ფულვესტრანტი სიკროსი 250 მგ საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებული შპრიცი

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ფულვესტრანტი სიკროსი 250 მგ საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

ფულვესტრანტი

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი მთლიანად, სანამ დაიწყებთ ამ პრეპარატის გამოყენებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

ეს მედიკამენტი მხოლოდ თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით ეფექტებს, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. იხილეთ ნაწილი 4.

რა არის მოცემული ამ ფურცელ-ჩანართში

რა არის ფულვესტრანტი სიკროსი და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ ფულვესტრანტ სიკროსის გამოყენებამდე

როგორ გამოვიყენოთ ფულვესტრანტი სიკროსი

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორ შევინახოთ ფულვესტრანტი სიკროსი

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რა არის ფულვესტრანტი სიკროსი და რისთვის გამოიყენება

ფულვესტრანტი სიკროსი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ფულვესტრანტს, რომელიც მიეკუთვნება ესტროგენის ბლოკატორების ჯგუფს. ესტროგენები, ქალის სასქესო ჰორმონების სახეობა, ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება მონაწილეობდნენ სარძევე ჯირკვლის კიბოს ზრდაში.

ფულვესტრანტი სიკროსი გამოიყენება:

მონოთერაპიაში, პოსტმენოპაუზაში მყოფი ქალების სამკურნალოდ, რომლებსაც აღენიშნებათ სარძევე ჯირკვლის კიბოს ტიპი, რომელსაც სარძევე ჯირკვლის ესტროგენ-რეცეპტორ-დადებითი კიბო ეწოდება და რომელიც ადგილობრივად არის გავრცელებული ან გავრცელებულია სხეულის სხვა ნაწილებში (მეტასტაზური), ან

პალბოციკლიბთან კომბინაციაში, ქალების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ სარძევე ჯირკვლის კიბოს ტიპი, სახელწოდებით ჰორმონ-რეცეპტორ-დადებითი, ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ-2-უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბო და რომელიც ადგილობრივად არის გავრცელებული ან გავრცელებულია სხეულის სხვა ნაწილებში (მეტასტაზური). ქალებს, რომლებსაც არ მიუღწევიათ მენოპაუზამდე, ასევე უტარდებათ მკურნალობა პრეპარატით, რომელსაც ეწოდება მალუთეინიზირებელი ჰორმონის გამომყოფი ჰორმონის (LHRH) აგონისტი.

როდესაც ფულვესტრანტი სიკროსი მიიღება პალბოციკლიბთან ერთად, მნიშვნელოვანია, რომ ასევე წაიკითხოთ პალბოციკლიბის ინსტრუქცია. თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვები პალბოციკლიბთან დაკავშირებით, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს.

• რა უნდა იცოდეთ ფულვესტრანტი სიკროსის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ფულვესტრანტი სიკროსი:

თუ გაქვთ ალერგია ფულვესტრანტზე ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია ნაწილში 6)

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე პრობლემები

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილიდან გეხებათ, ფულვესტრანტ სიკროსის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს:

თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები

თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა (რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას) ან სისხლის შედედების დარღვევები

წინა პრობლემები თრომბების წარმოქმნასთან დაკავშირებით

ოსტეოპოროზი (ძვლის სიმკვრივის დაკარგვა)

ალკოჰოლიზმი

ბავშვები და მოზარდები

ფულვესტრანტი სიკროსი არ არის ნაჩვენები 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და ფულვესტრანტი სიკროსი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

კერძოდ, უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ იყენებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო მედიკამენტები).

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის შემთხვევაში არ უნდა გამოიყენოთ ფულვესტრანტი სიკროსი. თუ შესაძლებელია დაორსულება, ფულვესტრანტ სიკროსით მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან 2 წლის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ ეფექტური კონტრაცეფცია.

ფულვესტრანტ სიკროსით მკურნალობის დროს არ უნდა კვებოთ ძუძუთი.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ფულვესტრანტი სიკროსი, სავარაუდოდ, გავლენას არ მოახდენს ავტოტრანსპორტის მართვის და სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე. თუმცა, თუ მკურნალობის შემდეგ თავს დაღლილად გრძნობთ, არ მართოთ ავტომობილი და არ გამოიყენოთ სხვა მექანიზმები.

ფულვესტრანტი სიკროსი შეიცავს 10% w/v ეთანოლს (ალკოჰოლს), ანუ 500 მგ-მდე ერთ ინექციაზე, რაც 10 მლ ლუდის ან 4 მლ ღვინის ექვივალენტურია.

საზიანოა ალკოჰოლიზმით დაავადებული პირებისთვის.

გაითვალისწინეთ ორსულ ან მეძუძურ ქალებში და მაღალი რისკის ჯგუფებში, როგორიცაა ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები.

ფულვესტრანტი სიკროსი შეიცავს 500 მგ ბენზილის სპირტს ერთ ინექციაზე, რაც 100 მგ/მლ-ს ექვივალენტურია. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის, თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ან გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება. ეს იმიტომ უნდა მოხდეს, რომ თქვენს ორგანიზმში შეიძლება დაგროვდეს ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობა და გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები (ე.წ. „მეტაბოლური აციდოზი“).

ფულვესტრანტი სიკროსი შეიცავს 750 მგ ბენზილ ბენზოატს ერთ ინექციაზე, რაც 150 მგ/მლ-ს ექვივალენტურია.

• როგორ გამოვიყენოთ ფულვესტრანტი სიკროსი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა ან ფარმაცევტმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 500 მგ ფულვესტრანტს (ორი 250 მგ/5 მლ ინექცია), რომელიც მიიღება თვეში ერთხელ, ხოლო დამატებითი 500 მგ დოზა მიიღება საწყისი დოზის მიღებიდან 2 კვირის შემდეგ.

თქვენი ექიმი ან ექთანი გაგიკეთებთ ფულვესტრანტ სიკროსს ნელი ინტრამუსკულური ინექციის სახით, თითო ინექციას ყოველ დუნდულოში.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

• შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შესაძლოა დაგჭირდეთ დაუყოვნებლივი სამედიცინო მკურნალობა, თუ შეამჩნევთ რომელიმე შემდეგ გვერდით ეფექტს:

ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქციები, მათ შორის სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება, რაც შეიძლება ანაფილაქსიური რეაქციების ნიშნები იყოს

თრომბოემბოლია (სისხლის შედედების გაზრდილი რისკი)*

ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

ღვიძლის უკმარისობა

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე შემდეგ გვერდით ეფექტს:

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს)

ინექციის ადგილას რეაქციები, როგორიცაა ტკივილი და/ან ანთება

ღვიძლის ფერმენტების პათოლოგიური დონე (სისხლის ანალიზებში)*

გულისრევა (ცუდად ყოფნის შეგრძნება)

სისუსტე, დაღლილობა*

სახსრების და ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი

ალები

კანზე გამონაყარი

ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქციები, მათ შორის სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება

ყველა სხვა გვერდითი ეფექტი:

ხშირი გვერდითი ეფეფქტები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს)

თავის ტკივილი

ღებინება, დიარეა ან მადის დაკარგვა*

საშარდე გზების ინფექციები

ზურგის ტკივილი*

ბილირუბინის (ღვიძლის მიერ გამომუშავებული ნაღვლის პიგმენტის) მომატება

თრომბოემბოლია (თრომბების წარმოქმნის გაზრდილი რისკი)*

თრომბოციტების დონის შემცირება (თრომბოციტოპენია)

ვაგინალური სისხლდენა

წელის ტკივილი, რომელიც ირადირებს ფეხის ერთ მხარეს (იშიასი)

უეცარი სისუსტე, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება ან მოძრაობის დაკარგვა ფეხში, განსაკუთრებით სხეულის მხოლოდ ერთ მხარეს, უეცარი პრობლემები სიარულის ან წონასწორობის მხრივ (პერიფერიული ნეიროპათია)

არხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს)

სქელი, მოთეთრო ვაგინალური გამონადენი და კანდიდოზი (ინფექცია)

სისხლჩაქცევები და სისხლდენა ინექციის ადგილას

გამა-GT-ის, ღვიძლის ფერმენტის მომატება, რომელიც სისხლის ანალიზში ჩანს

ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

ღვიძლის უკმარისობა

დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება და ტკივილი

ანაფილაქსიური რეაქციები

• მოიცავს გვერდით ეფექტებს, რომელთა დროსაც ფულვესტრანტ სიკროსის ზუსტი როლის შეფასება შეუძლებელია ძირითადი დაავადების გამო.

გვერდითი ეფექტების მოხსენება

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით ეფექტს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ Yellow Card Scheme-ის ვებგვერდზე:

www.mhra.gov.uk/yellowcard-ზე ან მოძებნოთ MHRA Yellow Card Google Play-ში ან Apple App Store-ში. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• როგორ შევინახოთ ფულვესტრანტი სიკროსი

შეინახეთ ეს მედიკამენტი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე ან შპრიცის ეტიკეტზე „EXP“-ის შემდეგ.

ვარგისიობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

თქვენი ჯანდაცვის სპეციალისტი პასუხისმგებელი იქნება ფულვესტრანტ სიკროსის სწორ შენახვაზე, გამოყენებასა და განადგურებაზე.

ამ მედიკამენტმა შეიძლება საფრთხე შეუქმნას წყლის გარემოს. არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ გადაყაროთ გამოუყენებელი მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ფულვესტრანტი სიკროსი

აქტიური ნივთიერება არის ფულვესტრანტი. თითოეული წინასწარ შევსებული შპრიცი (5 მლ) შეიცავს 250 მგ ფულვესტრანტს.

სხვა ინგრედიენტები (დამხმარე ნივთიერებები) არის ეთანოლი (96 პროცენტი), ბენზილის სპირტი, ბენზილის ბენზოატი და რაფინირებული აბუსალათინის ზეთი.

ფულვესტრანტი სიკროსის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ფულვესტრანტი სიკროსი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ყვითელი ფერის, ბლანტი ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში ETFE-ით დაფარული ბრომბუტილის რეზინის დგუშით, რომელიც შეიცავს 5 მლ საინექციო ხსნარს. რეკომენდებული ყოველთვიური დოზის 500 მგ მისაღებად აუცილებელია ორი შპრიცის შეყვანა.

ფულვესტრანტ სიკროსს აქვს შეფუთვა, რომელიც შეიცავს 2 წინასწარ შევსებულ მინის შპრიცს. ასევე მოყვება დამცავი ნემსები (Terumo SurGuard) თითოეულ ცილინდრთან შესაერთებლად.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

Seacross Pharmaceuticals Limited

Beaumont Business Centres

6 Snow Hill

ლონდონი EC1A 2AY

გაერთიანებული სამეფო

ეს ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 12/2024

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

ფულვესტრანტი სიკროსი 500 მგ (2 x 250 მგ/5 მლ საინექციო ხსნარი) უნდა იყოს შეყვანილი ორი წინასწარ შევსებული შპრიცის გამოყენებით, იხილეთ ნაწილი 3.

გამოყენების ინსტრუქცია

გაფრთხილება - გამოყენებამდე არ მოათავსოთ დამცავი ნემსი ავტოკლავში. გამოყენებისა და გადაგდების დროს ხელები ყოველთვის ნემსის უკან უნდა დარჩეს.

ორი შპრიციდან თითოეულისთვის:

ფრთხილად ამოიღეთ ნემსი და შპრიცი შეფუთვიდან.

მოხსენით დამცავი თავსახური შპრიცის ცილინდრის წვერიდან.

შპრიცი ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით მიამაგრეთ ნემსზე. დაიჭირეთ ნემსის ძირი და არა გარსი და მოატრიალეთ შპრიცი საათის ისრის მიმართულებით (იხილეთ სურათი 1).

სურათი 1

გადაწიეთ დამცავი ფარი ნემსიდან და გადაადგილეთ შპრიცის ცილინდრისკენ მითითებული კუთხით. შემდეგ მოხსენით ნემსის თავსახური (იხილეთ სურათი 2).

შპრიცის დაჭერისას ზემოთ მიმართული ნემსით, ფრთხილად მიაწექით დგუშს, სანამ წამალი შპრიცის ზედა ნაწილამდე არ მიაღწევს. ცილინდრში ჰაერი არ უნდა იყოს.

ნელა (1-2 წუთი/ინექცია) შეიყვანეთ ინტრამუსკულურად დუნდულოში.

სურათი 2

ინექციის დასრულების შემდეგ, ამოიღეთ ნემსი კანიდან და, ერთი ხელით ტექნიკის გამოყენებით, გააქტიურეთ დამცავი მექანიზმი სამი მეთოდიდან რომელიმეს გამოყენებით (იხილეთ სურათი 3):

გააქტიურება თითით

გააქტიურება ცერა თითით

გააქტიურება ზედაპირით

სურათი 3

გააქტიურება ვერიფიცირდება ხმოვანი და/ან ტაქტილური „დაწკაპუნებით“ და შეიძლება ვიზუალურად დადასტურდეს.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, რომ დამცავი ფარი სრულად არის დაფიქსირებული, გაიმეორეთ ეს ნაბიჯი.

განადგურება

წინასწარ შევსებული შპრიცები განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ამ მედიკამენტმა შეიძლება საფრთხე შეუქმნას წყლის გარემოს. ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.