pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი

ნაწილი III: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

Prpms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი

დოქსილამინის სუქცინატი/პირიდოქსიდინის ჰიდროქლორიდი

დაყოვნებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები

ეს ჩანართი წარმოადგენს სამი ნაწილისგან შემდგარი „პროდუქტის მონოგრაფიის“ III ნაწილს, რომელიც გამოიცა კანადაში pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის გაყიდვის ნებართვის გაცემის შემდეგ და შედგენილია კონკრეტულად მომხმარებლებისთვის. ეს ჩანართი არის რეზიუმე და არ შეიცავს სრულ ინფორმაციას pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის შესახებ. იგი ვერ ჩაანაცვლებს ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ჯანდაცვის სპეციალისტთან კონსულტაციას. პრეპარატის შესახებ კითხვების არსებობის შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს ჩანართი შეინახეთ პრეპარატთან ერთად. შეიძლება, დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა. რადგან pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი გაიცემა რეცეპტით, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.

ამ პრეპარატის შესახებ

რისთვის გამოიყენება პრეპარატი:

ორსულობის გულისრევისა და ღებინების მკურნალობა. pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის გამოყენება შეიძლება ორსულობის ნებისმიერი ტრიმესტრის განმავლობაში.

რას უზრუნველყოფს:

pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი უზრუნველყოფს გულისრევისა და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებას ორი სხვადასხვა ინგრედიენტით: დოქსილამინის სუქცინატი (ანტიჰისტამინი) და პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B6).

როდის არ უნდა მოხდეს მისი გამოყენება:

pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი არ უნდა დაგენიშნოთ, თუ:

ხართ ალერგიული pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის ან ნებისმიერი არასამკურნალო ინგრედიენტის მიმართ;

გაქვთ რომელიმე შემდეგი მდგომარეობა: ასთმური შეტევის რისკი, ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა, სტენოზირებული პეპტიური წყლული, პილოროდუოდენალური ობსტრუქცია, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია;

ღებულობთ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორს (მაო-ს ინჰიბიტორი) [მაგალითად, გარკვეული ანტიდეპრესანტები, ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი), მეთილენის ლურჯი (დიაგნოსტიკური საღებავი)].

სამკურნალო ინგრედიენტები:

დოქსილამინის სუქცინატი (ანტიჰისტამინი) და პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B6).

არასამკურნალო ინგრედიენტები:

კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ორფუძიანი კალციუმის ფოსფატი, FD და C ლურჯი #1 ალუმინის ლაქი, FD&C წითელი #40 ალუმინის ლაქი, FD&C ყვითელი #6 ალუმინის ლაქი, გლიცერიდები, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, იზოპროპილის სპირტი, ლეციტინი (სოიო) FCC, მაგნიუმის სტეარატი, მანიტოლი, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერი, მეთილირებული სილიციუმი, მეთილცელულოზა, N-ბუტილის სპირტი, პოლიდიმეთილსილოქსანი, პოლიეთილენგლიკოლი სორბიტანის ტრისტეარატი, პროპილენგლიკოლი, შელაკის საფარი, სიმეთიკონი, ნატრიუმის ბიკარბონატი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, სორბინის მჟავა, გოგირდმჟავა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიეთილის ციტრატი.

რომელი დოზირებული ფორმებით გამოდის პრეპარატი:

დაყოვნებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები (დოქსილამინის სუქცინატი/ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი): 10 მგ/10მგ

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ისეთი მოქმედებებისას, რომლებიც მოითხოვს გონებრივ სიფრთხილეს, მაგალითად ავტომობილის ან მძიმე ტექნიკის მართვა. არ მართოთ ავტომობილი ან ტექნიკა, სანამ არ გაიგებთ თუ რა რეაქცია გაქვთ პრეპარატზე.

pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ახალშობილებში შეიძლება აღინიშნოს უჩვეულო ემოციური აგზნება, გაღიზიანება ან სედაცია (ძილიანობა). მეძუძურმა დედებმა, რომლებიც მკურნალობდნენ pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინით არ უნდა კვებონ ბავშვები ძუძუთი და ლაქტაციის პერიოდში უნდა მოერიდონ pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის გამოყენებას.

ურთიერთქმედება ამ პრეპარატთან

შესაძლოა აღინიშნოს ღრმა ძილიანობა, თუ pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი მიიღება ალკოჰოლთან ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, როგორიც არის პრეპარატები ხველისთვის ან გაციებისთვის, ტკივილგამაყუჩებლები ან საძილე საშუალებები.

უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან ახლახანს ღებულობდით რომელიმე პრეპარატს (რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე) ან ბუნებრივ/მცენარეულ პროდუქტებს, განსაკუთრებით:

მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორი (მაო-ს ინჰიბიტორი) [მაგალითად, ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი), მეთილენის ლურჯი (დიაგნოსტიკური საღებავი)]

ანტიმუსკარინული პრეპარატები (გამოიყენება სხვადასხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა ნაწლავის, შარდის ბუშტის ან სასუნთქი სისტემის დარღვევები, პარკინსონის დაავადება, გულის გარკვეული მდგომარეობები და უძილობა).

ალკოჰოლი და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დეპრესანტები, მაგალითად პრეპარატები შფოთვისთვის, კრუნჩხვებისთვის, ფსიქიკური დაავადებისთვის და ალერგიებისთვის, საძილე აბები, საანესთეზიო საშუალებები (გამოიყენება ქირურგიაში), ტკივილის საწინააღმდეგო გარკვეული პრეპარატები.

ამ პრეპარატის სათანადო გამოყენება

pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი არის დაყოვნებული გამოთავისუფლების ფორმულა, რომელიც საუკეთესოდ მუშაობს როდესაც მიიღება საჭიროებამდე 4-6 საათით ადრე და ყოველ დღე. საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში, მას შეიძლება დასჭირდეს უფრო დიდი დრო, რომ იგრძნოთ სიმპტომების შემსუბუქება.

ჩვეულებრივი დოზა:

pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინი უნდა მიიღოთ თქვენი ექიმის ან ჯანდაცვის სპეციალისტის დანიშნულების მიხედვით.

მიიღეთ pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის დაყოვნებული გამოთავისუფლების ორი ტაბლეტი ძილის დროს, რათა დილით უზრუნველყოთ გულისრევის და ღებინების კონტროლი.

მიიღეთ დაყოვნებული გამოთავისუფლების 1 ტაბლეტი დილით და,

მიიღეთ დაყოვნებული გამოთავისუფლების 1 ტაბლეტი შუადღით, რათა მოახდინოთ სიმპტომების კონტროლი მთელი დღის განმავლობაში.

თქვენმა ექიმმა ან ჯანდაცვის სპეციალისტმა შეიძლება შეცვალოს დოზირების გრაფიკი თქვენი მდგომარეობის მიხედვით.

არ შეწყვიტოთ pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის მიღება დამოუკიდებლად. ყოველთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ისინი თანდათან შეამცირებენ თქვენს დოზას pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინით მკურნალობის შეწყვეტისას, გულისრევისა და ღებინების უეცარი დაბრუნების თავიდან ასაცილებლად.

ეს პრეპარატი სპეციალურად დაგენიშნათ თქვენ და თქვენი ჯანმრთელობის არსებული მდგომარეობისთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ აქვთ იგივე სიმპტომები და თქვენ თვითონ არ უნდა გამოიყენოთ იგი სხვა მდგომარეობისთვის, გარდა იმ დაავადებისა, რომლისთვისაც ის დანიშნულია.

ტაბლეტები არ უნდა დაფშვნათ და არ უნდა გადატეხოთ.

გამოტოვებული დოზა:

თუ დაგავიწყდათ pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის დოზის მიღება, მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ უკვე შემდეგი დოზის მიღების დროა, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და ჩვეულებრივ გააგრძელეთ გრაფიკით მიღება. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის ასანაზღაურებლად.

ჭარბი დოზა:

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ჯანდაცვის სპეციალისტს, საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას ან მოწამვლის კონტროლის რეგიონალურ ცენტრს, მაშინაც კი, თუ სიმპტომები არ არის.

თუ ეჭვი გაქვთ დოზის შემთხვევით გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ნუ დაელოდებით რაიმე ნიშნის ან სიმპტომის გამოვლენას სანამ სამედიცინო დახმარებას მიმართავთ, რადგან შესაძლოა, ისინი მაშინვე არ გამოვლინდეს.

ჭარბი დოზირების ნიშნები და სიმპტომებია მოუსვენრობა, პირის სიმშრალე, გუგების გაფართოება, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გონების არევა და სწრაფი გულისცემა.

გვერდითი მოვლენები და როგორ მოვიქცეთ ამ შემთხვევაში

როგორც ყველა მედიკამენტმა, pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინმაც შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული გვერდითი მოვლენები. თქვენ შეიძლება არცერთი არ აღგენიშნოთ. პაციენტების უმეტესობისთვის ეს გვერდითი მოვლენები სავარაუდოდ მცირე და დროებითია. თუმცა, ზოგი შეიძლება სერიოზული იყოს. ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა შეიძლება დაკავშირებული იყოს დოზასთან. მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ აღგენიშნებათ მოცემული ან სხვა გვერდით მოვლენები, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა.

თუ თავს იჩენს ალერგიული რეაქცია (მათ შორის კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) ან ნებისმიერი მძიმე ან უჩვეულო გვერდითი მოვლენა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.

pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ნერვოზულობა, კუჭის ტკივილი, თავის ტკივილი, დიარეა, გაღიზიანება ან უძილობა.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რამდენად ხშირად აღინიშნება და

როგორ მოვიქცეთ ამ შემთხვევაში

სიმპტომი/ეფექტი

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

მხოლოდ მძიმე შემთხვევაში

ყველა შემთხვევაში

ხშირი

არ არის

ძალიან იშვიათი

დეზორიენტაცია

✓

შარდვის გაძნელება

✓

არარეგულარული გულისცემა

✓

კრუნჩხვები

✓

ეს არ არის გვერდითი მოვლენების სრული ჩამონათვალი. pms-დოქსილამინი-პირიდოქსინის მიღების დროს ნებისმიერი მოულოდნელი ეფექტის შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს.

როგორ ინახება

შეინახეთ 15°C-დან 30°C-მდე ტემპერატურაზე.

დაიცავით სინათლისგან.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

კანადელების მიერ სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხო გამოყენების ხელშეწყობა შეგიძლიათ მძიმე და მოულოდნელი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით კანადის ჯანდაცვის დაწესებულებაში. თქვენი შეტყობინება დაგვეხმარება ახალი გვერდითი მოვლენების განსაზღვრაში და პროდუქტის უსაფრთხოების ინფორმაციის შეცვლაში.

შეტყობინების 3 მეთოდი:

შეტყობინების ონლაინ გაგზავნით MedEffect-ზე (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-eng.php);

ტელეფონზე დარეკვით 1-866-234-2345 (ზარი უფასოა);

მომხმარებლის გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების ფორმის შევსებით და მისი გაგზავნით:

• ფაქსით: 1-866-678-6789 (ზარი უფასოა), ან
• ფოსტით: კანადის ზედამხედველობის პროგრამა

კანადის ჯანდაცვის დაწესებულება, საფოსტო მისამართი: 0701E

ოტავა, ON

KIA 0K9

გადახდილი საფოსტო ეტიკეტები და მომხმარებლის გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების ფორმა ხელმისაწვდომია MedEffect-ზე

მითითება: მიმართეთ თქვენს ჯანდაცვის სპეციალისტს ინფორმაციისთვის, თუ როგორ მართოთ თქვენი გვერდითი მოვლენები. კანადის ზედამხედველობის პროგრამაში არ არის გათვალისწინებული სამედიცინო რჩევა.

დამატებითი ინფორმაცია

შეიძლება, დაგჭირდეთ ამ შეფუთვის ჩანართის ხელახლა წაკითხვა. გთხოვთ, არ გადააგდოთ ის პრეპარატის მიღების დასრულებამდე.

მოცემული დოკუმენტი და პროდუქტის სრული მონოგრაფია მომზადებულია ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის და მისი მიღება შეგიძლიათ Pharmascience Inc.-თან დაკავშირებით ნომერზე 1-888-550-6060.

მოცემული ჩანართი მომზადებულია

Pharmascience Inc.-ის მიერ

მონრეალი კვებეკი

H4P 2T4

www.pharmascience.com

ბოლო განახლების თარიღი: 03 ივნისი, 2016 წ.