ბინაფინი

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

• სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ბინაფინი 1 % კრემი

• ხარისხობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

კრემის ყოველი გრამი შეიცავს:

ტერბინაფინი HCl 10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

კრემის ყოველი გრამი შეიცავს:

ცეტილის სპირტი 40 მგ

სტეარილის სპირტი 40 მგ

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

• ფარმაცევტული ფორმა

გარეგანი გამოყენების კრემი

ბინაფინი 1 % კრემი არის თეთრი ფერის, ჰომოგენური კრემი თავისუფალი ნაწილაკებისაგან.

• კლინიკური მახასიათებლები
• 1. თერაპიული ჩვენებები

Tinea pedis

Tinea corporis/cruris

Cutaneous Candidiasis

Pityriasis (Tinea) versicolor

• 2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება:

მოზრდილებისა და მოზარდებისთვის (16 წელზე უფროსი ასაკის), თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის რეკომენდებული: ბინაფინის კრემის წასმა შესაძლებელია დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ჩვენებიდან გამომდინარე. ბინაფინის კრემის წასმამდე გაწმინდეთ და გაიმშრალეთ დაზიანებული ადგილი. წაისვით კრემის თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე და მის გარშემო და ნაზად შეიზილეთ. სარძევე ჯირკვლების ინფექციების დროს (სარძევე ჯირკვლების ქვეშ, თითებს შორის, დუნდულებს შორის, საზარდულის მიდამოებში), გამოყენების ადგილი შეიძლება დაიფაროს მარლით, განსაკუთრებით ღამით.

მკურნალობის სავარაუდო ხანგრძლივობა:

Tinea corporis, cruris: 1 კვირა, დღეში ერთხელ

Tinea pedis: 1 კვირა, დღეში ერთხელ

კანის კანდიდოზი: 1 კვირა, დღეში ერთხელ ან ორჯერ

Pityriasis versicolor: 2 კვირა, დღეში ერთხელ ან ორჯერ

გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა:

კლინიკური სიმპტომების შემსუბუქებას რამდენიმე დღე სჭირდება. არარეგულარული გამოყენება ან მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტა ზრდის რეციდივის რისკს. თუ ორი კვირის შემდეგ გაუმჯობესება არ შეინიშნება, დიაგნოზი ხელახლა უნდა გადაიხედოს.

გამოყენების მეთოდი:

ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტთა სპეციალური ჯგუფების შესახებ:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

არ არსებობს მონაცემები თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის შესახებ.

პედიატრიული პოპულაცია:

ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ბინაფინის კრემის გამოყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენების შეზღუდული გამოცდილების გამო.

გერიატრიული პაციენტები:

არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ხანდაზმულ ადამიანებს (65 წლის და უფროსი ასაკის) სჭირდებათ განსხვავებული დოზირება ან აღენიშნებათ განსხვავებული გვერდითი მოვლენები ახალგაზრდებთან შედარებით.

• 3. უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ტერბინაფინის ან ბინაფინის კრემის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

• 4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ბინაფინის კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. თვალში შემთხვევით მოხვედრის შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ თვალი დიდი რაოდენობით წყლით. სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

ბინაფინის კრემმა შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. ასევე შეიძლება გამოვლინდეს კანის გაღიზიანება და მგრძნობელობა.

ბინაფინის კრემი შეიცავს ცეტილის სპირტს და სტეარილის სპირტს. მან შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი კანის რეაქციები (მაგ., კონტაქტური დერმატიტი).

• 5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ბინაფინის კრემთან დაკავშირებით სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები ამ დროისათვის არ დაფიქსირებულა.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

სპეციალურ პოპულაციებზე კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია:

პედიატრიულ პოპულაციაზე კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა.

• 6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია: B.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (კონტრაცეფცია)

არ არსებობს მონაცემები რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალებისთვის სპეციალური რეკომენდაციების გაცემის შესახებ.

ორსულობა:

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ბინაფინის ზემოქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე ან ემბრიონზე, ნაყოფზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე (იხილეთ ნაწილი 5.3).

რადგან ორსულ ქალებზე კლინიკური გამოცდილება არასაკმარისია, ბინაფინის კრემი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება შესაძლო რისკებს.

ლაქტაციის პერიოდი

ტერბინაფინი დედის რძეში გადადის კონცენტრაციით, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჩვილზე, თუ მეძუძური ქალები იყენებენ ბინაფინს თერაპიულ დოზებში.

გარდა ამისა, ჩვილები არ უნდა შევიდნენ კონტაქტში კანის დამუშავებულ უბნებთან, მათ შორის სარძევე ჯირკვლებთან. ბინაფინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა/ნაყოფიერება

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტერბინაფინი გავლენას არ ახდენს ფერტილობაზე. არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებს, რომ ადამიანებში ფერტილობა შეიძლება დაქვეითდეს.

• 7. ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ბინაფინის კრემი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენებაზე.

• 8. არასასურველი ეფექტები

შესაძლოა გამოვლინდეს ადგილობრივი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი წასმის ადგილას, კანის აქერცვლა, ტკივილი ან გაღიზიანება წასმის ადგილას, პიგმენტაციის დარღვევები, წვის შეგრძნება, ერითემა, ქერქის წარმოქმნა და ა.შ. ეს მსუბუქი სიმპტომები არ უნდა აგვერიოს სპორადულ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებში, მათ შორის კანზე გამონაყარში, რამაც შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა მოითხოვოს. თვალში შემთხვევითი მოხვედრის შემთხვევაში, ტერბინაფინმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. იშვიათ შემთხვევებში, სოკოვანი ინფექცია შეიძლება გაუარესდეს.

კლინიკური კვლევებიდან გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია MedDRA სისტემურ-ორგანული კლასის მიხედვით. თითოეულ სისტემურ-ორგანულ კლასში გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია სიხშირის მიხედვით, სადაც ყველაზე ხშირი რეაქციები აღწერილია პირველ რიგში. თითოეულ სიხშირის კატეგორიაში გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია სიმძიმის კლებადი თანმიმდევრობით. თითოეული გვერდითი რეაქციის სიხშირის კატეგორია ეფუძნება შემდეგ გამოვლენის სიხშირეს (CIOMS III).

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 to <1/10), არახშირი (≥1/1,000 to <1/100), იშვიათი (≥1/10,000- დან <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

გარდა ამისა, ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის მიმართ ზოგიერთი გვერდითი რეაქცია სპონტანურად იქნა აღწერილი პოსტმარკეტინგული გამოცდილებისა და ლიტერატურაში აღწერილი შემთხვევების საფუძველზე. რადგან ეს რეაქციები ნებაყოფლობით არის აღწერილი უცნობი რიცხვის პირთა პოპულაციიდან, მათი სიხშირის სანდოდ გამოთვლა შეუძლებელია. ამიტომ, ისინი კლასიფიცირდება, როგორც „უცნობი სიხშირე“. ეს გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია კლინიკურ კვლევებში აღწერილი გვერდითი რეაქციების მსგავსად.

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობი:

ჰიპერმგრძნობელობა*

თვალის დარღვევები

იშვიათი:

თვალის გაღიზიანება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი:

კანის აქერცვლა, ქავილი

არახშირი:

კანის დაზიანება, ქერქის წარმოქმნა, კანის დარღვევა, პიგმენტაციის დარღვევა, ერითემა, წვის შეგრძნება კანში.

იშვიათი:

კანის სიმშრალე, კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა

უცნობი:

კანის გამონაყარი*

ზოგადი დარღვევები და გართულებები გამოყენების ადგილას

არახშირი:

ტკივილი, ტკივილი და გაღიზიანება გამოყენების ადგილას.

იშვიათი:

კანის მდგომარეობის გაუარესება

• პოსტ-მარკეტინგულ გამოცდილებაზე დაყრდნობით.
• 9 ზედოზირება და მისი მკურნალობა

ადგილობრივი გამოყენების ტერბინაფინის კრემის დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, დოზის გადაჭარბების ალბათობა უკიდურესად დაბალია. თუმცა, 150 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის შემცველი ბინაფინის კრემის 15 გრამიანი ტუბის შემთხვევითი პერორალური მიღება შეიძლება ჩაითვალოს, რომ იგივეა, რაც ბინაფინის 250 მგ ტაბლეტის (მოზრდილებისთვის განკუთვნილი პერორალური დოზირების ერთეული) ერთი მიღება. თუ ბინაფინის კრემის დიდი რაოდენობა მიიღება პერორალურად, შესაძლებელია გამოვლინდეს ბინაფინის ტაბლეტების დოზის გადაჭარბების მსგავსი გვერდითი რეაქციები. ესენია თავის ტკივილი, გულისრევა, ეპიგასტრიკული ტკივილი და თავბრუსხვევა. დოზის გადაჭარბების რეკომენდებული მკურნალობა, პრეპარატის ელიმინაციის საფუძველზე, არის აქტივირებული ნახშირის მიღება და, საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური დამხმარე მკურნალობა.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება

ათქ-კოდი: D01AE15

ტერბინაფინი არის ალილამინი ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობით, რომელიც გამოიყენება დერმატოფიტებით გამოწვეული სოკოვანი კანის ინფექციების დროს, როგორიცაა Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, კანის კანდიდოზი და Pityriasis (Tinea) versicolor. დაბალი კონცენტრაციით, ტერბინაფინი ფუნგიციდურია დერმატოფიტების, ობის და ზოგიერთი დიმორფული სოკოს წინააღმდეგ. ობის სახეობიდან გამომდინარე, მას აქვს ან ფუნგიციდური ეფექტი (მაგ., Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ან Malassezia furfur) ან სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტი.

ტერბინაფინი სპეციფიკურად აფერხებს სოკოს ადრეულ სტეროლების ბიოსინთეზს. ეს იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და უჯრედშიდა სკვალენის დაგროვებას, რაც იწვევს სოკოვანი უჯრედების სიკვდილს. ტერბინაფინი მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანაში ფერმენტ სკვალენ ეპოქსიდაზას ინჰიბირებით. სკვალენ ეპოქსიდაზა არ არის დაკავშირებული ციტოქრომ P450 სისტემასთან.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

ტერბინაფინი არის თეთრიდან მოთეთრომდე ფხვნილი. ხსნადია მეთანოლსა და ეთანოლში, ძალიან სუსტად ან თითქმის ხსნადია წყალში. ასევე, ძლივს ხსნადია აცეტონში. დაიცავით სინათლისგან.

აბსორბცია

ადამიანებში, ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დოზის 5%-ზე ნაკლები შეიწოვება; შესაბამისად, სისტემური ექსპოზიცია ძალიან დაბალია.

განაწილება:

ბინაფინის კრემის გამოყენებიდან ერთი კვირის შემდეგ, ტერბინაფინის კონცენტრაცია რქოვანა შრეში რჩება ფუნგიციდური აქტივობისთვის საჭირო დონეზე მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 7 დღის განმავლობაში. ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სისხლში ტერბინაფინის დონე ძალიან დაბალია. ამიტომ, ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტერბინაფინის მეტაბოლიზმის შესწავლა შეუძლებელია. ამის საპირისპიროდ, პერორალურად მიღებული ტერბინაფინი ძლიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად დიფუზირდება კანში და გროვდება ლიპოფილურ რქოვანა შრეში. პერორალურად მიღებული ტერბინაფინი ასევე გამოიყოფა ცხიმოვანი ჯირკვლებიდან, რაც იწვევს თმის ფოლიკულებსა და თმით და ცხიმით მდიდარ კანის უბნებში მაღალ კონცენტრაციებს. გარდა ამისა, პერორალურად მიღებული ტერბინაფინი შეიძლება განაწილდეს ფრჩხილის საწოლზე მკურნალობის პირველივე კვირებიდან.

ბიოტრანსფორმაცია

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ტერბინაფინის დონე სისხლში ძალიან დაბალია. შესაბამისად, ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტერბინაფინის ბიოტრანსფორმაციის შესწავლა შეუძლებელია. პერორალურად მიღებული ტერბინაფინი სწრაფად და ინტენსიურად მეტაბოლიზდება სულ მცირე შვიდი CYP იზოფერმენტით, ძირითადად CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 და CYP2C19 ფერმენტებით. ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიქმნება სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობის არმქონე მეტაბოლიტები, რომლებიც ძირითადად გამოიყოფა საშარდე გზებით. ნახევარგამოყოფის პერიოდია 17 საათი. კუმულაცია არ ხდება.

