მუპობელი 2% კრემი

გამოყენების ინსტრუქცია

მუპობელი 2% კრემი

შემადგენლობა:

მუპობელი 2% კრემის თითოეული 1 გ მოქმედი ნივთიერების სახით შეიცავს 21.5 მგ მუპიროცინის კალციუმის დიჰიდრატს, რაც 20 მგ მუპიროცინის ეკვივალენტურია, ხოლო დამხმარე ნივთიერებების სახით შეიცავს სტეარილის სპირტს, ცეტილის სპირტს, ბენზილის სპირტს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დერმატოლოგიური საშუალებები. ათქ კოდი: D06AX09, ანტიბიოტიკები და ქიმიოთერაპიული საშუალებები დერმატოლოგიური გამოყენებისთვის

მოქმედების მექანიზმი

მუპიროცინი არის ახალი ანტიბიოტიკი, რომელიც წარმოებულია Pseudomonas fluorescens-ის ფერმენტაციის გზით. მუპიროცინი აინჰიბირებს იზოლეიცილ-ტრანსფერ-რნმ სინთეტაზას და ამგვარად, ახდენს ბაქტერიის ცილის სინთეზის ბლოკირებას.

მუპიროცინს მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციით აქვს ბაქტერიოსტატიკური თვისებები და უფრო მაღალი კონცენტრაციით - ბაქტერიციდული თვისებები, რომელიც მიიღწევა მისი ადგილობრივად გამოყენების დროს.

რეზისტენტობის მექანიზმი

სტაფილოკოკებში დაბალი რეზისტენტობა განპირობებულია სტაფილოკოკის ქრომოსომულ გენში (ileS) წერტილოვანი მუტაციებით, რომელთა სამიზნეც არის იზოლეიცილის ტრანსფერ-რნმ სინთეტაზას ფერმენტი. სტაფილოკოკებში მაღალი რეზისტენტობა განპირობებულია გამორჩეული, პლაზმიდით დაშიფრული იზოლეიცილის ტრანსფერ-რნმ სინთეტაზას ფერმენტით.

დამახასიათებელი რეზისტენტობა გრამ-უარყოფით ორგანიზმებში, როგორიცაა Enterobacteriaceae, შეიძლება, განპირობებული იყოს გრამ-უარყოფითი ბაქტერიული უჯრედის კედლის გარეთა გარსის ცუდი შეღწევადობით.

მოქმედების მექანიზმის განსაკუთრებულობისა და უნიკალური ქიმიური სტრუქტურის გამო, მუპიროცინი სხვა კლინიკურ ანტიბიოტიკებთან მიმართებაში არ ავლენს ჯვარედინ რეზისტენტობას.

მიკრობიოლოგიური მგრძნობელობა

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შერჩეული სახეობებისათვის შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული არეალის და დროის მიხედვით და, განსაკუთრებით, მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია, რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის გამოყენება. საჭიროების შემთხვევაში, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ზოგიერთი სახეობის ინფექციისას კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს პრეპარატის გამოყენებას, ექსპერტის რჩევა უნდა იქნას მიღებული.

გავრცელებული მგრძნობიარე სახეობები

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (ბეტა-ჰემოლიზური, გარდა S. pyogenes)

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემა იყოს

Staphylococcus spp., კოაგულაზა-ნეგატიური

ბუნებრივად რეზისტენტული ორგანიზმები

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

• კლინიკური კვლევების დროს დამაკმაყოფილებელი აქტიურობა

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა

ადამიანის დაუზიანებელ კანში მუპიროცინის სისტემური შეწოვა დაბალია, თუმცა ის შეიძლება აღინიშნოს დაზიანებულ/დაავადებულ კანში. მიუხედავად ამისა, კლინიკური კვლევებით ნაჩვენებია, რომ სისტემურად მიღებისას, ის მეტაბოლიზდება მიკრობიოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტად - მონის მჟავად და სწრაფად გამოიყოფა.

გამოყოფა

მუპიროცინი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან მის არააქტიურ მეტაბოლიტ მონის მჟავად მეტაბოლიზმის გზით, რომელიც სწრაფად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით.

ჩვენება:

მუპობელი კრემი ნაჩვენებია ტრავმული დაზიანებების მეორადი დაინფიცირების ადგილობრივი მკურნალობისთვის, როგორიცაა მცირე ჭრილობები, გაკერილი ჭრილობები ან დაბეჟილობები (10 სმ-მდე სიგრძის ან 100 კვ.სმ ფართობის), რომელიც გამოწვეულია Staphylococcus aureus და Streptococcus pyogenes-ის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა მუპიროცინის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები:

მუპობელის კრემის გამოყენებისას მგრძნობელობის შესაძლო რეაქციის ან მძიმე ადგილობრივი გაღიზიანების განვითარებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს, პრეპარატის წასმის ადგილი მობანილ იქნას და დაიწყოს შესაფერისი თერაპია.

სხვა ანტიბაქტერიული პროდუქტების მსგავსად, ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ჭარბ ზრდას.

ანტიბიოტიკების გამოყენებისას რეგისტრირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტი, რომელიც შეიძლება იყოს მსუბუქი სიმძიმის ან სიცოცხლისთვის საშიში. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის მხედველობაში მიღება პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდებად დიარეა ანტიბიოტიკების მიღების პერიოდში ან მკურნალობის დასრულების შემდეგ. მიუხედავად იმისა, რომ მისი განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა ადგილობრივად გამოსაყენებელი მუპიროცინის შემთხვევაში, ხანგრძლივი ან მნიშვნელოვანი დიარეის განვითარების შემთხვევაში, ან თუ პაციენტს აღენიშნება სპაზმი მუცლის არეში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტს ჩაუტარდეს შემდგომი გამოკვლევა.

მუპობელის კრემის შემადგენლობა არ არის შესაფერისი ინტრანაზალური გამოყენებისთვის.

მოერიდეთ თვალთან კონტაქტს. თვალში მოხვედრისას, თვალები კარგად უნდა მოიბანოთ წყლით, ვიდრე კრემის ნარჩენებისაგან სრულად არ გაიწმინდება.

მუპობელი კრემი შეიცავს ცეტილის სპირტს და სტეარილის სპირტს. ამ არააქტიურმა ინგრედიენტებმა შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ფერტილობა:

არ არსებობს მონაცემები ადამიანის ფერტილობაზე მუპიროცინის გავლენის შესახებ. ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევებისას ფერტილობის დარღვევა არ გამოვლენილა.

ორსულობა:

ცხოველებში მუპიროცინზე ჩატარებული რეპროდუქციის კვლევებისას არ გამოვლენილა ნაყოფის დაზიანების ნიშნები. ვინაიდან არ არსებობს ორსულობის დროს გამოყენების კლინიკური გამოცდილება, მუპიროცინის გამოყენება ორსულობისას შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება მკურნალობის შესაძლო რისკს.

ძუძუთი კვება:

არ არსებობს ინფორმაცია რძეში მუპიროცინის გადასვლის შესახებ. თუ აუცილებელია ძუძუს თავების ნახეთქების მკურნალობა, ძუძუთი კვებამდე საჭიროა მათი მობანვა.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არასასურველი ზემოქმედება არ გამოვლენილა.

გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები:

კლინიკური კვლევებიდან მიღებული მონაცემები გამოყენებულია ძალიან ხშირი და იშვითი არასასურველი მოვლენების სიხშირის დასადგენად. ძალიან იშვიათი გვერდითი რეაქციები, უპირატესად განისაზღვრა პოსტმარკეტინგული მონაცემების საფუძველზე და ამდენად, უფრო მეტად ასახავს ინფორმირების სიხშირეს, ვიდრე რეალურ სიხშირეს.

სიხშირის კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი კატეგორიები:

ძალიან ხშირი >1/10, ხშირი >1/100 და <1/10, არახშირი >1/1000 და <1/100, იშვიათი >1/10,000 და <1/1000, ძალიან იშვიათი <1/10,000.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: სისტემური ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გენერალიზებული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება და ანგიონევროზული შეშუპება

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

ხშირი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები წასმის ადგილზე, მათ შორის ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა, წვის შეგრძნება, კონტაქტური დერმატიტი, გამონაყარი

კანის სიმშრალე და ერითემა დაფიქსირდა მოხალისეებში ჩატარებულ გაღიზიანების შემსწავლელ კვლევებში.

კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ ნებისმიერი არასასურველ მოვლენას

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება:

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან გამოვლენილი არ არის.

დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება

მოზრდილები/1 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები/ხანდაზმულები

სამჯერ დღეში 10 დღემდე, შედეგის მიხედვით.

თუ კლინიკური შედეგი არ არის ნაჩვენები 3-5 დღეში, საჭიროა პაციენტის ხელახლა შეფასება. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.

1 წლამდე ასაკის ბავშვები

მუპობელი კრემი არ არის შესწავლილი 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში, ამიტომ ის არ უნდა გამოიყენოთ ამ პაციენტებში დამატებითი ცნობების მიღებამდე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

მიღების მეთოდი

კრემის თხელი ფენა წაისვით დაზიანებულ უბანზე სუფთა ბამბის ან მარლის ტამპონით. სამკურნალო უბნის დაფარვა შეიძლება სახვევით.

არ შეიძლება სხვა პრეპარატებთან შერევა, ვიანიდან არსებობს განზავების რისკი, რაც იწვევს ანტიბაქტერიული მოქმედების შემცირებას და კრემში მუპიროცინის მდგრადობის დაკარგვის რისკს.

დოზის გადაჭარბება:

მუპიროცინის ტოქსიკურობა ძალიან დაბალია. კრემის შემთხვევით გადაყლაპვისას, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა:

მუპობელი 2% კრემი შეფუთულია ალუმინის ტუბში (15 გ), მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის პლასტმასის თავსახურით დამცავი მემბრანით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფებში.

სხვა სამკურნალწამლო დოზირებული ფორმები:

მუპობელი 2% მალამო შეფუთულია ალუმინის ტუბში (15 გ), მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის პლასტმასის თავსახურით დამცავი მემბრანით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფებში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი შეინახეთ 25°С-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, საკუთარ შეფუთვაში. არ გაყინოთ.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 18 თვე

ლიცენზიის მფლობელი: NOBEL İLAҪ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

სტამბოლი/თურქეთი

მწარმოებელი: NOBEL İLAҪ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

დუზჯე/თურქეთი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.