კონკორი 10მგ

პრეპარატი კონკორი® გამოიყენება მოზრდილებში 18 წლიდან, შემდეგი ჩვენებების დროს:

• არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა);
• გულის იშემიური დაავადება (გიდ): სტაბილური სტენოკარდია (ტკივილი გულმკერდის არეში, რომელიც ვითარდება მთავარი არტერიების შევიწროების ან დაცობის გამო, რომლებიც სისხლით ამარაგებენ გულს);
• გულის ქრონიკული უკმარისობა (გქუ) (მდგომარეობა, როდესაც გული ვერ ახერხებს საკმარისი რაოდენობის სისხლის გადატუმბვას ორგანიზმის ჟანგბადით უზრუნველსაყოფად).

პრეპარატ კონკორის® მოქმედება

პრეპარატი კონკორი® ბლოკავს გულის ბეტა1-ადრენორეცეპტორებს, ამცირებს გულისცემის სიხშირეს მოსვენებულ მდგომარეობაში და დატვირთვის დროს, ამცირებს გულის გამოტყორცნას და ჟანგბადის მოთხოვნილებას და ხელს უწყობს არტერიული წნევის შემცირებას.

თუ გაუმჯობესება არ დადგა, ან თუ თქვენი მდგომარეობა გაუარესდება, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

• რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ კონკორის® მიღებამდე

• შესაძლო გვერდითი რეაქციები.
• როგორ შევინახოთ პრეპარატი კონკორი®.
• პაკეტის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია.
• რა არის პრეპარატი კონკორი® და რა შემთხვევებში გამოიყენება ის

პრეპარატი კონკორი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბისოპროლოლს, რომელიც მიეკუთვნება ბეტა-ადრენობლოკატორების პრეპარატთა ჯგუფს. ამ ჯგუფის პრეპარატები აქვეითებენ არტერიულ წნევას, ანელებენ გულისცემას, ამცირებენ გულის ჟანგბადის მოთხოვნილებას და აუმჯობესებენ მის სისხლით მომარაგებას. თავისი მოქმედების შედეგად ბისოპროლოლის ფუმარატი გულის მუშაობას ხდის უფრო ეფექტურს.

• თუ გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლზე ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე, რომელიც ჩამოთვლილია ფურცელ-ჩანართის მე-6 ნაწილში;
• თუ გაქვთ გულის მწვავე უკმარისობა, ან დეკომპენსირებული გულის ქრონიკული უკმარისობა, რომელიც საჭიროებს ინოტროპულ თერაპიას (გულის მძიმე დისფუნქცია, რომელიც მოითხოვს სასწრაფო ჰოსპიტალიზაციას);
• თუ გაქვთ კარდიოგენული შოკი (გულის უკიდურესი უკმარისობა);
• თუ გაქვთ მეორე ან მესამე ხარისხის ატრიოვენტრულური (AV) ბლოკადა (გულის დაავადება, რომელიც იწვევს გულის რიტმის დარღვევას) ელექტროკარდიოსტიმულატორის გარეშე;
• თუ გაქვთ სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი (გულის რიტმისა და გამტარობის დარღვევების ჯგუფი);
• თუ გაქვთ სინოატრიული ბლოკადა (გულის რიტმისა და გამტარობის დარღვევის ვარიანტი);
• თუ გაქვთ გამოხატული ბრადიკარდია (გულისცემა 60 დარტყმაზე/წთ-ზე ნაკლები) თერაპიის დაწყებამდე;
• თუ გაქვთ გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის დაქვეითება, რომლის დროსაც სისტოლური არტერიული წნევა 100 მმ.ვწყ.სვ-ზე ნაკლებია);
• თუ გაქვთ ბრონქიალური ასთმის მძიმე ფორმა (სასუნთქი გზების ქრონიკული ანთებითი დაავადება);
• თუ გაქვთ პერიფერიული არტერიული სისხლის მიმოქცევის გამოხატული დარღვევები ან რეინოს სინდრომი (ხელის მტევნების ან ტერფების სისხლძარღვების სპაზმი სიცივის ან ემოციური სტრესის საპასუხოდ);
• თუ გაქვთ ფეოქრომოციტომა (ჰორმონალურად აქტიური სიმსივნე) (ალფა-ადრენობლოკატორების ერთდროული გამოყენების გარეშე);
• თუ გაქვთ მეტაბოლური აციდოზი (სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომლის დროსაც ორგანიზმში მჟავა-ტუტოვანი ბალანსი ირღვევა).

