტინგული კვლევები და გამოცდილება აჩვენებს რომ მყესის გაგლეჯვის რისკი უფრო დიდია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ კორტიკოსტეროიდებს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და დიდი დატვირთვის ქვეშ მყოფი მყესებში, აქილევსის მყესის ჩათვლით.

ბავშვები

მოსალოდნელია, რომ გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე, ტიპი და სიმძიმის ხარისხი ბავშვებში იქნება ისეთივე, როგორც მოზრდილებში.

დოზის გადაჭარბება

თვალის წვეთების ერთ ფლაკონში მოთავსებული ლევოფლოქსაცინის საერთო რაოდენობა ძალიან ცოტაა იმისათვის რომ გამოიწვიოს ტოქსიკური რეაქციები, თუნდაც შემთხვევით პერორალურად მიღებისას. საჭიროებისას, შეიძლება ჩატარდეს პაციენტზე კლინიკური დაკვირვება და მიღებული იქნას დამხმარე ზომები. თვალის წვეთების ოფთაქვიქსი®, 5მგ/მლ, ჭარბი დოზის ადგილობრივად გამოყენების შემთხვევაში, საჭიროა თვალის გამორეცხვა სუფთა (ონკანის) ოთახის ტემპერატურის წყლით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

თვალის წვეთების ოფთაქვიქსი®, 5მგ/მლ, ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. რამდენადაც ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცეტრაცია პლაზმაში, თვალში ადგილობრივად გამოყენების შემთხვევაში, 1000-ჯერ ნაკლებია ვიდრე პერორალურად მიღებული სტანდარტული დოზების შემთხვევაში, ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რაც დამახასიათებელია სისტემური მიღებისთვის, სავარაუდოდ კლინიკურად უმნიშვნელოა.

ბავშვები

კვლევები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედებაზე არ ჩატარებულა.

უსაფრთხოების ზომები

თვალის წვეთების, ოფთაქვიქსი® 5 მგ/მლ, სუბკონიუნქტივალურად და უშუალოდ თვალის წინა საკანში შეყვანა არ შეიძლება.

ისევე, როგორც სხვა ანტიმიკრობულმა საშუალებებმა, პრეპარატის ხანგრძლივმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოს ზრდა.

თუ ინფექციური გამოვლინებები უარესდება ან განსაზღვრული პერიოდის შემდეგ კლინიკური გაუმჯობესება არ შეინიშნება, აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება და დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა. თუ არის კლინიკური ჩვენება პაციენტი გამოკვლეული უნდა იყოს დამატებითი საშუალებებით, როგორიცაა ბიომიკროსკოპია ნაპრალოვანი სანათით და აუცილებლობის შემთხვევაში ფლუორესცეინით შეღებვით.

თვალის წვეთები ოფთაქვიქსი® 5მგ/მლ კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნათ მის გამოყენებამდე და დაელოდოთ არანაკლებ 15 წუთი განმეორებით გამოყენებამდე. ბენზალკონიუმის ქლორიდი, როგორც ცნობილია, აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს. პაციენტებმა თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციური დაავადებით არ უნდა გამოიყენონ კონტაქტური ლინზები.

ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს თვალის გაღიზიანებას, მშრალი თვალის სიმპტომებს და შესაძლოა გავლენა იქონიოს ცრემლის აპკზე და რქოვანას ზედაპირზე. შესაბამისად, პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილით პაციენტებში მშრალი თვალის სინდრომით და პაციენტებში ვისაც შესაძლოა დაზიანებული აქვს რქოვანა. ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ასეთ პაციენტებზე ყურადღებით დაკვირვება. თუ პაციენტი გრძნობს ანომალიურ შეგრძნებებს თვალში, წვას ან ტკივილს პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, მან უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთან.

სისტემური გამოყენების ფტორქინოლონებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები თუნდაც ერთჯერადად მიღების შემთხვევაში. ლევოფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს თვალის წვეთების გამოყენება.

სისტემური თერაპიის ფტორქინოლონებმა, მათ შორის ლევოფლოქსაცინმა, შესაძლოა გამოიწვიოს მყესის ანთება ან გაგლეჯა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად ღებულობენ კორტიკოსტეროიდებს. ამიტომ უნდა გამოიჩინოთ სიფრთხილე და მყესის ანთების პირველივე ნიშნებისას შეწყვიტოთ ოფთაქვიქსის® გამოყენება (იხ. თავი: გვერდითი ეფექტები).

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების ზომები ერთნაირია მოზრდილებსა და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

თვალის წვეთები ოფთაქვიქსი® უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მხედველობის გარდამავალი დაქვეითების შემთხვევაში, პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია, რომ დაელოდოს მხედველობის აღდგენას, სანამ ავტომობილის მართვას ან მექანიკურ მოწყობილობებთან მუშაობას დაიწყებდეს.

გამოშვების ფორმა

ხსნარი/თვალის წვეთები 5 მგ/მლ

5 მლ ხსნარი საწვეთურიან პოლიეთილენის ფლაკონში დახრახნილი სახურავით. ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი:

სს სანტენ, ნიიტტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

მწარმოებელი:

სს ნექსთფარმა, ნიიტტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

მეორადი შეფუთვა:

მანუფაქტურინგ ფექიჯინგ ფარმაკა (მფფ) ბ.ვ.

ნეპტუნუს 12, 8448 ცნ ჰერენვეენ, ნიდერლანდები

გამოშვების ხარისხის კონტროლი:

სს სანტენ, კელლოპორტინკატუ 1, 33100 ტამპერე, ფინეთი