ნიქსარი ალერგია

შეფუთვის ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისათვის

ნიქსარი ალერგია

• 5 მგ/მლ, პერორალური ხსნარი

2-დან 11 წლამდე ასაკის, არანაკლებ 15 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვებში გამოსაყენებლად

ბილასტინი

სანამ მოცემულ სამკურნალო საშუალებას მისცემთ თქვენს ბავშვს, ყურადღებით წაიკითხეთ სრული ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი ინსტრუქციაში მოყვანილი მითითებების ზუსტად დაცვით ან მკურნალი ექიმის თუ ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება, კვლავ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

მიმართეთ ფარმაცევტს დამატებითი ინფორმაციის არ რჩევის საჭიროებისას.

რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხ. მე-4 ნაწილი.

მიმართეთ ექიმს, თუ 3 დღის განმავლობაში მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა.

მოცემული ჩანართის შინაარსი:

• რას წარმოადგენს ნიქსარი ალერგია და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ ნიქსარი ალერგიას მიღებამდე
• როგორ მივიღოთ ნიქსარი ალერგია
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• ნიქსარი ალერგიას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია
• რას წარმოადგენს ნიქსარი ალერგია და რისთვის გამოიყენება

ნიქსარი ალერგია შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ბილასტინს, რომელიც წარმოადგენს ანტიჰისტამინურ საშუალებას.

ნიქსარი ალერგია გამოიყენება ალერგიული რინოკონიუნქტივიტის სიმპტომების (ცემინება, ქავილი, სურდო, ცხვირის გაჭედვა, გაწითლებული და ცრემლმდენი თვალები) შესამსუბუქებლად და ალერგიული რინიტის სხვა ფორმების დროს. პრეპარატის აგრეთვე გამოყენება კანზე ქავილის თანხლებით მიმდინარე გამონაყარის (გამონაყარის ან ჭინჭრის ციების) სამკურნალოდ.

ნიქსარი ალერგია 2.5 მგ/მლ პერორალური ხსნარი ნაჩვენებია 2-დან 11 წლამდე ასაკის, არანაკლებ 15 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვების სამკურნალოდ.

• რა უნდა იცოდეთ ნიქსარი ალერგიას მიღებამდე

არ მიიღოთ ნიქსარი ალერგია:

თუ თქვენს ბავშვს აქვთ ალერგია ბილასტინის ან მოცემული სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (მითითებულია მე-6 ნაწილში).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ნიქსარი ალერგიას გამოყენების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენს ბავშვს აქვს თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე ხარისხის დარღვევები ან თუ იღებს სხვა სამკურნალო საშუალებებს (იხ. „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიქსარი ალერგია”).

ბავშვები

მოცემული პრეპარატი არ უნდა გამოიყენოთ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში 15 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში საკმარისი მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიქსარი ალერგია

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენი ბავშვი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან შეიძლება მიიღოს სხვა სამკურნალო საშუალებები, ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატების ჩათვლით. ზოგიერთი სამკურნალო საშუალების კომბინირება არ შეიძლება, ხოლო ზოგი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა სამკურნალო საშუალებების დოზის კორექტირება.

თუ პრეპარატ ნიქსარი ალერგიასთან ერთად თქვენი ბავშვი იღებს ან იყენებს ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე სამკურნალო საშუალებას, აღნიშნულის შესახებ აუცილებლად აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს:

კეტოკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი)

ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი)

დილთიაზემი (სტენოკარდიის სამკურნალო საშუალება-ტკივილი და მოჭერის შეგრძნება გულ-მკერდის არეში)

ციკლოსპორინი (იმუნური სისტემის აქტივობის დამაქვეითებელი პრეპარატი ტრანსპლანტატის მოშორების თავიდან აცილების მიზნით ან აუტოიმუნური და ალერგიული ხასიათის დაავადებების, მაგალითად, ფსორიაზის, დიფუზური ნეიროდერმიტის ან რევმატოიდული ართრიტის აქტივობის დამაქვეითებელი პრეპარატები).

