დუსპატალინი

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია

დუსპატალინი® (DUSPATALIN®)

სავაჭრო დასახელება: დუსპატალინი®

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება: მებევერინი

წამლის ფორმა: გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება:

1 კაფსულა შეიცავს 200 მგ მებევერინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

მაგნიუმის სტეარატი – 13,1 მგ, მეთილეტაკრილატის და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [2:1] – 10,4 მგ, ტალკი – 4,9 მგ, ჰიპრომელოზა – 0,1 მგ, მეტაკრილის მჟავას და ეტაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] – 15,2 მგ, ტრიაცეტინი – 2,9 მგ.

მყარი ჟელატინის კაფსულა: ჟელატინი – 75,9 მგ, ტიტანის დიოქსიდი (E171) – 1,5 მგ.

საღებავების შემადგენლობა: შელაკი (E904), პროპილენგლიკოლი, ამიაკის ხსნარი კონცენტრირებული, კალიუმის ჰიდროქსიდი, რკინის ოქსიდი შავი (E172).

აღწერა:

მყარი ჟელატინის კაფსულები #1, გაუმჭვირვალე, თეთრი ფერის კაფსულის კორპუსზე მარკირებით “245”. კაფსულის შიგთავსი – თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულები.

ათქ კოდი: А03АА04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური დარღვევებისას გამოსაყენებელი საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

მებევერინი წარმოადგენს მიოტროპულ სპაზმოლიტიკს, რომელიც პირდაპირ ზემოქმედებას ახდენს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ხსნის სპაზმს ნაწლავების ნორმალურ პერისტალტიკაზე ზემოქმედების გარეშე. რადგან პრეპარატის მოქმედება არ ვრცელდება ვეგეტატიურ ნერვულ სისტემაზე, ტიპიური ანტიქოლინერგული გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნება.

პედიატრიული პოპულაცია

კლინიკური კვლევები პრეპარატის ტაბლეტირებულ და კაფსულირებულ ფორმებზე ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილ პაციენტებზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

მებევერინი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება ტაბლეტის პერორალური მიღების შემდეგ. გახანგრძლივებული გამონთავისუფლების წამლის ფორმა დღეში 2-ჯერ დოზირების სქემის გამოყენების საშუალებას იძლევა.

განაწილება

პრეპარატის განმეორებითი დოზების მიღებისას მნიშვნელოვანი აკუმულაცია არ ხდება.

მეტაბოლიზმი

მებევერინის ჰიდროქლორიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ესტერაზებით, რომლებიც პირველ ეტაპზე ხლეჩენ ეთერს ვერატროვის მჟავად და მებევერინის სპირტად. ძირითად მეტაბოლიტს, რომელიც პლაზმაში ცირკულირებს, წარმოადგენს დიმეთილირებული კარბონმჟავა (დმკმ).

წონასწორულ მდგომარეობაში დმკმ-ს ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5,77 საათს. პროლონგირებული მოქმედების 200 მგ კაფსულებისათვის გახანგრძლივებული გამონთავისუფლების თვისება დადასტურებული იქნა შედარებით დაბალი Cmax და უფრო ხანგრძლივი tmax.

განმეორებითი დოზების მიღებისას (200 მგ ორჯერ დღეში) დმკმ-ს მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) შეადგენს 804 ნგ/მლ, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (tmax) დაახლოებით 3 საათია. გახანგრძლივებული გამონთავისუფლების კაფსულების შეფარდებითი ბიოშეღწევადობა ოპტიმალურია და საშუალო მაჩვენებელი 97%-ია.

გამოყოფა

მებევერინი როგორც ასეთი, არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან, მაგრამ მთლიანად მეტაბოლიზდება; მისი მეტაბოლიტები თითქმის მთლიანად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. ვერატროვის მჟავა გამოიყოფა თირკმლებით. მებევერინის სპირტი ასევე თირკმლებით გამოიყოფა, ნაწილობრივ კარბონმჟავის სახით და ნაწილობრივ დიმეთილირებული კარბონმჟავას სახით.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში მებევერინის რომელიმე სამკურნალო ფორმის ფარმაკოკინეტიკური კვლევა არ ჩატარებულა.

სამედიცინო მიღების ჩვენებები:

ნაწლავების და ნაღვლის გამომტანი გზების ფუნქციურ დარღვევებთან დაკავშირებული ტკივილის და დისკომფორტის სიმპტომური მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება შიგნით.

კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს, საკმაო რაოდენობის წყლის დაყოლებით (არა ნაკლებ 100 მლ). არ შეიძლება კაფსულის დაღეჭვა, რადგან გარსი განკუთვნილია ხანგრძლივი გამონთავისუფლების მექანიზმის უზრუნველსაყოფად.

მოზრდილები:

200 მგ 1 კაფსულა 2-ჯერ დღეღამეში, დილით და საღამოს.

მიღების ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის.

ერთი ან რამოდენიმე დოზის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა გააგრძელოს პრეპარატის მიღება დანიშნულების მიხედვით, საჭირო არ არის დამატებით გამოტოვებული დოზის მიღება.

სპეციალური პოპულაცია

კვლევები დოზირების რეჟიმზე ხანდაზმულებში, პაციენტებში თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ ჩატარებულა. რეგისტრაციის შემდგომი კვლევების მონაცემების საფუძველზე, სპეციფიური რისკი ხანდაზმული პაციენტებისათვის, თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის არ გამოვლენილა. დოზის კორექციის აუცილებლობა ხანდაზმულ და თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის.

გვერდითი მოვლენები

მონაცემები შემდეგი არასასურველი რეაქციების შესახებ მიღებული იყო პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში და ქონდა სპონტანური ხასიათი. შემთხვევების სიხშირის ზუსტი შეფასებისათვის არსებული მონაცემები არასაკმარისია.

ალერგიული რეაქციები გამოვლინდა უპირატესად კანის საფარველის მხრივ, მაგრამ აღინიშნა ალერგიის სხვა გამოვლინებებიც.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, მათ შორის სახის, ეკზანთემა.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები).

ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციების გამოვლენისას, ასევე ისეთი რეაქციების განვითარებისას, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე არააქტიური კომპონენტის მიმართ;

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში 18 წლამდე.

უსაფრთხოების ზომები

დამატებითი ინფორმაცია არ არის.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნებადობის მომატება. მებევერინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სიმპტომები ან არ იყო, ან უმნიშვნელო და როგორც წესი, სწრაფად შექცევადი იყო. აღინიშნებოდა კლინიკური გამოვლინებები ნერვული და გულ-სისხლძარრვთა სისტემის მხრივ. სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. კუჭის ამორეცხვა აუცილებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ინტოქსიკაცია გამოვლინდა პრეპარატის რამოდენიმე დოზის მიღებიდან დაახლოებით ერთი საათის განმავლობაში. ღონისძიებები შეწოვის დონის შესამცირებლად საჭირო არ არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

მონაცემები მებევერინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არ არის.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ტერატოგენული მოქმედება არ გამოავლინა. ამგვარად, ადამიანებშიც არ არის მოსალოდნელი ნაყოფზე ტერატოგენული მოქმედება.

მებევერინის ორსულობის პერიოდში დანიშვნისას, შესაძლო ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიკური გავლენის შესახებ გადაწყვეტილების გამოსატანად დღეისათვის საკმარისი მონაცემები არ არის.

ორსულობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, სიფრთხილის გამო დუსპატალინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

უცნობია მებევერინი ან მისი მეტაბოლიტები ექსკრეტირდება თუ არა დედის რძეში. დუსპატალინი არ უნდა გამოიყენოთ ძუძუთი კვების პერიოდში.

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

მონაცემები დუსპატალინის გავლენის შესახებ ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე არ არის.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში 50С-დან 250С-მდე ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა

15 კაფსულა ალუმინის ფოლგის და პვქ გარსის ბლისტერზე. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ებბოტ ჰელსქეა პროდაქტს ბ.ვ.

ს.დ. ვან ჰოუტენლაანი 36,

ნლ-1381 სპ ვეესპი, ნიდერლანდები.

მწარმოებელი

მაილანი ლაბორატორის სას,

რუტ დე ბელვილ-ლიე დი მაიარი,

01400 შატიიონ სიურ შალარონი, საფრანგეთი

სამკურნალო პრეპარატის ხარისხთან დაკავშირებული პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

სს „Abbott Laboratories S.A.” წარმომადგენლობა (შვეიცარიის კონფედერაცია), რესპუბლიკა ბელარუსი, 220073 მინსკი, 1 ზაგოროდნი შესახვევი, სახლი 20, ოფისი 1503, ტელ./ფაქსი: +375 17 202 23 61, ფაქსი: +375 17 256 79 20, e-mail: [email protected].

ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ ებოტს პრეპარატის გამოყენებისას არასასურველი მოვლენის ან ხარისხთან დაკავშირებული საჩივრის შესახებ ტელეფონით +380 44 498 6080 (სადღეღამისო).