სეპტოლეტე ექსტრა

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ფურცელ-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

სეპტოლეტე® ექსტრა 1.5 მგ/მლ + 5.0 მგ/მლ ორომუკოზური სპრეი, ხსნარი

ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი/ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ეს ფურცელ-ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ეს პერაპატი ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებისამებრ ან ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ ინსტრუქციაში.

შეინახეთ ეს ფურცელ-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

მეტი ინფორმაციის ან რჩევის საჭიროების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენებიდან 3 დღის შემდეგ თუ თავს არ გრძნობთ უკეთესად, ან თქვენი მდგომარეობა გაუარესდება, უნდა მიმართოთ ექიმს.

ამ ფურცელ-ჩანართში მოცემულია

• რა არის სეპტოლეტე ექსტრა და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენებამდე
• სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენების წესი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• სეპტოლეტე ექსტრას შენახვის წესი
• შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
• რა არის სეპტოლეტე ექსტრა და რისთვის გამოიყენება

სეპტოლეტე ექსტრას ორომუკოზური სპრეი, ხსნარი არის ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და ანტისეპტიკური მედიკამენტი ადგილობრივი პერორალური გამოყენებისთვის. ორმუკოზური სპრეი დეზინფექციას უკეთებს პირსა და ყელს და ამცირებს ყელის ანთების ნიშნებს, როგორიცაა ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება, სიცხე და ფუნქციის დარღვევა.

სეპტოლეტე ექსტრა გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და ანტისეპტიკური მკურნალობისთვის:

ყელის, პირის ღრუს და ღრძილების გაღიზიანებისას,

გინგივიტისა და ფარინგიტის დროს და

კბილის ამოღებამდე და შემდეგ.

გამოყენებიდან 3 დღის შემდეგ თუ თავს უკეთესად არ გრძნობთ, ან ხართ უარესად უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.

• რა უნდა იცოდეთ სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ სეპტოლეტე ექსტრა

თუ ალერგიული ხართ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის, ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში).

ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვინაიდან ეს ფარმაცევტული ფორმა არ არის შესაფერისი ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ სეპტოლეტე ექსტრა 7 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით. თუ სიმპტომები გაუარესდება ან არ გაქრება 3 დღის შემდეგ, ან გაჩნდება სხვა სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, მიმართეთ ექიმს.

ადგილობრივი პრეპარატების გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს სესნსიტიზაცია, ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

სეპტოლეტე ექსტრა არ უნდა იქნას გამოყენებული ანიონურ ნაერთებთან ერთად, როგორიცაა კბილის პასტებში არსებული ნაერთები, ამიტომ არ არის რეკომენდებული პროდუქტის გამოყენება კბილების გახეხვამდე ან გახეხვისთანავე.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული სეპტოლეტე ექსტრა ორმომუკოზური სპრეის, ხსნარის პირდაპირი კონტაქტი თვალებთან.

პროდუქტი არ უნდა იყოს ჩასუნთქული.

ბავშვები და მოზარდები

სეპტოლეტე ექსტრა არ უნდა იქნას გამოყენებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ორმომუკოზური სპრეი არ არის შესაფერისი ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოსაყენებლად.

სხვა მედიკამენტები და სეპტოლეტე ექსტრა

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

არ გამოიყენოთ სხვა ანტისეპტიკები სეპტოლეტე ექსტრასთან ერთად.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ამ პრეპარატის მიღებამდე.

ორსულობის დროს სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

აუცილებელია ძუძუთი კვების განხილვა თქვენს ექიმთან ერთად და ის გადაწყვეტს, შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება თუ სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენება.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

სეპტოლეტე ექსტრა არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

სეპტოლეტე ექსტრა შეიცავს ეთანოლს, მაკროგოლგლიცეროლის ჰიდროქსისტეარატს და ნატრიუმს

1 მლ ორმომუკოზურ სპრეიში, ხსნარში ეს პრეპარატი შეიცავს 267.60 მგ სპირტს (ეთანოლს). ამ პრეპარატის 1 მლ-ის რაოდენობა ექვივალენტურია 7 მლ-ზე ნაკლები ლუდის ან 3 მლ ღვინის.

ამ მედიკამენტში ალკოჰოლის მცირე რაოდენობას არ ექნება რაიმე შესამჩნევი ეფექტი.

მაკროგოლგლიცეროლის ჰიდროქსისტეარატს შეუძლია კუჭის გაღიზიანება და დიარეის გამოწვევა.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო დოზაზე, ანუ არსებითად "ნატრიუმისგან თავისუფალია".

• სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენების წესი

ეს პერაპატი ყოველთვის გამოიყენეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებისამებრ ან ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ ინსტრუქციაში. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები

ერთჯერადი დოზის მისაღებად, დააჭირეთ სპრეის თავს ერთხელ ან ორჯერ. ეს შეგიძლიათ გაიმეოროთ ყოველ 2 საათში ერთხელ, დღეში 3-5-ჯერ.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები

ერთჯერადი დოზის მისაღებად, დააჭირეთ სპრეის თავს ერთხელ ან ორჯერ. ეს შეგიძლიათ გაიმეოროთ ყოველ 2 საათში ერთხელ, დღეში 3-5-ჯერ.

ბავშვები 6-დან 12 წლამდე

ერთჯერადი დოზისთვის დააჭირეთ სპრეის თავს ერთხელ. ეს შეგიძლიათ გაიმეოროთ ყოველ 2 საათში ერთხელ, დღეში 3-5-ჯერ.

არ გამოიყენოთ სეპტოლეტე 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ გადააჭარბოთ მითითებულ დოზას.

ოპტიმალური ეფექტისთვის არ არის რეკომენდებული პროდუქტის გამოყენება კბილების გახეხვამდე ან გახეხვისთსანავე.

გამოყენების წესი

სეპტოლეტე ექსტრა ორმომუკოზური სპრეის პირველ გამოყენებამდე, რამდენჯერმე დააწექით სპრეის თავს, რათა მიიღოთ თანაბარი მიწოდება. თუ სპრეი არ არის გამოყენებული დიდი ხნის განმავლობაში (როგორც მინიმუმ ერთი კვირის განმავლობაში), დააჭირეთ სპრეის თავს ერთხელ, რათა მიიღოთ თანაბარი მიწოდება.

გამოყენებამდე მოხსენით პლასტმასის თავსახური

ფართოდ გააღეთ პირი, მიიტანეთ სპრეის საფრქვევო ყელისკენ და 1-2-ჯერ დააწექით სპრეის თავს. შეიკავეთ სუნთქვა შესხურებისას

სპრეის თავზე ერთხელ დაჭერისას გამოიყოფა 0,1 მლ ორმომუკოზური სპრეი, ხსნარი, რომელიც შეიცავს 0,15 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს და 0,5 მგ ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. თუ სიმპტომები გაუარესდება ან არ გაქრება 3 დღის შემდეგ, ან გაჩნდება სხვა სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, მიმართეთ ექიმს. ასევე მიმართეთ ექიმს, თუ მდგომარეობა მორეციდივეა ან თუ შეამჩნევთ რაიმე ბოლოდროინდელ ცვლილებას მის მახასიათებლებში.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი სეპტოლეტე ექსტრა

თქვენი მედიკამენტის ჭარბი დოზირებისას ან თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით, რჩევისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

იშვიათი (შეიძლება განუვითარდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანს):

ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), კანის რეაქტიულობის გაზრდა მზის სხივების მიმართ (ფოტომგრძნობელობა),

ფილტვებში სასუნთქი გზების უეცარი, უკონტროლო შევიწროება (ბრონქოსპაზმი).

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განუვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანს):

პირის ღრუს ადგილობრივი გაღიზიანება, წვის შეგრძნება პირის ღრუში.

უცნობი (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია):

ალერგიული რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა): სერიოზული ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური შოკი), რომლის ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს სუნთქვის გაძნელებას, გულმკერდის ტკივილს ან გულმკერდის შებოჭილობას და/ან თავბრუსხვევის/სისუსტის შეგრძნებას, კანის მძიმე ქავილს ან კანზე ამობურცულობას, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებას და რომელიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის სახიფათო,

პირის ღრუს ლორწოვანის წვა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის მგრძნობელობის დაკარგვა (ანესთეზია).

როგორც წესი, ეს გვერდითი მოვლენები გარდამავალია. თუმცა გამოვლენისას რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან გასაუბრება.

პაციენტის საინფორმაციო ფურცელ-ჩანართში მოცემული ინსტრუქციის დაცვით თქვენ შეამცირებთ გვერდითი მოვლენების რისკს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს იმ ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ ქვემოთ მოცემული საკონტაქტო მონაცემების გამოყენებით:

სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრირების ეროვნული ინსტიტუტი

საფოსტო ყუთი 450

H-1372 ბუდაპეშტი

ვებ-გვერდი: www.ogyei.gov.hu

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

• სეპტოლეტე ექსტრას შენახვის წესი

ეს პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე „EXP“-ის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღად მიიჩნევა მოცემული თვის ბოლო დღე.

არ შეინახოთ 25C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ, პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის განმავლობაში, 25C- ზე დაბალ ტემპერატურაზე შენახვის პირობებში.

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გაანადგუროთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს სეპტოლეტე ექსტრა

მოქმედი ნივთიერებებია ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი და ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდი.

ორომუკოზური სპრეი, ხსნარის ყოველი მლ შეიცავს 1.5 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს და 5 მგ ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდს.

ერთი შესხურება შეიცავს 0.1 მლ ორომუკოზურ სპრეის, ხსნარს, რომელიც შეიცავს 0.15 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს და 0.5 მგ ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდს.

სხვა ინგრედიენტებია ეთანოლი (96 პროცენტი), გლიცეროლი (E422), მაკროგოლგლიცეროლის ჰიდროქსისტეარატი, საქარინის ნატრიუმი (E954), პიტნის ზეთი, გამოხდილი წყალი. იხილეთ ნაწილი 2 „სეპტოლეტე ექსტრა შეიცავს ეთანოლს, მაკროგოლგლიცეროლის ჰიდროქსისტეარატს და ნატრიუმს“.

როგორ გამოიყურება სეპტოლეტე ექსტრა და შეფუთვის შემადგენლობა

ორმომუკოზური სპრეი, ხსნარი (ორმომუკოზური სპრეი) არის გამჭვირვალე, უფერო მოყვითალო სითხე.

სეპტოლეტე ექსტრა ხელმისაწვდომია ყუთებში 30 მლ ორომუკოზური სპრეის, ხსნარის სახით, პლასტმასის სპრეის კონტეინერში სპრეის ტუმბოთი და თავსახურით. 30 მლ ორომუკოზურის სპრეი, ხსნარი საკმარისია 250 შესხურებისთვის.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ეს სამკურნალო პროდუქტი ნებადართულია EEA-ს წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებით:

ჩეხეთის რესპუბლიკა, ირლანდია, ლიეტუვა, ლატვია, სლოვენია

სეპტაბენი

ბულგარეთი, პორტუგალია

სეპტოლეტე ტოტალი

ესტონეთი, რუმინეთი

სეპტოლეტე ომნი

ხორვატია

სეპტოლეტე დუო

პოლონეთი

სეპტოლეტე ულტრა

უნგრეთი, სლოვაკეთი

სეპტოლეტე ექსტრა

იტალია

სეპტაფარი

OGYI-T-22871/06 1×30 მლ პლასტმასის (HDPE) სპრეის კონტეინერი

ფურცელ-ჩანართის ბოლო გადახედვის თარიღია 2020 წლის დეკემბერი.