რიტონავირი (შიდსის სამკურნალო პრეპარატი)

რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი)

ნიქსარი ალერგიას მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

პერორალური ხსნარი არ მიიღება საკვებთან, გრეიპფრუტის წვენთან ან სხვა ხილის წვენთან ერთად, რადგან ამ შემთხვევაში ბილასტინის მოქმედება სუსტდება. აღნიშნულის თავიდან ასაცილებლად, შეგიძლიათ:

მისცეთ ბავშვს პერორალური ხსნარი საკვების ან ხილის წვენის მიღებამდე ერთი საათით ადრე, ან

მისცეთ ბავშვს პერორალური ხსნარი საკვების ან ხილის წვენის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზით (20 მგ) მიღებისას, ბილასტინი არ აძლიერებს ალკოჰოლით გამოწვეულ ძილიანობას.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია

მოცემული სამკურნალო საშუალება ნაჩვენებია 2-დან 11 წლამდე ასაკის, არანაკლებ 15 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვებში გამოსაყენებლად. მაგრამ, ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხო გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა აღინიშნოს შემდეგი ინფორმაცია: მონაცემები ბილასტინის გამოყენების შესახებ ორსულებში, ძუძუთი კვების პერიოდში, ასევე, მისი გავლენის შესახებ შვილოსნობის ფუნქციაზე, შეზღუდულია ან არ არსებობს.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში, ასევე, ორსულობაზე ეჭვის არსებობის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში, მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ნაჩვენებია, რომ ბილასტინი დოზით 20 მგ მოზრდილებში არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე. თუმცა, მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღებისას პაციენტების ინდივიდუალური რეაქციები შეიძლება იყოს განსხვავებული.

ამიტომ, უნდა განსაზღვროთ, თუ როგორ მოქმედებს მოცემული სამკურნალო საშუალება თქვენს ბავშვზე, სანამ მას ველოსიპედის ტარების ან სხვა სატრანსპორტო საშუალების მარტის, ასევე მექანიზმების გამოყენების საშუალებას მისცემთ.

ნიქსარი ალერგია შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს (E218) და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს (E216), რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა, შენელებული ტიპის).

ნიქსარი ალერგია შეიცავს ეთილის სპირტს და ნატრიუმს

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს 0,44 მგ ალკოჰოლს (ეთილის სპირტი) ერთჯერად მისაღებ დოზაზე (4 მლ), რაც შეესაბამება 11 მგ/100 მლ (0.011% მას./მოც.). ამ სამკურნალო საშუალების 4 მლ-ში შემავალი რაოდენობა შეესაბამება 0.02 მლ ნაკლებ ლუდს ან 0.005 მლ ღვინოს.

ამ სამკურნალო საშუალების შემადგენლობაში შემავალი ასეთი უმნიშვნელო რაოდენობის ალკოჰოლი არ მოახდენს რაიმე მნიშვნელოვან ზემოქმედებას.

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 4 მლ-ზე, ე.ი. პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

• როგორ მივიღოთ ნიქსარი ალერგია

ეს პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ მოცემულ ჩანართში აღნიშნული მითითებების ზუსტად დაცვით, ან მკურნალი ექიმის თუ ფარმაცევტის რეკომენდაციის შესაბამისად. ამ საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ბავშვებში

2-დან 11 წლამდე ასაკის, არანაკლებ 15 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვებისთვის ბილასტინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ (4 მლ პერორალური ხსნარი) დღეში ერთხელ ალერგიული რინოკონიუნქტივიტისა და ჭინჭრის ციების სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

არ მისცეთ აღნიშნული სამკურნალო საშულება 15 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე 2 წლამდე ასაკის ბავშვებს, რადგან საკმარისი მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. მოზრდილთათვის, ხანდაზმული პაციენტების და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდების ჩათვლით, ბილასტინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. პაციენტთა ამ ჯგუფისთვის არსებობს უფრო შესაფერისი დოზირების ფორმა - ტაბლეტები; კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს ხსნარი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.

პერორალურად მისაღები ხსნარის ბოთლი აღჭურვილია ბავშვებისაგან დამცავი თავსახურით და იხსნება შემდეგნაირად: დააჭირეთ პლასტმასის ხრახნიან თავსახურს და ერთდროულად დაატრიალეთ იგი საათის ისრის საწინააღმდეგო მიმართულებით.

პერორალურ ხსნარს თან ერთვის საზომი ჭიქა, რომელზეც აღნიშნულია “4 მლ" (შეესაბამება 10 მგ ბილასტინის დოზას), რომლის დახმარებითაც შეძლებთ პერორალური ხსნარის სწორად დოზირებას.

შეავსეთ საზომი ჭიქა პერორალური ხსნარით 4 მლ ოდენობით

მიიღეთ სამკურნალო საშუალება პირდაპირ საზომი ჭიქიდან

გარეცხეთ საზომი ჭიქა გამოყენების შემდეგ

მიეცით თქვენს ბავშვს პერორალური ხსნარი საკვების ან ხილის წვენის მიღებამდე 1 საათით ადრე ან მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.

ვინაიდან მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია თქვენი ბავშვის ძირითად დაავადებაზე, ექიმმა უნდა განსაზღვროს რამდენ ხანს უნდა მიიღოს თქვენმა ბავშვმა პრეპარატი ნიქსარი ალერგია.

თუ მიიღეთ ნიქსარი ალერგიას საჭიროზე მეტი რაოდენობა

თუ თქვენმა ბავშვა ან სხვა პირმა მიიღო მოცემული სამკურნალო საშუალება დიდი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, ან უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. თან იქონიეთ მოცემული პრეპარატის შეფუთვა ან ეს ჩანართი.

თუ დაგავიწყდათ ნიქსარი ალერგიას მიღება

თუ დაგავიწყდათ ბავშვისთვის პრეპარატის სადღეღამისო დოზის დროულად მიცემა, მიეცით ის იმავე დღეს, როგორც კი გაგახსენდებათ. შემდეგ, მეორე დღეს მიეცით პრეპარატის შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

ნებისმიერ შემთხვევაში, არ მისცეთ პრეპარატი ორმაგი დოზით გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისთვის.

თუ შეწყვიტეთ ნიქსარი ალერგიას მიღება

ჩვეულებრივ, პრეპარატ ნიქსარი ალერგიათი მკურნალობის შეწყვეტისას შემდგომი ეფექტები არ აღინიშნება.

აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვებისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

თუ თქვენს ბავშვს შეამჩნევთ ალერგიული რეაქციის სიმპტომებს, რომლის ნიშნებიც შეიძლება მოიცავდეს გაძნელებულ სუნთქვას, თავბრუსხვევას, გულის წასვლას ან გონების დაკარგვას, სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპებას ან/და კანის შეშუპებას და გაწითლებას, შეწყვიტეთ მოცემული სამკურნალო საშუალების მიცემა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს ბავშვებში:

ხშირად: შეიძლება აღენიშნოს 10 ადამიანიდან 1-ს

ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის გაღიზიანება)

თავის ტკივილი

ზოგჯერ: შეიძლება აღენიშნოს 100 ადამიანიდან 1-ს

თვალის გაღიზიანება

თავბრუსხვევა

გონების დაკარგვა

დიარეა

გულისრევა (შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება)

ტუჩების შეშუპება

ეგზემა

ჭინჭრის ციება (ურტიკარიული გამონაყარი)

დაღლილობა

რინიტი (ცხვირის ღრუს გაღიზიანება)

ტკივილი კუჭის არეში (მუცლის ტკივილი / ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში)

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს მოზრდილებსა და მოზარდებში:

ხშირად: შეიძლება აღენიშნოს 10 ადამიანიდან 1-ს

თავის ტკივილი

ძილიანობა

ზოგჯერ: შეიძლება აღენიშნოს 100 ადამიანიდან 1-ს

ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე

ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები, განისაზღვრება სისხლის ანალიზით

