მიღების წესი და დოზირება

წამლის რეკომენდირებული დოზა არის 1-2 წვეთის გამოყენება დღეში 4 – 6-ჯერ. კერატიტისა და თვალის რქოვანა გარსის ბაქტერიული წარმომავლობის ინფექციური წყლულების მკურნალობის დროს, შესაძლოა გაზრდილი იქნეს წამლის გამოყენების სიხშირე მკურნალობის პირველი 2 დღის განმავლობაში (1-2 წვეთი ყოველ 30 წუთში ერთხელ), რის შემდეგაც უნდა მოხდეს წამლის დოზირების თანდათანობითი შემცირება მომდევნო 7 დღის განმავლობაში 1-2 წვეთი ყოველ 1 საათში ერთხელ, და შემდეგ 1-2 წვეთი დღეში 4-ჯერ.

FLOXIGEN-ის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შემოიფარგლებოდეს დროის იმ მონაკვეთით, რომელიც საჭირო იქნება დეფექტის კლინიკური შეხორცების მიღწევისათვის.

უკუჩვენებები

თუკი თქვენ ხართ ალერგიული (გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა) ოფლოქსაცინის (ან რომელიმე სხვა ქინოლონის), ბენზალკონიუმის ქლორიდის, ანდა ამ წამლის შემადგენლობაში შემავალი სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 სექციაში);

სიფრთხილის ზომები

FLOXIGEN®-ის გამოყენების დაწყებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუკი:

თქვენ გქონდათ რაიმე სახის ალერგია ქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;

თქვენ მოიხმართ კონტაქტურ ლინზებს;

თქვენ გაქვთ თვალის ზედაპირის რაიმე სახის დეფექტი ან დაწყლულება, რადგან ამ პროდუქტის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის რქოვანა გარსის გახვრეტის (პერფორაციის) რისკის მომატება;

თქვენ დაბადებიდან გაქვთ QT-ინტერვალის გახანგრძლივება (ნანახი იყო თქვენი გულის ელექტრული აქტივობის ამსახველ ეკგ-ზე), ან გაქვთ ამგვარი დარღვევის ოჯახური ანამნეზი;

თქვენ გაქვთ სისხლში მარილების შემცველობის დისბალანსი (განსაკუთრებით კი, კალიუმისა და მაგნიუმის სისხლში შემცველობის დონის დაქვეითება);

თქვენ გაქვთ გულისცემის (გულის რითმის) ძალიან დაბალი სიხშირე (იწოდება, როგორც „ბრადიკარდია“);

თქვენ გაქვთ სუსტი გული (გულის უკმარისობა);

თქვენ გაქვთ წარსულში განვითარებული გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ანამნეზი;

თქვენ ბრძანდებით ქალბატონი, ან გაქვთ ხანდაზმული ასაკი;

თქვენ იღებთ რომელიმე სხვა იმგვარ მედიკამენტს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ეკგ-ს პათოლოგიური ცვლილებები (იხ. სექცია „FLOXIGEN®-ის გამოყენება სხვა წამლებთან ერთად“).

გახანგრძლივებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალი ბაქტერიული ინფექციის განვითარება, რომლის FLOXIGEN®-ით მკურნალობაც იქნება შეუძლებელი.

FLOXIGEN®-ის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მზის შუქისადმი მგრძნობელობის ზრდა. ამდენად, FLOXIGEN®-ის გამოყენების დროს მოერიდეთ მზისა და მისი სხივების უშუალო ზემოქმედებას.

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ გექნებათ ალერგიული რეაქცია ოფლოქსაცინის მიმართ, მაშინ შეწყვიტეთ მისი გამოყენება. იმ პაციენტებმა, რომელთა შემთხვევაშიც გამოვლენილი იყო მომატებული მგრძნობელობის არსებობა ქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, FLOXIGEN® უნდა გამოიყენონ სიფრთხილის ზომების დაცვით. იმ პაციენტების შემთხვევაში, რომლებიც ქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს მოიხმარდნენ პერორალურად ან ინტრავენურად, მოხსენებული იქნა სერიოზული და იშვიათად ფატალური ალერგიული (ანაფილაქსიური / ანაფილაქტოიდური) რეაქციების განვითარების შესახებ (ზოგიერთი მათგანის განვითარებას ადგილი ჰქონდა წამლის პირველივე დოზის მიღების შემდეგ). ზოგიერთ ამგვარ რეაქციას თან ახლდა სისხლის მიმოქცევის ზოგადი უკმარისობის, ცნობიერების დაკარგვის, რბილი ქსოვილების სწრაფი შეშუპების (ხორხის, ხახისა, ან სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქციის, სუნთქვის გაძნელების, ურტიკარიული ტიპის გამონაყარისა და ქავილის განვითარება.

FLOXIGEN®-ის გამოყენების დროს გათვალისწინებული უნდა იქნეს წვეთების ცხვირ-ხახაში ჩადინების / გადაცდომის რისკიც, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარება.

ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა ანტიბიოტიკის გამოყენების შემთხვევაში, ამ პროდუქტის ხანგრძლივმა გამოყენებამაც შეიძლება გამოიწვიოს მისი მოქმედებისადმი რეზისტენტული მიკროორგანიზმების უხვი ზრდა; ასეთ შემთხვევაში, ანდა თუკი მკურნალობის 10 დღის განმავლობაში გამოვლენილი არ იქნება მდგომარეობის გაუმჯობესება, მაშინ შეწყვიტეთ წამლის გამოყენება და კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმ-ოფთალმოლოგს.

ოფლოქსაცინის თვალის წვეთებით ნამკურნალები პაციენტების შემთხვევაში მოხსენებული იქნა სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა (კანის მტკივნეული ბუშტუკების სახით გამოხატული გამონაყარი) და თვალის რქოვანა გარსის ჩანართების (თვალის ზედაპირის ანთებითი ხასიათის მქონე გროვები) განვითარების შესახებ, თუმცა გაურკვეველი იყო, წარმოადგენდნენ თუ არა თვალის წვეთები ამ მოვლენების გამომწვევ მიზეზს.

თვალის წინა სეგმენტის დაზიანების განვითარების შესახებ მოხსენებული იქნა ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკების თვალის წვეთებით ნამკურნალები იმ პაციენტების შემთხვევაშიც, რომელთაც აღენიშნებოდათ თვალის ზედაპირის მანამდე უკვე არსებული დაზიანებები / ჭრილობები ან წყლულები. თუმცა აღსანიშნავია, რომ მრავალი ეს მოხსენება / ანგარიში მოიცავდა იმგვარი მნიშვნელოვანი დამამძიმებელი ფაქტორების თანა-არსებობასაც, როგორიცაა ხანდაზმული ასაკი, დიდი ზომის მქონე წყლულები, თვალის თანმხლები დაავადებები (მაგ., მძიმე ინტენსივობის მქონე თვალის სიმშრალე), სისტემური ანთებითი დაავადებები (მაგ., რევმატოიდული ართრიტი), ანდა ოკულარული სტეროიდებისა და არა-სტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო წამლების თანმხლები გამოყენება. მიუხედავად ყოველივე ზემოთთქმულისა, FLOXIGEN®-ის იმ პაციენტების სამკურნალოდ გამოყენების დროს, რომელთაც აღენიშნებათ თვალის ზედაპირის მანამდე უკვე არსებული დაზიანებები / ჭრილობები ან წყლულები, აუცილებლად უნდა იქნეს გათვალისწინებული თვალის რქოვანა გარსის გახვრეტის (პერფორაციის) განვითარების რისკი.

გამოყენება ბავშვებში

ერთ წელზე ნაკლები ასაკის მქონე ბავშვებში დადგენილი არ არის ამ პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა; შესაბამისად, არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება.

გამოყენება ჩვილ ბავშვებში (28 დღემდე ასაკის მქონე ბავშვებში)

ჩვილ ბავშვებში კონიუნქტივიტის მკურნალობის მიზნით გამოყენებული FLOXIGEN®-ის შესახებ არსებული ინფორმაცია არის მეტად მწირი. არ არის რეკომენდებული FLOXIGEN®-ის გამოყენება Neisseria gonorrhoeae-ს ან Chlamydia trachomatis-ის მიერ გამოწვეული ახალშობილების კონიუნქტივიტის (ophtalmia neonatorum) სამკურნალოდ, რადგან სადღეისოდ შესწავლილი არ არის ამ პროდუქტის გამოყენება პაციენტთა ამგვარ პოპულაციაში. FLOXIGEN®-ის ჩვილ ბავშვებში გამოყენებამდე, მკურნალობის მიზანშეწონილობის დადგენის მიზნით, ჰკითხეთ რჩევა თქვენს ექიმს.

FLOXIGEN®-ის გამოყენება სხვა წამლებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუკი თქვენ მიმდინარედ იღებთ, ან ბოლოხანს იღებდით ან სამომავლოდ აპირებთ რომელიმე სხვა წამლის მიღებას.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუკი თქვენ მიმდინარედ იღებთ სხვა იმგვარ მედიკამენტებს, რომელთაც შეუძლიათ გამოიწვიონ თქვენი გულის რითმის დარღვევის განვითარება: ანტი-არითმიულ საშუალებებს (მაგ., ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დისოპირამიდი, ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი), ტრიციკლურ ანტი-დეპრესანტებს, ზოგიერთ ანტი-ბაქტერიულ საშუალებას (მაგ., მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები), ზოგიერთ ანტი-ფსიქოზურ საშუალებას.

ნაჩვენები იქნა, რომ იმ წამლების სისტემური გამოყენება, რომლებიც მიეკუთვნებიან წამალთა იმავე კლასს როგორც ოფლოქსაცინი, იწვევდა კოფეინისა და თეოფილინის მეტაბოლური ელიმინაციის (გამოყოფის) დათრგუნვას, თუმცა ოფლოქსაცინის სისტემური გამოყენების ფონზე ჩატარებული წამალთა ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევების შედეგად დემონსტრირებული იქნა, რომ ოფლოქსაცინი არ ხასიათდებოდა მოქმედების ამგვარი ეფექტის არსებობით.

მიუხედავად იმისა, რომ სულ უფრო მატულობს იმგვარი ანგარიშების რაოდენობა, რომელთა შედეგადაც მოხსენებული იქნა ძილიანობის, დეპრესიისა და გულყრების განვითარების შესახებ იმ შემთხვევბში, როდესაც ადგილი ჰქონდა არა-სტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (როგორნიც არიან მაგ., ასპირინი, იბუპროფენი, დიკლოფენაკი და ა.შ.) ერთად იმ წამლების თანმხლებ გამოყენებას, რომლებიც მიეკუთვნებიან წამალთა იმავე კლასს როგორც ოფლოქსაცინი, აღწერილი მოვლენების განვითარების შესახებ მოხსენებული არ ყოფილა ოფლოქსაცინის გამოყენების შემთხვევაში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ ჩათვლით რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ და აპირებთ დაორსულებას, ანდა ხართ მეძუძური დედა, მაშინ ამ წამლის მიღების დაწყებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის რეკომენდებული ამ წამლის გამოყენება ორსულობის დროს, რადგანაც ორსულ ქალებში სადღეისოდ ჩატარებული არ ყოფილა ადექვატური კონტროლირებული კლინიკური კვლევები და რადგანაც ქინოლონების სისტემური გამოყენება ექსპერიმენტულ უმწიფარ ცხოველებში იწვევდა სახსრების დაზიანების განვითარებას.