პრეპარატ კონკორის® მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს, თუ:

• გადიხართ დესენსიბილიზაციის თერაპიას (მკურნალობა, რომელიც მიზნად ისახავს ორგანიზმის მგრძნობელობის შემცირებას გარკვეული ალერგენების მიმართ);
• გაქვთ პრინცმეტალის სტენოკარდია (დაავადება, რომელიც ხასიათდება გულმკერდის არეში ტკივილის შეტევებით, რაც გამოწვეულია გულის მკვებავი სისხლძარღვების სპაზმით);
• გაქვთ ჰიპერთირეოზი (პათოლოგიური მდგომარეობა, რომელიც გამოწვეულია ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების სიჭარბით);
• გაქვთ 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი და შაქრიანი დიაბეტი სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მერყეობით;
• გაქვთ 1 ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა (გულის მუშაობის დარღვევა, რომელიც იწვევს გულის რიტმის დარღვევას);
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, კრეატინინის კლირენსი (KK) 20 მლ/წთ-ზე ნაკლები);
• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დისფუნქცია;
• გაქვთ ფსორიაზი (კანის არაინფექციური ანთებითი დაავადება);
• გაქვთ რესტრიქციული კარდიომიოპათია (გულის დაზიანება, რომელიც იწვევს გულის უკმარისობას);
• გაქვთ თანდაყოლილი გულის მანკი ან გულის სარქველის დეფექტი გამოხატული ჰემოდინამიკური დარღვევით (გულის და/ან მსხვილი სისხლძარღვების სტრუქტურის დეფექტები დაბადებიდან);
• ბოლო 3 თვის განმავლობაში გაქვთ გულის ქრონიკული უკმარისობა მიოკარდიუმის ინფარქტით (გულის კუნთის დაზიანება სისხლის მიწოდების დარღვევის გამო);
• გაქვთ მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის პერიფერიული არტერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (ორგანოებისთვის სისხლის მიწოდების დარღვევა);
• გაქვთ ფილტვის მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფმქოდ) (ფილტვის დაავადება, რომელიც ხასიათდება სასუნთქი გზების ანთებით და ბრონქების შეშუპებით);
• გაქვთ მსუბუქი ბრონქიალური ასთმა;
• გაქვთ ბრონქოსპაზმი (ანამნეზში) (პათოლოგიური მდგომარეობა, რომელიც ართულებს სუნთქვას);
• გაქვთ ალერგიული რეაქციები (ანამნეზში);
• აპირებთ ზოგადი ანესთეზიის ქვეშ ფართომასშტაბიანი ოპერაციის გაკეთებას;
• ხართ მკაცრ დიეტაზე;
• ხართ ორსულად;
• ხართ ლაქტაციის პერიოდში

თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, გაითვალისწინეთ, რომ კონკორის® გამოყენებისას შესაძლოა შემცირდეს ცრემლის გამოყოფა.

არ შეწყვიტოთ კონკორის მიღება უეცრად ან არ შეცვალოთ რეკომენდებული დოზა ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გულის ფუნქციის დროებითი გაუარესება.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი კონკორი® არ არის განკუთვნილი ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოსაყენებლად.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს:

• I კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგ., ქინიდინი, დიზოპირამიდი, ლიდოკაინი, ფენიტოინი; ფლეკაინიდი, პროპაფენონი);
• „ნელი“ კალციუმის არხების ბლოკატორები (ნკაბ) (მაგ., ვერაპამილი, დილთიაზემი);
• დიჰიდროპირიდინის წარმოებული „ნელი“ კალციუმის არხების ბლოკატორები (მაგ., ნიფედიპინი, ფელოდიპინი, ამლოდიპინი);
• ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (როგორიცაა კლონიდინი, მეთილდოფა, მოქსონიდინი, რილმენიდინი);
• ფინგოლიმოდი (გამოიყენება გაფანტული სკლეროზის სამკურნალოდ);
• III კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგ., ამიოდარონი);
• პარასიმპათომიმეტიკები;
• გულის გლიკოზიდები;
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს);
• ბეტა-ადრენერგული აგონისტები (მაგ., იზოპრენალინი, დობუტამინი);
• ადრენერგული აგონისტები (მაგ., ნორეპინეფრინი, ეპინეფრინი);
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, ასევე სხვა საშუალებები შესაძლო ანტიჰიპერტენზიული ეფექტით (მაგ., ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ბარბიტურატები, ფენოთიაზინები);
• მეფლოქინი (მალარიის საწინააღმდეგო, ანტიპროტოზოული საშუალება);
• მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორები;
• სპორინის ალკალოიდები (მაგ., ერგოტამინი);
• ჰიპოგლიკემიური საშუალებები.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

კვლევის შედეგების მიხედვით, კონკორი® არ მოქმედებს გულის კორონარული დაავადების მქონე პაციენტებში სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე. თუმცა, ინდივიდუალური რეაქციების გამო, სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან რთული მექანიზმების მართვის უნარი შეიძლება დაქვეითდეს. ეს განსაკუთრებით გასათვალისწინებელია მკურნალობის დასაწყისში, დოზის შეცვლის შემდეგ და ალკოჰოლთან ერთდროული მიღებისას.

• პრეპარატ კონკორის® მიღება

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი მკურნალი ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

რეკომენდებული დოზა

არტერიული ჰიპერტენზია და სტაბილური სტენოკარდია

ყველა შემთხვევაში, მიღების რეჟიმს და დოზას ინდივიდუალურად შეგირჩევთ ექიმი.

ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადეგსნ 5მგ კონკორს® დღეში ერთხელ.

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20მგ კონკორს® დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის და ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 10 მგ.

გულის ქრონიკული უკმარისობა

პრეპარატ კონკორით® მკურნალობა ხორციელდება მკურნალი ექიმის მიერ დანიშნული სქემის შესაბამისად.

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1,25 მგ დღეში ერთხელ.

მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ.

მიღების წესი და/ან გზა

პერორალურად. დღეში ერთხელ, დილით, მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად.

ტაბლეტები არ უნდა დაღეჭოთ ან დაფშვნათ.

თერაპიის ხანგრძლივობა

მიიღეთ პრეპარატი ყოველდღიურად, შესვენების გარეშე, მკურნალი ექიმის დანიშნულებით. პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს თვენი მკურნალი ექიმი.

თუ მიიღეთ პრეპარატი კონკორი® საჭიროზე მეტი

თუ პრეპარატი კონკორი® მიიღეთ საჭიროზე მეტი, შეიძლება გამოგივლინდეთ შემდეგი სიმპტომები: გულის რითმის დარღვევა, გულისცემის შენელება, არტერიული წნევის დაქვეითება, შეშუპების მომატება, სუნთქვის გაძნელება, სისხლში გლუკოზის (შაქრის) დაქვეითება, ტუჩების, ფრჩხილების ან ხელისგულების ციანოზი (ლურჯად შეფერილობა), თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა ან კრუნჩხვები. შეწყვიტეთ პრეპარატ კონკორის® მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას, თუ შეამჩნევთ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე სიმპტომს.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ კონკორის® მიღება

პრეპარატი უნდა მიიღოთ მკურნალი ექიმის მიერ დანიშნული სიხშირით, რადგან რეგულარული დოზირება მკურნალობას უფრო ეფექტურს ხდის. მაგრამ, თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ კონკორის® მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს.

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ ისინი ყველას არ უვითარდება.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე შემდეგ სერიოზულ გვერდით რეაქციას - შეწყვიტეთ პრეპარატ კონკორის® მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ სამედიცინო დახმარება:

იშვიათი – შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1-ზე მეტ ადამიანიდან:

• მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, კანის საფარის სიწითლე და ანგიონევროზული შეშუპება.

სხვა გვერდითი რეაქციები:

ძალიან ხშირი – შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს:

• ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში).

ხშირი – შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს:

• თავბრუსხვევა;
• თავის ტკივილი;
• გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების გაუარესება (გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში);
• კიდურების გაციება ან დაბუჟება;
• არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, განსაკუთრებით გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში;
• გულისრევა;
• ღებინება;
• დიარეა;
• ყაბზობა;
• ასთენია (სისუსტე გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში);
• მომატებული დაღლილობა.

არახშირი – შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-ზე მეტ ადამიანს:

• დეპრესია;
• უძილობა;
• გულის მუშაობის დარღვევა (ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევა);
• ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება ჰიპერტენზიის ან სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში);
• გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების გაუარესება (ჰიპერტენზიის ან სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში);
• არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა სხეულის პოზიციის მკვეთრი ცვლილების გამო (ორთოსტატული ჰიპოტენზია);
• ბრონქოსპაზმი პაციენტებში ბრონქიალური ასთმით ან სასუნთქი გზების ობსტრუქციით ანამნეზში;
• კუნთების სისუსტე;
• კუნთების სპაზმები;
• ასთენია (სისუსტე არტერიული ჰიპერტენზიის ან სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში).

იშვიათი – შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1-ზე მეტ ადამიანს:

• ჰალუცინაციები;
• ღამის კოშმარები;
• გონების დაკარგვა;
• ცრემლდენის შემცირება (უნდა გავითვალისწინოთ კონტაქტური ლინზების ტარებისას);
• სმენის დაქვეითება;
• ალერგიული სურდო (რინიტი);
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);
• პოტენციის დაქვეითება (ერექციული დისფუნქცია);
• სისხლში ტრიგლიცერიდების და „ღვიძლის“ ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება (ასპარტატამინოტრანსფერაზა (AST), ალანინამინოტრანსფერაზა (ALT)).

ძალიან იშვიათი – შეიძლება აღენიშნებოდეს 10 000-დან 1-ზე მეტ ადამიანს:

• თვალის ლორწოვანი გარსის ანთება (კონიუნქტივიტი);
• თმის ცვენა (ალოპეცია).

გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ პრეპარატ კონკორის® მიღებისას შენიშნეთ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის იმ რეაქციებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცრელ-ჩანართში. გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით.

რუსეთის ფედერაცია

ჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური

109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, სახლი 4, კორპუსი 1

ტელეფონი: +7 (800) 550-99-03

ელ. ფოსტა: [email protected]

ვებგვერდი: https://roszdravnadzor.gov.ru

ბელორუსის რესპუბლიკა

ბელორუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო,

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“

220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშჩესკის ჩიხი, სახლი 2ა

ტელეფონი: +375 (17) 242 00 29

ელ. ფოსტა: [email protected], [email protected]

ვებ-გვერდი: www.rceth.by

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო „მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“.

010000, ქ. ასტანა, ბაიკონირის რაიონი, ა. იმანოვის ქუჩა, 13, ბიზნეს ცენტრი „ნურსაულეტი 2“

ტელეფონი: +7 (7172) 235 135

ელ. ფოსტა: [email protected]

ვებ-გვერდი: www.ndda.kz

სომხეთის რესპუბლიკა:

სს „აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის წამლებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“

0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზ. 49/5

ტელეფონი: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

ცხელი ხაზი: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

ელ. ფოსტა: [email protected]; [email protected]

ვებგ-ვერდი: www.pharm.am

ყირგიზეთის რესპუბლიკა:

ყირგიზეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების დეპარტამენტი

720044, ქ. ბიშკეკი, მე-3 ხაზის ქუჩა, 25

ტელეფონი: +996 (312) 21-92-78

ელ. ფოსტა: [email protected]

ვებ-გვერდი: www.pharm.kg

• პრეპარატ კონკორის® შენახვა

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და მისთვის უხილავ ადგილას.

არ მიიღოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის (შენახვის ვადის) გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბლისტერზე და მუყაოს კოლოფზე წარწერის „ვარგისია:“ შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღია, მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ მედიკამენტი, როდესაც ის აღარ არის საჭირო. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

პრეპარატი კონკორი® შეიცავს

მოქმედი ნივთიერებაა ბისოპროლოლი.

კონკორი®, 5 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ბისოპროლოლს (ფუმარატის სახით).

კონკორი®, 10 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ბისოპროლოლს (ფუმარატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებებია: კალციუმის ჰიდროფოსფატი, უწყლო; სიმინდის სახამებელი, წვრილი ფხვნილი; კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, უწყლო; მიკროკრისტალური ცელულოზა; კროსპოვიდონი; მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა:

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია: ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გამოხატული ბრადიკარდია, არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, ბრონქოსპაზმი, გულის მწვავე უკმარისობა და ჰიპოგლიკემია.

ბისოპროლოლის ერთჯერადი მაღალი დოზის მიმართ მგრძნობელობა მნიშვნელოვნად განსხვავდება ინდივიდებს შორის და გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტები, სავარაუდოდ, განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პირველი ნაბიჯი არის პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და დამხმარე სიმპტომური თერაპიის დაწყება.

გამოხატული ბრადიკარდიის დროს: ინტრავენური ატროპინი. თუ ეფექტი არასაკმარისია, დადებითი ქრონოტროპული ეფექტის მქონე პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია სიფრთხილით. ზოგჯერ შეიძლება საჭირო გახდეს ელექტროკარდიოსტიმულატორის დროებითი ჩადგმა.

გამოხატული ჰიპოტენზიის დროს: პლაზმური გამაფართოვებლების და ვაზოპრესური პრეპარატების ინტრავენური შეყვანა. გლუკაგონის ინტრავენური შეყვანა შეიძლება იყოს მიზანშეწონილი.

ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის დროს: პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ და უნდა მკურნალობდნენ ბეტა-აგონისტებით, როგორიცაა ეპინეფრინი. საჭიროების შემთხვევაში - ელექტროკარდიოსტიმულატორის ჩაყენება.

გულის ქრონიკული უკმარისობის გამწვავების დროს: ინტრავენური შარდმდენები, დადებითი ინოტროპული ეფექტის მქონე პრეპარატები და ვაზოდილატატორები. ბრონქოსპაზმის დროს: ბრონქოდილატატორები, მათ შორის ბეტა2-ადრენომიმეტიკები და/ან ამინოფილინი.

ჰიპოგლიკემიის დროს: ინტრავენური დექსტროზა (გლუკოზა).

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

• 5. პირველადი შეფუთვის გარეგნულია სახე და შემადგენლობა

დამზადებულია მერკ ჰელსქეა კგაა (Merck Healthcare KGaA-ს) მიერ, გერმანია

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 5 მგ, 10 მგ

10 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგასა და პვქ ბლისტერზე; 3 ან 5 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

30 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგასა და პვქ ბლისტერზე; 1 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

25 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგასა და პვქ ბლისტერზე; 2 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 5 მგ

30 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგასა და პვქ ბლისტერზე; 3 ბლისტერი ფურცრლ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

პრეპარატი დამზადებულია რუსული საწარმოს შპს „ნანოლეკ“-ის მიერ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 5 მგ, 10 მგ

30 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგასა და პვქ ბლისტერზე; 1 ან 3 ბლისტერი ფურცრელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

25 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგასა და პვქ ბლისტერზე; 2 ბლისტერი ფურცრელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

პრეპარატის შეფუთვისას რუსული საწარმოს „ნანოლეკ“-ის მიერ.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 5 მგ, 10 მგ

30 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგისა და პვქ ბლისტერზე; 1 ბლისტერი ფურცრელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

25 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგისა და პვქ ბლისტერზე; 2 ბლისტერი ფურცრელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 5 მგ

30 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგისა და პვქ ბლისტერზე; 2 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6. სპეციალური სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან სამკურნალო პროდუქტის გამოყენებისა და სხვა პროცედურების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურებისას

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

• სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

რუსეთის ფედერაცია

შპს „მერკი“

115054, მოსკოვი, ვალოვაიას ქ., სახლი 35

• 1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

რუსეთის ფედერაცია

შპს „მერკი“

115054, ქ. მოსკოვი, ქ. ვალოვაიას ქ., 35

ტელ.: +7 495 937 33 04

ფაქსი: +7 495 937 33 05

ელ. ფოსტა: [email protected]

ბელარუსის რესპუბლიკა

„Acino Pharma AG“-ის (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელორუსის რესპუბლიკაში

პობედიტელის გამზ., 106-34, 220062, ქ. მინსკი, ბელარუსის რესპუბლიკა

ტელ.: + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, ფაქსი + 375 (17) 319-91-40

ელ. ფოსტა: [email protected]

ყაზახეთის რესპუბლიკა

შპს „აცინო კაზ“

ყაზახეთი, ქალაქი ალმათი, ბოსტანდიკის რაიონი, ნურსულთან ნაზარბაევის გამზირი, სახლი 223, დასახლება 243, საფოსტო ინდექსი 050047

ტელ.: +7 727 364 56 61

ელ. ფოსტა: [email protected]

სომხეთის რესპუბლიკა

„Acino Pharma AG“-ის (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა სომხეთის რესპუბლიკაში

ადონცის ქ. 6/1, 54, 0014, ქ. ერევანი, სომხეთის რესპუბლიკა

ტელ.: + 374 60 67 01 70

ელ. ფოსტა: [email protected]

ყირგიზეთის რესპუბლიკა:

შპს „აცინო კაზ“

ყაზახეთი, ქალაქი ალმათი, ბოსტანდიკის რაიონი, ნურსულთან ნაზარბაევის გამზირი, შენობა 223, დასახლება. 243, საფოსტო ინდექსი 050047

ტელ.: +7 727 364 56 61

ელ. ფოსტა: [email protected]

სამკურნალო პრეპარატის კონკორის ზოგადი მახასიათებლები ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის „ინტერნეტ“ საინფორმაციო პორტალზე: https://eec.eaeunion.org/.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები; ბეტა-ადრენობლოკატორები; სელექციური ბეტა-ადრენობლოკატორები.

ATC კოდი: C07AB07

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

სელექციური ბეტა1-ადრენობლოკატორი ბლოკატორი შინაგანი სიმპათომიმეტიკური აქტივობისა და მემბრანა-სტაბილიზაციის ეფექტის გარეშე. თერაპიული დოზებით ბისოპროლოლს აქვს დაბალი აფინურობა შინაგანი ორგანოების (პანკრეასი, ჩონჩხის კუნთები, პერიფერიული არტერიების, ბრონქებისა და საშვილოსნო გლუვი კუნთები), ბეტა2-ადრენორეცეპტორების მიმართ, ასევე მეტაბოლურ რეგულაციაში ჩართული ბეტა2-ადრენორეცეპტორების მიმართ. შესაბამისად, ბისოპროლოლი (არასელექციური ბეტა-ადრენობლოკატორებისგან განსხვავებით) ზოგადად არ მოქმედებს სასუნთქი გზების რეზისტენტობაზე, ნაკლებად გამოხატულ გავლენას ახდენს ბეტა2-ადრენერგული რეცეპტორების შემცველ ორგანოებსა და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმზე და არ იწვევს ნატრიუმის შეკავებას. ბისოპროლოლის ათეროგენული ეფექტის სიმძიმე არ განსხვავდება პროპრანოლოლის ეფექტისგან. თერაპიული დოზებით, ბისოპროლოლი ბლოკავს გულის ბეტა1-ადრენერგულ რეცეპტორებს, ამცირებს კატექოლამინებით სტიმულირებულ cAMP-ის წარმოქმნას ATP-დან, ამცირებს უჯრედშიდა კალციუმის ნაკადს და ახდენს უარყოფით ქრონო-, დრომო-, ბათმო- და ინოტროპულ ეფექტებს. ბისოპროლოლი ამცირებს გულისცემას მოსვენების დროს და ფიზიკური დატვირთვის დროს, ანელებს ატრიოვენტრიკულურ გამტარობას და ამცირებს მიოკარდიუმის აგზნებადობას. ის ასევე ამცირებს გულის გამოტყორცნას და ოდნავ ამცირებს დარტყმით მოცულობას. ამცირებს მიოკარდიუმის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას და ამცირებს სისხლის პლაზმის რენინის აქტივობას.

მკურნალობის დასაწყისში, ბისოპროლოლის მიღებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში, პერიფერიული სისხლძარღვოვანი საერთო წინააღმდეგობა (TPVR) ოდნავ იზრდება (ალფა-ადრენერგული რეცეპტორების აქტივობის უკუღმა ზრდის გამო). 1-3 დღის შემდეგ, TVR უბრუნდება საწყის დონეს. ხანგრძლივი თერაპიით, თავდაპირველად მომატებული TVR მცირდება.

მაქსიმალური ჰემოდინამიკური ეფექტი მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 3-4 საათის შემდეგ. დღეში ერთხელ მიღებისას, ბისოპროლოლის თერაპიული ეფექტი გრძელდება 24 საათის განმავლობაში პლაზმური ნახევარგამოყოფის 10-12 საათიანი პერიოდის გამო. ბისოპროლოლს იგივე ელექტროფიზიოლოგიური ეფექტები აქვს, რაც სხვა ბეტა-ბლოკატორებს. ელექტროფიზიოლოგიურ კვლევებში ბისოპროლოლმა შეამცირა გულისცემის სიხშირე და გაზარდა სინოატრიული და ატრიოვენტრიკულური კვანძების გამტარობის დრო და რეფრაქტერული პერიოდები. აღინიშნება RR და PQ ინტერვალების, ასევე ეკგ-ზე კორეგირებული QT ინტერვალის (QTc) გახანგრძლივება (ნორმის ფარგლებში).

ბისოპროლოლს აქვს ანტიჰიპერტენზიული, ანტიარითმული და ანტიანგინალური ეფექტები.

ბისოპროლოლის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე შესწავლილი არ არის. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შესაძლოა დაკავშირებული იყოს გულის გამოტყორცნის შემცირებასთან, პერიფერიული სისხლძარღვების სიმპათიკურ სტიმულაციასთან, პლაზმაში რენინის დონის და რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის აქტივობის შემცირებასთან (რაც მნიშვნელოვანია რენინის ჰიპერსეკრეციის მქონე პაციენტებისთვის), აორტის თაღის ბარორეცეპტორების მგრძნობელობის აღდგენასთან არტერიული წნევის შემცირების საპასუხოდ და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს) ზემოქმედებასთან. ჰიპერტენზიის დროს ეფექტი ვლინდება 2-5 დღის განმავლობაში, ხოლო არტერიული წნევის მაქსიმალური შემცირება, როგორც წესი, მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ.

ანტიანგინალური ეფექტი განპირობებულია მიოკარდიუმის ჟანგბადზე მოთხოვნილების შემცირებით, რაც გამოწვეულია გულისცემის შემცირებით, შეკუმშვის უმნიშვნელო შემცირებით, დიასტოლის გახანგრძლივებით და მიოკარდიუმის პერფუზიის გაუმჯობესებით. გულის უკმარისობის ნიშნების გარეშე კორონარული არტერიის დაავადების (CAD) მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზით ბისოპროლოლი ამცირებს გულისცემას, გულის დარტყმით მოცულობას და, შესაბამისად, ამცირებს გატყორცნის ფრაქციას და მიოკარდიუმის ჟანგბადზე მოთხოვნილებას. ანტიარითმული ეფექტი განპირობებულია არითმოგენური ფაქტორების (ტაქიკარდია, სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობის მომატება, cAMP დონის მომატება და არტერიული ჰიპერტენზია) აღმოფხვრათი, სინუსური და ექტოპიური პეისმეკერების სპონტანური აგზნების სიჩქარის შემცირებით და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის შენელებით (ძირითადად ანტეგრადული და, ნაკლებად, ატრიოვენტრიკულური კვანძის გავლით რეტროგრადული მიმართულებით) და დამატებითი გზებით.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ბისოპროლოლი თითქმის მთლიანად (90%-ზე მეტი) შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა, ღვიძლში უმნიშვნელო „პირველადი გავლის“ მეტაბოლიზმის გამო (დაახლოებით 10%), პერორალური მიღების შემდეგ დაახლოებით 90%-ია. საკვები გავლენას არ ახდენს ბიოშეღწევადობაზე. ბისოპროლოლი ავლენს ხაზოვან კინეტიკას, პლაზმური კონცენტრაციები პროპორციულია მიღებული დოზისა 5-დან 20 მგ-მდე დიაპაზონში. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ.

განაწილება

ბისოპროლოლი ფართოდ ნაწილდება. განაწილების მოცულობაა 3.5 ლ/კგ. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 30%-ს აღწევს.

ბიოტრანსფორმაცია

ის მეტაბოლიზდება ჟანგვითი გზით შემდგომი კონიუგაციის გარეშე. ყველა მეტაბოლიტი პოლარულია (წყალში ხსნადი) და გამოიყოფა თირკმელებით. პლაზმასა და შარდში აღმოჩენილი ძირითადი მეტაბოლიტები არ ავლენენ ფარმაკოლოგიურ აქტივობას. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებზე ჩატარებული in vitro ექსპერიმენტებიდან მიღებული მონაცემები მიუთითებს, რომ ბისოპროლოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP3A4-ით (დაახლოებით 95%), ხოლო CYP2D6 იზოფერმენტი მხოლოდ მცირე როლს ასრულებს.

გამოყოფა

ბისოპროლოლის კლირენსი განისაზღვრება უცვლელი პრეპარატის თირკმლისმიერი ექსკრეციის (დაახლოებით 50%) და ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის (დაახლოებით 50%) ბალანსით მეტაბოლიტებისადმი, რომლებიც ასევე გამოიყოფა თირკმელებით. საერთო კლირენსი არის 15 ლ/სთ. T1/2 არის 10-12 საათი. არ არსებობს ინფორმაცია ბისოპროლოლის ფარმაკოკინეტიკაზე გულის ქრონიკულ უკმარისობასთან და ღვიძლის ან თირკმლის თანმხლებ უკმარისობასთან ერთად.

პაციენტთა სპეციალური პოპულაციები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (საშუალო კრეატინინის კლირენსი 28 მლ/წთ) ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ კრეატინინის კლირენსის შემცირებას თან ახლდა ბისოპროლოლის Cmax, AUC (კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი) და T1/2-ის ზრდა. ვინაიდან ბისოპროლოლი თანაბრად გამოიყოფა თირკმელებით და ღვიძლით, თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ბისოპროლოლის მნიშვნელოვანი დაგროვება არ აღინიშნება. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი < 20 მლ/წთ), შესაძლოა დაგროვება და დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს დღეში.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში აღინიშნება მაღალი ცვალებადობა და მნიშვნელოვნად ნელი ელიმინაციის სიჩქარე ჯანმრთელ პირებთან შედარებით (ბისოპროლოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 8.3-დან 21.7 საათამდე). ფარმაკოკინეტიკაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ დაფიქსირებულა ნორმალური და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს შორის. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში შესაძლოა დაგროვება და დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს დღეში.

გულის ქრონიკული უკმარისობა

გქუ III კლასის გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით დაფიქსირდა ბისოპროლოლის უფრო მაღალი პლაზმური დონე და გახანგრძლივებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი. ბისოპროლოლის სტაბილური მდგომარეობის Cmax პლაზმაში არის 64 ± 21 ნგ/მლ 10 მგ დღიური დოზის მიღებისას; ნახევარგამოყოფის პერიოდია 17 ± 5 საათი. ბისოპროლოლის ფარმაკოკინეტიკა გულის ქრონიკული უკმარისობის და თანმხლები ღვიძლის ან თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება ბისოპროლოლის ზოგიერთი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრის (T1/2, AUC, Cmax) უმნიშვნელო ზრდა ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით, სავარაუდოდ, თირკმლის კლირენსის ასაკთან დაკავშირებული შემცირებით. თუმცა, ეს განსხვავებები კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის და არ საჭიროებს ბისოპროლოლის დოზის კორექციას.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

კალციუმის წყალბადის ფოსფატი, უწყლო

სიმინდის სახამებელი, წვრილი ფხვნილი

კოლოიდური სილიციუმის ორჟანგი, უწყლო

მიკროკრისტალური ცელულოზა

კროსპოვიდონი

მაგნიუმის სტეარატი

გარსის შემადგენლობა: