კარბოპლატინი ვენუს ფარმა

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ჩანართი ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

კარბოპლატინი ვენუს ფარმა, 10მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის

კარბოპლატინი

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შეიძლება კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს.

რაიმე გვერდითი ეფექტის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ პარაგრაფი 4.

რა არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში

• რა არის კარბოპლატინი ვენუს ფარმა და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ კარბოპლატინი ვენუს ფარმას გამოყენების დაწყებამდე
• როგორ მიიღება კარბოპლატინი ვენუს ფარმა
• შესაძლო გვერდითი ეფექტები
• როგორ ინახება კარბოპლატინი ვენუს ფარმა
• შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რა არის კარბოპლატინი ვენუს ფარმა და რისთვის გამოიყენება ის

ეს მედიკამენტი შეიცავს კარბოპლატინს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებსაც პლატინის შემცველი ნაერთები ეწოდება და რომლებიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ.

ეს მედიკამენტი გამოიყენება ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოსა და საკვერცხის შორსწასული კიბოს სამკურნალოდ.

რა უნდა იცოდეთ კარბოპლატინი ვენუს ფარმას შეყვანამდე

ნუ მიიღებთ ამ პრეპარატს, თუ

ხართ ალერგიული კარბოპლატინის ან ამ პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ (სია მოცემულია მე-6 პარაგფრაფში) ან პლატინის შემცველ სხვა სამკურნალო პრეპარატებში.

გაწუხებთ თირკმლის მძიმე დაავადება

გაქვს სისხლის უჯრედების ნორმაზე დაბალი რაოდენობა (თქვენი ექიმი შეამოწმებს სისხლის ანალიზით)

ხართ ორსულად

გაქვთ სისხლმდენი სიმსივნეები

გეგმავთ ან ახლახანს ჩაიტარეთ ყვითელი ცხელების ვაქცინაცია

მიაწოდეთ ინფორმაცია ექიმს თუ გაქვთ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე ამ პრეპარატის მიღებამდე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამ პრეპარატის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ

ცდილობთ დაორსულებას ან თუ არის იმის შანსი რომ ორსულად ხართ

ხართ ძუძუთი კვებაზე

გაქვთ თირკმლის მსუბუქი დაავადება. თქვენი ექიმი უფრო ხშირად ჩაგიტარებთ მონიტორინგს.

ხართ ხანდაზმული (65 წლის ასაკის ზემოთ)

ჩაიტარეთ მკურნალობა ცოცხალი ვაქცინის გამოყენებით

ჩაგიტარდათ მკურნალობა ცისპლატინით ან სიმსივნის საწინააღმდეგო მსგავსი პრეპარატებით წარსულში, კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა ჩხვლეტის შეგრძნება ან სმენისა და მხედველობის პრობლემები. თქვენი ექიმი რეგულარულად შეგაფასებთ.

გაქვთ თავის ტკივილი, შეცვლილი გონებრივი მუშაობა, კრუნჩხვები და მხედველობის დარღვევა შემღვრეული მხედველობიდან დაწყებული მხედველობის დაკარგვამდე დამთავრებული, გაწუხებთ მძიმე დაღლილობა, და ქოშინი სისხლის წითელი უჯრედების შემცირებულ რაოდენობასთან ერთად (ჰემოლიზური ანემიის სიმპტომები) მხოლოდ ან კომბინაციაში თრომბოციტების შემცირებულ რაოდენობასთან ერთად, ნორმიდან გადახრილი ჩალურჯება (თრომბოციტოპენია) და თირკმლის დაავადება მცირე შარდით ან შარდის გარეშე (ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომის სიმპტომები).

გაქვთ ცხელება (380C ან უფრო მაღალი ტემპერატურა) ან შემცივნება, რაც შეიძლება ინფექციაზე მიუთითებდეს. შესაძლებელია აღმოჩნდეთ სისხლის დაინფიცირების რისკის ქვეშ.

