კარპლატუ 450მგ/45მლ ი.ვ. საინფუზიო ხსნარი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

კარპლატუ 450მგ/45 მლ ი.ვ. საინფუზიო ხსნარი

კარბოპლატინი

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქციის ფურცელი, ვინაიდან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ პერსონალურად თქვენ; არ გადასცეთ ის სხვებს.

შეატყობინეთ ექიმს ან საავადმყოფოს ვიზიტისას, რომ იყენებთ ამ მედიკამენტს.

მიჰყევით ინსტრუქციას ზუსტად. არ გამოიყენოთ მედიკამენტის რეკომენდებულ დოზაზე მეტი ან ნაკლები.

ამ ფურცელ-ჩანართში:

• რა არის კარპლატუ და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ კარპლატუს გამოყენებამდე
• კარპლატუს მიღების წესი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• კარპლატუს შენახვის პირობები

რა არის კარპლატუ და რისთვის გამოიყენება

კარპლატუ წარმოდგენილია 50 მლ (50 H) ტიპი 1 ქარვისფერი შუშის ფლაკონის სახით, ყვითელი ალუმინის მოსახსნელი ხუფით და 20 მმ-იანი ქლორობუტილის ნაცრისფერი რეზინის საცობით.

კარპლატუ აქტიური ინგრედიენტის სახით შეიცავს 450 მგ კარბოპლატინს.

კარპლატუ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი, ნაწილაკების გარეშე.

კარპლატუ არის ციტოსტატიკური (თრგუნავს უჯრედის გაყოფას) ანტინეოპლასტიკური (სიმსივნის საწინააღმდეგო) პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება მძიმე მეტალების კომპლექსების ჯგუფს, რომლებიც ანტინეოპლასტიკური (სიმსივნის სამკურნალო) პრეპარატებია. კარპლატუ შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც დამოუკიდებლად, ასევე სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან კომბინაციაში.

კარპლატუ გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

საკვერცხის კიბო,

ჩანასახოვანი უჯრედების სიმსივნეები,

ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კარცინომა,

სხვა ავთვისებიანი სიმსივნეები: არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო, ავთვისებიანი პლევრული ეფუზია (ავთვისებიანი მეზოთელიომა), სარძევე ჯირკვლის კიბო, თავისა და კისრის კიბო (ხორხის კიბო, ზედა ხახის კიბო), საყლაპავის კიბო, კუჭის კიბო, პანკრეასის კიბო, შარდის ბუშტის კიბო, რბილი ქსოვილებისა და ძვლების კიბო, ლიმფომები, უცნობი წარმოშობის კიბო, კანის ზოგიერთი კიბო, მათ შორის მელანომა, ტვინის სიმსივნეები, ნერვული უჯრედების ზოგიერთი სიმსივნე (ნეირობლასტომა), მიელომა, ვილმის სიმსივნე (თირკმლის სიმსივნე) და ბავშვთა ღვიძლის კიბო (ჰეპატობლასტომა).

• რა უნდა იცოდეთ კარპლატუს გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ კარპლატუ

თუ წარსულში გამოგივლინდათ კარბოპლატინის ან პლატინის შემცველი მსგავსი პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნები (მძიმე ალერგია).

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ,

თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე დაავადება

სისხლში უჯრედების ნორმაზე ნაკლები რაოდენობისას (რასაც ექიმი შეამოწმებს სისხლის ანალიზით)

თუ გაქვთ სისხლმდენი სიმსიმვნეები

თუ გეგმავთ ყვითელი ცხელების ვაქცინის ჩატარებას ან ცოტა ხნის წინ ჩაგიტარდათ ეს ვაქცინაცია

კარპლატუ არ გამოიყენება ბავშვებში.

თუ რომელიმე ზემოთ მითითებული მდგომარეობა გეხებათ თქვენ და არ განგიხილავთ ექიმთან ან ექთანთან, აუცილებლად შეატყობინეთ პროდუქტის გამოყენებამდე.

ეს ნივთიერება უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ონკოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ სპეციალიზებულ დაწესებულებებში, შესაბამისი მონიტორინგისა და ზედამხედველობის ქვეშ.

მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს გაკონტროლდება თქვენი სისხლის ანალიზი და ღვიძლის ფუნქცია, ასევე თირკმლის ფუნქცია.

კარპლატუ გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

თუ მძიმე მიელოსუპრესია განვითარდა, შესაძლოა დამატებითი გადასხმა (სისხლის გადასხმა) დაგინიშნონ.

გულისრევისა და ღებინების თავიდან ასაცილებლად, თითოეული მკურნალობის წინ დაგინიშნავენ მედიკამენტებს.

ალერგიული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ინფუზიიდან (მედიკამენტის ინტრავენური შეყვანა) რამდენიმე წუთში.

როგორც წესი, კარპლატუს მიღება თვეში ერთზე ხშირად არ შეიძლება.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენ გეხებათ ან გეხებოდათ თუნდაც წარსულში, მიმართეთ ექიმს.

კარპლატუ საკვებთან და სასმელთან ერთად

კარპლატუ უნდა იქნას გამოყენებული საკვებთან და სასმელთან ერთად.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს.

კარბოპლატინით მკურნალობამ შეიძლება დროებით ან მუდმივად დააქვეითოს ფერტილურობა მამაკაცებსა და ქალებში. თუ გაქვთ რაიმე წუხილი, უთხარით თქვენს ექიმს.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მამრობითი პაციენტები:

ამ პრეპარატით მკურნალობისას მამაკაცებს ეძლევათ რჩევა, რომ არ იყოლიონ ბავშვი მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვემდე პერიოდში. მკურნალობის დაწყების წინ მიღებული უნდა იყოს რჩევა სპერმის კონსერვაციაზე, შეუქცევადი უნაყოფობის შესაძლებლობის გამო.

ძუძუთი კვება

მედიკამენტის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა კარპლატუ დედის რძეში. მკურნალობის პერიოდში ბავშვის ძუძუთი გამოკვება არ არის რეკომენდებული.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე ზემოქმედების შესახებ.

თუმცა, რადგან კარპლატუმ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, მხედველობის დარღვევები და ოტოტოქსიკურობა, პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებულნი ამ მოვლენების პოტენციური ზემოქმედების შესახებ ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კარპლატუში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

არ არის ხელმისაწვდომი

სხვა პრეპარატები და კარპლატუ

კარპლატუ არ უნდა იქნას გამოყენებული ყვითელი ცხელების ვაქცინასთან ერთად.

კარპლატუს ცოცხალ (შესუსტებულ) ვაქცინებთან კომბინაცია რეკომენდებული არ არის.

კარპლატუს ფენიტოინთან (გამოიყენება სხვადასხვა ტიპის კრუნჩხვების სამკურნალოდ) კომბინაცია რეკომენდებული არ არის.

კარპლატუს ამინოგლიკოზიდებთან (ანტიბიოტიკები) ან მარყუჟოვან შარდმდენებთან (შარდმდენები) ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ან ყურის სმენისა და წონასწორობის ფუნქციის დაზიანება.

კარპლატუს გამოყენება იმ მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც, როგორც ცნობილია, გავლენას ახდენენ ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოქმნაზე, რეკომენდებული არ არის.

თუ ამჟამად იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• კარპლატუს მიღების წესი

სწორი გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის ინსტრუქცია:

ექიმი განსაზღვრავს და დანიშნავს მედიკამენტის დოზას თქვენი კონკრეტული მდგომარეობის მიხედვით.

კარპლატუ, როგორც წესი, თვეში ერთხელ ინფუზიის სახით მიიღება.

შეყვანის წესი და მეთოდი:

კარპლატუ ინტრავენურად შეჰყავს სპეციალის ექიმს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი

გამოყენება ბავშვებში:

კარპლატუს ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექცია მკურნალობის პირველი და შემდგომი კურსების დროს, პაციენტის ფიზიკური მდგომარეობის მიხედვით.

განსაკუთრებული გამოყენების შემთხვევები

თიკრმლის/ღვიძლის უკმარისობა

პაციენტებს, რომელთა კრეატინინის კლირენსი <60 მლ/წთ-შია, მძიმე მიელოსუპრესიის (ძვლის ტვინის სუპრესია) მაღალი რისკი აქვთ.

არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია კარბოპლატინის გამოყენების შესახებ იმ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი წუთში 15 მლ ან ნაკლებია.

თუ ფიქრობთ, რომ კარპლატუს ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ან ნაკლები კარპლატუ

ექიმი უზრუნველყოფს, რომ თქვენი მდგომარეობის გათვალისწინებით, სწორი დოზა დაგინიშნოთ. ჭარბმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები. ექიმი უმკურნალებს ამ გვერდით მოვლენებს.

კარპლატუსთვის სპეციფიკური ანტიდოტი (წამალი, რომელიც მოწამვლის შემთხვევაში ტოქსიკურობის თავიდან ასაცილებლად გამოიყენება) არ არსებობს.

თუ მიიღეთ კარპლატუს დანიშნულზე მეტი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ კარპლატუს მიღება:

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

შესაძლო ეფექტები კარპლატუთი მკურნალობის შეწყვეტისას

კარპლატუთი მკურნალობის შეწყვეტის შესაძლო ეფექტების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს იმ ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა კარპლატუს ინგრედიენტების მიმართ.

კარპლატუს მიღებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები და შესაძლოა დაგჭირდეთ კონკრეტული სიფრთხილის ზომების და მკურნალობის მიღება.

გვერდითი მოვლენების სავარაუდო სიხშირე:

ძალიან ხშირი: შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანზე იქონიოს გავლენა.

ხშირი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1-10 ადამიანზე.

არახშირი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 1.000-დან 1-10 ადამიანზე.

იშვიათი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 10.000-დან 1-10 ადამიანზე.

ძალიან იშვიათი: შეიძლება გავლენა იქონიოს 10.000-დან 1-მდე ადამიანზე.

უცნობი: არსებული მონაცემებით დადგენა შეუძლებელია.

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

ცვლილებები სისხლის წითელი უჯრედების, ლეიკოციტების და თრომბოციტების შემადგენლობაში (მიელოსუპრესია)

ანემია

თირკმელებში კრეატინინის კლირენსის შემცირება და სისხლში შარდოვანას დონის მომატება

ღვიძლის ფერმენტების დონის დარღვევა

მუცლის ტკივილი

სისხლში მარილის დონის შემცირება

გულისრევა და ღებინება

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში):

ავადობის შეგრძნება ან ავად ყოფნა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ინფექციები)

სისხლში ბილირუბინის, კრეატინინის და შარდმჟავას მომატება

უჩვეულო სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა (არასასურველი სისხლდენა)

დიარეა, ყაბზობა, ტუჩის წყლულები ან პირის ღრუს წყლულები (მუკოზიტი)

ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის სიწითლე, ქავილი და მაღალი სიცხე

ყურებში შუილი (ტინიტუსი), სენსორული დარღვევები და სმენის დაქვეითება

ჩხვლეტის შეგრძნება (პერიფერიული ნეიროპათია)

გემოს შეგრძნების ცვლილებები

მხედველობის დროებითი დარღვევები, მათ შორის მხედველობის დროებითი დაკარგვა

გულის პრობლემები

ფილტვების ნაწიბურების გაჩენა, რაც იწვევს ქოშინს და/ან ხველას

თმის ცვენა, კანის დაავადებები

შარდ-სასქესო სისტემის დარღვევა

უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე

სხეულის ძალის დაკარგვა

მხედველობის ნერვის ანთება (მხედველობის ნევრიტი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის სრული ან ნაწილობრივი დაკარგვა

უცნობი (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება შეუძლებელია)

სმენის ნაწილობრივი დაქვეითება

თირკმელების დაზიანება (თირკმლის ტოქსიკურობა)

მეორადი ავთვისებიანი სიმსივნეები

ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომები, ხშირად დაკავშირებულია იმ მედიკამენტებთან, რომლებსაც იღებდით, რადგან თავს ცუდად გრძნობდით ან ავად იყავით

ცხელება და შემცივნება ინფექციის ნიშნების გარეშე

ინექციის ადგილის გარშემო კანის სიწითლე, შეშუპება, ტკივილი ან აქერცვლა (ინექციის ადგილის რეაქცია)

ცუდად ყოფნა და მაღალი სიცხე ლეიკოციტების დაბალი რაოდენობის გამო (ფებრილური ნეიტროპენია)

სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციები და სისხლდენა

მადის დაკარგვა (ანორექსია)

ღვიძლის მძიმე დისფუნქცია, ღვიძლის უჯრედების დაზიანება ან კვდომა. ექიმს შეიძლება დასჭირდეს თქვენი მონიტორინგი.

ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი (დაავადება, რომელსაც ახასიათებს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი რაოდენობა [მიკროანგიოპათიური ჰემოლიზური ანემია] და თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა).

მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია/ანაფილაქტოიდური რეაქციები). მძიმე ალერგიული რეაქციის სიმპტომებია უეცარი ხიხინი ან გულმკერდის შებოჭილობა, ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სიწითლე, დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), ჭინჭრის ციება, ქოშინი (დისპნეა), თავბრუსხვევა და ანაფილაქსიური შოკი.

გულის უკმარისობა, გულში სისხლძარღვების ბლოკირება, მაღალი არტერიული წნევა.

ტვინში სისხლდენა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ინსულტი ან გონების დაკარგვა.

კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს პრობლემები თქვენს სისხლში, ღვიძლში და თირკმელებში. ექიმი აგიღებთ სისხლის ნიმუშებს ამ პრობლემების შესამოწმებლად.

• კარპლატუს შენახვის წესი:

შეინახეთ კარპლატუ თავდაპირველ შეფუთვაში ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გადააგდეთ გამოუყენებელი დარჩენილი ხსნარი.

კარპლატუ გამოყენებამდე უნდა განზავდეს.

გახსნისთანავე გამოიყენეთ.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის შემდეგ, განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, სათანადო შენახვაზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი (თუ განზავება არ ხორციელდება კონტროლირებად და დამოწმებულ ასეპტიკურ პირობებში, ის უნდა ინახებოდეს 2-8˚C ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში).

• 9%-იანი იზოტონური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და 5%-იანი დექსტროზის ხსნარით 1 მგ/მლ საბოლოო კონცენტრაციამდე განზავებისას, ის ფიზიკურად, ქიმიურად და მიკრობიოლოგიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 25˚C ტემპერატურაზე და 24 საათის განმავლობაში 2-8˚C ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ კარპლატუ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი მედიკამენტები! გადააგდეთ ისინი გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ დადგენილ ნარჩენების შეგროვების სისტემაში.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze OSB2 Mah. 1700.Sok. No:1703/2

ჩაიროვა/კოჩაელი/თურქეთი

ტელ.: 0850 250 66 56

ელ.ფოსტა: HYPERLINK "mailto:[email protected]"[email protected]

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

GOSB 1700 Sok., No:1703

ჩაიროვა/კოჩაელი/თურქეთი

ეს ინსტრუქციის ფურცელი ბოლოს შესწორდა ...

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პერსონალისთვის, რომელიც ამ მედიკამენტს გამოიყენებს

ჭარბი ადამიანის სამკურნალო საშუალების განადგურება და სხვა განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

კარპლატუს საინფუზიო ხსნარის მომზადებისა და ყველა ზედმეტი სამკურნალო პროდუქტის, ასევე სხვა ზედმეტი გამხსნელებისა და ხსნარების განადგურებისას, გათვალისწინებული უნდა იყოს ციტოტოქსიკური პრეპარატებისთვის გამოყენებული სტანდარტული პროცედურები და სახიფათო ნარჩენების განადგურების შესაბამისი სამართლებრივი მოთხოვნები და ისინი უნდა განადგურდეს ამ მოთხოვნების შესაბამისად.

გამოყენებული პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციის“ და „შეფუთვისა და შესაფუთი ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ შესაბამისად.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ორსულმა ქალებმა თავი უნდა აარიდონ კარპლატუს და სხვა ციტოტოქსიკური პრეპარატების გამოყენებას, ხოლო ორსული პერსონალი მათ ადმინისტრირებას და დამუშავებას უნდა მოერიდოს.

საინფუზიო ხსნარის მომზადებასა და განადგურებაში უნდა იყვნენ ჩართული ციტოტოქსიკური პრეპარატების გამოყენებაში გაწვრთნილი სამედიცინო პერსონალი. შეყვანისთვის უნდა გამოიყოს სპეციალური მოსამზადებელი ზონა. პერსონალს უნდა ჰქონდეს შესაბამისი ტანსაცმელი, ნიღბები, დამცავი სათვალე და ხელთათმანები.

დარჩენილი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიყაროს.

პრეპარატის ან დაბინძურებული მასალების განადგურება:

დაწვა: 1000˚C

ქიმიური: გააზავეთ დიდი რაოდენობით წყალში; გააჩერეთ 48 საათი.

კანთან კონტაქტის შემთხვევაში: ჩამოიბანეთ წყლით.

თხევადი ნარჩენები უნდა ჩამოირეცხოს დიდი რაოდენობით წყლით.

შეუთავსებლობები

კარბოპლატინის სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობის შემცირებისა და ხსნარის წარმოქმნის რისკის შესამცირებლად, ნემსები, შპრიცები, კათეტერები და ინტრავენური ინფუზიის ნაკრებები, რომლებიც შეიცავს ალუმინის ნაწილებს და რომლებიც შეიძლება კონტაქტში შევიდნენ კარბოპლატინის ინექციასთან, არ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატის მომზადების ან შეყვანისთვის.

დოზირება/ შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა:

კარბოპლატინის რეკომენდებული დოზა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე მანამდე არანამკურნალებ მოზრდილებში არის 400 მგ სხეულის ზედაპირის ფართობის მ2-ზე, რომელიც შეიყვანება ერთჯერადი დოზის სახით ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზიით (15-60 წუთის განმავლობაში). მკურნალობა განმეორებით შეიძლება ჩატარდეს მანამდე ჩატარებული კარბოპლატინის კურსის დასრულებიდან 4 კვირის შემდეგ.

იმ პაციენტებში, რომლებშიც მანამდე არსებობდა ისეთი რისკ-ფაქტორები, როგორიცაა მანამდე ჩატარებული მიელოსუპრესიული თერაპია და/ან რადიოთერაპია ან მნიშვნელოვნად დაბალი ფუნქციური მდგომარეობა, რეკომენდებულია კარბოპლატინის საწყისი დოზის შემცირება 300-320 მგ-მდე სხეულის ზედაპირის ფართობის მ2-ზე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კარბოპლატინის დოზა უნდა შემცირდეს და დოზა უნდა დაკორექტირდეს გლომერულარული ფილტრაციის სიჩქარის მიხედვით.

65 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში შეიძლება საჭირო იყოს დოზის კორექცია პირველი და შემდგომი მკურნალობის კურსების დროს, პაციენტის ფიზიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით.

<60 მლ/წთ კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებში კარბოპლატინის დოზა უნდა დაკორექტირდეს თირკმლის ფუნქციის მიხედვით, როგორც ეს აღწერილია ქვემოთ ცხრილში. კარბოპლატინით თერაპია შეიძლება დაიწყოს, როდესაც თრომბოციტების რიცხვი იქნება >100x109/ლ და ლეიკოციტების რიცხვი >4x 109/ლ.

კარბოპლატინის დოზირება:

თირკმლის ფილტრაციის

სიჩქარე (მლ/წთ)

თრომბოციტების რიცხვი

მაქსიმალური დოზა (მგ)

>100

>200x109 ლ

900

80-100

>200x109 ლ

750

60-80

>200x109 ლ

600

>50

100-200x109 ლ

450

30-60

>200x109 ლ

450

30-60

100-200x109 ლ

300

<30

<0.1x109 ლ

არ გამოიყენება

სისხლის ანალიზი უნდა ჩატარდეს ყოველკვირეულად მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში და ყოველი შემდგომი მკურნალობის ციკლის წინ. თუ ლეიკოციტების და/ან თრომბოციტების რიცხვი ნორმის ფარგლებში არ არის, დოზა უნდა შემცირდეს. ვინაიდან კარბოპლატინი ექსკრეტირდება თირკმლებით და კარბოპლატინი არის ნეფროტოქსიკური, შესაბამისი დოზა განისაზღვება სისხლის რეგულარული ანალიზებით და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგით.

კარბოპლატინის გამოყენებისას ძვლის ტვინის ან ნეფროტოქსიკურ სხვა პრეპარატებთან კომბინაციურ თერაპიაში, აუცილებელია კარბოპლატინის დოზირების კონტროლი.

კარბოპლატინი არ გამოიყენება ბავშვებში არასაკმარისი კვლევების გამო.

როდესაც სიმსივნე არ იძლევა პასუხს მკურნალობაზე, დაავადება პროგრესირდება მკურნალობის მიუხედავად და/ან გვერდითი ეფექტების ატანა შეუძლებელია, კარბოპლატინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კარბოპლატინის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ ციტოსტატიკურ მკურნალობაში გამოცდილი ექიმების მიერ.

შეყვანის წესი:

კარბოპლატინი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის. ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ხანმოკლე (15-დან 60 წუთამდე) ინტრავენური ინფუზიის სახით.

გახსნის შემდეგ, დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენოთ.

ხსნარის განზავება შესაძლებელია 5%-იანი დექსტროზის ხსნარით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით.

პროდუქტის განზავების ინსტრუქცია:

კარპლატუ არ უნდა იქნას გამოყენებული განუზავებლად.

ხსნარის განზავება შესაძლებელია 5%-იანი დექსტროზის ხსნარით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის შემდეგ, განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, სათანადო შენახვაზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი (თუ განზავება არ ხორციელდება კონტროლირებად და დამოწმებულ ასეპტიკურ პირობებში, ის უნდა ინახებოდეს 2-8˚C ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში). 0.9%-იანი იზოტონური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და 5%-იანი დექსტროზის ხსნარით 1 მგ/მლ საბოლოო კონცენტრაციამდე განზავებისას, ის ფიზიკურად, ქიმიურად და მიკრობიოლოგიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 25˚C ტემპერატურაზე და 24 საათის განმავლობაში 2-8˚C ტემპერატურაზე.

ეს ფიზიკური და ქიმიური სტაბილურობის მონაცემები ვრცელდება გაზავებულ ხსნარებზე, თუ გაზავების პროცესი ჩატარებულია ასეპტიკურ პირობებში:

გადამტანი ხსნარი

კარბოპლატინის კონცენტრაცია

(მგ/მლ)

პირობები

სტაბილურობის პერიოდი

(საათი)

%5 დექსტროზას ხსნარი

1

ოთახის ტემპერატურა/შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ

ადგილას

24

% 0.9 ნატრიუმის

ქლორიდის ხსნარი

1

ოთახის ტემპერატურა/

შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას

24

გარდა ამისა, როდესაც საინფუზიო ხსნარი მზადდება 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით, რეკომენდებულია მისი დაუყოვნებლივ გამოყენება.

კარბოპლატინი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის. ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზიის სახით (15-დან 60 წუთამდე).

რადგან კარბოპლატინი რეაგირებს ალუმინთან, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ალუმინის შემცველ საინფუზიო მასალებთან, შპრიცებთან ან ინექციის ნემსებთან ერთად. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნალექი, რაც გამოიწვევს სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობის შემცირებას.

ვარგისიანობის ვადა:

გაუხსნელი სამკურნალო პროდუქტი: 12 თვე

გამოიყენეთ გახსნისთანავე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის შემდეგ, განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, სათანადო შენახვაზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი (თუ განზავება არ ხორციელდება კონტროლირებად და დამოწმებულ ასეპტიკურ პირობებში, ის უნდა ინახებოდეს 2-8˚C ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათის განმავლობაში).

• 9%-იანი იზოტონური ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით და 5%-იანი დექსტროზის ხსნარით 1 მგ/მლ საბოლოო კონცენტრაციამდე განზავებისას, ის ფიზიკურად, ქიმიურად და მიკრობიოლოგიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 25˚C ტემპერატურაზე და 24 საათის განმავლობაში 2-8˚C ტემპერატურაზე.