ელიმინაცია:

პერორალურად მიღებული ტერბინაფინის პლაზმური კონცენტრაციის ასაკთან დაკავშირებული ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, რაც სისხლში ტერბინაფინის დონის მატებას იწვევს.

ხაზოვნება / არახაზოვნება:

ეს ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი, რადგან ის ადგილობრივად გამოიყენება.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ვირთხებსა და ძაღლებზე ჩატარებულმა ხანგრძლივმა კვლევებმა (ერთ წლამდე) 100 მგ/კგ/დღეში პერორალური დოზით მიღებისას მნიშვნელოვანი ტოქსიკური ეფექტები არ აჩვენა. მაღალი პერორალური დოზების მიღებისას, ღვიძლი და შესაძლოა თირკმელებიც პოტენციურ სამიზნე ორგანოებად იქნა იდენტიფიცირებული.

თაგვებზე ჩატარებულ ორწლიან პერორალურ კანცეროგენურობის კვლევაში, 130 მგ/კგ/დღეში (მამრები) და 156 მგ/კგ/დღეში (დედლები) დოზების მიღებისას ნეოპლაზიური ან სხვა პათოლოგიური ნიშნები არ დაფიქსირებულა. ვირთხებზე ჩატარებულ ორწლიან პერორალურ კანცეროგენურობის კვლევაში, რომელიც ჩატარდა 69 მგ/კგ/დღეში ყველაზე მაღალი დოზით, მამრებში დაფიქსირდა ღვიძლის სიმსივნის წარმოქმნის ზრდა. ეს ცვლილებები არ დაფიქსირებულა თაგვებსა და მაიმუნებში; ეს არის სახეობის მიხედვით სპეციფიური ცვლილებები.

მაიმუნებზე ჩატარებულ კვლევებში, სადაც ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი მაღალი დოზით გამოიყენებოდა, მაღალი დოზების (არატოქსიკური დოზა: 50 მგ/კგ) მიღებისას დაფიქსირდა ბადურის რეფრაქციული დარღვევები. ეს დარღვევები გამოწვეული იყო თვალის ქსოვილში ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიტის არსებობით და გაქრა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ეს არ იყო ასოცირებული ჰისტოლოგიურ ცვლილებებთან.

სტანდარტული in vitro და in vivo გენოტოქსიკურობის ტესტების ერთობლიობამ არ აჩვენა პრეპარატის მუტაგენური ან კლასტოგენური პოტენციალის მტკიცებულება. ვირთხებსა და კურდღლებზე ჩატარებულ კვლევებში ფერტილობაზე ან სხვა რეპროდუქციულ პარამეტრებზე უარყოფითი ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ცეტილის სპირტი

სტეარილის სპირტი

ცეტილის პალმიტატი

ბენზილის სპირტი

სორბიტანის მონოსტეარატი

იზოპროპილ მირისტატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულატორი)

პოლისორბატი 60

გასუფთავებული წყალი

• 2. შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

• 3. ვარგისიანობის ვადა

48 თვე

• 4. შენახვის განსაკუთრებული ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ოთახის ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• 5. შეფუთვის ფორმა და შემცველობა

ბინაფინის 1%-იანი კრემი 15 გ ლაქირებულ ალუმინის ტუბში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით მოთავსებულია ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

ბილიმ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.ს.

კაპტანფაშა მაჰ. ზინცირლიკუაუ კად. No: 184

ბეიოღლუ-სტამბოლი/თურქეთი

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი

206/45

• სავაჭრო ნებართვის პირველად გაცემის/ნებართვის განახლების თარიღი

სავაჭრო ნებართვის პირველად გაცემის თარიღი: 26.09.2005

სავაჭრო ნებართვის განახლების თარიღი: 28.04.2011

• სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციის ტექსტის გადახედვის თარიღი