სინუპრეტი

მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქცია (პაციენტებისათვის)

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით ან მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.

• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა.
• თუ განვითარდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, უნდა ეცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოვლენები".
• თუ 7-14 დღის შემდეგ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან უარესდება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

სინუპრეტი® გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: 1 გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ანწლის ყვავილი, დაფხვნილი (Sanbuci flos) – 18 მგ

ნაღველას ფესვი, დაფხვნილი (Gentianae radix) – 6 მგ

ფურისულას ყვავილი ჯამით, დაფხვნილი (Primulae flos cum calycibus) – 18 მგ

ჩვეულებრივი მჟაუნას ბალახი, დაფხვნილი (Rumicis herba) – 18 მგ

ცოცხანას ბალახი, დაფხვნილი (Verbenae herba) – 18 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ჟელატინი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, სილიციუმის კოლოიდური, უწყლო დიოქსიდი, სორბიტოლი, სტეარის მჟავა, ტუტე ბუტილირებული მეთაკრილატის კოპოლიმერი, კალციუმის კარბონატი (E170), აბუსალათინის ზეთი რაფინირებული, ქლორფილინის სპილენძის კომპლექსი* (E141), დექსტრინი, გლუკოზის სითხე, ინდიგო კარმინის ალუმინის ლაქი** (E132), მსუბუქი მაგნიუმის ოქსიდი, სიმინდის სახამებელი, მთის გლიკოლის ცვილი, რიბოფლავინი (E101), შელაკი, საქაროზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

• შეიცავს: ქლორფილინის სპილენძის კომპლექსი, გლუკოზის სითხე
• *შეიცავს: ინდიგო კარმინი, ალუმინის ჰიდროქსიდი

აღწერა

მწვანე ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, გარსით დაფარული ტაბლეტები ბრტყელი ზედაპირით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გაციების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები

ათქ კოდი: R05X

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მცენარეული წარმოშობის კომბინაციური პრეპარატი. ფარმაკოლოგიური თვისებები დაფუძნებულია პრეპარატის ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებზე. სინუპრეტს® აქვს სეკრეტოლიზური, სეკრეტომოტორული, ანტიანთებით, ანტივირუსული და ანტიბაქტერიული ეფექტები. ის ასტიმულირებს ექსუდატის გამოყოფას პარანაზალური სინუსური წიაღებიდან და ზედა სასუნთქი გზებიდან, რითიც ახდენს გართულებების განვითარების პრევენციას.

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური თვისებები

არაკლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ სინუპრეტი® ავლენს სეკრეტოლიზურ და სეკრეტომოტორულ აქტივობას სასუნთქი გზების ზედაპირის სითხით ჰიდრატაციის გაზრდით, ქლორიდების სეკრეციისა და წამწამების მოძრაობის სიხშირის გაძლიერების გზით, შესაბამისად.

გარდა ამისა, სინუპრეტი® ამცირებს უჯრედების შემოდინებას და შეშუპების წარმოქმნას მწვავე ანთების მოდელებში.

გარდა ამისა, სინუპრეტმა® აჩვენა ანტივიირუსული აქტივობა შესაბამისი რესპირატორული ვირუსების რეპლიკაციის ინჰიბიტრებით in vitro, როგორიცაა ადამიანის რინოვირუსი, ადენოვირუსი, პარაგრიპის ვირუსი, რესპირატორუ-სინციტიური ვირუსი და გრიპის A-ს ვირუსი, სადაც ასევე ინჰიბირდება ნეირამინიდაზას აქტივობა.

in vivo სინუპრეტმა® აჩვენა სიკვდილიანობის სიხშირის შემცირება თაგვებში პარაგრიპის ვირუსით ინფიცირების შემდეგ.

in vitro ექსპერიმენტებმა ასევე აჩვენა ანტიბაქტერიული ეფექტიანობა შესაბამისი რესპირატორული ბაქტერიების წინააღმდეგ (მაგ.: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

ფარმაკოკინეტიკა

არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები.

თერაპიული ჩვენებები

სინუპრეტი® არის მცენარეული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული რინოსინუსიტის სამკურნალოდ, რომელიც მიმდინარეობს სქელი ჩირქოვანი ლორწოვანი გამონადენით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მედიკამენტის რომელიმე აქტიური ნივთიერების ან სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თუ სიმპტომები ნარჩუნდება 7-14 დღეზე მეტხანს, უარესდება ან პერიოდულად ისევ ვითარდება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

თუ პაციენტს აღენიშნება ცხვირიდან სისხლდენა, ცხელება, ძლიერი ტკივილი, ცხვირიდან ჩირქოვანი გამონადენი, მხედველობის დარღვევა, ასიმეტრიული სახე ან თვალები, ან სახის დაბუჟება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია დიაგნოზის დასაზუსტებლად და სამედიცინო მკურნალობა, რადგან ეს მძიმე რინოსინუსიტის სიმპტომებია. დადგენილი გასტრიტის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაავადებების მწვავე სტადიის შემთხვევაში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. სინუპრეტი® უმჯობესია მიღებულ იქნეს ჭამის შემდეგ ჭიქა წყალთან ერთად.

სინუპრეტი® გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს გლუკოზას, ლაქტოზას, საქაროზას და სორბიტოლს.

იშვიათი მემკვიდრეობითი ფრუქტოზის აუტანლობის, გალაქტოზის აუტანლობის, ლაქტაზას დეფიციტის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ სინუპრეტი®.

ბავშვები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის დადასტურებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში ეფექტიანობის და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო.

ინფორმაცია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისათვის:

ერთი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს საშუალოდ 0,01 ნახშირწყლის ცვლის ერთეულს (CEU).

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან

სინუპრეტის® ერთდროული გამოყენება ანტიბაქტერიულ მედიკამენტებთან ერთად შესაძლებელია, ასევე რეკომენდებულია. დღესდღეობით, არ არის ცნობილი სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან რაიმე ურთიერთქმედება.

ორსულობა და ლაქტაცია

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, სინუპრეტი® გამოყენებულ უნდა იქნეს ორსულ და მეძუძურ ქალებში მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ავტომობილისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

ამ მედიკამენტს არ აქვს რაიმე მნიშვნელოვანი ეფექტი ავტომობილის ან სხვა სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე.

დოზირება და მიღების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი: 3-ჯერ დღეში (დილას, შუადღეს და საღამოს) ქვემოთ მოცემული ცხრილის ან ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.

ასაკი

ერთჯერადი დოზა

მთლიანი დღიური დოზა

6-11 წლის ასაკის ბავშვები

1 გარსით დაფარული ტაბლეტი

3 გარსით დაფარული ტაბლეტი

მოზრდილები და 12 წლის და მეტი ასაკის ბავშვები

2 გარსით დაფარული ტაბლეტი

6 გარსით დაფარული ტაბლეტი

სინუპრეტი® მიიღება პერორალურად დაღეჭვის გარეშე და საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგალითად, 1 ჭიქა წყალთან ერთად). სინუპრეტის® მიღება უმჯობესია ჭამის შემდეგ.

სპეციალურ პოპულაციებში გამოყენება:

6 წლამდე ასაკის ბავშვები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის დადასტურებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში ეფექტიანობის და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო.

თუ ექიმის მიერ სხვა დანიშნულება არ არის მოცემული, მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-14 დღე.

თუ სიმპტომები ნარჩუნდება 7-14 დღეზე მეტხანს, უარესდება ან პერიოდულად ხელახლა ვითარდება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, სინუპრეტმაც® შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია კლასებისა და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (>1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (>1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

არახშირი: კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა ტკივილი, გულისრევა.

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა / ადგილობრიივი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, კანის სიწითლე (ერითემა), ქავილი.

სიხშირე უცნობია: მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), ქოშინი, სახის შეშუპება.

ალერგიული რეაქციის პირველი ნიშნების განვითარებისთანავე უნდა შეწყდეს სინუპრეტის® მიღება და საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

თუ პაციენტს განუვითარდა ამ ინსტრუქციაში ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ან ისინი უარესდება, ან პაციენტს აღენიშნება სხვა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

დამატებითი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

დოზის გადაჭარბება

დღესდღეობით, არ არის აღწერილი დოზის გადაჭარბების შემთხვევები.

დოზის გადაჭარბების დროს უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

შეფუთვა და გამოშვების ფორმა

25 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერზე. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს დასაკეც კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25ºC-ზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა

3 წელი

დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ბიონორიკა სე

კერშენშტაინერშტრასე 11-15

92318 ნოიმარკტ, გერმანია

ტელ.: +49 (1)9181 231-90

ფაქსი: +49 (1)9181 231-265

ელ-ფოსტა: [email protected]