დაფლოზინი 10

დაფლოზინი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

ტიპი 2 დიაბეტი

მოზრდილებსა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში.

თუ თქვენი მე-2 ტიპის დიაბეტის კონტროლი დიეტითა და ვარჯიშით შეუძლებელია.

დაფლოზინი 10 შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც დამოუკიდებლად, ასევე სხვა პრეპარატებთან ერთად დიაბეტის სამკურნალოდ.

მნიშვნელოვანია, რომ მისი გამოყენების მიუხედავად გააგრძელოთ ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის მიერ მოცემული დიეტისა და ვარჯიშის შესახებ რჩევების დაცვა.

გულის უკმარისობა

მოზრდილებში (18 წლის და უფროსი ასაკის), როდესაც გული ვერ ახდენს სისხლის სათანადოდ გადატუმბვას.

თირკმლის ქრონიკული დაავადება

მოზრდილებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით.

რა არის მე-2 ტიპის დიაბეტი და როგორ გვეხმარება დაფლოზინი 10?

მე-2 ტიპის დიაბეტის დროს თქვენი ორგანიზმი არ გამოიმუშავებს საკმარის ინსულინს ან ვერ ახდენს გამომუშავებული ინსულინის სათანადოდ ათვისებას. ეს იწვევს სისხლში შაქრის მაღალ დონეს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული პრობლემები, როგორიცაა გულის ან თირკმლის დაავადება, სიბრმავე და სისხლის მიმოქცევის დარღვევა ხელებსა და ფეხებში.

დაფლოზინი 10 ორგანიზმიდან გამოდევნის ზედმეტ შაქარს. მას ასევე შეუძლია ხელი შეუწყოს გულის დაავადებების პრევენციას.

რა არის გულის უკმარისობა და როგორ გვეხმარება დაფლოზინი 10?

გულის უკმარისობის ეს ტიპი ვითარდება მაშინ, როდესაც გული საკმარის სისხლს არ აწვდის ფილტვებს და სხეულის დანარჩენ ნაწილს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები და საჭირო გახადოს ჰოსპიტალიზაცია.

გულის უკმარისობის ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია ქოშინი, მუდმივი დაღლილობა ან ძლიერი დაღლილობა და ტერფის შეშუპება.

დაფლოზინი 10 იცავს თქვენს გულს გაუარესებისგან და ამსუბუქებს სიმპტომებს. მას შეუძლია შეამციროს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროება და დაეხმაროს ზოგიერთ პაციენტს სიცოცხლის გახანგრძლივებაში.

რას წარმოადგენს თირკმლის ქრონიკული დაავადება და როგორ გვეხმარება დაფლოზინი 10?

ქრონიკული თირკმლის დაავადების დროს, თირკმელებმა შეიძლება თანდათან დაკარგონ ფუნქცია. ეს ნიშნავს, რომ მათ არ შეეძლებათ სისხლის გაწმენდა და ფილტრაცია ისე, როგორც საჭიროა. თირკმლის ფუნქციის დაკარგვამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული სამედიცინო პრობლემები და საავადმყოფოში მკურნალობის საჭიროება.

დაფლოზინ 10 იცავს თირკმელებს ფუნქციის დაკარგვისგან. ამან შეიძლება ხელი შეუწყოს ზოგიერთი პაციენტის სიცოცხლის გახანგრძლივებას.

• ინფორმაცია დაფლოზინი 10 -ის გამოყენებამდე

არ შეიძლება დაფლოზინი 10-ის გამოყენება

თუ გაქვთ ალერგია დაპაგლიფლოზინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

• მოსალოდნელი გვერდით ეფექტები
• დაფლოზინი 10-ის შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს დაფლოზინი 10 და რისთვის გამოიყენება

რას წარმოადგენს დაფლოზინი 10

დაფლოზინი შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს დაპაგლიფლოზინს. ის მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ნატრიუმ-გლუკოზის კოტრანსპორტერ 2-ის (SGLT2) ინჰიბიტორები. ისინი მოქმედებენ თირკმელებში SGLT2 ცილის ბლოკირებით. ამ ცილის ბლოკირებით შესაძლებელი ხდება ორგანიზმიდან შარდის საშუალებით შაქრის (გლუკოზა), მარილის (ნატრიუმი) და წყლის გამოდევნა.

თუ გსურთ დაფლოზინი 10-ის მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ დაფლოზინი 10-ის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. თუ გაქვთ დიაბეტი, ამ პრეპარატის გარეშე შესაძლოა სისხლში შაქრის დონე გაიზარდოს.

თუ ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, თუკი გამოვლინდება შემდეგი ეფექტები:

ანგიონევროზული შეშუპება, ძალიან იშვიათი (შეიძლება გამოვლიდნეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში).

ანგიონევროზული შეშუპების ნიშნებია:

სახის, ენის ან ყელის შეშუპება

ყლაპვის გაძნელება

ჭინჭრის ციება და სუნთქვის პრობლემები

დიაბეტური კეტოაციდოზი - ვლინდება იშვიათად მე-2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში (შეიძლება გამოვლინდეს 1 000-დან 1-მდე ადამიანში).

დიაბეტური კეტოაციდოზის ნიშნები (იხილეთ აგრეთვე ნაწილი 2 „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“):

კეტონური სხეულების მომატებული დონე შარდში ან სისხლში

გულისრევა ან ღებინება

კუჭის ტკივილი

ძლიერი წყურვილი

სწრაფი და ღრმა სუნთქვა

დაბნეულობა

უჩვეულო ძილიანობა ან დაღლილობა

ტკბილი სუნთქვა, ტკბილი ან მეტალის გემო პირში, ან შარდის ან ოფლის სუნის შეცვლა

სწრაფი წონის დაკლება

ეს შეიძლება მოხდეს სისხლში შაქრის დონის მიუხედავად. ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დაფლოზინი 10-ით მკურნალობის დროებით ან სამუდამოდ შეწყვეტა.

შორისის ნეკროზული ფასციიტი ან ფურნიეს განგრენა, სასქესო ორგანოების ან სასქესო ორგანოებსა და ანუსს შორის არსებული არეს სერიოზული რბილი ქსოვილების ინფექცია, რომელიც ძალიან იშვიათად გვხვდება.

შეწყვიტეთ დაფლოზინი 10-ის მიღება და რაც შეიძლება დროულად მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს:

საშარდე გზების ინფექცია, რომელიც ვლიდნება ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში).

საშარდე გზების მძიმე ინფექციის ნიშნებია:

სიცხე და/ან შემცივნება

წვა შარდვის დროს

ტკივილი ზურგში ან გვერდზე.

თუ შარდში სისხლს შეამჩნევთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, მიუხედავად იმისა, რომ ეს მოვლენა იშვიათია.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ გვერდით ეფექტს:

სისხლში შაქრის დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია), რომელიც ვლინდება ძალიან ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში) დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატს სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთან ერთად.

სისხლში შაქრის დაბალი დონის ნიშნებია:

კანკალი, ოფლიანობა, ძლიერი შფოთვა, გულისცემის აჩქარება

შიმშილის გრძნობა, თავის ტკივილი, მხედველობის დაბინდვა

განწყობის ცვლილება ან დაბნეულობა.

ექიმი აგიხსნით, თუ როგორ უნდა უმკურნალოთ სისხლში შაქრის დაბალ დონეს და რა უნდა გააკეთოთ, თუ შენიშნავთ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე ნიშანს.

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება დაფლოზინი 10-ის გამოყენებისას:

ხშირი

გენიტალური ინფექცია პენისის ან საშოს არეში (კანდიდოზი) (ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს გაღიზიანებას, ქავილს, უჩვეულო გამონადენს ან სუნს)

ზურგის ტკივილი

ჩვეულებრივზე მეტი შარდვა ან უფრო ხშირი შარდვის საჭიროება

სისხლში ქოლესტერინის ან ცხიმის დონის ცვლილებები (აღმოჩენილია ტესტებით)

სისხლში სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის მომატება (აღმოჩენილია ტესტებით)

მკურნალობის დასაწყისში თირკმლის კრეატინინის კლირენსის შემცირება (აღმოჩენილია ტესტებით)

თავბრუსხვევა

გამონაყარი

არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში)

ორგანიზმიდან ჭარბი სითხის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია, სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს პირის სიმშრალეს ან წებოვანს, მცირე რაოდენობით შარდის გამოყოფას ან შარდის არარსებობას ან გულისცემის აჩქარებას)

წყურვილი

ყაბზობა

ღამით ძილიდან გამოღვიძება შარდის გამოსაყოფად

პირის სიმშრალე

წონის დაკლება

კრეატინინის მომატება (ნაჩვენებია ლაბორატორიული სისხლის ანალიზებში) მკურნალობის დასაწყისში

შარდოვანას მომატება (ნაჩვენებია ლაბორატორიული სისხლის ანალიზებში)

ძალიან იშვიათი

თირკმელების ანთება (ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი)

დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს

დიაბეტური კეტოაციდოზი:

თუ გაქვთ დიაბეტი და გრძნობთ ღებინებას ან გულისრევას, კუჭის ტკივილს, ძლიერ წყურვილს, სწრაფ და ღრმა სუნთქვას, დაბნეულობას, უჩვეულო ძილიანობას ან დაღლილობას, სუნთქვაში მოტკბო სურნელს, პირში მოტკბო ან მეტალის გემოს, შარდის ან ოფლის განსხვავებულ სუნს ან წონის სწრაფ კლებას.

ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები შეიძლება იყოს „დიაბეტური კეტოაციდოზის“ ნიშნები. ეს არის იშვიათი, მაგრამ სერიოზული, ზოგჯერ სიცოცხლისთვის საშიში დაავადება, რომელიც შეიძლება განვითარდეს დიაბეტის დროს შარდში ან სისხლში „კეტონური სხეულების“ მომატებული დონის გამო, რაც ანალიზებშიც ჩანს.

დიაბეტური კეტოაციდოზის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს ხანგრძლივი შიმშილით, ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარებით, დეჰიდრატაციით, ინსულინის დოზის უეცარი შემცირებით ან ინსულინის მომატებული მოთხოვნილებით, რაც გამოწვეულია ქირურგიული ჩარევის ან სერიოზული დაავადების გამო.

დაფლოზინი 10-ით მკურნალობისას, დიაბეტური კეტოაციდოზი შეიძლება განვითარდეს მაშინაც კი, თუ თქვენი სისხლში შაქარი ნორმალურია.

თუ ეჭვი გაქვთ დიაბეტურ კეტოაციდოზზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს და არ მიიღოთ ეს წამალი.

შორისის ნეკროზული ფასციიტი:

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ ტკივილის, მგრძნობელობის, სიწითლის ან შეშუპების კომბინაციას სასქესო ორგანოებში ან სასქესო ორგანოებსა და ანუსს შორის არეში, ცხელებასთან ან ზოგად სისუსტესთან ერთად. ეს სიმპტომები შეიძლება მიუთითებდეს იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ ან თუნდაც სიცოცხლისთვის საშიშ ინფექციაზე, რომელსაც შორისის ნეკროზული ფასციიტი ანუ ფურნიეს განგრენა ეწოდება და რომელიც აზიანებს კანის ქვეშ არსებულ ქსოვილს. ფურნიეს განგრენა საჭიროებს დაუყოვნებლივ მკურნალობას.

დაფლოზინი 10-ის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

თუ გაქვთ 1 ტიპის დიაბეტი - ეს ტიპი, როგორც წესი, ახალგაზრდა ასაკში იწყება და თქვენი ორგანიზმი საერთოდ არ გამოიმუშავებს ინსულინს. დაფლოზინი 10 არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ მდგომარეობის სამკურნალოდ.

თუ გაქვთ დიაბეტი და თირკმლის პრობლემები - ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ დამატებითი ან განსხვავებული მედიკამენტები სისხლში შაქრის დონის კონტროლისთვის.

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები - ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა.

თუ იღებთ არტერიული წნევის დამწევ მედიკამენტებს (ანტიჰიპერტენზიულებს) და გაქვთ დაბალი არტერიული წნევის (ჰიპოტენზიის) ისტორია. დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ „დაფლოზინი 10-ის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად“, რომელიც მოცემულია ქვემოთ.

თუ თქვენი სისხლში შაქრის დონე ძალიან მაღალია და ამან შეიძლება გამოიწვიოს გაუწყლოება (ორგანიზმის მიერ ძალიან ბევრი სითხის დაკარგვა). გაუწყლოების შესაძლო ნიშნები ნაწილში 4. აცნობეთ ექიმს დაფლოზინი 10-ის მიღების დაწყებამდე, თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ სიმპტომს.

თუ გაქვთ ან განგივითარდებათ გულისრევა, ღებინება ან სიცხე, ან თუ ვერ ჭამთ და სვამთ. ამ მდგომარეობებმა შეიძლება გამოიწვიოს გაუწყლოება. დეჰიდრატაციის თავიდან ასაცილებლად ექიმმა შეიძლება გთხოვოთ დაფლოზინი 10-ის მიღების შეწყვეტა გამოჯანმრთელებამდე.

თუ ხშირად გაწუხებთ საშარდე გზების ინფექციები.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე თქვენ გეხებათ (ან არ ხართ დარწმუნებული), დაფლოზინი 10-ის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

დიაბეტი და ტერფის მოვლა

თუ გაქვთ დიაბეტი, მნიშვნელოვანია რეგულარულად შეამოწმოთ ტერფები და დაიცვათ თქვენი ექიმის მიერ ტერფის მოვლასთან დაკავშირებული ნებისმიერი სხვა რჩევა.

შარდში გლუკოზა

დაფლოზინი 10-ის მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, ამ მედიკამენტის მიღებისას შარდში შაქრის ტესტი დადებითი იქნება.

ბავშვები და მოზარდები

დაფლოზინი 10-ის გამოყენება შესაძლებელია მე-2 ტიპის დიაბეტის სამკურნალოდ 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის მონაცემები არ არსებობს.

დაფლოზინ 10 არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისთვის გულის უკმარისობის ან ქრონიკული თირკმლის დაავადების სამკურნალოდ, რადგან ის ამ პაციენტებში არ არის შესწავლილი.

აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

განსაკუთრებით უნდა აცნობოთ ექიმს:

თუ იღებთ ორგანიზმიდან შარდმდენ საშუალებებს (დიურეზულებს).

თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში შაქრის დონეს, როგორიცაა ინსულინი ან სულფონილშარდოვანა. ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს ამ სხვა მედიკამენტების დოზის შემცირება სისხლში შაქრის დაბალი დონის (ჰიპოგლიკემიის) თავიდან ასაცილებლად.

თუ იღებთ ლითიუმს, რადგან დაფლოზინი 10-მა შეიძლება შეამციროს ლითიუმის დონე სისხლში.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობის შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება, რადგან ის არ არის რეკომენდებული ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ორსულობის დროს სისხლში შაქრის დონის კონტროლის ოპტიმალური მეთოდის შესახებ კონსულტაცისიისათვის მიმართეთ ექიმს.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან აპირებთ ძუძუთი კვების დაწყებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე გაესაუბრეთ ექიმს. არ გამოიყენოთ დაფლოზინი 10 ძუძუთი კვების დროს. უცნობია, გადადის თუ არა ეს პრეპარატი დედის რძეში.

დაფლოზინი 10 არ ახდენს ან ახდენს მხოლოდ უმნიშვნელო გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ამ პრეპარატის მიღებამ სხვა პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა სულფონილშარდოვანას წარმოებულები ან ინსულინი, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა კანკალი, ოფლიანობა და მხედველობის დაბინდვა, და შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არ მართოთ მანქანა და არ იმუშაოთ ხელსაწყოებთან ან მექანიზმებთან, თუ დაფლოზინ 10-ის მიღების დროს თავბრუსხვევას გრძნობთ.

დაფლოზინი 10 შეიცავს ლაქტოზას

დაფლოზინი 10 შეიცავს ლაქტოზას (რძის შაქარი). თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ასევე ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება პირდაპირ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების მიწოდებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• დაფლოზინი 10-ის შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბლისტერსა და კოლოფზე აღნიშვნით ‘EXP’. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება მოცემული თვის ბოლო დღემდე.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისგან დაცვის მიზნით.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ გამოუყენებელი მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

აქტიური ინგრედიენტი(ები) არის დაპაგლიფლოზინი.

დაფლოზინი 10-ის თითოეული 10 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ დაპაგლიფლოზინს.

დამხმარე ინგრედიენტებია:

ტაბლეტის ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), ლაქტოზის მონოჰიდრატი (იხილეთ ნაწილი 2 „დაფლოზინი შეიცავს ლაქტოზას“), კროსპოვიდონი (E1202), კოლოიდური კაჟბადის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი (E470b).

ტაბლეტის გარსი: პოლივინილის სპირტი (E1203), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3350 (E1521), ტალკი (E553b).

10 მგ-იანი ტაბლეტები ასევე შეიცავენ რკინის ყვითელ ოქსიდს (E172).

დაფლოზინი 10-ის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

დაფლოზინის 10 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები არის ყვითელი, 9.6 მმ მრგვალი, ორმხრივად ამოზნექილი აპკით შემოგარსული ტაბლეტები.

შეფუთვის ზომები:

28 აპკით შემოგარსული ტაბლეტი.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

შპს ავერსი-ფარმა

აღმაშენებლის გამზ. 148, თბილისი, საქართველო

ID 211386695

ტელ.:+995 (32) 2 506 506

მწარმოებელი

სანტა ფარმა ილაჩ სანაი ანონიმ სირკეტი

დემირიცილერ OSB მაჰალესი,

ეროლ კირესეფის ქუჩა No:8

გებზე V ქიმიური სპეციალიზაციის ორგანიზებული ინდუსტრიული ზონა

41455 დილოვასი - კოჯაელი

თურქეთი

წინამდებარე ინსტრუქციის ბოლო დამოწმების თარიღია 29.10.2024.

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ნესტისგან დაცვის მიზნით.

• 5 შეფუთვის ფორმა და შიგთავსი

ალუმინის/ალუმინის ბლისტერი

შეფუთვის ზომები:

28 აპკით დაფარული ტაბლეტი

• 6 უტილიზაციის განსაკუთრებული ზომები

გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

შპს „ავერსი-ფარმა“

აღმაშენებლის გამზ. 148, თბილისი, საქართველო

ID 211386695

ტელ.:+995 (32) 2 506 506

• სამკურნალო საშუალების მახასიათებლების შეჯამების ტექსტის გადახედვის თარიღი
• 10.2024

შარდმდენები

დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გააძლიეროს თიაზიდური და მარყუჟოვანი დიურეზულების შარდმდენი ეფექტი და გაზარდოს დეჰიდრატაციისა და ჰიპოტენზიის რისკი (იხ. ნაწილი 4.4).

ინსულინი და ინსულინის სეკრეტაგოგები

ინსულინი და ინსულინის სეკრეტაგოგები, როგორიცაა სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, იწვევენ ჰიპოგლიკემიას. შესაბამისად, მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში დაპაგლიფლოზინთან ერთად გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან ინსულინის სეკრეტაგოგების უფრო დაბალი დოზა (იხილეთ ნაწილები 4.2 და 4.8).

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები

დაპაგლიფლოზინის მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება გლუკურონიდის კონიუგაციის გზით, რომელსაც შუამავლობით ახორციელებს UDP გლუკურონოზილტრანსფერაზა 1A9 (UGT1A9).

ინ ვიტრო კვლევებში, დაპაგლიფლოზინმა არ მოახდინა ინდუცირება არც ციტოქრომ P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 და არც CYP1A2, CYP2B6 ან CYP3A4. შესაბამისად, დაპაგლიფლოზინი, სავარაუდოდ, არ შეცვლის ამ ფერმენტებით მეტაბოლიზებული თანმხლები სამკურნალო პროდუქტების მეტაბოლურ კლირენსს.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა დაპაგლიფლოზინზე

ჯანმრთელ სუბიექტებზე ჩატარებული ურთიერთქმედების კვლევები, ძირითადად ერთჯერადი დოზის დიზაინის გამოყენებით, მიუთითებს, რომ დაპაგლიფლოზინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება მეტფორმინის, პიოგლიტაზონის, სიტაგლიპტინის, გლიმეპირიდის, ვოგლიბოზის, ჰიდროქლოროთიაზიდის, ბუმეტანიდის, ვალსარტანის ან სიმვასტატინის ზემოქმედებით.

დაპაგლიფლოზინის რიფამპიცინთან (სხვადასხვა აქტიური ტრანსპორტიორებისა და წამლის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ფერმენტების ინდუქტორი) ერთად მიღების შემდეგ დაფიქსირდა დაპაგლიფლოზინის სისტემური ექსპოზიციის (AUC) 22%-ით შემცირება, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ მოუხდენია შარდში გლუკოზის 24-საათიან ექსკრეციაზე. დოზის კორექცია რეკომენდებული არ არის. სხვა ინდუქტორებთან (მაგ., კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

დაპაგლიფლოზინის მეფენამის მჟავასთან (UGT1A9 ინჰიბიტორი) ერთად მიღების შემდეგ, დაპაგლიფლოზინის სისტემური ექსპოზიციის 55%-იანი ზრდა დაფიქსირდა, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ მომხდარა შარდში გლუკოზის 24-საათიან ექსკრეციაზე. დოზის კორექცია რეკომენდებული არ არის.

დაპაგლიფლოზინის გავლენა სხვა სამკურნალო პროდუქტებზე

დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გაზარდოს თირკმლის ლითიუმის გამოყოფა და სისხლში ლითიუმის დონე შემცირდეს. დაპაგლიფლოზინის მიღების დაწყებისა და დოზის შეცვლის შემდეგ, ლითიუმის შრატის კონცენტრაცია უფრო ხშირად უნდა გაკონტროლდეს. შრატის ლითიუმის კონცენტრაციის მონიტორინგისთვის პაციენტმა უნდა მიმართოთ ექიმს, რომელმაც დაუნიშნა ლითიუმი.

ჯანმრთელ სუბიექტებზე ჩატარებულ ურთიერთქმედების კვლევებში, ძირითადად ერთჯერადი დოზის დიზაინის გამოყენებით, დაპაგლიფლოზინმა არ შეცვალა მეტფორმინის, პიოგლიტაზონის, სიტაგლიპტინის, გლიმეპირიდის, ჰიდროქლორთიაზიდის, ბუმეტანიდის, ვალსარტანის, დიგოქსინის (P-gp სუბსტრატი) ან ვარფარინის (S ვარფარინი, CYP2C9 სუბსტრატი) ფარმაკოკინეტიკა ან არ მოახდინა ზეგავლენა ვარფარინის ანტიკოაგულაციურ ეფექტებზე, რომლებიც იზომებოდა INR-ით. დაპაგლიფლოზინის 20 მგ ერთჯერადი დოზისა და სიმვასტატინის (CYP3A4 სუბსტრატი) კომბინაციამ გამოიწვია სიმვასტატინის AUC-ის 19%-იანი და სიმვასტატინის მჟავის AUC-ის 31%-იანი ზრდა. სიმვასტატინის და სიმვასტატინის მჟავის ექსპოზიციის ზრდა კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ ითვლება.

ზეგავლენა 1,5 ანჰიდროგლუციტოლის (1,5 AG) ანალიზზე

გლიკემიური კონტროლის 1,5 AG ანალიზით მონიტორინგი არ არის რეკომენდებული, რადგან 1,5 AG-ის გაზომვები არასანდოა გლიკემიური კონტროლის შეფასებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ SGLT2 ინჰიბიტორებს. რეკომენდებულია გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენება.

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში.

• 6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია