დუსკონალი რეტარდი

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

დუსკონალი რეტარდი

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

დუსკონალი რეტარდი, Duskonal Retard

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

მებევერინი, Mebeverine

შემადგენლობა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: მებევერინის ჰიდროქლორიდი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტი, შაქრის ბურთულები, პოვიდონი K30, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ეთილცელულოზა, ჰიპრომელოზა, ცეტილის სპირტი; კაფსულა: ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი წითელი, ჟელატინი.

წამლის ფორმა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები.

აღწერილობა: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა №0, გლუვი თეთრი ფერის კორპუსი, გლუვი წითელ-ყავისფერი თავსახური, თეთრი ან თითქმის თეთრი სფერული ფორმის პელეტების შემცველობით.

გამოყენების ჩვენებები

დუსკონალი რეტარდი არის სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც ხსნის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვი კუნთების სპაზმს (მიოტროპული სპაზმოლიზური საშუალება).

დუსკონალი რეტარდი გამოიყენება გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომისას, ანუ მუცლის ტკივილის დროს, რომელიც დაკავშირებულია დეფეკაციის დარღვევებთან და მეტეორიზმთან.

მიღების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები

მიიღება 1 კაფსულა 2-ჯერ დღე-ღამეში, დილით და საღამოს.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოსაყენებლად, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

დოზირების რეჟიმის კვლევები არ ჩატარებულა ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებში. რეგისტრაციის შემდგომი კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, სპეციფიკური რისკები ხანდაზმული პაციენტებისთვის, თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის გამოვლენილი არ არის. პაციენტთა ამ ჯგუფებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

მიღების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით (არანაკლებ 100 მლ). კაფსულების დაღეჭვა არ შეიძლება, ვინაიდან გარსი განკუთვნილია მოქმედი ნივთიერების გახანგრძლივებული გამოყოფის მექანიზმის უზრუნველსაყოფად.

მიღების ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;

პარალიზური ილეუსი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული პრობლემები ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა, პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს ერთ კაფსულაში, ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

In vitro კვლევები ან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ ალკოჰოლთან ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. ამ კვლევების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში მებევერინის გამოყენების შესახებ საკმარისი კლინიკური მონაცემები არ მოიპოვება.

ცხოველებზე რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევები არ არსებობს.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა მებევერინი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. წინაკლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები მებევერინის გავლენის შესახებ ფერტილობაზე მამაკაცებსა და ქალებში, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა მებევერინის არასასურველი რეაქციები.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლება მებევერინის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. წამლის არასასურველი მოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე მოსალოდნელი არ არის.

არასასურველი რეაქციები

ალერგიული რეაქციები აღინიშნა ძირითადად კანის საფარის მხრივ, თუმცა, ასევე აღინიშნა ალერგიის სხვა გამოვლინებებიც; ცალკეულ შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი.

ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცნობიერების არევა და გულისრევა.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - მომატებული მგრძნობელობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათი - ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება (უპირატესად სახის).

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) აგზნებადობის მომატება. მებევერინით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სიმპტომები ან არ აღინიშნებოდა, ან იყო მსუბუქი და მალე ქრებოდა. აღინიშნებოდა კლინიკური გამოვლინებები ნევროლოგიური ან კარდიოვასკულური სისტემების მხრივ. სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია. რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. კუჭის ამორეცხვა საჭიროა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ინტოქსიკაცია გამოვლენილია პრეპარატის რამდენიმე დოზის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. შეწოვის შესამცირებლად ზომების მიღება საჭირო არ არის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გასტროინტესტინალური ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალებები, სინთეზური ანტიქოლინერგული საშუალებები, მესამეული ამინების ჯგუფის ეთერები. ათქ კოდი A03AA04.

მებევერინი არის მიოტროპული სპაზმოლიზური საშუალება, რომელიც ახდენს პირდაპირ ზეგავლენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ხსნის სპაზმს ნაწლავის ნორმალურ პერისტალტიკაზე ზემოქმედების გარეშე. ვინაიდან პრეპარატის მოქმედება არ ვრცელდება ვეგეტატიურ ნერვულ სისტემაზე, ამიტომ ტიპური ანტიქოლინერგული არასასურველი რეაქციები არ აქვს. მებევერინის ეფექტი პაპავერინის ეფექტის მსგავსია, მაგრამ 3-5-ჯერ უფრო მეტად არის გამოხატული.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

მებევერინი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. წამლის ფორმა ხანგრძლივი გამოთავისუფლებით საშუალებას იძლევა გამოყენებულ იქნას დღეში ორჯერადი დოზირების სქემა.

განაწილება

პრეპარატის განმეორებითი დოზების მიღებისას მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ ხდება.

მეტაბოლიზმი

მებევერინის ჰიდროქლორიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ესთერაზებით, რომლებიც პირველ ეტაპზე შლიან ეთერს 3,4-დიმეტოქსიბენზოის (veratric acid) მჟავად და მებევერინის სპირტად. სისხლის პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტია დემეთილირებული კარბონმჟავა (დმკმ). წონასწორულ მდგომარეობაში დმკმ-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5,77 საათს. განმეორებითი დოზების (200 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში) მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 804 ნგ/მლ-ს, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო - დაახლოებით 3 საათს. გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულების ფარდობითი ბიოშეღწევადობა არის ოპტიმალური და მისი საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს 97%-ს.

გამოყოფა

მებევერინი მთლიანად მეტაბოლიზდება და პრაქტიკურად მთლიანად (95-98%) გამოიყოფა ორგანიზმიდან მეტაბოლიტების სახით. 3,4-დიმეტოქსიბენზოის მჟავა (veratric acid) გამოიყოფა თირკმელებით. მებევერინის სპირტი ასევე თირკმელებით გამოიყოფა, ნაწილობრივ კარბონმჟავას და ნაწილობრივ დემეთილირებული კარბონმჟავას სახით.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში მებევერინის არანაირი წამლის ფორმის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

ვარგისობის ვადა

5 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

არ შეინახოთ მაცივარში. არ გაყინოთ.

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები.

10 კაფსულა ბლისტერში.

3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციის და სხვა სამუშაოების შესრულებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემმუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ /სტამბული)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).