ტანტუმ ვერდე

გამოყენების ინსტრუქცია

ტანტუმ® ვერდე

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ტანტუმ® ვერდე

აქტიური ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება) ბენზიდამინი

წამლის ფორმა: საწუწნი ტაბლეტები

შემადგენლობა:

თითო საწუწნი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი - 3 მგ, რაც უდრის 2,68 მგ ბენზიდამინს;

დამხმარე ნივთიერებები: იზომალტი (Е953), ლევომენთოლი, ასპარტამი (Е951), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, პიტნის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, ქინოლინის ყვითელი (E104), ინდიგოტინის საღებავი (E132).

აღწერილობა: მწვანე კვადრატული ტაბლეტები ცენტრში ჩაღრმავებით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ყელის დაავადებების სამკურნალო სხვა პრეპარატები. ბენზიდამინი.

ათქ კოდი: R02AX03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლინიკური კვლევების მიხედვით ბენზიდამინი ეფექტურია იმ სიმპტომების შემსუბუქებისთვის, რომლებიც თან ახლავს პირის ღრუს და ყელის ლორწოვანი გარსის ლოკალიზირებულ გაღიზიანებებს. ამასთან, ბენზიდამინს გააჩნია ზომიერი ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პირის ღრუს და ყელის ლორწოვანი გარსით შეწოვა დადასტურდა ადამიანის სისხლის პლაზმაში ბენზიდამინის გაზომვადი რაოდენობის არსებობით.

განაწილება

3 მგ საწუწნი ტაბლეტის მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ აღინიშნა ბენზიდამინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რომელიც შეადგენდა 37,8 ნგ/მლ-ს, ამასთან AUC იყო 367 ნგ/მლ*სთ. თუმცა ეს მაჩვენებლები საკმარისი არ არის სისტემური ფარმაკოლოგიური მოქმედების მისაღწევად.

დადასტურებულია, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ბენზიდამინი აკუმულირდება ანთებით ქსოვილებში, სადაც აღწევს ეფექტურ კონცენტრაციას ეპითელიუმის შრეში შეღწევის უნარის წყალობით.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

პრეპარატის ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდთან ერთად, უმეტესად არააქტიური მეტაბოლიტების ან კონიუგაციის პროდუქტების სახით.

გამოყენების ჩვენებები

პირის ღრუს და ყელის ტკივილის და გაღიზიანების სიმპტომური მკურნალობა.

მიღების მეთოდი და დოზირება

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები და 6 წელზე ზემოთ ასაკის ბავშვები: ერთი საწუწნი ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

გამოყენება პედიატრიაში

6-11 წლის ბავშვები: რეკომენდებულია აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მიღება მოზრდილების მეთვალყურეობით.

6 წლამდე ასაკის ბავშვები: მოცემული პრეპარატის ფარმაცევტული ფორმის გათვალისწინებით, აღნიშნული საწუწნი ტაბლეტების გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ 6 წლის ასაკიდან.

მიღების წესი

ოროფარინგეალური გამოყენებისათვის.

ტაბლეტი ნელ-ნელა უნდა ჩაიწუწნოს.

არ გადაყლაპოთ. არ დაღეჭოთ.

გვერდითი მოვლენები

თითოეულ ჯგუფში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის შემცირების მიხედვით.

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია მათი წარმოშობის სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000- <1/100), იშვიათი (≥1/10 000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

ორგანოთა სისტემური კლასი

სიხშირე

გვერდითი ეფექტი

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

სიხშირე უცნობია

ანაფილაქსიური რეაქცია ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ძალიან იშვიათი

ლარინგოსპაზმი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

იშვიათი

უცნობი

წვა პირის ღრუში, პირის სიმშრალე,

პირის ღრუს ქსოვილების ჰიპესთეზია

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ნაკლებად ხშირი

ძალიან იშვიათი

ფოტომგრძნობელობა

ანგიონევროზული შეშუპება

ინსტრუქციაში მოცემული რეკომენდაციების დაცვა ამცირებს გვერდითი ეფექტების რისკს.

თუ გვერდითი მოვლენები ძლიერდება ან ვითარდება ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

განსაკუთრებული მითითებები

ბენზიდამინის მიღება არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა ანამნეზში ან მიმდინარე ეტაპზე, შესაძლოა განვითარდეს ბრონქოსპაზმი. ასეთ პაციენტებში პრეპარატი მიიღება სიფრთხილით. შეზღუდული რაოდენობის პაციენტებში წყლულის განვითარება ბუკალურ/ფარინგეალურ არეებში შესაძლოა გამოწვეული იყოს სერიოზული პათოლოგიური პროცესებით. შესაბამისად პაციენტებმა, რომელთა შემთხვევაში 3 დღის შემდეგ სიმპტომები არ მცირდება ან ძლიერდება, ასევე აღინიშნება სხეულის ტემპერატურის მატება ან ვლინდება სხვა სიმპტომები, კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს ან საჭიროებიდან გამომდინარე სტომატოლოგს.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ასპარტამს - ფენილალანინის წყაროს, რის გამოც შესაძლოა საშიში იყოს ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებისათვის.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს იზომალტს: მოცემული პრეპარატი არ მიიღება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ისეთი იშვიათი მემკვიდრული დაავადება, როგორიც არის ფრუქტოზის აუტანლობა.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს პიტნის არომატიზატორს, რომელიც თავის მხრივ შეიცავს ბენზილის სპირტს, ციტრონელოლს, D-ლიმონენს, ევგენოლს, ჰერანიოლს, ლინალოოლს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლიმონის არომატიზატორს, რომელიც თავის მხრივ შეიცავს ბენზილის სპირტს, ციტრალს, ციტრონელოლს, D-ლიმონენს, ჰერანიოლს, ლინალოოლს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები. ასევე, ბუთილირებულმა ჰიდროქსიანიზოლმა (E320), რომელიც შედის ლიმონის არომატიზატორის შემადგენლობაში, შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ.: კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს ბენზიდამინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ კვლევის მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია, ხოლო ცხოველებში ჩატარებული კვლევების მონაცემები არასაკმარისია იმისათვის, რომ მოხდეს პრეპარატის რეპროდუქციული ტოქსიკურობის დახასიათება.

ორსულობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული ტანტუმ® ვერდეს გამოყენება.

ძუძუთი კვება

დედის რძეში ბენზიდამინის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული ტანტუმ® ვერდეს გამოყენება.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

რეკომენდებული დოზების მიღებისას ტანტუმ® ვერდეს გამოყენება ახდენს უმნიშვნელო გავლენას ან სრულიად არ ახდენს გავლენას ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

მოცემული სამკურნალო ფორმის დოზის გადაჭარბების შესახებ შეტყობინებები არ ყოფილა. მიუხედავად ამისა, ძალიან იშვიათად ბავშვებში დაფიქსირდა აღგზნებადობა, კონვულსიები, ოფლიანობა, ატაქსია, ტრემორი და ღებინება პერორალურად ბენზიდამინის ისეთი დოზის მიღებისას, რომელიც დაახლოებით 100 -ჯერ აღემატებოდა საწუწნი ტაბლეტების დოზას.

მკურნალობა

დოზის მწვავე გადაჭარბების დროს ნაჩვენებია მხოლოდ სიმპტომური მკურნალობა; უნდა მოხდეს კუჭის გასუფთავება ღებინების პროვოცირებით ან ამორეცხვის გზით, საჭიროა პაციენტზე ყურადღებით დაკვირვება და შემანარჩუნებელი თერაპიის დანიშვნა. უზრუნველყოფილი უნდა იყოს პაციენტის სათანადო ჰიდრატაცია.

გამოშვების ფორმა

10 საწუწნი ტაბლეტი, რომელთაგან თითოეული შეფუთულია პარაფინირებულ ქაღალდში, ერთად შეფუთულია პოლიეთილენის-ქაღალდის-ალუმინის სამფენიან მასალაში;

2 ცალი 10 საწუწნი ტაბლეტისაგან შემდგარი სვეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ თავისივე შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

4 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

აზიენდე ქიმიკე რიუნაით ანგელინი ფრანჩესკო ა.კ.რ.ა.ფ. ს.პ.ა., იტალია

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Italy

მისამართი: ვიალე ამელია, 70, 00181, რომი, იტალია

მწარმოებლები:

მწარმოებელი/შემფუთავი

დიშ აგ, შვეიცარია

DISСH AG, Switzerland

მისამართი: ბანჰოფშტრასე 21, 5504 ოტმარსინგენი, შვეიცარია

სერიის გაშვება

აზიენდე ქიმიკე რიუნაით ანგელინი ფრანჩესკო ა.კ.რ.ა.ფ. ს.პ.ა., იტალია

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Italy

მისამართი: ვია ვექია დელ პინოქიო 22, 60100 ანკონა, იტალია