თავბრუსხვევა

ტკივილი მუცლის არეში

დაღლილობის შეგრძნება

მადის გაძლიერება

არათანაბარი გულისცემა

სხეულის მასის მომატება

გულისრევა (შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება)

შფოთვის შეგრძნება

სიმშრალე ან არასასიამოვნო შეგრძნებები ცხვირში

ტკივილი მუცლის არეში

დიარეა

გასტრიტი (კუჭის კედლის ანთება)

ვერტიგო (თავბრუსხვევის ან ტრიალის შეგრძნება)

სისუსტის შეგრძნება

წყურვილი

ქოშინი (სუნთქვის გაძნელება)

პირის ღრუს სიმშრალე

საჭმლის მონელების დარღვევა

ქავილი

ჰერპესი ტუჩებზე (ჰერპესი პირის არეში)

სხეულის ტემპერატურის მომატება

ტინიტუსი (ხმაური ყურებში)

ძილის დარღვევა

თირკმელების ფუნქციის ცვლილებები, განისაზღვრება სისხლის ანალიზით

სისხლში ლიპიდების შემცველობის მომატება

სიხშირე უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე შეფასებას არ ექვემდებარება

გულისცემის შეგრძნება (საკუთარი გულისცემის შეგრძნება)

ტაქიკარდია (გახშირებული გულისცემა)

ღებინება

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ თქვენს ბავშვს გამოუვლინდა რაიმე გვერდითი ეფექტი, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით შეგიძლიათ დახმარება მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

• ნიქსარი ალერგიას შენახვის პირობები

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფსა და ბოთლზე წარწერა „ვარგისია“-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

შენახვის პირობები: შეინახეთ არაუმეტეს 30 ° C ტემპერატურაზე.

პრეპარატის შენახვის ვადა ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ არის 6 თვე.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი, თუ შეამჩნევთ მასში ხილული ნაწილაკების არსებობას.

არ გადააგდოთ სამკურნალო საშუალებები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. არასაჭირო პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

ნიქსარი ალერგიას შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ბილასტინი. 1 მლ პერორალური ხსნარი შეიცავს 2.5 მგ ბილასტინს.

სხვა კომპონენტები: ბეტადექსი (E459), ჰიდროქსიეთილცელულოზა, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E216), სუკრალოზა, ჟოლოს არომატიზატორი (ძირითადი კომპონენტები: ეთანოლი, ტრიაცეტინი, წყალი, ეთილბუტირატი, ლინალილაცეტატი), ქლორწყალბადმჟავა 37%-იანი ან 10%-იანი (pH დონის დასარეგულირებლად), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH დონის დასარეგულირებლად), გასუფთავებული წყალი.

ნიქსარი ალერგიას აღწერა და შეფუთის შიგთავსი

ნიქსარი ალერგიას პერორალური ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო, ოდნავ ბლანტი წყლიანი ხსნარი pH-ით 3.0-4.0, ნალექის გარეშე.

ნიქსარი ალერგია, პერორალური ხსნარი, 2.5 მგ/მლ, მოთავსებულია ქარვისფერ მინის ბოთლში, დახურული ალუმინის ხრახნიანი თავსახურით ან პოლიპროპილენის თავსახურით ბავშვების მიერ გახსნისგან დაცვით და აღჭურვილია 15 ან 25 მლ-იანი საზომი ჭიქით 4 მლ ნიშნულით.

ბოთლი და ინსტრუქცია მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ნიქსარი ალერგია, პერორალური ხსნარი, 2.5 მგ/მლ ხელმისაწვდომია 120 მლ ორიგინალურ შეფუთვებში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

მენარინი ინტერნეშნლ ოპერეიშნზ ლუქსემბურგი ს.ა.

დე ლა გარეს გამზირი 1,

1611 ლუქსემბურგი

ლუქსემბურგი

მწარმოებელი

ბერლინ-ჰემი აგ

გლინიკერ ვეგ 125

12489 ბერლინი

გერმანია

მოცემული ინსტრუქციის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 2025 წლის მარტი.