ციპინტუ 100მგ/100მლ კონცენტრირებული საინფუზიო ხსნარი

შეფუთვის ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ციპინტუ 100მგ/100მლ კონცენტრირებული საინფუზიო ხსნარი

განკუთვნილია ინტარევნური შეყვანისთვის

ციტოტოქსიკური, სტერილური

აქტიური ნივთიერება: ყოველი მლ შეიცავს 1 მგ ცისპლატინს.

ყოველი 100 მლ ფლაკონი შეიცავს 100 მგ ცისპლატინს

დამხმარე საშუალებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორმჟავა, საინექციო წყალი და აზოტი.

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქციის ფურცელი, ვინაიდან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ, არ მისცეთ ის სხვებს.

ამ პრეპარატის გამოყენების დროს ექიმთან ვიზიტისას ან საავადმყოფოში მოხვედრისას, უთხარით თქვენს ექიმს, რომ იყენებთ ამ პრეპარატს.

ზუსტად დაიცავით ამ შეფუთვის ფურცელში მოცემული მითითებები. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე უფრო მაღალი ან დაბალი დოზა.

ამ ინსტრუქციის ფურცელში:

• რა არის ციპინტუ და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ ციპინტუს გამოყენებამდე
• როგორ გამოიყენება ციპინტუ
• შესაძლო გვერდითი ეფექტები
• როგორ ინახება ციპინტუ
• რა არის ციპინტუ და რისთვის გამოიყენება

ციპინტუ არის უფერო-ღია ყვითელი ფერის ხსნარი.

კოლოფში; 100 მლ ტიპი I ქარვისფერი შუშის ფლაკონი (1 ცალი) დახურული ქლორობუტილის ნაცრისფერი რეზინის დამჭერით და ალუმინის მოსახსნელი ვარდისფერი ხუფით.

ციპინტუ არის ციტოსტატიკური საშუალებების სახელით ცნობილი პრეპარატების ჯგუფიდან (პრეპარატები, რომლებიც აჩერებენ უჯრედების დაყოფას კიბოს ქსოვილებში), რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ. ციპინტუს გამოყენება შეიძლება ცალკე, მაგრამ უფრო ხშირად გამოიყენება კიბოს სხვა ციტოტოქსიკურ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ციპინტუ ანადგურებს ორგანიზმში არსებულ იმ უჯრედებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ კიბოს გარკვეული სახეობები (სათესლე ჯირკვლების სიმსივნე, საკვერცხეების სიმსივნე, საშარდე ბუშტის სიმსივნე, თავისა და კისრის ეპითელიუმის სიმსივნე, ფილტვის კიბო და საშვილოსნოს ყელის კიბო რადიოთერაპიასთან კომბინაციაში).

თქვენს ექიმს შეეძლება მეტი ინფორმაციის მოწოდება.

• რა უნდა იცოდეთ ციპინტუს გამოყენებამდე

ციპინტუს შეყვანა ხდება მხოლოდ სპეციალისტი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით, რომელიც გამოცდილია ქიმიოთერაპიის ჩატარებაში.

არ მიიღოთ ციპინტუ, თუ:

თუ გაქვთ ალერგია ცისპლატინის ან პლატინის შემცველი ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიმართ

თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები (თირკმლის დისფუნქცია)

თუ გაქვთ დეჰიდრატაცია (ორგანიზმში სითხის მოცულობის შემცირება)

თუ გაქვთ ძვლის ტვინის მძიმე სუპრესია

თუ გაქვთ სმენის დარღვევა

თუ გაქვთ ნერვული დარღვევები გამოწვეული ცისპლატინით

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს

ფენიტოინთან და ცხელების ყვითელ ვაქცინასთან ერთად.

ციპინტუს გამოყენებისას გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე

ექიმი ჩაგიტარებთ ტესტებს სისხლში კალციუმის, ნატრიუმის, კალიუმის და მაგნიუმის დონეების განსაზღვრისათვის, აგრეთვე შეამოწმებს სისხლის სურათს და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციას.

სმენის შემოწმება ჩაგიტარდებათ ციპინტუთი ყოველი მკურნალობის წინ.

თუ გაქვთ ნერვული დარღვევა, რომელიც გამოწვეული არ არის ცისპლატინით, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ გაქვთ ინფექცია. გთხოვთ კონსულტაციისთვის მიმართოთ ექიმს.

თუ გაქვთ ღებინება ან დიარეა, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

თუ აპირებთ ბავშვების ყოლას (იხ. ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა)

გთხოვთ კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს, თუ ეს მდგომარეობები გქონდათ ნებისმიერ დროს წარსულში.

ციპინტუს გამოყენება საკვებთან და სასმელთან

შეყვანის მეთოდიდან გამომდინარე საკვებთან ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ციპინტუ არ გამოიყენება ორსულობის დროს.

ციპინტუთი მკურნალობაზე მყოფმა ქალებმა და მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში.

მამაკაცებმა უნდა მიიღონ რჩევა მკურნალობის დაწყებამდე სპერმის კონსერვაციის შესახებ, ციპინტუთი თერაპიის შედეგად შესაძლო შეუქცევადი უნაყოფობის გამო.

თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ციპინტუ გადადის დედის რძეში. ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ძუძუთი კვების დროს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

ვინაიდან ციპინტუმ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა და/ან გულისრევა, პაციენტები უნდა მოერიდონ ისეთი მექანიზმების მართვას, რომლებიც საჭიროებენ სრულ ყურადღებას.

ციპინტუ შეიცავს ნატრიუმს

ციპინტუ შეიცავს 177 მგ ნატრიუმს ყოველ ფლაკონში, რაც გათვალისწინებული უნდა იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც შეზღუდული აქვთ საკვებში ნატრიუმის გამოყენება.

სხვა პრეპარატები და ციპინტუ

ციპინტუ არ გამოიყება ან სიფრთხილით გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებთან ერთად:

• ციპინტუს ტოქსიკურობა შეიძლება გაიზარდოს იმავდროულად სხვა ციტოსტატიკური (კიბოს სამკურნალო პრეპარატის) საშუალებების გამოყენებისას, როგორიცაა ბლეომიცინი და მეთოტრექსატი
• ციპინტუს მიერ ზიანის გამომწვევი ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალებებით (ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ ფუროსემიდს, ჰიდრალაზინს, დიაზოქსიდს და პროპრანოლოლს),
• ციპინტუს ტოქსიკურობამ შეიძლება ძლიერი გავლენა მოახდინოს თირკმელებზე ისეთ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ გვერდითი ეფექტები თირკმელების მხრივ, როგორიცაა ზოგიერთი ინფექციის პრევენციის/მკურნალობისას გამოყენებული საშუალებები (ანტიბიოტიკები: ცეფალოსპორინები, ამინოგლიკოზიდები და/ან ამფოტერიცინი B) და კონტრასტული საშუალებები.
• ციპინტუს ტოქსიკურობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სმენაზე ისეთ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ გვერდითი ეფექტები სმენაზე, როგორიცაა ამინოგლიკოზიდები.
• თუ ციპინტუთი მკურნალობის დროს იყენებთ პოდაგრის სამკურნალო საშუალებებს, მათი დოზა უნდა დაკორექტირდეს (მაგ. ალოპურინოლის, კოლქიცინის, პრობენეციდის და/ან სულფინპირაზონის).
• ციპინტუსთან ერთად ისეთი პრეპარატების მიღებამ, რომლებიც ზრდიან შარდის ექსკრეციის სიჩქარეს (მარყუჟოვანი დიურეტიკები) (ციპინტუს დოზა: 60მგ/მ2-ზე მეტი, შარდის სეკრეაცია: 1000 მლ-ზე ნაკლები 24 საათში) შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტები თირკმელებსა და სმენაზე.
• სმენის დაზიანების პირველი ნიშნები (თავბრუსხვევა და/ან ტინიტი) შეიძლება დაფარული დარჩეს, როდესაც ციპინტუთი მკურნალობის დროს იმავდროულად იღებთ ჰიპერსენსიტივობის სამკურნალო საშუალებებს (ანტიჰისტამინების, როგორიცაა ბუკლიზინი, ციკლიზინი, ლოქსაპინი, მეკლოზინი, ფენოთიაზინები, თიოქსანტენები და/ან ტრიმეთობენზამიდები).
• იფოსფამიდთან ერთად ციპინტუს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სმენის დარღვევა. იფოსფამიდთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ალბუმინის ექსკრეაცია.
• ციპინტუთი მკურნალობის ეფექტები შეიძლება შემცირდეს იმავდროულად პირიდოქსინის (ვიტამინი B6) და ჰექსამეთილმელამინის გამოყენებით.
• ბლეომიცინთან და ვინბლასტინთან კომბინაციაში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ხელისა და/ან ტერფის თითების გაფერმკრთალება ან გალურჯება (რეინოს მოვლენა)
• პაკლიტაქსელით მკურნალობის წინ ან დოცეტაქსელთან ერთად ციპინტუს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნერვის მწვავე დაზიანება.
• ციპინტუს გამოყენებამ ბლეომიცინთან და ეტოპოზიდთან კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ლითიუმის დონეების შემცირება. შესაბამისად, ლითიუმის დონეები რეგულარულად უნდა შემოწმდეს.
• ციპინტუ ამცირებს ეპილეფსიის მკურნალობაზე ფენიტოინის ეფექტებს.
• ციპინტუმ შეიძლება უარყოფითი ზემოქმედება მოახდინოს ანტიკოაგულანტების ეფექტიანობაზე (კოაგულაციის პრევენციისთვის გამოსაყენებელი საშუალებები, როგორიცაა ვარფარინი, კუმადინი, კლოპიდოგრელი). შესაბამისად, კომბინირებული გამოყენებისას რეკომენდებულია კოაგულაციის უფრო ხშირი შემოწმება.
• ციპინტუს გამოყენებამ ციკლოსპორინთან ერთად შეიძლება შეასუსტოს იმუნური სისტემა, სისხლში თეთრი უჯრედების (ლიმფოციტების) წარმოების გაზრდის რისკით.
• ციპინტუთი მკურნალობის დასრულების შემდეგ სამი თვის განმავლობაში არ შეიძლება ცოცხალი ვირუსების შემცველი ვაქცინების გამოყენება
• ციპინტუთი მკურნალობის დროს არ შეიძლება ყვითელი ცხელების ვაქცინების გამოყენება
• გულის კუნთებიდან სისხლდენის შემცირების (მიოკარდიუმის იშემიის) ნიშნები აღინიშნება კიბოს სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას.

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ სხვა რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს.

• როგორ გამოიყენება ციპინტუ

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის/შეყვანის სიხშირის შესახებ

ციპინტუს შეყვანა ხდება მხოლოდ კიბოს მკურნალობაში გამოცდილი სპეციალისტის მიერ.

ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის შესაფერის დოზას, თქვენი მდგომარეობისა და წონის მიხედვით.

ციპინტუს რეკომენდებული დოზა დამოკიდებულია თქვენს მდგომარეობაზე, მკურნალობის მოსალოდნელ ეფექტებსა და იმ ფაქტზე, ციპინტუ გამოიყენება ცალკე (მონოთერაპიაში) თუ სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში (კომბინაციური ქიმიოთერაპია).

რეკომენდებულია შემდეგი დოზები:

მონოთერაპია:

ერთჯერადი დოზა 50-120 მგ სხეულის ზედაპირის მ2-ზე ყოველ 3-4 კვირაში;

15-20 მგ/მ2 დღეში ხუთი დღის განმავლობაში, ყოველ 3-4 კვირაში.

სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში (კომბინაციური ქიმიოთერაპია):

20 მგ/მ2 ან უფრო მეტი ყოველ 3-4 კვირაში ერთხელ.

გამოყენების წესი:

ციპინტუ შეიყვანება მხოლოდ ვენაში ინექციის გზით (ინტრავენური ინფუზია).

კონცენტრატი უნდა გაზავდეს ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით, ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი უნდა შეიცავდეს გლუკოზას ან მანიტოლს.

არ შეიძლება ციპინტუს შეხება ალუმინის შემცველ ნებისმიერ მასალასთან.

თირკმლის პრობლემების თავიდან აცილების ან შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია დიდი რაოდენობით წყლის მიღება ციპინტუთი მკურნალობის დასრულებიდან 24 საათის განმავლობაში.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები

გამოყენება ბავშვებში:

გამოიყენება ისეთივე დოზა, როგორიც მოზრდილებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ არსებობს დოზის შესახებ რეკომენდაციები ხანდაზმულ პაციენტებში, თუ თირკმლის და ძვლის ტვინის ფუნქციები ნორმალურია.

განსაკუთრებული გამოყენების შემთხვევები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის ან/და თირკმლის უკმარისობა, თქვენს ექიმს შეუძლია დოზის კორექტირება თქვენი შეხედულებისამებრ.

თუ ფიქრობთ, რომ ციპინტუს მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ციპინტუ, ვიდრე უნდა მიგეღოთ

ვინაიდან ამ პრეპარატის შეყვანა ხდება საავადმყოფოში, მოსალოდნელი არ არის ძალიან დიდი ან ძალიან მცირე რაოდენობის შეყვანა, თუმცა, თუ რაიმე გაწუხებთ, უთხარით თქვენს ექიმს ან ექთანს.

თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ძალიან დიდი რაოდენობის ციპინტუ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ციპინტუს მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ციპინტუს შეწყვეტისას

მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ შესაძლო ეფექტების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს.

• შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ციპინტუს შემცველობის მიმართ.

თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მოვლენას, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს ან დაუკავშირდით უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას:

პერსისტენტული ან მძიმე დიარეა ან ღებინება

სტომატიტი/მუკოზიტი (წყლულები ტუჩებსა და პირის ღრუში)

სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის შეშუპება

აუხსნელი რესპირატორული სიმპტომები, როგორიცაა არაპროდუქტიული ხველა, სუნთქვის გაძნელება ან ხიხინი

ყლაპვის გაძნელება

ხელის ან ფეხის თითების დაბუჟება და ჩხვლეტა

ძლიერი დაღლილობა

სისხლნაჟღენთები ან სისხლდენა

ინფექციის ნიშნები, როგორიცაა ყელის ტკივილი და მაღალი ტემპერატურა

დისკომფორტის შეგრძნება ინექციის ადგილას ან მის სიახლოვეს ინფუზიის დროს

გვერდითი ეფექტები ჩამოთვლილია განვითარების სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

ხშირი: შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში

არახშირი: შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე პაციენტში

იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე პაციენტში

ძალიან იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-მდე პაციენტში

ცნობილი არ არის: სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე

ძალიან ხშირი:

სისხლი და ლიმფატური სისტემა: ძვლის ტვინის სუპრესია, რასაც ახასიათებს სისხლის თეთრი უჯრედების მწვავე დაქვეითება, რაც იწვევს ინფექციების განვითარებას (ლეიკოპენია), სისხლში თრომბოციტების შემცირება, რაც ზრდის სისხლნაჟღენთებისა და სისხლდენის რისკს (თრომბოციტოპენია), აგრეთვე სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება, რაც იწვევს კანის სიფერმკრთალეს და სისუსტეს ან სუნთქვის უკმარიოსბას (ანემია).

კვება და მეტაბოლიზმი: ელექტროლიტების (ნატრიუმი) დონეების შემცირება, ჰიპონატრემია

დარღვევები ყურისა და ლაბირინთის მხრივ: ტინიტი

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: მადის დაკარგვა (ანორექსია), გულისრევა, ღებინება

თირკმლისა და საშარდე ტრაქტის მხრივ: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა (შარდოვანას და კრეატინინის მნიშვნელობების მომატება, შრატში შარდმჟავას მომატება და/ან კრეატინინის კლირენსის დავქეითება), ანურია, ურემია, სისხლში (მაგ. პოდაგრა) შარდმჟავას ჭარბი დონეები (ჰიპერურიკემია).

ცხელება

ხშირი:

ინფექციები და სისხლის მოწამვლა (სეფსისი) (ზოგჯერ ფატალური)

პერიფერიული ნეიროპათია (ფსიქიკური დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, მეხსიერების დაკარგვა და დამბლა), ტვინის დისფუნქცია და შეგრძნებების დაკარგვის ნიშნები. გემოს შეგრძნების დარღვევა, ზურგის ტვინის დაავადებები, ლერმიტის ნიშანი

სიყრუე და თავბრუსხვევა

არითმიები, მათ შორის გულის დარტყმების შემცირება (ბრადიკარდია), გულის დარტყმების მომატება (ტაქიკარდია)

ვენის ანთება (ფლებიტი) ინექციის ადგილას

სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე), ფილტვების ანთება (პნევმონია) და სუნთქვის უკმარისობა

ჰეპატობილიარული დარღვევების ნიშნები, როგორიცაა სიყვითლე, კანის ქავილი, სისხლში ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ალბუმინის შემცირება

ინექციის ადგილას ერითემა და კანის დაწყლულება

რბილი ქსოვილების ადგილობრივი ტოქსიკურობა, მათ შორის ქსოვილების ცელულიტი, ფიბროზი და ნეკროზი, ტკივილი, შეშუპება და ერითემა ექსტრავაზაციის შედეგად.

არახშირი:

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი, ეგზემა მწვავე ქავილით და ამონაბურცებით (ჭინჭრის ციება), კანის სიწითლე და ანთება (ერითემა) ან ქავილი (პრურიტი)

ანაფილაქტოიდური რეაქციები ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა სახის შეშუპება და ცხელება, დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), გახშირებული გულისცემა (ტაქიკარდია), სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე), დისტრესი სასუნთქ გზებში კუნთების სპაზმების შედეგად (ბრონქოსპაზმი)

სისხლში მაგნიუმის დონის შემცირება (ჰიპომაგნეზემია)

ღრძილებზე მეტალის დანალექები

თმის ცვენა (ალოპეცია), კანზე გამონაყარი

სპერმატოგენეზის და ოვულაციის დისფუნქცია და მამაკაცებში მტკივნეული მკერდის ზრდა (გინეკომასტია)

სლოკინი, ასთენია, ზოგადი სისუსტე

იშვიათი:

ყველა ანალოგიური პრეპარატის მსგავსად, ციპინტუ ზრდის ლეიკემიის რისკს

ანემია, რაც იწვევს სისხლში უჯრედების ლიზისს (ჰემოლიტური ანემია)

ტვინის გარკვეული ფუნქციების დაკარგვა, მათ შორის ტვინის დისფუნქცია, რაც ხასიათდება სპაზმებით და ცნობიერების დაქვეითებით (ენცეფალოპათია), კისრის ორივე მხარეს მდებარე (კაროტიდული არტერიის) ოკლუზიები, ან ტვინის მკვებავი სისხლძარღვების ანთება (ცერებრალური არტერიტი).

მხედველობის დაბინდვა, შეძენილი ფერთა სიბრმავე, კორტიკალური სიბრმავე, თვალის მოძრაობების შეზღუდვა, ოპტიკური ნევრიტი, პაპილოედემა, ბადურას პიგმენტაცია

მომატებული არტერიული წნევა, კორონარული არტერიული დაავადება და გულის შეტევები

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების ანთება (სტომატიტი), დიარეა

სისხლში ალბუმინის დონეების შემცირება

ძალიან იშვიათი:

თრომბული მიკროანგიოპათია ჰემოლიტურ ურემიულ სინდრომთან ერთად

სისხლში ამილაზას მომატება

ტვინში ვაზოპრესინის (ანტიდიურეტიკის) ჰორმონის სეკრეციის დარღვევა

სისხლში რკინის მომატება. სისხლში ელექტროლიტების (კალციუმი, ფოსფატი, კალიუმი) შემცირება და დეჰიდრატაცია, კუნთების სპაზმი და/ან ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე. ჰიპერურიკემია, ჰიპერქოლესტეროლემია

კრუნჩხვები

გულის შეტევა (ინფარქტი).

ცნობილი არ არის:

ინსულტი (აპოპლექსია), ჰემორაგიული ინსულტი, იშემიური ინსულტი, ლეიკოენცეფალოპათია

გულის ფუნქციის დარღვევა

ვენური თრომბოემბოლიური დარღვევები

ფილტვის ემბოლიზმი

სლოკინი

კუნთების სპაზმი

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს, საავადმყოფოს ფარმაცევტს ან ექთანს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაცია შეგიძლიათ ასევე მიაწოდოთ ჯანმრთელობის სახელმწიფო ორგანოს. გვერდითი ეფექტების ინფორმირებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• როგორ ინახება ციპინტუ

ციპინტუ შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, 250C-მდე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში ან არ გაყინოთ.

არ გამოიყენოთ, თუ შენიშნავთ გაფუჭების რაიმე ნიშნებს.

ეს პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.

ციპინტუ არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადაყაროთ პრეპარატები საკანალიზაციო ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

მომზადებისას და შეყვანისას გამოყენებული ყველა მასალა ან მასალა, რომელიც რაიმე ფორმით მოხვდება ციპინტუსთან კონტაქტში უნდა განადგურდეს ადგილობრივი ციტოტოქსიკური მოთხოვნების მიხედვით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No:1703/2

Çayırova / Kocaeli / Türkiye

ტელ: 0850 250 66 56

მწარმოებელი

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

GOSB 1700 Sokak, No: 1703

Çayırova / Kocaeli / Türkiye

ეს ინსტრუქციის ფურცელი ბოლოს შესწორდა…

ქვემოთ წარმოდგენილი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო ან ჯანდაცვის პროფესიონალებისათვის

ცისპლატინის საინფუზიო ხსნარის მომზადება:

ციტოტოქსიკური საშუალებების მომზადება უნდა მოხდეს ამ მიზნით გამოყოფილ ადგილას, მხოლოდ იმ პერსონალის მიერ, რომელსაც გავლილი აქვს შესაბამისი სწავლება.

გამოყენების წინ ციპინტუ უნდა გაზავდეს. შეყვანისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალუმინის შემცველი ნებისმიერი საშუალების გამოყენება, რომლებიც შეიძლება კონტაქტში მოხვდნენ ცისპლატინთან (ინტრავენური ინფუზიის მოწყობილობები, ნემსები, კათეტრები, შპრიცები).

საინფუზიო ხსნარი უნდა მომზადდეს ასეპტიკურ პირობებში.

პროდუქტი სტაბილურია 6 საათის განმავლობაში 250C-ზე, შემდეგი ხსნარებით გაზავების შემთხვევაში:

ნატრიუმის ქლორიდი 0.9%

ნატრიუმის ქლორიდი + გლუკოზა 5%

ნატრიუმის ქლორიდი 0.9% + 5% მანიტოლი

ბოთლიდან ამოიღეთ ხსნარის საჭირო რაოდენობა და გააზავეთ 1-2 ლიტრი ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე ხსნარით.

გაზავებული ხსნარი შეიყვანება მხოლოდ ვენებში.

გამოიყენება მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც არ შეიცავს რაიმე ნაწილაკებს.

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის.

ყველა ციტოტოქსიკური საშუალების მსგავსად, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ცისპლატინთან მუშაობისას. აუცილებელია დამცავი ხელთათმანების გამოყენება. ცისპლატინი უნდა მომზადდეს დამცავი ლამინარული ჰაერის ნაკადის კაბინაში, თუ ეს შესაძლებელია. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, რათა ცისპლატინი არ მოხვდეს კანზე და ლორწოვან გარსებზე. ჰოსპიტალის ორსული პერსონალის მუშაობა ცისპლატინთან არ შეიძლება.

კანთან კონტაქტი: კანის მობანა უნდა მოხდეს დიდი რაოდენობის წყლით. თუ განვითარდა შექცევადი წვა, გამოიყენება მალამო (ვინმე შეიძლება სენსიტიური იყოს ცისპლატინის მიმართ და შეიძლება განვითარდეს კანისმიერი რეაქცია).

გაჟონვის შემთხვევაში, ოპერატორებს უნდა ეკეთოთ ხელთათმანები და გამოჟონილი მასალის გაწმენდა უნდა მოხდეს ღრუბელით მომზადების ადგილას. მომზადების ადგილი უნდა გაირეცხოს 2-ჯერ. ხსნარი და ღრუბელი უნდა მოთავსდეს პლასტმასის პარკში და დაიხუროს.

ცისპლატინთან კონტაქტში მოხვედრილი და გაჟონილი ყველა მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი ციტოტოქსიკური გაიდლაინების შესაბამისად.

დოზირება/ შეყვანის სიხშირე და ხანგრძლივობა

მოზრდილები და ბავშვები

ციპინტუს დოზა დამოკიდებულია პირველად დაავადებაზე, მოსალოდნელ რეაქციაზე და მონოთერაპიაში თუ კომბინაციურ ქიმიოთერაპიაში გამოყენებაზე. დოზების შესახებ რეკომენდაციები ეხებათ როგორც მოზრდილებს, ისე ბავშვებს.

მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას რეკომენდებულია შემდეგი დოზის რეჟიმები:

ერთჯერადი დოზა 50-120 მგ/ სხეულის ზედაპირის მ2-ზე ყოველ 3-4 კვირაში;

15-20 მგ/მ2/დღეში ხუთი დღის განმავლობაში, ყოველ 3-4 კვირაში.

კომბინაციური ქიმიოთერაპიის ფარგლებში გამოყენებისას ციპინტუს დოზა უნდა შემცირდეს. ტიპური დოზა არის 20 მგ/მ2 ან უფრო მეტი ყოველ 3-4 კვირაში ერთხელ.

ინსტრუქციების შესაბამისად მომზადებული ციპინტუს საინფუზიო ხსნარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 6 საათის განმავლობაში.

აუცილებელია ადეკვატური ჰიდრატაციის შენარჩუნება 2-დან 12 საათამდე ციპინტუს მიღების წინ და მიღების შემდეგ მინიმუმ 6 საათის განმავლობაში. ჰიდრატაცია აუცილებელია საკმარისი დიურეზისთვის ციპინტუს გამოყენებით მკურნალობის დროს და შემდეგ. ეს უნდა მოხდეს შემდეგი ხსნარების ვენებში ინფუზიით:

• 9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი
• 9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარისა და 5% გლუკოზას ხსნარის ნარევი (1:1)

ჰიდრატაცია ციპინტუს შეყვანამდე:

100-200 მლ/საათის ინტრავენური ინფუზია 6-12 საათის განმავლობაში.

ჰიდრატაცია ციპინტუს შეყვანის შეწყვეტის შემდეგ:

დამატებით 2 ლიტრის ინტრავენური ინფუზია საათში 100-200 მლ-ს ოდენობით 6-12 საათის განმავლობაში.

შეიძლება საჭირო გახდეს ფორსირებული დიურეზი, თუ გამოყოფილი შარდის რაოდენობა ჰიდრატაციის შემდეგ 100-200 მლ/სთ-ზე ნაკლებია. ფორსირებული დიურეზი მიიღწევა ვენებში 37.5 გ მანიტოლის 10%-იანი ხსნარის შეყვანით (375 მანიტოლის ხსნარი 10%) ან დიურეტიკის მიღებით, თუ თირკმელების ფუნქცია ნორმალურია.

მანიტოლის ან დიურეტიკის შეყვანა ასევე საჭიროა, როდესაც ციპინტუს შეყვანილი დოზა 60 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირზე მაღალია.

აუცილებელია, რომ პაციენტმა მიიღოს დიდი რაოდენობით სითხე 24 საათის განმავლობაში ციპინტუს შეყვანის შემდეგ შარდის სათანადოდ გამოყოფის უზრუნველსაყოფად.

პრეპარატის ინფილტრაცია ვენიდან (ექსტრავაზაცია)

ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, ნემსი ადგილზე რჩება, გაჟონილ ქსოვილში ტარდება ასპირაცია და ირიგაცია 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდით.

შეუთავსებლობები

არ შეიძლება ალუმინთან შეხება. ცისპლატინი რეაქციაში შედის მეტალის ალუმინთან და წარმოქმნის პლატინის შავ ნალექს. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალუმინის შემცველი ი.ვ. საინფუზიო მოწყობილობების, ნემსების, შპრიცებისა და კათეტერების გამოყენება.

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პროდუქტებს, გარდა 6.6 პუნქტში მითითებული შემთხვევებისა. ციპინტუ არ უნდა განზავდეს მხოლოდ 5%-იანი გლუკოზის ხსნარით ან მხოლოდ 5%-იანი მანიტოლის ხსნარით; ის უნდა განზავდეს მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის დამატებით შემცველი ნარევებით, როგორც ეს მითითებულია „SmPC-ის ნაწილ 6.6-ში“.

ანტიოქსიდანტებმა (როგორიცაა ნატრიუმის მეტაბისულფატი), ბიკარბონატებმა (ნატრიუმის ბიკარბონატი), სულფატებმა, ფტორურაცილმა და პაკლიტაქსელმა შეიძლება გამოიწვიოს ციპინტუს ინაქტივაცია საინფუზიო სისტემებში.

სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 250C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. გაყინვა ან გაცივება მაცივარში არ შეიძლება.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ. წინააღმდეგ შემთხვევაში, გამოყენებამდე შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს, თუ გაზავება არ მოხდა კონტროლირებულ და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში.