ფერსინოლ-F

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ფერსინოლ-F

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ფერსინოლ-F, Fersinol-F

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი + ფოლიუმის მჟავა

Ferric hydroxide polymaltose complex + Folic acid

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: რკინა (რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის სახით) 100 მგ, ფოლიუმის მჟავა 0.35 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მაკროგოლი 6000, მანიტი, ტალკი, ასპარტამი, არომატიზატორი „შოკოლადი“.

სამკურნალო ფორმა

ტაბლეტები.

აღწერა: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები არათანაბარი ფერის თეთრი, მოთეთრო, ყავისფერი, მუქი ყავისფერი ჩანართებით.

გამოყენების ჩვენებები

რკინადეფიციტური ანემიის და ანემიის გარეშე რკინის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ფოლიუმის მჟავას მიმართ გაზრდილი მოთხოვნილების არსებობისას. რკინის დეფიციტის დიაგნოზი და ხარისხი უნდა დადასტურდეს შესაბამისი ლაბორატორიული კვლევებით.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა ფოლიუმის მჟავაზე მომატებული მოთხოვნილების არსებობისას: 2-3 ტაბლეტი დღეში.

ჰემოგლობინის ნორმალური შემცველობის მიღწევის შემდეგ: 1 ტაბლეტი დღეში, სულ მცირე, ორსულობის დარჩენილი პერიოდის განმავლობაში რკინის მარაგების შევსების მიზნით.

რკინის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა ანემიის გარეშე, ფოლიუმის მჟავაზე მომატებული მოთხოვნილების არსებობისას: 1 ტაბლეტი დღეში.

გამოყენება ბავშვებში

ფერსინოლ-F არ არის რეკომენდირებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად, რადგან არ არსებობს მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ პაციენტთა ამ კატეგორიაში.

გამოყენების წესი

ფერსინოლ-F მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ დაუყოვნებლივ. დღიური დოზა მიღებული უნდა იქნას მთლიანად ან გაიყოს რამდენიმე მიღებაზე. ტაბლეტების გადაყლაპვა შესაძლებელია მთლიანად ან მიღებული იქნას დაღეჭვით.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ან აქტიური ნივთიერებების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ცნობილი აუტანლობა;
• რკინის ჭარბი რაოდენობა (მაგ., ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი);
• რკინის უტილიზაციის დარღვევა (ტყვიით მოწამვლის შედეგად გამოწვეული ანემია, სიდეროაქრესტული ანემია, თალასემია);
• ანემიები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან (მაგ., ჰემოლიზური ანემია ან მეგალობლასტური ანემია, გამოწვეული ვიტამინ B12-ის დეფიციტით).

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ანემიის მკურნალობა ყოველთვის უნდა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში (ჰემოგლობინის დონე არ გაიზარდა დაახლოებით 2-3 გ/დლ-ით სისხლში 3 კვირის განმავლობაში), მკურნალობა უნდა გადაიხედოს.

ფერსინოლ-F შეიცავს ფოლიუმის მჟავას და შესაბამისად, შეიძლება შენიღბოს ვიტამინ B12-ის დეფიციტი. შეუქცევადი ნევროლოგიური დარღვევების რისკის გათვალისწინებით, მკურნალობის დაწყებამდე სასურველია გამოირიცხოს ვიტამინ B12-ის შესაძლო დეფიციტი ანემიის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს მუქი ფერის განავალი, მაგრამ ეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის.

სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ განმეორებით სისხლის გადასხმას, რადგან რკინის მიწოდება ხდება სისხლის წითელ უჯრედებთან ერთად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს რკინით გადატვირთვა.

ინფექციებმა ან სიმსივნეებმა შეიძლება გამოიწვიოს ანემია. ვინაიდან პერორალურად რკინის მიღების დაწყება შეიძლება მხოლოდ ძირითადი დაავადების მკურნალობის შემდეგ, რეკომენდირებულია სარგებლისა და რისკის შეფარდების შეფასება.

დამხმარე ნივთიერებები

ფერსინოლ-F შეიცავს ასპარტამს (1.5 მგ თითო ტაბლეტში), რომელიც ფენილალანინის წყაროა. პერორალურად მიღებისას ასპარტამი განიცდის ჰიდროლიზს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სადაც ფენილალანინი წარმოადგენს ჰიდროლიზის ერთ-ერთ მთავარ პროდუქტს.

იშვიათი გენეტიკური დაავადების, ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში, ფენილალანინი გროვდება ორგანიზმში (ორგანიზმიდან სათანადოდ არ გამოიყოფა) და შეიძლება მოახდინოს ნეგატიური გავლენა.

არ არსებობს როგორც პრეკლინიკური, ასევე კლინიკური მონაცემები, 12 კვირამდე ასაკის ბავშვებში ასპარტამის გამოყენების შესაფასებლად.

შეუთავსებლობა

არ არის გამოყენებადი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის ურთიერთქმედება ტეტრაციკლინთან და ალუმინის ჰიდროქსიდთან შესწავლილი იქნა სამი კვლევის ჩარჩოში ადამიანებზე (ჯვარედინი პროტოკოლი, 22 პაციენტი თითო კვლევაში). ტეტრაციკლინის შეწოვის მნიშვნელოვანი შემცირება არ დაფიქსირებულა. ტეტრაციკლინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ შემცირებულა ბაქტერიოსტაზისთვის საჭირო მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციაზე დაბლა. ალუმინის ჰიდროქსიდმა და ტეტრაციკლინმა არ შეამცირეს რკინის შეწოვა რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსიდან. ამიტომ, ეს კომპლექსი შეიძლება მიღებული იქნას ტეტრაციკლინთან და სხვა ფენოლის ნაერთებთან, ასევე ალუმინის ჰიდროქსიდთან ერთად.

ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა წამლისმიერი ურთიერთქმედება რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზურ კომპლექსსა და ტეტრაციკლინს, ალუმინის ჰიდროქსიდს, აცეტილსალიცილატს, სულფასალაზინს, კალციუმის კარბონატს, კალციუმის აცეტატს, კალციუმის ფოსფატს შორის ვიტამინ D3-თან, ბრომაზეპამთან, მაგნიუმის ასპარტატთან, D-პენიცილამინთან, მეთილდოფასთან, პარაცეტამოლთან და აურანოფინთან კომბინაციაში.

ასევე in vitro კვლევებმა არ გამოავლინა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის რაიმე ურთიერთქმედება საკვების შემდეგ კომპონენტებთან: ფიტინის მჟავა, ოქსილის მჟავა, ტანინი, ნატრიუმის ალგინატი, ქოლინი და ქოლინის მარილები, ვიტამინი A, ვიტამინი D3 და ვიტამინი E, სოიოს ზეთი და სოიოს ფქვილი. ეს შედეგები მიუთითებს იმაზე, რომ რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის მიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ დაუყოვნებლივ.

ფერსინოლ-F არ ახდენს გავლენას Haemoccult® ტესტის შედეგებზე (სელექციური ტესტი ჰემოგლობინზე) ფარული სისხლდენის გამოსავლენად; ფარული სისხლის გამოსავლენად პრეპარატით თერაპიის შეწყვეტა საჭირო არ არის.

თავი უნდა იქნას არიდებული პარენტერალური და პერორალური რკინის პრეპარატების ერთდროულ გამოყენებას, რადგან შემცირდება პერორალური პრეპარატის შეწოვა.

ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება გაზარდოს ფენიტოინის მეტაბოლიზმი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შრატში ფენიტოინის კონცენტრაციის შემცირება, განსაკუთრებით ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის მქონე პაციენტებში. ზოგიერთ პაციენტში ამან შეიძლება გამოიწვიოს ეპილეფსიური შეტევების სიხშირის ზრდა. ფოლიუმის მჟავის მიღების დაწყებამდე პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ფენიტოინს ან სხვა ანტიეპილეფსიურ/ანტიკონვულსიურ თერაპიას, უნდა ჩაიტარონ კონსულტაცია ექიმთან.

არსებობს შეტყობინებები იმის შესახებ, რომ ქლორამფენიკოლისა და ფოლიუმის მჟავას ერთდროული გამოყენება ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის მქონე პაციენტებში გავლენას ახდენს ფოლიუმის მჟავაზე ჰემატოპოეზურ პასუხზე. მიუხედავად იმისა, რომ ამ ურთიერთქმედების მნიშვნელობა და მექანიზმი გაურკვეველია, ჰემატოპოეზური პასუხი სათანადოდ უნდა გაკონტროლდეს პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ამ პრეპარატებს.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

კლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე უარყოფითი გავლენა ორსულობაზე, ნაყოფის ან ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. არ არსებობს ეპიდემიოლოგიური კვლევების გამოცდილება. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტოქსიკურობა, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. ფერსინოლ-F სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს და მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ლაქტაცია

დედის რძე ჩვეულებრივ შეიცავს ლაქტოფერინთან შეკავშირებულ რკინას. უცნობია, აღწევს თუ არა რკინა რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსიდან დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში ფერსინოლ-F უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

შესაბამისი კვლევა არ ჩატარებულა. თუმცა, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ფერსინოლ-F-მა გავლენა მოახდინოს ავტოტრასნპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად MedDRA-ს მიხედვით. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის უსაფრთხოება და ტოლერანტობა შეფასდა 24 პუბლიკაციის ან კლინიკური კვლევების შესახებ ანგარიშების მეტა-ანალიზში, რომლებშიც სულ 1473 პაციენტი მონაწილეობდა.

განავლის შეღებვა არის ცნობილი გვერდითი რეაქცია პერორალური რკინის პრეპარატების გამოყენებისას. ეს რეაქცია არ ითვლება კლინიკურად მნიშვნელოვნად და ხშირად არ არის აღწერილი. სხვა ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები იყო კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა და მუცლის ტკივილი).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი - განავლის შეღებვა1; ხშირი - დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი (მათ შორის დისპეფსია, დისკომფორტი ეპიგასტრალურ არეში, მუცლის შებერილობა), ყაბზობა; არახშირი - ღებინება (მათ შორის რეგურგიტაცია), კბილების შეღებვა, გასტრიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირი - ქავილი, გამონაყარი (მათ შორის მაკულური გამონაყარი, ბულოზური გამონაყარი)2, ჭინჭრის ციება2, ერითემა2.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი: თავის ტკივილი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათი - კუნთების სპაზმები (მათ შორის კუნთების უნებლიე შეკუმშვა, ტრემორი), მიალგია.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქცია.

1 განავლის შეღებვის შესახებ შეტყობინებები არ იყო ხშირი მეტა-ანალიზებში, მაგრამ განავლის შეღებვა არის კარგად ცნობილი გვერდითი რეაქცია პერორალური რკინის პრეპარატების გამოყენებისას. ამიტომ, განავლის შეღებვა კლასიფიცირებული იყო, როგორც ძალიან ხშირი გვერდითი რეაქცია.

2 სპონტანური შეტყობინებები პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, სავარაუდო სიხშირე < 1/491 პაციენტი (95%-იანი სანდოობის ინტერვალის ზედა ზღვარი).

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს აღენიშნება სერიოზული გვერდითი რეაქციები სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი გვერდითი რეაქციის აღნიშვნისას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ამის შესახებ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის დაბალი ტოქსიკურობის (ვირთხებსა და თაგვებში საშუალო ლეტალური დოზა (LD50) შეადგენს > 2000 მგ Fe/კგ სხეულის წონაზე) და რკინის შეწოვის შედეგად მოსალოდნელი გაჯერების გამო, რკინით ინტოქსიკაცია ან გადატვირთვა ნაკლებად სავარაუდოა. არ არსებობს შეტყობინებები შემთხვევითი მოწამვლის შემთხვევების შესახებ ლეტალური დასასრულით.

არსებობს შეტყობინებები იმის შესახებ, რომ ფოლიუმის მჟავას ჭარბი დოზა იწვევს ცვლილებებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (მაგ., შეუძლოდ ყოფნა, ძილის რეჟიმის ცვლილებები, გაღიზიანებადობა და ჰიპერაქტიურობა), გულისრევას, მუცლის შებერილობას და მეტეორიზმს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისხლის სისტემაზე და ჰემატოპოეზზე მოქმედი საშუალებები. ანტიანემიური საშუალებები. რკინის პრეპარატები. კომბინირებული პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ რკინას და ფოლიუმის მჟავას. ათქ კოდი: B03AD04.

