რისთვის გამოიყენება

სიმულექტი® განკუთვნილია ორგანოთა მწვავე მოცილების პროფილაქტიკისთვის თირკმლის de novo ტრანსპლანტაციის დროს მოზრდილებში და ბავშვებში (1-17 წელი). პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ციკლოსპორინთან (მიკროემულსია) და კორტიკოსტეროიდებთან ერთად იმუნოსუპრესიისთვის პაციენტებში (მოზრდილები და ბავშვები), როდესაც პანელური რეაქტიული ანტისხეულების დონე 80%-ზე ნაკლებია ან სამმაგი შემანარჩუნებელი იმუნოსუპრესიული რეჟიმის ფარგლებში, რომელიც შეიცავს ციკლოსპორინს (მიკროემულსია), კორტიკოსტეროიდებს და აზათიოპრინს ან მიკოფენოლატის მოფეტილს (მხოლოდ ზრდასრულ პაციენტებში).

სიმულექტის® მოქმედების პრინციპთან ან მისი დანიშვნის მიზეზთან დაკავშირებული შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

რა უნდა იცოდეთ სიმულექტის® გამოყენებამდე

მიღების წესი და დოზირება

შესაძლო გვერდითი რეაქციები
სიმულექტის® შენახვის პირობები
რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია
რას წარმოადგენს სიმულექტი® და რისთვის გამოიყენება

მიმართეთ ექიმს, თუ გაუმჯობესება არ აღინიშნა ან თავს უარესად გრძნობთ.

რას წარმოადგენს პრეპარატი სიმულექტი®

სიმულექტი® მიეკუთვნება იმუნოსუპრესანტების სახელწოდებით ცნობილი სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს.

უკუჩვენებები

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ბაზილიქსიმაბის ან სიმულექტის® რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში „ პრეპარატი სიმულექტი® შეიცავს“. თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შესაძლოა წარსულში გქონოდათ ალერგიული რეაქცია რომელიმე აღნიშნულ ინგრედიენტზე, აცნობეთ მკურნალ ექიმს.

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

სიფრთხილის ზომები

სიმულექტის® გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან:

თუ ადრე გადატანილი გაქვთ ტრანსპლანტაცია, რომელიც მოცილებით დასრულდა მოკლე დროში, ან

თუ ადრე მოთავსებული იყავით საოპერაციო-ქირურგიულ განყოფილებაში ტრანსპლანტაციის მიზნით, რომელიც საბოლოოდ არ ჩატარდა. ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეთ პრეპარატი სიმულექტი®. მკურნალი ექიმი განმარტავს ამ საკითხს და განიხილავს თქვენთან სიმულექტით® ხელახალი მკურნალობის შესაძლებლობას.

თუ გჭირდებათ ვაქცინაცია, პირველ რიგში კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან.

ბავშვები და მოზარდები (1-დან 17 წლამდე)

სიმულექტი® შეიძლება დაინიშნოს ბავშვებსა და მოზარდებში. 35 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის დოზა იქნება უფრო დაბალი ვიდრე ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებისთვის.

ხანდაზმული პაციენტები (≥ 65 წელი)

სიმულექტი® შეიძლება დაინიშნოს ხანდაზმულ პაციენტებში, მაგრამ ხელმისაწვდომი ინფორმაცია ასეთი გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ექიმმა შეიძლება განიხილოს ეს საკითხი თქვენთან ერთად, სანამ მიიღებთ სიმულექტს®.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

აცნობეთ ექიმს თუ ღებულობთ, ბოლო პერიოდში ღებულობდით ან მიიღებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება ორსულად იყოთ, ძალიან მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს ამის შესახებ ტრანსპლანტაციამდე. სიმულექტი® არ მიიღება ორსულობის შემთხვევაში. ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის სათანადო ზომები სიმულექტით® მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან 4 თვის განმავლობაში. მიუხედავად კონტრაცეფციის ზომების მიღებისა, თუ ამ პერიოდში დადგა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ მკურნალ ექიმს.

გარდა ამისა, უნდა აცნობოთ ექიმს ძუძუთი კვების შესახებ. სიმულექტმა® შეიძლება ზიანი მიაყენოს ბავშვს. არ უნდა კვებოთ ძუძუთი ბავშვი სიმულექტის® მიღების შემდეგ და სანამ 4 თვე არ გაივლის მეორე დოზის მიღებიდან.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან.

ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ სიმულექტს® რაიმე გავლენა აქვს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

პრეპარატი სიმულექტი® შეიცავს ნატრიუმს და კალიუმს

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ფლაკონზე ანუ არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს”.

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ კალიუმს (39 მგ) თითო ფლაკონზე ანუ არსებითად „არ შეიცავს კალიუმს“.

ჭარბი დოზა

კლინიკურ კვლევებში პაციენტებში სიმულექტი მიიღებოდა ერთჯერადი დოზებით 60 მგ-მდე და მრავალჯერადი დოზებით 150 მგ-მდე 24 დღის განმავლობაში მწვავე გვერდითი ეფექტების გამოვლენის გარეშე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები. იმუნოსუპრესანტები. ინტერლეიკინის ინჰიბიტორები. ათქ კოდი: L04AC02.

1.1 მოქმედების მექანიზმი

სიმულექტი წარმოადგენს თაგვის/ადამიანის ქიმერულ მონოკლონურ ანტისხეულს (IgG1k), მისი მოქმედება მიმართულია ინტერლეიკინ-2 რეცეპტორის α-ჯაჭვის წინააღმდეგ (CD25 ანტიგენი), რომელიც ექსპრესირდება T-ლიმფოციტების ზედაპირზე ანტიგენური პროვიცირების საპასუხოდ.

1.2 ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

სიმულექტი სპეციფიურად უკავშირდება CD25 ანტიგენს გააქტიურებულ ლიმფოციტებზე, რომლებიც ახდენენ მაღალი აფინურობის ინტერლეიკინ-2 რეცეპტორის ექსპრესირებას, რითიც ხელს უშლის ინტერლეიკინ-2-ის შეკავშირებას. ეს უკანასკნელი არის სიგნალი T-უჯრედების პროლიფერაციისთვის. ინტერლეიკინ-2 რეცეპტორის სრული და მუდმივი ბლოკირება ნარჩუნდება მანამდე, სანამ შრატში ბაზილიქსიმაბის დონე აღემატება 0,2 მკგ/მლ-ს. როდესაც კონცენტრაცია ეცემა აღნიშნული დონის ქვემოთ, CD25 ანტიგენის ექსპრესია უბრუნდება საწყის, მკურნალობამდე მნიშვნელობებს 1-2 კვირის განმავლობაში. სიმულექტი არ იწვევს მიელოსუპრესიას.

1.3 კლინიკური ეფექტურობა

სიმულექტის ეფექტურობა თირკმელების de novo ტრანსპლანტაციის დროს ორგანოების მოცილების პრევენციის მხრივ გამოვლინდა პლაცებო კონტროლირებად კვლევებში. სიმულექტის და პლაცებოს შედარებითი მულტიცენტრული კვლევების შედეგების მიხედვით სიმულექტი ციკლოსპორინთან (მიკროემულსია) და კორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებისას მნიშვნელოვნად ამცირებს მწვავე მოცილების ეპიზოდების რაოდენობას.

კლინიკური ეფექტურობა ბავშვებში

არაკონტროლირებად კვლევაში თირკმელების de novo ტრანსპლანტაციის შემთხვევაში პედიატრიულ პაციენტებში ბაზილიქსიმაბი მიიღებოდა ციკლოსპორინთან (მიკროემულსია) და კორტიკოსტეროიდებთან ერთად. ტრანსპლანტაციის შემდეგ მწვავე მოცილება დაფიქსირდა პაციენტების 14,6%-ში 6 თვემდე პერიოდში და პაციენტების 24,3%-ში 12 თვემდე პერიოდში. საერთო ჯამში გვერდითი მოვლენების პროფილი შეესაბამებოდა თირკმლის ტრანსპლანტატის მქონე ბავშვებში დაფიქსირებულ ზოგად კლინიკურ გამოცდილებას და მოზრდილებში ჩატარებულ კონტროლირებად კვლევებში დაფიქსირებულ გვერდითი მოვლენების პროფილს.

თირკმლის ტრანსპლანტატის მქონე 339 პაციენტიდან, რომლებიც მკურნალობდნენ სიმულექტით და მოწმდებოდნენ ანტიიდიოტიპურ ანტისხეულებზე, 4-ს (1.2%) აღენიშნა პასუხი ანტიიდიოტიპურ ანტისხეულებზე. კლინიკურ კვლევაში 172 პაციენტიდან, რომლებიც მკურნალობდნენ სიმულექტით, 2-ს 138-დან, რომლებიც არ ექვემდებარებოდნენ მურომონაბ-CD3-ის ზემოქმედებას და 4-ს 34-დან, რომლებიც მკურნალობდნენ მურომონაბ-CD3-ით ამავდროულად, გამოუვლინდა HAMA (ადამიანის-თაგვის ანტისხეულები) რეაქცია. არსებული კლინიკური მონაცემები მურომონაბ-CD3-ის გამოყენების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ სიმულექტით, იძლევა ვარაუდს, რომ არ არის გამორიცხული მურომონაბ-CD3-ის ან თაგვის ანტილიმფოციტური ანტისხეულების სხვა პრეპარატების გამოყენება.

2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩატარდა ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზების შეყვანის შემდეგ პაციენტებში, რომლებიც ექვემდებარებოდნენ თირკმლის ტრანსპლანტაციას. საერთო დოზა მერყეობდა 15 მგ-დან 150 მგ-მდე.

პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში 20 მგ დოზის ინტრავენური ინფუზიიდან 30 წუთის შემდეგ არის 7,1 5,1 მგ/ლ. აღინიშნება Cmax და AUC მაჩვენებლების პროპორციული მატება დოზებთან მიმართებით ყველაზე მაღალ ერთჯერად გამოცდილ დოზამდე (60 მგ).

წონასწორულ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა არის 8,6 4,1 ლიტრი. სხეულის სხვადასხვა უბნებში გავრცელების მასშტაბი და ხარისხი სრულად არ არის შესწავლილი. ადამიანის ქსოვილის გამოყენებით ჩატარებული in vitro კვლევების მიხედვით სიმულექტი უკავშირდება მხოლოდ ლიმფოციტებს და მაკროფაგებს/მონოციტებს.

საბოლოო ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი არის 7,2 ± 3,2 დღე. საერთო კლირენსი არის 41 19 მლ/სთ.

ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში

სიმულექტის ფარმაკოკინეტიკა შეფასდა 39 პედიატრიულ პაციენტში თირკმლის de novo ტრანსპლანტაციის შემდეგ. 1-11 წლის ბავშვებში (n=25) წონასწორული კონცენტრაციის შემთხვევაში განაწილების მოცულობა იყო 4,8 ± 2,1 ლ, ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი - 9,5 ± 4,5 დღე, ხოლო კლირენსი - 17 ± 6 მლ/სთ. განაწილების მოცულობა და კლირენსი შემცირდა დაახლოებით 50%-ით პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც ექვემდებარებოდნენ თირკმლის ტრანსპლანტაციას. აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები კლინიკურად მნიშვნელოვანი თვალსაზრისით არ იყო დამოკიდებული ასაკზე (1-11 წელი), სხეულის წონაზე (9-37 კგ) ან სხეულის ზედაპირის ფართობზე (0.44-1.20 მ2). 12-16 წლის ბავშვებში (n=14) წონასწორული კონცენტრაციის შემთხვევაში განაწილების მოცულობა იყო 7,8 ± 5,1 ლ, ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი - 9,1 ± 3,9 დღე, ხოლო კლირენსი - 31 ± 19 მლ/სთ. აღნიშნული ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვებში განაწილება, მეტაბოლიზმი და გამოყოფა მსგავსი იყო ზრდასრულ პაციენტებში თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდეგ დაფიქსირებული მონაცემებისა. კავშირი შრატში კონცენტრაციებსა და რეცეპტორების გაჯერებას შორის შეფასდა 13 პაციენტში და მსგავსი იყო ზრდასრულ პაციენტებში თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდეგ დაფიქსირებული მონაცემებისა.

3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

ტოქსიურობა არ დაფიქსირებულა რეზუს-მაკაკებში შემდეგი ინტრავენური დოზების მიღებისას: 5 მგ/კგ ბაზილიქსიმაბი კვირაში ორჯერ 4 კვირის განმავლობაში, შემდეგ დასვენების 8 კვირიანი პერიოდი ან 24 მგ/კგ ბაზილიქსიმაბი კვირაში ერთხელ 39 კვირის განმავლობაში, შემდეგ დასვენების 13 კვირიანი პერიოდი. 39 კვირიან კვლევაში მაქსიმალურმა დოზამ გამოიწვია სისტემური ექსპოზიციის (AUC) ზრდა დაახლოებით 1000-ით, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც ღებულობდნენ რეკომენდებულ კლინიკურ დოზებს იმუნოსუპრესიულ თერაპიასთან ერთად.

მდედრობითი სქესის იავის მაკაკებში არ დაფიქსირებულა დედის ტოქსიურობა, ემბრიოტოქსიურობა ან ტერატოგენობა 5 მგ/კგ-მდე ბაზილიქსიმაბის ინექციების შემდეგ, რომელიც მიიღებოდა კვირაში ორჯერ ორგანოგენეზის პერიოდში.

მუტაგენური პოტენციალი არ გამოვლენილა in vitro.

ფარმაცევტული თვისებები
1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დამხმარე ნივთიერებები:

მანიტოლი,

გლიცინი,

საქაროზა,

კალიუმის დიჰიდროფოსფატი,

ნატრიუმის ქლორიდი,

დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო.

2 შეუთავსებლობა

აღნიშნული პრეპარატის შერევა არ შეიძლება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, მითითებები იხ. ნაწილში 4.2.

3 ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება თავისივე შეფუთვაში 2°C- 8°C ტემპერატურაზე.

განზავების შემდეგ შენახვის ვადა არის 24 საათი 2°C-8°C ტემპერატურაზე და არაუმეტეს 4 საათისა ოთახის ტემპერატურაზე.

ტრანსპორტირება და შენახვა უნდა განხორციელდეს მაცივრის პირობებში (2 °C-8 °C).

5 შეფუთვის გარეგნული მხარე და შიგთავსი

I. სამკურნალო საშუალება გამხსნელთან ერთად:

საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატის შემცველი 1 შუშის ფლაკონი გამხსნელთან (საინექციო წყალი 5 მლ ამპულებში) და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

II. სამკურნალო საშუალება (შეფუთვაში გამხსნელის გარეშე):

საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატის შემცველი 1 შუშის ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალებების ან ნარჩენების განადგურებისას, რომლებიც რჩება სამკურნალო საშუალებების გამოყენების შემდეგ

დარჩენილი პრეპარატი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს სათანადო წესით.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ნოვარტის ფარმა აგ/Novartis Pharma AG

ლიხშტრასე 35, 4056 ბაზელი, შვეიცარია

1 სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა საჩივრები უნდა გაიგზავნოს მისამართზე:

სს „ნოვარტის ფარმა სერვისიზ აგ“-ს (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელორუსიის რესპუბლიკაში;

220069, ქ. მინსკი, ძერჟინსკოვოს გამზ., 5, შენობა 3, ოფისი 3-1

ტელ.: +375 (17) 3600365

ელ-ფოსტა: [email protected]

სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

№ 6444/03/10/14/15/18/20/21

პირველადი რეგისტრაციის თარიღი
04.2010
ტექსტის გადახედვის თარიღი
გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

10.2023 CDS, EU SPC 2023-02-27

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის

სიმულექტი® - ფურცელი-ჩანართის ტექსტი (PIL)

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

სიმულექტი®, ლიოფილიზატი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, 20 მგ

აქტიური ნივთიერება: ბაზილიქსიმაბი

პრეპარატის გამოყენებამდე სრულად გაეცანით ფურცელ-ჩანართს, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

შეინახეთ ფურცელ-ჩანართი, შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ.

დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

პრეპარატი სპეციალურად თქვენთვის არის დანიშნული. არ გადასცეთ სხვებს, რადგან დაავადების იგივე სიმპტომების მიუხედავად შესაძლოა ავნოს მათ.

თუ აღინიშნა რომელიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის ისეთ მოვლენებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელი-ჩანართის მე-4 ნაწილში.

ფურცელ-ჩანართში შედის:

რას წარმოადგენს სიმულექტი® და რისთვის გამოიყენება
რა უნდა იცოდეთ სიმულექტის® გამოყენებამდე
სიმულექტის® გამოყენების წესი
შესაძლო გვერდითი რეაქციები
სიმულექტის® შენახვის პირობები
რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია
რას წარმოადგენს სიმულექტი® და რისთვის გამოიყენება

მიმართეთ ექიმს, თუ გაუმჯობესება არ აღინიშნა ან თავს უარესად გრძნობთ.

რას წარმოადგენს პრეპარატი სიმულექტი®

სიმულექტი® მიეკუთვნება იმუნოსუპრესანტების სახელწოდებით ცნობილი სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს.

რისთვის გამოიყენება პრეპარატი

სიმულექტი® განკუთვნილია ორგანოთა მწვავე მოცილების პროფილაქტიკისთვის თირკმლის de novo ტრანსპლანტაციის დროს მოზრდილებში და ბავშვებში (1-17 წელი). პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ციკლოსპორინთან (მიკროემულსია) და კორტიკოსტეროიდებთან ერთად იმუნოსუპრესიისთვის პაციენტებში (მოზრდილები და ბავშვები), როდესაც პანელური რეაქტიული ანტისხეულების დონე 80%-ზე ნაკლებია ან სამმაგი შემანარჩუნებელი იმუნოსუპრესიული რეჟიმის ფარგლებში, რომელიც შეიცავს ციკლოსპორინს (მიკროემულსია), კორტიკოსტეროიდებს და აზათიოპრინს ან მიკოფენოლატის მოფეტილს (მხოლოდ ზრდასრულ პაციენტებში).

სიმულექტის® მოქმედების პრინციპთან ან მისი დანიშვნის მიზეზთან დაკავშირებული შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

რა უნდა იცოდეთ სიმულექტის® გამოყენებამდე

არ მიიღოთ პრეპარატი სიმულექტი®:

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ბაზილიქსიმაბის ან სიმულექტის® რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში „ პრეპარატი სიმულექტი® შეიცავს“. თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შესაძლოა წარსულში გქონოდათ ალერგიული რეაქცია რომელიმე აღნიშნულ ინგრედიენტზე, აცნობეთ მკურნალ ექიმს.

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

სიმულექტის® გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან:

თუ ადრე გადატანილი გაქვთ ტრანსპლანტაცია, რომელიც მოცილებით დასრულდა მოკლე დროში, ან

თუ ადრე მოთავსებული იყავით საოპერაციო-ქირურგიულ განყოფილებაში ტრანსპლანტაციის მიზნით, რომელიც საბოლოოდ არ ჩატარდა. ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეთ პრეპარატი სიმულექტი®. მკურნალი ექიმი განმარტავს ამ საკითხს და განიხილავს თქვენთან სიმულექტით® ხელახალი მკურნალობის შესაძლებლობას.

თუ გჭირდებათ ვაქცინაცია, პირველ რიგში კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან.

ბავშვები და მოზარდები (1-დან 17 წლამდე)

სიმულექტი® შეიძლება დაინიშნოს ბავშვებსა და მოზარდებში. 35 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის დოზა იქნება უფრო დაბალი ვიდრე ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებისთვის.

ხანდაზმული პაციენტები (≥ 65 წელი)

სიმულექტი® შეიძლება დაინიშნოს ხანდაზმულ პაციენტებში, მაგრამ ხელმისაწვდომი ინფორმაცია ასეთი გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ექიმმა შეიძლება განიხილოს ეს საკითხი თქვენთან ერთად, სანამ მიიღებთ სიმულექტს®.

სხვა პრეპარატები და სიმულექტი®

აცნობეთ ექიმს თუ ღებულობთ, ბოლო პერიოდში ღებულობდით ან მიიღებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება ორსულად იყოთ, ძალიან მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს ამის შესახებ ტრანსპლანტაციამდე. სიმულექტი® არ მიიღება ორსულობის შემთხვევაში. ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის სათანადო ზომები სიმულექტით® მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან 4 თვის განმავლობაში. მიუხედავად კონტრაცეფციის ზომების მიღებისა, თუ ამ პერიოდში დადგა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ მკურნალ ექიმს.

გარდა ამისა, უნდა აცნობოთ ექიმს ძუძუთი კვების შესახებ. სიმულექტმა® შეიძლება ზიანი მიაყენოს ბავშვს. არ უნდა კვებოთ ძუძუთი ბავშვი სიმულექტის® მიღების შემდეგ და სანამ 4 თვე არ გაივლის მეორე დოზის მიღებიდან.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან.

ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ სიმულექტს® რაიმე გავლენა აქვს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

პრეპარატი სიმულექტი® შეიცავს ნატრიუმს და კალიუმს

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ფლაკონზე ანუ არსებითად „არ შეიცავს ნატრიუმს”.

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ კალიუმს (39 მგ) თითო ფლაკონზე ანუ არსებითად „არ შეიცავს კალიუმს“.

სიმულექტის® გამოყენების წესი

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი ექიმის რეკომენდაციების სრული დაცვით. ეჭვის არსებობისას, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

სიმულექტი® ინიშნება მხოლოდ ახალი თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემთხვევაში. პრეპარატი სიმულექტი® კეთდება საავადმყოფოში ორჯერ, ნელი ინექციით ვენაში შეყვანილი ნემსის მეშვეობით ინფუზიის სახით 20-30 წუთის განმავლობაში ან ინტრავენური ინექციით შპრიცის გამოყენებით.

თუ აღინიშნა მწვავე ალერგიული რეაქცია სიმულექტზე® ან გართულებები ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ, როგორიც არის ტრანსპლანტატის მოცილება, არ უნდა მიიღოთ სიმულექტის® მეორე დოზა.

პირველი დოზა კეთდება უშუალოდ გადანერგვის ოპერაციამდე, ხოლო მეორე დოზა - ოპერაციიდან 4 დღის შემდეგ.

რეკომენდებული დოზა:

ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებისთვის, რომელიც კეთდება თითოეული ინფუზიის ან ინექციის ფარგლებში, არის 20 მგ.

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (1-დან 17 წლამდე)

სიმულექტის® ჩვეულებრივი დოზა 35კგ და მეტი წონის ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის, რომელიც კეთდება თითოეული ინფუზიის ან ინექციის ფარგლებში, არის 20 მგ.

სიმულექტის® ჩვეულებრივი დოზა 35კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის, რომელიც კეთდება თითოეული ინფუზიის ან ინექციის ფარგლებში, არის 10 მგ.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი სიმულექტი®

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ სიმულექტის® დოზის გადაჭარბებამ გამოიწვიოს მყისიერი გვერდითი მოვლენები, მაგრამ შეიძლება დაასუსტოს იმუნური სისტემა უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. მკურნალი ექიმი გააკონტროლებს ნებისმიერი სახის ზემოქმედებას იმუნურ სისტემაზე და საჭიროების შემთხვევაში მიიღებს შესაბამის ზომებს.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

შესაძლო გვერდითი რეაქციები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუ სიმულექტის® გამოყენების პერიოდში ან მიღების შემდეგ 8 კვირის განმავლობაში აღინიშნა ნებისმიერი გვერდითი რეაქცია, აცნობეთ ექიმს რაც შეიძლება მალე, მაშინაც კი, თუ ფიქრობთ, რომ არ არის კავშირში მოცემულ პრეპარატთან.

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ სიმულექტს®, დაფიქსირდა უეცარი მწვავე ალერგიული რეაქციები. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მედდას თუ შენიშნეთ ალერგიის უეცარი ნიშნები, როგორიც არის გამონაყარი, ქავილი ან ალერგიული ლაქები კანზე, სახის, ტუჩების, ენის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება, აჩქარებული გულისცემა, თავბრუსხვევა, გულის წასვლის წინა მდგომარეობა, ქოშინი, ცემინება, ხიხინი ან სუნთქვის გაძნელება, შარდის მოცულობის მნიშვნელოვანი შემცირება, ტემპერატურის მომატება ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები.

მოზრდილებში ყველაზე ხშირად რეგისტრირებული გვერდითი რეაქციები იყო ყაბზობა, გულისრევა, დიარეა, წონის მომატება, თავის ტკივილი, ტკივილი, ხელების, ტერფების ან ფეხების შეშუპება, მაღალი არტერიული წნევა, ანემია, სისხლის ბიოქიმიური ანალიზის მაჩვენებლების (მაგ.: კალიუმი, ქოლესტერინი, ფოსფატი, კრეატინინი) ცვლილებები, ოპერაციის შემდგომ ჭრილობებთან დაკავშირებული გართულებები და სხვადასხვა სახის ინფექციები.

დამატებითი გვერდითი რეაქციები ბავშვებში

ბავშვებში ყველაზე ხშირად რეგისტრირებული გვერდითი რეაქციები იყო ყაბზობა, ნორმალური თმის ჭარბი ზრდა, ცხვირიდან გამონადენი ან ცხვირის გაჭედვა, ტემპერატურის მომატება, მაღალი არტერიული წნევა და სხვადასხვა სახის ინფექციები.

ინფორმაციის დაფიქსირება გვერდითი რეაქციების შესახებ

რომელიმე გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის ისეთ მოვლენებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ ინფორმაცია მიაწოდოთ სამკურნალო საშუალებების გვერდითი რეაქციების (მოქმედებების) მონაცემთა ბაზას, მათ შორის, შეგიძლიათ აცნობოთ წევრი სახელმწიფოს ტერიტორიაზე გამოვლენილი სამკურნალო საშუალებების არაეფექტურობის შესახებ. გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირებით შეგიძლიათ ხელი შეუწყოთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

ბელორუსიის რესპუბლიკა

მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშჩეკის შესახვევი, 2ა

უნიტარული საწარმო "ჯანმრთელობის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი"

ტელეფონი: +375 (17) 242-00-29

ფაქსი: +375 (17) 242-00-29

ელ-ფოსტა: [email protected]

ვებგვერდი: https//www.rceth.by

სიმულექტის® შენახვის პირობები

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი მუყაოს შეფუთვაზე და კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის (შენახვის ვადის) „ვარგისია ...მდე“ გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა არის თვის ბოლო დღე.

არ გადააგდოთ (გადაღვაროთ) პრეპარატები კანალიზაციაში. დააზუსტეთ ფარმაცევტთან, როგორ გადააგდოთ ის პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები დაიცავს გარემოს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია

პრეპარატი სიმულექტი® შეიცავს

აქტიური ნივთიერება არის ბაზილიქსიმაბი. თითო ფლაკონი შეიცავს 20 მგ ბაზილიქსიმაბს.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, გლიცინი, საქაროზა, კალიუმის დიჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო.

გამხსნელის ამპულა შეიცავს 5 მლ საინექციო წყალს.

ბაზარზე შეიძლება ხელმისაწვდომი იყოს ისეთი შეფუთვა, რომელშიც არ შედის გამხსნელის ამპულა მეორეულ შეფუთვაში.

როგორია ვიზუალურად შეფუთვა და რა შედის მასში

გარეგნული მხარე

თეთრი ფერის ლიოფილიზატი, ტრანსპორტირების გამო დასაშვებია ფრაგმენტაცია.

გამხსნელი: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

შეფუთვის შემადგენლობა

I. სამკურნალო საშუალება გამხსნელთან ერთად:

საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატის შემცველი 1 შუშის ფლაკონი გამხსნელთან (საინექციო წყალი 5 მლ ამპულებში) და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

II. სამკურნალო საშუალება (შეფუთვაში გამხსნელის გარეშე):

საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატის შემცველი 1 შუშის ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ხარისხის კონტროლის გაცემაზე პასუხისმგებელი სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის და მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:

ნოვარტის ფარმა აგ, ლიხშტრასე 35, 4056 ბაზელი, შვეიცარია

(Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)

მწარმოებელი:

ნოვარტის ფარმა შტეინ აგ, შაფჰაუზერშტრასე, 4332 შტეინი, შვეიცარია.

(Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე საჩივრების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელს:

ბელორუსიის რესპუბლიკა:

სს „ნოვარტის ფარმა სერვისიზ აგ“-ს (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელორუსიის რესპუბლიკაში;

220069, ქ. მინსკი, ძერჟინსკოვოს გამზ., 5, შენობა 3, ოფისი 3-1

ტელ.: +375 (17) 3600365

ელ-ფოსტა: [email protected]

აღნიშნული ფურცელი-ჩანართი შესწორებულია

ინფორმაციის სხვა წყაროები

ხსნარის მომზადებისა და შეყვანის ინსტრუქცია

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო პერსონალისთვის:

სიმულექტი® გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ აბსოლუტური რწმუნება არსებობს იმისა, რომ პაციენტი მიიღებს ტრანსპლანტატს და თანმხლებ იმუნოსუპრესიას.

საინფუზიო ან საინექციო ხსნარის ასეპტიკური მეთოდით მოსამზადებლად დაამატეთ 5 მლ სტერილური საინექციო წყალი სიმულექტის® ლიოფილიზატის შემცველ ფლაკონში (გამოიყენეთ საინექციო წყალი თანმხლები ამპულიდან, თუ იგი შედის სიმულექტის® შეფუთვაში ან სხვა ხელმისაწვდომი საინექციო წყალი დანამატების გარეშე, რომლის გამოყენებაც დაშვებულია). ფრთხილად შეანჯღრიეთ ფლაკონი, რომ გაიხსნას ლიოფილიზირებული ფხვნილი ისე, რომ არ წარმოიქმნას ქაფი. რეკომენდებულია დაუყოვნებლივ გამოიყენოთ გახსნის შემდეგ მიღებული უფერო, გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური ხსნარი. მიღებამდე მომზადებული პრეპარატი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს უცხო ნაწილაკების არსებობაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი უცხო ნაწილაკების არსებობისას. დადასტურებულია, რომ პრეპარატი ინარჩუნებს ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას, როდესაც გამოიყენება მომზადების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში 2-8°C ტემპერატურაზე ან 4 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე. გადააგდეთ მომზადებული ხსნარი, თუ არ გამოიყენება მოცემული დროის განმავლობაში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.

მომზადებული სიმულექტი® შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 20-30 წუთის განმავლობაში ან ბოლუსური ინექციის სახით. მომზადებული ხსნარი იზოტონურია. ინფუზიისთვის მომზადებული ხსნარი უნდა განზავდეს 50 მლ ან მეტი მოცულობის ფიზიოლოგიური ხსნარით ან დექსტროზის ხსნარით 50 მგ/მლ (5%) კონცენტრაციით. პირველი დოზა უნდა გაკეთდეს ტრანსპლანტაციის ოპერაციამდე 2 საათის განმავლობაში, ხოლო მეორე დოზა - ტრანსპლანტაციის ოპერაციის შემდეგ 4 დღის განმავლობაში. მეორე დოზა არ უნდა გაკეთდეს თუ განვითარდა სიმულექტზე ძლიერი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები ან ტრანსპლანტატის მოცილება.

ინტრავენურად შესაყვან სხვა ნივთიერებებთან სიმულექტის® თავსებადობის შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო არ უნდა მოხდეს სიმულექტის® შერევა სხვა პრეპარატებთან/ნივთიერებებთან და უნდა იქნას შეყვანილი მხოლოდ ცალკე საინფუზიო სისტემის მეშვეობით.

თავსებადობა დადასტურებულია შემდეგ საინფუზიო სისტემებთან:

საინფუზიო პაკეტი

მინი პაკეტი Baxter NaCl 0.9%

საინფუზიო სისტემები

Luer Lock™, H. Noolens

კომპლექტი Abbott ინტრავეურად შეყვანისთვის სტერილური შესასვლელით

საინფუზიო სისტემა, Codan

საინფუზიო ტუმბო™, Braun

Infusionsgerät R 87 + Ohmeda

Lifecare 5000™ Plumset Microdrip Abbott

ძირითადი მოწყობილობა შესაყვანად, Baxter

მოწყობილობა Flashball, Baxter

ძირითადი სისტემა შესაყვანად Imed

სხვა კომერციულ სისტემებთან თავსებადობა არ შემოწმებულა.

10.2023 EU PIL 2023-02-27

სიმულექტი 20მგ