კარბოპლატინი აქვიდა

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

კარბოპლატინი აქვიდა 10 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

გამოიყენება მოზრდილებში

აქტიური ნივთიერება: კარბოპლატინი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარამცევტს.

ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ პირადად. ნუ გადასცემთ მას სხვას გამოყენებისთვის. პრეპარატმა შესაძლოა ზიანი მიაყენოს სხვა პირებს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათაც აღენიშნებათ თქვენი დაავადების მსგავსი სიმპტომები.

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე შესაძლო ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

• რას წარმოადგენს კარბოპლატინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენებამდე
• კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• კარბოპლატინი აქვიდას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს კარბოპლატინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

კარბოპლატინი აქვიდა არის სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება (ციტოსტატიკური პრეპარატი ანტისიმსივნური ეფექტის მქონე მძიმე მეტალების კომპლექსების ჯგუფიდან).

კარბოპლატინი აქვიდა გამოიყენება ცალკე ან სხვა ანტინეოპლასტური მოქმედების მედიკამენტებთან კომბინაციაში შემდეგი ავთვისებიანი სიმსივნეების სამკურნალოდ:

ეპითელური საკვერცხის კარცინომა,

წვრილუჯრედოვანი ბრონქული კარცინომა,

თავისა და კისრის არეს ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა

კარბოპლატინი აქვიდა ასევე გამოიყენება საშვილოსნოს ყელის კიბოს პალიატიური თერაპიის დროს ადგილობრივი რეციდივის ან შორეული მეტასტაზების შემთხვევებში.

• ინფორმაცია კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენებამდე

კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენება არ შეიძლება,

თუ გაქვთ ალერგია კარბოპლატინის, პლატინის სხვა ნაერთების ან ამ პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ, რომლებიც აღწერილია ნაწილში 6.

თუ ხართ ორსულად.

თუ კვებავთ ბავშვს ძუძუთი.

თუ სახეზეა თირკმლის მძიმე დისფუნქცია (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე < 30 მლ/წთ).

თუ გაწუხებთ ძვლის ტვინის მძიმე დეპრესია.

თუ გაქვთ სისხლმდენი სიმსივნეები.

თუ ერთდროულად იღებთ ყვითელი ცხელების საწინააღმდეგო ვაქცინაციას (იხილეთ განყოფილება „კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად“).

ბავშვებში, რადგან ამ პაციენტებში კარბოპლატინის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება ჯერ არ არსებობს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენებამდე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კარბოპლატინის გავლენა ჰემატოპოეტურ სისტემაზე უფრო გამოხატული და ხანგრძლივია, ვიდრე ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ამ რისკ-ჯგუფის პაციენტებში კარბოპლატინი აქვიდათი თერაპია განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს (იხილეთ ნაწილი 3 „თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები“).

განსაკუთრებით რეკომენდებულია სისხლის ანალიზისა და თრომბოციტების რაოდენობის მკაცრი მონიტორინგი თერაპიისგან შესვენების ინტერვალის დროს ძვლის ტვინის დამთრგუნველ პრეპარატებთან კომბინირებული თერაპიის დროს, რათა საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელი იყოს დოზის კორექტირება.

რეგულარულად უნდა ჩატარდეს თირკმლის ფუნქციის ტესტები და ნევროლოგიური გამოკვლევები.

კარბოპლატინი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ექიმებმა, რომლებსაც აქვთ სიმსივნურ თერაპიაში მუშაობის გამოცდილება.

პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში პლატინის შემცველი პრეპარატები აქვთ მიღებული, არსებობს ალერგიული რეაქციების, მათ შორის ანაფილაქსიის მომატებული რისკი (იხ. ნაწილი 4). ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნოს თირკმლის ფუნქციის შეზღუდვა. ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული დოზის დადგენისას (იხ. ნაწილი 3).

თუ თქვენ განიცდით თავის ტკივილს, გონებრივი ფუნქციის ცვლილებას, კრუნჩხვებს და მხედველობის დარღვევებს, მხედველობის დაბინდვიდან მხედველობის დაკარგვამდე, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

თუ თქვენ განიცდით ძლიერ დაღლილობას, რომელსაც თან ახლავს სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება და ქოშინი (ჰემოლიზური ანემია), ცალკე ან თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებასთან, უჩვეულო სისხლჩაქცევებთან (თრომბოციტოპენია) და თირკმლის დაავადებასთან ერთად, რომლის დროსაც შარდი მცირე რაოდენობით ან საერთოდ არ გამოიყოფა (ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომის სიმპტომები), აცნობეთ ექიმს.

თუ გაქვთ სიცხე (38°C ან მეტი) ან შემცივნება, რაც შეიძლება ინფექციის ნიშნები იყოს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. შესაძლოა სისხლის მოწამვლის რისკის ქვეშ იმყოფებოდეთ.

კარბოპლატინით მკურნალობის დროს თქვენ მიიღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც ხელს უწყობენ პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში გართულების, სიმსივნის ლიზისის სინდრომის შემცირებას, რომელიც გამოწვეულია სისხლში ქიმიური დარღვევებით, რაც გამოწვეულია მომაკვდავი კიბოს უჯრედების დაშლით, რომლებიც თავიანთ შიგთავსს სისხლში გამოყოფენ.

ბავშვები და მოზარდები

კარბოპლატინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი სმენის დაქვეითება დაფიქსირდა ბავშვებში, რომლებმაც მიიღეს კარბოპლატინის რეკომენდებულზე მაღალი დოზები სხვა ოტოტოქსიურ პრეპარატებთან ერთად.

კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ სხვა მედიკამენტებს ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან გამოიყენეთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშალებები ან აპირებთ რაიმე სახის სხვა მედიკამენტის მიღებას ან გამოყენებას.

ეს მედიკამენტი არ უნდა გამოიყენოთ ყვითელი ცხელების საწინააღმდეგო ვაქცინასთან ერთად. არსებობს ვაქცინაციის ფატალური გართულების რისკი (იხილეთ ნაწილი „არ შეიძლება კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენება“).

ცოცხალი ვაქცინების ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ცოცხალი ვაქცინებით იმუნიზაციამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე, პოტენციურად ფატალური ინფექციები იმ პაციენტებში, რომელთა იმუნური სისტემა დასუსტებულია ქიმიოთერაპიული საშუალებებით მკურნალობის შედეგად.

კარბოპლატინი აქვიდას ძვლის ტვინის დამაზიანებელ ნივთიერებებთან კომბინირებისას შეიძლება გაძლიერდეს კარბოპლატინი აქვიდას და/ან დამატებით დანიშნული მედიკამენტების ეფექტი ძვლის ტვინზე.

კარბოპლატინი აქვიდათი თერაპიის დროს შესაძლოა გაიზარდოს ნეფროტოქსიკური და/ან ოტოტოქსიური პრეპარატების (მაგ., ამინოგლიკოზიდები, მარყუჟოვანი შარდმდენები) ორგანოების მიმართ ტოქსიურობა.

კარბოპლატინისა და ფენიტოინის ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნა შრატის ფენიტოინის დონის შემცირება, რამაც გამოიწვია კრუნჩხვების რეციდივი და გამოიწვია ფენიტოინის დოზის გაზრდის აუცილებლობა. კარბოპლატინი აქვიდათი მკურნალობის დროს, კრუნჩხვების თავიდან ასაცილებლად, ფენიტოინის დოზის დროული კორექტირებით, რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს შრატის ფენიტოინის დონე. მკურნალობის დასრულების შემდეგ, შესაძლოა საჭირო გახდეს ფენიტოინის დოზის ხელახლა კორექტირება.

კარბოპლატინი აქვიდას და ქელატური საშუალებების ერთდროული მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან ამან თეორიულად შეიძლება გამოიწვიოს კარბოპლატინი აქვიდას სიმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტის შემცირება. თუმცა, ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტებით და კლინიკური პრაქტიკით, დიეთილ-დითიოკარბამატი გავლენას არ ახდენდა კარბოპლატინის სიმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტზე.

კარბოპლატინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ალუმინის შემცველი საინფუზიო ნაკრებებში, შპრიცებით და საინექციო ნემსებით, რადგან ალუმინი რეაგირებს კარბოპლატინთან და იწვევს ნალექს, რითაც მცირდება სიმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტურობა.

ციკლოსპორინთან (ასევე ტაკროლიმუსთან და სიროლიმუსთან) ერთად გამოყენებისას, იმუნური სისტემა მნიშვნელოვნად დასუსტებულია. არსებობს ლიმფოპროლიფერაციული დაავადების რისკი, რომლის დროსაც ლიმფური სისტემის უჯრედები ჭარბად იზრდება.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ეს ინფორმაცია შეიძლება ასევე ეხებოდეს ბოლო დროს გამოყენებულ მედიკამენტებს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ან თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

კარბოპლატინი შეიძლება იყოს გენოტოქსიკური და ჰქონდეს ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული (მალფორმაციების გამომწვევი) თვისებები.

ამიტომ, კარბოპლატინი აქვიდა არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

თუ მკურნალობას თან ახლავს ორსულობა, უნდა ჩაიტაროთ გენეტიკური გამოკვლევა.

იმ შემთხვევებში, როდესაც მკურნალობა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია ორსული პაციენტისთვის, უნდა ჩატარდეს მკურნალობასთან ასოცირებული ბავშვზე მავნე ზემოქმედების რისკთან დაკავშირებით სამედიცინო კონსულტაცია.

მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება დაუშვებელია. თუ ძუძუთი კვების დროს მკურნალობა აუცილებელი გახდება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

კარბოპლატინი შეიძლება იყოს გენოტოქსიკური და ჰქონდეს ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული (მშობიარობის გამომწვევი) თვისებები.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა კარბოპლატინით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდი.

რეპროდუქციული ასაკის მამაკაცებს, რომლებიც მკურნალობენ კარბოპლატინი აქვიდათი, ურჩევენ, რომ მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვემდე არ მოახდინონ განაყოფიერება და თერაპიის დაწყებამდე მიმართონ კონსულტაციას სპერმის კონსერვაციის შესახებ, კარბოპლატინით თერაპიით გამოწვეული შეუქცევადი უნაყოფობის განვითარების ალბათობის გამო. მკურნალობის დროს რეკომენდებულია კონტრაცეპტული ზომების მიღება ან აბსტინენცია.

ავტომობილისა მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და ღებინება და ამგვარად შეაფერხოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი.

• კარბოპლატინი აქვიდას გამოყენების წესი

კარბოპლატინი აქვიდა გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური გზით.

თერაპიის დაწყებამდე და თითოეული თერაპიის კურსის წინ უნდა ჩატარდეს სისხლის ანალიზი და შემოწმდეს თრომბოციტებისა და ელექტროლიტების რაოდენობა, ასევე თირკმლის და ღვიძლის ფუნქცია.

ხსნარი შეიყვანება ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზიის სახით 15-60 წუთის განმავლობაში.

ხსნარის განზავება შესაძლებელია გლუკოზის 50 მგ/მლ (5%) ხსნარით ან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) ხსნარით.

კარბოპლატინი აქვიდათი თერაპიის ზოგადი ვადები არ არსებობს. თუ სიმსივნე არ რეაგირებს, დაავადება პროგრესირებს და/ან ვითარდება აუტანელი გვერდითი მოვლენები, კარბოპლატინი აქვიდათი მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გამოყენება მოზრდილებში

მოზრდილები ნორმალური თირკმლის ფუნქციით, რომლებთაც ჯერ არ ჩატარებიათ მკურნალობა, იღებენ 400 მგ კარბოპლატინს/მ² სხეულის ზედაპირის ფართობზე დააგნარიშებით (BSA) ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზიის სახით (15–60 წუთი).

ალტერნატიულად, დოზის გამოთვლა შესაძლებელია ქვემოთ მოცემული ფორმულის გამოყენებით.

კარბოპლატინით მკურნალობა 400 მგ/მ² BSA დოზით უნდა ჩატარდეს ან განმეორდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ჰემატოპოეტური სისტემა, თირკმელები და ნერვული სისტემა ნორმალურად ფუნქციონირებს, ან ამ ორგანოების ფუნქციის ნორმალიზების შემდეგ.

თერაპიის კურსები არ უნდა განმეორდეს 4 კვირაზე ადრე და/ან თუ თრომბოციტების რაოდენობა ≥ 100,000/μლ და ლეიკოციტების რაოდენობა ≥ 4,000/μლ შეადგენს.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რისკ-ფაქტორები (მიელოსუპრესიული პრეპარატებით წინასწარი მკურნალობა და/ან სხივური თერაპია, მნიშვნელოვნად გაუარესებული ზოგადი მდგომარეობა), საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 300-320 მგ კარბოპლატინამდე/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობზე დაანგარიშებით.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, პირველი და შემდგომი მკურნალობის კურსების დროს აუცილებელია კარბოპლატინის დოზის კორექტირება პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შესაბამისად.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ამჟამად ბავშვებისთვის დოზირების კონკრეტული რეკომენდაციების მიცემა შეუძლებელია, რადგან ამ პაციენტებში კარბოპლატინის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 60 მლ/წთ), კარბოპლატინის დოზა უნდა შემცირდეს და დარეგულირდეს გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის შესაბამისად. აუცილებელია ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის, სისხლის ანალიზის, ელექტროლიტების და თრომბოციტების რაოდენობის მკაცრი მონიტორინგი.

გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის 30-60 მლ/წთ-ის შემთხვევაში, კარბოპლატინი უნდა იქნას მიღებული თრომბოციტების საწყისი რაოდენობის მიხედვით, შემდეგი დოზით:

კრეატინინის კლირენსი მკურნალობის დასაწყისში

საწყისი დოზა (1 დღე)

41-59 მლ/წთ

250 მგ/მ2 i.v.

16-40 მლ/წთ

200 მგ/მ2 i.v.

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები კარბოპლატინის ინექციების გამოყენების შესახებ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ ან ნაკლებია, რათა მკურნალობის რეკომენდაცია გაიცეს.

დოზირება AUC-ის (მრუდის ქვეშ ფართობის) მიხედვით

ზემოთ მითითებული საწყისი დოზის ალტერნატივად, მისი გამოთვლა შესაძლებელია შემდეგი მათემატიკური ფორმულის გამოყენებით, რომელიც ითვალისწინებს თირკმლის ფუნქციას. ეს ამცირებს დოზის გადაჭარბების ან არასაკმარისი დოზირების რისკს თირკმლის ფუნქციის ინდივიდუალური განსხვავებების გამო.

კალვერტის ფორმულა:

საერთო დოზა (მგ) = (სამიზნე AUC მნიშვნელობა*)

x (GFR {გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე} + 25)

მითითება:

კალვერტის ფორმულა ითვლის მთლიან დოზას მგ-ში, ამიტომ არ გადაიყვანოთ მნიშვნელობა BSA-ში მგ/მ2-ში.

• სამიზნე

AUC მნიშვნელობა

დაგეგმილი

ქიმიოთერაპია

პაციენტის

მკურნალობის სტატუსი

5 - 7 მგ/მლ წთ

მონოთერაპია კარბოპლატინით

წინმსწრები თერაპიის გარეშე

4 - 6 მგ/მლ წთ

მონოთერაპია კარბოპლატინით

წინმსწრები თერაპია ჩატარებულია

4 - 6 მგ/მლ წთ

კარბოპლატინი პლუს ციკლოფოსფამიდი

წინმსწრები თერაპიის გარეშე

პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ ინტენსიური წინასწარი მკურნალობა და უკვე ჩაუტარდათ მკურნალობა შემდეგი თერაპიული რეჟიმებით, კალვერტის ფორმულა არ უნდა იქნას გამოყენებული:

მიტომიცინი C

ნიტროშურეა

კომბინირებული თერაპია დოქსორუბიცინთან/ციკლოფოსფამიდთან/ცისპლატინთან

ქიმიოთერაპია 5 ან მეტი სხვადასხვა ნივთერებით ან

სხივური თერაპია ≥ 4500 რადი, ფოკუსირებული 20 x 20 სმ ველზე ან ერთზე მეტ ველზე.

კომბინირებული ქიმიოთერაპია

სხვა ძვლის ტვინის დამაზიანებელ პრეპარატებთან კომბინირებული თერაპიის დროს, კარბოპლატინის დოზა უნდა შეირჩეს გამოყენებული მკურნალობის რეჟიმის შესაბამისად.

მითითება

ზრდასრული ადამიანის სხეულის ზედაპირის საშუალო ფართობი (BSA) შეადგენს 1.73 მ²-ს. რეკომენდებული დოზები 400 მგ/მ² BSA და 300–320 მგ/მ² BSA შესაბამისად, მოითხოვს კარბოპლატინის 680 მგ და 480–520 მგ რაოდენობას. ამ რაოდენობების მისაღწევად, ამ პრეპარატის სხვადასხვა სიძლიერე შესაბამისად უნდა იყოს შერწყმული. იმისათვის, რომ არ მოხდეს დიდი რაოდენობით ზედმეტი დოზის მორჩენა, სასურველი დოზის ზუსტად შესავსებად გამოყენებული უნდა იქნას კარბოპლატინის 50 მგ და 150 მგ დაბალი დოზები.

თუ მიიღეთ კარბოპლატინი აქვიდას ჭარბი დოზირება

1600 მგ-მდე კარბოპლატინის/მ2 სხეულის მასის ინტრავენურად შეყვანისას თითო კურსის განმავლობაში დაფიქსირდა სიცოცხლისთვის საშიში ჰემატოლოგიური (სისხლის ანალიზის შედეგებთან დაკავშირებული) გვერდითი მოვლენები, მათ შორის გრანულოციტოპენია, თრომბოციტოპენია და ანემია.

გრანულოციტების, თრომბოციტების და ჰემოგლობინის ყველაზე დაბალი მაჩვენებლები დაფიქსირდა 9-25 დღეს შორის, საშუალო მაჩვენებელი კი 12-17 დღეს შორის. 8-14 (საშუალოდ 11) დღის შემდეგ გრანულოციტების და 3-8 (საშუალოდ 7) დღის შემდეგ თრომბოციტების რაოდენობამ შესაბამისად ≥ 500/μლ და 25,000/მკლ მიაღწია.

გარდა ამისა, აღინიშნა შემდეგი არაჰემატოლოგიური გვერდითი მოვლენები: თირკმლის დისფუნქცია გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის 50%-ით შემცირებით, ნეიროპათიები, ოტოტოქსიურობა, მხედველობის დაკარგვა, ჰიპერბილირუბინემია, მუკოზიტი (ლორწოვანი გარსების ანთება), დიარეა, გულისრევა და ღებინება თავის ტკივილით, კანის სიწითლე და მძიმე ინფექციები. სმენის დარღვევები ძირითადად დროებითი და შექცევადი იყო.

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ჰემატოლოგიური გვერდითი მოვლენების კონტროლისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია და ტრანსფუზიები (თრომბოციტები, სისხლი).

ამ სამკურნალო საშუალების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში. დაუყონებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ შემდეგ დაავადებების ნიშნებს ან სიმპტომებს:

სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც ზრდის სისხლდენისა და სისხლჩაქცევების რისკს (თრომბოციტოპენია).

სისხლის თეთრი უჯრედების [ნეიტროფილების] რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია)

სისხლის თეთრი უჯრედების [ლეიკოციტების] დეფიციტი, რაც ზრდის ინფექციების რისკს (ლეიკოპენია)

სისხლის ნაკლებობა (ანემია)

გულისრევა ღებინების გარეშე

ღებინება

ტკივილის სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში

კრეატინინის კლირენსის შემცირება

სისხლში შარდოვანას დონის მომატება

სისხლში ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება

ასპარტატ-ამინოტრანსფერაზას დონის მომატება

ღვიძლის ფუნქციური ტესტების დარღვევა

სისხლში ელექტროლიტების (მაგნიუმი, კალიუმი, ნატრიუმი, კალციუმი) უმნიშვნელო შემცირება

ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში):

ინფექციები*

სისხლდენები*

ალერგიული რეაქციები (მაგ. კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება [ურტიკარია], კანის სიწითლე [ერითემა], ცხელება კონკრეტული მიზეზის გარეშე და ქავილი [პრურიტუსი])

ალერგიული (ანაფილაქსიური) შოკი

გარეგანი ნერვული სისტემის დარღვევა (პერიფერიული ნეიროპათია; პაციენტთა უმეტესობაში შემოიფარგლება პათოლოგიური შეგრძნებებით [პარესთეზია] და ღრმა მყესების რეფლექსების შემცირებით)

გემოს ცვლილება

სენსორული დარღვევები

მხედველობის გარდამავალი დარღვევა, რაც ვითარდება მხედველობის გარდამავალ დაკარგვამდე

ხმენის დარღვევები, რასაც უმეტესად ახლავს ყურის შუილი (ტინიტუსი)

მაღალი სიხშირის სმენის დაქვეითება

გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები (გულის უკმარისობა, სისხლძარღვოვანი ოკლუზია [ემბოლია]; დაკავშირებულია თუ არა ეს კარბოპლატინთან, უცნობია)

სასუნთქი გზების დაავადებები

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება

სუნთქვის უკმარისობა სასუნთქი გზების სპაზმური შევიწროების გამო (ბრონქოსპაზმი)

დიარეა

ყაბზობა

ძლიერი ღებინება

მუკოზიტი

ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები (ღვიძლის გარკვეული ფერმენტების მომატებული დონე)

თმის ცვენა (ალოპეცია)

კანის დაავადებები

კუნთოვანი სისტემის დარღვევები

შარდ-სასქესო სისტემის დარღვევები

ზოგადი სისუსტე (ასთენია)

სისხლში შარდმჟავას მომატებული დონე (ჰიპერურიკემია)

შრატის კრეატინინის მომატებული დონე

თირკმლების ფუნქციის დარღვევა

არახშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 100 -დან 1-მდე პაციენტში):

ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომები (როგორც ჩანს, ხშირად ასოცირდება ანტიემეტური საშუალებებით ერთდროულ მკურნალობასთან)

სისუსტე, ცხელება, შემცივნება ინფექციის ნიშნების გარეშე.

ძალიან იშვიათი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10000-დან 1-მდე პაციენტში):

სმენის დაქვეითება

უცნობია სიხშირე (სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

მეორადი სიმსივნეები

ძვლის ტვინის ფუნქციის დარღვევა

ლეიკოციტების დეფიციტის გავრცელებული ფორმა, რომელსაც თან ახლავს ცხელება, რაც ზრდის ინფექციის რისკს (ფებრილური ნეიტროპენია)

წვრილი სისხლძარღვების დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა (ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი)

დეჰიდრატაცია

მადის დაკარგვა (ანორექსია)

სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (ჰიპონატრიემია)

ცერებროვასკულური მოვლენები (ინსულტი*; დაკავშირებულია თუ არა ეს კარბოპლატინთან დაზუსტებული არ არის)

გულის უკმარისობა*

ემბოლია*

დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)

მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება

ტკივილი, კანის სიწითლე (ერითემა),

ქავილი, შეშუპება, ჭინჭრის ციება (ჭინჭრის ციება) და ქსოვილების დაშლა (ნეკროზი),

ინექციის ადგილას სითხის უნებლიე გაჟონვა მიმდებარე ქსოვილში (ექსტრავაზაცია)

სიმპტომების ჯგუფი, როგორიცაა თავის ტკივილი, გონებრივი შესაძლებლობების ცვლილება, კრუნჩხვები და მხედველობის დარღვევები, დაწყებული მხედველობის დაბინდვიდან დამთავრებული მხედველობის დაკარგვით (შექცევადი უკანა ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომის სიმპტომები, იშვიათი ნევროლოგიური დაავადება)

პანკრეასის ანთება

ფილტვების ანთება

კუნთების სპაზმები, კუნთების სისუსტე, გონების დაბინდვა, მხედველობის დაკარგვა ან დარღვევა, გულისცემის არარეგულარული რიტმი, თირკმლის უკმარისობა ან სისხლის ანალიზის პათოლოგიური შედეგები (სიმსივნის ლიზისის სინდრომის სიმპტომები, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სიმსივნური უჯრედების სწრაფი დაშლით) (იხილეთ ნაწილი 2).

გულმკერდის ტკივილი, რომელიც შეიძლება იყოს პოტენციურად სერიოზული ალერგიული რეაქციის ნიშანი, რომელიც ცნობილია როგორც კოუნის სინდრომი.

• ლეტალური < 1%, ფატალური გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები < 1%, მათ შორის გულის უკმარისობა, ემბოლია და ინსულტი.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტის ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კიზინგერ-ხეივანი 3, D-53175 ბონი, გერმანია, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• კარბოპლატინი აქვიდას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და კოლოფზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხობს აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ფლაკონი შეინახეთ საწყის კოლოფში სინათლისაგან დაცვის მიზნით

ვარგისიანობის ვადა ფლაკონის გახსნის შემდეგ

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი უნდა გამოიყენოთ დაუყონებლივ გახსნისთანავე. თუ არ მოხდება ხსნარის დროული გამოყენება, პასუხისმგებლობა მისი შენახვის ვადისა და პირობების შესახებ ეკისრება თავად მომხმარებელს.

ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გახსნისთანავე დადასტურდა 72 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას, 8 საათის განმავლობაში სინათლისგან დაცვის გარეშე და 48 საათის განმავლობაში, როდესაც ინახება 2-8°C ტემპერატურაზე (მაცივარში).

ვარგისიანობის ვადა გამოსაყენებლად მზა საინფუზიო ხსნარის მომზადების შემდეგ

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გამოსაყენებლად მზა პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ არ მოხდება მისი დაუყოვნებლივი გამოყენება, მომზადებული საინფუზიო ხსნარის სათანადო შენახვის შესახებ პასუხისმგებლობა ეკისრება თავად მომხმარებელს და ის არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-8°C ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მომზადება განხორციელდა კონტროლირებად და აშკარად ასეპტიკურ პირობებში.

ასეპტიკური ტექნიკის დაცვით მომზადებულ საინფუზიო ხსნარებზე ვრცელდება შემდეგი სტაბილურობის მონაცემები (ფიზიკო-ქიმიური):

გლუკოზის 50 მგ/მლ (5%) ხსნარით მომზადებული საინფუზიო ხსნარები ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილურია 0.4–2 მგ/მლ კონცენტრაციის დროს 72 საათის განმავლობაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე და სინათლისგან დაცულ ადგილას.

საინფუზიო ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) ხსნარით მომზადებული საინფუზიო ხსნარები 2 მგ/მლ კონცენტრაციით უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურების შესახებ და დამუშავების სხვა ინსტრუქციები

კარბოპლატინი მუტაგენური და პოტენციურად კანცეროგენული ნივთიერებაა. მომზადებისა და მიღების დროს უნდა დაიცვათ საშიში ნივთიერებების უსაფრთხოების ზომები. მომზადება უნდა განახორციელოს კვალიფიციურმა პერსონალმა, რომელიც ატარებს დამცავ ხელთათმანებს, სახის ნიღაბს და დამცავ ტანსაცმელს. გამოყენებამდე ხსნარი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს. შესაძლებელია მხოლოდ ნაწილაკებისგან თავისუფალი გამჭვირვალე ხსნარების გამოყენება.

გამოსაყენებლად მზა ხსნარის მომზადებისას რეკომენდებულია ფილტრაცია 0.2 µm ფილტრით (მაგ., Sterifix ინექციის ფილტრი, B. Braun, ან შპრიცის მიმაგრების ფილტრი Infufil Air, Fresenius Kabi). კარბოპლატინი არ უნდა შევიდეს კონტაქტში ალუმინის შემცველ ნაწილებთან (მაგ., საინფუზიო ნაკრებებთან, შპრიცებთან და ინექციის ნემსებთან), რადგან ალუმინი რეაგირებს კარბოპლატინთან და შეიძლება გამოიწვიოს ნალექი, რითაც მცირდება სიმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტი.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს კარბოპლატინი აქვიდა

აქტიური ნივთიერება არის კარბოპლატინი.

ერთი საჩვლეტი ფლაკონი 5 მლ-იანი კონცენტრატით შეიცავს 50 მგ კარბოპლატინს.

ერთი საჩვლეტი ფლაკონი 15 მლ-იანი კონცენტრატით შეიცავს 150 მგ კარბოპლატინს.

ერთი საჩვლეტი ფლაკონი 45 მლ-იანი კონცენტრატით შეიცავს 450 მგ კარბოპლატინს.

ერთი საჩვლეტი ფლაკონი 60 მლ-იანი კონცენტრატით შეიცავს 600 მგ კარბოპლატინს.

ერთი საჩვლეტი ფლაკონი 100 მლ-იანი კონცენტრატით შეიცავს 1000 მგ კარბოპლატინს.

დამხმარე ნივთიერება არის საინექციო წყალი.

კარბოპლატინი აქვიდას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ქარვისფერი შუშის ბოთლი (Ph. Eur. ტიპი I) ბრომბუტილის რეზინის საცობით და ალუმინის საჩხვლეტის რკალიანი თავსახურით, შევსებული გამჭვირვალე ხსნარით.

პროდუქტი ხელმისაწვდომია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 1 საჩხვლეტ ფლაკონს, თითოეული შეიცავს 5 მლ / 15 მლ / 45 მლ / 60 მლ / 100 მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელ კონცენტრატს.

პროდუქტი ხელმისაწვდომია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 10 საჩხვლეტ ფლაკონს, თითოეული შეიცავს 15 მლ / 45 მლ / 60 მლ / 100 მლ საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელ კონცენტრატს.

შესაძლოა ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში ბაზარზე.

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი

შპს აქვიდა

კაიზერ-ვილჰელმ შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

წინამდებარე ინსტრუქციის ბოლო დამუშავების თარიღია 2026 წლის თებერვალი.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ექიმებისა და სამედიცინო პერსონალისათვის:

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის შესახებ და დამუშავების სხვა ინსტრუქციები

კარბოპლატინი მუტაგენური და პოტენციურად კანცეროგენული ნივთიერებაა. მომზადებისა და მიღების დროს უნდა დაიცვათ საშიში ნივთიერებების უსაფრთხოების ზომები. მომზადება უნდა განახორციელოს კვალიფიციურმა პერსონალმა, რომელიც ატარებს დამცავ ხელთათმანებს, სახის ნიღაბს და დამცავ ტანსაცმელს.

კარბოპლატინი არ უნდა შევიდეს კონტაქტში ალუმინის შემცველ ნაწილებთან (მაგ., საინფუზიო ნაკრებებთან, შპრიცებთან და ინექციის ნემსებთან), რადგან ალუმინი რეაგირებს კარბოპლატინთან და შეიძლება გამოიწვიოს ნალექი, რითაც მცირდება სიმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტი.