ექსტრანილი

ექსტრანილის გამოყენება რეკომენდებულია დღეში ერთხელ, გლუკოზის ხსნარით ერთი პერიტონეალური გაცვლის ჩასანაცვლებლად უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (CAPD) ან ავტომატური პერიტონეალური დიალიზის (APD) ფარგლებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობისას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთაც დარღვეული აქვთ ულტრაფილტრაცია გლუკოზის ხსნარის გამოყენებისას, რადგან ასეთ პაციენტებში შეიძლება გახანგრძლივდეს CAPD თერაპიის დრო.

ექსტრანილი შეჰყავთ პერიტონეალურ ღრუში. ეს არის ღრუ მუცლის არეში კანსა და პერიტონეუმს შორის. პერიტონეუმი არის მემბრანა, რომელიც გარს ეკვრის შინაგან ორგანოებს, მაგ.: ნაწლავებს და ღვიძლს.

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენება პერიტონეალური დიალიზის სპეციალისტების მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ ექიმს.

რეკომენდებული დოზა

ერთი კონტეინერი დღეში ორგანიზმში ხსნარის ყველაზე ხანგრძლივი პერიოდით დაყოვნებისას, ანუ

ღამის განმავლობაში უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის (CAPD) დროს

დღის განმავლობაში ავტომატური პერიტონეალური დიალიზის (APD) დროს.

ხსნარის ინსტილაციისთვის საჭიროა 10-20 წუთი.

ექსტრანილის ორგანიზმში დაყოვნების დრო არის 6-12 საათი CAPD-ის შემთხვევაში და 14-16 საათი APD-ის შემთხვევაში.

გამოყენების მეთოდი

გამოყენებამდე

შეათბეთ კონტეინერი 370C-მდე. ამისთვის გამოიყენეთ სპეციალური გამათბობელი ფირფიტა. გათბობის მიზნით არ მოათავსოთ კონტეინერი წყალში.

ხსნარის შეყვანისას გამოიყენეთ ასეპტიკური ტექნიკა, როგორც გასწავლეს.

პროცედურის დაწყებამდე გაისუფთავეთ ხელები და გაწმინდეთ სითხის შეყვანის ადგილი.

გარე შეფუთვის გახსნამდე შეამოწმეთ ხსნარის ტიპი, ვარგისიანობის ვადა და რაოდენობა (მოცულობა). აწიეთ კონტეინერი, რომ შეამოწმოთ, ხომ არ ჟონავს (ზედმეტი სითხე გარე შეფუთვაში). თუ კონტეინერი ჟონავს, აღარ გამოიყენოთ.

გარე შეფუთვის გახსნის შემდეგ შეამოწმეთ, ხომ არა აქვს კონტეინერს გაჟონვის ნიშნები. ამისთვის მაგრად დააჭირეთ კონტეინერს. თუ კონტეინერი ჟონავს, აღარ გამოიყენოთ.

დარწმუნდით, რომ ხსნარი გამჭვირვალეა. არ გამოიყენოთ კონტეინერი თუ ხსნარი შემღრეულია ან შეინიშნება ნაწილაკები.

პროცედურის დაწყებამდე დარწმუნდით, რომ ყველა დამაკავშირებელი უსაფრთხოდ არის გამართული.

პრეპარატთან ან მის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

თითო კონტეინერი გამოიყენება მხოლოდ ერთხელ. გადააგდეთ დარჩენილი, გამოუყენებელი ხსნარი. გამოყენების შემდეგ შეამოწმეთ, ხომ არ არის დრენირებული სითხე შემღვრეული.

სხვა პრეპარატებთან თავსებადობა

ექიმმა შეიძლება დამატებით დაგინიშნოთ სხვა საინექციო პრეპარატები, რომლებიც პირდაპირ ექსტრანილის კონტეინერში შეჰყავთ. ასეთ შემთხვევაში პრეპარატის შეყვანა ხდება კონტეინერის ბოლოში არსებულ სპეციალურ ადგილას. სამკურნალო საშუალება გამოიყენება პრეპარატის დამატებისთანავე. თუ რაიმეში ეჭვი გეპარებათ, მიმართეთ ექიმს.

თუ 24 საათის განმავლობაში გამოიყენება ერთ კონტეინერზე მეტი ექსტრანილი

ზედმეტი ექსტრანილის ინფუზიის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს:

მუცლის შებერილობა

სისავსის შეგრძნება და/ან

სუნთქვის უკმარისობა.

ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რომელიც გირჩევთ როგორ მოიქცეთ.

თუ შეწყვეტთ ექსტრანილის გამოყენებას

პერიტონეალური დიალიზი არ უნდა შეწყდეს ექიმთან შეთანხმების გარეშე. მკურნალობის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში შედეგები.

თუ გაქვთ ალერგია იკოდექსტრინის ან სახამებლის წარმოებულების (მაგ.: სიმინდის სახამებელი) ან ექსტრანილის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

თუ გაქვთ მალტოზას ან იზომალტოზას (სახამებლისგან წარმოებული შაქარი) აუტანლობა

თუ გაქვთ გლიკოგენის დაგროვების დაავადება

თუ უკვე გაქვთ მწვავე ლაქტოაციდოზი (სისხლში მჟავის დიდი რაოდენობა)

თუ გაქვთ ქირურგიულად არაკორექტირებადი პრობლემა, რომელიც ზეგავლენას ახდენს მუცლის კედელზე ან ღრუზე ან ზრდის აბდომინალური ინფექციების განვითარების რისკს

თუ გაქვთ დოკუმენტურად დადასტურებული პერიტონეალური ფუნქციის მოშლა მწვავე პერიტონეალური ნაწიბურების გამო.

ექსტრანილის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან

თუ ხართ ხანდაზმული. არსებობს დეჰიდრატაციის რისკი.

თუ გაქვთ დიაბეტი და პირველად იყენებთ აღნიშნულ ხსნარს. შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის კორექტირება.

თუ საჭიროა სისხლში გლუკოზის დოზის განსაზღვრა (მაგ.: დიაბეტის დროს). ექიმი გირჩევთ რომელი ანალიზატორი გამოიყენოთ (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

თუ მწვავე ლაქტოაციდოზის (სისხლში მჟავის დიდი რაოდენობა) განვითარების რისკი მაღალია. ლაქტოაციდოზის რისკი იზრდება თუ:

გაქვთ ძლიერ დაქვეითებული არტერიული წნევა

გაქვთ სისხლის ინფექცია

გაქვთ მძიმე ფორმის მწვავე თირკმლის უკმარისობა

გაქვთ მემკვიდრული მეტაბოლური დაავადება

მკურნალობთ მეტფორმინით (დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატი)

იღებთ აივ ინფექციის სამკურნალო საშუალებებს, განსაკუთრებით ე.წ. უკუ ტრანსკრიპტაზას ნუკლეოზიდურ ინჰიბიტორებს (NRTI)

თუ აღინიშნა მუცლის ტკივილი ან დრენირებული სითხე შემღვრეულია ან მასში შეინიშნება ნაწილაკები. ეს შეიძლება იყოს პერიტონიტის (პერიტონეუმის ანთება) ან ინფექციის ნიშანი. დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმებს. აჩვენეთ მათ სერიის ნომერი და დრენირებული სითხის კონტეინერი. ისინი გადაწყვეტენ საჭიროა თუ არა მკურნალობის შეწყვეტა ან კორექტირება. მაგ.: ინფექციის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს გარკვეული ანალიზები ანტიბიოტიკის შესარჩევად. ინფექციის ტიპის დადგენამდე ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ანტიბიოტიკი, რომელიც ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიების წინააღმდეგ და მას ეწოდება ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი.

პერიტონეალური დიალიზის დროს ორგანიზმმა შეიძლება დაკარგოს ცილა, ამინომჟავები, ვიტამინები. ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროა თუ არა მათი ჩანაცვლება.

თუ გაქვთ ისეთი პრობლემები, რომლებიც გავლენას ახდენენ მუცლის კედელზე ან ღრუზე. მაგ.: თიაქარი ან ქრონიკიული ინფექციური ან ანთებითი მდგომარეობა, რომელიც გავლენას ახდენს ნაწლავებზე.

თუ გაქვთ აორტის ტრანსპლანტატი.

თუ გაქვთ ფილტვების მწვავე დაავადება, მაგ.: ემფიზემა.

თუ გაქვთ სუნთქვის გართულება

თუ გაქვთ ისეთ დარღვევები, რომლებიც ხელს უშლიან ნორმალურ კვებას.

თუ გაქვთ კალიუმის უკმარისობა.

ასევე მხედველობაში უნდა მიიღოთ:

ინკაფსულირებული პერიტონეალური სკლეროზი (EPS) არის პერიტონეალური დიალიზის ცნობილი იშვიათი გართულება. თქვენ - შესაძლებელია ექიმთან ერთად - უნდა იცოდეთ ამ შესაძლო გართულების შესახებ. EPS იწვევს:

ანთებით პროცესს მუცლის ღრუში

ფიბროზული ქსოვილის ზრდას, რომელიც ფარავს და ბოჭავს ორგანოებს და ხელს უშლის მათ ნომალურ მოძრაობას. იშვიათად ეს გართულება ფატალურია.

თქვენ - შესაძლებელია ექიმთან ერთად - უნდა ჩაიწეროთ სითხის ბალანსის და სხეულის წონის მაჩვენებლები. ექიმი რეგულარულად გააკონტროლებს სისხლის მაჩვენებლებს.

ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს კალიუმის დონეს. თუ კალიუმის დონე ძლიერ დაქვეითდება, ექიმმა შეიძლება კომპენსაციისთვის დაგინიშნოთ კალიუმის ქლორიდი.

ზოგჯერ აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული, მაგ.:

თუ გაქვთ თირკმლის მწვავე დაავადება.

ბავშვები

ექსტრანილის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ბავშვებში არ გამოვლენილა.

აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში იღებდით ან მიიღებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს. თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, ექიმმა შეიძლება გაზარდოს მათი დოზა, რადგან პერიტონეალური დიალიზი აძლიერებს გარკვეული პრეპარატების ორგანიზმიდან გამოდევნას.

სიფრთხილეა საჭირო გულის დაავადებების სამკურნალო საშუალებების ე.წ. საგულე გლიკოზიდების (მაგ.: დიგოქსინი) მიღებისას. შეიძლება შემცირდეს მათი ეფექტი ან გაიზარდოს ტოქსიურობა. შეიძლება:

საჭირო გახდეს კალიუმის და კალციუმის დანამატების მიღება

განვითარდეს არათანაბარი გულისცემა (არითმია)

მკურნალობის პერიოდში ექიმი ყურადღებით დაგაკვირდებათ, განსაკუთრებით გააკონტროლებს კალიუმის დონეს.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ექსტრანილი გავლენას ახდენს გარკვეული ანალიზატორებით სისხლში გლუკოზის განსაზღვრის შედეგებზე. თუ გჭირდებათ სისხლში გლუკოზის განსაზღვრა, დარწმუნდით, რომ იყენებთ გლუკოზა-სპეციფიურ ანალიზატორს. ექიმი გირჩევთ, თუ რომელი ანალიზატორის გამოყენებაა მიზანშეწონილი.

არასწორი ანალიზატორის გამოყენებამ შეიძლება გლუკოზის ცრუ მაღალი მაჩვენებელი აჩვენოს, რის საფუძველზეც შეიძლება დაინიშნოს ინსულინის საჭიროზე მეტი დოზა. ამან კი შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (სისხლში გლუკოზის დაბალი დონე), რასაც შედეგად შეიძლება მოჰყვეს გონების დაკარგვა, კომა, ნევროლოგიური დარღვევები ან სიკვდილი. ამასთანავე, გლუკოზის ცრუ მაღალი დონით შეიძლება შეინიღბოს რეალური ჰიპოგლიკემია, რომელიც მკურნალობის გარეშე იგივე შედეგებით დასრულდება.

გლუკოზის ცრუ მაღალი მაჩვენებელი ნარჩუნდება ექსტრანილის შეწყვეტიდან დაახლოებით ორი კვირის განმავლობაში. ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევაში უნდა გააფრთხილოთ ექიმები ამ შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ და მათ ზედმიწევნით უნდა გადაამოწმონ ანალიზატორის შესახებ ინფორმაცია, რათა დარწმუნდნენ, რომ გლუკოზა-სპეციფიურ ანალიზატორს იყენებენ.

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ეჭვობთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. ექსტრანილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, თუ ექიმი სხვაგვარად არ გირჩევთ.

ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა, სისუსტე, მხედველობის დაბინდვა ან თავბრუსხვევა. ასეთ შემთხვევაში დაუშვებელია ტრანსპორტის მართვა ან მექანიზმების გამოყენება.

• ექსტრანილის შენახვის პირობები
• რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია
• რა არის ექსტრანილი და რისთვის გამოიყენება

ექსტრანილი არის ხსნარი პერიტონეალური დიალიზისთვის. პერიტონეალური ღრუ არის მუცლის არეში კანსა და პერიტონეუმს შორის არსებული ღრუ. პერიტონეუმი არის მემბრანა, რომელიც გარს ეკვრის შინაგან ორგანოებს, მაგ.: ნაწლავებს და ღვიძლს. ექსტრანილის ხსნარი შეჰყავთ პერიტონეალურ ღრუში, სადაც ის წმენდს სისხლს წყლისა და ნარჩენი პროდუქტებისგან. იგი ასევე აკორექტირებს სისხლის სხვადასხვა კომპონენტის კონცენტრაციას.

ექსტრანილი შეიძლება დაგენიშნოთ, თუ:

ხართ ზრდასრული, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით, რაც საჭიროებს პერიტონეალურ დიალიზს.

მხოლოდ სტანდარტული პერიტონეალური სადიალიზო გლუკოზის ხსნარები ვერ უზრუნველყოფენ საკმარისი რაოდენობის წყლის გამოდევნას.

• რა უნდა იცოდეთ ექსტრანილის გამოყენებამდე

აღნიშნული პრეპარატის პირველად გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ.

დოზის გადაჭარბების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება. თუმცა, 24 საათში ერთ კონტეინერზე მეტი ექსტრანილის უწყვეტად შეყვანა გამოიწვევს პლაზმაში კარბოჰიდრატის მეტაბოლიტებისა და მალტოზის დონეების ზრდას. ასეთი ზრდის ეფექტები უცნობია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს პლაზმური ოსმოლარობა. მკურნალობა შეიძლება განხორციელდეს პერიტონეალური დიალიზით იკოდექსტრინის გარეშე ან ჰემოდიალიზით.

აქტიური ნივთიერებები:

იკოდექსტრინი

75 გ/ლ

ნატრიუმის ქლორიდი

• 4 გ/ლ

ნატრიუმის S-ლაქტატი

• 5 გ/ლ

კალციუმის ქლორიდი

• 257 გ/ლ

მაგნიუმის ქლორიდი

• 051 გ/ლ

ნატრიუმი

133 მმოლი/ლ

კალციუმი

• 75 მმოლი/ლ

მაგნიუმი

• 25 მმოლი/ლ

ქლორიდი

96 მმოლი/ლ

ლაქტატი

40 მმოლი/ლ

სხვა ინგრედიენტები:

საინექციო წყალი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან მარილმჟავა

როგორია ექსტრანილი ვიზუალურად და რა შედის შეფუთვაში

ექსტრანილი მოთავსებულია 1.5 ლიტრის, 2.0 ლიტრის ან 2.5 ლიტრის ტევადობის დრეკად პლასტიკურ კონტეინერებში.

კონტეინერში არსებული ხსნარი გამჭვირვალე და უფერულია.

თითოეული კონტეინერი დამატებით შეფუთულია და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მოცულობა

რაოდენობა კოლოფში

პროდუქტის კონფიგურაცია

კონექტორი(-ები)ს ტიპი

• 5 ლ

8

ერთმაგი კონტეინერი (APD)

ლუერი / სპაიკი

• 5 ლ

8

ორმაგი კონტეინერი (CAPD)

ლუერი / სპაიკი

• 5 ლ

6

ერთმაგი კონტეინერი (APD)

ლუერი / სპაიკი

• 5 ლ

6

ორმაგი კონტეინერი (CAPD)

ლუერი / სპაიკი

• 0 ლ

8

ერთმაგი კონტეინერი (APD)

ლუერი / სპაიკი

• 0 ლ

8

ორმაგი კონტეინერი (CAPD)

ლუერი / სპაიკი

• 0 ლ

6

ერთმაგი კონტეინერი (APD)

ლუერი / სპაიკი

• 0 ლ

6

ორმაგი კონტეინერი (CAPD)

ლუერი / სპაიკი

• 0 ლ

5

ერთმაგი კონტეინერი (APD)

ლუერი / სპაიკი

• 0 ლ

5

ორმაგი კონტეინერი (CAPD)

ლუერი / სპაიკი

• 5 ლ

5

ერთმაგი კონტეინერი (APD)

ლუერი / სპაიკი

• 5 ლ

5

ორმაგი კონტეინერი (CAPD)

ლუერი / სპაიკი

• 5 ლ

4

ერთმაგი კონტეინერი (APD)

ლუერი / სპაიკი

• 5 ლ

4

ორმაგი კონტეინერი (CAPD)

ლუერი / სპაიკი

ყველა კონფიგურაცია შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

აღნიშნულ პრეპარატთან დაკავშირებული ნებისმიერი ინფორმაციისთვის მიმართეთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით , გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

გაერთიანებული სამეფო (ჩრდილოეთ ირლანდია):

ვანტივ ლიმიტიდ (Vantive Limited)

ვეივერთრი ტექნოლოჯი პარკ 2 ვეივერთრი ბულვარ ლივერპულ, L7 9PE გაერთიანებული სამეფო

ირლანდიის რესპუბლიკა და მალტა:

ვანტივ ბელგია სრლ (Vantive Belgium SRL)

ბულვარ დ’ანგლეტერ, 2 1420 ბრენ-ლ’ალე, ბელგია

მწარმოებელი

ვანტივ მანუფაქტურინგ ლიმიტიდ (Vantive Manufacturing Limited)

მონინ როუდი, კასლბარი, მაიოს საგრაფო, ირლანდიის რესპუბლიკა

აღნიშნული ფურცელი-ჩანართი ბოლოს შესწორდა 11/2024

ექსტრანილის შესახებ ინფორმაციისთვის ან აღნიშნული ფურცელი-ჩანართის აუდიო ან მსხვილი შრიფტის ფორმატის მოთხოვნისას მიმართეთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს: [email protected]

ვანტივი და ექსტრანილი Vantive Health Inc-ის ან მისი შვილობილი კომპანიების სავაჭრო ნიშნებია.

ათქ კოდი: B05DA

იკოდექსტრინი არის სახამებლისგან გამოყვანილი გლუკოზის პოლიმერი, რომელიც მოქმედებს როგორც ოსმოტური საშუალება ინტრაპერიტონეალურად შეყვანისას უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის დროს. 7.5%-იანი ხსნარი შრატის მიმართ თითქმის იზო-ოსმოლურია, მაგრამ CAPD-ის დროს იწვევს სტაბილურ ულტრაფილტრაციას 12 საათამდე პერიოდის განმავლობაში. ჰიპეროსმოლურ გლუკოზის ხსნარებთან შედარებით იკოდექსტრინი ამცირებს კალორიებით დატვირთვას.

ულტრაფილტრატის მოცულობა შედარებადია CAPD-ის დროს 3.86%-იანი გლუკოზით წარმოქმნილი ულტრაფილტრატის მოცულობასთან. სისხლში გლუკოზის და ინსულინის დონე არ იცვლება.

ულტრაფილტრაცია ნარჩუნდება პერიტონიტის ეპიზოდების დროს.

რეკომენდებული დოზირება შემოიფარგლება ერთჯერადი გაცვლით ყოველ 24 საათში, CAPD-ის ან APD-ის ფარგლებში.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ღამის დიალიზის დროს პრეპარატის ყოველდღიური გამოყენებისას კარბოჰიდრატის პოლიმერის კონცენტრაცია სისხლში დაახლოებით 7-10 დღის შემდეგ აღწევს წონასწორულ მდგომარეობას. ამილაზის საშუალებით პოლიმერი ჰიდროლიზდება უფრო მცირე ფრაგმენტებად, რომლებიც გამოიდევნებიან პერიტონეალური დიალიზით. გლუკოზის ოლიგომერებისთვის, რომლებიც 9-ზე მეტი ერთეულისგან შედგება (G9), წონასწორული პლაზმური კონცენტრაცია 1.8 მგ/მლ-ს შეადგენს, შრატში მალტოზის კონცენტრაცია (G2) 1.1 მგ/მლ-მდე მატულობს, თუმცა შრატის ოსმოლარობა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. დღის განმავლობაში მიმდინარე ხანგრძლივი APD-ის დროს მალტოზის დონე აღწევს 1.4 მგ/მლ-ს, თუმცა შრატის ოსმოლარობა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

მალტოზის და გლუკოზის პოლიმერის მომატებული პლაზმური დონეების გრძელვადიანი ეფექტი უცნობია, თუმცა არ არსებობს საფუძველი ვივარაუდოთ, რომ ეს ეფექტი მავნე იქნება.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

მწვავე ტოქსიურობა

თაგვებსა და ვირთაგვებში ჩატარებულ ი.ვ და ი.პ კვლევებში 2000 მგ/კგ-მდე დოზების გამოყენებისას არ გამოვლენილა ეფექტები.

სუბქრონიკული ტოქსიურობა

ვირთაგვებსა და ძაღლებში 28 დღის განმავლობაში 20%-იანი იკოდექსტრინის ხსნარის დღეში ორჯერ ინტრაპერიტონეალურად შეყვანისას არ გამოვლენილა სამიზნე ორგანოების და ქსოვილების ტოქსიურობა. ძირითადი ეფექტი სითხის ბალანსის დინამიკაში გამოიხატებოდა.

მუტაგენური და ონკოგენური პოტენციალი

მუტაგენობის in vitro და in vivo კვლევებმა უარყოფითი შედეგები გამოავლინეს. კარცინოგენობის კვლევები ვერ განხორციელდება, თუმცა კარცინოგენული ეფექტი ნაკლებ სავარაუდოა მოლეკულის ქიმიური ბუნების, ფარმაკოლოგიური ეფექტის არარსებობის, სამიზნე ორგანოების ტოქსიურობის არარსებობის და მუტაგენობის კვლევების უარყოფითი შედეგების გათვალიწინებით.

რეპროდუქციული ტოქსიურობა

ვირთაგვებში ჩატარებულ რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებში არ გამოვლენილა ზეგავლენა ნაყოფიერებაზე ან ემბრიოფეტალურ განვითარებაზე.

6 ფარმაცევტული მახასიათებლები

• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან

მარილმჟავა q.s. საჭირო pH-მდე

• 2 შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი.

პრეპარატის დამატებამდე უნდა შემოწმდეს მისი თავსებადობა. ამასთანავე, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ხსნარის pH და მარილები.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

12 თვე (მხოლოდ ელისტონში, კანადასა და ნორს ქოუვში, აშშ-ში წარმოებული პრეპარატისთვის).

გარე შეფუთვის მოხსნის შემთხვევაში პრეპარატი დაუყოვნებლივ გამოიყენება.

• 4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

არ შეინახოთ პრეპარატი 40C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ხსნარი გამჭვირვალეა, ხოლო კონტეინერი დაუზიანებელია.

• 5 კონტეინერის ტიპი და შიგთავსი
• 5, 2.0 ან 2.5 ლიტრანი დრეკადი PVC კონტეინერი.
• 5 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 5 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 5 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 5 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 0 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 0 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 0 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 0 ლ

8 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 0 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 0 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 0 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 0 ლ

6 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 0 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 0 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 0 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 0 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 5 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 5 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

5 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 5 ლ

4 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

4 ერთეული კოლოფში

ერთმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

• 5 ლ

4 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy II (ლუერის კონექტორი)

• 5 ლ

4 ერთეული კოლოფში

ორმაგი კონტეინერი Sy III (სპაიკის კონექტორი)

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

• 6 სპეციალური სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან ასეთი სამკურნალო საშუალების ნარჩენების განადგურებისას და პროდუქტის გამოყენებისას

დეტალური ინფორმაცია იხილეთ ნაწილში 4.2.

რიგი ანტიბიოტიკების, მათ შორის ვანკომიცინის, ცეფაზოლინის, ამპიცილინის/ფლუკლოქსაცილინის, ცეფტაზიდიმის, გენტამიცინის, ამფოტერიცინის, ასევე ინსულინის შემთხვევაში არ გამოვლენილა ექსტრანილთან შეუთავსებლობა. თუმცა, ამინოგლიკოზიდების შერევა პენიცილინებთან არ უნდა მოხდეს ქიმიური შეუთავსებლობის გამო.

სამკურნლო საშუალება გამოიყენება ნებისმიერი პრეპარატის დამატებისთანავე.

გამოუყენებლი ნარჩენი ხსნარი უნდა გადააგდოთ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით , გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში

7 სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ვანტივ მანუფაქტურინგ ლიმიტიდ (Vantive Manufacturing Limited)

მონინ როუდი, კასლბარი, მაიოს საგრაფო

ირლანდია

8 სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი:

9 პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

10 ტექსტის განახლების თარიღი

ნოემბერი, 2024