გამომდინარე იქიდან, რომ ოფლოქსაცინის და სხვა ქინოლონების სისტემური გამოყენების დროს ადგილი აქვს წამლის გამოყოფას მეძუძური დედის რძეში, შეიძლება არსებობდეს რისკი ძუძუზე მყოფი ჩვილისთვის. შესაბამისად, მეძუძური დედისათვის წამლის გამოყენების მნიშვნელობისა და სარგებლიანობის გათვალისწინებით, შეფასებული უნდა იქნეს ძუძუთი კვების ან წამლის მოხმარების შეწყვეტის უპირატესობა.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და ხელსაწყო-დანადგარების გამოყენება

FLOXIGEN®-ის ჩაწვეთებიდან მცირეოდენი ხნის განმავლობაში თქვენ შეიძლება გაგინვითარდეთ მხედველობის დაბინდვა. ამიტომ, თქვენ უნდა მართოთ ავტო-სატრანსპორტო საშუალება ან გამოიყენოთ ხელსაწყო-დანადგარები მხოლოდ მხედველობის სიმახვილის აღდგენის შემდეგ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია FLOXIGEN®-ის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

კონტაქტური ლინზები:

ჩვეულებრივ, ამ პროდუქტით მკურნალობის პროცესში თქვენ არ უნდა მოიხმაროთ კონტაქტური ლინზები.

თუმცა, შეიძლება არსებობდნენ ისეთი სიტუაციები, როდესაც გარდაუვალი იქნება კონტაქტური ლინზების გამოყენება. ასეთ შემთხვევაში, FLOXIGEN®-ის გამოყენებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები. თვალის წვეთების გამოყენების შემდეგ, კონტაქტური ლინზების უკან ჩაყენებამდე, მოიცადეთ მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში.

FLOXIGEN®-ის შემადგენლობაში შემავალმა კონსერვანტ ნივთიერებამ (ბენზალკონიუმის ქლორიდი) შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და ასევე ცნობილია, რომ იგი ხასიათდება რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის ცვლილების გამომწვევი თვისებით.

როგორ უნდა გამოვიყენოთ FLOXIGEN®

ყოველთვის გამოიყენეთ FLOXIGEN® ზუსტად ისე, როგორც ამას თქვენ გეტყვით თქვენი ექიმი. გაუგებრობის შემთხვევაში, კიდევ ერთხელ გადაამოწმეთ გამოყენების წესები თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

წამლის რეკომენდირებული დოზა არის 1-2 წვეთის გამოყენება დღეში 4 – 6-ჯერ.

კერატიტისა და თვალის რქოვანა გარსის ბაქტერიული წარმომავლობის ინფექციური წყლულების მკურნალობის დროს, შესაძლოა გაზრდილი იქნეს წამლის გამოყენების სიხშირე მკურნალობის პირველი 2 დღის განმავლობაში (1-2 წვეთის გამოყენება ყოველ 30 წუთში ერთხელ), რის შემდეგაც უნდა მოხდეს წამლის დოზირების თანდათანობითი შემცირება მომდევნო 7 დღის განმავლობაში - 1-2 წვეთის გამოყენება ყოველ 1 საათში ერთხელ - მანამდე, სანამ დასრულებული არ იქნება მკურნალობის კურსი 1-2 წვეთის გამოყენებით დღეში 4-ჯერ.

FLOXIGEN®-ის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შემოიფარგლებოდეს დროის იმ მონაკვეთით, რომელიც საჭირო იქნება დეფექტის კლინიკური შეხორცების მიღწევისათვის. ჩვეულებრივ, FLOXIGEN® გამოყენებული უნდა იქნეს ოფთალმოლოგიური მოხმარების თვალის წვეთების სახით და არ უნდა მოხდეს მისი საინექციო ან ინტრაოკულარული გამოყენება.

გამოყენების წესები

არ გამოიყენოთ ბოთლი იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენს მიერ ბოთლის პირველ გამოყენებამდე უკვე ადგილი ექნება მისი დამცავი ხუფისა ან თავსახურის დაზიანებას. ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები შემდეგნაირად:

დაიბანეთ ხელები. გადაწიეთ თავი უკან და მიაცქერდით ოთახის ჭერს;

მცირეოდენი ზომის მქონე ჩანთის / ჯიბის შექმნის მიზნით ნაზად ჩამოსწიეთ ქვემოთ თვალის ქვედა ქუთუთო;

გადმოატრიალეთ ბოთლი თავდაღმა და მოუჭირეთ მას ხელი, რათა მკურნალობის საჭიროების მქონე ყოველ თვალში ჩაიწვეთოთ ხსნარის 1 ან 2 წვეთი;

გაუშვით ხელი თქვენს მიერ ჩამოქაჩულ ქვემო ქუთუთოს და დახუჭეთ თვალი 30 წამის განმავლობაში.

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ ამგვარად ვერ მოახერხებთ წვეთის ჩაწვეთებას, მაშინ სცადეთ ხელახლა.

წამლის კონტეინერის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ შეეხოთ ბოთლის საწვეთურას წვერით თქვენს თვალს, ან რომელიმე სხვა ზედაპირს. წამლის გამოყენების შემდეგ დაუყოვნებლივ მოარგეთ უკან და მოახრახნეთ თავსახური ბოთლს. თვალის წვეთების შესაფერისი წესით გამოყენებას აქვს დიდი მნიშვნელობა. რაიმე სახის გაუგებრობის შემთხვევაში ჰკითხეთ რჩევა თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუკი თქვენ გამოიყენებთ FLOXIGEN®-ს დანიშნულზე მეტი ოდენობით

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ თვალში(ებში) ჩაიწვეთებთ ძალიან ბევრ წვეთს, მაშინ დაიბანეთ თვალი(ები) სუფთა წყლით და გამოიყენეთ თქვენი წამლის შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ, მომდევნო დანიშნულ დროს.

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ შემთხვევით დალევთ / ჩაყლაპავთ წამალს, მაშინ დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

თუკი თქვენ დაგავიწყდებათ FLOXIGEN®-ის გამოყენება

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ დაგავიწყდებათ დოზის მიღება, მაშინ ჩაიწვეთეთ წამალი რაც შეიძლება სწრაფად (მას შემდეგ რაც თქვენ გაგახსენდებათ გამოტოვებული დოზის შესახებ), გარდა იმ შემთხვევისა, თუკი ეს უკვე იქნება თქვენი შემდეგი დოზის მიღების დრო (ასეთ შემთხვევაში თქვენ უნდა გამოტოვოთ დავიწყებული დოზის მიღება).

ამის შემდგომ, ჩვეულებრივი წესით ჩაიწვეთეთ მომდევნო დოზა და განაგრძეთ თქვენი მკურნალობის რუტინული განრიგი.

არ გამოიყენთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

თუკი თქვენ შეწყვეტთ FLOXIGEN®-ით მკურნალობას

FLOXIGEN®-ის გამოყენება უნდა მოხდეს თქვენი ექიმის მიერ თქვენთვის მოცემული ინსტრუქციების შესაბამისად. გაუგებრობის შემთხვევაში, კიდევ ერთხელ გადაამოწმეთ გამოყენების წესები თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

გვერდითი მოვლენები

როგორ უნდა შევინახოთ FLOXIGEN®;

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა დამატებითი ინფორმაცია.

რა არის FLOXIGEN® და რისთვის ხდება მისი გამოყენება

FLOXIGEN® შეიცავს ოფლოქსაცინს, რომელიც მიეკუთვნება იმ წამლების ჯგუფს, რომლებიც წოდებულნი არიან ფტორქინოლონის შემცველ ანტი-ბაქტერიულ აგენტებად.

FLOXIGEN® წარმოდგენილია თვალის წვეთების სახით და იგი გამოიყენება ოფლოქსაცინის მოქმედების მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული თვალის ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც მოიცავენ თვალის კონიუნქტივის ანთებას (კონიუნქტივიტი), ან თვალის ქუთუთოების ანთებას (ბლეფარიტი), ანდა თვალის კონიუნქტივისა და თვალის ქუთუთოების ერთდროულ ანთებას (ბლეფარო-კონიუნქტივიტი), ანდა თვალის რქოვანა გარსისა და თვალის კონიუნქტივის ერთდროულ ანთებას (კერატო-კონიუნქტივიტი), ასევე საცრემლე ჩანთის ანთებას (დაკრიოცისტიტი), თვალის ქუთუთოების ცხიმოვანი ჯირკვლების ანთებას (მეიბომიტი) და/ან თვალის რქოვანა გარსის ანთებას (კერატიტი). FLOXIGEN® აგრეთვე გამოიყენება თვალის ზედაპირის ინფექციებით გამოწვეული წყლულების სამკურნალოდ და თვალის ოპერაციის-შემდგომი ინფექციების პრევენციის მიზნით.

რა უნდა ვიცოდეთ FLOXIGEN®-ის გამოყენების დაწყებამდე

ჭარბი დოზა

მოხსენებული არ ყოფილა ჭარბი დოზირების შედეგად განვითარებული რაიმე შემთხვევების შესახებ.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში წამოწყებული უნდა იქნეს სიმპტომური მკურნალობა. QT-ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლებლობის გათვალისწინებით, ასევე ჩატარებული უნდა იქნეს ეკგ მონიტორინგი. ადგილობრივად განვითარებული ჭარბი დოზირების შემთხვევაში უნდა მოხდეს თვალების დაბანა / გამორეცხვა სუფთა წყლით.

შემადგენლობა

აქტიურ ინგრედიენტს წარმოადგენს ოფლოქსაცინი 3 მგ/მლ ოდენობით;

სხვა ინგრედიენტები არიან: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან მარილმჟავა (დამატებულია pH-ის შესწორების მიზნით) და საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება FLOXIGEN® და მისი შეფუთვის შიგთავსი

FLOXIGEN® მოწოდებულია თვალის წვეთების ხსნარის სახით, რომელიც დაფასოებულია 10 მლ მოცულობის მქონე პლასტიკურ ბოთლში.

წამლის ყოველი ყუთი შეიცავს ხრახნიანი თავსახურით მოხუფულ 1 ცალ პლასტიკურ ბოთლს.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - პიზა. იტალია

მწარმოებელი:

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 8, 56121 - პიზა. იტალია

ჩანართი ფურცლის ბოლო რევიზიის/გადახედვის თარიღი: 05/2017

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შენახვის პირობები

10 მლ მოცულობის მქონე ბოთლი: 2 წელი.

წამლის გამოყენება უნდა მოხდეს ბოთლის გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში.

ერთჯერადი გამოყენების/დოზირების კონტეინერები: 2 წელი.

გახსნის შემდეგ, პროდუქტი გამოყენებული უნდა იქნეს დაუყოვნებლივ; უნდა მოხდეს გახსნის შემდეგ დარჩენილი რაიმე ხსნარის გადაგდება/განადგურება.

4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

10 მლ მოცულობის მქონე ბოთლი: სინათლის შუქის ზემოქმედებისგან დაცვის მიზნით, შეინახეთ ბოთლი მის თავდაპირველ გარე შეფუთვაში.

ერთჯერადი გამოყენების/დოზირების კონტეინერები: არ შეინახოთ 25°C-ზე უფრო მაღალი ტემპერატურის პირობებში. სინათლის შუქის ზემოქმედებიდან დაცვის მიზნით, შეინახეთ მის თავდაპირველ გარე შეფუთვაში.

პროდუქტი გამოყენებული უნდა იქნეს მისი ალუმინის პაკეტის პირველი გახსნიდან 2 თვის განმავლობაში; ამის შემდგომ, უნდა მოხდეს გახსნის შემდეგ დარჩენილი პროდუქტის განადგურება.

5 კონტეინერის წარმომავლობა და შიგთავსი

10 მლ მოცულობის მქონე ბოთლი: დაბალი ხვედრითი წონის პოლიეთილენისაგან დამზადებული ბოთლი, რომელიც აღჭურვილია დაბალი ხვედრითი წონის პოლიეთილენისაგან დამზადებული აპლიკატორითა და მაღალი ხვედრითი წონის პოლიეთილენისაგან დამზადებული თავსახურით; შეიცავს თალის წვეთების ხსნარს.

ერთჯერადი გამოყენების/დოზირების კონტეინერები: დაბალი ხვედრითი წონის პოლიეთილენისაგან დამზადებული ერთჯერადი გამოყენების/დოზირების კონტეინერები, რომლებიც შეიცავენ თალის წვეთების ხსნარს.

6 წამლის გადაგდების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

არ არსებობს რაიმე განსაკუთრებული ინსტრუქციები. ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან მისი ნარჩენი მასალა გადაგდებული და განადგურებული უნდა იქნეს ადგილობრივად მოქმედი მოთხოვნების შესაბამისად.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - პიზა, იტალია

სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

FLOXIGEN-ის 3 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი - 10 მლ მოცულობის მქონე 1 ცალი LDPE ბოთლი: MA №043627013.

FLOXIGEN-ის 3 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი - ერთჯერადი გამოყენების / დოზირების 20 ცალი LDPE კონტეინერი: MA №043627025.

პირველი ავტორიზაციის მიღების / ავტორიზაციის განახლების თარიღი

05/2016.

ტექსტის რევიზიის/გადახედვის თარიღი

05/2017.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ოფთალმოლოგიური საშუალებები, ინფექციის საწინააღმდეგო სხვა აგენტები

ATC კოდი: S01AE01.

FLOXIGEN-ი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ოფლოქსაცინს, რომელიც წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის და მოქმედების ფართე სპექტრის მქონე სინთეზურ ანტიბიოტიკს. იგი ხასიათდება აქტიური ზემოქმედებით გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების დიდ უმრავლესობაზე, სტაფილოკოკების, სტრეპტოკოკების, Enterobacter-ის, Pseudomonas aeruginosa-ს, Haemophilus influenza-ს, Neisseria gonorrhoeae-ს და Chlamydia trachomatis-ის ჩათვლით. ოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული აქტივობის საფუძველს წარმოადგენს ენზიმის, ბაქტერიული დნმ-ის გირაზის, სპეციფიური დათრგუნვა. მისი ბაქტერიციდული მოქმედების ეფექტი არის ძალიან სწრაფი, რა დროსაც ადგილი აქვს ბაქტერიების 90%-ის განადგურება 19 – 55 წუთის განმავლობაში. წამლის შეწყვეტის შემდგომ ბაქტერიული ზრდის დათრგუნვა გრძელდება კიდევ 6 – 8 საათის განმავლობაში. მისი მოქმედების მექანიზმი ასევე მოიცავს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარების შემცირებასაც.

FLOXIGEN-მა გამოავლინა in vitro აქტივობა იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც ხასიათდებოდნენ სხვა იმ ანტიბიოტიკების მოქმედებისადმი რეზისტენტობით, რომლებიც მოიცავდნენ პენიცილინებს, ამინოგლიკოზიდებს, მაკროლიდებსა და ტეტრაციკლინებს. აღნიშნულის საფუძველს, როგორც სჩანს, წარმოადგენს მისი მოქმედების განსხვავებული მექანიზმი, როდესაც წამლის აქტივობა გამოხატულია ბაქტერიული ზრდის სტაციონარული ფაზის დროსაც კი.

2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

FLOXIGEN-ის შეღწევადობა თვალის გარეთა სეგმენტის ინფექციებით დაზიანებულ ქსოვილებში ყოველთვის აღწევს MIC და MBC მაჩვენებლებზე აღმატებულ კონცენტრაციას.

3 უსაფრთხოების პრე-კლინიკური მონაცემები

პერორალური მიღების შემდეგ LD50 სიდიდე თაგვებში შეადგენდა დაახლოებით 5400 მგ/კგ, ვირთაგვებში - 3500 მგ/კგ, ხოლო ძაღლებში კი აღემატებოდა 200 მგ/კგ. ინტრავენური მიღების შემდეგ LD50 სიდიდე თაგვებში და ვირთაგვებში შეადგენდა დაახლოებით 200 მგ/კგ, ხოლო ძაღლებში კი აღემატებოდა 70 მგ/კგ.

სისტემური გამოყენების შემსწავლელი კვლევების შედეგად გამოვლენილ მოქმედების ყველაზე მეტად მნიშვნელოვან საზიანო ეფექტს წარმოადგენდა უმწიფარი ცხოველების სახსრების ხრტილოვანი ქსოვილის დაზიანება, რაც მიჩნეულია ყველა ქინოლონისათვის დამახასიათებელი მოქმედების ეფექტად. დამტკიცებული იქნა, რომ წამლის ამტანობა მისი ოფთალმოლგიური გამოყენების დროს იყო ძალიან კარგი.

ფარმაცევტული თავისებურებები
1 შემავსებლების ჩამონათვალი

10 მლ მოცულობის მქონე ბოთლი: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და მარილმჟავა (დამატებულია pH-ის შესწორების მიზნით) და საინექციო წყალი.

ერთჯერადი გამოყენების/დოზირების კონტეინერები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და მარილმჟავა (დამატებულია pH-ის შესწორების მიზნით), საინექციო წყალი.

2 შეუთავსებლობა

შეუსაბამო / არ მიესადაგება.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის

გამოყენების ინსტრუქცია

პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი ფურცელი

ფლოქსიგენი

FLOXIGEN®

3 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ოფლოქსაცინი

ამ წამლის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ჩანართი ფურცელი, რადგან იგი წარმოადგენს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ წინამდებარე ჩანართი ფურცელი, რადგან თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითვა.

წაკითხვის შემდეგ, თუკი თქვენ გექნებათ რაიმე სახის შეკითხვები, ჰკითხეთ ეს თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს წამალი დანიშნული იქნა მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მოუტანოთ მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუკი მათი სიმპტომები იქნება თქვენის მსგავსი.

იმ შემთხვევაში, თუკი თქვენ გაგინვითარდებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა (იმ ნებისმიერი შესაძლო გვერდით მოვლენების ჩათვლით, რომლებიც ჩამოთვლილნი არ არიან წინამდებარე ჩანართ ფურცელში წარმოდგენილ ნუსხაში), მაშინ აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

წინამდებარე ჩანართ ფურცელში წარმოდგენილია შემდეგი:

რა არის FLOXIGEN® და რისთვის ხდება მისი გამოყენება;

რა უნდა ვიცოდეთ FLOXIGEN®-ის გამოყენების დაწყებამდე;

როგორ უნდა გამოვიყენოთ FLOXIGEN®;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

როგორ უნდა შევინახოთ FLOXIGEN®;

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა დამატებითი ინფორმაცია.

რა არის FLOXIGEN® და რისთვის ხდება მისი გამოყენება

FLOXIGEN® შეიცავს ოფლოქსაცინს, რომელიც მიეკუთვნება იმ წამლების ჯგუფს, რომლებიც წოდებულნი არიან ფტორქინოლონის შემცველ ანტი-ბაქტერიულ აგენტებად.

FLOXIGEN® წარმოდგენილია თვალის წვეთების სახით და იგი გამოიყენება ოფლოქსაცინის მოქმედების მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული თვალის ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც მოიცავენ თვალის კონიუნქტივის ანთებას (კონიუნქტივიტი), ან თვალის ქუთუთოების ანთებას (ბლეფარიტი), ანდა თვალის კონიუნქტივისა და თვალის ქუთუთოების ერთდროულ ანთებას (ბლეფარო-კონიუნქტივიტი), ანდა თვალის რქოვანა გარსისა და თვალის კონიუნქტივის ერთდროულ ანთებას (კერატო-კონიუნქტივიტი), ასევე საცრემლე ჩანთის ანთებას (დაკრიოცისტიტი), თვალის ქუთუთოების ცხიმოვანი ჯირკვლების ანთებას (მეიბომიტი) და/ან თვალის რქოვანა გარსის ანთებას (კერატიტი). FLOXIGEN® აგრეთვე გამოიყენება თვალის ზედაპირის ინფექციებით გამოწვეული წყლულების სამკურნალოდ და თვალის ოპერაციის-შემდგომი ინფექციების პრევენციის მიზნით.

რა უნდა ვიცოდეთ FLOXIGEN®-ის გამოყენების დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ FLOXIGEN® იმ შემთხვევაში:

თუკი თქვენ ხართ ალერგიული (გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა) ოფლოქსაცინის (ან რომელიმე სხვა ქინოლონის), ბენზალკონიუმის ქლორიდის, ანდა ამ წამლის შემადგენლობაში შემავალი სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 სექციაში);

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები