ენტეროლი 250

ენტეროლი ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

მწვავე ინფექციური დიარეა ბავშვებში და მოზრდილებში

მწვავე და ქრონიკული ენტერიტი და ენტეროკოლიტი

ანტიბიოტიკებთნ დაკავშირებული დიარეის მკურნალობა და პრევენცია

ვანკომიცინით/მეტრონიდაზოლით მკურანლობაზე დამატება, Clostridium difficile დაავადებების რეციდივის პრევენციისთვის

ნაწლავური დისბაქტერიოზი

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი

ზონდით ხანგრძლივ კვებასთან დაკავშირებული დიარეა

ახალშობილები: არა უმეტეს 1 პაკეტი დღეში, თქვენი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით.

6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები: 1 პაკეტი დრეში 1-2-ჯერ.

მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 პაკეტი დღეში 2-ჯერ.

მკურნალობის რეკომენდებული პერიოდი:

დიარეის სიმპტომების ხანმოკლე მკურნალობა: ერთი კვირის განმავლობაში

ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეის პრევენცია:

მკურნალობა უნდა დაიწყოს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დაწყებიდან 48-72 საათის განმავლობაში და უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 3 დღე და არა უმეტეს ოთხი კვირა, ანტიბიოტიკებთ მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

ვანკომიცინით/მეტრონიდაზოლით მკურანლობაზე დამატება, Clostridium difficile დაავადებების რეციდივის პრევენციისთვის: მკურნალობა უნდა დაწიყოს ანტიბიოტიკების მიღების დაწყებიდან რაც შეიძლება მალე და უნდა გაგრძელდეს 4 კვირა.

გამოყენების მეთოდი

ჩაყარეთ პაკეტის შემცველობა მცირე რაოდენობის წყალში ან ტკბილ სასმელში, მოურიეთ და დალიეთ. ფხვნილის შერევა ასევე შეიძლება საჭმელში ან ბავშვის საკვებ ბოთლში. არ ჩაყაროთ ან შეურიოთ ძალიან ცივ ან ძალიან ცხელ სითხეებს ან უალკოჰოლო სასმელებს.

მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ინსტრუქციის მიხედვით ან ფარმაცევტის დანიშნულებით. კაფსულები უნდა გადაიწყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით.

კაფსულების მიღება უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არსებობს ასპირაციის რისკი. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის, გამოყენებული იქნება ენტეროლის ორალური ფხვნილი.

აქტიური ნივთიერების ლიოფილიზება იძლევა Saccharomyces boulardii-ის კარგი სტაბილურობის და სიცოცხლისუნარიანობის გარანტიას.

ჰაერით დაბინძურების რისკის გამო კაფსულების გახსნა არ უნდა მოხდეს პალატებში. ექიმებმა პრობიოტიკებთან მუშაობისას უნდა გამოიყენონ ხელთათმანები, შემდეგ უნდა გაანადგურონ ისინი და დაუბანონ ხელები (იხ. პარაგრაფი 4.4).

თუ გაქვთ ალერგია Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ან პრეპარტის სხვა რომელიმე ინგერდიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 განყოფილებაში)

თუ ჩადგმული გაქვთ ცენტარლური ვენური კათეტერი (იხილეთ სიფრთხილის ზომები)

დასუსტებული იმუნიტეტის მქონე ან ჰოსპიტალიზებული პაციენტები (სერიოზული დაავადებით ან შეცვლილი/დასუსტებული იმუნური სისტემით)

ყურადღება და სიფრთხილე

არ არის რეკომენდებული ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის გახსნა იმ პაციენტების გარემოცვაში, რომლებსაც უდგათ ცენტრალური ვენური კათეტერი, კოლონიზაციის თავის არიდების მიზნით, განსაკუთრებით ხელის ვენური კათეტერის შემთხვევაში. აღინიშნა შემთხვევები პაციენტებში ცენტარლური ვენური კათეტერით, იმათშიც კი რომლებიც არ იყვენენ ნამკურნალები S. boulardii CNCM I-745-ით ფუნგემიის ძალიან იშვიათი შემთხვევები (საფუარის შეჭრა სისიხლში) რომელიც ყველაზე ხშირად იწვევდა ცხელებას და Saccharomyces-ზე დადებით სისხლის კულტურას. ყველა ამ შემთხვევაში გამოსავალი იყო დამაკმაყოფილებელი ანტიფუნგური მკურნალობის შემდეგ და თუ საჭირო იყო კათეტერის მოხსნის შემდეგ.

მკურბალობაზე დამატების სახით საჭიროა შემდეგი დიეტური წესების დაცვა:

უხვი, მარილიანი ან დამტკბარი წყლით რეჰიდრატაცია, დიარეით განპირობებული სითხის დანაკარგის შესავსებად. წყლის საშუალო დღიური რაციონი ზრდასრულებში არის 2 ლიტრი)

კონკრეტული პროდუქტების, კერძოდ ხილის, მწვანე ბოსტნეულის, ცხარე საკვების, ასევე გაყინული საკვების და სასმელის გამორიცხვით.

შემდეგ შემთხვევბში საჭიროა ექიმის დაუყოვნებელი კონსულტაცია:

გაუმჯობესების არ არსებობისას მკურნალობიდან 2 დღის განმავლობაში

ცხელების, ღებინების შემთხვევაში

განავალში სისხლის ან ლორწოს არსებობისას

ინტენსიური წყურვილის ან ენის სიმშრალის შემთხვევაში: ეს ნიშნები მიუთითებენ დეჰიდრატაციის დასწყისზე, რაც ნიშნავს დიარეის შედეგად სითხის მნიშვნელოვან დაკარგვას. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, არის თუ არა საჭირო რეჰიდრატციის საჭიროება ორალურად ან ინტრავენური გზით.

თუ სიმპტომები ხანგრძლივდება მკურნალობის 2 დღის შემდეგ, საჭიროა თერაპიული მიდგომის გადახედვა.

მკურნალობა არ ცვლის რეჰიდრატაციას აუცილებლობისას. რეჰიდრატაციის დოზა და მისი გამოყენების მეთოდი (ორლური-ი/ვ) უნდა ადაპტირდეს დიარეის სიმწვავის დ პაციენტის ასაკის და ჯანრმთელობის მდგომარეობის მიხედვით.

აღწერილია ფუნგემიის ძალიან იშვიათი შემთხვევები (და სისხლის დადებითი კულტურა Saccharomyces შტამებზე) და სეფსისი, უპირატესად იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ ცენტრალური ვენური კათეტერი, კრიტიკული ავადმყოფობა ან იმუნოკომპრომეტირებულ პირებში, ყველაზე ხშირად იწვევდა პირექსიას. უმრავლეს შემთხვევებში გამოსავალი დამაკმაყოფილებელი იყო Saccharomyces boulardii მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ანტიფუნგური საშუალებების მიღების ან აუცილებლობისას, ვენური კათეტერის ამოღების შემდეგ. თუმცა ზოგ კრიტიკულად დაავადებულ პაციენტში გამოსავალი იყო ფატალური (იხ. პარაგრაფი 4.3 და 4.8)

როგორც ცოცხალი მიკროორგანიზმებისგან დამზადებული ყველა მედიკამენტის შემთხვევაში, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პროდუქტის გამოყენებას პაციენტების თანდასწრებით განსაკუთრებით ცენტრალური ვენური კათეტერის შემთხევაში, მაგრამ პერიფერიული კათეტერის დროსაც, რომელიც დაკავშირებული არ არის Saccharomyces boulardii-სთან ხელების დაბინძურების და/ან მიკროორგანიზმების ჰაერით გავრცელების პრევენციისთვის (იხ. პარაგრაფი 4.2).

ენტეროლი, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს:

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას სრული დეფიციტი ან გლუკოზა გალაქტოზურ მალაბსორბცია, ეს წამალი არ უნდა მიიღონ.

ენტეროლი, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის შეიცავს ფრუქტოზას:

პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობა (ფმა),ეს სამკურნალო წამალი არ უნდა მიიღონ.

უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

პაციენტებს უნდა აცნობონ შემდეგი საჭიროების შესახებ:

რეჰიდრატაცია მარილიანი ან ტკბილი სასმელების საკმარისი რაოდენობით, დიარეის გამო სითხის დანაკარგის კომპენსაციისთვის (ძირითადად, მოზრდილისთვის წყლის დღიური მოთხოვნილებაა 2 ლიტრი)

დიარეის დროს საკვების მიღების შესახებ, გარკვეული ტიპის საკვების და განსაკუთრებით უმი სალათების, ხილის, მწვავე ბოსტნეულის, წიწაკიანი საკვების და გაყინული საკვების ან სასმელის გარდა, სასურველია გრილზე მომზადებული ხორცი და ბრინჯი.

რადგან ენტეროლი შედგება ცოცხალი უჯრედებისგან, რომლებიც ვითარდება 37°C-ზე, არ აურიოთ ძალიან ცხელ სითხეში ან საკვებში (50°C-ზე მეტი), გაყინულ ან ალკოჰოლის შემცველ პროდუქტში.

არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარტი სხვა ორალურ ანტიფუნგურ პრეპარტებთან ერთად (სოკოვანი ინფექციების საწინააღმდეგო პრეპარატები)

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებდით, იღებთ ან შეიძლება მიიღოთ რომელიმე სხვა პრეპარატი, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის საკვებთან და სასმელთან ერთად

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ცოცხალ უჯრედებს. ამიტომ არ შეიძლება მისი შერევა ძალიან ცხელ (50°C-ზე მაღალი) ყინულიან ან ალკოჰოლურ სასმელთან და საკვებთან, ვინაიდან მათ შეუძლიათ გაანადგურონ საფუარა.

საკმარისი მონაცემების არ არსებობის გამო მოცემული პრეპარტის მიღება არ არის რეკომენდეული ორსულობის დროს. გამოყენების ნორმალურ პირობებში, შეიძლება ამ პრპარატის მიღება ლაქტაციის დროს.

თუ ხართ ორსული ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმვათ ბავშვის გაჩენას, პრეპარტის მიღებამდე ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის შეიცავს ფრუქტოზას

ეს წამალი შეიცავს 471.90მგ ფრუქტოზას, ყოველ პაკეტში. ხშირი ან განგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას (მაგალითად ორი კვირა ან მეტი), ფრუქტოზამ შეიძლება გამოიწვიოს კბილების დაზიანება. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ (ან თქვენს ბავშვს) გაგაჩნიათ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა ან დაგისვეს ფრუქტოზის თანდაყოლილი აუტანლობის (ფთა) დიაგნოზი, იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომლის დროსაც არ ხდება ადამიანის ორგანიზმში ფრუქტოზის დაშლა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, სანამ თქვენ (ან თქვენი ბავშვი) მიიღებთ ამ წამალს.

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს

მოცემული პრეპარატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში თანდაყოლილი გალაქტოზემიით, გლუკოზის ან გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომით ან ლაქტაზას დეფიციტით. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, დაეკონტაქტეთ თქვენს ექიმს ამ სამკურნალო პროდუქტის გამოყენებამდე.

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის შეიცავს სორბიტოლს

ეს წამალი შეიცავს 0.10მგ სორბიტოლს ყოველ პაკეტში

როგორ მიიღება ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის

ახალშობილები: არა უმეტეს 1 პაკეტი დღეში, თქვენი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

6 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები: 1 პაკეტი, 1-2-ჯერ დღეში.

მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 პაკეტი, 2-ჯერ. მკურნალობის რეკომენდებული პერიოდი:

მწვავე დიარეის მკურნალობა: 3-5 დღე

დიზბაქტერიოზის, ქრონიკული დიარეული სინდრომის, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის მკურნალობა: 10-14 დღე.

ანტიბიოტიკ-ასოცირებული დიარეის და ფსევდომემბრანული კოლიტის პრევენცია და მკურნალობა: ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის მიიღება ანტიბიოტიკებთან ერთად დღეში 2 პაკეტი

ანტიბიოტიკების პირველი მიღებიდან მოყოლებული.

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე როგორც ეს აღწერილია მოცემულ ჩანართში ან როგორც დაგინიშნათ თქვენმა ფარმაცევტმა.

გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან თუ რაიმეში დარწმუნებული არ ხართ.

მიღების წესი და გზა

ორალური

ჩაყარეთ პაკეტის შემცველობა მცირე რაოდენობა წყალში ან ტკბილ სასმელში, მოურიეთ და დალიეთ. ფხნილის შერევა ასევე შეიძლება საჭმელში. არ ჩაყაროთ ან არ შეურიოთ ძალიან ცივ ან ძალიან ცხელ ხსნარებში ან საჭმელში და არც ალკოჰოლურ სასმელებში.

თუ დაგავიწყდათ ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის მიღება.

როგორ ინახება ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის

შემთხვევები აღწერილი არ არის.

• ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები
• 1. ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

დიარეის საწინააღმდეგო, მიკროორგანიზმი

ჩამანაცვლებელი ფლორა

ფარმაკოთერაპიულ ჯგუფი: A, საჭმლის მონელება და მეტაბოლიზმი, ათქ კოდი: A07FA02

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 არის ნაწლავის ფლორის ჩამანაცვლებელი, რომელიც მოქმედებს როგორც დიარეის საწინააღმდეგო მიკროორგანიზმები, საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745, ცოცხალი პრობიოტიკი საფუარას ფარმაკოდინამიკა დადგინდა სხვადასხვა მოდელებით in vitro და in vivo, ცხოველების და ადამიანების კვლევებში, რამაც აჩვენა, რომ მას გააჩნია:

ანთების საწინააღმდეგო (ენტეროჰემორაგიული E. Coli) ეფექტი

ანტი-მიკრობული (ენტეროჰემორაგიული E. Coli; C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis) ეფექტი

ენზიმური (დისაქარიდები, ლეიცინ ამინოპეპტიდაზა; სპერმინი სპერმიდინი) ეფექტი

მეტაბოლური ეფექტი

ანტი-ტოქსინური (C. diff. toxin A; ქოლერას ტოქსინი) ეფექტი

იმუნიტეტის გამაძლიერებელი (სეკრტორული-IgA და იმუნოგლობულინები) ეფექტი

რაც სასარგებლოა Saccharomyces boulardii CNCM I-745–სგამოყენებისას სხადასხვა წარმომავლობის დიარეის სამკურნალოდ (ინფექციური-ვირუსული, ბაქტერიული ან არაბაქტერიული) ადამიანებში.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 არ შეიწოვება. განმეორებითი ორალური დოზების შემდეგ საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში გადადის კოლონიზაციის გარეშე, სწრაფად აღწევს ნაწლავში მნიშვნელოვან კონცენტრაციას, რომელიც ნარჩუნდება მუდმივ დონეზე მიღების პერიოდში. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 აღარ ჩნდება განავალში მკურნალობის შეწყვეტიდან 2-5 დღის შემდეგ.

• 3. წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

LD50 ბევრად მაღალია ვიდრე მაქსიმალური გამოყენებული დოზა 3,000მგ/კგ- განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობა შემოწმდა 6 თვის განმავლობაში ვირტაგვებში და 6 კვირის განმავლობაში ბოცვრებში, ცხოველების დაზიანების გარეშე. ჩატარდა ეიმსის ტესტი და მუტაგენური ეფექტი არ აღინიშნა. რეპროდუქციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. შემავსებლები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ფრუქტოზა, კოლოიდური გაუწყლოებული სილიციუმი, ტუტი ფრუტის არომატი (აროამტული სუბსტანცია, მალტოდექსტრინი (სიმინდი), სორბიტოლის სიროფი E420, გუმიარაბიკი/აკაციის გუმფისი E414, ბუთილირებული ჰიდროქსიანისოლი E320, მეთილეუგენოლი, საფროლი).

• 2. შეუთავსებლობა

უცნობია

რა არის ენტეროლი 250 ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის და რისთვის გამოიყენება

ფარმაცევტული ჯგუფი

ანტიდიარეული მიკროორგანზიმები. ათქ კოდი A07FA02

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის აქტიური ნივთიერება არის საფუარა Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 არის პრობიოტიკი რაც ნიშნავს რომ ის არის თქვენი ორგანიზმისთვის სასარგებლო მიკროორგანიზმი.

ნაწლავური ფლორა შედგება მილიარდობით მიკროორგანიზმისგან. Mმისი ბალანსი საჭიროა სმტ ტრაქტის ზოგიერთი ისეთი მნიშვნელოვანი ფუნქციის შენარჩუნებისთვის, როგორიც არის საჭმლის გადამუშავება, ინფექციური ნივთიერებების წინააღმდეგ ბრძოლა, იმუნური დაცვის სტიმულაცია და გაძლიერება.

მაგრამ ეს წონასწორობა სუსტია და შეიძლება დაირღვეს მრავალი ფაქტორით: ვირუსით ან ბაქტერიით გამოწვეული ნაწლავური ინფექციები, ზოგიერთი პრეპარატით, მაგალითად ანტიბიოტიკებით მკურნალობა. კვებითი ჩვევევბის ცვლილება, რომელმაც შეიძლება გამოწვიოს საჭმლის მონელების სხვადასხვა პრობლემები, როგორიც არის დიარეა.

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის არის ნაწლავური ფლორის ეგრედწოდებული “ჩამნაცვლებელი ფლორა” პრეპარატი რომელიც იძლევა ნაწლავური ფლორის გარდამავალი დისბალანსის კომპენსირების საშუალებას.

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის ნაჩვენებია:

მწვავე დიარეული ინფექცია ბავშვებში და ზრდასრულ პაციენტებში

მწვავე და ქრონიკული ენტერიტები და ენტეროკოლიტები

ანტიბიოტიკით გამოწვეული დიარეის მკურნალობა და პრევენცია

ვანკომიცინი/მეტრონიდაზოლი მკურნალობის დანამატის სახით Clostridium difficile დაავადებების რეციდივების პროფილაქტიკა.

ნაწლავური დისბაქტერიოზი

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი

ზონდით ხანგრძლივ კვებასთან დაკავშირბეული დიარეა.

ენტეროლი 250, ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის მიღებამდე

3 წელი.

ინახება, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გადააგდოთ არანაირი წამალი გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ განთავისუფლდეთ წამლებისგან, რომელთა მიღებაც დასრულებულია. ეს ზომები მიმართულია გარემოს დასცვისკენ.