მოქმედების მექანიზმი

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი შედგება რკინის (III) ჰიდროქსიდის მრავალბირთვიანი ცენტრებისაგან, რომლებსაც გარედან გარს ეკვრის არაკოვალენტურად შეკავშირებული პოლიმალტოზის მოლეკულები დაახლოებით 50 კილოდალტონი საერთო საშუალო მოლეკულური მასით. რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის მრავალბირთვიანი ცენტრები ფერიტინის სტრუქტურის მსგავსია, ბუნებრივი რკინის შემნახველი პროტეინისა. ეს კომპლექსი სტაბილურია და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ გამოყოფს დიდი რაოდენობით რკინას. მისი ზომების გამო, რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის დიფუზიის ხარისხი ლორწოვანი მემბრანის მეშვეობით დაახლოებით 40-ჯერ დაბალია, ვიდრე წყალში ხსნადი რკინა (II) მარილების უმეტესობისა, რომლებიც წარმოდგენილია რკინა (II) ჰექსა-აკვა- კომპლექსის ფორმით. რკინა (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი ნაწლავიდან შეიწოვება აქტიური ტრანსპორტის გზით.

ფოლიუმის მჟავა (ფოლატი) მიეკუთვნება B ჯგუფის ვიტამინებს. ის არის ტეტრაჰიდროფოლატის წინამორბედი, კოფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს სხვადასხვა მეტაბოლურ პროცესებში, პურინების და თიმიდილატის ნუკლეინის მჟავების ბიოსინთეზის ჩათვლით. ფოლიუმის მჟავა აუცილებელია ნუკლეოპროტეიდების სინთეზისა და ნორმალური ერითროპოეზის შესანარჩუნებლად.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

შეწოვილი რკინა უკავშირდება ტრანსფერინს და გამოიყენება ჰემოგლობინის სინთეზისთვის ძვლის ტვინში ან ინახება ძირითადად ღვიძლში, სადაც ის უკავშირდება ფერიტინს.

კლინიკური ეფექტურობა

ორსულობის დროს, რკინის მოთხოვნილება იზრდება დაახლოებით 0.8 მგ-მდე დღეში პირველ ტრიმესტრში, ხოლო მესამე ტრიმესტრში იზრდება 6 მგ-ზე მეტამდე დღეში. გარდა ამისა, ფოლიუმის მჟავას მოთხოვნილება იზრდება, განსაკუთრებით ორსულობის დროს. ფოლიუმის მჟავას მიღების შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მისი დეფიციტი როგორც დედაში (ანემია, პერიფერიული ნეიროპათიები), ასევე ნაყოფში (ნერვული მილის თანდაყოლილი დეფექტები).

ჩატარდა კლინიკური კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზის კომპლექსისა და ფოლიუმის მჟავას კომბინაციის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესასწავლად რკინის დეფიციტის მკურნალობისას ანემიით და მის გარეშე, ასევე რკინისა და ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის პროფილაქტიკის დროს. ამ კვლევებში შედარებული იყო სისხლის მაჩვენებლების ცვლილებები რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის კომბინაციის შემცველი საღეჭი ტაბლეტებით მკურნალობის დროს (რკინის დოზა 100-300 მგ დღეში) ფოლიუმის მჟავასთან (0.35 მგ დღეში) კომბინაციაში, სტანდარტულ პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავდნენ რკინის სულფატს ფოლიუმის მჟავასთან და მის გარეშე. ერთმა კვლევამ შეისწავლა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსისა და ფოლიუმის მჟავას კომბინაციის ეფექტურობა ინტრავენურ რკინის პრეპარატთან შედარებით, ხოლო სხვა კვლევაში შესწავლილი იქნა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსისა და ფოლიუმის მჟავას კომბინაციის ეფექტურობა და ტოლერანტობა რკინის მაღალი შემცველობის დიეტასთან შედარებით. კვლევაში ჩართული იყო დაახლოებით 700 ორსული ქალი ნორმალური და დაბალი რკინის დონით ორგანიზმში, რომელთაგან 400-ზე მეტმა მიიღო რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსისა და ფოლიუმის მჟავას კომბინაცია.

ორსულ ქალებში რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსისა და ფოლიუმის მჟავას კომბინაციით მკურნალობის დროს აღინიშნა ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების ანალოგიური ზრდა, როგორც ორსულობის გარეშე პაციენტებში კომბინაციის გამოყენებისას, ასევე აღინიშნა კომბინაციის კარგი ამტანობა. კლინიკურ შედარებით კვლევებში, რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსისა და ფოლიუმის მჟავას კომბინაციით მკურნალობის 1-2,5 თვის შემდეგ დაფიქსირდა სისხლში ჰემოგლობინის დონის 0,72–2,2 გ-ით/დლ (p < 0,05) ზრდა საწყის დონესთან შედარებით. ასევე დაფიქსირდა სისხლის შრატში ფერიტინის (5,74 μg/ლ-ით) და ერითროციტებში ფერიტინის შემცველობის (საშუალოდ 6,3 μg/გ-ით და 5,74 μg/გ-ით, შესაბამისად, მკურნალობის 1 თვის და 2,5 თვის შემდეგ საწყის დონესთან შედარებით) ზრდა. ღია კვლევაში შესწავლილი იქნა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის (200 მგ დღეში 10 დღის განმავლობაში და 100 მგ დღეში 20 დღის განმავლობაში) და ფოლიუმის მჟავას B12 ვიტამინის დამატებით კომბინაციის ეფექტურობა რკინადეფიციტური ანემიის მქონე ორსულ ქალებში. მსგავსი თერაპიის დროს მნიშვნელოვნად იზრდებოდა ჰემოგლობინის კონცენტრაცია, ჰემატოკრიტის, სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის და სისხლში ფოლიუმის მჟავას დონის (p < 0.01) მაჩვენებლები.

ღია კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 14.5-დან 17 წლამდე ასაკის 43 მოზარდი სხვადასხვა სიმძიმის რკინადეფიციტური ანემიით, შესწავლილი იქნა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსისა და ფოლიუმის მჟავას კომბინაციის ეფექტურობა სისხლში ჰემოგლობინის დონეზე გავლენასთან მიმართებაში. ჯგუფში 19 პაციენტისგან მსუბუქი სიმძიმის ანემიით, ანემია დაკორექტირებული იქნა მკურნალობის 48-49 დღის შემდეგ. ამ ჯგუფის პაციენტებში სისხლში ჰემოგლობინის დონე გაიზარდა 104.3 ± 1.7 გ/ლ-დან 134.1 ± 1.3 გ/ლ-მდე. ანემიის კორექცია დაფიქსირდა ზომიერი სიმძიმის ანემიის მქონე 16 პაციენტში (საბაზისო ჰემოგლობინის დონე სისხლში იყო 83.0 ± 0.4 გ/ლ) მკურნალობის 75-76 დღის შემდეგ (სისხლში ჰემოგლობინის დონე იყო 133.2 ± 1.1 გ/ლ) და მძიმე ხარისხის ანემიის მქონე 8 პაციენტში (საბაზისო ჰემოგლობინის დონე იყო 67.9 ± 0.9 გ/ლ) მკურნალობის 82-83 დღის შემდეგ (სისხლში ჰემოგლობინის დონე იყო 134.4 ± 0.9 გ/ლ).

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის რადიოაქტიური მონიშნული პრეპარატით კვლევებმა აჩვენა კარგი კორელაცია რკინის შეწოვასა და მის ჰემოგლობინში ინტეგრაციას შორის. რკინის ფარდობითი შეწოვა კორელაციაშია რკინის დეფიციტის ხარისხთან (რაც უფრო დიდია რკინის დეფიციტი, მით უფრო მაღალია რკინის შეწოვა). რკინის (II) მარილებისგან განსხვავებით, საკვების უარყოფითი გავლენა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსიდან რკინის ბიოშეღწევადობაზე არ დაფიქსირებულა: კლინიკურ კვლევაში საკვების ერთდროულად მიღებისას დაფიქსირდა რკინის ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი ზრდა, ხოლო სამ სხვა კვლევაში დაფიქსირდა დადებითი დინამიკა, მაგრამ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

ფოლიუმის მჟავას დაახლოებით 80% შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, მაქსიმალური შეწოვით 30-60 წუთის შემდეგ.

განაწილება

მონაცემები არ არსებობს.

მეტაბოლიზმი

მონაცემები არ არსებობს.

გამოყოფა

არააბსორბირებული რკინა გამოიყოფა განავლით. ფოლიუმის მჟავა ძირითადად გამოიყოფა შარდით.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვასთან დაკავშირებული განსაკუთრებული მითითებები

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერზე.

3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისა და სხვა სამუშაოებისთვის

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან ნარჩენები უტილიზირებული უნდა იქნას ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

წარმოებულია

„უორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჯ.ა.შ.“, თურქეთი

(15 ტემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ / სტამბოლი)

„WORLD MEDICINE ILACH SAN. VE TİC. A.Ş.“, TURKEY (15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul)