ბეტადინი

ბეტადინი® მალამო არის ადგილორივი გამოყენების ანტისეპტიკური საშუალება მოქმედების ფართო სპექტრით, რომელიც ასევე გამოიყენება მცირე ჭრილობების და იარების, ასევე მცირე დამწვრობის დროს განვითარებული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.

პრეპარატი რეკომენდებულია კანის სოკოვანი და ბაქტერიული ინფექციების, ასევე ნაწოლების და ტროფიკული წყლულების დროს განვითარებული ინფექციების სამკურნალოდ.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

თუ გაქვთ ალერგია პოვიდონ-იოდის ან მე-8 პარაგრაფში მოცემული ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა;

თუ გაქვთ კანის ანთება, რომელიც ჰგავს ჰერპესს (დიურინგის ჰერპეტიფორმული დერმატიტი);

ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ და იზოტოპური გამოკვლევის დროს (სცინტიგრაფია) რადიოაქტიური იოდის გამოყენებით;

არ შეიძლება ვერცხლისწყლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად ერთად გამოყენება, რომელიც წარმოქმნის ისეთ ნივთიერებებს, რომელმაც შეიძლება დააზიანოს კანი.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 1 წლიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

პრეპარატის ბეტადინი® მალამო გამოყენების დაწყებამდე, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულ და მეძუძურ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია სარგებლის/რისკის შეფასება და პოვიდონ-იოდი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

მალამოს ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება და იშვიათ შემთხვევებში კანისმიერი მძიმე რეაქციები. ადგილობრივი გაღიზიანების, კონტაქტური დერმატიტის ან მომატებული მგრძნობელობის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, მალამოს გამოყენება უნდა შეწყდეს.

პოვიდონ-იოდმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის დროებითი გაუფერულება გამოყენების ადგილზე, რაც გამოწვეული პრეპარატის საკუთარი ფერი.

არ გაათბოთ მალამო გამოყენებამდე!

შეინახეთ მალამო ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, შეგიძლიათ უნდა გამოიყენოთ თუ არა პრეპარატი ბეტადინი მალამო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (14 დღეზე მეტი) სხეულის დიდ ზედაპირზე (სხეულის ზედაპირის 10%-ზე მეტი, რაც შეესაბამება კანზე 10 ხელისგულის ზომას). ექიმი ყურადღებით დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას და ჩაატარებს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ტესტებს მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

თუ მკურნალობის კურსის დროს გამოვლიდნება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის გაზრდის სიმპტომები (ჰიპერთირეოზი), აუცილებელია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის შემოწმება.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის რეგულარული გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე დიაგნოსტირებული ჰქონდათ თირკმლის უკმარისობა.

მოერიდეთ პრეპარატის თვალებში მოხვედრას. პრეპარატ ბეტადინის თვალში მოხვედრის შემთხვევაში, საჭიროა დაუყოვნებლივ მისი დაბანა წყლის დიდი რაოდენობით. დამწვრობის შემდეგ დიდ უბნებზე პოვიდონ-იოდის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ელექტროლიტური დისბალანსი, შრატის ოსმოლარობის ცვლილებები და მეტაბოლური აციდოზი.

თუ პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ხელების კანზე გამოსაყენებლად, მაშინ პრეპარატის ყოველი გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ ხელები.

ბავშვები და მოზარდები

ბეტადინი არ არის რეკომენდებული 1-დან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის და უკუნაჩვენებია ახალშობილებში და 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხ. პარაგრაფი „არ გამოიყენოთ ეს მალამო შემდეგ შემთხვევებში“).

თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მინიმალური რაოდენობით, მკურნალი ექიმის მიერ სარგებელი/რისკების საგულდაგულო შეფასებით.

დაუშვებელია ბავშვებში პრეპარატის მოხვედრა პირში და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

სხვა სამკუნალო საშუალებები და პრეპარატი ბეტადინი® მალამო

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომლებსაც თქვენ იღებთ, ახლახან ღებულობდით ან გეგმავთ მიღებას.

პრეპარატ ბეტადინის მალამოში შემავალი პოვიდონი-იოდი აქტიურია pH-ზე 2.0-დან 7.0-მდე. ის რეაგირებს ცილებთან და სხვა უჯერ ორგანულ ნივთიერებებთან, რამაც შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტურობა.

ბეტადინი® მალამოსა და ფერმენტული მალამოების ერთდროული გამოყენება ჭრილობების სამკურნალოდ ამცირებს ორივე პრეპარატის ეფექტურობას.

არ გამოიყენოთ პოვიდონი-იოდი ვერცხლისწყლის (იხ. პარაგრაფი „არ გამოიყენოთ პრეპარატი ბეტადინის მალამო“), ვერცხლის, ტაუროლიდინის, წყალბადის ზეჟანგის შემცველ სადეზინფექციო საშუალებებთან ერთად, რადგან ამით მცირდება ორივე პრეპარატის ეფექტურობა.

პოვიდონ-იოდის და ოქტენიდინის შემცველი ანტისეპტიკური საშუალებების ერთდროულმა ან თანმიმდევრულმა გამოყენებამ ერთსა და იმავე ან მიმდებარე კანის ზედაპირებზე შეიძლება გამოიწვიოს კანის ზედაპირის დროებითი გამუქება, სადაც გამოიყენებოდა ეს საშუალებები.

პოვიდონ-იოდის ჟანგვითი თვისებების გამო, ზოგიერთმა სადიაგნოსტიკო ტესტმა განავალში ან შარდში სისხლის და შარდში შაქრის გამოსავლენად შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგი მოგვცეს.

პოვიდონ-იოდის გამოყენებისას ფარისებრი ჯირკვლის მიერ შეიძლება შემცირდეს იოდის შეწოვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფარისებრი ჯირკვლის ზოგიერთი დიაგნოსტიკური ტესტის შედეგებზე (სცინტიგრაფია, ცილებთან დაკავშირებული იოდის განსაზღვრა, დიაგნოსტიკა რადიოიოდის გამოყენებით) ან გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის იოდით რუტინული თერაპიის დარღვევა (რადიოიოდთერაპია). მკურნალობის დასრულების შემდეგ ახალი სცინტიგრაფიის ჩატარებამდე უნდა დაელოდოთ 4 კვირას (იხ. ქვეპარაგრაფი „არ გამოიყენოთ პრეპარატი ბეტადინი მალამო“).

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ბეტადინი® მალამოს რეგულარული გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლითიუმის პრეპარატებს (ფსიქიატრიული დაავადებების სამკურნალოდ).

პოვიდონ-იოდის კომპლექსი ეფექტურია pH-ის დიაპაზონში 2.0-7.0.

სავარაუდოდ, პრეპარატს შეუძლია რეაქციაში შესვლა ცილებთან და სხვა უჯერ ორგანულ ნივთიერებებთან, რაც ამცირებს მის ეფექტურობას.

ბეტადინი® მალამოსა და ფერმენტული მალამოების ერთდროული გამოყენება ჭრილობების სამკურნალოდ ამცირებს ორივე პრეპარატის ეფექტურობას.

ვერცხლისწყლის (იხ. პარაგრაფი 4.3), ვერცხლის, წყალბადის ზეჟანგის ან ტაუროლიდინის შემცველ პრეპარატებს შეუძლია ურთიერთქმედება პოვიდონ-იოდის კომპლექსთან, ორმხრივად ამცირებენ ეფექტურობას და ამიტომ მათი კომბინირებული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

პოვიდონ-იოდის და ოქტენიდინის შემცველი ანტისეპტიკური საშუალებების ერთდროულმა ან თანმიმდევრულმა გამოყენებამ ერთსა და იმავე ან მიმდებარე კანის ზედაპირებზე შეიძლება გამოიწვიოს კანის ზედაპირის დროებითი გამუქება, სადაც გამოიყენებოდა ეს საშუალებები.

პოვიდონ-იოდის ჟანგვითი თვისებების გამო, მას შეუძლია გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები ზოგიერთ დიაგნოსტიკურ ტესტში, რომელიც განკუთვნილია ფარული სისხლის (ჰემოგლობინი) აღმოსაჩენად შარდში ან განავალში, ასევე შარდში გლუკოზის დონის განსასაზღვრად.

პოვიდონ-იოდის გამოყენებისას ფარისებრი ჯირკვლის მიერ შეიძლება შემცირდეს იოდის შეწოვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფარისებრი ჯირკვლის ზოგიერთი დიაგნოსტიკური ტესტის შედეგებზე (მაგ. ფარისებრი ჯირკვლის სცინტიგრაფია, ცილებთან დაკავშირებული იოდის და რადიოაქტიური იოდის განსაზღვრა) ან გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის იოდით რუტინული თერაპიის დარღვევა (რადიოიოდთერაპია). მკურნალობის დასრულების შემდეგ ახალი სცინტიგრაფიის ჩატარებამდე უნდა გავიდეს 4 კვირა (იხ. პარაგრაფი 4.3).

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ბეტადინი® მალამოს რეგულარული გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლითიუმის პრეპარატებს.

თუ ხართ ორსულად, კვებავთ ბავშვს ძუძუთი, ვარაუდობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ორსულობა

პოვიდონ-იოდის გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით და საგულდაგულო სამედიცინო ზედამხედველობით აბსოლუტური ჩვენების შემთხვევაში და რაც შეიძლება დაბალ დოზებში, ვინაიდან შეწოვილი იოდი გადის პლაცენტაში და შეიძლება გამოიყოს დედის რძეში. ნაყოფს და ახალშობილს ახასიათებს მომატებული მგრძნობელობა იოდის მიმართ, ამიტომ ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა ნაყოფსა და ახალშობილში.

ძუძუთი კვება

აბსორბირებული იოდი გამოიყოფა დედის რძეში.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული პოვიდონ-იოდის გამოყენება. გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ახალშობილისთვის პოტენციურ რისკს ან უფრო უსაფრთხო მეთოდების არარსებობის შემთხვევაში.

ფერტილობა

მონაცემები პოვიდონ-იოდის გავლენის შესახებ ადამიანის ფერტილობაზე შეზღუდულია.

არ არსებობს მონაცემები ფერტილობაზე პრეპარატის გავლენის შედეგების შესახებ.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი ბეტადინი® მალამო არ მოქმედებს ასეთი სამუშაოების შესრულების უნარზე.

როგორ გამოიყენება პრეპარატი ბეტადინი® მალამო

გამოიყენეთ ეს პრეპარატი მუცემული ფურცეl-ჩანართის მითითებების მიხედვით ან თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებისამებრ. თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვა აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

ინფექციის სამკურნალოდ: წაისვით დღეში ერთხელ ან ორჯერ დაზიანებულ ზედაპირზე არაუმეტეს 14 დღის განმავლობაში.

ინფექციის პროფილაქტიკისთვის: წაისვით კვირაში ერთხელ ან ორჯერ იმდენ ხანს, რამდენიც საჭიროა.

გამოყენება ბავშვებში

1-დან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებს არ არის რეკომენდებული მალამოს გამოყენება.

ახალშობილთა და 1 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის მალამოს გამოყენება უკუნაჩვენებია.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატის რეგულარული გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც ადრე დიაგნოსტირებული ჰქონდათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება მკურნალობიდან 7 დღის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს.

როგორ უნდა იქნას შენახული ბეტადინი® მალამო

ვარგისიანობის ვადა

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს პრეპარატი ბეტადინი® მალამო და რისთვის გამოიყენება

ბეტადინი® მალამო შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას პოვიდონ-იოდს. ეს პრეპარატი განკუთვნილია კანის დეზინფექციისთვის. ბეტადინი® მალამო არის პრეპარატი მოქმედების ფართო ანტიმიკრობული სპექტრით, რომელიც გამოიყენება ადგილობრივად ბაქტერიებით და სოკოებით გამოწვეული ინფექციების დროს.

პრეპარატი ბეტადინი მალამო გამოიყენება:

მცირე ჭრილობების და იარების, ასევე მცირე დამწვრობის დროს განვითარებული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის;

კანის ინფექციების, ასევე ნაწოლების და ტროფიკული წყლულების დროს განვითარებული ინფექციების სამკურნალოდ (მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ);

თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება ან გაუარესდება 7 დღიანი მკურნალობის შემდეგ, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

რისი ცოდნაა საჭირო პრეპარატის ბეტადინი® მალამო გამოყენების დაწყებამდე

დაუკავშირდით თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 7 დღის განმავლობაში ან პირიქით, გაუარესდება.

სიმპტომები

იოდით მწვავე ინტოქსიკაციას ახასიათებს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, დიარეა), ანურია, სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, ფილტვების შეშუპება და მეტაბოლიზმის დარღვევა.

სისტემურმა ტოქსიკურობამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა (მათ შორის ანურია), ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, სისხლძარღვთა უკმარისობა, ყიის შეშუპება, რასაც იწვევს ასფიქსიას ან ფილტვის შეშუპებას, კრუნჩხვებს, ცხელებას და მეტაბოლურ აციდოზს.

ასევე შეიძლება განვითარდეს ჰიპერთირეოზი ან ჰიპოთირეოზი.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, პოვიდონ-იოდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობა

უნდა ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ელექტროლიტების ბალანსს, თირკმელების და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციებს.

მძიმე ჰიპოტენზიის დროს საჭიროა სითხის ინტრავენური შეყვანა; საჭიროების შემთხვევაში, უნდა დაემატოს ვაზოპრესორები.

შეიძლება საჭირო გახდეს ენდოტრაქეალური ინტუბაცია, თუ ზედა სასუნთქი გზების კოროზიული დაზიანება იწვევს მნიშვნელოვან შეშუპებას.

არ არის რეკომენდებული ღებინების გამოწვევა. პაციენტი უნდა იყოს ისეთ მდგომარეობაში, რომ სასუნთქი გზები იყოს თავისუფალი და დაცული ასპირაციისგან (ღებინების შემთხვევაში).

თუ პაციენტს არ აღებინებს და შეუძლია მიიღოს საკვები პირის ღრუს საშუალებით, სახამებლის შემცველი საკვები (მაგ. კარტოფილი, ფქვილი, სახამებელი, პური) შეიძლება დაეხმაროს იოდს ნაკლებად ტოქსიკურ იოდიდად გარდაქმნაში.

თუ არ არსებობს ნაწლავის პერფორაციის ნიშნები, შეიძლება გამოყენებულ იქნას კუჭის ამორეცხვა სახამებლის ხსნარით ნაზოგასტრიკული მილის მეშვეობით (კუჭის გამონადენი გახდება მუქი ლურჯი-იისფერი და ეს ფერი შეიძლება გამოყენებულ იქნას საორიენტაციოდ როდის შეიძლება შეწყდეს გამორეცხვა).

ჰემოდიალიზი ეფექტურად ასუფთავებს იოდს და უნდა იქნას გამოყენებული იოდით მოწამვლის მძიმე შემთხვევებში, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის დროს. უწყვეტი ვენო-ვენური ჰემოფილტრაცია ნაკლებად ეფექტურია, ვიდრე ჰემოდიალიზი.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში, პოვიდონ-იოდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

• ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

მოქმედი ნივთიერება: 2 გ პოვიდონ-იოდი 20 გ მალამოში, რომელიც ადვილად ჩამოიბანება წყლით.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბიკარბონატი, პოლიეთილენ გლიკოლი 400, 1000, 1500, 4000 და გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ბეტადინი® მალამო გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

გარეგნული სახე: ერთგვაროვანი ყავისფერი მალამო, ოდნავ იოდის სუნით.

შეფუთვა: 20 გ მალამო ტუბში. ტუბი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ., 30-38

უნგრეთი

საწარმოო მოედანი:

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

9900 კიორმენდი, მატიაშ კირაის ქ. 65

უნგრეთი

ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალებები, იოდის პრეპარატები.

ათქ კოდი: D08AG02

მოქმედების მექანიზმი

პოვიდონ-იოდი არის ელემენტარული იოდის (მოქმედი ნივთიერება I2) და პოლივინილპიროლიდონის სინთეზური პოლიმერის კომპლექსი, რომელიც ნელ-ნელა ათავისუფლებს იოდს მისი დეპოდან კანზე წასმის შემდეგ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში. პოლივნილპიროლიდონს არ გააჩნია საკუთარი ანტიბაქტერიული მოქმედება და ასევე ხელს უწყობს იოდის უფრო ადვილად კონტაქტს უჯრედულ მემბრანებთან.

როდესაც პოვიდონ-იოდი კონტაქტში შედის კანთან და ლორწოვან გარსებთან, იოდი გამოიყოფა პოვიდონ-იოდის პოლიმერული კომპლექსიდან. ეს არის თავისუფალი იოდი, რომელსაც ახასიათებს სწრაფი ბაქტერიციდული მოქმედება, ხოლო იოდი პოლიმერთან კომპლექსში ასრულებს იოდის დეპოს ფუნქციას. იოდის ეს თანდათანობითი გამოყოფა ანაზღაურებს ელემენტარული იოდის არსებობასთან დაკავშირებულ ნაკლოვანებებს და ინარჩუნებს მის მაღალ ეფექტურ მიკრობიოციდურ ეფექტურობას. თავისუფალი იოდი სწრაფად აღწევს მიკროორგანიზმებში და თავს ესხმის ცილების, ამინომჟავების, ნუკლეოტიდების და უჯერი ცხიმოვანი მჟავების ძირითად ჯგუფებს. რეაგირებს ამინომჟავების სულფჰიდრილ (-SH) და ჰიდროქსილ (-OH) ჯგუფებთან ფერმენტებში და მიკროორგანიზმების სტრუქტურულ ცილებში, რითაც ჟანგავს მათ.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტი

პოვიდონ-იოდს ახასიათებს სწრაფი ანტიბაქტერიული (გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ჩათვლით), სოკოს საწინააღმდეგო და ვირუსიციდური მოქმედება (გარსიანი და უგარსო ვირუსები). პოვიდონ-იოდის მიმართ რეზისტენტობა არ დაფიქსირებულა საავადმყოფოებში, სტომატოლოგიურ და სამედიცინო პრაქტიკაში ინტენსიური გამოყენების 60 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში. გარდა ამისა, ანტიბიოტიკორეზისტენტობა არ მოქმედებს პოვიდონ-იოდის მგრძნობელობაზე.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

პოვიდონ-იოდის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას ახდენს პოვიდონის და იოდის დისოციაცია და მისი შემდგომი აღდგენა ორგანიზმში იოდიდამდე. სხვადასხვა წამლის ფორმამ და გამოყენების სხვადასხვა მეთოდმა შეიძლება გავლენა იქონიონ პოვიდონ-იოდის შეწოვაზე, ხოლო სისტემური შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია მისი გამოყენების ადგილსა და პირობებზე (ფართობი, კანის ჯანმრთელი ზედაპირი, კანის დაზიანებული ზედაპირი, ლორწოვანი გარსები, ჭრილობები, სხეულის ღრუები).

შეწოვა:

In vivo კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ იოდოს შეწოვა შესაძლებელია კანიდან და მისი შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია კანის მდგომარეობაზე (მაგალითად, დაზიანებული ან ჯანმრთელი კანი), ასევე გამოყენების ხანგრძლივობაზე და ზედაპირზე, რომელზედაც გამოიყენება იოდი. შეზღუდული რაოდენობით იოდი შეიწოვება დაუზიანებელი კანის მეშვეობით.

იოდის გაზრდილი რაოდენობით შეწოვა ხდება დაზიანებული კანიდან, წყლულებიდან, ლორწოვანი გარსებიდან, რომლებიც ხასიათდება იოდის მნიშვნელოვანი შეწოვით (საშო), ან დაუზიანებელი კანის დიდ ზედაპირებზე გამოყენებისას.

პოვიდონი უმნიშვნელოდ შეიწოვება ვაგინალური გამოყენების შემდეგ.

ვაგინალური გამოყენების შემდეგ ხდება იოდის სწრაფი შეწოვა, აღინიშნება შრატში როგორც მთლიანი, ასევე არაორგანული იოდიდის კონცენტრაციის ზრდა.

სისტემურ მიმოქცევაში პოვიდონი მხოლოდ მცირე რაოდენობაა გამოვლენილი.

განაწილება:

გამოყენების წესის მიუხედავად, შეწოვილი იოდი/იოდიდი ნაწილდება მთელ სხეულში სისხლის მიმოქცევის სისტემის მეშვეობით. მისი ნაწილი (დაახლოებით 30%) გამოიდევნება ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონალური სინთეზის დროს. 24 საათის შემდეგ იოდი ასევე ნაწილდება (თუმცა უმნიშვნელო რაოდენობით) სხვადასხვა ორგანოებში, მათ შორის ღვიძლში, სისხლსა და ფარისებრ ჯირკვალში. იოდი კვეთს პლაცენტას და გამოიყოფა დედის რძეში (იხ. პარაგრაფი 4.6).

ადგილობრივი, პერორალური ან ვაგინალური გამოყენების შემდეგ პოვიდონი შეიწოვება მცირე რაოდენობით და არ კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერსა და პლაცენტას.

ბიოგარდაქმნა:

იოდის აღდგენა ხდება იოდიდად და კონცენტრირდება სისხლის მიმოქცევიდან ფარისებრი ჯირკვლის ფოლიკულურ უჯრედებში ნატრიუმის იოდიდის სიმპორტერის (NIS) მოქმედებით. თირეოტროპული ჰორმონი (TSH) ასტიმულირებს იოდის ტრანსპორტირებას სისხლიდან ფარისებრი ჯირკვლის უჯრედებამდე, იოდიდის იოდად დაჟანგვას და იოდის დაკავშირებას ტიროზინთან.

პოვიდონის მეტაბოლიზმი მინიმალურია (<0.3%).

გამოყოფა:

იოდი, თუ ის არ შეიწოვება ფარისებრ ჯირკვალში, გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. იოდის თირკმლისმიერი კლირენსი (Cl) შეადგენს 872.4 ± 119.3 მლ/სთ-ს გამოყოფის მუდმივი სიჩქარით (k) 0.0996 ± 0,009/სთ და ნახევარგამოყოფის პერიოდით 6.22 საათი.

პოვიდონი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით და მცირე რაოდენობით ასევე ნაღველთან ერთად.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები

იოდი არის მნიშვნელოვანი ელემენტი, რომელიც აუცილებელია ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების სინთეზისთვის და, მისი წყალობით მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ენერგიის მეტაბოლიზმში და ბევრ სხვა ფიზიოლოგიურ პროცესში. იოდი ორგანიზმში ხვდება ისეთი საკვებით, როგორიცაა ზღვის თევზი, ზღვის მცენარეები, რძის პროდუქტები, კვერცხი, ფრინველი და ხორცი. პერორალური LD50 (ლეტალური დოზა) თაგვებისთვის, ვირთაგვებისთვის და ზღვის გოჭებისთვის არის 40-100 გ/კგ, ხოლო ინტრაპერიტონეალური LD50 თაგვებისთვის არის 12-15/კგ (პოვიდონის საშუალო მოლეკულური წონა 10-30 კდა).

მწვავე, სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებმა პოვიდონ-იოდით ტოქსიკურობა აჩვენა შედარებით მაღალი დოზების სისტემური მიღების შემდეგ, ამიტომ ტოქსიკურობა არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

გენოტოქსიკურობა

არაერთმა in vitro გენეტიკური ტოქსიკურობის კვლევამ აჩვენა, რომ პოვიდონ-იოდს შეიძლება ახასიათებდეს მუტაგენური მოქმედება, მაშინ როცა სხვა კვლევებმა აჩვენა უარყოფითი შედეგები, მათ შორის ცალკეულმა in vivo კვლევებმა. In vitro ტესტ-სისტემებში პოვიდონ-იოდის ტოქსიკურობის გათვალისწინებით, უამრავი მტკიცებულება იძლევა ვარაუდის საშუალებას, რომ პოვიდონ-იოდი არ არის გენოტოქსიკური. ცხოველებში პოვიდონ-იოდის კანცეროგენული პოტენციალის შესაფასებლად ხანგრძლივი კვლევები არ ჩატარებულა.

რეპროდუქციული და ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობა

ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობის კვლევებმა ბოცვრებში აჩვენა, რომ დაბალი მოლეკულური წონის პოვიდონ-იოდის კომპლექსი (16 - 75 გ/კგ/დღეში) იწვევდა დედის წონის მომატების დოზადამოკიდებულ შემცირებას, ხოლო ემბრიონისა და პლაცენტის საშუალო წონა უფრო დაბალი იყო, ვიდრე საკონტროლო ცხოველებში. ემბრიოტოქსკიურობა გამოვლინდა, როდესაც პოვიდონ-იოდი გამოიყენეობდა თაგვების საშოში.

იოდის მიერ პლაცენტის კვეთის უნარისა და იოდის ფარმაკოლოგიური დოზების მიმართ ნაყოფის მგრძნობელობის გამო, პოვიდონ-იოდი ორსულ ქალებში უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ საფუძვლიანი სამედიცინო გამოკვლევის შემდეგ.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი:

ნატრიუმის ბიკარბონატი, პოლიეთილენ გლიკოლი 400, 1000, 1500, 4000 და გასუფთავებული წყალი.

• 2. შეუთავსებლობა

პოვიდონ-იოდი შეუთავსებელია გაერთიანდეს ტუტეებთან, წყალბადის ზეჟანგთან, ტანინის მჟავასთან, ტაუროლიდინთან და ვერცხლის და ვერცხლისწყლის მარილების შემცველ პრეპარატებთან.

მოერიდეთ კონტაქტს საიუველირო ნაკეთობებთან, განსაკუთრებით ვერცხლის შემცველ ნივთებთან (იხ. პარაგრაფები 4.3 და 4.5).

ვარგისობის ვადა

3 წელი.