ვიტაკომი B კომპლექსი

ვიტაკომი B კომპლექსი არის ვიტამინების კომპლექსის კლასის პრეპარატი და გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

B1, B2, B6, B12 ჰიპო- და ავიტამინოზები;

ნერვული სისტემის სხვადასხვა ეტიოლოგიის დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა: პერიფერიული ნევრიტი და პოლინევრიტი, ნევრალგია, პერიფერიული პარეზი და დამბლა, რადიკულიტი, ლუმბაგო, პლექსიტი, ნეკნთაშუა ნევრალგია, სამწვერა ნერვის ნევრალგია, სახის ნერვის პარეზი, ამიოტროფიული ლატერალური სკლეროზი, ბავშვთა ცერებრული დამბლა, პერიფერიული ნერვების ტრავმა;

ენცეფალოპათია (დიაბეტური, ალკოჰოლური და სხვა);

დერმატოლოგიური დაავადებები (ეგზემა და ნეიროგენული დერმატოზი, დერმატიტი და ნეიროდერმიტი, ფსორიაზი);

ადისონ-ბირმერის ანემია, პარა-პერნიციოზული მეგალობლასტური ანემია გასტრექტომიის ან გასტრო-ენტერული დაავადების ფონზე, ანემია ჰეპატიტის მქონე პაციენტებში, ანემია ტოქსიკო-ინფექციის ფონზე, მედიკამენტოზური ანემია, აპლასტიური ანემია, მკურნალობისადმი (მათ შორის რკინით) რეზისტენტული ერითრობლასტური და ჰიპოქრომული ანემიები.

სახსრების დაავადებები: ართრიტი, ოსტეოართრიტი, რევმატიზმი, რევმატოიდუ¬ლი ართრიტი;

ოფთალმოლოგია (ჰემერალოპია, კონიუნქტივიტი, კერატიტი, ირიტი, კატარაქტა, რქოვანას წყლული);

ჭარბი ფიზიკური აქტივობა;

ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პრეპარატის, იზონიაზიდის და ანტიბიოტიკების მიღების დროს;

ათეროსკლეროზის, კარნიტინის შეთვისების დეფექტის, სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული დარღვევის, ჰეპატიტის, დიაბეტის და მულტილობულარული (მრავალ კეროვანი) სკლეროზის კომბინირებული თერაპია.

მიღების წესი და დოზირება / მიღების სიხშირე

ვიტაკომი B კომპლექსი ინიშნება კუნთში ინექციის სახით. დოზა განისაზღვრება თერაპიული ან პროფილაქტიკური საჭიროების შესაბამისად.

პრეპარატი ინიშნება ინტრამუსკულარულად. 3 მლ საინექციო ხსნარი (1 ამპულა) შეჰყავთ ღრმად კუნთში, ერთხელ დღეში.

სიმპტომების შესუსტების შემთხვევაში დასაშვებია დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით, 3 მლ რამდენიმე დღეში ერთხელ.

მიღების წესი და გზა

ვიტაკომი B კომპლექსი ინიშნება ინტრამუსკულარულად.

გამოყენება პედიატრიაში: უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვთა ასაკში დადგენილი არ არის.

გამოყენება გერიატრიაში: არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

განსაკუთრებული შემთხვევები:

ღვიძლის/თირკმლის დაავადებები:

არ არსებობს განსაკუთრებული მითითებები ღვიძლის/თირკმლის დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის.

თუ ვიტაკომი B კომპლექსის მიღების პერიოდში მიგაჩნიათ, რომ პრეპარატი ხასიათდება ძალიან ძლიერი ან სუსტი მოქმედებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

საჭირო დოზაზე მეტი ვიტაკომი B კომპლექსის მიღების შემთხვევაში

B ჯგუფის ვიტამინებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ძალიან იშვიათია. ისინი განეკუთვნება წყალში ხსნადი ვიტამინების ჯგუფს და მათი ჭარბი რაოდენობა გამოიდევნება შარდთან ერთად. პირიდოქსინის მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერიფერიული ნერვების მწვავე დაავადება. ვიტაკომი B კომპლექსის დოზის გადაჭარბებაზე მიუთითებს შემდეგი სიმპტომები: სპაზმები ან წვა, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება ფეხებში, ხელებში ან სხეულის სხვა ნაწილებში, შეხებისა და თერმული მგრძნობელობის ზღურბლის უმნიშვნელო გაზრდა ან დაქვეითება, ბალანსის დაკარგვა ან დაქვეითება, კოორდინაციის დარღვევა.

ვიტ. B6-ის მაღალი დოზების (2-6 გ/დღეში) რამდენიმე თვის განმავლობაში მიღების ფონზე იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს პერიფერიული მგრძნობიარე ნერვების დაავადება, რაც დოზის შემცირებით ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტით კორექტირდება.

მკურნალობა

პრეპარატის აბსორბციის შესამცირებლად საჭიროა:

ემეტურების დანიშვნა.

კუჭის ამორეცხვა, უკვე გახსნილი პრეპარატის გამოსადევნად. ამისთვის გამოიყენება დესფერიოქსამინის ხსნარი (2 გ/ლ). 50-100 მლ წყალში გახსნილი 5 გ დესფერიოქსამინის მიღების შემდეგ კუჭი იცლება. ნაღებინები მასების ასპირაციის პროფილაქტიკის მიზნით აუცილებელია პაციენტზე მუდმივი დაკვირვება.

ნებისმიერი შემთხვევისთვის გვერდით იქონიეთ ასპირატორი და ჟანგბადის ბალონი.

წვრილი ნაწლავის დასაცლელად გამოიყენება მანიტოლის ან სორბიტოლის ხსნარი.

მწვავე მოწამვლა: რკინის მაღალი დონის (>142 მკმოლ/ლ) ფონზე შოკის ან კომის დადგომის შემთხვევაში, ტარდება შემანარჩუნებელი თერაპია დესფერიოქსამინის ინტრავენურ ინფუზიასთან ერთად. დესფერიოქსამინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5 მგ/კგ/სთ ნელი ი/ვ ინფუზიით. მაქს. დოზაა 80 მგ/კგ 24 საათის განმავლობაში.

ყურადღებით: სწრაფი ინფუზიის შემთხვევაში შესაძლოა ჰიპოტენზიის განვითარება.

ნაკლებად მწვავე მოწამვლა: დესფერიოქსამინი 50 მგ/კგ, მაქს. 4 გ ი/მ.

საჭიროა შრატში რკინის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი.

საჭიროა სითხისა და ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია.

ვიტაკომი B კომპლექსის საჭიროზე მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვიტაკომB კომპლექსის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

ნუ მიიღებთ გაორმაგებულ დოზას გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ვიტაკომB კომპლექსის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში

ვიტაკომი B კომპლექსის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში გვერდითი მოვლენები არ არის მოსალოდნელი.

პროდუქტის დაზიანების შემთხვევაში ნუ გამოიყენებთ ვიტაკომი B კომპლექსს.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი

GM Pharmaceuticals LTD.,

(საქართველო)

მწარმოებელი

Mefar İlaç San.A.Ş.

(თურქეთი)

B ვიტამინის მაღალი კონცენტრაციის შემცველი პრეპარატების ინექციებმა შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური შოკი. მსუბუქი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ცემინება ან მსუბუქი ასთმა, გამაფრთხილებელი ნიშნებია იმისა, რომ შემდგომმა ინექციებმა შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური შოკი, თუმცა ეს შეიძლება მოხდეს პირველი ინექციის დროსაც.

საჭიროა ყურადღება მიაქციოთ B ვიტამინის სხვა წყაროებიდან მიღებას (შესაძლებელია ჰიპერვიტამინოზი). B ჯგუფის ვიტამინები წყალში ხსნადი ვიტამინებია და მათი ზედმეტი რაოდენობა გამოიყოფა შარდთან ერთად.

ვიტაკომი B კომპლექსი არ გამოიყენება ორსულებში მეგალობლასტური ანემიის მკურნალობის დროს.

თიამინის ჰიდროქლორიდის შემცველმა ი.მ. ან ი.ვ. ხსნარის ინექციებმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქციები. ამრიგად, აუცილებელია სიფრთხილე პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქციები. ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

რიბოფლავინის მაღალი დოზების მიღების შედეგად ხდება შარდის ღია ყვითელი ფერით შეფერვა, რამაც შეიძლება შეცვალოს გარკვეულ ლაბორატორიულ ტესტების შედეგები.

ერთდროულად მიღებისას ვიტამინი B6 აჩქარებს ლევოდოპას დაშლას და ამცირებს მის მოქმედებას, ამრიგად პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლევადოპას, ვიტამინი B6 არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთჯერ ან ორჯერ მეტად, ვიდრე დღიურად რეკომენდებული დოზა (2 მგ). აღნიშნული ურთიერთქმედება არ ხდება იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი მკურნალობს პერიფერიული დეკარბოქსილაზას ინჰიბიტორით ან ლევოდოპას და პერიფერიული დეკარბოქსილაზას ინჰიბიტორის კომბინაციით.

ზოგადად, მულტივიტამინები უსაფრთხოდ მიიჩნევა. თეოფილინი მნიშვნელოვნად თრგუნავს პირიდოქსალ-5-ფოსფატის დონეს, რომელიც ვიტამინი B6-ის აქტიურ ფორმას წარმოადგენს. ვიტამინი B6 მნიშვნელოვნად ამცირებს თეოფილინის ტიპიურ გვერდით მოვლენებს, მათ შორის თავის ტკივილს, გულისრევას, გაღიზიანებას და ძილის დარღვევებს. პლაზმური ჰომოცისტეინის მოსალოდნელი ცვლილება, რომელიც ასოცირდება ვიტამინ B6-ს (პირიდოქსინის) მომატებასთან, შეიძლება არ მოხდეს, თუ მომხმარებელს ასევე აქვს რიბოფლავინის (ვიტამინი B2), მაგნიუმისა და თუთიის დეფიციტი. ეს კოფაქტორები მონაწილეობენ ღვიძლში ვიტამინ B6-ის აქტიურ ფორმად - პირიდოქსალ-5-ფოსფატად გარდაქმნის პროცესში.

ვიტამინ B12-ით მკურნალობის საწყის პერიოდში რეკომენდებულია შრატში კალიუმის დონის კონტროლი. საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს კალიუმის შეცველი პრეპარატის მიღება. ვინაიდან ვიტამინ B12-ის უკმარისობამ შეიძლება დაფაროს პოლიციტემიის სიმპტომები, ციანოკობალამინით მკურნალობისას შესაძლებელია ამ სიმპტომების გამოვლენა. ვიტაკომი B კომპლექსით მკურნალობისას შესაძლებელია ზურგის ტვინის ქვემწვავე დეგენერაციული სიმპტომების შენიღბვა. მისი გამოყენება არ შეიძლება, თუ აღნიშნული დიაგნოზი არ არის დადასტურებული.

ვიტამინი B12 შეიწოვება კუჭის შინაგანი ფაქტორის მოქმედებით. ასაკის მატებასთან ერთად შესაძლებელია ამ შინაგანი ფაქტორის დონის შემცირება. შინაგანი ფაქტორის არარსებობა ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება ასოცირებული იყოს ვიტილიგოსთან, შესაბამისად ვიტილიგოთი დაავადებულ პაციენტებში საჭიროა ვიტამინ B12-ის ადექვატური დოზით მიღება. კუჭის შინაგანი ფაქტორის არარსებობისას ორგანიზმში, ვიტამინი B12-ის ადეკვატური დონის შენარჩუნებისთვის, საჭიროა ამ ვიტამინის პერორალურად მიღება დღეში დაახლოებით 1000 მკგ დოზირებით. ვიტამინ B12-ის ადეკვატურად შეწოვა აუცილებელია პლაზმაში ჰომოცისტეინის საჭირო დონის შესანარჩუნებლად.

ვიტაკომი B კომპლექსის (3 მლ) თითოეული დოზა დამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავს 60 მგ ბენზილის სპირტს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

ვიტაკომი B კომპლექსის ყოველი ამპულა შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, აქედან გამომდინარე შეიძლება მიჩნეულ იქნას, რომ პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

ვიტაკომი B კომპლექსის ინექცია კეთდება კუნთში.

თუ გაქვთ პარკინსონის დაავადება, ტუბერკულოზი და იღებთ მათ სამკურნალო მედიკამენტებს, მოიხმართ ალკოჰოლს ჭარბი რაოდენობით, იღებთ ანტიკონვულსანტებს, ლევოდოფას, საგულე გლიკოზიდებს, ქლორამფენიკოლს, ანტიბიოტიკებს ან სხვა ვიტამინებს (ფოლიუმის მჟავა). ასეთ შემთხვევაში საჭირო ხდება დოზის კორექცია. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან იღებდით რომელიმე სხვა მედიკამენტს ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატის ჩათვლით.

პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არსებობს ადეკვატური და მკაცრად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. ვიტაკომი B კომპლექსის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის რჩევით.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მკურნალობის პერიოდში დამდგარი ორსულობის თაობაზე.

ლაქტაციის პერიოდი

ვიტაკომი B კომპლექსის მიღება დაუშვებელია ლაქტაციის პერიოდში.

პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არსებობს მონაცემები ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენის შესახებ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ვიტაკომი B კომპლექსის შემადგენელი ზოგი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

ვიტაკომი B კომპლექსის ყოველი ამპულა შეიცავს 60 მგ ბენზილის სპირტს. ვიტაკომი B კომპლექსი არ ინიშნება დღენაკლულ ჩვილებსა და ახალშობილებში. მან შეიძლება ტოქსიკური და ალერგიული რეაქციები გამოიწვიოს 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ვიტაკომი Bკომპლექსის ყოველი ამპულა შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, აქედან გამომდინარე შეიძლება მიჩნეულ იქნას, რომ პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

ვიტაკომი B კომპლექსის შენახვის პირობები

რა არის ვიტაკომი B კომპლექსი და რისთვის გამოიყენება

ვიტაკომი B კომპლექსი არის B ჯგუფის ვიტამინების კომპლექსი, რომელიც წარმოდგენილია ამპულებში, 5 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

თითოეული ამპულა შეიცავს ვიტამინი B1 - 250 მგ, ვიტამინი B2 - 4 მგ, ვიტამინი B6 - 250 მგ და ვიტამინი B12 - 1500 მკგ.

ვიტაკომი B კომპლექსი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

B1, B2, B6, B12 ჰიპო- და ავიტამინოზები;

ნერვული სისტემის სხვადასხვა ეტიოლოგიის დაავადებების სიმპტომური მკურნალობა: პერიფერიული ნევრიტი და პოლინევრიტი, ნევრალგია, პერიფერიული პარეზი და დამბლა, რადიკულიტი, ლუმბაგო, პლექსიტი, ნეკნთაშუა ნევრალგია, სამწვერა ნერვის ნევრალგია, სახის ნერვის პარეზი, ამიოტროფიული ლატერალური სკლეროზი, ბავშვთა ცერებრული დამბლა, პერიფერიული ნერვების ტრავმა;

ენცეფალოპათია (დიაბეტური, ალკოჰოლური და სხვა);

დერმატოლოგიური დაავადებები (ეგზემა და ნეიროგენული დერმატოზი, დერმატიტი და ნეიროდერმიტი, ფსორიაზი);

ადისონ-ბირმერის ანემია, პარა-პერნიციოზული მეგალობლასტური ანემია გასტრექტომიის ან გასტრო-ენტერული დაავადების ფონზე, ანემია ჰეპატიტის მქონე პაციენტებში, ანემია ტოქსიკო-ინფექციის ფონზე, მედიკამენტოზური ანემია, აპლასტიური ანემია, მკურნალობისადმი (მათ შორის რკინით) რეზისტენტული ერითრობლასტური და ჰიპოქრომული ანემიები.

სახსრების დაავადებები: ართრიტი, ოსტეოართრიტი, რევმატიზმი, რევმატოიდული ართრიტი;

ოფთალმოლოგია (ჰემერალოპია, კონიუნქტივიტი, კერატიტი, ირიტი, კატარაქტა, რქოვანას წყლული);

ჭარბი ფიზიკური აქტივობა;

ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პრეპარატის, იზონიაზიდის და ანტიბიოტიკების მიღების დროს;

ათეროსკლეროზის, კარნიტინის შეთვისების დეფექტის, სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული დარღვევის, ჰეპატიტის, დიაბეტის და მულტილობულარული (მრავალ კეროვანი) სკლეროზის კომბინირებული თერაპია.

რისი ცოდნაა საჭირო ვიტაკომი B კომპლექსის მიღებამდე

ნუ მიიღებთ ვიტაკომი B კომპლექსს, თუ

აღგენიშნებათ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) ვიტაკომი B კომპლექსის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ

ხართ მეძუძური დედა

გაქვთ ჰიპერკალციემია

გაქვთ ჰემოქრომატოზი

აღენიშნებათ რკინის შეკავშირების დეფექტი

ვიტაკომი B კომპლექსის მიღების დროს გამოიჩინეთ სიფრთხილე, თუ

გაქვთ პარკინსონის დაავადება, ტუბერკულოზი და იღებთ მათ სამკურნალო მედიკამენტებს, მოიხმართ ალკოჰოლს ჭარბი რაოდენობით, იღებთ ანტიკონვულსანტებს, ლევოდოფას, საგულე გლიკოზიდებს, ქლორამფენიკოლს, ანტიბიოტიკებს ან სხვა ვიტამინებს (ფოლიუმის მჟავა). ასეთ შემთხვევაში საჭირო ხდება დოზის კორექცია. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს;

იმყოფებით გესტაციის პერიოდში;

იღებთ თეოფილინს;

გაქვთ შიდა ფაქტორის დეფიციტი (კასლის ფაქტორი);

აცნობეთ ექიმს, თუ უჩივით ან წარსულში აღენიშნებოდათ ჩამოთვლილი პრობლემებიდან რომელიმე.

ვიტაკომი Bკომპლექსის მიღება საკვებთან და სითხეებთან ერთად

B ჯგუფის ვიტამინებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ძალიან იშვიათია. ისინი განეკუთვნება წყალში ხსნადი ვიტამინების ჯგუფს და მათი ჭარბი რაოდენობა გამოიდევნება შარდთან ერთად. პირიდოქსინის მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერიფერიული ნერვების მწვავე დაავადება. ვიტაკომი B კომპლექსის დოზის გადაჭარბებაზე მიუთითებს შემდეგი სიმპტომები: სპაზმები ან წვა, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება ფეხებში, ხელებში ან სხეულის სხვა ნაწილებში, შეხებისა და თერმული მგრძნობელობის ზღურბლის უმნიშვნელო გაზრდა ან დაქვეითება, ბალანსის დაკარგვა ან დაქვეითება, კოორდინაციის დარღვევა.

ვიტ. B6-ის მაღალი დოზების (2-6 გ/დღეში) რამდენიმე თვის განმავლობაში მიღების ფონზე იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს პერიფერიული მგრძნობიარე ნერვების დაავადება, რაც დოზის შემცირებით ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტით კორექტირდება.

მკურნალობა

პრეპარატის აბსორბციის შესამცირებლად საჭიროა:

• ემეტურების დანიშვნა.
• კუჭის ამორეცხვა, უკვე გახსნილი პრეპარატის გამოსადევნად. ამისთვის გამოიყენება დესფერიოქსამინის ხსნარი (2 გ/ლ). 50-100 მლ წყალში გახსნილი 5 გ დესფერიოქსამინის მიღების შემდეგ კუჭი იცლება. ნაღებინები მასების ასპირაციის პროფილაქტიკის მიზნით აუცილებელია პაციენტზე მუდმივი დაკვირვება.
• ნებისმიერი შემთხვევისთვის გვერდით იქონიეთ ასპირატორი და ჟანგბადის ბალონი.
• წვრილი ნაწლავის დასაცლელად გამოიყენება მანიტოლის ან სორბიტოლის ხსნარი.
• მწვავე მოწამვლა: რკინის მაღალი დონის (>142 მკმოლ/ლ) ფონზე შოკის ან კომის დადგომის შემთხვევაში, ტარდება შემანარჩუნებელი თერაპია დესფერიოქსამინის ინტრავენურ ინფუზიასთან ერთად. დესფერიოქსამინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5 მგ/კგ/სთ ნელი ი/ვ ინფუზიით. მაქს. დოზაა 80 მგ/კგ 24 საათის განმავლობაში.

ყურადღებით: სწრაფი ინფუზიის შემთხვევაში შესაძლოა ჰიპოტენზიის განვითარება.

• ნაკლებად მწვავე მოწამვლა: დესფერიოქსამინი 50 მგ/კგ, მაქს. 4 გ ი/მ.
• საჭიროა შრატში რკინის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი.
• საჭიროა სითხისა და ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია.

აქტიური ნივთიერებები:

თითოეული ამპულა შეიცავს: ვიტამინი - B1 250 მგ, ვიტამინი B2 - 4 მგ, ვიტამინი B6 - 250 მგ და ვიტამინი B12 - 1500 მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები:

სრული ჩამონათვალი, იხ. პუნქტი 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

ხსნარი ი.მ. ინექციისთვის

მუქი წითელი ან მოყავისფრო-წითელი ფერის ხსნარი, პრაქტიკულად ნაწილაკების გარეშე.

კლინიკური მახასიათებლები

ვიტაკომი B კომპლექსი ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

• 5. შეფუთვა

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 5 ამპულა.

• 6. გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

• სხვა ინფორმაცია

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი

GM Pharmaceuticals LTD.,

(საქართველო)

მწარმოებელი

Mefar İlaç San.A.Ş.

(თურქეთი)

ვიტამინი B კომპლექსი

ათქ კოდი: A11EA

მოქმედების მექანიზმი

თიამინის ჰიდროქლორიდი არის ვიტამინ B1-ის წყალში ხსნადი სინთეზური პრეპარატი. ღვიძლში ფოსფორილირების პროცესების შედეგად, იგი გარდაიქმნება კარბოქსილაზად, რომელიც წარმოადგენს უმეტესი ფერმენტული რეაქციების კოფერმენტს. ვიტამინი B1 მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ნახშირწყლების, ცილებისა და ცხიმების მეტაბოლიზმის პროცესებში და სინაფსების დონეზე პროცესების ინიცირების ეფექტურობაში. იგი ხელს უწყობს გულის კუნთის უჯრედებში მეტაბოლიზმის პროცესების მიმდინარეობას და შეკუმშვის ფუნქციის გაუმჯობესებას ანემიური ტიპის მიოკარდიოდისტროფიის დროს.

ვიტამინი B1 (თიამინი) წარმოადგენს იმ ფერმენტების კოფერმენტს, რომლებსაც გადამწყვეტი როლი აქვთ ნახშირწყლების სინთეზში. თიამინის ყოველდღიური მოთხოვნილება დამოკიდებულია ნახშირწყლების შეწოვილ რაოდენობაზე. ამრიგად, დიდი რაოდენობით ნახშირწყლებით მდიდარი საკვები ზრდის ორგანიზმის მოთხოვნილებას ვიტამინ B1-ზე. ვიტამინი B1-ის ჭარბი დოზა თრგუნავს ნერვული სიგნალის გადაცემას და ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს. ვიტამინი B1-ის დეფიციტი იწვევს ვერნიკეს სინდრომს, რომელიც გამოიხატება კარდიომიოპათიით ან თავის ტვინის დაზიანებით.

ვიტამინი B2 (რიბოფლავინი), ახდენს მეტაბოლურ ეფექტს, ურთიერთქმედებს ATP-სთან და ქმნის ფლავინპროტეინების კოენზიმებს. იგი არეგულირებს ჟანგვა-აღდგენით პროცესებს. მონაწილეობს H+ იონების ტრანსპორტირებაში, ქსოვილების ჟანგბადით უზრუნველყოფაში, ნახშირწყლების, ცილებისა და ცხიმების ცვლაში, თვალის ნორმალური ვიზუალური ფუნქციის უზრუნველყოფაში, ჰემოგლობინისა და ერითროპოეტინის სინთეზში. ის სინთეზირდება ნაწლავის ფიზიოლოგიური მიკროფლორის მიერ და აუცილებელია მითითებული პროცესების ნორმალური მიმდინარეობის უზრუნველსაყოფად.

ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) ხელს უწყობს ორგანიზმების მიერ უჯერი ცხიმოვანი მჟავების ათვისებას. ის დადებითად მოქმედებს ნერვული სისტემაზე, ღვიძლის და სისხლმბადი ორგანოების ფუნქციონირებაზე. პირიდოქსინი ხელს უწყობს ტაურინის სინთეზს (მეთიონინიდან და ცისტეინიდან), რომელიც არის გოგირდის შემცველი ამინომჟავა, ახდენს ნერვ-კუნთოვანი გამტარობის ნორმალიზებას და ხსნის სპაზმს. იგი მონაწილეობს ტრიპტოფანის, მეთიონინის, ცისტეინის, გლუტამინის მჟავის და სხვა ამინომჟავების ცვლის პროცესებში. ასევე, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ჰისტამინის მეტაბოლიზმში. ასტიმულირებს ცხიმოვანი ცვლის პროცესების ნორმალიზებას.

ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) წარმოადგენს ზოგიერთი ფერმენტის კოფერმენტს, რომლებიც მონაწილეობენ ცილებისა და ამინომჟავების სინთეზში. ცენტრალური ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირება მნიშვნელოვნად დამოკიდებულია ამინომჟავების ბალანსზე. ამ ბალანსის უზრუნველყოფა შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც ორგანიზმი იღებს ვიტამინ B6-ის საჭირო რაოდენობას. ვიტამინ B6-ს ასევე სასიცოცხლო მნიშვნელობა აქვს თავის ტვინში ბიოგენური ნეიროტრანსმიტერების და ამინების სინთეზში. ვიტამინი B6-ის ჭარბი რაოდენობა ხელს უშლის კრუნჩხვის განვითარებას, რაც გამოწვეული იყო პირიდოქსინის დეფიციტით ისეთი წამლების გამოყენებისას, როგორიცაა სემიკარბაზიდი, ტიოკარბაზიდი და იზონიაზიდი. ვიტამინ B6-ის საკმარისი რაოდენობის მიღება ხელს უშლის სხივური თერაპიის შედეგად გვერდითი ეფექტების განვითარებას.

ვიტამინი B12-ს (ციანოკობალამინი) აქვს მეტაბოლური და ჰემატოპოეზური მოქმედება. ორგანიზმში (განსაკუთრებით ღვიძლში) იგი კოფერმენტულ ფორმად გარდაიქმნება. კოფერმენტული ფორმა არის ადენოზილკობალამინი ან კობამამიდი, რომელიც არის ვიტამინი B12-ის აქტიური ფორმა და უმეტესი ფერმენტების კომპონენტი. ციანოკობალამინი მაღალი ბიოლოგიური აქტივობით ხასიათდება. ის აუცილებელია კობამამიდის დეოქსირიბოზის, დნმ-ის, კრეატინინის, მეთიონინის წარმოსაქმნელად და ნორმალური ჰეპოეზისთვის. კობამამიდი ხელს უწყობს ერითროციტების მომწიფებას, სულფჰიდრილის ჯგუფის შემცველი ნაერთების დაგროვებას ერითროციტებში და ზრდის ტოლერანტობას ჰემოლიზის მიმართ. ააქტიურებს სისხლის კოაგულაციის პროცესებს, იწვევს თრომბოპლასტიკური აქტივობის და პროთრომბინის აქტივობას ზრდას. ამცირებს ქოლესტერინის კონცენტრაციას სისხლში. აქვს დადებითი გავლენა ღვიძლის ფუნქციაზე და ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე. აძლიერებს ქსოვილების რეგენერაციის პროცესებს.

ვიტამინი B12, როგორც კოფერმენტი, მონაწილეობს სხვადასხვა რეაქციებში, მათ შორის დნმ-ის სინთეზში, რაც მნიშვნელოვანია ტეტრაჰიდროფოლიუმის მჟავის რეგენერაციისა და მეთიონინის წარმოქმნისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ სრულად ვიტამინი B12-ის ფუნქცია არ არის გამოკვლეული, ცნობილია, რომ ვიტამინი B12 მონაწილეობს ცილების მეტაბოლიზმში, ასევე, მნიშვნელოვანი ფუნქცია აქვს ერითროციტების მომწიფებაში. ვიტამინი B12-ის ჭარბი დოზირება ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს. ვიტამინ B12-ის დამატებითი მიღება წარმოქმნილი დეფიციტის გამო შეიძლება საჭირო იყოს ვეგეტარიანელებისთვის,.

• 2. ფარმაკოკინეტიკა

თიამინი:

კუნთში შეყვანის შემდეგ თიამინი სწრაფად და სრულად ნაწილდება ორგანიზმში. მისი განაწილება ორგანოებსა და ქსოვილებში მეტწილად თანაბარია. ორგანიზმში გადანაწილებული თიამინის პროგნოზირებული რაოდენობა შეადგენს დაახლოებით 30 მგ-ს, რომელიც მიიღწევა ციკლურად დღეში 1 მგ-ის მიღებით. ფოსფორილაცია ხდება ღვიძლში, ხოლო დაგროვება ღვიძლში, გულში, ტვინში, თირკმელებში და ელენთაში. აღწერილია თიამინის სხვადასხვა მეტაბოლიტები, რომელიც ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად გამოიყოფა. თიამინის გამოყოფა ხდება ასევე ღვიძლით. მისი დაახლოებით 8-10% გამოიყოფა უცვლელი სახით. ფიზიოლოგიური დოზების მიღების შემდეგ თიამინის გამოიყოფა შარდთან ერთად ძალიან მცირე რაოდენობით ხდება. როდესაც სხეულის ქსოვილები გაჯერებულია თიამინით, ის გამოიყოფა შარდით, უცვლელი სახით.

რიბოფლავინი:

ნაწილდება ყველა ორგანოსა და ქსოვილში. გროვდება კუნთოვან ქსოვილში, ღვიძლში, ელენთაში, თირკმელებში და გულის კუნთში. იგი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და, ასევე, გადადის დედის რძეში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 66-84 წთ-ს. გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით. მაღალი დოზების მიღებისას შეუცვლელი სახით გამოიყოფა. ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიყოფა ფეკალური მასებით. შესაძლებელია ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზით გამოყოფა, თუმცა ეს მნიშვნელოვნად ნელი პროცესია, ვიდრე თირკმელებით გამოყოფა.

პირიდოქსინი:

ვიტამინი B6 ძირითადად გროვდება ღვიძლში, მცირე რაოდენობით თავის ტვინსა და კუნთებში. ვიტამინი B6-ის ყველაზე მაღალი კონცენტრაციები აღინიშნება ღვიძლში და გულის კუნთებში, რადგან ამ ორგანოებში ხდება აკუმულირება. ვიტამინი B6-ის მნიშვნელოვანი ნაწილი გვხვდება ასევე თირკმელებში. ორგანიზმში მისი საერთო რაოდენობაა დაახლოებით 167 მგ-ს შეადგენს. იგი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და ასევე ხვდება დედის რძეში. პირიდოქსალი და პირიდოქსალ ფოსფატი არის ვიტამინ B6 - ის ძირითადი ფორმები სისხლში. პირიდოქსალ ფოსფატი 100%-ით უკავშირდება ცილებს. პირიდოქსინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15-20 დღეს. პირიდოქსალი გარდაიქმნება 4-პირიდოქსინის მჟავად, რომელიც გამოიყოფა ღვიძლით. დაშლის პროცესი შეიძლება მომატებული იყოს ციროზის მქონე პაციენტებში. როდესაც ის ინტრავენურად შეჰყავთ, მისი 2% გამოიყოფა ნაღვლის მეშვეობით. მისი მოცილება შესაძლებელია ჰემოდიალიზით.

ციანოკობალამინი:

ციანოკობალამინი ინექციის ადგილიდან უფრო სწრაფად შეიწოვება, ვიდრე ჰიდროქსოკობალამინი. პლაზმაში პიკურ კონცენტრაციებს აღწევს კუნთში შეყვანიდან 60 წუთში. უერთდება სპეციფიკურ პლაზმის ცილებს (ტრანსკობალამინები). ძირითადად აკუმულირდება ღვიძლში. ჯანმრთელ ადამიანებში ან პაციენტებში ვიტამინ B12-ის ნაკლებობით ციანოკობალამინის კუნთში ინექციის შემდეგ პლაზმაში მისი კონცენტრაციების შემცირება, ჰიდროქსოკობალამინთან შედარებით, უფრო სწრაფად მიიღწევა. ჰიდროქსოკობალამინთან შედარებით ციანოკობალამინს ახასიათებს ნაკლები აფინურობა სისხლში და ქსოვილებში არსებულ სპეციფიკურ და არასპეციფიკურ შემაერთებელ ცილებთან. ვიტამინი B12 ვრცელდება და ნაწილდება ღვიძლში, ძვლის ტვინში და ქსოვილებში. მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 დღეს. ციანოკობალამინის უკუშეწოვა ღვიძლიდან ნაკლებია, ვიდრე ჰიდროქსოკობალამინის. ვიტამინ B12-ის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ჯანმრთელ ადამიანებში ვიტამინ B12-ის კუნთში ინექციის შემდეგ ციანოკობალამინი მალევე გამოიყოფა შარდით.

თუ თირკმლის ფუნქცია შენარჩუნებულია, თირკმელებით გამოიყოფა ციანოკობალამინის 7-10%, ხოლო ციანოკობალამინის დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას 0-7% გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო განავლით გამოიყოფა 70-100%. ციანოკობალამინი გადის პლაცენტარულ ბარიერს, ასევე, გადადის დედის რძეში.

• 3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პრეპარატის აქტიური ნივთიერებები კლინიკურად შესწავლილია მრავალი წლის განმავლობაში და ინფორმაცია მათ შესახებ, გვერდითი მოვლენების ჩათვლით, კარგად ცნობილია.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. დამხმარე ნივთიერებები

ბენზილის სპირტი

მონოთიოგლიცეროლი

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი

საინექციო წყალი

• 2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

• 3. ვარგისობის ვადა

3 წელი.

განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციეთ ვარგისობის ვადას.