ზოგიერთ შემთხვევაში, კარბოპლატინით მკურნალობის დროს მოგაწვდიან პრეპარატებს, რომელიც ეხმარება პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში გართულების შემცირებას, რაც ცნობილია როგორც სიმსივნის ლიზისის სინდრომი, რაც გამოწვეულია სისხლში ქიმიური დარღვევებით, რომელიც მკვდარი სიმსივნური უჯრედების დაშლის შედეგია და მათი შიგთავსი გამოიყოფა სისხლში.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და კარბოპლატინი ვენუს ფარმა

მიაწოდეთ ინფორმაცია თქვენს ექიმს თუ იღებთ, ახლახანს მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ სხვა სამკურნალო პრეპარატები, არასარეცეპტო მედიკამენტების ჩათვლით.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომელთაც შეიძლება ზემოქმედება მოახდინონ კარბოპლატინზე, მაგალითად:

პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ სისხლში უჯრედების რაოდენობას, მათი გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს კარბოპლატინით მკურნალობის დოზირებისა და სიხშირის ცვლილება.

ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, რომელთაც ეწოდება ამინოგლიკოზიდები, ვანკომიცინი ან კაპრეომიცინი, როდესაც მათი მიღება ხდება კარბოპლატინის მიღების დროს, ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაიზარდონ თირკმლისა ან სმენის პრობლემებთან დაკავშირებული რისკები.

შარდმდენი საშუალებების (დიურეტიკები) ტაბლეტები, როდესაც მათი მიღება ხდება კარბოპლატინის მიღების დროს, მათ შეიძლება გაზარდონ თირკმლის ან სმენის პრობლემებთან დაკავშირებული რისკები.

ცოცხალი ან ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინები (ყვითელი ცხელების ვაქცინასთან დაკავშირებით იხილეთ პარაგრაფი 2, ნუ გამოიყენებთ ამ პრეპარატს)

სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები, მაგ, ვარფარინი, როდესაც მათი მიღება ხდება კარბოპლატინის მიღების დროს, ამ პრეპარატების გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლის კოაგულაციის მონიტორინგის სიხშირის ზრდა.

ფენიტოინი და ფოსფენიტოინი (გამოიყენება სხვა დასხვა ტიპის კონვულსიებისა და კრუნჩხვების სამკურნალოდ) კარბოპლატინის მსგავსად, მათუ გამოიყენებისას შეიძლება გაიზარდოს კრუნჩხვის რისკი

სხვა პრეპარატები, რომელი ამცირებს იმუნური სისტემის აქტივობას (მაგ., ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, სიროლიმუსი).

პრეპარატის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

კარბოპლატინსა და ალკოჰოლს შორის ურთიერთზემოქმედება არ არის დადასტურებული. თუმცა, საჭიროა შეამოწმოთ თქვენს ექიმთან, ვინაიდან კარბოპლატინმა შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ღვიძლის ფუნქციაზე გაუმკლავდეს ალკოჰოლს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებაზე, ფიქრობთ რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ შვილის გაჩენას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის ამ პრეპარატის მიღებამდე.

ორსულობა

თანდაყოლილ დეფექტებთან დაკავშირებული შესაძლო რისკის გამო, რეპროდუქციული ასაკის ქალმა პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის მეთოდი ამ პრეპარატით მკურნალობის ჩატარებამე და ჩატარების პროცესში.

ძუძუთი კვება

უცნობია გამოიყოფა თუ არა კარბოპლატინი დედის რძეში. აქედან გამომდინარე, ამ პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.

ფერტილობა

ამ პრეპარატზე მყოფ მამაკაც პაციენტს ურჩევენ რომ არ გახდეს მშობელი მკურნალობის პროცესში და მისი დასრულებიდან 6 თვემდე პერიოდში. მკურნალობის დაწყებამდე სპერმის კონსერვაციის შესახებ რჩევის მხედველობაში მიღება საჭიროა შეუქცევადი უნაყოფის შესაძლებლობის დადგომის გამო.

კარბოპლატინით მკურნალობამ შესაძლებელია დროულად ან მუდმივად შეამციროს ფერტილობა მამაკაცებში და ქალებში. მიაწოდეთ ინფორმაცია თქვენს ექიმს პრობლემების შემთხვევაში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

არ ატაროთ ავტომობილი ან იმუშაოთ მექანიზმებთან თუ გაგივითარდათ გვერდითი ეფექტი, რომელიც თქვენს შესაძლებლობებს აქვეითებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ღებინება, მხედველობის გაუარესება, ან სმენის ცვლილებები.

კარბოპლატინის ფლაკონის საცობი შეიცავს მშრალ ბუნებრივ რეზინას (ლატექსის წარმოებული), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

როგორ გამოიყენება კარბოპლატინი ვენუს ფარმა

ეს პრეპარატი შეყავთ ინფუზიის (წვეთი) სახით ვენაში 15-60 წუთის განმავლობაში.

დოზა

თქვენი ექიმი გამოითვლის კარბოპლატინის ზუსტ დოზას თქვენთვის და რამდენად ხშირად უნდა მიიღოთ ის.

დოზა დამოკიდებულია თქვენს სამედიცინო მდგომარეობაზე, თქვენს ზომასა და რამდენად კარგად მუშაობს თირკმელი. ექიმი მოგაწვდით ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი თირკმელი სისხლის ან შარდის ნიმუშების გამოყენების შედეგად. რეგულარულად აიღებენ სისხლის ნიმუშებს თქვენგან კარბოპლატინის დოზის შეყვანის შემდეგ. ასევე ჩაგიტარდებათ სამედიცინო შემოწმება, რომელიც უკავშირდება ნერვის დაზიანებას და სმენის დაკარგვას.

სავარაუდოდ კარბოპლატინის დოზებს სორის იქნება 4-კვირიანი ინტერვალი.

თუ მიიღებთ დადგენილ დოზაზე მეტ პრეპარატს

ამ პრეპარატს შეიყვანენ თქვენს ორგანიზმში საავადმყოფოს პირობებში, ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ. შესაბამისად, ნაკლებად სავარაუდოა რომ მიიღოთ დადგენილ დოზაზე გაცილებით ნაკლები ან მეტი. თუმცა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს თუ გაწუხებთ ამასთან დაკავშირებული პრობლემები.

ამ პრეპარატის შესახებ შემდგომი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ის ყველა პირში არ ვითარდება.

ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ:

ნორმიდან გადახრილი ჩალურჯება, სისხლდენა ან ინფექციის ნიშნები, როგორიცაა ყელის ტკივილი და მაღალი ტემპერატურა.

მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია/ანაფილაქსიური რეაქციები), უეცრად შეიძლება განვითარდეს მტკივნეული გამონაყარი (ჭინჭრის ციება), ხელების, ფეხების კოჭების, სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება) შეშუპება და გონების წასვლის შეგრძნება.

კუნთების კრუნჩხვები, სისუსტე კუნთებში, კონფუზია, მხედველობის დაკარგვა ან დარღვევები, არარეგულარული გულისცემა, თირკმლის უკმარისობა ან სისხლის ტესტების ნორმიდან გადახრილი შედეგები (ეს არის სიმსივნის ლიზისის სინდრომის სიმპტომები, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს სიმსივნის უჯრედების სწრაფი დაშლით (იხილეთ პარაგრაფი 2)

სისხლი შარდში ან შემცირებული შარდვა. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს ჰემოლიზური ურემიული სინდრომით, რომელიც თირკმლის მწავევ უკმარისობის შედეგად ვითარდება.

ალერგიული რეაქციები

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ გაწუხებთ ჩამოთვლილი ნიშნებიდან და სიმპტომებიდან რომელიმე, რაც შესაძლოა მიუთითებდეს სერიოზულ ალერგიულ რეაქციაზე და ტკივილი გულმკერდის არეში შეიძლება იყოს პოტენციურად სერიოზული ალერგიული რეაქციის, კოუნისის სინდრომი, ნიშანი.

ეს არის სერიოზული გვერდითი ეფექტები. თქვენ გჭირდებათ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პირში)

დაღლა, ქოშინი და სიფერმკრთალე გამოწვეული ანემიით (მდგომარეობა, რომელიც გამოწვეულია სისხლის წითელი უჯრედების შემცირებული რაოდენობით)

გულისრევა ან ღებინება

ტკივილი კუჭის არეში და კრუნჩხვა

ანალიზებით ასევე შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი:

სისხლის წითელი, თეთრი უჯრედების და თრომბოციტების მხრივ ცვლილებები

სისხლში შარდოვანას მომატებული რაოდენობა

სისხლში ნატრიუმის, კალიუმის, კალციუმის და მაგნიუმის დონის შემცირება

თირკმლის კრეტინინის კლირენსის შემცირება

ღვიძლის ენზიმების ნორმიდან გადახრილი დონე

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე პირში)

ინფექციის ნიშანი, როგორიცაა ცხელება ან ყელის ტკივილი

გრიპის მსგავსი სიმპტომები

ძლიერი ალერგიულირ ეაქციის სიმპტომები მოიცავს ხიხინსა და გულმკერდის არეში მოჭერის შეგრძნებას, ქუთუთოების, სახის, ტუჩების შეშუპებას, სახის წამოხურებას, სისხლის დაბალ წნევას, სწრაფ გულისცემას, ჭინჭრის ციებას, ქოშინს, თავბრუხვევასა და ანაფილაქსიურ შოკს

ჩხვლეტას ან დაბუჟებას ხელებში, ფეხებში, მხარში ან ტერფებში

წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება

მყესის რეფლექსის დაქვეითება

გემოს დარღვევა ან დაკარგვა

მხედველობის დროებით გაუარესება ან ცვლილებები

ყურებში შუილი ან სმენის ცვლილებები

გულის დარღვევები

გულმკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება ან ხიხინი

ფილტვის ინტერსიტიციული დაავადება (ფილტვის დაზიანებები, რომელთა დროს ფილტვის ღრმა ქსოვილის ანთება ვითარდება

დიარეა ან შეკრულობა

მტკივნეული ტუჩები ან პირის არეში წყლული (ლორწოვანი გარსის დარღვევები)

თმის დაკარგვა

კანის გამონაყარი და/ან ქავილი

ძვლეში, სახსრებში, კუნთებსა და გარშემორტყმულ სტრუქტურებში ტკივილის შეგრძნება და დისკომფორტი (ჩონჩხ-კუნთოვანი დარღვევა)

თირკმელთან ან შარდთან დაკავშირებული პრობლემები

ძლიერი დაღლილობა და/ან სისუსტე (ასთენია)

ანალიზებით ასევე შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი:

სისხლში ბილირუბისა და კრეტინინის დონის მატება

სისხლში შარდმჟავას დონის მატება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პოდაგრა

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე პირში)

მხედველობის დროებითი დაკარგვა

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-მდე პირში)

ფილტვის დანაწიბურება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინი და/ან ხველა (ფილტვის ფიბროზი)

უცნობია (სიხშირე შეუძლებელია შეფასდეს ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე)

კარბოპლატინით მკურნალობის შედეგად მიღებული სიმსივნეები (მეორადი ავთვისებიანი სიმსივნეები)

დისკომფროტი გამოწვეული მაღალი ტემპერატურით სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირებული რაოდენობის გამო (ფებრილური ნეიტროპენია)

სიმპტომების ჯგუფი, როგორიცაა თავის ტკივილი, გონების შეცლილი მუშაობა, კრუნჩხვები და დარღვეული მხედველობა (ამღვრეული მხედველობიდან მხედველობის დაკარგვამდე). ეს არის შექცევადი უკანა ლეიკოენცეფალოპათიის სინდრომი, იშვიათი ნევროლოგიური დარღვევა

პირის სიმშრალე, დაღლილობა და თავის ტკივილი ორგანიზმიდან სითხის ჭარბი დაკარგვის გამო (დეჰიდრატაცია)

მადის დაკარგვა, ანორექსია

პანკრეატიტი

ინსულტი (სახის, მხრის, ან ფეხის უეცარი დაბუჟება ან სისუსტე, განსაკუთრებით ორგანიზმის ერთ მხარეს)

მძიმე ხარისხის ღვიძლის დისფუნქცია, ღვიძლის უჯრედების დაზიანება ან სიკვდილი

გულის უკმარისობა

სისხლძარღვის დახშობა (ემბოლია ან ვენის ოკლუზიური დაავადება), ფეხის/მხრის შეშუპება ან მგრძნობელობა

სისხლის წნევის ცვლილებები (ჰიპერტენზია ან ჰიპოტენზია)

კანის დარღვევები, როგორიცაა ჭინჭრიც ციება, გამონაყარი, კანის სიწითლე (ერითემა) და ქავილი

ინექციის შეყვანის ადგილას შეშუპება ან ტკვილი

სისხლის წითელი უჯრედების შემცირებული რაოდენობა, რაც გამოწვეულია მათი ჭარბი დაშლის შედეგად (ჰემოლიზური ანემია)

ფსიქიკური ცვლილებები (ენცეფალოპათია)

ფილტვის ინფექცია

კუნთებში კრუნჩხვები, სისუსტე, კონფუზია, მხედველობის დაკარგვა ან დარღვევა, გულის რიტმის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა, სისხლის ანალიზის ნორმიდან გადახრილი შედეგები (სიმსივნის ლიზისის სინდრომის სიმპტომები, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს სიმსივნის უჯრედების სწრაფი დაშლით) (იხილეთ პარაგრაფი 2).

კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლთან, ღვიძლთან და თირკმელთან დაკავშირებული პრობლემები. თქვენი ექიმი აიღებს სისხლის ნიმუშებს ამ პრობლემების შესამოწმებლად.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ აგრეთვე შეგიძლიათ გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება უშუალოდ, ყვითელი ბარათის სქემის ვებსაიტის მეშვეობით: www.mhra.gov.uk/yellow card ან მოიძიეთ MHRA Yellow Card Google Play-ში ან Apple App Store-ში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვების საქმეში.

როგორ ინახება კარბოპლატინი ვენუს ფარმა

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე ”EXP” წარწერის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა აღნიშნავს იმ თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი არ შეინახოთ მაცივარში ან არ გაყინოთ.

შეინახეთ ფლაკონი მუყაოს გარეთა კოლოფში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

გამოყენებისას: გამოვლინდა, რომ ქიმიური და ფიზიკური მდგრადობა გამოყენებისას შენარჩუნებულია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე და 30 საათის განმავლობაში 2-80C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალთახედვიდან, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ. თუ არ გამოიყენება დაუყოვნებლივ, შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებრისამებრ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-80C ტემპერატურაზე, თუ განზავება არ მოხდა კონტროლირებად და სათანადო ასეპტიკურ პირობებში.

არ შეურიოთ მედიკამენტი გამდინარე წყალს ან საყოფაცოხოვრებო ნაგავს. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ გამოუყენებელი მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს კარბოპლატინი ვენუს ფარმა

საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის 1 მლ შეიცავს 10მგ კარბოპლატინს.

15 მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის შემცველი თითოეული ფლაკონი შეიცავს 150მგ კარბოპლატინს.

45 მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატის შემცველი თითოეული ფლაკონი შეიცავს 450მგ კარბოპლატინს.

სხვა კომპონენტები მოიცავს საინექციო წყალს.

კარბოპლატინი ვენუს ფარმას აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატი. კარბოპლატინი ვენუს ფარმა არის გამჭვირვალე, უფეროდან ღია ყვითელ შეფრილობამდე ხსნარი, რომელიც მიეწოდება 20მლ-იანი და 50მლ-იანი I ტიპის ჩამოსხმული მინის ფლაკონით, რომელიც შესაბამისად შეიცავს 15 მლ და 45მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატს. ფლაკონი დახურულია ომნიფლექსის რეზინის საცობით და დალუქულია ალუმინის მოსახსნელი ლუქით.

შეფუთვაში არის 1 ფლაკონი.

ყველა ზემოთ მითითებული ზომა შეიძლება არ იყოს გამოშვებული ბაზარზე.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Venus Pharma GmbH

Am-Bahnhof 1-3

59368, ვერნე

გერმანია

მწარმოებელი

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360

უნგრეთი

ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღია 09/2025.

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო და ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის მხოლოდ:

გამოყენების ინსტრუქცია-ციტოტოქსიური

კარბოპლატინი გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური სახით.

კარბოპლატინის რეკომენდებული დოზა წარსულში არანამკურნალებ პაციენტებში, თირკმლის ნორმალური ფუნქციით, ანუ კრეატინინის კლირენსი >60მლ/წთ, არის 400 მგ/მ2 ერთჯერადი ინტრავენური დოზის სახით შეყვანილი 15-60 წუთიანი ინფუზიით. ალტერნატიულად, ქვემოთ მოცემული კალვერტის ფორმულა შეიძლება გამოიყენონ დოზის დასადგენად:

დოზა (მგ)= სამიზნე AUC (მგ/მლx წთ) x [GFR მლ/წთ+25]

სამიზნე AUC

დაგეგმილი ქიმიოთერაპია

პაციენტის მკურნალობის სტატუსი

5-7 მგ/მლ.წთ

კარბოპლატინი მონოთერაპიის სახით

წარსულში არანამკურნალები

4-6 მგ/მლ.წთ

კარბოპლატინი მონოთერაპიის სახით

წარსულში ნამკურნალები

4-6 მგ/მლ.წთ

კარბოპლატინი პლუს ციკლოფოსფამიდი

წარსულში არანამკურნალები

შენიშვნა: კალვერტის ფორმულით კარბოპლატინის სრული დოზა გამოითვლება მგ-ში, და არა მგ/მ2-ში.

მკურნალობა არ უნდა განმეორდეს კარბოპლატინის წინა კურსიდან 4 კვირის გასვლამდე და/ან ვიდრე ნეიტროფილების რაოდენობა არ გახდება სულ მცირე 2000 უჯრედი/მმ3, და თრომბოციტების რაოდენობა არ იქნება სულ მცირე 100,000უჯრედი/მმ3.

საწყისი დოზის 20-25%-ით შემცირება რეკომენდებულია ისეთ რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა წარსულში მიელოსუპრესიული მკურნალობა და დაბალი ქმედუნარიანობის სტატუსი (ECOG-Zubrod 2-4 ან კარნოვსკის ინდექსი 80-ზე დაბალია)

დოზირების მომავალში კორექტირებისთვის რეკომენდებულია ჰემატოლოგიური ყველაზე ქვედა დონის დადგენა სისხლის უჯრედებით ყოველ კვირას კარბოპლატინის ინფუზიით მკურნალობის საწყისი კურსების განმავლობაში.

თირკმლის დისფუნქცია

თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, კარბოპლატინის დოზირება უნდა შემცირდეს (იხილეთ კალვერტის ფორმულა) და საჭიროა ჰემატოლოგიური ყველაზე ქვედა დონისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

პაციენტები, რომელთა კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 60მლ-ზე/წთ-ში, მიელოსუპრესიის განვითარების დიდი რისკის ქვეშ არიან. მძიმე ლეიკოპენიის, ნეიტროპენიის, ან თრომბოციტოპენიის სიხშირე შენარჩუნდა დაახლოებით 25%-ზე ქვემოთ მოცემული დოზირების რეკომენდაციებისას:

კრეატინინის კლირენსი საბაზისო ეტაპზე

საწყისი დოზა (დღე 1)

41-59მლ/წთ

250მგ/მ2 ი/ვ

16-40მლ/წთ

200მგ/მ2 ი/ვ

კარბოპლატინის ინექციის გამოყენებაზე პაციენტებში კრეატინინით 15მლ/წთ ან ნაკლები არასაკმარისი მონაცემები არსებობს მკურნალობის დაწყების რეკომენდაციის გასაცემად.

კომბინაციური თერაპია

კარბოპლატინის ინფუზიის ოპტიმალური გამოყენება კომბინაციაში სხვა მიელოსუპრესიულ პრეპარატებთან ერთად საჭიროებს დოზის კორექციას მისაღები რეჟიმისა და განრიგის გათვალისწინებით.

პედიატრიული პაციენტები

კარბოპლატინის უსაფრთოება და ეფექტურობა ბავშვებში ჯერჯერობით დადგენილი არ არის. მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. ბავშვებში კარბოპლატინის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება არ არის ცნობილი, დოზირებასთან დაკავშირებული სპეციფიკური რეკომენდაციების გაცემა შეუძლებელია.

ხანდაზმული პაციენტები

65 წლის ასაკის ზემოთ პაციენტებში, კარბოპლატინის დოზირება საჭიროებს კორექციას მათი ჯანმრთელბის ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით მკურნალობის პირველი და შემდგომი კურსების განმავლობაში.

განზავება

პრეპარატი უნდა განზავდეს ინფუზიამდე 5%-იანი გლუკოზის ხსნარით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით კონცენტრაციამდე, რომელიც 0.5მგ/მლ-ის ტოლია.

შეუთავსებლობა

კარბოპლატინი შეიძლება რეაქციაში შევიდეს ალუმინთან და წარმოიქმნას შავი ნალექი. ნემსი, შპრიცი, კათეტერი ან ინტრავენური ნაკრები, რომელიც შეიცავს ალუმინის ნაწილებს და შეიძლება შეხებაში მოხვდეს კარბოპლატინთან, არ უნდა გამოიყენონ კარბოპლატინის მომზადებისას ან შეყვანისას. ნალექმა შეიძლება გამოიწვიოს ანტინეოპლაზიური აქტივობის შემცირება.

ვარგისიანობის ვადა

გაუხსნელი 2 წელი

განზავების შემდეგ

გამოყენებისას: გამოვლინდა, რომ ქიმიური და ფიზიკური მდგრადობა გამოყენებისას შენარჩუნებულია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე და 30 საათის განმავლობაში 2-80C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალთახედვიდან, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენონ. თუ არ გამოიყენება დაუყოვნებლივ, შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებრისამებრ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2-80C ტემპერატურაზე, თუ განზავება არ მოხდა კონტროლირებად და სათანადო ასეპტიკურ პირობებში.

პრეპარატის შენახვასთან დაკავშირებული სპეციალური გაფრთხილებები

შეინახეთ ფლაკონი მუყაოს გარეთა კოლოფში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

პრეპარატის გამოყენების/მოპყრობის მომზადებისა და განადგურების ინსტრუქციები კარბოპლატინის გამოყენებისას

კარბოპლატინთან მოპყრობა

სხვა ანტინეოპლაზიური საშუალებების მსგავსად, კარბოპლატინი სათანადოდ უნდა მომზადდეს და ასევე საჭიროა სიფრთხილით მოპყრობა.

ქვემოთ მოცემული დამცავი ზომები უნდა მიიღონ კარბოპლატინთან მოპყრობისას.

საჭიროა პერსონალის ტრენინგი პრეპარატის განზავებასა და მოპყრობასთან დაკავშირებული შესაბამის ტექნიკის შესახებ

კარბოპლატინი უნდა მომზადდეს შესაყვანად პროფესიონალების მიერ, რომელთაც გაიარეს ტრენინგი ქიმიოთერაპიული საშუალებების უსაფრთხო გამოყენებაზე. პერსონალს, რომელიც ატარებს კარბოპლატინის ინფუზიას, უნდა ჰქონდეს დამცავი ტანსაცმელი: სათვალეები, ხალათი, ერთჯერადი ხელთათმანი და ნიღაბი.

შესაბამისი ადგილი უნდა განისაზღვროს შპრიცის მოსამზადებლად (უპირატესობა ენიჭება ლამინარულ ნაკადის სისტემას), სადაც სამუშაო ზედაპირი დაცულია ერთჯერადი, პლასტმასის საფარის აბსორბენტი ქაღალდით.

განზავების, შეყვანის ან გაწმენდისთვის გამოყენებული ყველა ნივთი (ხელთათმანების ჩათვლით) უნდა მოთავსდეს მაღალი რისკის, ნაგვის გასანადგურებელ ჩანთებში მაღალ ტემპერატურაზე დასაწვავად.

დაღვრისას ან გაჟონვისას საჭიროა გამოიყენონ ნატრიუმის ჰიპოქლორიტის გამხსნელი (ხელმისაწვდომი 1%-იანი ქლორინი) ხსნარი, უმჯობესია ჯერ გაჟღენთვა და შემდეგ წყლის გამოყენება. ყველა დაბინძურებული და საწმენდი მასალა უნდა მოთავსდეს მაღალი რისკის, ნაგვის გასანადგურებელ ჩანთებში მაღალ ტემპერატურაზე დასაწვავად. შემთხვევითი კონტაქტისას კანთან და თვალებთან დაუყოვნებლის საჭიროა უხვი გამორეცხვა წყლით ან საპნით და წყლით ან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით. თუმცა, კანის გახეხვა საწმენდი ჯაგრისის გამოყენებით არ შეიძლება. საჭიროა სამედიცინო დახმარების გაწევა. ყოველთვის დაიბანეთ ხელები ხელთათმანების მოცილების შემდეგ.

საინფუზიო ხსნარის მომზადება

პრეპარატი უნდა განზავდეს გამოყენებისთვის. ის შეიძლება განზავდეს 5%-იანი გლუკოზის ხსნარით ან 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით კონცენტრაციამდე, რომელიც 0.5 მგ/მლ-ის ტოლია (500 მიკროგრამი/მლ).

პრეპარატის განადგურება

ეს სამკურნალო პრეპარატი მხოლოდ ერთჯერადად გამოიყენება. არ შეურიოთ მედიკამენტი გამდინარე წყალს ან საყოფაცოხოვრებო ნაგავს. პრეპარატის მომზადების, მოპყრობის, შეყვანის ან სხვაგავრად კონტაქტში მყოფი ყველა მასალა უნდა დაექვემდებაროს განადგურებას ციტოტოქსიური ნივთიერებების მართვის ადგილობრივი გაიდლაინების მიხედვით.